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医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法
第一章总则
第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）（以下简称专家咨询委员会）。
第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。
第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。
专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。
第二章专家咨询委员会构成
第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求，设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。
第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专
家组成，人数依据实际情况而定。
第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。
第三章专家咨询委员会委员资格条件
第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件：
（一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法；
（二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平；
（三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求；
（四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议；
（五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁。院士年龄可适当放宽。
第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件：
（一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平；
（二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势；
（三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状；
（四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。
第四章专家咨询委员会委员职责与任务
第十条专家咨询委员会委员的主要职责是参与器审中心组织的论证、咨询、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。
第十一条专家咨询委员会委员的主要任务是：
（一）参与医疗器械技术审评重大、疑难问题的论证工作；
（二）参与医疗器械技术审评专家咨询会、函件咨询工作；
（三）参与创新医疗器械审查工作；
（四）参与医疗器械优先审批审查工作；
（五）参与创新医疗器械沟通交流工作；
（六）参与医疗器械技术审评的复审工作；
（七）参与医疗器械技术审评指导原则制修订咨询工作；
（八）承担器审中心交办的其他有关工作。
第十二条专家咨询委员会委员应接受器审中心的考核、监督。
第十三条由于健康及其他原因不能参与医疗器械注册审评技术咨询工作的专家咨询委员会委员，应向器审中心书面报告，说明不能参加技术咨询工作的理由和时限。
第十四条器审中心每年进行一次专家个人信息更新及资格审查。当工作单位、所在科室、联系方式等个人信息发生变化时，专家咨询委员会委员应及时告知器审中心。
第五章专家咨询委员会委员权利与义务
第十五条专家咨询委员会委员在接受总局聘任后，享有以下权利：
（一）充分发表个人意见与建议；
（二）接受器审中心的相关业务培训；
（三）按照有关财务规定获得相应劳动报酬；
（四）根据本人意愿提出辞职；
（五）法律、法规和规章规定的其他权利。
第十六条专家咨询委员会委员应当履行以下义务：
（一）严格遵守国家法律、法规和规章等相关工作管理规定；
（二）秉承科学公正、认真负责的态度对被咨询医疗器械的
安全性、有效性和质量可控性做出评价，并提出意见；
（三）在咨询结论公布前不得泄露咨询意见，严格保守国家秘密、被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密，未经许可不得摘录、引用和外传咨询资料，不得在技术咨询会议前公开本人参加会议的信息及其他有关情况；
（四）参与咨询、论证等工作时所提出意见及建议应有利于相关行业的发展；
（五）签署无利益冲突声明，对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作，主动提出回避；
（六）积极配合器审中心的咨询工作安排，按时参加会议，并在规定期限内完成咨询意见；
（七）不得以总局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员名义参加商业活动；
（八）法律、法规和规章等规定的其他义务。
第六章专家咨询委员会委员遴选聘任程序第十七条专家咨询委员会委员可采取个人自荐、组织推荐与器审中心邀请相结合的方式进行遴选。
（一）在器审中心官网上发布所需专业类别要求、聘任条件；
（二）器审中心收集《医疗器械技术审评中心咨询专家申请表》（见附表），并对相关材料进行审核，确定专家咨询委员会委员候选名单；
（三）候选人名单在器审中心官网予以公示7日，将公示后无异议的候选人名单上报总局，经总局审核后聘任，并颁发食品药品监管总局印制的聘书。
第十八条器审中心也可按以下程序直接向单位或组织征聘。
（一）向相关单位或组织发函，明确告知推荐条件及相关材
料要求，征求专家委员会委员候选人；
（二）对各单位或组织提交的候选人信息及相关材料进行审核，确定专家咨询委员会委员候选人名单；
（三）候选人名单在器审中心官网予以公示7日，将公示后无异议的候选人名单上报总局，经总局审核后聘任，并颁发食品药品监管总局印制的聘书。
第十九条专家咨询委员会委员需提交以下资料：
（一）经档案所在单位、协会或学会盖章的《国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心咨询专家申请表》原件；
（二）最高学历、学位及专业资格证书复印件。
第二十条对于专家咨询委员会资源不足、技术咨询急需的特殊专业方向，经器审中心审评部门推荐、中心领导批准后，可选取临时专家参与技术咨询相关工作。器审中心定期按本办法规定程序将临时专家纳入专家咨询委员会。
第二十一条主任委员、副主任委员由器审中心审评部门推荐，器审中心审核批准。
第二十二条专家咨询委员会委员任期5年，期满后经委员本人申请和器审中心考核合格的，可以续聘。
