****医疗器械有限公司
编号：YX/GZ-01～26
管理制度
受控状态：
持有者：
版号：A版
编制：质量体系文件编写组
审核：各部门经理
批准：
、
2020年01月01日发布 2020年01月20日实施
1 目的
为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。
2 范围
本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。
3 职责与权限
3.1 管理人员
3.1.1 总经理
a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规；
b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针
和质量目标；
c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有
效性进行沟通；
d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供
必要条件；
e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告
的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。
f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。
g)负责批准内审计划。
h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源；
i)负责重大产品质量问题的处理；
j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。
3.1.2管理者代表
a)管理者代表对总经理负责。贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理
赋予的相应权限。
b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485
的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系；
c)负责组织管理评审的输入准备工作。
d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。
e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况；
f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系；
g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权；
h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准；
i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求
的质量意识。
3.1.3 质量副总经理
a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、
协调、控制和检查；
b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求；
c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作；
d)负责质管部相关文件的审核或批准；
e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议；
f)负责计量器具采购、报废的批准；
g)负责批量不合格品报废的批准。
3.1.4 质管部经理
a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的
正常运行；
b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正
常运行；
c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行；
d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作；
e)负责留样产品的标识和管理；
f)负责生产环境的监测；
g)定期向质量副总经理报告公司产品质量状况；
h)负责检验和试验状态标识的控制；
i)负责评审和处置不合格品；
j)负责纠正和预防措施的验证；
k)负责质量记录的归口管理和标识；
l)负责批准或否定一切物料及中间产品的使用和出厂；
