检验科试剂与校准品使用登记制度
1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员
不得擅自使用。
2、使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以
备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。
3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品
使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。
4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试
剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。
5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对，
确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。
6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的，应立即
进行清洁处理，并做相应的记录。
7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期
失效的及时清理。
8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品
的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。
医学检验危急值报告制度和流程
1．目的：
为加强“危急值”的管理，保证将“危急值”能在第一时间内准确无误报告给临床，以便临床能采取及时、有效治疗措施，杜绝病人意外发生，保证医疗安全，特制定本制度。
2．定义：
“危急值”是指当出现这种试验结果时，患者可能正处于生命危险的边缘状态，它正像一种危及生命的信号，临床需要马上作出处理，这种试验数值称为危急值。对某些疑似甲类传染病的检验结果亦属危急值范围。
3．适用范围：
适用于本科各类检验结果危急值的质量管理及报告。
4．具体操作流程：
(1) 当检验结果出现危急值时，Lis系统会自动报警，提示检验者进一步识别和
处理，检验者应首先确认仪器、质控、定标、试剂、标本是否正常，并立即再复查一次。确认无误后经审核报告，“危急值”即通过网络传送给临床。
(2) 在网络报告的同时，检验报告人还必须立即将“危急值”准确无误的电话报
告给临床，并要求接听者重复一遍报告内容。同时做好记录(包括病人姓名、住院号、床号、危急值、报告人、报告时间、对方接听人等)。
(3) 临床医生或护士接听到“危急值”报告后，也应作好记录，并立即向主管医
生报告，主管医生务必立即采取相应治疗措施。如果临床对该“危急值”有疑问或怀疑标本采集有问题，应立即与检验科联系或重新采集标本复查。5.“危急值”项目和报告界值的设立：
本“危急值”项目和报告界值的设立是在广泛征求临床科室意见基础上，经过多次修改，并经院部批准而成。今后仍要经常与临床沟通，倾听临床对“危急值”
质量管理的意见，修改和制定更适合临床的危急值项目和报告界值。“危急值”报告项目和警戒值。
附：医学检验危急值项目和范围：
2．凝血功能危急值
3．血气危急值
4．生化危急值
5．细菌培养
6．尿液分析
白细胞＞2500/μL或满视野/HP，红细胞＞2500/μL或满视野/HP。7．其他检验
骨髓涂片发现幼稚细胞；HIV阳性。
检验科实验室安全管理制度为保护检验科及实验室工作人员和公众的健康、安全，防止病原体通过实验室向外环境扩散，避免实验室感染，制定本制度。 1、检验科及实验室工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶 鞋、戴口罩、手套。 2、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。 3、严格无菌操作，静脉采血时必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做 到一人一针一管一片；对每位病人操作前洗手或手消毒。 4、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使 用时间不得超过24 小时。使用后的废弃物品，不得随意丢弃，放入医疗废物 专用袋。 5、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理。 6、报告单以打印单发放。 7、检验科及实验室应安装非手触式洗手设施，医务人员结束操作后应及时 洗手。操作场所配备速干手消毒液，安装洗眼装置。 8、保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。 在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上 级报告。 9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。
6 、储血设备应专用于血液及血液成分，每周清洁消毒 1 次，每月对冰箱内 壁进行生物学监测，不得检出致病微生物和霉菌。冰箱内空气培养每月一次， 培养皿细菌生长菌落＜ 200CFU/m3 且无霉菌生长。 7、严格无菌操作，采血时应做到一人一针一管一巾一带。 工作人员上岗前应注射乙肝疫苗，并建立定期体检制度，工作中应做好个人防护。接触血液必须戴手套，脱手套后应洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤，应及时处理。 8 废弃的一次性使用医疗用品，废血和血液污染物必须按照医疗废物进行处 理。
检验科质量管理与监督记录 濮阳市第二人民医院 二〇一六年度
实验室质量与安全管理小组职责 一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。 二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测
