****药业有限责任公司
药品质量信息传递反馈单（汇总）
填写部门：编号:**-QR-018-2018
1.目的 为了保证质量信息网络的畅通、实现信息为质量管理服务。 2.依据 《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围 质管部、业务部。 4.职责 质管部负责人、质量管理员、销售员及采购员对本程序负责。 5.内容 5.1、药品质量信息收集、传递、反馈的核心部门为质量管理部。 5.2、质管部应主动收集药品质量信息，药品质量信息来源包括：国家药监局发布的质量公告和不良反应公告；公司内部药品质量信息；生产厂家、供货商家信息；销售客户信息，各级药监局、药检所信息；药品质量公报、中国医药报等报刊信息。 5.3、公司内部药品质量不合格信息由验收员、养护员、质量管理员按不合格药品确认处理程序填写相关单据进行传递和反馈处理。 5.4、其他有关质量信息的收集途径： 5.4.1、业务部：1、负责对供货厂商通知的有关质量信息传递给质管部。 2、负责对质管部传递的质量信息及时的采取相应的措施。 3、负责按要求发放、回收质管部所制定的《药品不良反应监测情况反馈表》和《药品质量征询意见表》 质管部：1、负责收集药品监督管理部门发布的药品质量信息及不良反应公告。 2、负责收集各种质量信息，并转发给相应部门或个人，并对收集的所有 质量信息进行统计分类及汇总。 3、负责对客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题，认真做好记录，
填写各种报表，查明原因，分析问题，采取有效处理措施，确保药品质 量。 5.5、质管部收到的信息由质管部分类整理以后，按信息的内容和要求填写《质量信息反馈表》，连同信息复印件传递给相关人员，并报质量负责人审核。 5.6、质量负责人接到信息后，在《质量信息反馈表》上签出处理意见并执行。 5.7、质管部对不同类别的质量信息进行分类分析，将各种质量信息产生的原 因及处理的结果进行系统的分析并进行汇总，并针对公司存在的薄弱环节，提 出如何加强管理，提高药品质量的处理建议。
质量信息反馈与服务管理制度 为了保持企业内部和来自客户的质量信息顺利传递，保持畅通，以保证纠正措施的执行，有利于产品质量的持续改进，特制 定本管理制度。 1 公司内部质量信息的反馈 对于检验过程中检验人员无法判定或质量问题较严重时，由检验员填写质量异常警报表通知主管部门。 2 来自用户信息的反馈 对用户反馈的质量信息进行收集并整理，由质量部门填写质量异常反馈表。 3 质量信息反馈的调查目的 3.1通过调查，查明原因，明确质量责任 3.采取纠正和预防措施聚一反三，防止再次发生。 3.3进一步完善用户信息反馈系统。 4 调查方法 4.1公司内部出现较严重质量问题时，质量部门应及时对反 馈信息进行调查，并作相应处置，确认需评审的，组织有关部门 进行评审。 4.2用户信息反馈出现质量问题后，公司有关人员应及时走 访用户，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量问题的有关细节，并做好调查记录。 4.3有关人员同时调查同一批号的质量情况。 4.4对留样进行复查，如有争议，可将留样和抽取用户的产
品一同送法定质量部门检测。 4.5用户要求处理的重大质量问题或产品质量造成质量事故的，应立即报总经理，由总经理组织成立调查小组进行处理。 4.6调查小组应坚持实事求是的原则，进行深入细致的调查 研究工作，必要时请仲裁机构调解处理。 4.7质量部门建立事故分析档案，列项对比，以帮助识别有 共性原因的问题。 5 售后服务职责 5.1质量部门接到用户按有关产品质量的信息，应及时登记，以书面形式及时向有关领导和主管部门汇报并督促尽快解决落 实。 5.2到现场售后服务人员必须牢固树立全心全意为用户服务 的理念，及时处理用户方面存在的问题，直到问题圆满解决。 5.3调查后发现产品不合格的，由质量部门会同有关部门调 查产生不合格的原因，
质量信息反馈系统控制程序 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验 证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈 系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映； b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 →→→→
