目的：制订胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定标准操作规程。
适用范围：胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定。
责任：胶囊灌装操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程序：
1.设备：千分之一天平。
2.取样按预定的时间间隔从灌装机出口至少取10粒胶囊，且在整个一批胶囊中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少须有50粒。
3.灌装过程中的测定首先按不同部位从所使用的囊壳中抽取50粒称总重，得囊壳的平均重量，如使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重。并将结果记录。然后每次称取10粒，去皮重，获囊心总重，计算平均装量。并将结果与中间控制的限度进行比较。称取20粒胶囊重量，然后将每个胶囊内盛物倒出，分别称重，按下列限度
其中超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。
4.质管员测定：在灌装过程中，由质管员抽取具有代表作的样品按“3”进行测定。
5.结果
在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，通知操作工，灌装可继续进行。如测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工，对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。
超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。如
果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对灌装机进行调整。在灌装机调整后，取一新样品再次测定。如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间灌装的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如灌装过程调整后，测定结果仍超出规定限度，应立即通知质管员及质管部。
实验室主要设备操作规程 （一）、BYS-II型型恒温养护箱操作规程 1、箱体就位24h后，按后地线，调节水平，向水箱加清洁水，水箱操作加热管，并自传感器盒内茧型塑料盒内回蒸馏水，将砂布一头放入盒内； 2、打开侧门拿掉增湿器喷嘴，取下透明水箱，逆时针旋下水箱底盖，加满清洁水，旋紧放回增湿器上，打开电源开关将喷雾旋钮调节到最大位置； 3、仪器湿度控制，只需拔动干球湿度给定开定，即能实现温度控制；温度控制是应用干湿球法，当干球温度恒定后，相对温度即可由给定湿球温度来实现； 4、接通电源，使仪器开始工作，待箱内温度达到给定值时，再放入试件； 5、加温和制冷严禁同时进行； （二）、HS40型混凝土渗透仪操作规程 1、试件成型、养护：用成型模并根据设计所要求的配合比制作试件，一天后拆模，并将钢丝刷将试件上、下面水泥浆刷去，然后按部标或国标的规定养护； 2、实验一天将试体从养护池中取出，将试模加热到40℃左右，并将封闭用的蜡加热到完全融化，然后将试件四周在融化的蜡中滚动一周（试件两端严禁有蜡），将粘有蜡的试件用压力机压入已加热的试模内； 3、渗透实验 ①灌水将注水嘴的螺帽拧下，同时开各个截门，把漏斗置于漏斗嘴上，灌 水于蓄水罐，待其灌满，并启动水泵，要求试模底盘内已冲满水（作用在于排除管路充内的空气），这时间将6个通向试模的截门关上。 ②安装试模把装好的试模，可靠地装固地仪器上。 ③启动前先将电接点压力表的两限压指针转到0.2Mpa的位置，上限指针
和下限指针分别转到0.175Mpa和0.225Mpa的位置上，从而使电控制系保持实验水压的范围内。 ④打泵（启动）时，首先打开小水阀，关闭0号截门，直到小水嘴流成线 后再打开1-6号阀门，并将小水阀关闭（注意泵内空气持有排尽）。 ⑤实验时，水压从0.2Mpa开始，以后每隔8h增加水压0.1Mpa，并随时 注意观察6个试体上端面的透水情况。 ⑥当有试体的端面有压力水参透出来时，记下此时的水压作为实验的压力 值。 （三）、K21-500型电动抗折实验机操作规程 1、接通电流，将砝码零线对准规范尺零位； 2、调整平衡砣，便于杠杆完全平衡； 3、将试样放入抗折夹具； 4、转动手柄，使大杠杆有一定扬角； 5、按起动按钮，游标砝码移动，直到试样断裂； 6、游标刻度线，所对应抗折强度值； 7、卸下试件，将游标砝码复零位； 8、实验完毕，清扫碎屑； （四）、ZT96型胶砂试体成型台操作规程 1、接通电源 2、抬起台盘，使凸轮转动，不触及随动轮，并检查凸轮转动方向是否正确； 3、将装有胶砂物试模放在振动台上； 4、转动手柄，将试模卡紧，固定在振动台上； 5、按下控制器的启动开关，开始振动，60次扣自动停机；
