新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1
基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关
键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动
输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2
采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工
作岗位的质量职责质量管理制度质量管理的工作程序经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证质量体系文件的组成形式质量手册质量管理制度 3
质量工作程序质量管理记录质量手册阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。企业概况质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标质量体系描述：企业为实施GSP 配臵的软件和硬件组织机构设臵质量职责质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、…… 部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、…… 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销
售、配货、运输、财务、信息管理、…… 质量管理制度企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各岗位保证质量做出的原则性规定关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序 4
的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准新增计算机信息系统的管理制度质量体系文件的管理药品召回的管理基本药物实施电子监管的制度质量工作程序为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述活动的目的和范围明确规定何人、何时、何地以及如何做应用的质量记录如何对活动进行控制和记录程序性文件的形成要素(5W+H) 目的和范围 why 做什么 what 谁来做
who 何时做 when 何地做 where 如何做 how 管理程序-对应制度设定 5
采购质量管理及评审程序药品收货管理程序药品质量验收程序药品储存(入库管理)管理程序药品养护管理程序药品出库复核程序配货管理程序销售管理程序销后退回药品处理程序不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序运输管理程序计算机系统管理程序…… 质量管理记录质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。在需要追溯质量相关信息时提供依据为工作的有效性提供客观证据包括记录、凭证、档案、报告等基本原则要求：真实、完整、准确、有效质量记录（154号文件附件一）药品购进记录； 6
购进药品验收记录；药品质量养护、检查记录；药品出库复核记录；药品销售记录；药品质量查询、投诉、抽查情况记录；不合格药品报废、销毁记录；质量档案（154号文件附件一）员工健康检查档案；员工培训档案；药品质量档案；药品养护档案；供货方档案；
用户档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量器具管理档案；电子数据记录权限控制下形成一般不得更改确需更改－质管审核、监督状态下执行保存更改信息安全、可靠方式按日备份－确保数据安全保存期内随时可以查阅 7
质量体系文件的管理质量体系文件的管理部门为质管部门负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件内容的解释，负责文件使用的培训、指导规定文件的分发、使用范围检查文件的使用及保管情况质量体系文件的发放使用企业应编制有效文件的清单企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录文件的发放应规定发放的范围和数量文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件质量管理体系文件的基本要求文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文
件应覆盖企业经营质量管理的全部环节文件应与企业的实际经营管理流程相符合文件应全面包含GSP中规定的内容质量管理体系的组成要素管理职责人员与培训 8
设施与设备采购药品经营质量－要求注重法律法规要求《药品管理法》…… 药品经营许可证管理办法* 药品经营质量管理规范（GSP）* GSP认证与经营许可证管理的关系都是企业获取药品经营许可的必要条件，两者的管理目的一致适用范围不同经营许可证管理：准入条件是否具备－相对静态 GSP认证检查：质量管理体系是否能够有效运行－动态检查标准不同经营许可证-《开办药品批发企业验收标准》GSP认证-《GSP认证检查评定标准》经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核实其法定药品经营资格 GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否继续保留合法的经营资格两者相
辅相成 GSP认证是对许可证认定后的验证 GSP 实施应在现行法规规定上进行 9
监管要求的发展药品说明书和标签管理规定(2006) 药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）
（ 2007）《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）国家基本药物制度电子监管实施的相关规定许可证管理办法－修订中药品经营质量管理规范－修订中经营许可证管理办法－征求意见稿配备与经营规模相适应的一定数量执业药师。质量负责人和质量管理机构负责人应当是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经历仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流的装臵和设备的要求，仓储作业面积不少于15000平方米；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程；符合药品批发企业开办验收实施标准对药
品现代物流信息化的各项要求，并具有可以接受当地食品药品监督管理部门网络监管的条件；药品批发企业开办验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定药品经营企业因违法行为已被食品药品监督管理部门立案调查且尚 10 未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证部门应当暂停办理《药品经营许可证》的变更和换证有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证部门依法办理注销手续：（一）《药品经营许可证》有效期届满未申请换证或者不符合换证条件不予换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）药品经营企业营业执照依法被吊销、撤销、撤回、注销的；（四）《药品经营许可证》被依法吊销、撤销、撤回或者宣布无效的；（五）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（歇业）药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆
