欧洲药物管理EDMF&CTD基本介绍
EDMF文件简介：
欧洲药物管理档案（EDMF，即 European Drug Master File）是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。当原料药物的生产厂家（ASM，即 The Active Substance Manufacturer）不是药品制剂上市许可证的申请人时，也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时，为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，欧洲DMF则主要强调第一个C，即Chemistry。具体的说，EDMF 的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。
EDMF的适用范围：
EDMF适用于以下三类原料药的申请：
--仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；
--已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何
一个成员国的药典之中；
--包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药，当这种原料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能足够控制其质量的方法生产时。EDMF的变动和更新
如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分做出变动，则任何变动均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF 的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局；如果需要修改EDMF的公开部分，此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。
EDMF持有人应对EDMF文件在现行的生产工艺，质量控制，技术发展法规和科研要求方面保持内容更新。如果没有任何改变，在欧盟内使用此EDMF的第一个五年后，EDMF持有人应正式声明EDMF文件的内容仍然是不变和适用的，并提交一份更新的申请人或制剂生产厂家的名单。
EDMF的递交程序：
根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表（如，进口商）才能递交EDMF。
递交的EDMF应包括两个部分：
--EDMF的申请人部分（即公开部分）；
--原料药生产厂家（ASM）的限制部分（即保密部分）。
两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF 保密部分的。其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。因此，EDMF程序仅适用于当原料药的生产厂家（ASM）不是药品上市许可证申请人的情况。
如果欧洲的药品评审机构经验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号（Reference No.）。这样我们作为原料药的生产厂家，就可以将我们的原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。
EDMF的评估：
当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Product）会对EDMF 的公开部分和保密部分进行评估并提问。对EDMF公开部分的提问会写进
整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人（EDMF Holders），但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人。申请人负责EDMF持有人及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。
COS认证介绍：
COS（Certificate of Suitability）认证指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS 认证文件（COS Dossier），申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁COS认证是否要GMP检查？
1999年，在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信要求承诺同意欧洲GMP 检查机构的官员进行现场检查。自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查，并且检查的频率正在逐年提高。
随着美国、欧盟和##三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进
口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和##市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时，应当为欧盟GMP检查做好充分的准备。如果企业认为自己的GMP管理水平已经十分完善，甚至应当主动请求EDQM来做GMP现场检查，以取得欧洲GMP检查的认可。国外的制药企业主动请求GMP检查机构来做现场检查是很常见的。
欧盟GMP现场检查的依据是国际原料药GMP指导规范（ICH Q7A），此规范是ICH指导委员会推荐欧洲共同体、##和美国的药政部门共同采取的原料药生产的GMP标准。欧洲委员会于2001年7月18日发布公告，对于制药过程中的活性物质的GMP执行ICH Q7A标准，并且纳入了欧盟GMP标准（Eudralex Volume 4）的附件18之中。
EDMF登记和COS证书的比较：
EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用
该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请（MAA）；它们之间究竟有什么不同呢？
首先，是评审方式上的不同。EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件
一起进行评审的。针对不同的制剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件有不同的要求，提出不同的问题。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
其次，针对的情况不同。EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（MAA）不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS 证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