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 水利工程取样检测规程完整 范文范例学习指导原材料及中间产品质量主要检验项目和数量 1、原材料名称主要检测项目主要技术标准检测组数/批量水泥3d、28d 抗压强度及抗折强度，细度，凝结时间，安定性等。 《通用硅酸盐水泥》GB175—2 007 《水工混凝土试验规程》（SL 352-2006）以同一水泥厂、同品牌、同强度等级、同一出厂编号，袋装水泥每≤200t 为一验收批；散装水泥每≤500t 为一验收批。 含泥量、泥块含量、云母《普通混凝土用砂石质量及砂含量、有机质含量、颗粒检验方法标准》JGJ52—2006级配等。 《建筑用卵石、碎石》（GB/T碎（卵）石含泥量、泥块含量、颗粒级配、压碎指标、有机质含量、软弱颗粒含量等。 14685—2001）、《建筑用砂》 1 组/600t，不足 600 吨亦取一组。 （GB/T14684—2001）、《水工混凝土试验规程》（SL3522006）石料抗压强度、软化系数等《水利水电工程岩石试验规程》SL264-2001浆（干）砌石料：1 组/2000 方；抛填石料：1 组/2 万方；不足方数的也应取一组。 试样的石料不宜小于20cm×20cm×15cm砖钢筋强度、外观质量、耐久性等《砌墙砖试验方法》GB/T2542 -2003每 3.5～15 万块为一检验批次 1、同厂家、同炉号、同级别、同规格、同截面、同《钢筋混凝土用钢第 1 部一出厂时间每 60 吨为一检验批次，不足 60 吨按一批外观质量及公称直径、重量偏差、抗拉强度、屈服点、伸 1/ 24
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程 目的： 建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 4. 职责： QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂） 5.2.检查法： 5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑； 若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。 5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙 醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。 5.2.3.复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支） 按5.2.1.、5.2.2.项下复试。
5.3.记录与计算： 5.3.1. 记录每次称量数据。 5.3.2.根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。 5.3.3.每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )， 保留3位有效数字。 5.3.4.按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。 注射用无菌粉末装量差异限度规定 5.4.结果与判定： 5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。 5.4.2.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。 5.4.3.初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复 试。复试结果每1瓶（支）的装量与其允许装量范围相比较，均末超过者，可判为符合规定；若有1瓶（支）或1瓶（支）以上超过时，判为不符合规定。 5.5.注意事项： 5.5.1. 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。 5.5.2.用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免
数显式压力试验机操作规程 一、使用前应先检查油箱内的油液是否充足，可查看右侧面油标， 如不足，则应打开后箱板向油箱内添加，至液面在油标处为宜。 二、检查各油管接头和紧固件是否有松动，如有松动则拧紧。检 查防尘罩应完整无损。检查电气接地、保险熔丝等安全防护措施是否有效。 三、首次使用时，检查油路和电路是否运行正常。 参数设置，选择合适的测量范围、显示方式和加荷方式。四、将试件表面擦拭干净，检查外观有无明显缺陷，如有必须更 换无损试件。 五、按下启动按扭，手柄放在“上升”位置，调控送油旋钮，按 需要速率平稳进行加荷试验，至试件被压碎，负荷下降。随即关闭送油，手柄放在“下降”的位置，使油液迅速流回油箱。 六、试验结束时，按面板上“打印”键，打印机即可打印输出该 次的试验报告。 七、操作中禁止将手等人体任何部分置于上下压板之间，并注意 试件破碎时碎片崩出伤人；试后随即清除破碎试块，以待下次试验。当不再做试验时，要打开回油阀，关闭送油阀，切断电源。
