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重视前瞻性临床研究
作者：韩德民， HAN De-min
作者单位：首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科,100730
刊名：
中华耳鼻咽喉头颈外科杂志
英文刊名：CHINESE JOURNAL OF OTORHINOLARYNGOLOGY HEAD AND NECK SURGERY
年，卷(期)：2011，46(1)
被引用次数：0次
参考文献(10条)
1.方积乾.生物医学研究的统计学方法.北京:高等教育出版社,2008:264-265.
2.魏强.循证医学的基本概念和由来.中华泌尿外科杂志,2003,24:69-70.
3.Wang J.Evidence-based medicine in https://www.doczj.com/doc/1c12039688.html,ncet,2010,375:532-533.
https://www.doczj.com/doc/1c12039688.html,leron O,Pillière R,Foucher A,et al.Benefits of obstructive sleep apnoea treatment in coronary artery disease:a long-term follow-up study.Eur Heart J,2004,25:728-734.
5.Wang H,Parker JD,Newton GE,et al.Influence of obstructive sleep apnea on mortality in patients
with heart failure.J Am Coll Cardiol,2007,49:1625-1631.
6.林其昌,黄瑞强,黄建钗,等.阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征与高血压关系的前瞻性研究.国际呼吸杂志
,2010,30:1038-1041.
7.黄腾波,陈德林,黄惠明,等.鼻咽粘膜异常与鼻咽癌相关的前瞻性观察.中华耳鼻咽喉科杂志,1995,30:216-218.
8.文浩,郎锦义,杨家林,等.超分割放射同期化疗治疗Ⅲ和Ⅳ期鼻咽癌前瞻性研究.中华放射肿瘤学杂志
,2002,11:73-76.
9.朱红,袁君.放疗加紫杉醇化学治疗晚期鼻咽癌前瞻性研究.中国现代医学杂志,2003,13:84-85.
10.刘春杰,刘维良,李明众,等.晚期鼻咽癌综合治疗的前瞻性研究.西安医科大学学报,1996,17:201-202.
本文链接：https://www.doczj.com/doc/1c12039688.html,/Periodical_zhebyhk201101002.aspx
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前瞻性研究实验室 主要仪器设备：美国BIR CT扫描仪、日本Hitachi扫描电镜（SEM）、英国OXFORD能谱仪、美国MACCOR高精度充放电测试仪、气相色谱质谱联用仪（GC-MS）、数码显微镜及电池安全与可靠性测试装置等。 研究领域：锂离子电池技术的前瞻性研究。 理化分析实验室 主要仪器设备：荷兰Panalytical X射线衍射仪（XRD）、日本JEOL扫描电镜（SEM）、英国OXFORD 能谱仪、美国Thermo Scientific傅立叶红外（FT-IR）光谱仪、美国WOLPERT维氏硬度仪、美国Agilent 气相色谱质谱联用仪（GC-MS）、英国Malvern Mastersizer粒度分析仪、美国Quantachrome比表面和孔隙度分析仪、美国Quantachrome真密度分析仪、德国NETZSCH差示扫描量热仪(DSC)、德国NETZSCH 热重分析仪（TG）、荷兰Panalytical X射线荧光仪（XRF）、美国Varian电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)、日本Shimadzu紫外分光光度仪、意大利Milestone微波消解仪、美国Millipore超纯水装置、美国Brookfield旋转粘度计、美国Brookfield椎板粘度计、美国Buehler精密切割机、美国Buehler磨光机、瑞士METTLER-TOLEDO高级液体密度测试仪、瑞士METTLER-TOLEDO卡式水分测试仪、瑞士Metrohm全自动电位滴定仪、瑞士Metrohm卡式炉、原子吸收光谱仪及拉伸仪等。 研究领域：锂离子电池所有材料的物理化学参数分析研究 电池材料实验室 主要仪器设备：德国Fritsch球磨机、德国Nabertherm管式炉、德国Mbraun手套箱、反应釜、高温电阻炉、破碎机、分级机及振动筛等。 研究领域：锂离子电池正负极材料和电解液制备合成技术的研究。 电池性能检测与评价实验室 主要仪器设备：美国Arbin高精度充放电测试仪、美国Arbin GSM/CDMA脉冲充放电测试仪、德国Zahner电化学工作站、英国THT加速量热仪ARC、温度冲击箱、恒温恒湿箱、真空箱、高温实验箱及各种电池测试柜等。 研究领域：锂离子电池性能检测和评价研究。 电池安全与可靠性实验室 主要仪器设备：针刺试验机、振动仪、挤压实验机、重物冲击试验机、短路测试设备、过充测试设备、温度冲击箱、高温箱、恒温恒湿箱及数据采装置等，测试过程由摄像系统全程监控录像。 研究领域：锂离子电池的安全性能检测和评价研究。
