常见执法疑难问题解答
管辖权
1、对于非药品冒充药品宣传或食品非法添加药物成分的，药品监管部门可否进行处
罚？
答：根据国家局《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》（国药监市[2003]47号），对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理；对未经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。
对于其他部门批准的食品、保健品、消杀用品的查处，可参照国家局《关于含中药成份的保健用品能否按药品查处问题的批复》（食药监市函[2006]5号）进行处理，对此类产品的处理可移送其审批部门。对于陕西等省局批准的陕食药监健用字产品，国家局已经要求该省进行清理整顿，具体处理办法国家局将进行进一步研究。
对于没有取得产品批准文号或假冒批准文号的产品，如果根据《药品管理法》相关规定确认属于药品的，应该依法予以查处。
对于使用药品名称的食品如何查处的问题，根据国家局《关于药品行政处罚问题的复函》（食药监办函[2007]41号），目前可暂不做处理，因涉及问题情况比较复杂，待国家局研究后决定。
2、对于医疗美容机构、单采血浆供应站、计划生育服务机构的药品购进和使用行为，
药品监管部门是否应进行监管？
答：对于取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构或计划生育服务机构的监管，应。。。。。。。对于未取得《医疗机构执业许可证》的计划生育服务机构。。。。。
《血液制品管理条例》第三条规定：“国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。”按此规定，单采血浆站的监管应由卫生行政部门负责。单采血浆站目前正在转制过程中，但是日常监督管理的职责并没有转移。因此，对单采血浆站的违规问题应移交当地卫生部门处理。
3、异地生产、经营企业或个人在本辖区内的违法行为当地药监部门是否有权处罚？
答：根据行政处罚法的规定，行政处罚由违法行为发生地的行政机关管辖。如何理解违法行为发生地，是实施行政处罚首先要解决的问题。应当说，行为人实施了行政违法行为，在其实施过程中任何一个阶段被发现，该地方都可以成为违法行为发生地。如贩卖假药的违法行为，李某在甲地制造假药到乙地销售，运输过程经过丙地、丁地，依照本法的规定，甲乙丙丁四地都可能成为违法行为发生地，当地的行政执法机关如发现了这一违法行为都有权对其实施行政处罚。但是如果这一违法行为是在乙地销售假药时才被查获，只需由乙地的行政执法机关实施行政处罚就可以了，甲丙丁三地的行政机关不应再实施行政处罚，因为行为人在前几地实施的制造和运输假药的行为在此只能看作是销售假药行为的前期准备，当然，乙地行政机关在对该销售假药行为实施行政处罚时应考虑到行为人实施了制造、运输假药的违法行为，依法给予并处处罚。但是，如果制造假药和销售假药的不是同一个人，情况就有所不同。甲地制造假药的人是王某，李某是从王某处收购了假药后到乙地销售，乙地的行政机关查获后对李某销售假药的行为作出了行政处罚，同时对王某制造假药的行为还必须给予行政处罚。当然，对于王某制造假药的行政处罚是由乙地的行政机关作出还是由甲地的行政机关作出，从法律规定看都是可以的，但应考虑便于行政处罚的实施，有利于提高行政执法效率的原则。
根据国家局《关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复》（国食药监市〔2005〕197号），在本辖区内查获经营、使用单位存在质量问题的产
品，经向原生产所在地药品监督管理部门协查核查或其他证据证明，确定产品
的质量问题属于生产行为所致，应对辖区内有责任的药品经营或使用单位依法处理，同时将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或相关行政
管理部门处理，由生产企业所在地药品监督管理部门依法作出处罚。
对于其他执法部门在药品运输途中移交的案件，如果药品所有权仍归属于异地生产或经营企业的，对其违法行为当地药品监管部门。。。
对于外地生产、经营企业在送货到本辖区交易过程中，现场发现的违法行为。。。。
对于居住在外地的个人非法生产、经营的行为，当地药品监管部门。。。
对于外地生产、经营企业在本辖区内设立药品仓库或以展览会、产品说明会等形式现货销售药品的行为…………….