万能材料试验机操作规程 一、开机预热，检查设备运行状态。 二、根据试样和需要，选用相应的变形、负荷测量范围和显示方 式。 三、根据试样形状及尺寸，把相应的钳口装入上下钳口座内。 四、开动油泵拧开送油阀使试台上升10mm，然后关闭送油阀，如 果试台 已在升起位置时，则不必先开动油泵送油。 五、按动钳口夹紧按扭，将试样的一端夹在上钳口中（必须给电 磁阀送电）； 六、开动电动机，将下钳口升降到适当高度，将试件另一端夹在 下钳口中（须注意试样放置在轴线上）。 七、在试样上安装引伸计（注意：引伸计一定要夹好）。 八、调整变形显示为“零”。 九、按试验要求的加荷速度，缓慢的拧开送油阀进行加荷试验（加 荷时电磁阀应在无电状态）。 十、油缸升起后加荷前应按负荷和位移清零。 十一、根据需要，在特征点出现后取下引伸计。 十二、试样断裂后，卸载。 十三、取下断裂后的试样。 十四、注意加载过程中不能离人、不能超载，注意设备、人身安全。
—————————— 文件类别：技术标准 1/6 文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则 检验标准操作规程 文件编号：09T-I698-01 起草人审核人批准人 日期：日期：日期： 颁发部门：质量管理部生效日期： 分发部门：质量控制科 1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并 按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2.依据： 2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。 3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。 4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5.正文： 制剂通则 5.1. 附录ⅠA丸剂。 5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类 球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。 5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g （含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。 5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏 合剂制成的丸剂。 5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 5.1. 6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉， 以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
三十、试验仪器设备操作规程 液塑限联合测定仪操作规程 1.将仪器放置在平面工作台上，调整水平螺旋脚，使水泡聚中。 2.将仪器的电源插头插好，打开电源开关，预热5分钟。测量前用手轻轻托起锥体至限位处，此时显示屏上的数字为随机数，测量时会自动消除。 3.将调好的土样放入试杯中，刮平表面，放到仪器上的升降座上，这时缓缓地向逆时针方向调节降旋纽，当试杯中的土样刚接触锥尖时，接触指示灯立刻发亮，此时应停止旋动，然后按测量键。 4.测量：按下测量键，锥体落下，与此同时，时间音响发出嘟。。。。的声音。当测量时间一到，叫声停止，此时显示屏上显示出5秒钟的入土深值。 第二次测量时，需将锥体再次向上托起至限位处，向顺时针方向调节升降旋纽至能改变锥尖与土的接触位置，（锥尖两次锥入位置不小于1厘米），将锥尖擦干净，再次测量，重复上述步骤进行。 分析电子天平操作规程 一、预热：通电后应进行预热，时间不低于60分钟。 二、开机：打开玻璃窗，按开/关键，显示屏全亮，然后显示CEO~CE8 进入天平的自动检测工作，一切正常则显示该天平
的型号。 三、分析电子天平校准 1、清除称盘上的物品，按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 2、按校准CEL键，天平显示“C。 3、参照“技术参数表格”将相应数值的校准砝码放在称盘上。 4、约过几秒钟后，天平显示校准砝码数值，并发出“嘟”的一声，说明校准完毕，天平自动回到称重状态，去下砝码即可进行正常工作。 5、若天平不稳定或称盘上有物品时，按校准CAL键后，天平显示出错误信号“CE”，此时可将称盘上的物品拿掉，或清除不稳定因素，再按去皮TARE键，使天平返回到称量状态，重新操作。 四、分析电子天平称重 1、将待称物品放到称盘上，当稳定标志“g”出现时，表示读数已稳定，此时天平的显示值即为该物品的质量。 2、如需在称盘上称第二种物品，可按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 3、放上第二种物品，显示值即为该物品的质量。 4、此时再按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 5、将称盘上的物品全部拿掉，天平显示两物品的总质量。 五、关机使用完毕后清除称盘上的物品，然后按ON/OFF键，
