知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）
【为什么要进行该项研究？】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）
本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。
【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××）
本研究计划招募××名研究对象。
1.入选标准为：××××
2.排除标准为：××××
3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书）
【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数）
您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成：
【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。
【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
××××
【我参加本研究可能有哪些风险？】
××××××（药物）为临床常用的××××××药物，有研究报道使用期间因个体对药物反应的不同，极少数患者可能出现药物不良反应，如××××××等，以上不良反应绝大多数患者在停止药物后即可缓解，研究者也会采取相应治疗措施给予治疗。
（如需采血或做其它相关检查，应写明采血会产生的风险和做相关检查所产生的风险；如血样是在常规抽血基础上收集的，则注明是在临床常规血样检查抽血时所采集，该研究不会增加额外风险；常规检查同理。）
【参与本研究可能获得什么益处？】
您将可能从本项研究中受益，您将在常规监测以外得到细致的评估、监护与治疗，您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助用于患有相似病情的其他病人。（仅供参考，可根据研究的实际自行填写。免费药物、检查、治疗等属于费用，不属于受益）
【如果不参加研究我有哪些治疗选择？】
××××（受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其相关的受益和风险；或本研究不涉及治疗，无；不能删除此项，或只写“无”而不写明理由。）
【我需要支付什么费用？】（请阐明本项目是否会增加或者减免受试者的费用，以及是否给予交通、营养补助；临床常规的检查/治疗费用是由课题组承担还是受试者本人承担）
研究过程中会免除××××的费用。药物和其他常规检查项目是目前临床诊疗过程中常实施的项目，因此，这些项目的费用将由您支付（如是医保支付范围可由医保支付）。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，也将由您自行支付。
【研究相关伤害的医疗和赔偿】（此部分须强调项目组只承担操作失误导致的治疗和花费，并且是按照国家相关法律法规进行赔偿。请根据实际的研究内容调整，
例如：如为非干预性研究，请勿在此段出现“药物”/“治疗”等字眼。）如发生与本研究相关的损害，经国家法律法规规定的权威机构认定需要承担相应责任的，项目组将为您提供免费的治疗，按照国家法律法规进行赔偿。
【如果我不想参加本研究或者中途退出研究，会怎样？】
您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
【我的个人信息会如何处理？】
如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的样本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。您的档案仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料（如有其他机构需要查阅受试者的资料，请说明）。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
【我可以联系哪些人员，以便详细了解本研究？】
如果您在研究过程中，需要进一步了解有关研究资料信息，或您在任何时候觉得自己的任何症状给您造成问题，或如果您遭受研究相关损伤，请联系您的研
究医生/
【我可以联系哪些人员，了解我作为研究受试者享有的权利？】
本知情同意书以及本研究已获得中山大学附属第三医院医学伦理委员会（EC）的批准。EC是一个有科研人士和非科研人士组成的团体，监督涉及人类受试者的研究。他们遵循国家食品药品监督管理局（CFDA）的相关指南和规则。如果您对自己作为研究受试者所享有的权利存有任何疑问，请联系：xx大学附属xx医院医学伦理委员会（电话号码）。
【同意声明】
我已阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我同意参加本项临床研究并收到一份签过字的“知情同意书”副本。
患者（受试者）姓名（正楷）：联系电话：
患者（受试者）签名：日期：年月日
患者（受试者）法定代理人姓名（正楷）：
患者（受试者）法定代理人签名：日期：年月日与患者（受试者）的关系：
患者（受试者）法定代理人联系电话：
研究者姓名（正楷）：
研究者签名：日期：年月日
（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）
涉及18岁以下未成年人的临床研究，需分为两种，一是不满8周岁的幼龄儿童，由家长/监护人签字，准备一份给患儿家长签署的知情同意书；满8周岁未满18周岁的大龄儿童需要受试者儿童本人和家长同时签字，且知情同意书中的内容描述应使用大龄儿童能理解的文字。
知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中
途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；
某某研究知情同意书模板 知情同意书模板（注：要需通俗易懂） 说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写鼓励用自己的方式表达。 研究背景介绍（简写）： 您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。 本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明…… 请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 研究目的：（背景意义—简写） （包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程和方法（简写）： （包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 研究可能的受益： 通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。
研究风险与不适： 概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 其他治疗干预方式： 告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。 隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护） 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。 这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。 费用和补偿： 如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。 自由退出：
