空气净化系统检测记录
工程名称：试验日期：年月日编号：
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
百度文库- 让每个人平等地提升自我 压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司
目录1：概述 压缩空气系统简介 压缩空气设备基本情况 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表
1 概述 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ） 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2001年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2001年10月16日至10月18日完成性能确认； 2001年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
实用标准文案 医院洁净手术部空气净化系统清洗消毒服务规范 1范围 本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982医院消毒卫生标准 GB 18466医疗机构水污染物排放标准 GB 50333 — 2013医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50591洁净室施工与验收规范 WS/T 368— 2012医院空气净化管理规范 WS/T 396— 2012公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范 《医疗废物管理条例》2003 版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净手术部 采用空气净化技术，使环境空气中的微生物粒子、菌落数及尘埃粒子总量等指标达到相应洁净度级标 准的手术室（间）。 3.2 洁净辅助用房 对空气洁净度有要求的非手术室的用房。 3.3 非洁净辅助用房 对空气洁净度无要求的非手术室的用房。 3.4 洁净手术部 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或者全部组成的独立的功能区域。 3.5 空气净化系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定要求而对空气进行集中处 文档
DB43/T 1176 — 2016 理，输送，分配的所有设备，管道及附件，仪器仪表的总和。 3.6 空气净化系统清洗 采用某些技术或者方法清除空调风管、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面。 3.7 空气净化系统消毒 采用物理或化学方法杀灭空调风管、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触 表面以及冷凝水、积尘中的致病微生物。 3.8 专业清洗消毒设备 用于空气净化系统的主要清洗设备、工具、器械、风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。 3.9 机械清洗 使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对空气净化系统进行清洗。 3.10 专项清洗机构 具有医院空气净化系统清洗消毒检测工作的专业设备和技术人员，并满足相关资质和经验要求的专业技 术服务单位。 3.11 空气过滤器 空气过滤器用过滤、粘附等方法去除空气中微粒的设备。 3.12 粗效过滤器 以过滤 5 μm以上的微粒为主的空气过滤器。 3.13 中效过滤器 对 1 ～ 5 μm范围微粒具有中等程度捕集效率的空气过滤器。 3.14 高效过滤器 主要用于捕集0.5 μm以下的颗粒灰尘及各种悬浮物的空气过滤器。 3.15 亚高效过滤器 过滤性能略低于高效的空气过滤器。 3.16 HEPA 高效过滤器 在额定风量下，对粒径大于等于 0.3 μm微粒的捕集效率在 99.97% 以上及气流阻力在 245Pa 以下的空气过滤器。 4清洗更换频次要求 4.1定期对医院洁净手术部空气净化系统进行清洗。清洗时间间隔应不大于附录 A 表 A.1 的规定。对2
压缩空气监测检验操作规程 目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。范围：直接接触药品生产的压缩空气。责任人：QC人员、QA人员依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》内容： 1 频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。 2 采样检查人：经授权的取样人 3 采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿 4 压缩空气性状检查： 4.1 从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。 4.2 将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他 杂质。 5 微生物检查 5.1 采样： 5.1.1 静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多 于2人情况下开始采样。 5.1.2 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩 空气量，手感有微风即可。 5.1.3 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。 5.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压 缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。 5.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。 5.1.6 填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。 5.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。 5.3 检验： 5.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养48h。 5.3.2 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。 5.3.3 结果计算：
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
空气净化系统维护保养规程 1.目的: 建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常及有效的运行。 2.范围： 适用于本公司洁净区净化空调系统的维护保养。 3.职责及权限 行政部：负责对空气净化系统进行定期的维护及保养。 生产部：各生产车间负责各辖区内的空气净化设施外部的清洁及保养。 品管部：负责对生产各洁净区域内的空气沉降菌进行定期的监测。 4.内容 4.1 空气净化系统的保养 4.1.1 洁净室净化空调系统的保养工作由行政部专人进行操作，未经允许不得随意进行操 作。 4.1.2 箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等不得出现锈蚀，不藏污垢， 行政部应按要求每月检查一次，发现脏污应及时处理干净，无法清洁干净的应及时 进行更换。 4.1.3 行政部需每月至少一次对送风及回风管道进行检查，风管不得有漏气现象，风管保 温层不得出现脱落或崩裂，发现异常时应及时的处理或封补。 4.1.4 行政部每月至少一次检查高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵封。 4.2 空气净化系统的清洁 4.2.1 行政部专人应对初效过滤器进行评估，当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时， 用饮用水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2 各回风内部由行政部专人每月检查一次，有积尘时必须进行清洗。 4.2.3 各回风/送风口外罩由生产部各区域，每周对其表面进行清洁，不得有积尘。 4.2.4 高效过滤器的更换：视其堵塞程度，当滤气风速降至新装风速70%，或尘埃粒子检 测结果未达到洁净级别要求时，由行政部专人确认是否对其进行更换。 4.2.5 高效过滤器的外罩清洁及更换均由行政部专人负责，其他人未经允许不得进行操作。
