医疗器械软件描述文档
1.基本信息
1.1.产品标识
软件名称：
软件型号：
软件版本号：
软件制造商：
软件生产地址：
1.2.安全性级别
软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：
a)软件的预期用途为：
b)软件的功能包括：
c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降
低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：
1）……
2）……
3）……
1.3.结构功能
1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系
依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。
嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1
独立式软件（SDS）体系结构图——示例2
图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明
注：1、每个软件模块一份表单。
2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。
3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。
1.3.
2.用户界面设计
采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。
图1.3-2 XXX用户主界面
1.3.3.外部接口
XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。
XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
1.4.硬件关系
1.4.1.物理拓扑图
嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2
独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3
图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述
与PC连接
与医疗器械硬件连接
1.5.运行环境
1.5.1.硬件配置
处理器:
储存器
外设器件
输入/输出设备
……
1.5.
2.软件环境
系统软件：
支持软件：
必备软件：
选配软件：
杀毒软件：
……
1.5.3.网络条件
网卡：
网络类型:
网络架构：
1.6.适用范围
独立软件：软件的适用范围和适用人群。
软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。
1.7.禁忌症
独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。
软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。
1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)
国产首次注册示例：
该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。
进口（首次/重新）
该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为68xx-xx类。上市历史详情见下表：
2.实现过程
2.1 开发综述
我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为：
a）语言：本软件开发采用XX语言；
b）工具：
—软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX；
—设计工具：
—构造工具：
—测试工具：
—维护工具：
—配制管理工具：
—缺陷管理工具：
—……
c）开发方法：本软件采用XXXXX方法；
在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX人月。
代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。
2.2 风险管理
风险管理报告全文，见附件1。XXX风险管理报告（文件号：xxx版本：xxx）
2.3需求规格(SRS)
《需求规格说明书》（SRS）全文，见附件2。《需求规格说明书》（文件号：xxx版本：xxx）
2.4生存周期
《软件开发计划》（SDP）摘要见附件3。
《软件配制管理计划》（SCMP）摘要见附件4。
《软件维护计划》摘要见附件5。
《生存周期实施情况核查表》见附件6。
2.5验证与确认
《软件验证与确认计划》见附件7。
各测试文档详见附件8
2.6缺陷管理
2.6.1缺陷管理的流程
2.6.2缺陷总数和剩余数
开发过程中发现缺陷xx个，上市后剩余缺陷数为xx个。
2.7修订历史
软件版本的命名规则：软件的版本号为XX.XX.XXXXX的形式，版本号中，第一位是xx，代表：XXXX，第二位是xx，代表……。
2.8临床评价
参考医疗器械软件描述文档附件9
“《临床评价报告》（文件号：xxx版本号xxx）”。
——与注册资料7临床评价资料一致。
3核心算法概述
算法类型：
公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件。公认成熟算法列明名称、原理、用途，全新算法列明名称、原理、用途，并提供验证资料。
全新算法：源自科学研究和临床数据
内容：
实质首次注册：所有核心算法
实质重新注册：新增核心算法
XXX风险管理报告
XXX需求规格说明书（SRS）
1.引言
1.1编写目的
为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。
本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方的相关人员。
1.2项目背景
1.3定义
GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本指南。
合同：指XXXX共同签署的关于本项目的合同。
客户：指XXXX公司。
语言：是指具有语法和语义的通信工具，包括一组表达式、惯例和传递信息的有关规则。
编程语言：是指用于编写源程序的高级语言和汇编语言。
用户：XXXXXX
……
1.4参考资料
a）GB/T 11457 软件工程术语
b）GB 8566 计算机软件开发规范
c）GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南
d）GB/T 12504 计算机软件质量保证计划规范
e）GB/T 12505 计算机软件配置管理计划规范
f）GB/T 19001 质量管理体系
g）ISO9001 质量管理体系
h）ISO9000-3质量管理体系
i）ISO/IEC 12207软件生命周期过程标准
j）ISO/IEC TR 15504软件过程评估标准
k）IEEE1058.1软件项目管理计划标准
l）CMM 2.0 能力成熟度模型
m）PMBOK项目管理知识体系
n）项目计划任务书
o）项目开发计划
p）设备用户手册
……
2.总体描述
2.1目标
2.1.1开发意图、应用目标
a）开发意图：
XXXX。
b）应用目标：
XXXX
2.1.2产品描述
（描述产品的基本要求、主要部分、外部接口等可使用框图展示较大系统的主要部分、相互关系、外部接口等））