检验科试剂与校准品管理规定 一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。 三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科登记保管。 五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。 六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。 七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。 八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。
XXXXXXXXXXXXX 中医医院检验科 《质量管理手册》二○一八年一月
目录 科室规章制度 (3) 一、检验科工作制度 (3) 二、检验科质量管理制度 (3) 三、检验科查对制度 (3) 四、检验标本管理制度 (4) 五、检验报告单管理制度 (4) 六、检验科试剂管理制度 (4) 七、检验科安全管理制度 (5) 八、临床检验危急值报告制度 (5) 九、仪器管理制度 (6) 十、检验科档案管理制度 (6) 十一、检验科登记制度...................................................... 错误！未定义书签。 十二、检验科卫生制度 (6) 十三、检验科信息反馈制度 (7) 十四、差错事故登记报告制度 (7) 十五、检验科医院感染管理制度 (7) 十六、检验室科废物处置管理规定 (8) 十七、检验科人员职业安全防护措施 (8) 十八、检验师职责 (9) 十九、检验士职责 (10) 质量安全管理重点与指标 (11) 科室质量管理小组工作职责 (12) 检验科质量安全管理文件 (12) 检验工作制度 (12) 临床检验科质量管理规范 (16) 病理科临床科室联席会制度 (17) 检验科室间质评不合格的项目、分析处理、和改进措施 (17) 室内质量控制文件规范 (18) 检验科室内质控失控处理程序 (27) 检验项目的有关程序 (28) 检验科标本验收规定及对不合格标本处理程序 (32) 检验科质量管理分析前、分析中和分析后的质量控制 (33) 特殊项目审批许可 (34) 开展医疗新技术、新技术准入制度 (34)
科室规章制度 一、检验科工作制度 1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。 二、检验科质量管理制度 1、检验科人员必须熟悉本专业质量控制理论和具体方法。 2、制订各项检验的操作手册，生化、临检等检验，一切操作要做到规范化、程序化。 3、对各种仪器，必须定期进行功能及质量检测并标定后使用。使用合格的检验试剂，定期检查有无过期试剂。 4、应积极开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。有原始记录及质控图。对检测中出现的失控项目要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施并有记录，然后报告。 三、检验科查对制度 1、建立健全查对制度，杜绝医疗事故，减少差错发生。 2、每次检验，检验师应对结果进行复核，并签上姓名。遇疑难问题，应及时报告科主任。
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.检验科安全管理制度正式 版
检验科安全管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1 检验科要根据具体条件，需要拟订安全技术规范，切实遵守，并定期检验落实情况。工作人员要熟悉电路总开关，灭火水龙头，灭火器的存放位置及使用方法。 2 菌种、毒种、剧毒试剂及贵重仪器物品应指定专人保管，要有防偷防盗措施，单独建立帐册，记录进货及领用数量、领用人及日期。科室要有严格的定期检查制度。 3 对工作中可能发生的意外事故，如触电、失火、玻璃割伤、针头刺伤、烧
伤、不慎中毒、传染性标本的污染等，实验室应有应急处理的方法，有关人员均应熟悉。 4 实验室的用电设备、电源线路、煤气、给排水系统的安全性是否符合使用要求，要正确使用，特别不能带电检修仪器。 5 使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在适当的环境下正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、火灾和爆炸等时间发生。 6 注意门、窗安全，防盗防窃。 ——此位置可填写公司或团队名字——
编号：SM-ZD-85036 检验科质量与安全管理制 度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
检验科质量与安全管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、牢固树立“医疗安全第一”的观念，既保证患者安全，亦保证自身安全，杜绝事故，减少差错和纠纷。 二、严格遵守医院规章制度，严格执行值班、交接班制度，按时上、下班，人人在岗在位。 三、注意设备的安全使用，严格遵守操作规程。 四、加强医患沟通技能，建立相互尊重、相互谅解和平等协调的医患关系。检查时告知说明检查的利与弊，检查的必要性、可靠性及不确定性等，在保护患者合法权益情况下，也减少执业风险。发生医疗纠纷的，对于一般性的问题，应耐心沟通，争取理解，如患者未能理解或仍有较大分歧，及时向有关职能部门报告。 五、急重危症患者及时处理，凡在本科室发生医疗紧急情况，全科同志均有责任和义务紧急处理：(1)就地检查病人神志、呼吸、心跳、血压等；(2)简单的心肺复苏；(3)电话通知急诊室或相关科室医务人员协助抢救。