b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技 术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均 处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果； ⑦采取的纠正措施 ⑧对投诉的答复 d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。 e)当调查表明与本公司关系松散的（相关）单位开展的活动，已构成对顾客的投诉的 一部分，则相关信息应在本公司及松散（相关）单位间转递。必要时，由其采取相应的纠正/预防措施。营销部负责将处理结果反馈顾客。 4.1.4 对收集到的外部反馈的质量信息必须加以分析、利用，最要是用来制定纠正、预 防措施；评价本公司质量管理体系当前的业绩，与顾客和市场需求的差距，如水平比较，竞争分析在竞争中所处的位置，最终作为改进的决策依据。 4.2 顾客满意程度测量 4.2.1 每年营销部向顾客发送《客户满意度调查表》，调查顾客对本公司产品质量、服务 的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应达到80%以上，以便于统计。 4.2.2 销售部必要时组织其他部门对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望， 及本公司改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、产品退货率）的结果，当定量数据接近或低于控制下限时，应采用统计技术寻找主要原因，并填写《纠正和预防措施报告》，由责任部门采取的纠正、预防措施，有技术部监督其实施效果。 4.2.3 对顾客反映非常满意的方面，相关部门应报告总经理，对相关部门或人员及时通报表扬。 4.2.4平时要及时了解顾客的满意程度，当月无顾客投诉，按顾客满意率100%算。接到顾客投诉后应立即采取纠正预防措施。 4.3 质量信息反馈报警系统 本公司建立一个质量信息反馈系统，提供质量问题的早期报警，并为纠正和预防措施
质量信息反馈服务管理制度 为了保持企业内部和来自客户的质量信息顺利传递，保持畅通，以保证纠正措施的执行，有利于产品质量的持续改进，特制定本管理制度。 一、信息反馈 1、公司内部质量信息的反馈 对于检验过程中检验人员无法判定或质量问题较严重时，由检验员填写质量异常警报表通知主管部门。 2、来自用户信息的反馈 对用户反馈的质量信息进行收集并整理，由质量部门填写质量异常反馈表。 3质量信息反馈的调查目的 3.1通过调查，查明原因，明确质量责任 3.采取纠正和预防措施聚一反三，防止再次发生。 3.3进一步完善用户信息反馈系统。 4、调查方法 4.1公司内部出现较严重质量问题时，质量部门应及时对反馈信息进行调查，并作相应处置，确认需评审的，组织有关部门进行评审。 4.2用户信息反馈出现质量问题后，公司有关人员应及时走访用户，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量问题的有关细节，并做好调查记录。 4.3有关人员同时调查同一批号的质量情况。
4.4对留样进行复查，如有争议，可将留样和抽取用户的产品一同送法定质量部门检测。 4.5用户要求处理的重大质量问题或产品质量造成质量事故的，应立即报总经理，由总经理组织成立调查小组进行处理。 4.6调查小组应坚持实事求是的原则，进行深入细致的调查研究工作，必要时请仲裁机构调解处理。 4.7质量部门建立事故分析档案，列项对比，以帮助识别有共性原因的问题。 5、售后服务职责 5.1质量部门接到用户按有关产品质量的信息，应及时登记，以书面形式及时向有关领导和主管部门汇报并督促尽快解决落实。 5.2到现场售后服务人员必须牢固树立全心全意为用户服务的理念，及时处理用户方面存在的问题，直到问题圆满解决。 5.3调查后发现产品不合格的，由质量部门会同有关部门调查产生不合格的原因，
