个人经验较浅，试着对关键质量属性进行一个小总结。
是否关键质量属性，每一个剂型、品种、规格，都不一样，应该经过适当的评估（从安全性、有效性上）。以下答案可能具有偏颇性
详细请查看原文，原文不定期更新关键属性
欢迎大家讨论补充
先说定义：
关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：（备注1）
指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。
关键工艺参数：（备注2）
简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数
复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。
我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）
一、外观：（非CQA）
属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。
理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。
二、气味：（非CQA）
属性目标：不要那么难闻。
理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。
三、尺寸大小（CQA）
属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）
理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。
四、刻痕和分割性（CQA）
属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量）
理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。
五、脆碎度（非CQA）
属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。
六、鉴别（制剂非CQA 原料药CQA）
属性目标：确定是否是这货- -
理由：
对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），
并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。
对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。
七、含量（CQA）
属性目标：具有治疗效果（剂量范围内），或符合药典或者已上市药品质量标准。
理由：含量差异将影响安全性和有效性；因此，含量是关键。
八、含量均匀度、片重差异、装量差异（CQA）
属性目标：在单剂量差异项下，治疗效果不变。
理由：含量均匀度、片重差异、装量差异将影响安全性和有效性（高毒性药物重点关注- -低毒性就没那么关注，小规格药物也应多关注）。
九、有关物质（CQA）
属性目标：是否引入与治疗无关的物质，以及引入了多少。
理由：有关物质是药品安全性的关键。药物分子结构是否明显对氧化，水解，酸，碱，光或热敏感的官能团，需要在研究中得到了证明。
十、残留溶剂（CQA）
属性目标：确定药物是否具有超过国家标准的毒性或其他危害物质。（同上）
理由：涉及药品安全性的关键。
十一、溶出度与释放度（CQA）
属性目标：确保药物具有疗效以及安全性（血药浓度）。
理由：涉及药品生物利用度(BA)和生物等效性(BE)，是关键。以及剂量是否会产生倾泻问题。
十二、水分（CQA）
属性目标：确保药物安全有效（降级），符合标准。
理由：水分过多会导致药物产生降解，或者生产过程中工艺执行不顺利（例如压片、制粒）
十三、微生物限度（CQA）
属性目标：确保药物安全性，以及避免引起外观投诉（细菌、霉变、长蛆）
理由：不符合微生物限度将影响患者的安全性。但是，只要原材料符合药典的微生物要求，处方和工艺变量不可能影响该CQA。对最终产品检验，以确保药品不支持微生物生长。
十四、无菌检查（CQA）
属性目标：确保药物安全性。
理由：安全！安全！安全！
十五、酸碱度pH值（CQA）
属性目标：确保药物的稳定性以及药物在指定部位或者时间的释放与溶出。无菌制剂涉及安全性。
理由：无菌制剂的pH值需与人体pH值相近。口服固体制剂影响产品疗效。
十六、粒度（CQA）
属性目标：确保药物的流动性、可压性、混合均匀性。
理由：涉及产品成型，以及工艺实现难易度。
十七：可见异物
属性目标：无异物，药物安全。
理由：安全！安全！安全！
以上资源来源于我们小队伍的博客：药物探索https://www.doczj.com/doc/1a5043980.html,博客收录整理了国内的制药法规和指导原则（全文字版本哦），以及部分词条的整理，来源与网络。
另外小团队招募资源分类以及整理小组.....欢迎有兴趣的同学参加联系QQ：372965858申请备注：药物探索
备注1：关键质量属性 | 药物探索https://www.doczj.com/doc/1a5043980.html,/419.html 备注2：关键工艺参数 | 药物探索https://www.doczj.com/doc/1a5043980.html,/413.html 原文链接：https://www.doczj.com/doc/1a5043980.html,/3310.html
请勿改动本文，转载引用需获得本人许可。
关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP） 1、要求： 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。 2、定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。 3、谁来找CQA&CPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 4、如何找CQA&CPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。 例：
文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。 良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。 评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。 例：资料需求单 ICH Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、 ICHQ9‐质量风险管理流程图 CQA&CPP风险评估工具‐FMEA
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员： 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。