2.1.2.1软件系统总体结构图
采用基于采用 MVC 模式架构的开发方式，实现的系统具有界面美观、操作简单、开发系统容易升级、系统开发周期短、成本低等优点。在项目的研发中，从体系结构上将本系统设计为4层结构：
系统结构图
（结构图说明）
2.1.2.2软件系统总体数据流图（图示及说明）
2.1.2.3系统功能的总体用况图（图示及说明）
2.1.2.4约束：
a)系统接口；
（列出每个系统接口，识别完成系统需求的软件功能以及与系统匹配的接口描述。）
b)用户界面；
（如要求的屏幕显示格式、页面、版式、报告内容、菜单内容等）
c)硬件接口；
（如支持的设备，采用的协议等）
d)软件接口；
（与其他软件的接口，软件应提供名称、助记符、规格说明编号、版本号、来源，接口软件的目的等）
e)通信接口；
（如局域网协议等）
f)内存约束；
（对主存、辅存的任何使用特征和限制）
g)运行；
（如用户引发的操作、交互操作的周期、无人值守操作的周期、数据处理支持能力、备份和回复操
作）
h)现场适应性需求
（给定现场、任务和运行模式的需求）
2.2产品功能
描述软件的将执行主要功能的概要。（可用文本或图示的方法，显示不同功能及其之间的关系，显示变量之间的逻辑关系）
2.3用户的特点
a）管理员：。
b）用户1：
c）用户2：
2.4约束条件
经费限制：
时间限制：
硬件局限：
方法、技术、环境：
法规：
标准：
并行操作：
审核功能：
……
3.具体需求
3.1外部接口
各接口描述包括以下内容：
a)项的名称；
b)目的描述；
c)输入源和输出目的地；
d)有效范围、准确度和容限；
e)测量单位；
f)定时；
g)与其他输入/输出的关系；
h)屏显格式；
i)窗口格式；
j)数据格式；
k)命令格式；
l)结束消息。
3.1.1.1用户接口
3.1.1.2硬件接口
3.1.1.3软件接口
3.1.1.4通信接口
3.2功能需求
3.2.1用户注册功能
系统应能完成用户注册功能
主参加者：用户
环境目标：
前置条件：数据库有足够的空间。
触发器：用户进入注册界面。
场景：
a）用户进入注册界面。
b）用户输入会员名。
c）用户输入登录密码。
d）用户输入确认密码。
e）用户输入其他个人基本信息。
f）用户输入验证码。
g）点击确认按钮，提交注册信息。
异常：
a）用户注册的会员名已在系统中存在时，给出提示信息，让其更改所输入的会员名。
b）用户输入的确认密码与登录密码不一致时，给出提示信息，让其重新输入密码。
c）用户输入的验证码错误时，给出提示信息，随机更换验证码的图片后，让其重新输入验证码。
优先级：必须被实现。
何时可用：首次开发。
使用频率：每天多次。
后置条件：用户完成操作后显示注册成功信息。
活动图
3.2.2…………
3.3性能需求
3.3.1支持的终端数：
3.3.2支持同时运行的用户数量；
3.3.3要处理的信息量和类型：
3.3.4精度
3.3.5速度：
3.3.6人身和环境安全性需求
3.4数据库逻辑需求
（规定将置于数据库的任何信息的逻辑需求，可包括：）
a)不同功能使用的信息类型；
b)使用频度；
c)访问能力；
d)数据实体及其之间的关系；
e)完整性约束；
f)数据保存要求
3.5设计约束
（描述由可能由其他标准、硬件局限等引发的设计约束）
3.6软件系统属性
3.6.1可靠性
3.6.2可用性
3.6.3保密性需求
a）对注册过的用户个人信息的严格保密，除用户自己以及管理员之外，其他人不能查阅用户信息。
b）对数据传输过程需有严格的保密机制，防止用户数据的泄露。
c）对于管理员要分发给管理数据库的权限。
3.6.4可维护性
3.6.5可移植性
附件3
XXX软件开发计划（SDP）摘要
1.引言
本条应简述本文档适用的系统和软件的用途，它应描述系统和软件的一般特性；概述系统开发、运行和维护的历史；标识项目的投资方、需方、用户、开发方和支持机构；标识当前和计划的运行现场；列出其他有关的文档。
2.实施整个软件开发活动的计划
2.1软件开发过程
本条应描述要采用的软件开发过程。计划应覆盖论及它的所有合同条款，确定已计划的开发阶段（适用的话）、目标和各阶段要执行的软件开发活动。
2.2软件开发总体计划
2.2.1软件生存周期
描述预期采用的生存周期模型，并进行说明
2.2.2软件开发方法
本条应描述或引用要使用的软件开发方法，包括为支持这些方法所使用的手工、自动工具和过程的描述。该方法应覆盖论及它的所有合同条款。
2.2.3可重用的软件产品
本条应描述标识、评估和吸纳可重用软件产品要遵循的方法，包括搜寻这些产品的范围和进行评估的准则。描述应覆盖合同中论及它的所有条款。在制定或更新计划时对已选定的或候选的可重用的软件产品应加以标识和说明，（若适用）同时应给出与使用有关的优点、缺陷和限制。
2.2.4处理关键性需求
本条应分以下若干条描述为处理指定关键性需求应遵循的方法。描述应覆盖合同中论及它的所有条款。
3.进度表和活动网络图
本章应给出：
a．进度表，标识每个开发阶段中的活动，给出每个活动的初始点、提交的草稿和最终结果的可用性、其他的里程碑及每个活动的完成点；
b．活动网络图，描述项目活动之间的顺序关系和依赖关系，标出完成项目中有最严格时间限制的活动。
4.项目组织和资源
4.1项目组织
本条应描述本项目要采用的组织结构，包括涉及的组织机构、机构之间的关系、执行所需活动的每个机构的权限和职责。
4.2项目资源
本条应描述适用于本项目的资源。（若适用）应包括：
a．人力资源，包括：
1) 估计此项目应投入的人力（人员／时间数）；
2) 按职责（如：管理，软件工程，软件测试，软件配置管理，软件产品评估，软件质量保证和软件文档编制等）分解所投入的入力；
3) 履行每个职责人员的技术级别、地理位置和涉密程度的划分；
b．开发人员要使用的设施，包括执行工作的地理位置、要使用的设施、保密区域和运用合同项目的设施的其他特性；
c．为满足合同需要，需方应提高的设备、软件、服务、文档、资料及设施，给出一张何时需要上述各项的进度表；
d．其他所需的资源，包括：获得资源的计划、需要的日期和每项资源的可用性。
附件4
XXX软件配置管理计划（SCMP）摘要
1.软件配置管理活动
本章描述配置标识、配置控制，配置状态记录与报告以及配置检查与评审等四方面的软件配置管理活动的需求。
1.1配置标识
1.1.1本条必须详细说明软件项目的基线（即最初批准的配置标识）
在软件生存周期中，主要有三种基线，它们是功能基线、分配基线和产品基线。对于每个基线，必须描述下列内容：
a．每个基线的项（包括应交付的文档和程序）；
b．与每个基线有关的评审与批准事项以及验收标准；
c．在建立基线的过程中用户和开发者参与情况。
例如，在产品基线中，要定义的元素可以包括：
a．产品的名字和命名规则；
b．产品标识编号；
c．对每一个新交付的版本，要给出版本交付号、新修改的描述、修改交付的方法、对支持软件的修改要求以及对有关文档的修改要求；
d．安装说明；
e．已知的缺陷和故障；
f．软件媒体和媒体标识。
1.1.2本条必须描述本项目所有软件代码和文档的标题、代号、编号以及分类规程
例如，对代码来说：
a．编译日期可以作为每个交付模块标识的一部分；
b．在构造模块源代码的顺序行号时，应使它适合于模块作进一步的修改。
1.2配置控制
1.2.1本条必须描述软件生存周期中各个阶段使用的修改批准权限的级别
1.2.2本条必须定义对已有配置的修改申请进行处理的方法
其中包括：
a．详细说明在本计划第3.2条描述的软件生存周期各个阶段中提出修改申请的程序（可以用注上自然语言的流程图来表达）；
b．描述实现已批准的修改申请（包括源代码、目标代码和文档的修改）的方法；
c．描述软件库控制的规程，其中包括库存软件控制、对于适用基线的读写保护、成员保护、成员标识、档案维护、修改历史以及故障恢复等七项规程；
