设备管理体系标准简介
设备管理体系——要求（Plant Management System – Requirements，缩写为
“PMS”）
（提示：以下图文资料属于成都华标企管的原创，版权所有，引用时请注明“资料来源：成都华标企业管理咨询有限公司”。）1、什么是“设备管理体系标准”（PMS）?
“设备管理体系标准”就是企业在设备管理方面的标准。标准的名称是《设备管理体系——要求》，英文缩写为“PMS”（P lant M anagement S ystem- Requirements）。
设备管理体系标准(PMS)是企业在设备管理方面的标准。是从国内先进企业的优秀设备管理方法中，总结提炼形成企业设备管理最基本的通用要求，以引导企业建立健全和完善其设备管理系统，其目的在于促进企业设备管理整体水平的提升，使设备管理更好地服务于企业的主营业务（产品或服务）。
注1：于2012年，在中国设备管理协会的支持下，由国内设备管理专家蒋良君、黄集长主导，组成了“PMS标准技术小组”，从起草、研讨、征求意见、修改、审定，历时半年编制完成了设备管理体系标准《设备管理体系——要求》（PMS）、《全国设备管理星级评价标准》，作为中国设备管理协会推荐性标准，这是我们中国人自己的设备管理体系标准，填补了国内设备管理体系标准的空白。
注2：2013年1月，蒋良君和黄集长修订标准草案，2013年1月到3月22日，共收到23多份（名单，见标准编写参与者。）国内设备管理专家、学者及企业设备管理专业人士对优化标准草案的反馈意见。4-5月份，由设备管理标准起草小组通过对专家反馈意见进行综合分析与评估，充分吸收了各方面的意见，对2012版的《设备管理体系-要求》作了大量修改，使设备管理体系标准的内容更翔实、全面，且有了质的提升，这对企业设备管理更具指导性。
注3：于2013年8月，在桂林“全国首届PMS(设备管理体系)大会”上，正式发布《设备管理体系-
要求》PMS/T1-2013。（见下图）
2、设备管理体系标准（PMS）族及其用途
“设备管理体系标准”（PMS）族，由以下组成：（版本号，以最新发布的为准。）
PMS/T 1-2013 设备管理体系-要求。用途：为企业健全、完善、标准化现有的设备管理体系提供了基本要求。
PMS/T 2-2012 全国设备管理星级评价标准。用途：为企业自评及第三方评价提供了基本的标准，便于以定性和定量的评价方式，评价企业的设备管理水平。
PMS/T 3-2013 设备管理定义和术语（草案）。用途：为尽量统一对设备管理名词术语的认识，便于理解及沟通交流，特梳理及明确了设备管理方面常用的名词术语，供设备管理相关人士参考。
PMSM-1《全国设备管理星级评价指南》。用途：为准备申请全国设备管理星级评价的企业，提供了申请评价的途径、流程和方法。
注：以上标准具有自主知识产权
3、设备管理体系标准PMS的目的及意义
推进我国设备管理标准化体系建设，让企业设备管理有标可循，有标可评，以设备管理标准化体系来完善企业设备管理的系统性，以设备管理星级评价来促进企业提升设备管理水平。通过设备管理标准化体系建设及评价，促进我国企业设备管理水平的整体提升。“PMS/T 1-2012设备管理体系-要求”和“PMS/T 2-2012全国设备管理星级评价标准”，是设备管理体系的核心标准。
设备管理星级评价，具有诊断性质，可识别企业在设备管理方面的差距及薄弱环节，让企业更能了解企业设备管理的现况，企业可参考评价专家组提出的“评价及诊断报告”，有针对性进行改进与提升，评价过程也是持续改进的过程，也是企业设备管理不断优化与完善的过程；通过设备管理星级评价，企业可了解其在业界的设备管理水平，以明确企业在设备管理方面的方向及管理重点。
建立《设备管理体系——要求》的目的是使设备一生的管理标准化，提升人机系统管理水平，更好地服务于企业的主营业务。其目标是追求设备效率化的极限。
本标准旨在为企业有效进行设备管理提出了所应具备的要素，这些要素可以与其他管理要求相结合，可帮助企业更有效地进行设备管理。
本标准是企业现有设备管理的补充，而不是取代。本标准可优化企业现有的设备管理体系，可使企业的设备管理体系更健全、更系统、更完善。
本标准的目的在于规范企业设备管理的全过程，以提升组织的设备管理水平。设备管理全过程，通常包括制定设备管理方针和目标，建立设备管理组织结构、设备管理策划及设备管理全过程活动，如：设备需求规划、设计、制造、选型、购置、安装及调试、验收、使用、保养维护、点巡检、检维修、改造、更
新、设备信息化、报废及处置等环节。
4、设备管理体系标准PMS的来历
纵观国内外的管理体系，ISO9001、ISO/TS16949、GMP、OHSAS18001、ISO14001等，都分别是从质量、职业健康安全、环境管理等角度对设备管理提出了要求，但这些标准对如何管理好设备都无具体要求。设备管理的优劣会直接影响到质量、健康、安全、环境、成本等，而每个企业都有设备，却无一个设备管理体系标准要引导、规范、提升企业的设备专业管理。从体系及企业设备管理的角度看，很需要一个管理体系来指导企业的设备管理。
鉴于此，于2012年，在中国设备管理协会的支持下，由国内设备管理专家蒋良君、黄集长主导，组成了“PMS标准技术小组”，从起草、研讨、征求意见、修改、审定，历时半年编制完成了设备管理体系标准《设备管理体系——要求》（PMS），作为我国设备管理推荐性标准，这是我们中国人自己的设备管理体系标准，填补了国内设备管理体系标准的空白。
此《设备管理体系——要求》，吸取了众家之长，如：TPM、FTPM、TnPM、钢铁行业“点检定修”、石化炼油行业设备大检查，以及卷烟、机电、食品饮料行业、矿业、汽车等行业的设备管理要求。