迁、主要设施设备改造等原因暂时停止经营活动的，应当向原发证部门报告，并及时交回《药品经营许可证》；如需恢复营业的，发证部门经重新检查验收合格后，发还《药品经营许可证》，企业方可继续从事药品经营活动；企业在交回《药品经营许可证》期间，应当停止一切药品经营活动，否则按照《药品管理法》第73条查处。企业擅自停止药品经营活动满1年的，原发证部门可以发布拟注销其《药品经营许可证》的公告；经发出公告之日起60个工作日，该企业未提出异议或者其异议不成立的，原发证部门按照本办法第四十条第（二）项药品经营企业终止经营药品或者关闭的情形，注销其《药品经营许可证》。 11
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》的，食品药品监督管理部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请。申请人提供虚假的证明、文件资料或者其他欺骗手段取得《药品
经营许可证》的，发证部门应当吊销其《药品经营许可证》，5年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。注册地址是指企业向食品药品监督管理部门申请开展药品经营活动的地址药品经营质量管理规范－修订意见稿目的规范药品流通质量管理保证人民群众用药安全宗旨药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求药品生产质量管理在流通环节的延伸通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。管理职责企业负责人企业负责人应当承担药品质量的主要责任保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范确保质量管理人员有效行使职权。 12
质量负责人高级管理人员专人全面负责药品质量管理相关工作拥有独立于其它部门行使职权的必要权限否决权组织机构企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相应的组织机构，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管
理关系岗位职责通常不得委托特殊情况，委托相当资质的指定人员质量管理部门人员职责不得委托其他部门人员质量管理机构负责药品质量管理工作行使质量管理职能在企业内部对药品质量具有裁决权质量管理机构的职责（1/2) 组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；负责对供货单位和销售单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 13
负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；质量管理机构的职责（2/2) 负责企业计算机系统质量控制功能的设定；负责计算机系统操作权限的审核、控制及
质量管理基础数据的维护；负责组织相关设施设备的验证、校准工作；协助开展药品质量管理的教育和培训；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织对本企业GSP的实施情况进行内部评审；负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。内部评审企业应定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，对GSP运行情况进行检查、评定按照规定的程序和标准核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性对发现的质量控制缺陷和风险加以整改目的：质量持续改进和完善14
范围：质量管理体系的各个方面机构设臵和人员配臵是否合理质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否得到实施和保持质量管理的结果是否有效内部评审的一般程序制定审核计划(时间、范围、目的等) 确定内审成员审核准备审核实施检查记录纠正措施措施跟踪审核报告质量风险管理质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，
包括管理性风险和硬件风险。要求：药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核不了解法规的风险最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事 15
案件具体应用法律若干问题的解释足以严重危害人体健康对人体健康造成特别严重危害知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；（四）提供广告等宣传的《刑法》第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有
期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《刑法修正案（八）》将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” 人员与培训企业负责人大专以上学历 16
熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识无严重违反药品管理法律、法规行为记录质量管理工作负责人1101* 质量负责人大学本科学历执业药师或经依法认定的药师（含中药师） 2009年8月1日以后综合性大型：大学本科、执业药师综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师）与质管机构负责人不得为同一人质量管理机构负责人任职资格：执业药师1201* 任
职条件：能坚持原则，有实际经验，可独立解决经营过程中质量管理问题1202 2009年8月1日以后 --综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验 --综合性中型：大学本科、执业药师质量管理人员1401、1402、1403* 质量管理员1401 具有药师以上职称（含中药师）或大专（含）以上学历(药学或相关专业) 经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合格证，持证上岗 17
1402 *在职在岗，不得为兼职人员(企业内、外均不得兼职)1403* 验收、养护、销售人员1501、1502 验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证1504* 质量、验收、养护专职人员数量不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人) 并保持相对稳定。 1601、1602 健康检查直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管、复核、运输等每年进行健康检查建立健康档案