第二十三条专家咨询委员会委员出现以下情形的，器审中心报总局批准后，予以解聘，被解聘后不得重新聘任。
（一）因本人主客观原因无法正常履职的；
（二）不能客观公正履行职责的；
（三）从事有损政府形象活动的；
（四）提供虚假个人材料的；
（五）日常考核不合格、3次以上未能按时参加会议或3次以上未能在规定期限内完成技术咨询工作的；
（六）以总局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员名义参加商业活动的；
（七）违反国家法律、法规和相关规定的；
（八）影响其正常履职的其他情形。
第七章专家咨询委员会工作方式
第二十四条专家咨询委员会的工作方式主要包括函件咨询、专家咨询会和专家公开论证会，由专家咨询委员会委员出具书面咨询意见。
第二十五条函件咨询方式是指器审中心审评员通过电子邮件、书面向有关专家委员会委员咨询，以解决日常审评工作中遇到的技术性问题。
第二十六条专家咨询会是指器审中心审评员对创新型医疗器械、机理不明的医疗器械、境内首次出现的医疗器械，或虽已有同类产品在境内上市，但因材料、结构、原理、适用范围、适应症等发生重大改变，现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械,在产品注册审评过程中，对需要咨询的技术问题以会议的方式向有关专家委员会委员提出咨询。
第二十七条专家公开论证会是为解决重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题而组织召开的会议。
第八章函件咨询工作程序
第二十八条对于需要函件咨询的产品，器审中心相关审评员应向所在审评部门提出需要咨询的问题及理由，审评部门讨论通过后，审评员可通过电子邮件、书面等方式向专家咨询委员会委员提出需要咨询的技术问题。
第二十九条专家咨询委员会委员对审评员提出的技术性问题应及时给出咨询意见。对解答的问题应阐明科学依据；对不能解答的问题，应说明原因。
第三十条审评员应对专家咨询委员会委员的意见及时保
存，结合实际工作做出审评结论。
第九章专家咨询会工作程序
第三十一条对于建议召开专家咨询会的产品，器审中心相关审评员应向所在审评部门的分技术委员会提出，明确召开专家咨询会的理由依据，以及所需咨询的技术问题。分技术委员会应对以往同类产品的审评及专家咨询意见进行统筹分析，研究讨论后仍不能解决所需咨询的技术问题的，可同意召开专家咨询会，提交专家咨询会申请，确定所需专家咨询委员会委员专业、比例、人数等，人数原则上为单数，由审评部门负责人复核，报分管领导批准。
第三十二条器审中心综合业务部门应在收到专家咨询会申请后，向申请人发出提交专家咨询会会议资料的通知，收到申请人提交的会议资料后，确定会议时间，并在专家咨询会召开前，将会议时间、地点及相关会议资料邮寄专家委员会委员。
第三十三条参加专家咨询会的人员限于专家咨询委员会委员和器审中心相关审评员。如需申请人参会的，申请方人员可到会介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品，并对专家咨询委员会委员及相关审评员提出的问题当场进行解答，但不参加内部讨论环节。
第三十四条专家咨询会结束后，审评员应及时对专家咨询委员会委员在所咨询问题方面达成的共识、存在的不同意见、采纳情况等内容进行梳理、汇总，及时在所在部门内共享，为后续同类产品技术审评工作提供参考。
第十章专家公开论证会工作程序
第三十五条专家公开论证会应按如下程序组织：
（一）由器审中心审评部门提出会议申请，经中心审议通过
后召开。
（二）会议资料的准备
器审中心综合业务部门应至少在会议前25个工作日确认会议时间及参会人员，向会议申请部门和相关企业（如有）发出资料准备通知。会议申请部门和相关企业（如有）收到资料准备通知后应在5个工作日内向中心综合业务部门提交会议资料。
（三）会议的通知
器审中心综合业务部门应在会议前15个工作日将会议通知及相关资料的电子版本或纸质资料发送给相关参会委员和列席代表，以便其进行相应准备。
除涉及国家、商业秘密、技术秘密外，会议应公开举行。
设立旁听席，并至少在会议前15个工作日通过网络平台向社会告知公开论证会时间、地点和内容，根据报名情况安排旁听人员。
（四）会议其他事宜的准备
器审中心综合业务部门应负责会议申请部门、参会委员及其他参会人员就会务问题的沟通联络，以及会议的场地安排、场地布置、设备准备、会议资料印发等相关准备工作。
（五）会议的决议
公开论证会结束后，会议决议应当在器审中心官网上予以公开。
第三十六条专家公开论证会的会议议程如下：
（一）主任委员或副主任委员担任会议主持人，介绍到会人员及背景情况，宣布会议议程及纪律；
（二）会议申请部门进行汇报，时间一般控制在40分钟以内；
（三）如适用，相关企业代表进行陈述，对会议申请部门提出的问题进行陈述及解释，时间一般控制在40分钟以内；
（四）委员、列席代表及其他旁听人员就公开论证内容进行提问，沟通交流，会议申请部门及相关企业代表（如有）回答应客观，详尽，以便于决策；
（五）相关企业代表（如有）及其他参会人员退场，委员与列席代表就议题进行讨论，形成最终意见，对于有争议问题，按照少数服从多数的原则，以投票方式做出决定，列席代表无投票权；
（六）主持人宣布会议结束。
第三十七条器审中心审评部门原则上应按照专家公开论证会的最终意见形成技术审评意见；存在较大分歧的，应在技术审评报告中阐述理由和依据。
第十一章专家咨询委员会委员工作纪律
第三十八条专家咨询委员会委员不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到技术咨询公正性的接触。
第三十九条专家咨询委员会委员若系被咨询医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等，应主动向器审中心申明并在技术咨询中回避。若与被咨询医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，也应在技术咨询中回避。
第四十条在担任专家咨询委员会委员期间发生以下情形，一经查实，器审中心可依据情节严重程度对专家咨询委员会委员予以约谈、报总局批准后解聘和通知委员所在单位。
（一）在已知相关信息情况下未主动提出回避的；
（二）在咨询结论公布前泄露咨询意见的；
（三）未经申报单位许可擅自泄露被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密或摘录、引用和外传咨询资料获取利益
的；
（四）接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员馈赠的礼品、礼金、有价证券或其他利益的；
（五）与被咨询医疗器械的申报单位、个人之间存在参股、持股或者其他相关利益的。
（六）违反工作纪律的其他情形。
第十二章咨询报酬
第四十一条专家咨询委员会委员参与医疗器械注册审评技术咨询工作的交通费、食宿费和劳务报酬由器审中心按国家有关规定支付。
第四十二条对在医疗器械注册审评技术咨询工作中成绩显著和作出突出贡献的专家咨询委员会委员，器审中心视情况给予表扬或奖励。
第十三章附则
第四十三条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第四十四条本办法自发布之日起实施。