质量信息反馈服与务管理制度 为了保持企业内部和来自客户的质量信息顺利传递，保持畅通，以保证纠正措施的执行，有利于产品质量的持续改进，特制定本管理制度。 一、信息反馈 1、公司内部质量信息的反馈 对于检验过程中检验人员无法判定或质量问题较严重时，由检验员填写质量异常警报表通知主管部门。 2、来自用户信息的反馈 对用户反馈的质量信息进行收集并整理，由质量部门填写质量异常反馈表。 3质量信息反馈的调查目的 3.1通过调查，查明原因，明确质量责任 3.2采取纠正和预防措施聚一反三，防止再次发生。 3.3进一步完善用户信息反馈系统。 4、调查方法 4.1公司内部出现较严重质量问题时，质量部门应及时对反馈信息进行调查，并作相应处置，确认需评审的，组织有关部门进行评审。 4.2用户信息反馈出现质量问题后，公司有关人员应及时走访用户，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量问题的有关细节，并做好调查记录。
4.3有关人员同时调查同一批号的质量情况。 4.4对有质量问题的零部件进行复查，如用户对检验结果有争议，请法定质量部门检测。 4.5用户要求处理的重大质量问题或产品质量造成质量事故的，应立即报总经理，由总经理组织成立调查小组进行处理。 4.6调查小组应坚持实事求是的原则，进行深入细致的调查研究工作，必要时请仲裁机构调解处理。 4.7质量部门建立事故分析档案，列项对比，以帮助识别有共性原因的问题。 5、售后服务职责 5.1质量部门接到用户按有关产品质量的信息，应及时做好登记，以书面形式及时向有关领导和主管部门汇报并督促尽快解决落实。 5.2到现场售后服务人员必须牢固树立全心全意为用户服务的理念，及时处理用户方面存在的问题，直到问题圆满解决，用户满意，并及时做好《售后服务记录》 5.3调查后发现产品不合格的，由质量部门会同有关部门调查产生不合格的原因，并及时纠正，认真填写《产品质量信息反馈单》
质量信息反馈程序 （IATF16949-2016） 1．目的 为了对质量信息反馈工作的有效管理，保证产品质量的稳定提高和持续改进，特制定本制度。 2．适用范围 适用于公司质量信息反馈工作的收集、分析和传递的管理。 3．职责 3.1 生产部负责制造过程中信息的收集、反馈。 3.1.1负责收集、反馈各类技术工艺问题及新技术、新材料和先进工艺的技术信息。 3.1.2负责内外部质量审核信息的反馈和传递，对各部门反馈的质量信息实施汇总、分类与传递。 3.1.3负责制造全过程中质量信息和监督检查单位提出的监督检查信息的反馈和传递。 3.2 销售部负责客诉产品信息的反馈和传递，负责服务信息和市场动态的信息反馈。 3.3 品质部负责质量信息反馈的归口管理。 4．工作程序 4.1 产品质量信息的反馈、汇集、分析和处理 4.1.1 品质部收集到的内部质量信息以《信息反馈单》的形式，及时向责任部
门反馈并督促其进行处理。 4.1.2 销售部负责收集市场信息和顾客意见（包括顾客投诉和顾客抱怨），以《产品质量跟踪单》和《信息反馈单》的形式向品质部反馈。按照信息的种类分类，属技术和设计方面的与技术部一起处理，属生产过程中的与生产部一起处理，属材料方面的与采购部一起处理。 4.1.3 品质部负责公司所有产品质量信息的收集与分类，将收到的信息进行定期汇集分析，一般应在接到信息反馈单的当天先向有关部门反馈，重大问题应直接向总经理报告。 4.1.4 传递到各部门的质量信息应由责任部门提出处理意见或制定纠正措施，品质部负责检查验证实施情况，填写纠正措施验证记录。 5．相关文件化信息 《质量信息反馈处理单》 质量信息反馈单 (3).d oc 《客户投诉处理单》 客户投诉处理单.d oc
质量信息反馈制度 一、制梁场质量信息反馈制度 1、本工程按项目管理模式组织施工，推行梁场场长负责制，为加强工程项目的质量管理，彻底贯彻质量方针，确保质量目标的顺利实现，梁场场部建立了质量反馈制度。总工程师对全厂的质量反馈工作全面负责，安质部为该工作的主责部门，负责日常反馈信息的收集、登记、申请决策及决策结果的主责部门，工程部、实验室、物设部是该项工作的相关实施部门，既是信息的传递部门又是决策的实施部门。 2、落实内、外部质量信息的沟通、交流与反馈。梁场各管理部门、生产部门、员工、业主、监理、设计及检测单位等均为质量反馈的信息源。 3、安质部负责质量信息的搜集、信息真实性的调查、信息性质划分、纠正预防措施的制定并报总工审核。工程部负责纠正预防措施的具体实施，纠正预防措施的实施情况及实施效果的评价由安质部负责。 4、质量信息反馈必须坚持迅速、及时、准确的原则，责任到人。各部门要充分利用信息资源做好相关信息的统计、分析与评价工作，为质量体系的改进提供依据。信息处理应及时、可靠、措施得力。质检、实验、技术、计量人员必须按照国家行业标准，对进场原材料、计量器具及各道工序进行检测并发出信息，发现不能满足质量要求的应及时通知相关部门，迅速处理并解决问题，严格执行质量反馈制度。