检验科试剂与校准品使用登记制度 1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员 不得擅自使用。 2、使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以 备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。 3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品 使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。 4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试 剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对， 确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的，应立即 进行清洁处理，并做相应的记录。 7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期 失效的及时清理。 8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品 的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。
医学检验危急值报告制度和流程 1．目的： 为加强“危急值”的管理，保证将“危急值”能在第一时间内准确无误报告给临床，以便临床能采取及时、有效治疗措施，杜绝病人意外发生，保证医疗安全，特制定本制度。 2．定义： “危急值”是指当出现这种试验结果时，患者可能正处于生命危险的边缘状态，它正像一种危及生命的信号，临床需要马上作出处理，这种试验数值称为危急值。对某些疑似甲类传染病的检验结果亦属危急值范围。 3．适用范围： 适用于本科各类检验结果危急值的质量管理及报告。 4．具体操作流程： (1) 当检验结果出现危急值时，Lis系统会自动报警，提示检验者进一步识别和 处理，检验者应首先确认仪器、质控、定标、试剂、标本是否正常，并立即再复查一次。确认无误后经审核报告，“危急值”即通过网络传送给临床。 (2) 在网络报告的同时，检验报告人还必须立即将“危急值”准确无误的电话报 告给临床，并要求接听者重复一遍报告内容。同时做好记录(包括病人姓名、住院号、床号、危急值、报告人、报告时间、对方接听人等)。 (3) 临床医生或护士接听到“危急值”报告后，也应作好记录，并立即向主管医 生报告，主管医生务必立即采取相应治疗措施。如果临床对该“危急值”有疑问或怀疑标本采集有问题，应立即与检验科联系或重新采集标本复查。5.“危急值”项目和报告界值的设立： 本“危急值”项目和报告界值的设立是在广泛征求临床科室意见基础上，经过多次修改，并经院部批准而成。今后仍要经常与临床沟通，倾听临床对“危急值”
实验室试剂与校准品管理制度为了保障医院的医疗安全，提高实验室的诊断水平及准确性，根据《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》，结合我院实际情况，特制定此管理制度。 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 1.5验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 1.6更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。 - 1 -
1.7自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 1.8实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。 1.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 1.10不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 1.11试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 1.12各实验室开展新项目需与科主任联系，核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 1.13试剂外借一律经科主任同意并履行手续（借条）方可执行。 2. 试剂与校准品使用的管理 - 2 -
检验科安全管理制度示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
检验科安全管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 检验科要根据具体条件，需要拟订安全技术规范， 切实遵守，并定期检验落实情况。工作人员要熟悉电路总 开关，灭火水龙头，灭火器的存放位置及使用方法。 2 菌种、毒种、剧毒试剂及贵重仪器物品应指定专人 保管，要有防偷防盗措施，单独建立帐册，记录进货及领 用数量、领用人及日期。科室要有严格的定期检查制度。 3 对工作中可能发生的意外事故，如触电、失火、玻 璃割伤、针头刺伤、烧伤、不慎中毒、传染性标本的污染 等，实验室应有应急处理的方法，有关人员均应熟悉。 4 实验室的用电设备、电源线路、煤气、给排水系统 的安全性是否符合使用要求，要正确使用，特别不能带电 检修仪器。
5 使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在适当的环境下正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、火灾和爆炸等时间发生。 6 注意门、窗安全，防盗防窃。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
医院检验科检验质量管理制度 一、标本采集接收 （一）标本采集时，要核对患者科别、姓名、性别、年龄，核对患者检验目的和检验项目;要了解患者饮食、活动、体位、药物、输液等生理情况。 （二）明确抗凝及抗凝剂种类、与血液比例及时混匀。 （三）明确标本留取时间、类型、标本量，防腐剂种类及与标本比例。 （四）所有急诊、重要标本需确认合格后接收、记录接收时间、签名，及时转交。 （五）所有常规标本核对后，如有疑问及时与有关科室联系。 二、标本保存 （一）当天不能检测的标本，根据检测项目的要求不同及时分离、合理保存。 （二）当天检测完成的所有标本，按要求全部保存，做到整齐、有序、标志明显，便于查找。 （三）标本加盖或用塑料袋密封保存。 三、标本编号 （一）检验标本实行“唯一性”编号。做到字迹清楚，注意编号位置及编号清晰度。 （二）编号后标本必须插在试管架规定相应位置并核对一遍。