前瞻性队列研究 2008-11-13 8:21【大中小】 前瞻性队列研究首先根据研究对象在加入研究时的暴露情况分组，以后通过直接观察或其他信息渠道确定其中在某段时间内（对慢性病通常为10年至二三十年）发生的病例或死亡，最后比较各组的发病率或死亡率。 1、研究队列的选择 （1）特别暴露组： 因为队列研究通常用于验证经过病例对照研究建立起来的假设，已有关于可疑病因的足够知识供选择暴露组之用。可选择超额暴露于可疑病因或生活习惯或职业可能与所研究疾病有关的人，建立暴露组。另外设一个未暴露组（对照组），用于估计暴露组尚未暴露于该因素时可能的发病或死亡水平。有时可不设对照组，而是把暴露组的率与全人群的率作比较，因为对特殊暴露（例如职业、医药）而言，暴露者在人群内总是少数或极少数，所以可把全人群的率视作未暴露者的率。 （2）某人群的一个样本： 某个人群（例如工厂）内的成员对可疑病因的暴露状况不同时，可分作不同的组并互相比较（又称内部比较）。 不论哪种队列，都应选择暴露情况易查明，便于随访又较稳定的人群。如果从全人群（例如某地）抽取样本建立队列，应限于从暴露者比例高的范围内（例如某年龄段）或严重暴露者（即高危人群）之中抽样，这样可使所需样本较小，随访期较短。 2、基线资料的收集： 首先，暴露必须有明确定义。其次，根据资料或特别检查结果，评定队列成员的暴露状况，剔除其中已患或疑似已患所研究疾病的人和对之不易感的人。原则是只能以受危者，即有可能患这种病但并未患这种病的人，作为观察对象。除所研究的暴露之外，还要收集与患病危险度有关系的其他暴露的资料。资料来源有医疗记录、劳动记录、劳保资料、访问、医疗检查、环境测定等。
基金项目:广东省科委重点资助项目(1998071) 作者单位:522000广东省揭阳市人民医院 广东省食管肿瘤科研中心(安丰山、黄金球、谢映涛、陈少湖);广州中山大学肿瘤医院(戎铁华)?临床研究? 食管癌新辅助放化疗的前瞻性临床研究 安丰山 黄金球 谢映涛 陈少湖 戎铁华 【摘要】 目的 评价术前辅助性放化疗在食管癌治疗中的价值。方法 对术前临床分期为Ⅱ、Ⅲ期,无外科手术和放化疗禁忌证的97例食管癌患者进行随机对照分组:综合治疗组48例,对照组49例。综合治疗组患者采用52氟脲嘧啶+顺铂(52Fu+DDP)化疗2个周期后,再进行放射治疗,放疗使用直线加速器分三野照射放疗12次,剂量36G y;治疗结束后3周进行手术。对照组采用单纯手术治疗。采用K aplan2Meier法计算两组生存率,χ2和Logrank方法检验两组中各项观察指标的差异。结果 综合治疗组和对照组根治性切除率分别为85.4%和65.3%(P=0.0181);病理淋巴结转移率分别为21.7%和45.7%(P=0.0194),综合治疗组T分期比对照组亦显著降低(P=0.0036);局部区域复发率分别为34.8%和58.7%(P=0.0236),而手术后的并发症发生率两组无明显差异。综合治疗组生存率明显优于对照组,尤其以辅助治疗后获得缓解的患者5年生存率最高达56.5%。结论术前放化疗能降低术后病理淋巴结转移率、缩小肿瘤和有明显降期作用;能降低局部和区域复发率及明显提高患者长期生存率;能提高根治性手术切除率,并不增加手术并发症。 【主题词】 食管肿瘤/药物疗法; 食管肿瘤/放射疗法; 食管肿瘤/外科学; 化学疗法,辅助; 放射疗法,辅助 A prospective study of combined chemoradiotherapy follow ed by surgery in the treatment of esoph ageal carcinom a AN Feng2shan,HUANG Jin2qiu,XIE Ying2tao,CHEN Shao2hu,RONG Tie2hua.E sophagus Carcinoma Institute o f Guangdong Province,Jieyang522000,China 【Abstract】 Objective T o evaluate the effect of combined chem oradiotherapy followed by surgery for patients with es ophageal carcinoma.Methods Ninty2seven patients with stageⅡorⅢes ophageal carcinoma without contraindication against operation and chem oradiotherapy,were randomly divided into tw o groups: combined group(G roup A)48and control group(G roup B)49.Patients in group A were given neoadjuvant treatment consisted of chem otherapy with52fluorouracil and cisplatin for2cycles and radiotherapy of DT36G y/ 12f/17d.Three weeks later,operation was per formed.Patients in group B were given operation alone.Survival rate was calculated with K aplan2Meier