m)负责公司的检验、计量和试验设备的管理；
n)负责质量反馈信息的收集、整理及处理，编写质量月报；
o)负责对检验人员的质量意识及检验技能进行培训。
3.1.5 工序质量管理员
a)学习了解全面质量管理的基础知识，熟悉所生产产品有关检验文件和技术标准。
b)对生产过程产品质量实行全面控制，保证每道工序的质量，防止不合格品流入下
道工序，从而提高整个生产过程效益。
c)负责协调处理车间异常事故，生产人员卫生环境监督，消除违章作业等，做好原
始记录、自制半成品、零配件检验报告的复核工作。
d)负责对关键工序质量控制，监督指导自检、互检、首检、巡检和抽检检验，并保
持维护检验状态标识。
e)对车间弄虚作假的行为，有权提出处理意见，按车间惩罚条款或考核制度进行惩
罚，情节严重者报公司严肃处理。
f)在抽查和监督检查中发现问题应协助工序质检员及时分析原因，制订措施，帮助
解决。
g)做好质量记录收集，整理并进行统计分析工作，按月提交质量部经理审核归档。
3.1.6 检验员（实验员）
a)检验员在本职工作中，贯彻执行企业的质量方针、质量手册及其程序文件，确保
质量体系的正常运行。
b)深刻理解质量方针和质量目标。
c)熟悉各类产品标准、检验规程及试验操作方法。
d)依据检验规程进行检验和试验。其结果与质量标准进行比较，做出合格与否的判
e)在进行每次检验和试验的同时，必须做好记录，要求准确及时、详细完整、字迹
清楚，保证检验数据的真实性、准确性和可靠性，并妥善保存。
f)检验后，将发现的不合格状况及时向质管部经理报告，并提出纠正或处理意见。
g)向仓库及其他有关部门发送检验和试验报告，对试验数据或检验结果负责。
h)按正确的使用、保养方法对检测设备进行日常维护保养，搞好实验室卫生工作。
3.1.7 计量员
a)努力学习《计量法》，积极宣传国家计量法令、法规和法定计量单位。
b)负责计量器具购置的审核工作。
c)负责建立计量器具的台帐，做好计量器具的编号登记工作，健全计量器具的档案
管理工作。
d)切实做好计量器具的发放、流转和报废手续。
e)确保计量数据的准确性，计量人员要经常对计量器具进行抽检校对，若发现问题，
应及时向领导汇报。按检定计划如期送检，确保在检定周期内使用。
f)辅导职工学习计量法规和计量基本知识，指导职工正确使用、保养计量器具，做
到不合格或检定超期的计量器具不使用。
g)有权制止一切违反计量管理制度的行为，并向总经理提出处理意见。
h)检查、监督各部门在统计表、产品说明书、产品包装等均使用法定计量单位。
i)保持计量场所、计量器具清洁、整齐。
j)努力做好本职工作，以计量员职责为准则，严格要求自己，不断提高工作水平和业务技术水平。
3.1.8 工序检验员
a)贯彻执行本公司的质量方针、质量手册及其程序文件。
b)按《不合格品控制程序》对检验所产生的不合格品进行控制，当不能裁决时由质
管部经理裁决。
c)全面负责工序产品质量，确保转序产品质量符合规定要求。
d)填好质量记录，并对记录正确性、完整性负责。
e)做好对上道工序的产品或零配件的质量抽查，保证本工序产品质量。
f)负责过程检验中不合格品的判定、隔离及处置。
g)负责监督检查状态标识正确使用和管理。
h)负责生产过程中出现质量问题的分析处理，提出纠正措施，并实施、监督和验证。
3.1.9 总工程师
a)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求；
b)贯彻公司质量手册和程序文件，执行公司的质量方针和目标，确保质量体系正常
运行；
c)协助总经理对公司的产品研发及技术工作进行计划、组织、协调、控制和检查；
d)负责新产品开发、试产报告的审核；
e)负责技术文件的审批；
f)关注国际、国内新产品、新技术、新材料的最新动态，为研发新产品提供必要资
源和信息。
3.1.10 技术部经理
a)在总工程师领导下贯彻执行国家、行业颁布的有关技术质量法规（标准）和政策；
b)在企业的技术、工艺管理过程中，贯彻企业的质量方针，质量手册及其程序文件，
确保质量体系的正常运行。
c)负责供方的评定，负责按《纠正、预防措施控制程序》对产品不合格因素的技术
分析，并负责建议采取相应的纠正措施。
d)组织对技术创新和产品质量持续改进进行论证、验证，提出实施方案；
e)负责新产品开发和研制；
f)负责组织绘制产品图纸、包装图纸，编写产品技术、工艺文件；
g)负责组织工艺技术人员对车间进行工艺、技术指导。
h)负责对关键工序作业人员的指导培训；
i)负责选用新工艺和不断改进老工艺，参与质量分析；
j)负责工艺纪律的执行检查；
k)负责技术文件、档案管理工作。
3.1.11 工程技术人员
a)在部门经理的领导下，做好新产品的设计开发工作。
b)负责产品图纸、工艺文件的编制。
c)协助部门经理做好工装、工艺验证工作。
d)协助部门经理做好做好工艺纪律检查。