药品检查分析总结及整改措施 篇一：XX年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施 XX年第三季度药品质量管理检查情况 分析总结及整改措施 第三季度药品质量管理小组对我院药品质量、各临床科室备用药品的管理进行每月抽检，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。 具体检查情况如下： 药库： 1. 抽查药品：酒石酸美托洛尔、辅酶A、前列地尔、地特胰岛素、诺和锐特充、甘精胰岛素，优泌乐25，贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、重组人白介素、重组人促红素这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。冰箱冷藏室温度显示：2——8°C。 2. 抽查药库抢救药品有专用房间，标签相符。 3. 药库温湿度记录齐全，药库温湿度均符合储存药品需求。 4. 药库入库验收记录完整齐全，有高危药品、冷藏药品养护记录。 5. 特殊药品管理符合“五专”管理规定，有严格进出
库记录。存在问题：药库部分药品还需进一步分类明确，标签有部分脱落情况，还需及时更换标签。其余没有问题的方面需要继续保持。一门诊药房： 1. 抽查药品：诺和锐特充，重组人干扰素，辅酶A，酒石酸美托洛尔，门冬胰岛素30笔芯、金双歧、甘精胰岛素、贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、优泌乐25、地特胰岛素笔 芯这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。冰箱冷藏室温度显示：2——8°C。 2. 抽检药品：厄贝沙坦、阿托伐他丁，辛伐他汀（舒降之）、二甲双胍（格华止）阿奇霉素(希舒美)、头孢克肟（特普宁）、云南白药胶囊，祖师麻膏药，胆石清，曲美布丁，银杏叶滴丸、这几种药品，均是分类摆放，均有明显的标签标示，无有效期小于三个月的药品。 3. 麻醉、精神药品有专人管理、专柜储存、有专门账册并且有详尽出入库的登记。 4. 一门诊药房温湿度记录齐全，温湿度均符合储存药品需求。存在问题：由于一门诊药房冰箱有限，需要冷藏的药品比较多，摆放过于拥挤，分类不明确，标签不尽相符。 改进措施：1. 购置冰箱，增加容量；2. 减少冷藏药品库存，及时多频次进货。 其余没有问题的方面需要继续保持。
2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产6)． 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 2010年产品质量分析报告
产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX 起草签时间 QA 审核签时间 Q经 批准签时间 车间主 生产部负责 工艺技术负责 物料/销售负责人 质量受权人
] 目录[ 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货………………………………………………………………..
个人经验较浅，试着对关键质量属性进行一个小总结。 是否关键质量属性，每一个剂型、品种、规格，都不一样，应该经过适当的评估（从安全性、有效性上）。以下答案可能具有偏颇性 详细请查看原文，原文不定期更新关键属性 欢迎大家讨论补充 先说定义： 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：（备注1） 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数：（备注2） 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 四、刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 五、脆碎度（非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。 六、鉴别（制剂非CQA 原料药CQA） 属性目标：确定是否是这货- - 理由： 对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），
The Short-Term Results Report By Individuals Or Institutions At Regular Or Irregular Times, Including Analysis, Synthesis, Innovation, Etc., Will Eventually Achieve Good Planning For The Future. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 药品质量分析调研报告简 易版
药品质量分析调研报告简易版 温馨提示：本报告文件应用在个人或机构组织在定时或不定时情况下进行的近期成果汇报，表达方式以叙述、说明为主，内容包含分析，综合，新意，重点等，最终实现对未来的良好规划。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 XX～XX年，在市局的统一领导和统筹安排 下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻 《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规 定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强 抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序， 以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。 按照省局下达的任务，对全市范围内药品生 产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保 证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提 高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率， 为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据， 现将我市XX～XX年度药品质量情况分析如下：