method.Chi and Log2rank test was used to assess the difference between the tw o groups.R esults The radical resectability of group A and group B were85.4%and65.3%(P=0.0181). The lym phnode metastasis rate of the tw o groups were21.7%and45.7%(P=0.0194).The T stage of group A was significantly lowered(P=0.0036).The local and regional recurrence rate of tw o groups were34.8%and 58.7%(P=0.0236),while there was no significant difference in operative com plications between the tw o groups.S ignificant im provement in the long2term survival rate was observed in group A,especially in patients who achieved partial and com plete response with high52year survival rate of56.5%.Conclusion Preoperative neoadjuvant chem oradiotherapy is able to reduce the tum or and tum or stage,lower the lym phnode metastasis rate and local or regional recurrence rate,als o it can im prove radical resectability and long2term survival without increasing the operative com plications. 【Subject w ords】 Es ophageal neoplasms/drug therapy; Es ophageal neoplasms/radiotherapy; Es ophageal neoplasms/surgery; Chem otherapy,adjuvant; Radiotherapy,adjuvant 手术是治疗食管癌的主要手段,但治疗效果难以令人满意。由于食管癌是一种全身性疾病,近年来对食管癌采取手术、放化疗三位一体的综合治疗取得了一定的效果[1,2],但对于新辅助放化疗治疗食管癌的报道尚少见。我院自1996年8月至1997年6月对食管癌患者进行了一组术前放化疗的前瞻性研究,其目的在于探讨新辅助放化疗在食管癌治疗中的作用,现将结果报告如下。 资料与方法 一、临床资料
发布日期20061127 栏目生物制品评价>>临床安全性和有效性评价 标题预防性疫苗临床试验评价的一般考虑（一）临床方案设计及方法学 作者杨焕杨志敏 部门 正文内容 审评五部杨焕杨志敏 摘要：预防用疫苗由于使用人群同治疗性药物截然不同，对于新疫苗临床试验的评价有其特殊性。本系列文章从技术审评和研究角度阐述了预防性 疫苗临床试验评价的一般性考虑和要求，内容包括临床方案设计及方法学、 有效性评价和安全性评价三部分，旨在围绕我国疫苗所开展临床试验共同关 注的问题上进行讨论和交流。 预防用疫苗是指具有免疫原性，通过接种人体后诱导机体产生特异性主动免疫，从而保护人体免受相应抗原性物质所致疾病的生物制剂。 通过良好设计和实施完成的Ⅰ～Ⅲ期（部分还包括Ⅳ期）临床试验为疫苗的注册上市提供了可供评价的基础和支持。临床设计方法学的考虑是贯穿在 整个临床试验中的基本思路，在各个阶段的临床试验研究方案中均应有所体
现。 疫苗临床试验的分期有其相对性，各期之间并不存在十分严格的界限，特别是在Ⅱ～Ⅲ期。Ⅳ期是指上市后进行的临床试验。Ⅰ期临床试验的研究重点是考察安全性，通过少数的易感健康志愿者作为受试者，来确定人体的耐受性和初步了解疫苗的安全性，同时尽可能取得一些免疫学参数（包括血清学参数）。Ⅱ期临床试验扩大了样本量，其目的是获得疫苗在目标人群中的初步有效性（通常是免疫原性）和初步的安全性信息。Ⅲ期临床试验所需的样本量更大，其目的是全面和充分的评价疫苗的试验性保护效果和安全性，为疫苗的上市提供基本可靠的依据。 一、临床方案设计的总体考虑 Ⅰ期临床试验是小范围的研究，主要目的是观察疫苗的耐受性和安全性。因为不同年龄组可能在疫苗的剂量、疫苗接种时间、接种途径或疾病发生的危险性等方面存在差异，因此此期研究可能会在不同年龄组人群中进行。Ⅰ期临床试验可以采用开放、无对照的研究设计，并根据具体情况进行初步的免疫效果的观察。 Ⅱ期临床试验则需要一系列试验设计和较多的受试者参与，通过评价疫苗抗原在目标人群的免疫应答，来确立合理的剂型、剂量、接种程序和途径等，为更大范围的Ⅲ期临床试验提供依据，同时评价与受试者免疫应答相关的多种可变因素，如年龄、性别、已存在的抗体等。此期临床试验主要为探索性研究，通常可采用较为灵活的研究设计，以便根据逐渐积累的试验结果对后续的试验设计进行完善。但最终应采用随机、盲法、对照试验，并通过严格