5、建立健全质量信息反馈网，并保证反馈网的正常有效运转。分工明确，责任到人，任何人不得以任何借口对之进行干扰。 6、质检人员对反馈来的信息要认真登记、整理，对反馈出来的问题及时向总工程师传递，总工程师根据情况同有关部门和人员及时准确的提出处理意见，由安质部发出指令，工程、实验、物资人员督促实施。 7、对业主、监理人员和上级业务部门提出的问题，由总工程师召集专门的会议及时作出处理意见，各有关部门实施。各部门要充分利用信息资源做好相关信息的统计、分析与评价工作，为质量体系的改进提供依据。 8、强化全体员工的质量反馈意识的素质培养，使全体员工认识到为质量反馈网提供情报是自己的权利和义务，对发现问题不及时反馈，或隐瞒事实不报的当事人和主要责任人，给予纪律和经济处罚。 二、班组、部门质量信息反馈制度 1、班组兼职质检员在梁场安质部的指导下，负责本班的质量自检工作，并负责质量信息的收集、登记入册，对处理意见执行情况的追踪工作。 2、班组兼职质检员对工作要认真负责，勇于大胆管理。对存在的质量问题收集要全面，登记要明了、部门要准确、反馈要及时。 3、班组反馈到质检室的信息，梁场专职质检员要及时通知该班组，班组质检员对反馈质量问题的处理意见要追踪落实情况。 4、各班组的每位职工都有义务为质量反馈提供信息。班组质检员
浙江新锋汽车零部件有限公司 发放编号：状态标识： 外部质量信息反馈处理办法文件编号：XF/C703-2010 版本/版次：B/0 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 发布日期：2010年09月20日实施日期：2010年09月20日浙江新锋汽车零部件有限公司颁布
1目的 为了确保顾客投诉的有关产品和服务质量问题得到准确、及时地处理，并在公司内部得到快速的传递与有效利用，以持续改进，提高产品、服务质量与顾客满意度，特制定本办法。2范围 适应于公司所有外部质量信息反馈的处理。 3职责 3.1业务部是外部质量信息的归口管理部门，负责组织相关部门对所接收的质量信息进行原因分析，制定、组织实施纠正/预防措施，并对实施过程和结果进行跟踪、验证，并将相关信息传递给品质部。 3.2品质部负责每月对所发生的质量信息进行分析统计，汇总后按时、准确、真实地上报主管领导。 3.3 业务员负责质量信息的收集并及时、准确的反馈到管理部。 3.4 管理部负责各种质量信息的接收，及时传递到品质部，并将处理结果相关信息回复顾客。 3.5 相关职能部门负责协助品质部对外部质量信息反馈的处理及与本部门有关的纠正/预防 措施的实施。 4管理内容 4.1质量信息的收集、接收与传递 4.1.1 办事处负责对现有/潜在的产品质量信息进行收集； 4.1.2 办事处均应填写统一的《质量信息反馈单》，以传真/电子邮件的方式反馈回公司，如没有以规定的方式以反馈回公司的，则公司对其反馈的质量信息不予认可；如遇紧急情况，可先电话反馈，但在事后必须在24小时内补填书面材料，反馈回公司。 4.1.3 管理部负责质量信息的接收，并及时传递给品质部。 4.1.4 品质部将质量信息传递给相关职能部门，以便组织其对质量信息进行处理。 4.1.5 对于所有的质量信息都应进行有效传递，必要时应展示在宣传栏，以便全员参与质量活动。 4.2 质量信息分类 4.2.1重要质量信息 A）主机厂反馈的在零公里范围内所出现的批量质量问题； B）主机厂对质量改进、质量体系方面的一些通知与要求； C）配套产品在流入市场使用过程中出现的需公司派人前去处理的质量问题；
施工工程质量信息反馈管理制度（暂行） 1 目的 控制工程质量反馈、处理两个环节，保证各部门信息传递通畅，实现工程质量处理及时有效。 2 适用范围 楚星片区在建及已完工所有的施工工程。 3 信息反馈流程 3.1土建类：由项目使用部门填写《工程质量信息反馈单》→事业部部长→生产系统工管土建模块现场核实并提出处理意见→生产系统负责人→公司领导。 3.2设备类：由项目使用部门填写《工程质量信息反馈单》→事业部部长→设备系统运转模块现场核实并提出处理意见→设备系统负责人→公司领导。 3.3如原施工单位无法维修的工程，除扣除质保金外，还应承担本次维修费用 3.4专业管理部门收到《工程质量信息反馈单》后，迅速联系施工单位拿出处理措施，制定时间节点。 3.5项目处理完毕后，专业管理部门书面记录好工程质量信息发生及恢复情况。 