患有精神病、传染病、其它可能污染药品的疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位患痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病人员培训教育 1701、1702 质量管理人员：每年必须
接受省级药品监督管理部门的继续教育质量验收、养护、购销等工作人员：每年接受企业组织继续教育 18
培训教育内容法律、法规、规章专业技术药
品知识职业道德《药品流通监督管理办法》第六条药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。规范的培训教育档案企业档案－汇总性档案培训教育计划(年度计划) 培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核方式等年度培训教育记录考核后的处理措施等员工个人档案培训教育历史记录表考核证书或培训证书考核
试卷等设施与设备1801-2602 1801 营业场所与企业经营范围、经营规模相适应 19
宽敞、明亮、整洁功能布局应与机构设臵、人员配臵相适应库区布局、条件 1902、1903 地面平整，无积水、杂草，无污染源储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚药品仓库区域划分储存作业区：仓库、货场、保管员作业区辅助作业区：验收室、中药饮片分装室、养护室办公生活区：办公室、浴室等辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产生影响2009年8月1日以后开办药品批发企业综合性大型 5000平方米综合性中型 2000平方米区域性配送机构 500平方米中药材中药饮片专营200平方米专营生物制品、疫苗企业两个独立冷库的容积之和不少于100立方米专营生物制品不低于50立方米 1904* 库房温湿度条件有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房常温 0-30℃/ 2-30℃ 20
阴凉≤20℃ /2-20℃冷藏 2-10℃相对湿度 45%-75%/ 35%-75% 能满足物流作业的开展库房内条件及设施设备 2101-2106 保持药品与地面之间有一定距离的设备有避光、通风和排水设备检测和调节温湿度的设备/ 自动监测、记录温湿度的设备有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备有符合安全用电的照明设备有适宜拆零及拼箱发货的工作场所包装物料等的储存场所和设备 2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品仓储：专用仓库砖混或钢混结构基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防火、报警装臵、仓库与110联网药品类易制毒化学品：电视监控设施 21
2301 经营中药材、中药饮片的应设臵中药标本室(柜) 收集标本的数量与经营品种数量相适应真品、伪品及地产品均应注意收集适合中药
材、中药饮片陈列、保存的设施完整的管理制度、专人管理内容完整的资料、档案对药品质量管理能有效发挥作用设施设备管理2501，3701，4207 建立档案定期检查、校准、清洁、维修、保养记录使用记录运输设备企业运输药品应使用封闭式运输车辆及专用设备。运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。计算机管理系统有支持系统正常运行的服务器和终端机；有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网； 22
有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。校准与验证企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定对冷库、温湿度调控与监测、以及冷
药品生产中质量风险管理的应用论文 本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 风险管理；药品；质量；生产 随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP （xx年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。 （1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有 ___障碍。
（2）建立整体的 ___架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的 ___架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 （3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。 （一）质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。 （1）风险识别： ___“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 （2）风险分析：对潜在危 ___生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
药品及药事管理调查报告 摘要:药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关为了有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药隐患。 关键字：药品管理安全质量管理分类管理处方药非处方药 安全用药问题涉及到诸多方面，例如:消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌等方面。那么药品的安全性就直接关系到人民的身体健康乃至生命安全。下面，主要从药品分类管理现状以及药品生产质量管理，药品流通监督管理，特殊药品管理几方面来浅析安全用药问题。 一、药品分类管理 1加强对处方药与非处方药的标签管理 依据有关资料，2009年我国药品不良反应监测中心总共收到超过80万份药品不良反应病例的报告，而处方药的不良反应则占绝大多数的比重，其数据高达97.40 %，其不良反应与严重程度远远大于非处方药，其重要原因是非处方药的滥用，尤其是滥用抗生素类药。早在2001年，我国就已经制定了药品分类管理的办法，不断加强对麻醉类的药品、医疗用毒性药品、精神类药品、放射性药品进行另行的管理，同时也强化医院与零售药店关于药品分类的管理，确保处方药的监管工作达到有效控制。为有效消除及避免出现不合理或者滥用药品，必须严格遵守国家颁布的关于药品的法律法规，在进行药品采购时，必须加强对药标签的核对工作，仔细检查其使用说明书与内外包装的标识，如果非处方药上没有明显标明非处方药专用的标识，则不可以采购。 