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重视前瞻性临床研究 作者：韩德民， HAN De-min 作者单位：首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科,100730 刊名： 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 英文刊名：CHINESE JOURNAL OF OTORHINOLARYNGOLOGY HEAD AND NECK SURGERY 年，卷(期)：2011，46(1) 被引用次数：0次 参考文献(10条) 1.方积乾.生物医学研究的统计学方法.北京:高等教育出版社,2008:264-265. 2.魏强.循证医学的基本概念和由来.中华泌尿外科杂志,2003,24:69-70. 3.Wang J.Evidence-based medicine in https://www.doczj.com/doc/1c12039688.html,ncet,2010,375:532-533. https://www.doczj.com/doc/1c12039688.html,leron O,Pillière R,Foucher A,et al.Benefits of obstructive sleep apnoea treatment in coronary artery disease:a long-term follow-up study.Eur Heart J,2004,25:728-734. 5.Wang H,Parker JD,Newton GE,et al.Influence of obstructive sleep apnea on mortality in patients with heart failure.J Am Coll Cardiol,2007,49:1625-1631. 6.林其昌,黄瑞强,黄建钗,等.阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征与高血压关系的前瞻性研究.国际呼吸杂志 ,2010,30:1038-1041. 7.黄腾波,陈德林,黄惠明,等.鼻咽粘膜异常与鼻咽癌相关的前瞻性观察.中华耳鼻咽喉科杂志,1995,30:216-218. 8.文浩,郎锦义,杨家林,等.超分割放射同期化疗治疗Ⅲ和Ⅳ期鼻咽癌前瞻性研究.中华放射肿瘤学杂志 ,2002,11:73-76. 9.朱红,袁君.放疗加紫杉醇化学治疗晚期鼻咽癌前瞻性研究.中国现代医学杂志,2003,13:84-85. 10.刘春杰,刘维良,李明众,等.晚期鼻咽癌综合治疗的前瞻性研究.西安医科大学学报,1996,17:201-202. 本文链接：https://www.doczj.com/doc/1c12039688.html,/Periodical_zhebyhk201101002.aspx 授权使用：复旦大学图书馆(fddxlwxsjc)，授权号：06d81cb9-ba53-4c15-99dc-9e9a013c05f8 下载时间：2011年3月2日
唑吡坦治疗老年原发性失眠的开放性前瞻性多中心自身对照研究 发表时间：2016-08-01T15:25:30.630Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2016年7月第8期作者：石雪丽 [导读] 探讨选择唑吡坦对老年原发性失眠患者于临床实施开放性前瞻性多中心自身对照研究结果。 呼伦贝尔市精神卫生中心精神五科 022150 【摘要】目的：探讨选择唑吡坦对老年原发性失眠患者于临床实施开放性前瞻性多中心自身对照研究结果。方法：选择我院2014年06月～2016年06月收治的老年原发性失眠患者100例作为本次研究对象；对于所有患者于临床展开开放性前瞻性多中心自身对照研究。最终对PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评分同基线的差值等实施对比。结果：对所有老年原发性失眠患者完成1周的治疗后，同基线进行比较，患者的PSQI量表总分表现出一定程度的下降（P<0.05）。结论：对于老年原发性失眠患者，临床选择唑吡坦（5毫克）进行治疗过程中，控制用药频率为1次/天，最终可以获得显著效果，表现出的原发性失眠治疗安全性显著。 【关键词】唑吡坦；老年原发性失眠；PSQI评分 针对老年原发性失眠患者，临床选择唑吡坦进行治疗，可以将患者的总睡眠时间有效增加，将患者的睡眠质量显著提高，将患者日间表现出的困倦症状显著缓解，患者表现出较好的治疗耐受性【1】。为了进一步探讨采用唑吡坦对老年原发性失眠患者进行治疗后获得的临床效果，本文主要将我院收治的老年原发性失眠患者作为研究对象，临床通过开展开放性前瞻性多中心自身对照研究，以确定最佳的用药频率，具体分析如下。 1、资料与方法 1.1一般资料 选择我院2014年06月～2016年06月收治的老年原发性失眠患者100例作为本次研究对象；其中男51例，女49例；患者的平均年龄为（71.7±5.5）岁；患者平均基线PSQI总分为（12.59±2.01）分；患者平均疾病病程为（12.49±2.39）年；合并患有相关疾病的患者89例，未合并患有相关疾病的患者11例。 1.2 选择标准【2】 所有患者全部满足老年原发性失眠患者疾病的相关诊断标准，患者的年龄不小于65岁，患者表现出失眠症状的时间不小于3个月。患者睡眠潜伏期不小于30分钟，患者的夜间觉醒次数不小于3次。 