d．如果有必要修补目标代码，则要描述其标识和控制的方法。
2.工具、技术和方法
本章必须指明为支持特定项目的软件配置管理所使用的软件工具、技术和方法，指明它们的目的，并在开发者所有权的范围内描述其用法。例如，可以包括用于下列任务的工具，技术和方法：a．软件媒体和媒体文档的标识。
b．把文档和媒体置于软件配置管理的控制之下，并把它正式地交付给用户。例如，要给出对软件库内的源代码和目标代码进行控制的工具、技术和方法的描述；如果用到数据库管理系统，则还要对该系统进行描述。又如，要指明怎样使用软件库工具、技术和方法来处理软件产品的交付。
c．编制关于程序及其有关文档的修改状态的文档。因此必须进一步定义用于准备多种级别（如项目负责人、配置控制小组、软件配置管理人员和用户）的管理报告的工具、技术方法。
XXX软件维护计划摘要
1.维护范围
a)改正性维护
b)适应性维护
c)完善性维护
d)预防性维护
2.维护工作流程
五、研究资料 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 （一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 （二）生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。 （三）生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、
保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。 （四）灭菌/消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 （五）产品有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 （六）临床前动物试验 如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件 企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对 之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我 们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------ ------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5 月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这 不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子 文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创 建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版
目次 目次.....................................................................错误 ! 未定义书签。前言 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 1.范围 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 2.规范性引用文件 .....................................................错误 ! 未定义书签。 3.分类 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 术语与定义 ........................................................错误 ! 未定义书签。 管理分类 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 命名与型号 ........................................................错误 ! 未定义书签。 组成 ..............................................................错误 ! 未定义书签。 4.要求 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 产品说明要求 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可用性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 内容 ............................................................错误 ! 未定义书签。 标识和标示 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能概述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 远程会诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 双向转诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 计费系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 医疗资源共享系统 ..........................................错误 ! 未定义书签。 管理系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 产品的功能 ........................................................错误 ! 未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................错误 ! 未定义书签。 功能性限制 ..................................................错误 ! 未定义书签。 对未授权访问的预防措施......................................错误 ! 未定义书签。 可靠性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 易用性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 效率陈述 ........................................................错误 ! 未定义书签。 维护性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可移植性陈述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 用户文档集要求 ....................................................错误 ! 未定义书签。 完备性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 正确性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 一致性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 易理解性 ........................................................错误 ! 未定义书签。