此《设备管理体系——要求》，凝聚力了多位设备管理专家和设备管理资深咨询师多年来对国内外设备管理的研究，并从多个行业设备管理咨询实践中不断总结提炼，形成了现有的设备管理通用标准，为企业从系统性思维有效管理设备，提供了通用的管理要求，建立本体系并有效推进，对企业设备管理标准化建设及提升企业设备管理水平将有较大帮助。
5.设备管理体系PMS的持续改进模式
改善模式图，像古钱币，设备管理的结果最终要从效率和效益上体现，PMS从思想教化、标准、技能、执行、评价的五大环节，最终培养企业的人员有意愿履行好岗位职责，做好本职工作，为企业的设备管理奉献所能，通过五大环节和明确职责、建立标准、学习标准、遵守标准、改善标准的同步循环，使企业在
夯实设备基础管理的基础上，持续改进与提升企业的设备管理水平，逐步提高设备管理的效率和效益。
6、设备管理体系PMS之舟
企业就像一条在市场竞争中的龙舟，为达到预期目标，企业全体职员工，应在企业一把手的指挥协调下，齐心向着一个目标努力。如图：企业的一把手像龙舟击鼓的，领导制定了设备管理方针和需要实现的目标及指标，组建了管理机构并提供资源，发号施令，统一步调，协调各职能单位。企业的设备管理体系推进单位，就如龙舟尾部的掌浆人，负责体系策划、过程检查指导、结果总结与改进。中间的设备管理体系主要模块，就如企业的设备管理单位、生产单位及相关职能科室，为实现企业目标，做好企业的设备管理，按需编制制度流程和标准，配置资源，在企业领导的统一号令下，全力以赴，做好本职工作并做到位，成就自己，奉献组织及社会。企业的设备管理，通过统一协调向前冲刺的过程中，将训练出高素质的设备现场操作团队，打造出精干高效的设备维修技术团队，培养出高水平的中基层设备管理团队。企业这条龙
舟团队决定了企业设备管理的效率和效益，这就是我们设备管理体系的“设备管理龙舟理念”。
7、PMS的“双核”系统
8、设备管理体系标准PMS的三全
9、设备管理体系标准PMS的三个“有”
10、设备管理体系标准PMS的六个“要”
11、设备管理体系PMS对工作的六个要求
12、设备管理体系标准PMS的六个“中”
13、设备管理体系标准PMS的三个“最低”
14、PMS对设备管理的定位
15、设备管理体系标准PMS与ISO9001的关系图
16.设备管理体系标准PMS过程模式图
17、设备管理体系标准PMS与其他管理体系的关系
企业在QHSE体系的基础上，建立PMS,则企业的主要管理体系完善为QHSEP。设备管理是企业最基础的管理工作。
18、设备管理体系标准PMS的文件结构
19、设备管理的四大原则
《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》总结 2017年12月 13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。 本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。 通过培训总结以下7点： 1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理 凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形
成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。 2、导入战略及风险管理概念 战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。 关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。 3、加强沟通 在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。 4、文件化信息的控制 控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
设备管理体系标准简介 设备管理体系——要求（Plant Management System – Requirements，缩写为 “PMS”） （提示：以下图文资料属于成都华标企管的原创，版权所有，引用时请注明“资料来源：成都华标企业管理咨询有限公司”。）1、什么是“设备管理体系标准”（PMS）? “设备管理体系标准”就是企业在设备管理方面的标准。标准的名称是《设备管理体系——要求》，英文缩写为“PMS”（P lant M anagement S ystem- Requirements）。 设备管理体系标准(PMS)是企业在设备管理方面的标准。是从国内先进企业的优秀设备管理方法中，总结提炼形成企业设备管理最基本的通用要求，以引导企业建立健全和完善其设备管理系统，其目的在于促进企业设备管理整体水平的提升，使设备管理更好地服务于企业的主营业务（产品或服务）。 注1：于2012年，在中国设备管理协会的支持下，由国内设备管理专家蒋良君、黄集长主导，组成了“PMS标准技术小组”，从起草、研讨、征求意见、修改、审定，历时半年编制完成了设备管理体系标准《设备管理体系——要求》（PMS）、《全国设备管理星级评价标准》，作为中国设备管理协会推荐性标准，这是我们中国人自己的设备管理体系标准，填补了国内设备管理体系标准的空白。 注2：2013年1月，蒋良君和黄集长修订标准草案，2013年1月到3月22日，共收到23多份（名单，见标准编写参与者。）国内设备管理专家、学者及企业设备管理专业人士对优化标准草案的反馈意见。4-5月份，由设备管理标准起草小组通过对专家反馈意见进行综合分析与评估，充分吸收了各方面的意见，对 2012版的《设备管理体系-要求》作了大量修改，使设备管理体系标准的内容更翔实、全面，且有了质的提升，这对企业设备管理更具指导性。 注3：于2013年8月，在桂林“全国首届PMS(设备管理体系)大会”上，正式发布《设备管理体系-要求》PMS/T1-2013。（见下图）