3.6维修后的项目由项目使用部门在《工程质量信息反馈单》上对工程质量进行评定→专业管理部门→公司领导→返回预决算扣款。 3.7工管土建模块在项目处理完成后应对事业部项目主管及施工单位相关人员进行案例学习，以避免类似问题的再次发生。 4 检查与考核 4.1对于工程质量未及时报告的，考核项目主管50元/次。 4.2对于质保期范围内发生的工程质量： 4.2.1施工费用：未完成决算的工程，由预决算中心根据涉及金额扣除施工单位相应施工费用，已完成决算的工程，由预决算中心按涉及金额以工程罚款的形式联系财务部从施工单位往来中扣除相应费用。 4.2.2质保金：专业管理部门在施工单位质保金到期后，根据工程质量信息记录情况扣减质保金。 4.2.3工程罚款：施工质量影响了公司正常生产效益的，除扣减施工费用及质保金外，另对施工单位处500-20000元的罚款。 4.3对于质保期范围外发生的施工质量：由项目主管、专业管理部门核实后，由项目主管按照工程申报程序重新申报施工。 5 本制度由生产系统负责解释、考核，从下发之日起开始执行。 6 附件：《工程质量信息反馈单》 附件1： 工程质量信息反馈单
药品质量信息（36） XX医药质量管理部
药品质量信息通告2010年第2期总第36期 一、公司药品质量反馈 1、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审 根据GSP有关规定，质量管理部于近期开始对公司业务单位的资质材料（包括首营生产企业、首营经营企业、首营品种等材料）进行年度复审，主要审核容包括：证照有效期、《营业执照》年审情况、《法人委托书》和《质量保证协议》的有效期等情况、对于资质到期或复审不合格的材料，质量管理部已通知相关业务部门进行材料补齐。该项工作预计2010年3月结束。 2、公司按计划完成药品养护工作 根据GSP有关规定，质量管理部指导仓库养护员于2010年01月对库存药品进行了养护检查，对于检查中发现的近效期药品，仓储部已发出《近效期药品催销表》给相关部门。 3、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种。 根据《关于印发医疗器械生产质量管理规检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号），国家局于2009年12月22日确定了部分高风险第三类医疗器械品种： 1.心脏起搏器 2.人工心脏瓣膜 3.血管支架及导管 4.一次性使用塑料血袋 5.动物源医疗器械和同种异体医疗器械。 经质量管理部检查，我司暂未经营上述医疗器械品种。 相关：高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械的经营、使用单位应加强管理，落实专人保管验收，收集不良反应信息和质量反馈信息，并定期进行养护、自检。
二、健康用药 生化药品与生物制品的区别 生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性 制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。 医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的畴要窄一些。 在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。 例如：胰岛素类 国药准字H开头的： 胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素 国药准字S开头的： 重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒
2013年药品质量信息搜集汇总分析 药品经营企业质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反应出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主要指药品验收、储存、养护、存放）、质量信息与经营服务信息，可分为固定信息和非固定信息、企业外部信息和内部信息。 为掌握药品质量的发展变化规律，本公司在２０１３年搜集了大量的基础资料，并及时、准确、全面、系统地对这些信息进行了科学的处理，保证了信息畅通。在信息传递过程中，坚决杜绝口头传递的习惯，及时填写药品质量信息反馈单，保证工作不发生差错。 