（三）发现不合格标本必须及时通知相关科室，并填写不合格反馈单。 （四）科内实验室之间标本及时转送，并作记录。 （五）急诊、重要标本及时签收、登记并通知相关人员尽快处理与检测。 四、标本分离 （一）已编号标本必须再次核对一遍。 （二）及时离心，注意离心速度、时间、温度、对称情况及试管有无裂痕。 （三）分离后血清必须无纤维蛋白丝。 五、定标、质控 （一）提前15～30分钟取出标准品、质控品、融化、平衡、混匀后使用。 （二）仪器保养后开启（如仪器开启前卫生清洁），在状态正常情况下，按仪器定标、质控程序操作。 （三）检测标本前，必须记录质控数据，如有失控，分析失控原因，纠正并记录。 六、标本检测 （一）装载标本时，必须再次确认标本编号。完成后，下载标本时，必须核对标本号。 （二）注意标本混匀、分离清晰。 （三）及时观察检验结果及仪器运行状态，及时处理。
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
检验科工作制度、人员岗位职责目录1检验科工作制度 2检验科质量管理制度 3、检验科查对制度 4、检验标本管理制度 5、检验报告单管理制度 6、检验科试剂管理制度 7、检验科安全管理制度 8临床检验危急值报告制度 9、检验科仪器管理制度 10、检验科档案管理制度 11检验科登记制度 12、检验科卫生制度 13、检验科信息反馈制度 14、差错事故登记报告制度 15、检验科医院感染管理制度 16、检验室科废物处置管理规定 17、检验科人员职业安全防护措施 18、临床用血管理制度 19、检验科传染病疫情报告管理制度 20、检验科主任工作职责 21检验主任技师工作职责 22、检验副主任技师工作职责 23、检验主管技师工作职责 24、检验师职责 25、检验士职责
检验科工作制度 1认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，
一级医院检验科制度-质量控制制度 质量控制管理制度 1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。 2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。 3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD 以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。 4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。 5．如果超过正负2SD ，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。 6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。 7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。 8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。 9．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。 10．室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。 一质量控制的一些基本概念 1 室内质量控制：室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的工作质量，以 此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。室内质量控制负责对实验室的 整个分析测定过程进行监控，它是用统计学的方法来对各实验结果进行评估，从而监测和控 制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，将误差控制在允许误差范围内，或 减少到最低程度。 2 生化室内质量控制：生化室内质量控制是用统计学方法对生化实验结果的可靠性做 出评价，以决定生化检验报告可否发出的检查控制手段。 3 误差: 误差是指测定值与真值之间的不符合性。误差分为系统误差偶然误差随机 误差三大类。误差通常用准确度和精密度俩个的概念来表达。准确度是指测定值与真值之间
检验科试剂与校准品管理制度 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 1.5验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 1.6更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。 1.7自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 1.8实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。 1.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。
1.10不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 1.11试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 1.12各实验室开展新项目需与科主任联系，核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 1.13试剂外借一律经科主任同意并履行手续（借条）方可执行。 2. 试剂与校准品使用的管理 2.1使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员不得擅自使用。 2.2使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。 2.3从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。 2.4使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 2.5实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对，确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 2.6工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的，应立即进行清洁处理，并做相应的记录。 2.7各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充，过期失效的及时清理。 2.8试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品的使