1.3 排除标准【3】 将研究前选择镇静催眠药物进行干预的患者进行排除；将实验研究过程中需要选择其他失眠药物进行干预的患者进行排除；将针对唑吡坦表现出过敏症状的患者进行排除；将表现出严重呼吸功能不全的患者进行排除；将具有药物依赖史的患者进行排除。 1.4 方法 对于所有老年原发性失眠患者，临床选择唑吡坦药物进行治疗，10毫克/片，7片/盒。5毫克/次，选择恒定的药物剂量对患者进行治疗。 1.5 统计学方法 对于所有老年原发性失眠患者数据的统计学分析，临床选择统计学软件SPSS17.0表示，PSQI评分实施t检验（以表示），当P<0.05为存在明显差异以及统计学意义。 2、结果 2.1 PSQI总分 对所有老年原发性失眠患者完成1周的治疗后，同基线进行比较，患者的PSQI量表总分表现出一定程度的下降（P<0.05），见表1。 3、讨论 唑吡坦作为一种新型催眠药物，其主要通过对患者大脑内GABAA进行作用，进而针对睡眠表现出显著的诱导作用。针对老年原发性失眠患者在选择唑吡坦进行治疗的过程中，通常控制药物剂量在5毫克/天与20毫克/天之间。控制药物剂量在5毫克/天与10毫克/天之间对老年唑吡坦进行治疗，可以将患者的睡眠潜伏期显著改善。 对本次研究结果进行分析发现，对所有老年原发性失眠患者完成1周的治疗后，同基线进行比较，患者的PSQI量表总分表现出一定程度的下降（P<0.05），从而证明选择5毫克/天用药剂量的唑吡坦对老年失眠患者加以治疗后，在提高临床疗效方面可以发挥显著效果。
摘要：多中心临床研究是多中心、多学科对同一临床问题开展广泛协作临床研究的主要途径。传统多中心临床研究主要存在样本量偏小和临床科研相对封闭、开放程度不高的问题。为此，结合了新近兴起的大数据与云计算等技术，将物理上分散的各医院临床中心融合成逻辑上统一的临床大数据，构建了多中心临床大数据应用平台。介绍了多中心临床大数据平台的总体框架设计，详细阐述了平台各个子系统，分析了临床大数据平台的深度应用。 关键词：多中心临床研究；临床大数据分析与挖掘；临床科研随访系统 1引言 近年来，多中心临床研究受到越来越多的关注。所谓多中心临床研究指的是由多个研究中心的临床医生或科研人员按照同样的研究设计、为同一个研究目的、协同完成的临床研究工作[1]。其中，研究中心可以是三级甲等医院，也可以是负责某个具体区域的社区医院。具体而言，在多中心临床研究中，临床科研由一个研究中心总体负责，担当牵头单位的角色，然后由多个研究中心的临床医生共同合作，按照同一个研究方案在不同的研究中心同时进行。这样，多位临床医生可不受地点的限制，在不同科室、不同医院按同一试验方案同时进行临床研究，协同完成各项研究工作。多中心临床研究实现了多中心、多学科对同一临床问题的广泛协作研究，对于发挥临床医生的学术优势、促进医学科学的发展具有重要的意义。 经过多年的努力，多中心临床研究已成为国内外各类医疗机构开展疾病临床研究的重要方法[2]。一方面，相对于单中心研究，多中心临床研究要求多个研究中心同时参与，可在较短的时间内遴选出临床科研所需的病例数；另一方面，相对于单中心研究，在多中心临床研究中多个中心入选的病例
在病种病情分布等方面范围比较广。以糖尿病多中心研究为例，在确诊和治疗前期，患者多选择到三级甲等医院就诊，确定适合个体的治疗方案。治疗方案稳定后，患者大多会选择到社区卫生服务中心进行长期治疗和监督控制。因此，多中心的研究可以覆盖更多的糖尿病患者。 虽然多中心临床研究已被众多的医院、科研机构、临床医生广泛采纳，但是在实际应用中，多中心临床研究也具有许多不足之处。 （1）样本量往往偏小（即参与临床科研的病例数偏少） 在选取参与科研的样本病例上，当前的多中心临床研究通常采取一种协商遴选的办法，即各个研究中心的临床医生根据临床科研目标提供候选病例，再由总负责的研究中心确定目标样本。这种协商遴选的方法难以在较短的时间内收集足够多的病例[3]。当前的多中心临床研究的样本数量规模大致为几百，样本规模偏小，病例数不多。 （2）临床科研相对封闭、开放程度不高 在临床科研上，多中心临床研究需要科研团队之间共享科研数据和临床研究设计。当前的多中心临床研究在组建科研团队上大多采用如下3种方式：针对某一研究问题正式指派组成团队；有相同研究兴趣的同事组成团队；先决定团队的带头人，再由带头人发现团队成员。无论采取哪种方式组织团队，临床科研数据的搜集与共享都依赖于参与多中心临床研究的医院、科室、临床医生，这使得临床科研相对比较封闭。 因此，本文针对当前多中心临床研究存在的“样本量偏少、相对封闭”的缺点，结合新近兴起的大数据与云计算等技术，将物理上分散的各医院临床中心融合成逻辑上统一的临床大数据，在此基础上构建多中心临床大数据
外文翻译 原文 Variable cost of ICU patients:a multicenter prospective study Material Source:Intensive Care Med(2006) 32:545-552 Author:Carlotta Rossi Abstract Objective To analyze thecosts of treating critically ill patients. Design and setting: Multicenter, observational, prospective, cohort,bottom-up study on variable costsin 51 ICUs. Patients and participants: A total of 1,034 patients aged over 14 years who