我们质量管理部门的工作人员会定期查阅相关医药文献杂志、国家（湖北省、武汉市）食品药品监督管理局网站，获取最新的药品质量管理信息。我们搜集的资料主要包括药品监督管理部门发布的暂停销售的药品种类、药品不良反应信息、药品违法广告品种、抽检不合格的药品、药品相关法律法规等。获得相关信息后，质量管理部门在第一时间将信息以纸质文件的形式传递给相关的业务部或仓储部，这些部门在第一时间处理信息并将信息单传递回质量管理部门。 通过药品不良反应信息通报的信息传递，我们的质量相关部门了解到了像珍菊降压片、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）等药品的用药风险，以便做好药品的销售和采购工作，确保消费者的利益。 通过违法广告暂停销售通报的信息传递，我们及时核查本公司产品，若一旦发现此类产品，则立即停止销售和采购。经核实本公司
不涉及搜集信息中相关产品，且禁止采购这些产品，使我们的采购工作更加规范，符合国家法律法规文件精神要求，从而按照国家批准的经营范围，进行药品经营活动，诚信服务，守法经营。 通过学习药品相关法律法规文件，我公司员工的药品质量管理的意识得到了整体提高。为我们的日常工作提供了很大的便利。 总之，2013年，由于我们根据自身的实际情况，建立了信息反馈系统，且经各部门和各工作岗位人员的协调配合，使我们的质量管理工作得到了较为明显的改善，从而促进公司质量管理体系的正常运行。 附件1.药品质量信息反馈单 武汉传奇医药有限责任公司 药品质量信息反馈单
2010年第四季度质量信息汇总分析 为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规的有关规定，对公司2010年第四季度的质量信息进行了汇总分析。 一、公司内部质量信息 公司内部质量信息包括公司内部各环节围绕药品质量、服务质量、环境质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表及文件等，主要通过质量信息反馈表来收集。公司内部质量信息的收集来源主要为质量管理部，还有客户的质量反馈和质量投诉。 1.2010年第四季度公司共收集34份质量信息反馈表，主要为医 药商品来货验收所反馈的质量信息，信息内容主要包括：品种无进口检验报告书、进口药品注册证过效期、进口检验报告书模糊不清、进口检验报告书无供应商公章、来货数量与销售凭证不符等。以上问题均反馈至供应链管理分中心并得到及时处理，均有处理结果。从全年收集的167份质量信息反馈表来看，进口药品来货时进口药品注册证和进口检验报告书存在问题的现象比较普遍，对此问题已与供应链管理分中心进行了沟通，希望采购员在与供应商签订合同时尽量说明清楚，避免进口药品来货时发生此种问题。 2.质量管理部在首营品种、首营企业审核过程中发现企业资料、 品种资料不全等问题时，及时通过电子邮件或书面方式反馈至供应链管理分中心，督促采购员及时向供应商索要。 3.2010年质量管理部共发出三份召回通知，具体情况见下表： 序 号 药品名称规格批号生产企业召回原因召回时间 1 甲硝唑阴 道泡腾片 0.2g*7s*2板 1007142、 1007021 江西川奇药 业有限公司 存在质量问 题（铝塑泡胀 气） 2010.08.23— 2010.09.10
质量信息反馈制度 1.目的 为了保持企业内部和来自客户的质量信息顺利传递，保持畅通，以保证纠正措施的执行，有利于产品质量的持续改进，特制定本管理制度。 2.适用范围 适用于公司液化气体产品。 3.职责 3.1经营部对用户反馈的质量信息进行收集并整理，填写“质量信息反馈记录”和“质量信息反馈记录（纠正预防）”。 3.2充装单位和化验室负责充装前罐车余气成分的分析检验工作，对产品储槽的产品质量按规定的分析频率进行分析检验，对分析数据负责。 4.信息反馈 4.1公司内部质量信息的反馈，对于检验过程中检验员无法判定或质量问题较严重时，由检验员通知生产部。 4.2来自用户信息的反馈，经营部对用户反馈的质量信息进行收集并整理，有异常时通知生产部。 5.质量信息反馈的调查 5.1调查目的 1）通过调查，查明原因，明确质量责任。 2）采取纠正和预防措施举一反三，防止再次发生。 3）进一步完善用户信息反馈系统。 5.2调查方法 1）公司内部出现较严重质量问题时，生产部应及时对反馈信息进行调查，并作相应处置；确认需评审的，组织有关部门进行评审。 2）用户信息反馈出现质量问题后，公司有关人员应及时走访用户，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量问题的有关细节，并做好调查记