一、药品抽验完成情况 XX～XX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。 铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。 嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。 一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0％。 二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8％。
2013年药品质量信息搜集汇总分析 药品经营企业质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反应出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主要指药品验收、储存、养护、存放）、质量信息与经营服务信息，可分为固定信息和非固定信息、企业外部信息和内部信息。 为掌握药品质量的发展变化规律，本公司在２０１３年搜集了大量的基础资料，并及时、准确、全面、系统地对这些信息进行了科学的处理，保证了信息畅通。在信息传递过程中，坚决杜绝口头传递的习惯，及时填写药品质量信息反馈单，保证工作不发生差错。 我们质量管理部门的工作人员会定期查阅相关医药文献杂志、国家（湖北省、武汉市）食品药品监督管理局网站，获取最新的药品质量管理信息。我们搜集的资料主要包括药品监督管理部门发布的暂停销售的药品种类、药品不良反应信息、药品违法广告品种、抽检不合格的药品、药品相关法律法规等。获得相关信息后，质量管理部门在第一时间将信息以纸质文件的形式传递给相关的业务部或仓储部，这些部门在第一时间处理信息并将信息单传递回质量管理部门。 通过药品不良反应信息通报的信息传递，我们的质量相关部门了解到了像珍菊降压片、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）等药品的用药风险，以便做好药品的销售和采购工作，确保消费者的利益。
通过违法广告暂停销售通报的信息传递，我们及时核查本公司产品，若一旦发现此类产品，则立即停止销售和采购。经核实本公司不涉及搜集信息中相关产品，且禁止采购这些产品，使我们的采购工作更加规范，符合国家法律法规文件精神要求，从而按照国家批准的经营范围，进行药品经营活动，诚信服务，守法经营。 通过学习药品相关法律法规文件，我公司员工的药品质量管理的意识得到了整体提高。为我们的日常工作提供了很大的便利。 总之，2013年，由于我们根据自身的实际情况，建立了信息反馈系统，且经各部门和各工作岗位人员的协调配合，使我们的质量管理工作得到了较为明显的改善，从而促进公司质量管理体系的正常运行。
广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：孙晓珊装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员：洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
原料药产品年度质量回顾分析报告模板 XX（产品名称）年度质量回顾分析报告_ 回顾周期：XX年XX月XX日一XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX
1.1 1.1 概要.............................. 1.2 1.2回顾周期.......................... 1.3 1.3产品描述.......................... 1.4 1.4生产质量情况 ...................... 2 2原辅料质量情况回顾....................... 3 3生产工艺中间控制情况回顾................ 3.1 3.1关键工艺参数控制情况 .............. 3.2 3.2中间体控制情况 .................... 3.3 3.3 收率.............................. 4 4成品检验结果回顾......................... 5 5 公共系统回顾 5.1 5.1工艺用水回顾 ...................... 5.2 5.2环境监测回顾 ...................... 5.3 5.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 6 偏差调查 .................................. 7稳定性考察及不良趋势分析.................... 8变更控制回顾................................ 9验证回顾.................................... 10 产品投诉/退货/ 召回情况回顾 10.1投诉情况回顾.......................... 10.2退货/召回情况回顾..................... 11相关研究回顾............................... 12上一次年度质量报告跟踪..................... 13结论....................................... 1、概述
关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说： Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受 例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 四、刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 五、脆碎度（非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。 理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。 六、鉴别（制剂非CQA原料药CQA） 属性目标：确定是否是这货 理由：对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。 七、含量（CQA） 属性目标：具有治疗效果（剂量范围内），或符合药典或者已上市药品质量标准。 理由：含量差异将影响安全性和有效性；因此，含量是关键。 八、含量均匀度、片重差异、装量差异（CQA）
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