研究资料 （资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009
《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.27-2005 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南 5.1.3产品技术指标 序号试验项目技术指标检测方法确定依据 用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等 缺陷。 xxx主机上的文字、标识应清晰易认。 2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证根据产品自身特性确定
医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a)软件的预期用途为： b)软件的功能包括： c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降 低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）…… 2）…… 3）…… 1.3.结构功能
1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：
注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 1.3. 2.用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图。
图 XXX用户主界面 1.3.3.外部接口 XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
（一）产品性能研究 1、应符合的强制性标准： 标准代号标准名称 举例：GB/ 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验 ... ... 2、应包含以下技术要求条款： 检验项目主要依据标准要求 举例：外观 4 中条、及产品技术规范 留置针软管应光 的规定洁、无折痕、裂纹， 能保证观察回血... ... 3、产品药物相容性研究资料或文献资料 XXX产品由XXX组成/ 含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx 的临床风险在可控范围内。 4、xxx 设计验证报告（如有） 放大设计结构图 略 设计验证报告 详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。 验证项目需求描述验证结果
举例：周期经过至少100 次插入合格
周期并拆卸外鲁尔 后，接头应能正常工 作 。。。。。。。。。 5、xxx 试验方法 xxx 实验可参照YY/T xxxx-xxxx 开展。 举例：试验参数如下： （1）样品制备： 试验样品： 阳性对照： 阴性对照： （2）培养条件： （二）生物相容性评价研究（举例） 1、生物相容性评价的依据和方法 根据GB/附录A进行评价，xxx 产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性 （2）皮肤致敏 （3）皮内刺激反应 （4）急性全身毒性反应 （5）细胞毒性 （6）血液相容性（血栓） （7）血液相容性（凝血）
（8）遗传毒性 （9）植入 （10）亚慢性毒性 生物相容性评价方法： 溶血率（举例） 溶血率实验方法按照GB/进行实验。 （1）供试品制备 xxx （2）试验方法 xxx （3）结果计算 xxx （4）结果判定：xxx 2、原材料描述及人体接触的性质 列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。 部件清单 部件化学名供应商与血液接触 称类型 举例：软管硫酸钡。。。。。。。直接接触 聚氨酯
5.研究资料
5.1 产品性能指标 5.1.1功能性要求及验证方法 5.1.1.1准确度 按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。 5.1.1.2XXX测量重复性 按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。 5.1.1.3 XXX的测试时间 5.1.2安全性指标要求及验证指标 本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及验证方法 本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。 5.1.4主要性能要求确定的依据 本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行： ①GB/T 191-2008包装储运图示标志 ②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求 ③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 ④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求
所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明
医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称：XXXXXX 软件型号：XXXX 版本号：XXXX
目录 1.基本信息 (2) 1.1数据类型 (2) 1.2功能 (2) 1.3用途 (2) 1.4数据交换方式 (2) 1.5安全软件 (2) 1.6现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)
1.基本信息 1.1类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人 数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的 维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 1.2功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 1.3用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4数据交换方式 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 1.5安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 软件名称 规格型 号 完整版本供应商运行环境要求 360安全卫士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win 2003/Vista/Win7/Win8/