录。 3）有关人员同时到经销单位或其它使用单位调查同一批号的质量情况。 4）对留样进行复查，如有争议，可将留样和抽取用户的产品一同送法定质量部门检测。 5）用户要求处理的重大质量问题或产品质造成质量事故的，应立即报经理，由经理组织成立调查小组进行处理。 6）调查小组应坚持实事求是的原则，进行深入细致的调查研究工作，必要时请仲裁机构调解处理， 7）生产部建立事故分析档案，列项对比，以帮助识别有共性原因的问题。 6.售后服务人员的规定 6.1销售部门接到用户有关产品质量的信息，要认真进行自查和调查，核实后及时上报，及时登记，以书面形式及时向有关领导和主管部门汇报并督促尽快解决落实。 6.2到现场售后服务人员必须牢固树立全心全意为用户服务的理念，要保证准时到达，及时处理用户方面存在的问题，直到问题圆满解决。 6.3到现场服务人员要填写质量信息反馈记录，调查后发现产品不合格的，由生产部会同有关部门调查产生不合格的原因，要限时解决，维护消费者利益。
月度信息汇总表 一、客户基本信息 客户名称 地址 隶属关系 邮编电话号码 企业概况包括：业界地位、产销量、其他 发展规划 财务状况包括：销售收入、盈利水平、信用状况、付款能力主要车型 采购体系采购程序：采购特点：其他：
QSTP（质量、体系、技术、价格）要求1.质量要求： 2.体系要求： 3.技术要求： 4.价格要求： 企业需求特点描述 关键购买因素 决策参与者关键决策者：决策影响者：利益相关者： 当前供应商 二、企业的主要车型及技术参数 生产车型号（种类） 采用发动机型号 发动机生产厂 型式 缸径行程(mm)
最大功率(KW/rpm) 最大扭矩(N.m/min) 怠速(转速)(r/min) 采用电喷系统型号 电喷系统的来源 整车质量 最大质量 压缩比 底盘生产企业 排量 原净化器来源 原三元催化剂生产厂家 原采用三元催化剂规格 要求执行的排放标准指标 要求整车达标属于M1类、M2 类或M3类 三、各车型的竞争对手情况车型
发动机 供应商 净化器来源 三元催化剂生产厂家载体规格 三元催化剂规格 贵金属含量 产品价格 主要促销手段 对贵研的态度 开始供应产品的时间进入渠道 催化剂供应量 供应量发展趋势□上升□下降□保持原水 平□上升□下降□保持原水平 客户对其产品质量评价 客户对其服务质量评价 四、客户动态 序号客户名称类别所处阶段客户动态描述机会/影响分析
填表人：________________ 日期： _________________ 填表说明： 1.销售代表需以公司要求的客户不同发展阶段必需收集完成的信息内容为基准，每月填报本表，并于次月5日前报营销综合管理人员； 2.客户基本信息必须完整，在此基础上，当期若无变化可不填写；
公司质量信息管理规程文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
质量信息管理质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点： （一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。 产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。 工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。 （二）质量反馈方法、原则及程序 1. 质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。 2. 质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。 3. 质量反馈的基本原则是后对前、下对上。 4. 质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。 （三）质量信息的处理 1. 质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。