第三，适用的范围不同。EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。
第四，所要求提供的资料不同。比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。
第五，申请的结果不同。申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。
CTD文件简介：
随着由美国，欧洲和##三方发起的国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在##，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息；在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结；而我们在第一期的介绍中了解到美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。为解决这些问题，ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件（CTD）。
CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。
模块1：行政信息和法规信息
本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块2：CTD文件概述
本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3：质量部分
文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4：非临床研究报告
文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块5：临床研究报告
文件提供制剂在临床试验方面的内容。
在CTD文件中，需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。
EDMF文件是原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部分（3.2.S）所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料，包括以下章节：
3.2.S.1 一般性信息
3.2.S.2 生产
3.2.S.3 特征
3.2.S.4 药用物质的控制
3.2.S.5 参照标准品或参比物质
3.2.S.6 包装密封系统
3.2.S.7 稳定性
在提交CTD文件时，同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件，以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局，这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述，生产过程的质量控制，工艺验证和数据评价的内容。此外，还需要单独提供一个整体质量概述，其内容不在药品上市许可申请各部分内。整个保密文件必须符合CTD的格
式要求
CTD文件实行的意义：
在国际药品注册申请的技术文件编写中采用统一的格式将会显著减少企业财力和物力的投入，缩短申请编写的时间，并且将简化电子递交的操作。这些标准化的文件还将有助于注册机构的评审并加强同申请人之间的交流。此外，在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化。通过CTD所提供的资料将更加清晰和透明，以利于文件中基础数据的评审和帮助评审人快速定位所申请的内容。总之，在全球经济一体化的大背景下，采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。
如今应该说我国越来越多具有远见的企业已经开始为进入欧美市场在积极准备，同时也可喜的看到已经有一些企业通过注册申请的认证，率先取得了在欧美市场销售的合法资格，不仅在国际市场上树立了自己的品牌，而且获得了丰厚的利润回报。但是我们也看到许多企业，虽然有优质的产品和良好的发展商机，由于缺乏编写注册申请文件的经验以及与欧美注册机构沟通的有效手段，浪费了大量的时间和精力却始终无法顺利通过欧美药物评审机构的评审，白白把市场拱手让给他人。可以说药品的注册申请是一个技术性和专业性都非常强的工作，加之欧美对注册申请的评审又是非常严格，更加大了我们申请的难度。请专业的咨询公司帮助厂家制作申请文件，可以最大限度的保证厂家所提交文件的规范性，并且凭借专
业公司同欧美注册机构的良好沟通来帮助厂家完善申请材料和生产管理。作为业界有经验和有信誉的专业公司，我们愿意竭诚提供我们优质的咨询服务，协助广大有志于进入欧美市场的原料药企业共同开拓国际市场。
基本概念－ EDMF文件必须采用CTD格式，旧文件限期修订：
由于ICH M4关于CTD格式的协议已进入实施阶段（STEP 5），欧盟从2003年7月1日起强制性推行CTD格式。因此，欧盟药品评价局（EMEA）规定2003年7月1日以后在欧盟申请注册的药品主文件（EDMF）必须使用CTD 格式。
在此之前向任何欧盟成员国提交的EDMF文件可以继续用旧格式提交补充或修改文件，但2004年12月31日以后将不再接受任何旧格式的补充文件。
过去批准的EDMF文件在做每五年一次的更新时都必须使用CTD格式递交，对文件的任何改动申请（不管改动大小），也要以CTD格式递交更新文件。
随着全球一体化的进程越来越快，1999年欧盟和美国初步达成原料药GMP 互认协议(MRA)，同意未来执行统一标准。为了与美国FDA的原料药品进口认证标准相靠拢，以减少各种重复性认证，达到消除企业国际医药贸易中的技术壁垒的目的，欧盟的EDQM将对原料药品进口的COS认证提出更严格的要求：生产企业必须保证其产品的生产符合国际公认的GMP规范(Guidance for Industry Manufacturing，Processing or Holding of Active Pharmaceutica Ingredients，ICH的Q7a文件)，并接受欧盟当局的现场检查。从2004年开始，所有提交COS申请材料的申请者都有可能
被EDQM进行现场GMP检查。现阶段现场检查的主要内容是：工厂的实际
生产与日常质量控制是否与所提供的药物档案和申请文件中所述相符，药
品的生产过程是否按照国际的GMP要求进行，以及通过对生产过程的控制
是否可以生产出符合要求的产品，是否可以有效地控制产品中的杂质含量
等等。
现场检查提高了我国原料药品出口的门槛，但同时也使获得了COS认证的
原料药品具有更强的竞争力，可以为生产厂商带来更多的客户和更高的利
润，甚至有可能直接进人美国市场，这对那些通过了COS认证的优质产品
提供了巨大的商机。