14000环境管理体系标准的介绍 一、ISO14000环境标准管理体系标准 1.什么是ISO14000环境管理体系标准？ ●环境管理体系 环境管理体系是指某个组织内部管理体系的组成部分，它包括所有为了制定、实施、评审和保持该组织的环境方针所需要的组织结构、计划活动、职责、惯例以及程序、过程和所需要的资源。 ●建立环境管理体系的目的 不同类型的组织通过建立环境管理体系，可将将内部的环境管理信息汇集成网络的方式，一方面供组织内部了解环境管理的实施状况，另一方面也可供管理层审查本组织是否达到了有关环境保护的承诺。具体地来看，也就是能够达到如下的目的： ─识别环境保护方面的法律法规，确保本组织的环境方针、目标和指标符合环境法规的要求； ─识别组织内部重要的环境因素，确定并控制有关的环境影响和风险； ─规定具体的权责任务，确定改善环境所需的资源； ─根据以前的环境保护方面的承诺，评价该组织在环境方面的表现，并对整个环境管理体系不断地进行改善。 ●环境管理体系的运作方式 按照美国质量管理大师戴明的理论，组织内部的任何一个活动都可分为PDCA四个阶段，也即“计划”（PLAN）、“计划”（DO）、“检查”（CHECK）、“改进”（ACT），其核心是按照管理学的基本原理，以持续改进的观念引导内部的工作过程，以建立一个动态的有效的管理网络。 与此类似，环境管理体系也有系列的动作，即： ─建立环境方针； ─制定行动计划； ─实施与运行； ─检查与纠正； ─定期对体系进行评审。 图1-1说明了环境管理体系运行的闭环系统。
当今时代，人类在创造越来越多的物质文明的同时，也严重地污染甚至破坏了人类赖以生存的环境，这反过来又严重制约了人类生活质量的提高。因此。世界各国早已把环境保护问题提到议事日程，环境已成为全人类共同关注的全球性问题，与此同时，环境问题对国际贸易的影响也越来越直接。 在这种情况下，国际标准化组织（ISO）推出了ISO14000系列环境管理标准，这是ISO继推出ISO9000系列标准后的一大突出贡献，其特点是：─ISO14000系列标准对改善环境和每个组织的环境行为强调持续改善的精神； ─ISO14000系列标准的使用者是全球工业、商业、政府、非盈利性组织和其他“用户”，尤其定位于占世界总数80%的中、小型组织； ─ISO14000系列将对优化国际贸易、消除贸易壁垒起到积极的作用； 图1-1环境管理体系运行的闭环系统 ─一个组织实施ISO14000标准，至少应达到节能降耗，
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读 ★IATF 16949:2016标准制定的背景★ ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。 ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001:2015版标准的架构和要求相一致。2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。新版IATF 16949:2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一，已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949:2009版标准。 此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。 ★IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别★ IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。 ★IATF 16949:2016的主要内容及适用范围★ IATF 16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场，汽车制造商和零部件供应商都适用。“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。 支持职能，无论其在制造现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心等），由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 IATF 16949:2016的主要内容涉及ISO 9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。 ★ISO 9001:2015基础要求相关部分的变化★ 01 了解组织及其环境，了解相关方的需求 组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。 组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。 02 基于风险的思维
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