2严格控制抗生素类药品的凭处方销售 如今抗生素药品的使用越来越多，导致很多病菌出现耐药性，促使很多患者也出现针对抗生素的抗体，造成一些抗生素类药品的药用效果逐渐减弱。因此，国家采取一些措施，规定从2004年7月1日开始，没有列入非处方药目录的抗菌类药物要凭借处方进行销售。然而，某些药店，为了追求利益，泛滥的销售或者变相销售抗生素类药品;部分医生由于诸多原因，滥开抗生素药物，导致患者用药安全存在很大的隐患。因此，药品监督管理部门必须严格检查，对于违规销售抗生素类药品的单位或药店与不按照有关规定滥开抗生素类药品处方的医生进行严厉的惩罚。药事工作者要有很高职业道德，高度重视药品管理工作，认真执行凭借处方销售抗生素类药品的规定，如果遇到不符合有关制定的要求，必须严厉拒绝，同时要对患者不合理用药给以科学的解释，确保抗生素类药品安全流通。 3、药检部门加强对于药品广告的管理 省级药品监督管理局要严格遵照国家制定的《药品广告审查发布标准》关于药品广告审核的相关的，对药品广告内容的真实性、合法进行认真确认，禁止恶意进行隐瞒或宣传，不可以利用一些医药科研单位、相关学术机构、医疗研究机构、专家、医生或者患者的名义作为药品的证明。对已经获得批准的药品广告依然进行继续监督与管理，防止出现篡改经过批准的药品广告，进而实施虚假宣传。经过检查属于违法的药品广告，应及时撤销其药品广告，并通知工商行政 部门进行处理。 药品分类管理是一项科学的合理的药品管理模式，可以有效保证患者的用药安全。药品分类管理的有效全面管理及实施需要长时间的探索，这需要全体社会地不断努力，加上众多药事工作者的不断参与与努力，药品分类管理必定能早日落到实处，为众多患者提供有利保证，确保患者能够安全、有效、合理的用药。
如何加强我国药事管理建设 目录 摘要：.......................................................... - 1 - 一、引言 ...................................................... - 1 - 二、药事管理的概念 ............................................ - 1 - 三、对加强医疗机构药事管理工作。 .............................. - 2 - （一）发挥药物经济学在医疗机构药事管理中的作用................. - 2 - 1、遴选新药及基本用药目录的制定........................... - 2 - 2、以药物经济学优化治疗方案，指导临床合理用药............. - 2 - 3、正确指导患者正确选择药物，有效降低治疗成本............. - 3 - 4、指导新药的研发与生产................................... - 3 - （二）加速医疗机构制剂发展，保障医疗机构药品供应............... - 3 - 1、制剂的制备应逐渐由保证供应型向技术开发型转变........... - 3 - 2、配置过硬的硬件......................................... - 4 - 3、加强医疗机构制剂室软件建设............................. - 4 - 4、加快人才培养，提高人员素质............................. - 5 - 5、拓宽思路、积极发展中药制剂............................. - 5 - （三）大力发展我国临床药学，完善医疗机构药事管理体系........... - 5 - （四）健全制度、注重规范基层医疗机构药事管理工作............... - 6 - 四、加强药事管理专业师资建设 .................................. - 6 - 五、药事管理的展望 ............................................ - 7 - 六、心得体会 .................................................. - 7 - 七、参考文献: ................................................. - 8 -
质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数： 一、单项选择题（共17题，每题2分）： 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A．每年报告一次 B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变
药品质量管理 摘要 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因此其质量应该受到严格的控制。随着医药工业的发展，新的药厂不断地建立起来，原有的药厂也都在进行改造，使之符合现代医药生产的要求。药品是一种特殊商品，在生产经营过程中，药品的质量直接关系到患者的切身利益，随时都可能出现质量问题，要保证药品的质量问题，保证药品符合质量标准，加强质量管理是医院重要内容之一，加强药品质量管理也是衡量一个医院的重要指标。因此，本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的质量管理。 关键词：GMP规范(药品生产管理规范)；药品质量管理；药品储存与养护
目录 前言 (1) 1 制药厂的生产质量管理 (2) 1.1 生产厂房需保持洁净 (2) 1.2 制药设备的配置 (2) 1.3 药厂的竣工验收 (3) 1.4 保证原材料的质量 (4) 1.5 生产过程的规范 (6) 2 医院的药品质量管理 (7) 2.1 药品采购的管理 (8) 2.2 药品的验收管理 (8) 2.3 药品的储存养护管理 (9) 2.4 其他方面 (9) 3 加强医院药品质量的主要措施 (10) 3.1 建立药品供货企业档案 (10) 3.2 建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整 (11) 3.3 重视药品不良反映检测，提高检测工作质量 (12) 3.4 医院药学工作的目标管理及质量指标 (12) 总结 (15) 参考文献 (16)
药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系