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国家基本药物制度 简介 国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 除《实施意见》外，9部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。根据规定，基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。 目录管理办法 为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定的本办法。 第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察
部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。 第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。 第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。 第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： （一）含有国家濒危野生动植物药材的； （二）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （三）非临床治疗首选的； （四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； （五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。 第八条卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，
国家基本药物制度知识测试题 一、填空题 1、基本药物是指适应（）卫生需求、（）适宜、（）合理、能够（）供应、公众可( )获得的药品。 2、国家基本药物基本特征是( )、( )、( )、( )。 3、国家采取实行();();()等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 4、政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行（）招标采购、（）配送。 5、国家基本药物制度涉及基本药物()、生产、()、使用、()、报销、监测评价等多个环节。 6、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分（2009版）》包括 ( )和( )、( )、( )。 7、( )统一制定和发布国家基本药物目录。 8、生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报()，对存在安全隐患的药品，按规定及时( )。 9、基本药物的指导价格按药品（）制定公布，原则上由政府制定统一的（），不区分具体生产企业。 10、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）。 11、根据《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉有关问题说明的通知》（卫规财发〔2009〕59号）第八条之规定：医疗机构和医药企业必须按照药品购销合同购销药品，不得进行（）。 12、参与基本药物招标的配送企业，应当是依法取得（）、（）等相应资质的药品经营企业。
13、医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用省级人民政府统一确定的执行基本药物政策的（）。 14、医患双方存在信息不对称的问题，医疗保险机构作为参保人利益的代表，作为医疗服务最大的购买方，应该发挥（）。通过（）的方式，医疗保险机构与医疗机构和药品提供方协商确定付费方式和标准。 15、（），卫生部制定下发《关于调整和制订新型农村合作医疗报销药物目录的意见》，要求各省（区、市）将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。 16、（），人力资源社会保障部颁布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》已将《国家基本药物目录》的所有治疗性药品全部纳入，并列为（）药品。 17、（），就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价。 18、实行（）的地方，可以采取（）的办法，择优将村医纳入统一管理，其工资水平与当地乡镇卫生院职工工资平均水平相衔接。 19、政府对社会办基层医疗卫生机构提供的公共卫生服务，可采取 （）的方式给予补助。 20、社会办定点基层医疗卫生机构提供的基本医疗服务，也可通过 （）购买服务的方式得到收入。 二、单选题 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( ) A 国家举办的基层医疗卫生机构 B 省级举办的基层医疗卫生机构 C 政府举办的基层医疗卫生机构 D 县级举办的基层医疗卫生机构
基本药物制度实施方案 基本药物制度实施方案4篇 基本药物制度实施方案（一）： 为减轻医药费用负担，保障群众基本用药，根据国务院医改办中共xx省委、xx省人民政府《关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（xx〔2009〕7号）、《关于印发2009年实施国家基本药物制度工作方案的通知》（医改办〔2009〕4号）、省医改领导小组《关于印发xx省2009年实施国家基本药物制度工作方案的通知》（苏医改发〔2009〕5号）和《关于印发xx省基本药物制度实施办法的通知》（xx 社妇〔2010〕6号）等文件精神，特制定本方案。 一、工作目标 实施国家基本药物制度总目标是：促进医药卫生事业全面健康协调发展，保障人民群众基本用药，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康水平。 实施国家基本药物制度具体目标是：2010年12月26日开始，在全市所有基层医疗卫生机构（农村14所镇级卫生院及219个村卫生室，城市社区卫生服务中心，乡镇卫生院改制的13所民营医疗机构）全面实施基本药物制度。资料包括：执行国家基本药物目录和xx省增补药物目录（以下简称基本药物）；实行省级网上公开招标采购、统一配送；全部配备和使用基本药物并实行零差率销售；