either spent less than 48 h in the ICU or had multiple trauma, major abdominal surgery, ischemic stroke, chronic obstructive pulmonary disease, cardiac failure, isolated head injury, acute lung injury/adult respiratory distress syndrome (ALI/ARDS), nontraumatic Conclusions: Cost of treatment in an ICU varies widely for different types of patients. Strategies are needed to contain the major determinants of high costs and low cost-efficiency. Costing strategy The monetary cost of each item considered was recorded. Drug costs were one-half retail prices (which is what hospitals are charged in Italy). The 2000 national price list provided by theMinistry of Health was used to cost laboratory and imaging tests. For all the other 235 items ICUs were asked to provide the prices actually paid in 2000. Since only 32 ICUs (63%) were able to provide these, we calculated the mean price for each item from the available data and applied this to all ICUs. In some cases (21.9%) such as pulmonary artery catheters we found outliers (ICUs paying disproportionately high prices compared to others). When this happened and the data were not corrected after the proper query, we computed trimmed means. We then subdivided the cost structure for each single patient into seven headings: drugs, where the cost was related to the quantity consumed; nutrition, excluding nutritional devices; infusions, including blood and blood products; consumables, including nutritional devices, catheters, and all kinds of kits (e.g., for ventilation, dialysis); imaging; laboratory tests; and consultations from other intra-
子宫腺肌瘤切除术后延续治疗方案的多中心临床研究目的：比较促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）和左炔诺酮宫内缓释系 统（LNG-IUS）作为子宫腺肌瘤切除术后延续治疗方案的治疗效果。方法：选取本院妇科及湖南省郴州市第一人民医院妇科2010年1月-2012年1月行子宫腺肌瘤切除术住院患者160例，按随机数字表法分为A组（GnRH-a治疗组）80例和B组（LNG-IUS治疗组）78例（2例患者因宫内环脱落退出），随访2年对比各组疗效。结果：两组复发率的比较差异无统计学意义（P>0.05）。两组术后2年疼痛强度、影响活动程度、活动力丧失等方面比较差异均无统计学意义（P>0.05）。A组术后6个月子宫体积明显小于B组[（65.7±17.3）cm3 vs （79.6±17.1）cm3，P=0.0035]。两组的疼痛评分、血红蛋白和CA-125比较差异均无统计学意义（P>0.05）。结论：促性腺激素释放激素激动剂和左炔诺酮宫内缓释系统均可作为子宫腺肌瘤切除术后延续治疗方案，促性腺激素释放激素激动剂有利于术后早期控制子宫体积。 标签：子宫腺肌瘤；促性腺激素释放激素激动剂；左炔诺酮宫内缓释系统 子宫腺肌瘤（Adenomyoma）是指子宫内膜侵入子宫肌层，表现为局限性结节状病灶的子宫腺肌症特殊类型[1]。子宫腺肌瘤是妇科常见疾病，以育龄妇女多见，近年来发病率呈逐渐升高且发病年龄呈下降趋势[2]。单纯保守手术或药物治疗复发率高，其根治方法是切除子宫。如何在保留子宫的基础上最大限度降低或延缓复发已成为治疗子宫腺肌瘤的重要课题。 1 资料与方法 1.1 一般资料本研究为多中心、前瞻性临床研究，选取2010年1月1日-2012年1月1日本院妇科及湖南省郴州市第一人民医院妇科收治的160例行子宫腺肌瘤切除术住院患者。