目的：制订装量差异检查法标准操作规程。 适用范围：装量差异检查。 责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。程序： 1. 简述 1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。 1.2 在生产过程中，由于空胶囊容积和粉末的流动性，以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2. 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg 2.2 扁形称量瓶 2.3 小毛刷 2.4 剪刀或刀片 2.5 弯头或平头手术镊 3. 操作方法 3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥 发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4. 注意囊项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 其它注意囊事项同片剂重量差异检查法4.1项下。 5. 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（ ）,准确至装量的千分之一。 5.4 按下表现定装量差异限度，求出允许装量范围（ ± ×装量差异限度）。 平均重量 重量差异限度（%） 0.30g 以下 ±10 0.30g 或0.30g 以上 ±7.5 6. 结果与判定 6.1 每粒的装量与平均装量相比较，均未超出装量差异限度；或超出装量 m m m
自动比表面积测定仪操作规程对仪器进行校正，使用比表面积接近2800cm3/g和4000cm3/g的标准物料对试验仪器进行校正。标准物料在使用前应保持与室温相同。 粉料层体积的测定 1、将二片滤纸沿筒壁放入透气筒内，用推杆的大端往下按，直到滤纸平正地放在穿孔板上，然后装满水银，用一薄玻璃板轻压水银表面，使水银表面与园筒上口平齐，从圆筒中倒出水银称重，记录水银的质量p1。 2、从圆筒中取出一片滤纸，然后加入适量的粉料，再盖上一层滤纸用捣器压实，直到捣器的支持环与圆筒顶边接触为止。取出捣器，再在圆筒上部空间加入水银，同上述方法使水银面与圆筒上口平齐，再倒出水银称重，记录水银质量p2。（精确至0.05g） 3、试粉层体积的测定，至少进行二次，每次应单独压实，取二次数值相差不超过0.005 cm3的平均值，并记录测定过程中圆筒附近的温度，每隔一季度或半年应重新校正试料层体积。 漏气检查 4、将透气圆筒上口用橡皮塞塞紧，把他接到压力机上用抽气泵，压力机一臂中抽出部份气体，然后关闭阀门，压力机中液面如有任何下降表示系统内漏气。需用活塞油脂加以密封。 进行试样准备和试料层制备 透气试验 5、将装有试料层的透气圆筒连接到压力计上，要保证紧密连接，不漏气并不能再振动所制备的试料层。 6、先关闭压力计臂上的旋塞，开动抽气泵，慢慢打开旋塞，平衡地从型管中抽出空气，直到液面上升到最上面的一条刻度线时关闭旋塞和气泵。当压力计的液体凹月面达到第二条刻度线时，开始计时，当液体的凹月面达到第三条刻度线时，停止计时，记录第二、第三条刻度线时的秒数并记下试验时温度(℃)。 进行计算 根据GB8074-87水泥比表面积测定方法-勃氏法的有关规定进行计算。 7、维护和保养 7．1、对仪器要经常擦拭，保持清洁，不用时应装入盒内备用。 7．2、压力计中液面应保持规定高度。 7．3、试验结束后将圆筒及穿孔板擦净，放入附件盒内备用。 7．4、试验前应注意检查电磁泵是否转动正常，负压要事前调整防止误将液体吸入电磁泵内。如已吸收液体，应将电磁泵空转一段时间，等液体自然排净后再使用。
一 BLD-200S电子剥离试验机操作规程 1.打开控制器左侧电源开关，显示“GOOD”。 2. 预热十分钟后，显示“0000”，按“设置”键，依次设定参数：F0→F1→F2→F3→F4→F5→F6→F7→F8，不得随意改变FA设置，否则会引起试验失准。只有更换不同规格的传感器时，才可以对FB进行相应修改。 3. 按“推出”推出状态。 4. 按“剥离”或“抗拉”选择试验项目。 5. 按“点动”、“回位”或“停止”调整夹头距离。 6. 装夹试样之后，按“运行”启动试验。 7. 试验断裂自动停机（或手动停机），根据F2打印状态设定报告试验数据。 8. 按“回位”、“停止”键，该次试验结束。 二DHG——9023A电热鼓风干燥箱操作规程 1.样品放置：把需干燥处理的物品放入干燥箱内，上下四周应留存一定空间，保持工作室内气流畅通，关闭箱门。 2. 风门调节：根据干燥物品的潮湿情况，把风门调节旋钮旋到合适位置，一般旋至“Z"处；若比较潮湿．将调节旋钮调节至”三”处(注意：风门的调节范围约60"角)。 3、开机：打开电源及风机开关。此时电源指示灯亮，电机运转．控温仪显示经过 "自检” 过程后，PV屏应显示工作室内测量温度．SV屏应显示使用中需干燥的设定温度，此时干燥箱即进入工作状态。