基本药物全部纳入基本医疗保险（含职工医保、城镇居民医保和新农合）药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物；完善基层医疗卫生服务体系，确保每个建制镇有一所政府举办的镇卫生院；建立基本药物使用补偿机制等。 二、主要任务 （一）建立基本药物集中招标采购和统一配送制度。实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，全部配备和使用基本药物，并按照省定采购价格零差率销售。国家基本药物目录和省增补药物目录规定的药品，由xx省药品集中采购中心实行网上统一招标采购，根据盐城市实施基本药物制度领导小组确定的一品两规，各医疗卫生单位申报采购计划，透过xx省医疗机构药品网上采购与监管平台进行网上采购，并在省招标遴选的配送企业中确定2家配送企业统一配送。 （二）健全基层医疗卫生服务网络。完善镇卫生院、城市社区卫生服务中心功能；按照省编办、财政厅、卫生厅联合下发的《xx省基层医疗卫生机构设置和编制配备标准实施意见》（苏编办发〔2009〕7号），综合思考功能定位、职职责务、辖区服务人口和实际服务覆盖范围等因素，透过合理整合卫生资源，科学核定城市社区卫生服务中心和镇卫生院编制，使人员、设备、房屋等全面到达乡镇卫生院和城市社区卫生服务中心建设标准，中心卫生院逐步到达xx省示范乡镇卫生院标准。科学规划设置村卫生室和城市社区卫生服务站。 （三）
《国家基本药物目录》要点 说明 《国家基本药物》目录是国家药品监督管理局根据世界卫生组织的建议，按照临床治疗必需、疗效好的原则制定的，用于指导临床医生合理用药，引导药品生产企业生产方向的药品目录。 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。 一、目录的构成 目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3 部分。 二、目录的编排 化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号。药品编号的先后次序无特别涵义。 三、目录的分类 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417 个品种；中成药主要依据功能分类，共 268个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。
四、品种的名称 化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列，有“注释”的药品除外；未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。中成药采用药品通用名称。 五、品种的剂型 目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。 六、品种的规格 品种的规格主要依据2015 年版《中华人民共和国药典》。 七、对“注释”的说明 （一）化学药品和生物制品 （二）中成药 八、目录中的中药饮片 第一部分化学药品和生物制品 一、抗微生物药 （一）青霉素类 1青霉素/（钾盐）注射用无菌粉末：0.25g（40万单位）、0.5g（80 万单位）（钠盐）注射用无菌粉末：0.24g（40万单位）、0.48g（80 万单位）、0.96g（160万单位）
国家基本药物使用管理组织及管理制度为了进一步规范国家基本药物使用和管理，保障人民群众基本用药，根据原卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，现结合我院实际，成立由医院分管领导为第一责任人的国家基本药物使用管理小组，负责医院国家基本药物使用管理相关工作。 一、管理组织 组长：XX 副组长：XX 成员：XXXX 下设办公室药剂科，王东兼办公室主任。 管理制度 (一)配备和使用国家基本药物，同时需符合一品两规的原则，基本药物作为首选药物，按照我院二级甲等医院的规定，使用基本药物的品种数占总品种数不得低于50%，其销售金额占总销售额的比例不得低于45%。 （二）药剂科应公示基本药物价格，接受公众监督；新购进国家基本药物定期向临床通报。 （三）基本药物保管、购进、不良反应的监督管理，应遵守国家药品管理相关法律、法规、规章。 （四）属于基本药物目录中麻醉药品、精神药品、计划生育药具、免疫规划疫苗以及免费治疗的传染病用基本药物等按国家有关规定执行。
（五）实行处方点评制度，按《处方点评规范》点评处方内容，对评定为不合理处方和超常处方按医院相关规定进行处罚。由分管领导组织药事管理与药物治疗学委员会和相关专家，对基本药物处方和处方调剂指标执行情况进行追踪检查、统计分析，公布不合理处方与药品调剂情况，干预不合理用药行为。 （六）药剂科加强药事管理，完善医师处方、药师调剂监督检查和药师审核处方制度，组织对临床医师、药师进行基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，发挥临床药师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为安全、有效、经济的合理用药提供保障。 （七）医师和药师要根据患者病情，合理开具和调剂所需药品，对药品的有关情况有告知义务。患者有权知悉处方所列药品的相关信息，有优先选择治疗效果相同或相近基本药物的权利。 （八）加强合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高公众合理用药意识，普及公众合理用药常识，改变不良用药行为，提高城乡居民对基本药物的认知度和信赖度，形成有利于基本药物制度实施的良好社会氛围。 （九）执业医师有下列行为之一的，给予通报批评，并按医院相应规定进行处罚。 1.故意不使用基本药物； 2.不按照《处方管理办法》规定和《国家基本药物处方集》和《国家基本药物临床应用指南》相关要求开具处方的；
国家基本药物制度政策知识宣传 省卫生计生委开展“国家基本药物制度宣传月”活动，将今年7月定为“国家基本药物制度宣传月”，以“安全用药、合理用药”为主题，宣传国家基本药物制度，提高群众合理用药意识，促进临床首选、优先使用基本药物。 1、什么是基本药物？ 基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。主要特征是安全、必需、有效、价廉。 2、如何正确理解基本药物的内涵？ ⑴“适应基本医疗卫生需求”指：优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵； ⑵“剂型适宜”是指：药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用； ⑶“价格合理”是指：个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间； ⑷“能够保障供应”是指：生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需求； ⑸“公众可公平获得”是指：人人都有平等获得的权利。 3、为什么要建立国家基本药物制度？ 建立国家基本药物制度有利于整顿药品生产流通秩序、规范医疗行为、促进合理用药、减轻群众负担，实现人人享有基本医疗卫生服务。有利于维护人民群众的基本医疗卫生权益，促进公平、公正。有利于提高群众获得基本药物的可及性，从而保证群众基本用药的需求，保障人民基本医疗卫生权益。有利于推动卫生事业的发展。 4、基本药物和非基本药物报销有什么区别？ 一是基本药物全部纳入基本医疗保障报销范围，非基本药物仅有部分纳入；二是国家鼓励使用基本药物，基本药物的报销比例明显高于非基本药物。 5、基本药物就是廉价药吗？ 基本药物价格合理，其中包括部分廉价药，但不等于全部是廉价药。 6、基本药物如何做到质优价廉？ 一是基本药物统一招标采购，价格透明；二是基本药物从投标生产厂家直接采购，减少了若干中间环节，避免了重复加价；三是医疗机构零差率销售减少的收入缺口由政府财政补偿解决；四是国家调整产业政策，保证充足供应；同时，基本药物质量监管力度将进一步加大，从而确保基本药物价格低廉，质量有保证。 7、基本药物品种越多越好吗？ 基本药物品种不是越多越好，应是满足基本用药的需求。基本药物的遴选应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，并参照国际经验。既要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应：也要符合我国疾病谱的特点，能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求。在国家基本药物制度设计中已留有政策空间一是允许地方根据当地用药习惯和水平在合理用药范围