研究者手册模板 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2．作为受试器械已获得正式核准的标志。 3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5. 试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： （1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械； （2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；
研究资料 （理疗用电极） 5、概述 产品名称：理疗用电极 产品型号： 公司名称： 日期： 管理类别：Ⅱ类，其代号为：6826。 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以YY/T0148-2006 医用胶带通用要求有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，产品属于Ⅱ类，其代号为：6826，属无菌产品，所以其中部分内容不适用（如生物兼容性、生物安全性、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本产品的分类代号为：6826，理疗用电极。主要供需要进行止痛的患者使用。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB 9706.4-2009 《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的基础上，结合YY/T 0148-2017《医用胶带通用要求》、GB/T15479－1995《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》、ISO 11137.2-2013《医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定》以及GB/T 14233.2－2005《医
用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》的标准，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了理疗用电极技术要求的性能指标和生物性能指标的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2016包装储运图示标志 YY/T 0148-2017 医用胶带通用要求 GB/T15479-1995 工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法 ISO 11137.2-2013 医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 5.1.3产品技术指标
五、研究资料 （一）产品性能研究 1、应符合的强制性标准： 2、应包含以下技术要求条款： 3、产品药物相容性研究资料或文献资料 XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。 4、xxx设计验证报告（如有） 4.1放大设计结构图 略 4.2设计验证报告 详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
5、xxx试验方法 xxx实验可参照YY/T xxxx-xxxx开展。 举例：试验参数如下： （1）样品制备： 试验样品： 阳性对照： 阴性对照： （2）培养条件： （二）生物相容性评价研究（举例） 1、生物相容性评价的依据和方法 1.1根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价，xxx产品需完成以下生物学评价： （1）血液相容性 （2）皮肤致敏 （3）皮内刺激反应 （4）急性全身毒性反应
（5）细胞毒性 （6）血液相容性（血栓） （7）血液相容性（凝血） （8）遗传毒性 （9）植入 （10）亚慢性毒性 1.2生物相容性评价方法： 1.2.1溶血率（举例） 溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。 （1）供试品制备 xxx （2）试验方法 xxx （3）结果计算 xxx （4）结果判定：xxx 2、原材料描述及人体接触的性质 列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。2.1部件清单
2.2核心材料安全性评估 2.2.1软管材料检验报告 2.2.2。。。。。。 （三）灭菌/消毒工艺研究 明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。 灭菌验证报告： （四）有效期和包装研究 4.1存在有效期：应提供有效期验证报告，如XXX试验。 试验条件：XXX 试验起止时间：XXX 各检测点的检测报告：
医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称： XXXXXX 软件型号： XXXX 版本号： XXXX
目录 1.基本信息 (2) 数据类型 (2) 功能 (2) 用途 (2) 数据交换方式 (2) 安全软件 (2) 现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)
1.基本信息 类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据 “Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保 养，本身不涉及患者隐私信息。 功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 数据交换方式 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 软件名称规格型号完整版本供应商运行环境要求 360安全卫士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win2003/Vis ta/Win7/Win8/Win10 360杀毒北京奇虎科技有限公司WinXP/Win2003/Vista/Win7/
研究资料 （一）产品性能研究 1、XXXX是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局XXXX 年X月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6&x XXXX 器械”管理类别为X类医疗 器械。 2、主要技术指标 2.1外观组成： 2.2尺寸 2.3材料 2.4物理性能 2.5化学性能3、性能指标的依据 1）外观组成，根据使用要求制定; 2）尺寸，根据XXXX标准制定； 4、标准及参考文献标准列表 （二）生物相容性评价研究 生物相容性评价研究 评价者：评价产品：一次性使用配药用注射器 1、生物相容性评价的依据和方法 该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所有产品采用同样的材料进行生产。根据GB/T16886.1 提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法选择流程图为： 2、结论 公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用时间为v 24h，产品用于临床抽取或配置药液, 无需进行材料的生物相容性评价。 （三）生物安全性研究 本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。 （四）灭菌/消毒工艺研究 1、研究依据