4、设定所需温度：按一下SET键．此时Pv屏显示“5P"，用↑或↓改变原“SV""屏显示的温度值，直至达到需要值为止。设置完毕后，按一下SET键，PV显示“5T" (进入定时功能)。若不使用定时功能则再按一下SET键，使PV屏显示测量温度，SV屏显示设定温度即可。 (注意：不使用定时功能时，必须使Pv屏显示的“ST”为零，即ST=O) 5、定时的设定：若使用定时，则当PV屏显示“5T"时，SV屏显示“0"；用加键设定所需别间(分)；设置完毕，按一下SET键，使干燥箱进入工作状态即可。（注章：定时的计时功能是从设定完毕，进入工作状态开始计算，故设定的时间一定要考虑把干燥箱加热，恒温、干燥三阶段所需时间合并计算。） 6、控温检查：第一次开机或使用一段时间或当季节(环境湿度)变化时．必须复核下工作室内测量愠度和实际温度之间的误差，即控温精度。 7、关机：干燥结束后．如需更换干燥物品，则在开箱门更换前先将风机开关关掉，以防干燥物被吹掉；更换完干燥物品后(注意：取出干燥物时，千万注童小心烫伤)，关好箱门，再打开风机开关，使干燥箱再次进入干燥过程；如不立刻取出物品，应先将风门调节旋钮旋转至“Z"处．再把电源开关关掉，以保持箱内干燥；如不再继续干燥物品，则将风门处于“三”处，把电源开关关掉，待箱内冷却至室温后，取出箱内干燥物品．将工作室擦干。 三GBB-A热封仪操作规程 1.将压缩空气管气源打开; 2.将脚踏开关连接到主机右侧面连接处; 3.将电源线插座连接到主机右侧面的电源入口； 4.准备试验片； 5.通入压缩空气用压力调节手柄将压力调节到能使上下热封刀压合到一起的
工地试验室试验仪器操作规程 甘肃信尔达工程试验检测有限公司 工地试验室 仪 器 操 作 规 程 汇 总 二零一三年八月 目录 一、水泥室 水泥净浆搅拌机操作规程........................................1 水泥胶砂搅拌机操作规程........................................2 电动抗折试验机操作规程.........................................3 水泥胶砂振实台操作规程.........................................4 标准恒温恒湿养护箱操作规程...................................5 全自动勃式比表面积测定仪操作规程..........................6 沸煮箱操作规程...................................................7 水泥细度负压筛析仪操作规程..................................8 水泥胶砂流动度测定仪操作规程.. (9)
二、水泥混凝土室 单卧轴强制式混凝土搅拌机操作规程........................10 水泥砂浆搅拌机操作规程.......................................11 混凝土抗渗仪操作规程..........................................12 数显式贯入阻力仪操作规程....................................13 维勃稠度仪操作规程.............................................14 砂浆分层度测定仪操作规程....................................15 砂浆稠度仪操作规程.............................................16 混凝土振动台操作规程..........................................17 含气量测定仪操作规程 (18) 三、集料室 电热鼓风干燥箱操作规程......................................19 电动摇筛机操作规程 (20) 亚甲蓝测定仪操作规程 (21) 砂当量测定仪操作规程…………………………..…….....22 四、土工室 数显式土壤液塑限联合测定仪操作规程 (23) 电热鼓风干燥箱操作规程 (24) 多功能击实仪操作规程 (25) 多功能电动脱模器操作规程 (26) 电动摇筛机操作规程 (27) 路面材料强度试验仪操作规程…………………………...28 五、力学室 液压式万能材料试验机操作规程 (29) 300型压力试验机操作规程 (30) 2000型压力试验机操作规程 (31)
30种药品检验仪器自检和操作规程1.仪器自检规程 1．净化工作台和净化空调器 2．半自动青霉素电位滴定仪 3．四道生理记录仪 2.仪器操作规程 1．高压消毒锅 2．AE-240电子天平 3．AEL-200电子天平 4．ZRS-6型智能溶出试验仪 5．ZRS-4型智能溶出试验仪 6．BP-9300高分子杂质分析仪 7．ZY-300A型抑菌圈测量仪 8．AD-2.5型电子体重秤 9．LDZ4-0.8型自动平衡微型离心机 10．ZRY-2智能热原仪 11．MS-302多媒体化生物信号记录分析系统 12．ZYT-1型自动永停滴定仪 13．智能崩解试验仪 ZBS-6B型 14．Waters 高效液相色谱仪 15．501/486/U K/746 HPLC仪 6 16、 DL?熔点测定仪 17．pHS-3C型酸度计