斜体注：正常字体：掌握；：熟悉；下划线：了解目录第 1 章药品质量管理概论 ................................................................................. .......................... 1 第 2 章全面质量管理 ................................................................................. .................................. 2 第 3 章质量经济分析 ................................................................................. .................................. 3 第 4 章质量管理常用的简易方 法 ................................................................................. ............ 3 第5章工序控制 ................................................................................. ........................................... 4 第 6 章SPC ............................................................................... .................................................... 6 第 7 章质量检验和抽样检验的方法 ................................................................................. .......... 6 第8 章质量改进——正交试验设计 ................................................................................. .......... 6 第9 章药品注册 ................................................................................. .......................................... 7 第10 章
1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1）药品的批准文号和取得质量标准； 2）药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 第90号 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
药品质量管理论文医院门诊论文： 医院门诊药房的人员及药品质量管理 【关键词】门诊药房;人员管理;质量管理 门诊药房负责调配处方、发药等药事活动,不但是医院取得经济和社会效益的窗口,也是体现医院文明服务和科学管理水平的窗口。现就我院的情况谈谈门诊药房的管理。 1人员管理 1. 1提高自身素质 调剂人员应严格遵守调剂室的各项规章制度,自觉抵制违反职业道德的行为。通过系统地学习《药品管理法》、《处方管理办法》及相关法规,提高药剂人员的政治思想觉悟,使药剂人员素质普遍提高。 1. 2加强业务学习 随着药物的品种不断增加,其药理作用日趋复杂、药物联用增多,这就要求药剂人员要有丰富的药学知识来指导医师合理用药。我科制定了切实可行的学习计划,在上一级药师的带领下,每周组织业务学习,同时鼓励大家运用现代的信息系统掌握药学新信息;让业务、专业能力强的药师到门诊药房“传、帮、带、教”,经过长期不懈努力,我院门诊药房药师业务水平有了很大提高。 1. 3加强各级药师职责管理 药剂师在收到处方后要详细检查处方的完整性,严格执行“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、
规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断[1]。实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,以利于患者疾病的治疗。 1. 4加强日常工作管理 严格麻醉及精神药品和贵重药品的交接班制度。工作人员衣帽整齐、佩戴胸卡、窗口放置值班人员上岗卡;每天打扫一遍工作环境。具体药品承包到组,落实到个人,层层把关,使药品落实到实处。 2药品质量管理 2. 1药品储存环境的管理药品的质量直接关系到患者的安危,门诊药房是药品质量的最后一道关口,药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流向患者,因此,要加强药品的质量管理。药品的存放环境直接影响药品的质量,我院门诊药房安装了空调,更新了药橱、柜及冷藏柜,药品全部分类上架保存,通风性能良好,保证了药品的存放质量[2]。 2. 2设立二级库随着药品种类的增多,药品存放的数量随之增加,医院为药房设立了二级库,这样不仅使橱柜整齐美观,同时很大程度上避免了药品的损耗。 2. 3加强药品效期的检查我院用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及时查对有效期,做好效期登记。通过微机设置预警系统,每天开机则提示近效期的药品,
药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责
药品生产质量管理论文 药品生产需要进行严格的质量把控，以下是我收集的相关论文，仅供大家阅读参考! 1药品生产质量管理中存在的问题 1.1工作人员的专业能力较差，并且责任感不强 从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。 1.2国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应 现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在1998进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有16年的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。 2加强药品生产质量管理的有效措施 2.1做好药品生产企业的内部管理工作
作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。 2.2建立医药行业的健全的制度措施 要想保证社会大众的用药安全，我们就必须充分的分析现阶段药品生产质量管理中的相关问题，从而进一步的健全医药行业的相关制度措施，以规范制药企业的各类生产行为。首先，我们必须遵照现有《药品管理法》和《产品质量法》来开展质量管理活动，严格的监督和管理药品生产过程中的每一个环节。而国家的药品管理部门则应对各类药品生产企业的经营情况进行定期的检查，确保其生产中的各个环节都是合法并且透明的。 2.3建立完善的药品质量的保证体系 在对药品的生产质量进行监督和管理的过程中，为保证监督和管理的质量，我们还应建立完善的药品质量保证体系。首先，药品生产企业应严格的实行药品生产的各项质量管理规范，确保生产中的每一个细节都是符合质量规范中的具体要求的。其次，企业还应将安全生产的质量意识贯穿到药品生产工作的每一个环节中，严格的落实各项药品生产质量的监督和管理措施。接着，对药品的生产工作应进行动态的监督和管理，确保药品生产材料的采购、药品生产的具体方式、药品的配方以及药品的质量管理标准等问题都是在可控的范围内的，从而切实的提高药品的生产质量。最后，在生产药品的过程中，应准确的表明该药物的各类
药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理