本品属于无菌类产品，含XXXX组件组成，采用环氧乙烷灭菌。参照GB18279-2000 医疗 器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135- 1 : 2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 2、灭菌工艺的研究 2.1生物负载 XXXX产品的初始污染菌为5.1 （平均生物负载）。 根据GB18279-2000 、ISO11135-1 : 2007和初始污染菌（平均生物负载），确定灭菌剂 充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。 2.2灭菌剂充入量 根据GB18279-2000 附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30 %的环氧乙烷（EO ），设定XXXX产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3 （相当于500mg/L ）。 2.3操作温度 根据GB18279-2000 附录A3.1.4，设定火菌温度为50士3 C。 2.4湿度控制 根据GB18279-2000 附录A3.1.2和ISO11135-1 : 2007附录C.8，设定火菌器内的湿度应控制30%-80% O 2.5真空度 当温度达到设定温度后抽真空，根据GB18279-2000 附录A2,设定箱内负压60Kg。 2.6灭菌时间 根据GB18279-2000 附录A3，设定灭菌时间为120min。 2.7换气排残指标 根据ISO11135-1 : 2007中3.14，设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真空度和换气次 数，其中换气真空度：-（10士2kPa ），换气次数：5次；排残指标为排残时间，设定值为90min。（五）产品有效期和包装研究 1、有效期研究 有效期验证方法的依据：参照YY/T0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第一部分加速老化试验指南》或ASTM F 1980-02 《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。 1.1加速稳定性试验 首先选择加速考察条件为：温度60士 1 C ,湿度90^士5%RH、强光4500IX 士500lx，结果 见表1 O 加速试验计算公式：一般为2 RT=3 年=3 X 12 月=36 个月TAA-TRT=60-25=35 =3.3个月。 有效期：加速试验结果表1 考察项目考察时间（月） 0 1 2 3 3.3 外观、标尺外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定无变化无 变化无变化变化不明显 器身密合性符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求 包装完整性包装完整完整完整完整完整
研究资料 （资料 5） 5、概述 产品名称： xxx 产品型号： xxx 公司名称： xxx 有限公司 日期： 2014 年 10 月 管理类别： xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第 43 号）的编写要求，以xxx 有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx 属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和 / 或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1 产品性能研究 5.1.1 产品技术要求的编制说明 本 xxx 是由 xxx 有限公司负责设计、研发和生产。本xxx 用于向病人xxx ，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第 2-24
部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和 YY0505-2012 《医用电气设备第1-2 部分安全通用要求- 并列标准电磁兼容- 要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9 号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx 性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2 部分安全通用要求- 并列标准电磁兼容- 要求和试验方法 YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南 5.1.3 产品技术指标 序号试验项目技术指标检测方法确定依据 1外观xxx 主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定 缺陷。
研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；
（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包 括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性； （2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性； （3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
5.研究资料5.1 产品性能指标
5.1.1功能性要求及验证方法 5.1.1.1准确度 按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。 5.1.1.2XXX测量重复性 按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。 5.1.1.3 XXX的测试时间 5.1.2安全性指标要求及验证指标 本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及验证方法 本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。 5.1.4主要性能要求确定的依据 本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行： ①GB/T 191-2008包装储运图示标志 ②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求 ③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 ④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 ⑤GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求