附表
医疗器械技术审评中心咨询专家申请表
填表说明
1.本表所填内容将作为我中心安排专家咨询委员会工作的重要参考，请各位专家如实认真填写。
2.如内容过多可另附页。
3.本表需经专家档案所在单位、协会或学会盖章。
附件 医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法 第一章总则 第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）（以下简称专家咨询委员会）。 第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。 第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。 专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。 第二章专家咨询委员会构成 第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求，设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。 第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专
家组成，人数依据实际情况而定。 第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。 第三章专家咨询委员会委员资格条件 第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件： （一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法； （二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平； （三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求； （四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议； （五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁。院士年龄可适当放宽。 第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件： （一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平； （二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势； （三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状； （四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。 第四章专家咨询委员会委员职责与任务 第十条专家咨询委员会委员的主要职责是参与器审中心组织的论证、咨询、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。
. 页脚深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 一、适用围 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立 软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。 使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。 本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等相关指导原则要求。 本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要
求，但生产企业应当在软件全生命期过程中考虑相关规定。 二、审评关注重点 从发展驱动要素角度讲，深度学习实为基于海量数据和高算力的黑盒算法。本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）失效的间接影响。 基于风险的全生命期管理是此类软件监管的基本法，相关考量详见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规独立软件附录。下面结合审评关注重点分别阐述软件风险管理、软件设计开发、软件更新等面考量。 软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病、临床用途、重要程度、紧迫程度）、使用场景（适用人群、目标用户、使用场所、临床流程）、核心功能（处理对象、数据兼容性、功能类型）予以实施，并贯穿于软件全生命期过程。软件临床使用风险主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险；假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。进口软件除考虑假阳性和假阴性风险外，还应当考虑中外人种、流行病学特征、临床诊疗规等面差异的影响及其风险。生产企业应当采取充分的、适宜的、有效的风险控制措施以保证软件的安全性和
1. 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件（即前提是用于人身上）；效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2. IVD 试剂按照医疗器械管理（包含软件），监视仪器，检测试剂盒都属于医疗器械；和 医疗器械产品一起的算法、软件、硬件需要打包一起申请注册。 3. 医疗器械分类： 4. 医疗器械都实行注册制管理： 5. 医疗器械注册审核：注册检验（特定机构）→临床评价（比较、安全、有效）→资料审 查（质量管理体系核查，ISO13485审核） 6. 医疗器械生产许可： 7. 生产监管：
《医疗器械生产监督管理办法》 8.经营许可： 9.使用许可： 使用环节无许可或备案，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》。 10.医疗器械界定分类：界定→分类（CFDA网站、国家食品药品监督管理局医疗器械标准 管理中心）→企业主动申请分类界定（中国食品药品检定研究院/国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心） 10.1.如果医疗器械为组合包，则包中不得含有非医疗器械，且按照其中单个最高等级为组 合包分类。 10.2.命名也有要求，例如染色液是属于一类医疗器械，那么只能命名为XX染色液，且预 期用途不得是染色以外的用途。 10.3.一类的举例：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏鉴别）、样本处理试剂。 11.注册检验（以有源类医疗器械注册检验为例）：二三类医疗器械注册需提交注册检验报 告。 12.产品检验报告应当是具有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 13.注册检验过程：检验→审评→生产 14.注册检验（测试环节）主要技术依据： 15.注意国标和行标的强制性要求和非强制性要求，重视产品技术要求编制，报告样稿内容 确认。