格力电器（合肥）有限公司 电子分厂管理标准 DZFC-013.01 电子分厂管理标准 设备管理 2011-7-7发布 2011-07-17实施 设备管理 电子分厂设备使用、维修保养、上岗要求、交接班制度、操作规程、设备TPM活动的开展、设备点检及检查考核办法等。 一、管理职能 1、分厂设备科主管负责管理分厂所有设备；负责设备班组对各班组所负责设备的使用和维护保养进行实施监督，由分厂设备科主管和保全班共同负责所有设备保养的检查和考评工作。 2、设备科主管负责监督分厂保全班人员和操作工人严格执行设备使用和维护保养规程及其考核评比工作，负责督促保全班人员编制分厂相应年度，月度维修计划，并监督检查维修工作质量及进度。 3、设备保全班人员负责指导工人日常维修、保养工作，并考核岗位操作工人，保全班人员需同时作好设备故障时各项维修工作。
4、设备科主管负责对设备的保全班人员进行相应的管理、监督与考核。 三、内容： 1、上岗要求 1.1新工人在独立使用设备前，必须经过技术教育。其中包括设备技术性能、安全操作规程、维护保养知识等方面的技术教育和实际操作训练。经过相应技术训练的操作工人，经实际操作技能考核合格后，方可独立使用设备。——设备科主管和保全班班长负责 1.2对操作工人的教育要经常化，有计划有针对性地进行，以提高其对设备使用维护的能力。——班组长协助保全班组完成 2、使用、维修保养操作规定 2.1凡投入使用的重要生产设备，必须实行定人定机和操作证制度，由设备制造部统一签发“设备上岗操作证”。 （1）主要生产设备操作工人，设定定人定机责任制，报设备制造部备案，定人定机名单审核后，人员应保持相对稳定，确需变动时，仍按前款规定的程序进行。 （2）多人操作的设备，谁当班谁负责和协调设备的使用与维护。多设备操作工应保证每台设备都有专人负责维护保养。 2.2维护保养制度的作法和要求。 （1）日常维修保养（日保），?要求操作工人在每班生产中必须做到：班前对设备检查润滑；班中严格按设备操作保养作业指导书使用设备，发现问题及时处理；下班前15分钟到20分钟，对设备认真进行清扫擦拭，并将设备状况记录在“设备交接班记录本”。 （2）设备维修班组每天对设备日常维护保养情况进行监督检查，并记录在“设备日常保养检查记录表”， （3）设备管理员每月对设备日常维护保养情况进行监督抽查，并记录在“设备日常保养抽查记录表”。 2.3设备的日常检查。 （1）操作工人根据设备操作保养作业指导书对设备进行日常检查。严谨在设备上随意张贴、堆放与设备无关的东西， （2）在检查中发现问题要及时解决：一般经简单调整即可消除的，由操作工
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，
ISO9001：2015标准讲解 第一章重要基本术语 1、组织的环境 (3.2.2) 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。 注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。 注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。 注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。 2、相关方(3.2.3) 可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。 3、过程（3.4.1） 利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 注 1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。 4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 5、外包 (3.4.6) 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注 1：尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 6、实体/客体 (3.6.1) 可感知或可想象到的任何事物。 示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。 注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划) 或想象的 (如：组织未来的状态) 7、质量(3.6.2) 实体的一组固有特性满足要求的程度 注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。 注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。 8、要求(3.6.4 ) 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 9、输出(3.7.5) 过程的结果 注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。
质量管理体系八大 原则
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出
来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，