实施国家基本药物制度宣传材料 一、什么是基本药物? 基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、国民能够公平获得的药品，主要是安全、必须、有效、价廉。 二、什么是基本药物制度? 基本药物制度是对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。是药品供应保障体系的基础，与公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系相衔接。 三、实施基本药物制度的总体要求是什么? 1、深入贯彻中央深化医药卫生体制改革部署，保证基本药物的足额供应和合理使用，从制度和体制机制上实现基本药物的公平可及，满足群众的基本用药需求。 2、确保基本药物价格合理下降，不断提高群众受益水平，减轻群众用药负担。 3、规范医疗机构用药行为，引导群众形成良好的用药习惯，保障群众用药安全和身体健康，维护群众的基本医疗卫生权益。 4、合理确定基层医疗卫生机构功能定位，使医疗机构消除趋利动机和行为，改变“以药补医”的运行机制，提高基本公共卫生和基本医疗服务能力。 5、维护基层医疗卫生机构的公益事业单位性质，其医务人员的工资水平要与当地事业单位工作人员工资水平相衔接，充分调动他们的积极性。
6、以实施国家基本药物制度为突破口，全面推进基层医疗卫生机构的管理体制、人事制度、分配制度等综合改革，使其回归公益性。 四、国家基本药物现行使用的品种有哪些? 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）公布的307种基本药物、《省增补药品目录》公布的216种增补药物和我《滨城区非目录基本药物增加品种》中的60种，共583种为我市现阶段使用的基本药物，执行国家基本药物的相关政策。 五、基本药物怎样采购？ 基本药物范围内药品实行网上公开招标采购，统一配送，并实行零差率销售（进啥价卖啥价）。 六、不是基本药物目录范围内的药品怎么办？ 在实施基本药物制度的基层医疗卫生机构使用非目录药品也不得加价。国家规定的基本药物只有307种。为了保障老百姓的用药习惯，我省特别规定，各试点省直辖市根据基层群众用药需求，可以选择非目录药品，原则上不得超过60种，非目录药品必须进行公开招标、统一配送、零差率销售。此外，这些药品在政府举办的城市社区卫生服务中心和中心乡镇卫生院的销售量，一般乡镇卫生院和城市社区卫生服务站不得超过20%。 七、其它医疗卫生机构怎么执行基本药物制度？ 除了基层医疗机构，其他各级医疗机构也必须按规定使用基本药物为首选药物，具体使用比例由省级卫生部门根据国家有关规定确定。所有零售药店配备和销售基本药物，患者凭处方可以到药店买药（药店药价低于国家公布的零售指导价即可）。同时鼓励支持非
国家基本药物目录（2012年版）相关政策问答 一、为什么要调整国家基本药物目录？实施国家基本药物目录（2012年版）的意义是什么？ 2009年8月，经卫生部、人力资源社会保障部、发展改革委等10部门组成的国家基本药物工作委员会审定，由卫生部发布了2009年版国家基本药物目录（基层部分）（以下简称2009年版目录）。2009年版目录药品的配备使用结合零差率销售政策的实施，对于促进合理用药、减轻群众用药负担、建立基层运行新机制发挥了重要作用。 国家基本药物目录（2012年版）（以下简称2012年版目录）是对2009年版目录的调整和完善。例如，增加了品种数量，优化了目录结构，增加了特殊人群适宜品种和剂型等。这是全面贯彻党的十八大精神的具体实践，将有利于进一步深化医改，巩固基本药物制度；有利于深化公立医院改革，促进医保、医药、医疗“三医”互联互动；有利于保基本、强基层、建机制；有利于常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治；有利于减轻群众用药负担，满足基本用药；有利于树立正确的导向，促进药品企业优化升级；有利于推动医药科技创新。 二、制定2012年版目录开展了哪些工作？
根据国务院“十二五”医改规划和2012年医改工作安排，同时按照国家基本药物目录实行动态管理，每3年调整一次的相关规定，2012年初，卫生部着手2012年版目录的制订工作。通过对2009年版目录三年实施情况进行深入调研，总结分析各地药品配备使用情况，对照梳理增补药品，探索规范基本药物剂型、规格的路径和方法，整理积累了大量基础数据。 7月上旬，国家基本药物工作委员会召开全体会议，审议通过了工作方案，并建立健全了部门协调工作机制。随后，卫生部组织了3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。同时，充分听取和吸收采纳各方面意见，整个目录制定工作平稳，进展顺利。11月下旬，国家基本药物工作委员会再次召开全体会议，审议通过2012年版目录，并及时向国务院医改领导小组汇报。经各部门会签同意，专门向国务院书面报告了制定情况。 三、2012年版目录有哪些特点？ 2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。2012年版目录具有以下特点：一是增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优
实施国家基本药物知识宣传 1.什么是基本药物？ 基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本国家本药物制度问答特征是安全、必需、有效、价廉。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 2.如何正确理解基本药物的内涵？ 具体来说，“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。 3.什么是国家基本药物制度 国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。 4.为什么要实行国家基本药物制度？ 我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。 5.患者使用基本药物，能得到什么实惠？ 一是节省费用。基本药物实行统一招标采购、统一配送、统一价格，在政府办基层医疗卫生机构零差率销售，价格比较低廉，而且报销比例高于非基本药物，能够明显降低群众负担。二是用药合理。国家要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他类型医疗卫生机构必须按规定配备使用基本药物并确定合理比例，国家还印发基本药物临