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等） 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。 四、参加研究可能的受益 写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临
的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因） 【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组： 1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组： 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
科研课题知情同意书模板
科研课题知情同意书模板 （仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容） 知情同意书 尊敬的患者 我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景： 研究的目的： 试验范围： 该研究是怎样进行的？ 本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。
您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应？ 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。 目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述
二十一、介入诊疗管理与持续改进 评审标准评审要点 4．21．1专业设置、人员配备及其设备、设施符合《放射诊疗管理规定》等相关要求和医院功能任务要求，满足临床需要，能提供 24 小时诊疗服务。 4．21．1．1 介入诊疗技术与医院功能、任务相适应，符合医疗机构基本要求。【Ｃ】 1．所开展的介入诊疗技术项目与卫生行政部门核准的临 床诊疗科目一致，有关介入诊疗项目（如心血管介入） 获取准入资格。 2．介入诊疗技术与医院功能、任务相适应。 3．有与介入诊疗项目相关临床科室，能为介入诊疗的并 发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持。 4．有介入诊疗科室与相关科室共同制定介入诊疗应急 预案与工作流程(介入诊疗管理档案1--应急预案部分- 见目录）。 5．相关科室和人员知晓协作职能和工作流程(培训手册 P122)。 1、比对执业注册证和所开展的诊疗科目，检查有关介入 诊疗项目（如心血管介入）准入资格批文； 2、至少应开展心、脑血管疾病，肝肾肺等实质脏器疾病 等介入诊疗； 3、提供相应介入病历，反映相关临床科室为介入诊疗的 并发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持情况； 4、提供介入诊疗应急预案与工作流程； 5、现场检查相关科室和人员对协作职能和工作流程的知 效率。 【Ｂ】符合“Ｃ”， 主管部门对开展项目及质量有监管，对存在问题与缺陷 有总结（介入管理档案1--经目录查找），有改进措施。 提供主管部门对开展项目及质量的监管记录，对存在问 题与缺陷有总结，有改进措施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．根据临床需要，能提供24小时介入诊疗服务。 2．相关科室协作良好，共同保障患者的诊疗质量与安全。 现场检查介入科24小时连续工作制度落实情况和相关科 室配合情况。
参与临床试验病人知情 同意书 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：
知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写） 方案名称： 方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号） 方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增） 知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构： 主要研究者（负责研究医师）： 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。
【个人简历范文】 知情同意书格式 1、标题双方单位名称事由，协议书三部分组成。 2、正文条款内容 1、同意目的 2、同意目的责任 3、协议的时间和期限 4、同意目的条款和酬金{价格明确总额大写必须明确货币种类} 5、履行条款期限 6、违反条款的责任处理 7、落款{签署} 8、签署日期 知情同意书 研究批准文号受试者姓名 身份证号·联系电话 住址 尊敬的受试者 您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 研究背景（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展） 本研究目的简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效
性） 二、研究简介 关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。 研究概况 （本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。） （本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。） 主要研究内容 过程与期限 检查操作 三、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。 四、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、(记录您的病史，并进行检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。 2、若您自愿参加研究，将按以下步骤进行 简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器生产厂家、生产企业许可证、注册证号等） 受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3、作为受试者需要您配合的其它事项
邵东县中医医院 临床科研知情同意书 一、研究项目简介： 补肾愈膝汤治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效分析 二、参与试验的内容和过程： 本研究将比较补肾愈膝汤中药组口服与透明质酸钠膝关节注射治疗膝关节骨性关节炎的疗效对比，将符合早中期膝关节骨性关节炎条件的患者，随机分为两组，一组以独活寄生汤加味煎服治疗，另一组以透明质酸钠关节内注射治疗，观察两组治疗前后疼痛，最大步行距离，日常生活能力的积分变化。 本研究的研究医生及病人不会知道哪组病人接受的是哪种治疗，由计算机对病人分组，您将有均等的机会被分到每个组。 在整个研究过程中，我们将通过一系列的检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。 在研究期间您的研究医生会对您的药物使用进行指导，对本实验研究有影响的药物将不能使用。 三、参与本项目的好处： 本实验是没有报酬的，但是作为对您的补偿，本研究将支付您参加本研究期间的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。 四、参加本项目的风险及补偿措施： 本实验采用的药物，在临床均已有广泛的应用，如果您的健康确因参加这项实验而受到损害，请立即通知研究医生，将负责对您采取适当的治疗措施，我院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，我院不予补偿。 五、您的权力： 您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。 作为一名患者，我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能发生的不良反应后，愿意参加此项研究，并与医生充分合作。 -------------------------------------------------------------------- 患者签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日 医师签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日 1 / 1