引言 对于医疗器械产品来说，注册证是上市销售的“通行证”，但在现行的监管体制下，一张注册证的获得绝对是一项系统工程。对于企业来说，人力、物力、财力的投入是相当巨大的，而时间成本上的花费也十分可观。那么，企业将产品研制出来后，获得注册证所需的时间有多长呢？有没有一些快捷的方式或者说“绿色通道”呢？ 由于注册检验、临床试验会因为产品种类的不同、检测机构和临床单位自身的因素等在时间上差异很大，所以这两块的时间难以完全限定。而在审评审批阶段，由于药监部门对每一环节的时间跨度都有明确的限定，故时间相对可控。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）对此有详细规定。比如受理为3个工作日，技术审评为60个工作日（二类产品）或90个工作日（三类产品），质量管理体系核查为30个工作日，行政审批和制证时间分别为20个工作日和10个工作日。此外，质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。而如果技术审评过程中需要补充资料的，补充资料的时间最长为1年。需要注意的是，这些规定中的时间除了补充资料时间（1年）外都是“工作日”，而不是自然日。由此可见，即使审评审批阶段的时间有规定，但时间也会比较漫长。 也有例外，对于一些特殊情况，国家食品药品监管总局也有一些“非常措施”应对，借助这些规定注册时间会大大缩短，相当于走了“绿色通道”。据博济医药了解，这种“绿色通道”目前有两条，其一是创新医疗器械特别审批，其二是应急审批。 第一部分：创新医疗器械特别审批程序 对第一种情形，国家食品药品监督管理总局于2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），自2014年3月1日起施行。对于经审查批准按创新医疗器械审批的产品，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照该程序进行后续工作和审评审批。总体上看，创新医疗器械特别审批并不是减少审批程序，也不是降低审批标准，而是体现在“优先”二字上，即优先办理，并有专人负责沟通和辅导，因此审评审批时间会大大缩短。 此外，《医疗器械注册管理办法》也对创新医疗器械有一些特殊规定。如第八条明确规定“国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批。”，第九条则对创新医疗器械的样品生产放宽了要求，“按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具 医疗器械注册的特别审批与应急审批程序 1
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： （一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第九条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会 议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗 器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注 册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本 要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。 第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或 者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
医疗器械注册证延续中规定申请材料要求 我们今天要说的是法规医疗器械注册证延续方面的问题，至于上面的说到的人才和实力都不是看一下文章就可以得到的，说我们还是好好学习这一法规吧！ 在2014-9-30广东省公布的《医疗器械注册证》延续中关于申请材料目录是这样规定的。 医疗器械注册证延续申请材料要求. （一）总体要求 1.网上申报 在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》延续注册的电子版申请材料，并上传相应电子版（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。 2.格式及其他要求 （1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；. （2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；. （3）每项文件均应加盖企业公章；. （4）按照申请材料目录的顺序装订成册；. （5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。 （6）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。 （二）申请材料具体要求 1.申请表 2.证明性文件 注册人提供企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；3.关于产品没有变化
的声明注册人提供产品没有变化的声明（注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等）。 4.原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。 5.注册证有效期内产品质量分析报告 （1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 （2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 （3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。 （4）产品监督抽验情况（如有）。 （5）若上市后发生了召回，应说明召回原因、过程和处理结果。 （6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 6.产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 7.符合性声明 （1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。 8.其他 （1）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。 （2）2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