第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 内容 编号 考试内容 在教材中的 位置 大纲 要求 1 第1节二、GB ／T 19000—2000族核心标准的构成和主要特点； P160- P162， 了解 2 第1节二2（2）过程方法模式 P161 掌握 3 第2节一、GB ／T 19000—2000族标准质量管理的原则 P162- P165， 掌握 4 第2节三、GB ／T 19000—2000族标准中常用的术语(质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、产品、相关方、质量手册)； P169- P171， 了解 5 第3节一、质量管理体系的内容； P171- P173， 熟悉 6 第4节二、（二）3质量管理体系认证的特征、实施程序； P179- P181 熟悉 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标 8.1概述 一、标准的基本概念 二、GB/T19000-2000族核心标准的构成和特点 8.3 质量管理体系GB/T19001与GB/T19004的结构模式 一、GB/T19001-2000“质量管理体系－要求”的结构模式 二、GB/T19001与GB/T19004的结构模式比较 8.2 质量管理体系的基础和术语 一、GB/T19000-2000族标准质量管理原则 二、质量管理体系的基础 三、主要术语 8.4 质量管理体系的建立、实施与认证 一、质量管理体系的建立与实施 二、质量认证
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
iso质量管理体系认证详解大中文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [ 小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供
方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮 助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。第八种：全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。以上八种认证型式中，第六种是质量体系认证，第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制，ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。但是，上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的，即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机构逐个地检验其是否符合标准。然而，一个比较完善而又普遍可行的认证制度可以保证产品实在最佳条件下生产出来的，使买主买到不合格品的风险减少到最低限度。 B 质量体系认证与产品质量认证的异同由于质量体系认证在我国还是一个新事物，人们对它们的实质了解不深，甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈，因此，
I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
新版质量管理体系标准简要介绍 随着现代科学技术的不断发展和消费者需求的不断变化，使产品和服务向着高科技、多功能、精细化、复杂化、个性化、定制化方向发展。企业按照技术规范提供产品或服务，但企业质量管理体系不健全或技术规范发生变更时，企业将很难保证稳定地提供满足要求的产品或服务；而普通消费者在购买或接受这些产品或服务时，一般也很难具备鉴别产品或服务质量的能力和时间，如果企业按ISO 9000族标准建立了质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业提升管理过程的有效性和效率，从而提高产品和服务的质量。ISO 9000族标准也为国际经济技术合作提供了通用的术语概念和准则要求，因此贯彻ISO 9000族标准对消除技术性贸易壁垒，促进国际贸易起到了十分积极的作用。 我国修订后的GB/T 19000—2016及GB/T 19001—2016分别等同采用ISO 9000:2015及ISO 9001:2015，引入了ISO/TC 176近年来对质量管理和质量保证的新思路、新概念。 GB/T 19000—2016《质量管理体系基础和术语》对七项质量管理原则进行了重新梳理，融合了当前有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架来准确定义质量管理体系。 GB/T 19001—2016《质量管理体系要求》中引入的
新术语、新概念，增加了标准在各类企业中的适用性，应用新版标准将有助于企业提高整体绩效，将为其可持续发展奠定良好基础。 参考学习资料链接： 1.《原来，质量管理体系是场“阴谋”》 2.《质量管理体系标准在家庭生活中的应用》 3.《学习质量管理体系真的不难，简单搞定！》 4.《ISO 9001：2015标准领导作用、风险应对等五大重点要求解读》 5.《ISO 45001如何实施，这些你要知道！》
质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）中提及的各种外部和内部因素； b）中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 质量管理体系及其过程 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定每个过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；