一学生选课管理系统体系结构描述： （一）学生选课管理系统体系结构图： （二）学生选课管理系统体系结构描述： 学生选课管理系统采取多层架构。具体到学生选课管理系统的实现，采用了JavaEE的实现方案。 二采取这样风格的理由： 三层架构就是针对分布式的企业应用提出来的，本身可以具有很多优点： 1 开发效率：每个层可以独立开发，各种商业架构如JavaEE，.NET为支持这种模式的开发提供了大量的可重用的过程，组件。大大缩短开发时间。 2 可扩展性：由于系统模块化，使得系统很容易在纵向和水平两个方向拓展：一方面可以将系统升级为更大、更有力的平台，同时也可以适当增加规模来增强系统的网络应用。由于摆脱了系统同构性的限制，使得分布的数据处理成为可能。 3 降低开发和维护成本：三层结构将表示部分和业务逻辑部分按照客户层和应用服务器相分离，客户端和应用服务器、应用服务器和数据库服务器之间的通讯、异构平台之间的数据交换等都可以通过中间件或者相关程序来实现。当数据库或者应用服务器的业务逻辑改变时，客户端并不需要改变，反之亦然，大大提高了系统模块的复用性，缩短开发周期，降低维护费用。 4 能有效提高系统安全性：多层体系结构将数据与程序.数据控制与应用逻辑分层独立管理,能更严格地控制信息访问;信息传递中采用数据加密技术,可进一步减低信息失密的风险.应用服务器内建安全控制数据库,实现应用服务器与数据服务器的双重权限控制,对权限的划分更准确.灵活.严格.新系统在信息访问.传递与存储三个环节上均有严格的安全措施。 5能有效提高系统并发处理能力：传统的一体化集中式系统或客户服务器架构,在处理大信息量业务时,都可能形成瓶颈.而多层体系架构的组件式系统将界面.界面发布.业务应用逻辑及数据存储分为多个层次分散管理,逻辑或物理地将它们分开,可减轻系统压力,提高整体性能.并且中间层可以采取多机并行的方式,相互备份的方式,保证系统的高可用性。一般情况下进行数据分析时,每次查询可能涉及到大量的数据,往往需要较长的响应时间,特别在分布式数据环境下,响应时间有时长得令人难以忍受.三层（多）层结构提供了客户端与服务器之间的异步通信,使得客户不必等待提交的分析处理结果而可以继续执行其他处理任务。 6访问异构数据库：多层结构的中间层即应用服务器能够提供广泛的异构数据库访问与复制能力.传统的客户机/服务器结构则需要在客户端安装许多访问异构数据库的驱动程序,而三层/多层结构只要在中间层有相应的驱动程序就可以访问异构数据源。 学生选课管理系统本身就是企业应用，采用多层架构显得很自然。具体分析： 1 开发效率无论在何时都是越快越好。采用多层架构可以让学校的信息化管理得以更快的开展。 2 随着学校管理制度的加强，对学生及课程信息的管理也将相应地作出加强。采用多层架构可以得到很好的灵活性，及时对系统的功能作出调整。 3 兰州交通大学是一个国家重点级高校，必须为每个学生高效的管理。它对成本是敏感的。系统的成本降低一点点，所有选课系统的部署降低的成本都是非常可观的。采用多层架构可以尽可能地降低开发，维护的成本。
药品关键质量属性（CQA）分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性： 1.外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 2.气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 3.鉴别（制剂非CQA 原料药 CQA） 属性目标：确定是否是这货- - 理由： 对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。 对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。 4.尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 5.刻痕和分割性（CQA）
药品产品质量分析报告 医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。那么药品产品质量分析报告有哪些？大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告，希望给大家带来帮助！ XXXX年上半年，我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下，在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下，紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局，以科学发展观统领质监工作，以经济建设为中心，以促进经济发展为目标，以质量、安全为主线，全面提高质量技术监督工作的有效性。深入扎实的开展好“质量兴县”工作。并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作，为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。 一、基本状况 上半年，加强对化工产品、装饰材料（木质门）、建材等产品的监督抽查。共监督检验了80家企业，抽检样品86个，样品合格78个。不合格8个，合格率91%。还有部分未抽检，预计七月份抽检完毕。 二、抽查产品类别共性质量问题： 根据以上状况综合分析，我县建材生产企业是产品质量监管的重点，也是急待解决和整顿的重要资料，因为这些产品直接关系到地方基础设施建设，关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。重点是要加强生产企业的质量控制和管理，个性是要加强对产品的定
期监督检验和质量抽查，以确保产品出厂检验合格，并对存在的质量问题，帮忙企业分析存在的原因，制定整改方案和改善措施，指导和引导企业规范生产经营，全面提高我县的建材产品质量管理水平。 二、对策措施 （一）进一步健全产品质量分析报告制度。我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析，为加强质量管理工作带给了科学依据。今后要进一步健全产品质量分析报告制度，紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局，以经济建设为中心，以质量、安全为主线，以深化改革为动力，全面提高质量技术监督工作的有效性，及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为我县政府制定发展规划，进行宏观管理和决策带给科学的依据。 （二）进一步加大服务力度。用心帮忙企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准，结合企业实际，建立健全质量体系。同时，严格监督企业实施。多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准，以供有需要的企业查询。帮忙企业制定满足市场需求、具有竞争潜力的企业内控标准。用心引导企业农产品进行地理标志保护产品认证。透过质量损失率和质量成本的统计、核算、分析，促使企业加强生产过程控制，减少质量损失，合理优化资源配置，改善产品结构，增加经济效益。 （三）进一步推进名牌战略的实施。用心引导企业树立名牌战略意识，以科技为先导，加大争创名牌产品的工作力度，用心培育名