国家基本药物目录（2018年版）解读 发布时间：2018-10-25 来源: 一、2018年版国家基本药物目录有哪些特点？ 2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。总体来看，2018年版目录具有以下特点：一是增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药），能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。三是进一步规范剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需，这次目录调整新增的药品品种中，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦，专家一致认为可以治愈丙肝，疗效确切。 新版目录发布实施后，将能够覆盖临床主要疾病病种，更好适应基本医疗卫生需求，为进一步完善基本药物制度提供基础支撑，高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。 二、如何发挥基本药物和基本医保联动作用？ 基本药物与医保药品既有共性，也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别，基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。一是基本药物不仅兼顾临床必需，还考虑公共卫生必需，包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。二是基本药物需采取多种方式保障有效供给，确保不断供，政府通过定点、储备等方式保障生产供应，通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障，提高患者对基本药物的可负担性。三是基本药物是临床首选、优先使用的一线药品，随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入，从保证供应、指导临床合理用药角度，基本药物目录的指导性作用只会加强、不会被淡化。 在基本药物和基本医保联动方面，《意见》提出，一是完善医保支付政策，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲
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国家基本药物制度知识宣传 国家基本药物制度是什么？ 国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。 国家基本药物制度实施后，药价能降吗？ 实行基本药物制度，可以使药品价格下降。 一是中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定我国基本药物的品种和数量，规模较大，成本较低。 二是实行公开招标采购、统一配送，逐步实现零差率销售，减少中间流通环节的价格加成。三是基本药物实行国家制定零售指导价格，省级根据招标情况，在指导价格幅度内确定本地区统一采购价格，确保合理的性价比。 基本药物和非基本药物，医保报销有何区别？ 凡是纳入医保报销基本目录范围的药物，因病情需要使用且符合医保相关报销规定的，均能得到一定比例的报销。基本药物如此，非基本药物也是如此。 基本药物与非基本药物在医保报销方面的不同有：一是基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录的范围，而非基本药物仅有部分纳入；二是国家鼓励使用基本药物，基本药物的报销比例明显高于非基本药物。 哪些药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围？ 一是含有国家濒危野生动植物药材的； 二是主要用于滋补保健的； 三是非临床治疗首选的； 四是因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； 五是违背国家法律、法规，或不符合医学伦理要求的。 此外，国家基本药物工作委员会还可以规定不能纳入遴选范围的其他情况。 国家基本药物目录如何调整？
国家基本药物制度知识测试题 姓名：科室：成绩：国家基本药物制度知识测试题 一、填空题 1、基本药物是指适应（）卫生需求、（）适宜、（）合理、能够（）供应、公众可( )获得的药品。 2、国家基本药物基本特征是( )、( )、( )、( )。 3、国家采取实行( );( );( )等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 4、政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行（）招标采购、（）配送。 5、国家基本药物制度涉及基本药物( )、生产、( )、使用、( )、报销、监测评价等多个环节。
6、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分（2009版）》包括( )和( )、( )、( )。 7、( )统一制定和发布国家基本药物目录。 8、生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报( )，对存在安全隐患的药品，按规定及时( )。 9、基本药物的指导价格按药品（）制定公布，原则上由政府制定统一的（），不区分具体生产企业。 10、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）。 11、根据《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉有关问题说明的通知》（卫规财发〔2009〕59号）第八条之规定：医疗机构和医药企业必须按照药品购销合同购销药品，不得进行（）。 12、参与基本药物招标的配送企业，应当是依法取得（）、（）等相应资质的药品经营企业。
13、医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用省级人民政府统一确定的执行基本药物政策的（）。 14、医患双方存在信息不对称的问题，医疗保险机构作为参保人利益的代表，作为医疗服务最大的购买方，应该发挥（）。通过（）的方式，医疗保险机构与医疗机构和药品提供方协商确定付费方式和标准。 15、（），卫生部制定下发《关于调整和制订新型农村合作医疗报销药物目录的意见》，要求各省（区、市）将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。 16、（），人力资源社会保障部颁布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》已将《国家基本药物目录》的所有治疗性药品全部纳入，并列为（）药品。 17、（），就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价。 18、实行（）的地方，可以采取（）的办法，择优将村医纳入统一管理，其工资水平与当地乡镇卫生院职工工资平均水平相衔接。