医疗器械注册管理规定Prepared on 21 November 2021
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报
资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分)
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别 审查申请审查操作规范 第一章总则 第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。 第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。 第二章审查机构组成及职责 第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。 第四条审查办主要职责: 一、对创新申请资料进行预审； 二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；
三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示； 四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。 审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。 第三章专家审查要求 第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。 第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。对于有异议的专家个人意见可予以保留。 第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。 第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。审查结论未正式公布前不得泄露。 第四章专家选取原则 第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的
产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比： 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。
2018年xx医疗器械技术审评中心聘用制审 评人员招考工作方案 因工作需要，中心拟于近期开展临床医学审评岗和生物材料审评岗的审评人员招聘工作，具体方案如下。 一、组织领导 成立招聘工作领导小组 组长：xxx 副组长：xxxxxxx成员：各用人部门负责人 领导小组下设招聘工作组，由中心人事、纪检部门人员及职工代表、有关专家组成，负责招聘工作相关具体事宜。 二、招聘对象 符合岗位条件要求的“985”、“211”相关高校2017年应届硕士及以上毕业生。 三、招聘条件 （一）具有中华人民共和国国籍； （二）政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品行； （三）工作态度积极，爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神；
（四）具有岗位所需的学历学位、专业知识技能，所学专业与岗位工作对口或相近，具有良好的计算机应用能力； （五）具有较好的文字功底、语言表达和沟通能力，能够熟练运用英语进行专业阅读和专业沟通交流； （六）具备与岗位职责相匹配的工作能力和实践经验； （七）具备正常履行岗位职责的身体条件和其他条件。 四、招聘岗位信息 具体岗位要求详见岗位需求信息表（附件）。 五、招聘工作程序 工作程序：制定招聘方案、公布招聘信息、组织报名、面试、考察、体检、确定拟聘人员、公示和聘用。具体程序和方法如下： （一）制定招聘方案 中心领导班子集体研究确定招聘岗位、招聘条件和招聘程序，明确纪律要求。对于临床医学专业，中心将赴北京大学医学部、协和医科大学、吉林大学白求恩医学部、山东大学临床医学院、复旦大学上海医学院、上海交通大学医学院、西安交通大学医学部、四川大学华西临床医学院、华中科技大学同济医学院、中南大学湘雅医学院、中山大学中山医学院等11所“985”高校院系开展招聘，拟每个学校招聘2-3人，合计招聘22人。若未按计划完成，再赴中国医科大学和天津医科大学、苏州大学等相关“211”高校进行补招。
医疗器械注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 第五条医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，
批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第七条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十条申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，
医疗器械注册管理办法 Medical Devices Registration Administration Method 总则 Chapter 1 General Provisions 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 Article 1 To regulate medical device registration management and ensure their safety and effectiveness of medical device, we set down the management measure according to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device. 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 Article 2 All the medical device which would like to sell and use within the territory of the People’s Republic of China shall apply for registration complying with this measure. These medical devices which not get China registration approval should be prohibited to sell and use. 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证