对于在火车上销售假药的管理由负责。
法律法规适用
4、非法渠道采购假劣药品如何处罚？
答：药品监管行政处罚中“竞合”情形的特点包括：一是违反药品监管法律的行为在事实上只有一个违法行为，而不是数个违法行为。二是违反药品监管法律的行为主体只有一个。三是这一个违法行为，触犯了药品管理法律法规中不同的法条规定。
对药品监管行政执法中“竞合”情形的处理，执法部门应按一个违法行为论处，做出一个行政处罚决定。一般来说，可以参考以下原则：一是选高不选低，在同一个违法行为违反的法律法规效力等级有所不同的情况下，应选择适用效力高的法律法规，如某一违法行为既违反了《药品管理法》的规定，又违反了行政规章的规定，当然应选择适用《药品管理法》的规定。二是选新不选旧，首先选择适用新近颁布实施的法律法规，如果某一违法行为违反了两个以上的同一效力等级的药品监管法律规范，如违反了《药品流通监督管理办法》与《品经营许可证管理办法》的不同条款，应选择适用新近颁布的规章。三是选特别不选普通，在同一违法行为违反的药品法律规范效力相等的情况下，应选择适用特别规定的药品法律规范。四是选较重处罚不选较轻处罚的吸收原则，但是并不绝对。如无证经营药品行为吸收销售假药行为，因为药品监管法律规范对无证经营药品的处罚要重于单纯销售假药行为的处罚，即采取的是不管销售的是真药还是假药，一律取缔。而对于从非法渠道购进药品行为和生产、销售、使用劣药的行为等“竞合”
情形采用吸收原则时要看具体的情节而定。但无论如何，只要是同一个违法行为，就只能做出一个行政处罚决定。
无证经营假药，无证经营部分假劣药、非法渠道采购并使用假药、劣药违反条款和依据如何书写；
5、如何确定违法行为的连续或继续状态？
答：根据国务院法制办公室对湖北省人民政府法制办公室《关于如何确认违法行为连续或继续状态的请示》的复函（国法函<2005>442号），《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条中规定的违法行为的连续状态是指当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的行政违法行为，并触犯同一个行政处罚规定的情形。
6、如何认定行政处罚追诉时效“二年内未被发现”？
答：根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。”该条规定的发现违法违纪行为的主体是处罚机关或有权处罚的机关，公安、检察、法院、纪检监察部门和司法行政机关都是行使社会公权力的机关，对违法违纪行为的发现都应该具有《中华人民共和国行政处罚法》规定的
法律效力。因此上述任何一个机关对违法违纪行为只要启动调查、取证和立案程序，均可视为“发现”；群众举报后被认定属实的，发现时效以举报时间为准。
7、医疗机构向无证的个人采购药品，是否适用药品管理法第八十条？
答：根据关于适用《药品管理法》第八十条的意见（国食药监法函[2005]59号），根据《药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有合法生产、经营资格的企业购进药品，从没有药品生产、经营资格的单位和个人购进药品是违法的。《药品管理法》第八十条是对从非法渠道购进药品的处罚。因此，对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等非法渠道购进药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
8、某药品经药品检验符合药品标准规定，但经药品生产企业确认为非本企业生产如何处理？
9、使用经检验不合格的原料药生产的药品，经检验合格如何处理？
10、药品管理法第八十条规定的“购进药品货值金额”是指按照购进价格计算的金额还是按照预期销售价格计算的金额？全部未销售可否按照购进价格计算货值？
11、无证生产的半成品如何计算货值？
12、采取取缔措施和没收较大数额的药品或违法所得是否需要举行听证？
答：根据全国人大常委会法制工作委员会《法律询问答复》：《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款规定：“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。”这一规定是指对公民权益影响较大的行政处罚，如责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等，应当举行听证。实践中应当举行听证的范围可以不限于本条所列举的三类行政处罚。