药品质量管理论文药品质量论文 浅谈如何加强医院贮藏药品的质量管理 【摘要】药品正确的贮藏,在医疗科学领域中有着重大意义,如何加强医院贮藏药品的质量管理,采取了一系列有效方法及管理措施。 【关键词】 药品;贮藏;质量管理 1 品贮藏采取的方法 加强对有效期药品的认识。 加强对需低温贮藏药品的认识。 加强对需避光贮藏药品的认识。 加强对需防潮贮藏药品的认识。 2 药品贮藏质量管理措施 卫生行政部门加强对药品贮藏质量的检查。 医院对有效期药品的管理。 医院应配备必须的低温贮藏药品的设施。
医院药剂人员要加强对药品管理有关法规的学习药品的正确贮藏,在医疗科学领域中有着重大意义,任何药物在贮藏方法及条件上处理不适宜或草率大意,不仅会给医院造成经济损失,而且已变质的药物尚可使患者健康受到损害。本文就如何加强药品贮藏采取的方法及管理措施等方面论述如下。 3 药品贮藏采取的方法 加强对有效期药品的认识药品的“有效期”指药品在一定的贮藏条件下,能够保持质量期限。《中国药典》对有效期药品作了明确规定。鉴于多年的宣教和学习,药剂人员对抗生素及生物制品的“有效期”认识还不够,如外用药及一些不常用的针剂、片剂等, 因此,医院要加强对这些药品“有效期”的认识。 加强对需低温贮藏药品的认识《中国药典》对药品贮藏温度明确规定了冷处:系指2~10度;阴凉处:系指不超过20度,这类药品若超过法定的温度贮藏,会使合格的药变为劣质药。目前,医院对预防用的生物制品都知道冷藏,但一些需要阴凉处或阴暗处贮藏的药品,如盐酸肾上腺素注射液、复合氨基酸注射液等认识就不够了,因此医院要加强对这些低温贮藏药品的进一步认识。 加强对需避光贮藏药品的认识光在不同条件下对各种药物起着各种各样的影响,往往造成贮藏上的损失。大多数药物包装和说明书贮藏项都注明了该药品需避光的规定,然而在实际工作中却常
《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量治理规范》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（目的和依据）为规范药品流通质量治理，保证人民群众用药安全、有效，按照《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条（宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量治理的差不多要求，是药品生产质量治理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量操纵措施，以保证药品质量安全。 第三条（适用范畴）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要求。 第四条（资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第五条（认证治理规定）本规范是药品经营质量治理的差不多准则，是实施《药品经营质量治理规范》认证的差不多标准。 第二章质量治理 第一节原则
第七条（质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量操纵的可靠性。 第八条（企业负责人职责）企业负责人应当承担药品质量的要紧责任，保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范，确保质量治理人员有效行使职权。 第九条（全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量治理，并按照各自职责承担相应责任。 第十条（经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量操纵要求所需的运算机系统。 第二节机构与职责 第十一条（组织机构）企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理关系。 第十二条（岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。 第十三条（职责保证）企业应当在高级治理人员中设置专人担任质量负责人，全面负责与药品质量治理有关的工作，具有独立行使质量治理职权的必要权限。 企业质量治理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量治理体系的有效运行。 第十四条（批发企业质量治理机构职能）药品批发企业应当设置质量治理机构，具体行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （一）组织制订药品质量治理文件，并指导、督促文件的执行； （二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果连续有效；
关于药品行业质量管理毕业论文 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2021版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女，毕业于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2021年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范2021年修订》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话规章制度，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针与目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业与首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录与凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询与质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44) 19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生与人员健康状况管理制度 (48)
21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件与软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68) 为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划,进一步提高企业的整体素质,特订立以下有关质量方针与目标管理规定。 质量方针与目标就是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨与质量方向与目标。 一、质量方针: 以质量为本,求持续发展,不断提高,致力完善。 a、制定GSP实施方案,分工负责,分解落实。
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） 2015年06月25日发布 国家食品药品监督管理总局令第13号 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长毕井泉 2015年6月25日 药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。