邛崃市医疗中心医院 冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊） 尊敬的患者、家属及代理人： 你们好！患者姓名，性别：□男□女，年龄岁，初步诊断为急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1.感染及放射线损伤。 2.药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3）造影剂肾病，重者需透析治疗。 3.桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉瘘；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4.股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉瘘、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5.栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6.冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7.器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8.心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9.所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10.特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。 医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。 沟通医师签名：沟通日期：年月日点分 患方知情选择： 1.我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）： ￡冠脉介入检查□冠脉CTA检查 2.我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗□冠脉溶栓
版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规
治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益 （包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关
冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊） 尊敬的患者、家属及代理人： 你们好！患者姓名________________ ，性别：□男□女，年龄 ______ 岁，初步诊断为 急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1. 感染及放射线损伤。 2. 药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3） 造影剂肾病，重者需透析治疗。 3. 桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉痿；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气 胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4. 股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉痿、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5. 栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6. 冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7. 器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8. 心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9. 所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10. 特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。 医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。 沟通医师签名：__________________ 沟通日期：___________ 年—月—日—点—分 患方知情选择： 1. 我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）： ￡冠脉介入检查___________________ □冠脉CTA检查______________________________ 2. 我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗_______________________ □冠脉溶栓_______________________________ □冠脉搭桥手术__________________________ □药物治疗______________________________ 医生已经告知我们所选方案在实施过程中与其后可能发生的风险，并且解答了相关问题。我们明白任何治疗都存在着风险与不确定性。我们并没有得到医生对于我们所选治疗方案的百分之百安全的承诺与百分之百成功的承诺，我们自愿承担因治疗方案本身风险所导致的不良后果。我们授权医院代为处理术中使用过的一次性器材。 患者本人签名患者未签名原因：□病情危重□不会写字 代理人签名__________________ 签名日期： _____________ 年—月日点—