2. 各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。 （四）外协、外购件质量反馈 1. 厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。 2. 外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全质办。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未笪到解决，有关职能部门应报全质办 或分管厂长，以作进一步研究和采取措施。 （五）用户来信来访及用户走访 1. 用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全质办反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报全质办存档。 2. 在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全质办，由全质办负责组织反馈处理。
质量信息反馈制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
质量信息反馈制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、目的与适用范围 认真开展工厂内外质量信息反馈,是推行全面质量管理的一项主要工作,是质量保证体系的一个重要组成部分。为了使工厂的质量信息反馈工作正常进行,特制订本制度。 2、工作内容 2.1 质量信息反馈组织 全质办负责协调处理公司内外质量信息反馈, 其中内部质量信息反馈是车间之间、科室之间以及科室与车间之间的质量反馈；外部质量信息反馈是用户访问、来函来电、市场调研、外出调研和维修的质量反馈。 2.2 质量信息反馈内容 2.2.1 在生产过程中发生本部门不能解决的（涉及到其它部门）产品质量和工作质量问题, 应通过《信息事务处理单》逐级进行质量信息反馈（班组向主管车间、科室反馈, 车间、科室向全质办反馈）；杜绝口头、电话通知（简单的查询除外）。属于本部门的产品质量和工作质量问题由本部门召集有关人员研究、分析, 并采取措施或组织攻关解决。 2.2.2 在生产过程中发生成批返工、报废的质量事故、重大的工艺差错或成
质量信息收集传递分析管理办法 1 目的及适用范围 1.1 为规范药品质量信息的收集、传递、汇总、分析等药品质量信息管理工作，加强企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总，定期开展质量分析、评价、评审，特制定本办法。 1.2 本办法适用于云南省丽江医药有限公司采购部、销售部、质管部、物流部药品入库验收、药品在库养护、药品出库复核、药品销售及售后服务过程中各环节的工作。 2 参考文件 《药品管理法》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范实施细则》 3 术语 3.1 质量信息收集：通过各种方法（网络信息、电话通知、传真E-mail 等）收集有关商品质量、管理的相关信息的工作。 3.2 质量信息传递；将收集到的各种质量信息通过电脑系统或传真等方法传递给相关的部门或个人的过程。 3.3 质量信息汇总：将所收集的商品质量信息进行一个分类、汇总。 3.4 质量信息分析：定期对所有收集到的质量信息进行统计，针对质量信息的类别分别分析。
4 职责 4.1 采购部 4.1.1 负责将供货厂商通知的有关质量信息传递给质管部。 4.1.2 负责对质管部传递的质量信息及时的采取相应的措施。 4.2 质管部 4.2.1 负责收集药品监督管理部门发布的药品质量信息。 4.2.2 负责收集各种质量信息，并转发给相应部门或个人，并对收集的所有质量信息进行统计分类及汇总。 4.2.3 负责对客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题，认真做好记录，填写各种报表，查明原因，分析问题，采取有效处理措施，确保药品质量。 4.3 销售部 4.3.1 负责及时的向质管部反馈有利于本公司的相关质量信息。 4.3.2 负责对质管部反馈的相关质量信息的分析结果进行及时的处理与执行。 4.3.3 负责按要求发放、回收质管部所制定的《药品不良反应监测情况反馈表》（附件1）和《经营药品质量征询意见表》（附件2）。 5 工作程序 5.1 药品质量信息收集传递 5.1.1 药品质量信息内容 （1）宏观质量信息：国家和医药行业有关质量政策、法令、规定等；（2）货源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质