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
空气净化系统标准操作、维护保养、清洁规程 1、目的：建立一个空调系统的使用、维护保养的标准操作程序，使操作过程规范化。 3、职责 设备动力车间负责文件的起草，相关部门及人员负责执行本规程的规定。 3、适用范围：本标准适用于空调系统的使用、维护保养的操作。 4、内容： 4.1 使用操作程序 4.1.1 开机前准备 4.1.1.1 检查电压、水源是否在规定范围内。 4.1.1.2 检查设备状态标示。 4.1.2 开机 4.1.2.1 先开冷却水泵，后开冷冻水泵，观察冷却塔是否有水珠落下，再按下冷却塔风机，否则不能开机。 4.1.2.2 一切正常后，开动主机，按下F5 5秒钟，机器延时起动。 4.1.2.3 主机运行后根据生产的需要开动相应的风机，并注意各压力表的变化，如有异常停机处理正常再运行。 4.1.3 关机。在按F6 5秒钟主机停止，再依次关掉冷冻水泵、冷却水泵、，冷却塔风机、风机。 4.2 维护保养 4.2.1 空调机组应设有专人负责运行管理，并建立维护保养记录档案。 4.2.2 主机控制箱过滤网及末端风机盘管或空调箱等的过滤网每周应检查一次。如用清水清洗不净时，可在清水中加入清洗剂，洗净后再用清水清洗多次，以免清洗剂附着于设备上造成化学腐蚀。 4.2.3 每月进行一次全机检查，内容有： 4.2.3.1 检查冷媒系统压力是否正常。 4.2.3.2 电气线路是否有接触不良、发热、老化等现象。 4.2.3.3 各紧固螺丝是否有松动。 4.2.3.4 有无异常的噪音。 4.2.3.5 水过滤器是否该清洗或换新，水流量降低或水泵运转电流下降表示有堵塞。 4.2.3.6 检查循环水质是否符合要求。 4.2.4 总电源开关在每日使用的情况下切勿断开，以不停止压缩机的机油加热。
1 压缩空气系统年度质量回顾 分析报告 （2014年01月～2014年12月）
2 1. 目的：对压缩空气系统运行、检查和检测情况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，并评估是否启动压缩空气系统再验证。 2. 依据：年度回顾计划、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查 及检测记录。 3. 范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。 4. 职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量控制部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。 5. 正文： 5.1. 概述： 5.1.1. 根据2010版《药品生产质量管理规范》对药品生产用压缩空气的要求，公司于2013年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要， 5.1.2. 总结压缩空气系统2014年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量安全、有效，且持续性运转。 5.1.3. 收集压缩空气系统相关所有记录；对压缩空气系统运行的关键过程控制点及各控制检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。 5.2. 压缩空气系统简介 5.2.1. 我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后由不锈钢管道送至生产区房间使用点。 5.2.2. 压缩空气系统示意图：
空气净化系统维护保养管理规程 1.目的：建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常使用寿命。 2.范围：适用于洁净区净化空调系统的维护保养。 3.责任：工程设备部经理及主管、操作人员、维护保养人员、质量保证部检测人员。 4.程序 4.1.洁净室净化空调系统的保养。 4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由工程设备部固定专人负责。 4.1.2.净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过 滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3.送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管 保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。 4.1.4.每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵 封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。 4.2.1.当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器海绵层的 灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2.当中效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异 色。 4.2.3.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视 其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更 换，高效过滤器由工程设备部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高 效过滤器的更换工作设专人负责。 4.2.4.回风口每星期用海绵块蘸饮用水揩擦一次，清洗工作由所在工段负责进 行。 4.3.净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。 4.4.洁净室空调净化系统的监测 4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，10 万、30万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。万、百
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
2014-9-6 16:59 来自: 发布者: 蒲公英 尽管GMP规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC）纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。 1HVAC系统的基本原理和处理方法 HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。 空气的加热 一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。 空气的加湿 一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。 空气的干燥 一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。 空气的冷却 大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。 空气的净化 空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。现简单介绍干式纤维过滤器： （1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式； （2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的； （3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证
方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、
微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应
哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 类别：再验证方案编号：SQS—VTP—EN—2001—01 部门：工程部页码：共15页，第 1 页 头孢固体车间 压缩空气系统再验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：） 复印序列号：
目录 1. 综述 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 2.再验证目的 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3. 职责与成员------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 3.1 验证委员会 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.2 工程部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.3 质量保证部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.4车间 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.5 成员 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.6 验证实施的时间进度 ---------------------------------------------------------------------------------------- 4 4.相关性文件 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 5.验证内容 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.1压缩空气系统安装确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.2压缩空气系统运行确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 6 5.3性能确认--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 6. 拟订日常监测程序及验证周期：--------------------------------------------------------------------------------- 8 7. 验证结果评价与结论： --------------------------------------------------------------------------------------------- 8 8. 附录 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对
换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L 1 + L 2 ＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n ――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积 1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； 风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
针剂车间压缩空气系统(运行、性能)再确认方案 编号Qua-01EM-005-R0-2019审批 程序 部门职务签名日期 起草验证工作小组组长 审核经理办公室生产副总经理办公室质量受权人设备科科长 生产技术科科长 针剂车间车间主任质管科 QA主管 QC主管 批准验证领导小组组长批复意见： 同意确认方案。 批准： 日期： 安徽金太阳生化药业有限公司
目录 1.概述 2.验证目的 3.范围 4.验证小组其责任 5.风险评估 6.确认内容 6.1确认所需文件 6.2确认用仪器仪表校验 6.3运行确认 6.4性能确认 7.偏差处理情况 8.验证结果数据汇总分析与评价 9.验证周期 10.批准
1.概述 公司小容量注射液车间压缩空气系统主要用于为洗瓶、灌封工序提供经除油、除水、除菌和净化处理的洁净工艺用气及为纯化水机组、蒸馏水机组、水浴式灭菌柜、纯蒸汽灭菌柜等设备上的气动元件提供气源。公司压缩空气系统主要由空气压缩机、空气储罐、冷冻式干燥机、多级别过滤器及使用点终端过滤器组成，生产出的洁净压缩空气通过不透钢管道，输送至车间各用气点。公司螺杆空气压缩机由上海德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为GA37P-7.5，排气量：7.3m 3/min ；最大工作压力：0.8Mpa ，压力露点为-40℃。冷冻式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为DAD-15HTF ，处理量为18m 3/min 。微热再生吸附式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产型号为DAD-15MXF 处理量18m 3/min 。管路系统由安徽仁和轻工机械有限公司完成，管路的材质均采用304不锈钢。洗瓶、灌封、起泡点试验用压缩空气均经过0.22μm 过滤器过滤。系统流程图如下： 洗瓶 HF7主管路过滤器 精度：1μm 灌封 0.22μm 过滤 0.22μm 过滤 水浴式灭菌柜 纯蒸汽灭菌柜 纯化水制备系统 空压机 7.3m 3/min 满载压力：0.8Mpa 压缩空气罐 容积2m 3 多效蒸馏水机 起泡点实验 0.22μm 除菌过滤 干燥机 18m 3/min 工作压力：1.0 冷干机 18m 3 /min 最大工作压力：1.3MPa 合成车间
报告编号：TS-70018-00 设备编码：4C008 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
压缩空气系统确认报告 1．概述 从2015年08 月10日到2015 年08月20日对压缩空气系统（设备编码：4C008）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。 4．批准 确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。 5．建议 本确认方案建议两年后再进行确认。 批准人：日期：年月日
xx制药有限公司 压缩空气系统确认证书 证书编号：TS-70018-00 公司确认小组于2015年08 月10日到2015 年08月20日对压缩空气系统（设备编码：4C008）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。 质量受权人： xx制药有限公司 年月日
（附件）确认项目总结与分析 1.概述：螺杆式空气压缩机BOGE（上海）压缩机有限公司生产，安装于空调、压缩空气机房车间，用 于我公司固体车间、液体车间、前处理提取车间、搽剂车间药品生产及生产清洁吹扫。在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《压缩空气系统确认方案（TS-70017-00）》的要求，对《压缩空气确认方案（TS-70017-00）》中编制的确认项目进行了确认，现总结分析如下 2.确认/验证依据与参考文献 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》 《药品生产确认指南（2003）》 《中华人民共和国药典（2010）》 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》 《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》 《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》 《工业金属管道施工及验收规范（GB50235-97）》 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范（GB50236-98）》 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）》 《压缩空气系统（固体、液体）确认方案（TS-700017-00）》 《压缩空气系统使用、维护保养及检修SOPSOP》 《压缩空气系统清洁SOP》 《螺杆式空气压缩机使用说明书》 3.确认目的： 压缩空气系统是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。