为切实贯彻“以人为本，助人自助”的原则，维护来访者和咨询师的利益，保证心理咨询的顺利进行，就心理咨询基本原则、来访者和咨询师的责任和义务做如下说明： 一、咨询说明 1. 咨询保密原则：保密是心理咨询的工作原则之一，也是职业道德的集中体现。来访者的个人信息及咨询的相关问题不会被随意谈论，来访者的信息登记表不会被带出咨询室之外的任何地方。一般来说，来访者是否接受过咨询以及咨询的内容都不会被透漏给中心以外的非专业人员。 但下述几种情况除外：（1）来访者出现自我伤害或伤害他人的倾向。（2）来访者的问题涉及法律责任。（3）为了能更好的帮助来访者，咨询师提出个案讨论或申请督导，但仅限专业场合，同时须隐去来访者的个人化信息。 2. 为了方便后续的跟踪咨询服务，需要把来访者的真实姓名联系方式及紧急联系人等信息登记在案，这些个人资料只用于心理咨询中的管理，不会透漏给其他任何单位和个人。 3. 如果咨询中心或咨询师需要对会谈进行录音或录像时，需征得来访者同意。 4. 每次会谈时间一般为50分钟。会谈次数由来访者和咨询师协商，双方严格遵守。 5.心理咨询不能代替药物治疗，请来访者严格按照医嘱进行药物使用。 6.心理咨询机构及咨询师，只承担对自杀、精神分裂、抑郁症等危险症状对家属的告知义务，不承担其他责任。对由于来访者及家人隐瞒诊断和症状造成的后果，不承担责任。 二、来访者的权利和义务 1. 以积极的态度对待咨询，坦诚地向咨询师表露自己，不掩饰或伪装。
2. 自愿。来访者有权决定中止或结束咨询，可以自主选择咨询师，与咨询师协商修正咨询的方向及方法。 3. 自主。努力实现自我成长，为咨询负责，不期待咨询师帮你做决定。 4. 尊重咨询师。 5. 坚持按设置接受咨询。咨询是需要有一个过程的，不要希望一次咨询就“根治”。 6.遵守约定的咨询时间。 7.来访者有义务提供专业医疗机构作出的精神疾病相关诊断，不能隐瞒精神类相关病史。 8.有义务按照咨询师要求到专门医疗机构进行重症精神疾病鉴别诊断后，在精神科医生指导下通过心理咨询进行辅助治疗。 9.你有权利在任何时候终止咨询；但是，来访者如要改变时间的设置，请尽早直接与咨询师协商。 三、咨询师的权利和义务 1．真诚。热情诚恳地接待每一位求助者，耐心倾听，建立互相信任的咨访关系。 2．保密。对来访者的咨询访谈内容严格保密，对有关资料妥善保管，不在咨询室以外的地方随便谈论来访者的事情。 3. 尊重。尊重来访者的思想和意愿，接受来访者的情绪情感。 4. 当咨询师个人有限制时，坦诚地告诉来访者并及时转介。 5. 避免双重关系。咨询师不得接受来访者的礼物，且不在咨询之外与来访者进行咨询性质的面谈。 6. 四、咨询费用 在居住地咨询费用：网络咨询每小时200元，面询每次（50分钟）200元。 咨询费用原则上是预先付费。 五、双方承诺
临床试验知情同意书的设计规范及范例 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合 完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。 临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书 （in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据 根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本
国家自然科学基金项目知情同意书 尊敬的患者： 目前我们正在开展一项关于“******”的研究，该项目由国家自然科学基金资助，将历时*年时间完成。 本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。 一、研究项目背景和目的：（说明本项目是一个科学研究项目并说明研究目的） 标书摘要部分作背景和目的即可***************************************** ***************************************** 本研究将在***医院进行，预计要收集*例正常粘膜组织、*例腺癌组织。 二、参与试验的内容和过程：（患者参与哪些试验项目、参与时间、操作步骤等） 如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的术后组织标本，将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。 三、研究可能的收益 通过对您的标本进行检测将有助于对您所患疾病做出明确的诊断并能分析********的情况，为您目前的治疗提供必要的建议，或为您日后的治疗及随访提供有益的信息。 此项研究同时能为肿瘤的***治疗提供重要的理论依据的新的靶点。 四、参加本项目的风险及补偿措施： 本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。整个研究过程接受**医院伦理委员会的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。 五、隐私问题: 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。 当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合，您的档案将保存在浙江大学医学院附属邵逸夫医院档案柜中，仅供研究人员查阅。
知情同意书 尊敬的患者： 我们邀请您参加中华人民共和国国家自然科学基金委员会批准开展“###”课题研究。本研究将在####医院开展，估计将有70名受试者自愿参加。本研究已经得到自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景：##### 研究的目的：#### 试验范围：所有参与本研究患者均来自我院消化科、肿瘤科病人。 该研究是怎样进行的？ 通过内镜检查，病理组织检查及血液检查获得您的健康情况或疾病情况，在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集并告知您的健康状况。 研究中我该做什么？ 本研究内容中华人民共和国国家自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准，您需要在我院做一些项目相关检查，在检查中随时告诉我们您的任何变化。 参加该研究将如何影响我的生活？ 您可能会觉得这些检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用抗凝、溶栓及抗纤溶药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物一周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应？ 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您出现任何不良反应，请及时向您的研究医生咨询。 目前，项目可能引起的不适：无痛胃镜检查后可能存在的不适感。 您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项胃病基础研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。 消化内镜、影像学、血液及粘膜病理研究风险：临床应用很少出现不良反应，但也有报道引起不适。 从此研究中我能得到什么利益？ 参加本研究会使您了解自身的健康状况。 从本研究中得到的信息将有助于针对性地筛查高危人群中的胃癌患者并及早干预和治疗，防控胃癌的发生。 参加本研究会给予我什么报酬？ 您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。 如果我在参加研究期间受到损害会怎样？ 消化内镜、计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、血液及粘膜的病理研 究长期运用于临床，尚未有严重不良反应相关报道。如果您的健康确因参加这项研究 而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措 施。####医院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医 疗事故或因未遵循研究方案程序，或您自身的不良饮食、生活而导致的损伤，申办者