13、当事人申请陈述申辩或者听证，行政机关改变原处罚决定的，是否要再次告知？
答：这不存在再次告知的问题。告知在行政处罚法中没有讲次数，而法律中没有规定次数的，推定为一次。比如，民事诉讼法规定，原告无正当理由中途退庭的，按撤诉处理。这就是说，只要原告有一次这样的情况，就可以按撤诉处理。与此同时，我们还要看，告知的立法目的是什么？告知的立法目的就是给当事人一个申辩的机会，通俗的来说，就是给当事人一个讲理、辩白自己的机会。行政机关对当事人的陈述申辩进行核实，看看是不是存在当事人说的这种情况。给过一次告知的机会，程序就结束了。
14、已经下达听证告知书的是否不必下达行政处罚事先告知书？
15、向人民法院申请强制执行具体行政行为的期限有何规定？
答：被处罚人收到《行政处罚决定书》三个月后开始计算，180日以内。
16、药品生产企业委托加工生产的药品不合格，是否只能处罚委托单位？
17、农村个体诊所和个体零售药店是按照公民还是其他组织对待？
18、对卫生防疫站向乡镇卫生院供应人乙肝免疫球蛋白的行为，药监部门是否可以按照无证经营查处？
19、对于医疗机构不按照规定温度条件储存非疫苗类药品的行为，可否按照49条查处？
20、如何计算26号令中赠送药品的货值金额？
21、药品生产企业异地设立仓库是否按照无证经营查处？
22、药品经营企业分装中药饮片如何定性？
23、对于药品批发企业走票的行为如何定性？
24、医疗机构在不知情的情况下，履行了验收和索票手续，从走票人员手中购进药品
如何处理？
25、如何认定处方的合法性？
26、违法嫌疑人在民宅内造假以民宅为由拒绝接受检查如何处理？
27、是否所有数额达到5万元的案件都要移交公安？
28、快检车向被检对象抽取的样品需要破坏包装的需要出具什么手续？
29、移交公安的案件是否就不能再进行行政处罚？
30、两年前非法渠道采购的药品以后没有继续采购的，但至今仍在销售可否处罚？
31、相对人拒不提供票据如何处理？
32、批发企业的送货人员是否需要留存身份证复印件和委托书？
33、医疗机构使用假药的，依据条款如何书写？
34、医疗机构购入假药尚未给患者适用，可否按照适用假药处罚？
35、注射剂内发现苍蝇，可否直接认定整批药品不合格？
36、药品检验报告书显示某中成药水分不合格，能否认定仍批药品不合格？
37、质量公告不合格的药品是否不用检验直接处罚？
38、如何认定医疗机构是代为患者加工还是私配制剂？
39、48条和73条的下同，有效到哪一条？
40、药品无菌项检查不合格，定性为假药还是劣药？
41、药品广告中扩大功能主治或适应症宣传可否认定为假药？
42、对于连锁药店的违法行为，处罚主体是总公司还是连锁药店？
43、连锁药店从总部以外的渠道进货如何处理？
44、零售连锁药店可否向村卫生所配送药品？
45、中药饮片掺如其他非药用成分，检验性状不符合规定，定性为假药还是劣药？
46、案由中的“涉嫌”何时不再使用？
答：从《行政处罚审批表》开始不再使用。
47、对于先行登记保存的物品，可否在立案后继续保存到做出处罚决定之日？
48、对使用超过有效期的原料药生产的药品如何处理？
49、对于非法渠道采购的原料药生产的药品如何处理？
50、违法行为同时触犯了行政法和刑法的规定如何处理？
答：行为人的一个行为既违反行政法中某个法条的规定同时又触犯刑法的某个法条规定，从而构成行政违法行为与犯罪的竞合。在实践中，一行为同时触犯了行政法和刑法的情况大量存在，如偷漏税、走私、破坏公共秩序等行政违法行为等，在行为构成犯罪的同时还触犯有关行政法的规定。发生行政违法行为和犯罪竞合的实施处罚大致有以下几种情况：1．单处刑罚。即对一行政违法行为己构成犯罪的，只由司法机关给以刑事处罚，行政机关不得就同一事实重复处罚。这实际上也是“一事不再罚”原则的具体体现。对于给予刑罚就足以达到惩处和预防行政犯罪的目的的，就没有必要再由行政机关予以有关行政处罚。如：对于结伙斗殴，寻衅滋事，侮辱妇女等流氓活动，我国刑法和治安管理处罚条例都作了处罚规定。刑法规定，聚众斗殴，寻衅滋事，侮辱妇女或者进行其他流氓活动，破坏公共秩序，情节恶劣的，处7年以下有期徒刑、拘役或者管制；治安管理处罚条例规定，对“结伙斗殴，寻衅滋事，侮辱妇女或者进行其他流氓活动的”，尚不够刑事处罚的，处15日以下拘留、200元以下罚款或者警告。在处理这类违法行为时，对于违法者违法行为情节恶劣的，应当由司法机关给予刑事处罚，行政机关原则上就不应再对其适用行政处罚了。这是因为司法机关对违法行为人已经作出了限制人身自由的处罚，而且处“7年以下有期徒刑、拘役或者管制”的处罚其制裁程度已远远超过了行政处罚对其的制裁，因此行政机关再对其适用拘留等行政处罚已没有必要，因而在这种情况下，只要适用刑罚后，便不得再适用行政处罚。