检验科实验室安全管理制度 为保护检验科及实验室工作人员和公众的健康、安全，防止病原体通过实验室向外环境扩散，避免实验室感染，制定本制度。 1、检验科及实验室工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶鞋、戴口罩、手套。 2、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。 3、严格无菌操作，静脉采血时必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对每位病人操作前洗手或手消毒。 4、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。使用后的废弃物品，不得随意丢弃，放入医疗废物专用袋。 5、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理。 6、报告单以打印单发放。 7、检验科及实验室应安装非手触式洗手设施，医务人员结束操作后应及时洗手。操作场所配备速干手消毒液，安装洗眼装置。 8、保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。
9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。 6、储血设备应专用于血液及血液成分，每周清洁消毒1次，每月对冰箱内壁进行生物学监测，不得检出致病微生物和霉菌。冰箱内空气培养每月一次，培养皿细菌生长菌落＜200CFU/m3且无霉菌生长。 7、严格无菌操作，采血时应做到一人一针一管一巾一带。 工作人员上岗前应注射乙肝疫苗，并建立定期体检制度，工作中应做好个人防护。接触血液必须戴手套，脱手套后应洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤，应及时处理。 8废弃的一次性使用医疗用品，废血和血液污染物必须按照医疗废物进行处理。
检验科质量管理制度 一、目的：规范质量管理制度。 二、适用范围：适用于检验科全体工作人员。 三、内容： 1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量，确保病人检验结果的准确性和可靠性。 2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应。 3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确而可靠的检验结果。 4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训，必须有高度的责任心和事业心。 5、建立操作手册，按此手册进行检验操作。所有操作手册必须由实验室主任认可、签名和注明日期。方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。 6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的下列操作特性：准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，病人检验结果的可报告范围、参考范围等。并建立校准和控制方法。新方法的材料应完整。由主任认可、签名后方可生效。 7、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检测系统保持完善的实验性能，保证准确和可靠的结果和报告。 8、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本。建立标本采集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度，确保分析前标本准确无误。 9、按照检验申请单(书面或计算机打印)申请的项目作检验。检验申请记录须保存2年以上。 10、采用国标标准真空采血系统，应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量及操作者安全。 11、定期进行校准和校准确认，在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范围，必须重新校准并做好记录，备案。 12、各专业组制定测定方法的质量控制制度。包括所需的质控品的类型、使用频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。每天报告病人检验结果前，质控结果必须在控制下。失控必须有记录，有纠正措施。保留所有质量控制工作的记录，保存期2年。质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价，确定这些病人结果是否受影响；实验室
标准品和校准品的概念 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