医疗质量安全分析总结 201８年度我院根据年初医政医管目标责任安排部署医疗工作，严格按照国家卫计委2016年十号令《医疗质量管理办法》以及岐卫计发《201７》143号文件精神执行,加强医疗质量管理,确保医疗安全，防范医疗纠纷、事故的发生。以“改善医疗服务行动”、“群众满意卫生院创建”工作为抓手,提高医院服务能力和水平，构建和谐医患关系，维护社会稳定。 一、主要从以下几个方面开展工作: (一)加强法律法规学习,强化责任意识。 由医务科安排定期学习《医疗质量管理办法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《十八项核心制度》等法律法规,熟知法律规范,强化医务人员的规范操作责任意识。 （二)加强质量管理,落实安全责任。 成立了院长为第一责任人、副院长为直接责任人、医务科长及护士长主管、相关医护人员为成员的医疗质量管理领导小组，制定医疗质量管理方案,负责日常督导考核管理工作。每月抽查病历进行病历质量、护理质量分析,召开医疗质量安全分析会议；对存在的问题进行通报,要求相关人员及时按要求整改,不断强化医疗质量管理工作。建立医疗事故防范预案、医疗不良事件报告制度,对发生的不良事件及医疗事故
苗头第一时间由医疗质量管理小组处理，杜绝了事态的发展。 (三)加强人员培训,提高诊疗水平。 由医务科制定年初培训学习计划,每月对全体医务人员进行三基三严知识培训,定期由相关科室主管人员进行业务知识培训;积极参加上级部门安排的学术讲座及培训;根据医院工作需求，由县中医院对口帮扶医师开展培训讲座。送相关医务人员在县级医院进行短训;通过集中培训与个人自学相结合的方式,不断提高医务人员的诊疗水平。 (四）规范诊疗行为,加强医疗文书书写。 严格落实十八项核心制度。落实“五合理”（合理住院、合理检查、合理治疗、合理用药、合理收费）管理制度;严把入院指征,实行首诊医生负责制，加强三级医师查房制度；实行危急值、危重病患报告制度；加强病历等医疗文书书写。通过半年医政医管检查、“病历书写、规范体格检查培训”、派医务人员到县医院借阅学习病历、院内培训、医疗质量点评等方式，不断加强医疗文书书写,提高病历内涵质量。强化查对制度,加强巡视制度，避免和杜绝医疗差错事故的发生。 (五)加强医患沟通及病人管理,维护工作秩序。 要求医务人员掌握沟通方法和技巧，及时如实与患者或家属进行病情、诊疗计划、治疗期间相关事项的沟通,按要求签订知情同意书;做好医患配合工作。患者住院期间原则上不
质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则（中英文对照） I. INTRODUCTION I.引言 This guidance provides manufacturers of chewable tablets for human use with the Center for Drug Evaluation and Research’s (CDER) current thinking on the critical quality attributes that should be assessed during the development of these drug This guidance also provides recommendations about submitting developmental, manufacturing, and labeling information for chewable tablets that must be approved by CDER before they can be distributed. The recommendations in this guidance apply mainly to new drug applications(NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs),3 and certain chemistry, manufacturing, and controls (CMC) supplements to these some of there commendations about the submission of developmental information may also apply to investigational new drug applications (INDs). The recommendations about assessing critical quality attributes apply to all chewable tablets for human use, including non-application products. 本指南向生产者提供了药品审评研究中心（CDER）对人用咀嚼片在研发过程中应评估的关键质量属性的当前想法2。该指南也提供了必须向CDER提交并被其批准的咀嚼片的研发、生产及说明书信息的建议。该指南的这些建议主要针对新药申请（NDAs）、仿制药申请（ANDAs）3和一些化学、生产和质控（CMC）补充申请4。某些建议同样适合于研究性新药申请（即新药临床申请，INDs）。关于评估关键质量属性的建议适用于所有人用咀嚼片，包括非申请产品。 Ingeneral, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceableresponsibi lities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking ona topic and should be viewed only as recommendations, unless specificregulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should inAgency guidances means that something is suggested or recommended, but notrequired. 通常，FDA的指导文件不具有法律强制性，指南中描述的主题仅代表FDA机构目前的看法，只作为建议，除非是引用具体的法规或条例要求。建议或推荐使用该指导原则，但不是必须的。 II. BACKGROUND II.背景 Chewabletablets are an immediate release (IR) oral dosage form intended to be chewedand then swallowed by the patient rather than swallowed whole. They should be designed to have a pleasanttaste and be easily chewed and swallowed. Chewable tablets should be safe and easy