纳入观察的患者符合下列标准：（1）病理诊断为子宫腺肌瘤；（2）年龄≤45岁；（3）要求保留生育功能；（4）子宫腺肌瘤病灶≥3 cm， 但≤10 cm；（5）子宫大小≤12孕周。排除标准： （1）术前半年内使用过激素类药物；（2）留置宫内节育器放置禁忌。按随机数字表法分为A组（GnRH-a治疗组）和B组（LNG-IUS治疗组）。B组治疗过程中若出现宫内环脱落，视为病例脱落，不纳入随访。共有158例患者纳入研究，其中B组有2例患者因宫内环脱落退出，A组和B组分别入组患者80例、78例。两组患者的年龄、痛经程度、疼痛评分、术前腺肌瘤直径、子宫体积、血红蛋白、CA-125等一般资料的比较差异均无统计学意义（P>0.05）。 1.2 治疗方案 1.2.1 术前准备常规术前实验室检查，了解患者有无贫血；行阴道B超检
国际大规模多中心临床试验范例 3．4．1大规模多中心临床试验基本概念 大规模多中心临床试验是指由多个医疗中心参加的大样本（一般为1000例以上）临床试验。大规模多中心临床试验常见有以下两种情况：一种是III期新药临床试验，是大样本随机临床试验。两者相同点是均评估某种治疗措施的临床效果，但有许多不同之处。III期新药临床试验是药品生产厂家为新药注册所进行的为药品法规定的必不可床试验过程，主要目的是评估该药的临床疗效及不良反应。大样本随机临床试验是医疗科研人员发起的为解决医学领域某些尚待解决的问题进行的临床研究，主要目的是评估某种治疗措施对患者生存率及重要临床事件的影响，见表7。 表7 III期临床试验与大样本随机临床试验的区别 国际大规模多中心临床试验一般指大样本随机临床试验。 以死亡率、发病率为终点的临床试验的特点是简单、大规模、随机。大规模（数千或数万例）就要求设计简明，指标少而精，过于复杂的指标或表格就会制约数量。寻求中间终点（例如左室肥厚）以代替死亡（冠心病死亡）终点，以便减小规模的研究工作正在进行。常用的随机方法有密闭信封系统、电话或传真随机。目前，多数治疗药物对常见心血管病（降低病死率）的疗效仅为轻度。由统计学家根据现有资料推算样本量。由于《抗心律失常试验》（CAST）提示因卡胺等抗心律失常药增加死亡的结果，以及某些药物相互作用的问题，目前有人建议药品上市前就应考虑进行以死亡率与发病率为终点的临床试验，以确保用药的安全性。 3．4．2大规模多中心临床试验与循证医学 大样本随机对照临床试验是评估某些治疗措施的最佳方法，是循证医学的良好实践。50年前，英国科学家首先开始了随机对照临床试验。近20多年，国际上先后完成了数百项大样本心血管（药物）随机临床试
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
多中心协作研究 定义：多中心协作研究，指的是对某一重大的研究课题，有着多个单位和专业的研究人员，在同一的组织和领导下，执行同一研究方案，为着共同的目标，于相对短的时间内，力求获得满意研究结果的一种形式。它即可克服个体化研究认识上可能产生的偏差，也可能克服个别研究结果代表的局限性。 必要性及其特点：鉴于多中心、多学科对同一问题的广泛协作研究，能够充分发挥学术优势，促进医学科学的发展，实属必要。具体特点有以下几个方面： 1、能在相对短时间内，提供足够研究对象。 2、研究的结果具有较为广泛的代表性。 3、能充分发挥学术力量的优势。 4、任务庞大，工作复杂。 组织 根据研究课题的性质及其任务大小，则组织相应规模的多中心和研究人员参加，它的严密组织和科学的管理是十分重要的。 在组织确立协作单位时，必须抓住三个基本要素： 1、在健全组织领导下，参与协作的单位，要具备条件保证能收集到高质量的、 可比性好的研究资料； 2、被确立的研究中心，要能保证对从多协作单位收集的研究资料，具有科 学的整理能力，并对研究工作提供所需要的完整资料； 3、协作中心应具有较高的学术水平，对回答主要研究问题的资料，能够进行 严格的审查以保证所获资料的真实性 多中心研究质量评价的标准: 1、研究课题回答的问题, 是否很重要。 2、对研究问题的回答，是否具有多、快、好的特点。 “多”——研究病例多；“快”——完成任务快；“好”——研究质量高。 3、研究的可行性是否良好。 4、参与研究的领导和技术骨干是否稳定。 急性心梗的危险因素和预后因素之间的差别 ?危险因素预后因素 ?年龄年龄 ?男性女性 ?吸烟吸烟 ?高血压低血压 ?高脂血症梗死部位 ?糖尿病充血性心力衰竭 ?缺乏锻炼室性心律紊乱 ?常用临床科研设计方案 我国的科技论文和发达国家的差距主要表现在以下方面: 1.论文数量与先进国家相比相差较大 2.论文质量有待提高 3.我国科技期刊的影响力较小 4.高等院校论文差距不小
科技计划项目申报书 （前瞻性应用研究） 项目名称： 承担单位： 应用单位： 单位地址：邮编：项目负责人：电话：主管部门： 申报日期：年月日 科学技术局 二Ο一八年制
科技计划项目申报书编写提纲 一、立项依据 1．本项目国内外科技创新发展概况和最新发展趋势； 2．本项目的研究的目的、意义（突出说明对科技、经济与社会发展的作用）; 3．本项目研究现有起点科技水平及已存在的知识产权情况。 二、研究内容 1．具体研究开发内容和要解决的关键技术问题； 2．项目的特色和创新之处； 3．要达到的主要技术、经济指标及社会、经济效益。 三、研究试验方法、技术路线以及工艺流程 四、工作基础和条件 1．承担单位概况（人员、资产、业务与管理状况），拥有知识产权状况（包括本项目已有知识产权状况）； 2．本项目现有的研究工作基础（包括与本项目研究有关的主要论文、专著情况，小试或中试成果情况，现有装备条件等）; 3．项目负责人的主要学历、工作简历，在国内外学术组织、刊物及国际性学术会议任职情况（列表，如任职、邀请报告等）；4．项目负责人以往承担国家、省级等各类科技计划项目完成情况（立项年度、项目编号、项目名称、计划类别、完成时间、完成效果）及科技奖励、已获专利情况； 5．项目实施具备的人才队伍、经费配套投入能力及科技服务管理能