国家基本药物使用管理制度 为进一步推进国家基本药物的使用与管理，有效控制药品费用增长，减轻患者就医负担，保障患者基本用药，依据《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》（卫药政发201552号）文件精神要求，特制定基本药物使用管理制度。 （一）定义 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。每个医疗机构应尽力提高基本药物的使用比例。 （二）基本药物目录 1.医院药事管理与药物治疗学委员会明确责任目标，认真抓好落实，完善基本药物采购、配备、使用和管理制度。 2.建立医院基本药物目录，并将在医院的药品目录及药品的电子账页中，对基本药物有明确标识。 （三）基本药物使用与管理 1.加强基本药物优先合理使用的学习，对医务人员进行基本药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用基本药物宣传教育。 2.定期（每季度）对基本药物品规数及使用情况进行统计分析，以保证基本药物优先使用。并建立相应的惩罚机制。 3.加强基本药物不良反应报告。各临床科室对基本药物发生的不
良反应（事件）应积极处理并及时按要求上报药剂科和医疗管理部门，药剂科对上报的不良反应（事件）进行汇总、分析，并采取措施，保证用药安全。 4.加强医院基本药物使用的监督管理。认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方点评制度，每月抽查与点评各临床医师的处方和医嘱，了解各科室对国家基本药物制度的实施情况。建立责任追究机制，对未按照规定使用基本药物的科室与医师，参照医院不合理用药的相关规定进行处理。
关于推行国家基本药物制度的实施方案 为了有效推进我市国家基本药物制度的实施，根据省政府办公厅《关于印发河南省建立国家基本药物制度实施办法(暂行)的通知》（豫政办〔2010〕11号）精神，特制定本方案。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，以保护和增进群众健康为目标，按照防治必须、剂型适宜、安全有效、价格合理、中西药并重、临床首选、保障供应、分步实施的原则，逐步建立并推行国家基本药物制度，保障群众基本用药，减轻群众医药费用负担，推动全市医药卫生事业健康发展。 二、工作目标 从2010年起，逐步在政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，政府举办的其它医疗机构和国有企事业单位（含国有控股企业）所属的医疗机构也要按规定使用基本药物。建立健全我市基本药物流通、使用、价格、报销、监测评价等机制，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系有效衔接。 2011年,初步建立国家基本药物制度，所有政府举办的基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度。2020年，实施规范的、覆盖全市城乡的国家基本药物制度。
三、工作任务 （一）建立基本药物供应保障体系。基本药物由市、县（区）通过公开招标遴选药品配送企业统一配送，药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构要签订合同，并履行合同规定的责任和义务。合同中应明确药品品种、剂型、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。对于临床必需、不可替代、用量不确定的基本药物，一经招标，生产企业和配送企业必须保证临床供应。 （二）合理使用基本药物。政府举办的社区卫生服务机构和乡镇卫生院全部配备和使用基本药物；政府举办的其它医疗机构和国有企事业单位（含国有控股企业）所属的医疗机构要将基本药物作为临床首选药物，优先使用。 县级卫生行政部门要加强监督与管理，指导辖区内医疗卫生机构规范使用基本药物。 各基层医疗卫生机构要健全临床药事管理组织，执行基本药物优先、合理使用制度，完善临床用药监测体系，按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。 （三）协调相关部门完善基本药物报销政策、建立基本药物制度政府补偿机制、实行岗位绩效工资。 （四）开展基本药物制度绩效评估。统筹利用现有资源，设立实施基本药物监测网点，建立和完善基本药物信息管理
国家基本药物制度的主要内容 国家基本药物目 录遴选1、中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。 2、基本药物目录定期调整和更新。 国家基本药物采 购配送1、公开招标采购 2、统一配送 国家基本药品价 格管理1、国家制定基本药物零售指导价格。 2、省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本地区的统一采购价格。 国家基本药物选 择使用1、制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。 2、基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 国家基本药物监 管部门1、国家食品药品监督管理部门：负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种睥再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。 2、各省级食品药品监管部门：负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。 3、地方各级食品药品监督管理局：进一步加强对城市社区和农村基本
药物质量监督管理。 国家基本药物监 管对象1、基本药物生产企业：严格按照GMP组织生产、建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。 2、基本药物配送企业：加强兼并重组、整合配送资源，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。 3、医疗机构：加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。 4、零售药店：加强对基本药物进化货、验收、储存、调配等环节的管理，充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。 国家基本药物ADR（药品不良反应）及召回管理基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