e)协助部门经理做好技术文件及图样的档案管理工作。
3.1.12 行政副总经理
a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的行政管理工作进行计划、组织、
协调、控制和检查。
b)组织、领导总经办工作，对公司各岗位任职人员进行评价、再评价和业绩考核。
c)负责总经办相关文件的审核或批准。
d)负责审核总经办有关报表。
e)负责日常生活、办公物品的采购审批。
3.1.13 总经办主任
a)贯彻落实公司质量手册和程序文件对本部门的规定要求；
b)在行政副总经理领导下，贯彻公司质量方针，做好总经理和相关付总经理的助手
和服务工作；
c)及时收集国家、行业相关法律、法规及规范性文件，传递给公司领导及相关部门；
d)负责公司的行政管理，与相关上级主管部门进行联系及沟通，并做好上级主管部
门下达的各项工作任务；
e)编制人力资源配置计划及教育培训计划，负责公司员工的健康体检、教育培训、
资格认可工作；
f)负责总经理办公会和其它公司会议的组织、准备工作；
g)负责公司的文件和资料、证件、印鉴及档案的管理工作及各项注册申报工作。
3.1.14 行政文员
a)负责公司的公文、资料、和宣传报道工作，沟通内外联系，保证上情下达和下情
上报。
b)负责公司来往文电的处理。
c)负责对会议、文件决定的事项进行催办、查办和落实。
d)负责人事、资料档案的管理工作。
e)接待、会议准备和公共关系处理。
f)劳保、招聘和职工住宿安排。
g)做好员工的思想教育工作，解决其实际困难。
h)考勤制度的监督和统计。
3.1.15 销售副总经理
a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的销售管理工作进行计划、组织、
协调、控制和检查。
b)协调销售部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作。
c)负责销售部相关文件的审核或批准。
d)负责审核销售部有关报表。
e)负责特殊合同评审结果的审批。
3.1.16 销售部经理
a)在销售副总经理的领导下，贯彻落实公司质量手册和程序文件对本部门的规定要
求，确保质量体系正常运行；
b)负责合同的评审，负责组织对特殊合同进行评审，并记录；
c)按《服务控制程序》和《顾客满意程度监视程序》对售后服务活动进行策划和控
制。做好质量信息的收集、整理、归档。及时反馈质管部和其他部门；
d)负责检查、监督成品储存情况，按市场需求提供出产品品种、资金计划，防止积
压浪费；
e)负责公司产品的市场管理和销售人员的管理；
f)负责建立用户档案，接受顾客的意见或投诉，并及时传递给相关部门；
g)收集、处理顾客反馈信息，做好售前、售中、售后服务工作；
h)负责成品库的管理工作，检查、监督成品储存情况，防止产品积压；
i)负责组织开展市场调查，了解市场动态信息、顾客的需求、质量要求及顾客满意
程度的调查。
3.1.17 外贸员
a)负责接单，与厂内各相关部门沟通，确认合同的供货时间以及技术指标等可行与
否，如可行下发合同计划单给生产部；
b)与客户沟通确认客户对产品、包装物具体要求，并将客户要求及时通知生产部；
c)负责为客户出具出口委托书；
d)负责制做报关单据，并邮寄给客户；
e)负责提单确认；
f)负责及时催款，及时回收核销单报关单；
g)负责与客户确认开票资料；
h)负责提供客户所需其他服务，及时反馈客户的相关意见或建议，并及时与相关部
门沟通满足客户需求；
i)建立完善的合同、意向书、样品邮寄、出口证明的办理、发货回款等各种台帐；
j)负责提供客户所需样品；
k)负责提供客户境外登记所需产品MSDS、产品登记、自由销售证明、公证书以及使馆认证等各种资料；
l)负责进行市场开发。
3.1.18 销售员（内销）
a)负责市场调查，做好市场开拓工作；
b)负责口头订单、一般合同的评审；
c)收集顾客反馈信息并传递到有关部门，并将处理结果反馈给顾客；
d)经常走访顾客，做好售后服务和货款及时回笼；
e)根据合同规定，做好送货、防护及交付工作；
f)将产品结构、工艺改进时的信息与客户沟通交流，提高产品保证；
g)产品推销人员在推销产品时，必须遵守国家有关法规、法令，不得推销无证产品和假冒伪
劣产品，本公司业务员不得推销别个厂家的产品；
h)业务人员应熟悉产品性能及型号规格等技术指标，要货时必须提前一周书面填写
要货单，注明数量、规格及要货时间、由销售部统一登记，统一安排，协商解决生产部按销售部提供的要货计划，按前后顺序组织生产；
i)产品销售开销售正式发票时，以本公司销售出库单为依据，不能乱开；
j)本公司货款必须按原发票的帐户汇入，不得非法将货款汇入其他帐户，违者依法必究；
k)本公司产品如有质量问题，要积极配合公司质管部门或其它机构做好复检，弄清事情原因；
l)产品推销人员应做好产品宣传及产品质量信息反馈工作。