2．刑罚与行政处罚双重适用。即对行为人除由司法机关予以刑罚处罚外，有关行政机关还应予以行政处罚。这主要是因为：一方面，行政犯罪具有触犯刑法和行政法的双重性，行为人也就应当相应承担刑事责任和行政责任，另一方面，刑罚与行政处罚的种类及功能的差异决定了在适用刑罚的同时还必须适用行政处罚以弥补刑罚的不足。刑法规定的主刑和附加刑的种类和范围相对比较狭窄，主要是人身罚和财产罚。仅适用刑法规定的刑罚在有些情况下不足以消除违法行为人犯罪的全部危害后果，也不足以彻底纠正行政违法行为，在这样的情况下，在适用刑罚的同时并处一定的行政处罚有利于更好地打击犯罪，纠正行政违法行为，因此是十分必要的，在实践中也切实可行。如：对于偷税。抗税的违法行为，刑法只规定“违反税收法规，偷税、抗税情节严重的，除按照税收法规补税并且可以罚款外，对直接责任人员，处3年以下有期徒刑或者拘役”，而依照有关税务法规的规定，对于有偷税、抗税行为的人，行政机关还可以吊销其营业执照。在这种情况下，如果只对违法者处以限制人身自由的刑罚，还不足以挽回其给国家和人民造成的损失，因而可以并处吊销营业执照的行政处罚，以解决刑罚所不能解决的问题。对于刑罚和行政处罚并处的问题，有些是法律、法规有明确规定，如：刑法规定，违反海关法规，进行走私，情节严重的，除按照海关法规没收走私物品并且可以罚款外．处三年以下有期徒刑或者拘役，可以并处没收财产。更多的情况是法律、法规没有明确规定是单处还是并处，这就需要执法人员在司法实践中灵活掌握。如产品质量法规定，销售失效、变质产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，可以吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据这一规定，对于销售失效、变质产品情节严重构成犯罪的行为，应给以刑事处罚，同时在必要的情况下也可给予吊销营业执照的行政处罚。当然这一行政处罚必须是为了解决刑事处罚所无法解决的问题而作出的。也就是说一行政违法行为触犯了刑律，如果刑罚已对违法者作出了限制人身自由的处罚，关于限制人身自由的行政处罚就应当免除；如果刑罚已对违法者作出了财产方面的处罚，如罚金，关于财产方面的行政处罚，如罚款就应当免除。
来源：全国人大网
51、对于在适用药品管理法八十一条计算违法所得时进销差价为负数的如何计算？
52、计算违法所得是否需要扣除已经缴纳的增值税和营业税？
53、购入并销售无生产许可证单位生产的未实施批准文号管理的中药饮片如何处理？
54、如何理解药品生产企业“生产行为”，是单纯的生产还是包括购入生产销售三方面？
55、医疗机构在其已经取得制剂批准文号的制剂中擅自添加其他药物成分的如何定性？
答：按照48条第三款第二项性行为假药。
56、行政处罚中的罚款倍数可否出现小数？
57、当事人已经在送达回执上注明放弃听证的，在听证期限内又要求听证的能否受理？
答：
58、使用经检验不合格的药品包装材料或药用辅料生产的药品如何处理？
59、中药饮片经检验加入重粉如何定性？
60、药品包装材料以非药用冒充药用、其他药包材冒充药用包材、重复使用如何处理？
61、生产企业将退回的药品翻库或混批生产药品如何处理？
62、什么是原料药？什么是辅料？具体规定是什么？
63、49条中直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是否包括使用未经批准的和未经批准使用两种情形？
64、药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品的违法行为如何处罚
65、不标注药品通用名称的如何处罚？
66、医疗机构使用无批准文号的体外诊断试剂如何计算违法所得？
67、使用没标明有效期的原料药生产药品这种行为该如何处理？
68、未取得《药品生产许可证》生产药品同时未取得药品批准注册文号，按照73条还是74条处罚？