国家基本药物制度知识测试题 一、填空题(0.5分/每空,共２０分) 1、基本药物就是指适应(基本医疗 )卫生需求、(剂型)适宜、(价格)合理、能够(保障)供应、公众可(公平 )获得得药品。 2、国家基本药物基本特征就是(安全)、(必需)、(价廉)、(有效)。 3、国家采取实行(统一采购配送);(优先使用基本药物);(完善补偿机制)等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 4、政府办基层医疗卫生机构使用得基本药物实行(省级集中网上)招标采购、(统一)配送、 ５、国家基本药物制度涉及基本药物(遴选)、生产、(流通)、使用、(定价)、报销、监测评价等多个环节。 6、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分(200９版)》包括(化学药品)与(生物制品)、(中成药)、(中药饮片 )。 7、(中央政府)统一制定与发布国家基本药物目录。 ８、生产、配送企业以及医疗机构与零售药店负责上报(药品不良反应),对存在安全隐患得药品,按规定及时(召回)。 9、基本药物得指导价格按药品(通用名称)制定公布,原则上由政府制定统一得(指导价格),不区分具体生产企业。10、实行基本药物制度得县(市、区),政府举办得基层医疗卫生机构配备使用得基本药物实行(零差率销售)。 11、根据《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作得意见〉有关问题说明得通知》(卫规财发〔200９〕5９号)第八条之规定:医疗机构与医药企业必须按照药品购销合同购销药品,不得进行(“二次议价”)。 12、参与基本药物招标得配送企业,应当就是依法取得(药品经营许可证)、(药品GＳP证书)等相应资质得药品经营企业、
1３、医疗机构在优先与合理使用基本药物得基础上,可以根据病情实际,使用省级人民政府统一确定得执行基本药物政策得(非目录药物)。 1４、医患双方存在信息不对称得问题,医疗保险机构作为参保人利益得代表,作为医疗服务最大得购买方,应该发挥(团购)效应。通过(谈判)得方式,医疗保险机构与医疗机构与药品提供方协商确定付费方式与标准。 15、２０0９年9月 ,卫生部制定下发《关于调整与制订新型农村合作医疗报销药物目录得意见 要求各省(区、市)将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。 16、2009年11月,人力资源社会保障部颁布得《国家基本医疗保险、工伤保险与生育保险药品目录(2０0９年版)》已将《国家基本药物目录》得所有治疗性药品全部纳入,并列为(甲)类药品、 17、(零差率销售),就就是指医疗机构在销售药品时,按实际进价销售,不再加价、 １8、实行(乡村一体化管理)得地方,可以采取(不占编制聘用)得办法,择优将村医纳入统一管理,其工资水平与当地乡镇卫生院职工工资平均水平相衔接、19、政府对社会办基层医疗卫生机构提供得公共卫生服务,可采取(购买服务)得方式给予补助。 2０、社会办定点基层医疗卫生机构提供得基本医疗服务,也可通过(医保基金)购买服务得方式得到收入。 二、单选题(1分／题,共20分) 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( ) A国家举办得基层医疗卫生机构Ｂ省级举办得基层医疗卫生机构C政府举办得基层医疗卫生机构Ｄ县级举办得基层医疗卫生机构
基本药物管理办法 为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，现就建立国家基本药物制度提出以下意见： 一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。 三、制定和发布国家基本药物目录。在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。2009年公布国家基本药物目录。 四、在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。 五、在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用，规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产企业、流通企业的整合。 六、政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。药品配送费用经招标确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。 七、各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企业资格条件。药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。 八、完善国家药品储备制度，确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物生产供应。
实施国家基本药物制度实施办法 第一章总则 第一条为全面落实国家基本药物制度，促进基本药物制度在全镇有效、规范实施，加强医疗卫生机构综合管理，结合我中心实际情况，制定本办法。 第二条本办法所称基本药物是指由贵州省集中网上公开招标、统一定价、统一配送的国家基本药物品种和贵州省增补药物品种。现阶段国家基本药物307种，省增补药物68种。 第三条基层医疗单位实施国家基本药物制度，坚持公平与效率相统一、政府主导与市场机制相结合的原则，保障群众基本用药，减轻医药费负担。 第四条社区卫生服务中心、社区卫生服务站及各村卫生室按照要求必须全部实行基本药物制度，实施基本药物制度的社区卫生服务中心、社区卫生服务站及各村卫生室享受新农合报销和有关补助政策。 第五条服务中心负责做好对全镇实施基本药物制度工作的监督管理，完善基本药物集中采购、统一配送、零差率销售、药款结算的网络运行体系，不断强化实施基本药物制度的信息化建设。 第二章药品采购 第六条社区卫生服务中心、社区卫生服务站及各村卫生室合理制定药品采购计划，确保满足临床需要。每月按时在
药管平台点击上报本期采购计划量，采购计划量包括辖区内实施基本药物制度卫生室的药品用量。 第七条严格执行药品入库验收程序，制定落实药品验收制度，认真核查药品的包装、标签、说明书以及相关票据，与采购计划进行核对，完善入库验收登记和签字等手续。 第八条实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构，全部配备使用省集中采购的国家基本药物及省增补药物。 第九条实施基本药物制度的村卫生室，所有药物由社区卫生服务中心免费为村卫生室代购分发，卫生室要合理确定每期的药品采购品种和数量，确保满足临床需要，药品库存额一般控制在不超过卫生室2个月的药品使用量，坚决杜绝村卫生室私自采购药品行为。 第十条社区卫生服务中心必须控制村卫生室的药品入库权限和药品调价工作，卫生室所有药品调拨入库时由卫生院药品管理员操作，药品价格按照卫生院现行零差率销售价执行。 第三章药品使用和报销 第十一条实施基本药物制度的医疗单位要通过培训学习等方式，改变医务人员用药观念和习惯，向使用基本药物品种上转变。同时通过积极宣传零差率等形式，注重做好对患者用药观念的正面引导。