标准品和校准品的概念传统的，要使可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。 一。标准液的定值 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 二。校准品的定值 1．校准值随方法而异 如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。参见图2- 。为了克服基体效应，推荐使用校准品。校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。 2．新鲜病人标本是最佳校准品? 由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。可参见图2-。须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。 三、原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）后，检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性（测定值和参考值间的偏倚≤2%）。此时，校准品的校准值可以确认。 1．校准值不是测定值，是纠正的调整值(CorrectedValue) 厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。 1）准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。
检验科安全管理制度 一、医疗安全管理制度 1．目的： 制定医疗差错、事故的防范措施，熟悉差错、事故发生后的处理流程，旨在杜绝或减少检验差错的发生，保证医疗安全。 2．范围： 适用于检验科务实验室从事检验技术工作的全体人员。 3．职责： 3.1 科主任对检验科医疗安全管理负总责。对医疗安全定期检查、督促并负责处理差错事故。 3.2 实验室组长负责落实具体措施。 3.3 各技术岗位工作人员对本岗位检验报告负责。 4．医疗差错、事故防范： 4.1 加强对职工的医疗安全意识教育，紧紧绷牢医疗安全这根弦。科主任要及时发现存在的不安全隐患，并提出防范措施。一旦发生差错或纠纷，科主任要及时组织讨论，分析原因，对差错定性，必要时在全科会议上通报，组织全科人员讨论分析，使其它同志引以为鉴，防止再发生类似差错或纠纷。 4.2进一步改善职工的服务意识，加强医患沟通，特别是服务窗口，是最容易与病人发生口角的地方，因此，工作人员的服务态度及与病人沟通的技巧都很重要。 4.3 进一步落实相关的规章制度和操作技术规范，如检验结果审核制度、急诊管理及危急值报告制度、检验标本管理制度、异常结果复检规定、血球仪复检和镜检要求等，科主任经常性检查和督促落实情况。
4.4 严把检验质量关，加强检验报告审核工作。报告单发出前必须认真、仔细核对，对检验结果与临床诊断明显不符、阴性与阳性临界值结果、自相矛盾不能解释的、离谱的结果均要给予复查，并在报告单上注明“已复查”。对血清外观异常者也要注明，必要时与病区沟通。 4.5 坚守工作岗位，急诊标本及时检测，及时报告。属“危急值”结果必须立即复查确认，并按“检验结果危急值质量管理及报告制度”流程及时报告给临床。 4.6 做好实习生带教工作。实习生必须在老师指导下从事操作，检验结果必须由带教老师审核后签发。实习生发生的差错由带教老师承担责任。 4.7 加强标本的管理，认真采集和验收检验标本，仔细核对条形码上的信息，防止标本错采、错收、张冠李戴。不合格标本须及时退回并电话通知重新采集送检，以保证检验质量。已测标本和未测标本分开放置，标本存人冰箱前必须检查是否已检测过(即是否有未测标本混入其中)；下班前也要检查操作台上、水浴箱及离心机内是否有未测标本，确保检验标本不遗失并保证及时报告。同时，作好记录，以备查询。为便于标本复查及查找差错原因，检测后的标本必须冰箱保存一周，骨髓片、染色体制片则要长期存档保存，征兵标本需保存三个月以上。 4.8 加强对职工的业务培训，除每月开展一次业务学习外，还要结合本科的工作实际，对职工进行技术考核，提高职工的业务水平。 4.9 工作期间严肃、认真、细致，不闲聊，不脱岗。 严格交接班制度，交接标本必须到人到位，交接双方须在交接班本上签字。 4.10 加强法制观念，不使用三证不全的试剂(无论质量多好)，以防不必要的纠纷发生。
医院检验科管理制 度
检验科工作制度 1、实行科主任负责制，健全科室二级管理制。加强医德教育，坚持以患者为中心，提高检验质量和服务质量。不断增加检验新项目，积极开展检验继续教育，提高全员素质。密切与临床科室的联系，听取意见，改进工作，提高检验质量。 2、实验室应保持整洁、安静，每天工作前后均要进行卫生打扫和整理。 3、建立《标本采集操作程序》，并向患者或有关人员宣传，强调相关的注意事项。对不符合检验要求的标本，不得接收，并说明原因和采集要求，建议重新采集。 4、建立报告审核制度，新毕业的检验人员需经检验科主任考核后，才能具有签发报告权，对未能独立工作的初级检验人员和进修实习人员所写的报告，应由带教老师共同签发。 5、遵照《全国临床检验操作规程》，优选检验方法，制定操作手册，并由科主任批准执行。定期检查各种试剂的质量和所用仪器的灵敏度、精密度，定期对测试系统进行校准。定期修订操作手册，以推动检验技术的标准化和规范化。 6、加强质量管理，全面做好质量保证工作，并制定质量工作手册。健全室内质量控制制度，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价。 7、健全登记统计制度，对各项工作的数量进行登记和统计，填写要完整、准确，妥善保管。 8、制定全员在职教育计划，并组织实施，有条件的科室应积极组织科研选题的论证和申报工作，组织攻关，发表论文。
9、建立监督检查制度，重视信息反馈，切实抓好制度的执行和完善。 质量保证制度 1、要求采集标本；接收标本时，必须核对检验申请单病人信息和标本上的所有信息，检查所抽标本是否合格，如抽标本时间、部位、标本量、是否需要抗凝、血与抗凝剂比例是否正确。 2、仪器保养、维护制度：仪器必须按规定进行定期、不定期保养和维护，记录保养时间、内容、保养人。 3、仪器操作培训制度：仪器使用前，由组长组织进行上岗前培训和考核，合格后才能按要求进行独立操作。 4、仪器定标、质控制度：定期进行定标，每天进行室内质控，记录结果，分析失控原因，记录处理对策，定期进行室间质控。 5、标本编号制度：按各室要求正确编号。核对标本与申请单是否符合。 6、血清分离制度：避免溶血、试管破裂、编号涂抹不清。 7、申请单信息输入制度：正确、完整输入病人信息、检测项目、标本类型。 8、检验结果复核制度：检查申请单与报告单以及标本之间的信息是否一致，结果与临床诊断是否符合，结果之间是否符合，不符合者应记录、复查。 9、急诊、高度异常结果报告制度：及时报告临床科室、高度异常结果复查后，报告临床科室，并有记录。 10、岗位责任制度：岗位职责分明。调岗或离岗必须经组长或科主