力； 6．本项目实施可能对环境的影响及预防治理方案。 五、研究工作的预期成果、成果递交方式及专利生产情况；项目成果具体应用情况。 六、计划进度安排与考核指标
七、承担单位审查及承诺意见、盖章 （法人签字） 单位盖章 年月日八、合作单位审查及承诺意见、盖章 （法人签字） 单位盖章 年月日九、地方科技主管部门审查承诺意见、盖章 （负责人签字） 单位盖章 年月日
封面 临床研究方案 一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验： 两种不同放置技术鼻肠管在重症患者的临床应用研究注：本模板供参考使用，请根据课题情况做内容的增减 研究类型： 研究中心：*******第一医院（组长单位） *******附属医院 *******附属医院 *******肿瘤医院 *******总医院 本院承担科室： 本院负责人： 日期：年月 本研究将遵循本临床研究方案和GCP实施
目录 封面 (1) 目录 (2) 研究方案 (3) 一、研究背景 (3) 二、研究目的 (4) 三、研究计划 (4) 1. 研究人群的选择 (4) 2．受试者招募人数 (5) 3．研究者选择标准 (5) 4．研究时间 (5) 5．研究的执行 (5) 四、不良事件 (8) 1．不良事件和严重不良事件的分类 (8) 2．严重性 (8) 3．严重不良事件的报告 (9) 五、伦理学和质量 (9) 六、数据管理 (9) 七、统计分析 (9) 1．统计软件 (9) 2．数据描述 (9) 3．数据统计 (10) 4．统计分析计划 (10) 八、最终报告和发表 (10) 九、参考文献 (10)
研究方案 一、研究背景 （根据课题情况进行描述，800-1000字） 二、研究目的 主要目的：对比****胃肠营养管与复尔凯螺旋型鼻空肠管幽门后置管的成功率（X片证实）、置管成功的时间。 次要目的：对比两组营养管堵管率、并发症、入组至开始肠内营养的时间、从入组至达到目标喂养量的时间、肠内营养的天数、ICU住院时间、总住院时间、机械通气时间、 28天死亡率、总住院费用。 三、研究计划 1. 研究人群的选择 本研究为多中心﹑前瞻性﹑随机、对照临床试验。试验组使用****胃肠营养管，对照组使用******鼻空肠管。本研究中预计入选*****名ICU重症患者，随机分为试验组和对照组。1.1诊断标准 1.2入选标准 ?年龄＞18岁 ?入住ICU ?需要进行肠内营养治疗 ?受试者（或者他们的合法代表）已签署知情同意书 1.2 排除标准 以下患者不能参加本研究： ?严重血流动力学不稳定 ?恶性心律失常 ?近期行食管及胃等上消化道手术者； ?具有肠内营养禁忌症（活动性消化道大出血、严重食道胃底静脉曲张、肠梗阻、腹腔间隙综合征、炎性肠病急性发作等）； ?在研究开始前2个月内参加了其它临床研究； ?患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；
国家科技重大专项课题 注射用丹参多酚酸治疗脑梗死有效性安全性的随机对照、前瞻性、多中心临床研究 专项名称： 重大新药创制 注射用丹参多酚酸治疗脑梗死有效性安全性的随机对课题名称： 照、前瞻性、多中心临床研究 临床研究单位： 首都医科大学宣武医院 临床研究负责人：贾建平 课题年限： 2012年1月至2013年12月 中华人民共和国科学技术部制 二〇 年 月
研究摘要表 研究题目： 注射用丹参多酚酸治疗脑梗死有效性安全性的随机对照、前瞻性、多中心临床研究 研究目的： 多批次，扩大用药人群，进一步评价注射用丹参多酚酸在较大范围人群应用时对脑梗死的有效性和安全性 批准文号： 国药准字Z20110011 申办单位： 天津天士力之骄药业有限公司 研究牵头单位 首都医科大学宣武医院 试验药物名称： 注射用丹参多酚酸 受试人群： 轻中度脑梗死患者 试验设计： 随机对照、前瞻性、多中心临床研究 用法与用量： 丹参多酚酸：一次1支（100mg）,临用前，先以适量0.9%氯化钠注射液溶解，再用0.9%氯化钠注射液250ml稀释，一日1次。 基础治疗：即规范和常规治疗 疗程： 14天。 有效性评价指标 NIHSS量表、改良Rankin评分（mRS）、日常生活活动能力量表（Barthel Index）、CT 安全性评价指标 药物相关不良事件发生情况。变态反应、全身反应、局部反应以及肝肾功能，包括治疗前后出现的异常有临床意义的实验室检查结果（谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、总胆红素TBIL、血清碱性磷酸酶ALP、r-谷氨酰转肽酶r-GT、血尿素氮BUN、血肌酐Scr、β2微球蛋白β-2-MG、心肌酶、心肌肌钙蛋白等），生命体征、体格检查和心电图检查结果； 样本量： 试验组4000例,1000例基础治疗用药，3000例基础治疗用药加丹参多酚酸治疗。 统计分析： 本研究应用SAS软件进行统计分析。本研究将对所有分析的参数，用适当的分析集，按研究中心分别描述和分析。 研究周期： 计划研究开始时间： 2012年4月 计划研究结束时间： 2013年12月