18．旋转式粘度计 19．紫外分光光度计 UV-2401PC 20．紫外分光光度计 UV-160 21．天平的操作规程与维护保养 22．折光计 23．韦氏比重秤 24．TLC操作规程 25．TLC照相操作规程 26．显微镜的使用规程及日常维护 27. DWNER`SMANUAL 纯水器 一、仪器自检规程 1、净化工作台和净化空调器 1.1 技术指标： 1)净化工作台的操作台面空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP100级的规定 2)净化空调器的空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP10000级的规定 1.2 检定方法 1)检定前仪器应先打开20～30分钟使平衡 2)用尘粒计数器测定空间的尘粒数(0.5μ和5μ),做好记录 3)用平皿计数法测定30分钟的沉降菌,做好记录 1.3 以上二项若达不到规定要求,应及时进行处理(清洗过滤无纺布或清洁无菌室等) 1.4 检定周期 1)净化工作台：必要时或半年 2)净化空调器：必要时或每次抽样时
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
液塑限测定仪操作规程 1、调节底脚螺母，使工作面水平。 2、接通电源，放上测试土样，在使电磁头吸住圆锥仪，使微分尺垂直于光轴。 3、调节投影物镜，使微分尺影象清晰，在调零线调节旋扭，使屏幕上的零线与微分尺线影象重合。 4、转动平台升降螺母，当锥尖刚与土面接触，计时指示管亮，如果此时处于自动测量状态，则圆锥仪即自由落下，延时5秒，读数指示管亮，且机内蜂鸣器响，提示操作者读取数据。如处于手动测量状态，当锥尖与土面接触时，接触指示灯亮，而圆锥仪不下落，需按手动测量扭，圆锥仪才自由落下，延时5秒读数指示管亮，机内蜂鸣器响，可读取数据。 5、读数后，要按复位按扭，以便进行下一次测量。
砂浆稠度仪操作规程 1、将拌制好的试验用砂浆放入锥形盛料容器内。 2、调整锥架使标准锥体的尖端与砂浆混合物表面接触，并紧固好。 3、调节螺母使表针对准零位，移动表盘升降架使齿条滑杆下端与试锥滑杆上端轻轻接触。 4、松开螺钉使标准锥体以其自身重量沉入砂浆混合物中。 5、标准锥体不再往砂浆中沉入时，拧紧螺钉转动螺母使齿条滑杆向下滑动直至与试锥滑杆接触。此时即可在表盘上读出所测的沉入深度，以此深度即可查出相应的沉入体积。
水泥电动抗折试验机操作规程 1、接通电源。 2、调整零点(调整配重驼,使游驼在”0”位上;主杠杆处于水平上)。 3、清除夹具上圆异表面粘着的杂物，将试体放入抗折夹具内,并调整夹具将试件夹紧使主杠杆产生一个仰角(此仰角的大小根据试件存放天数和操作经验决定)。 4、按启动按钮指示灯亮(红)电动机带动丝杆转动,游驼移动加载,当加到一定数值时,试件折断主杠杆右端定位针压合微动开关电机停转,即可在主尺刻度上读取抗折强读的数值。 5、压游驼上的按内按钮推动游驼回到“0”位上。 6、试验完毕后关闭电源使游驼回复到“0”位上。
2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册 作者：中国药品生物制品检定所 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010-9-1 册数：16开2册 定价：665元 优惠价：498元
内容简介 （一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》 定价：285.00元《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。现已出版发行。（二）2010年版《药品检验仪器操作规程》 目录： 片剂 注射剂 酊剂 栓剂 胶囊剂 软膏剂乳膏剂糊剂 眼用制剂 丸剂 植入剂 糖浆剂 气雾剂
粉雾剂 喷雾剂 膜剂 颗粒剂 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂散剂 耳用制剂 鼻用制剂 洗剂冲洗剂灌肠剂 搽剂涂剂涂膜剂 凝胶剂 贴剂 一般鉴别试验 紫外一可见分光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法 荧光分析法 火焰光度法 纸色谱法 薄层色谱法(二部) 柱色谱法 高效液相色谱法
高效液相色谱柱 国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法 电泳法 毛细管电泳法 分子排阻色谱法 高效液相色谱-质谱联用法 气相色谱-质谱联用法 电感耦合等离子体-质谱联用法 电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统 相对密度测定法 馏程测定法 熔点测定法 凝点测定法 旋光度测定法 折光率测定法 黏度测定法 pH值测定法 电位滴定法与永停滴定法 非水溶液滴定法 氧瓶燃烧法
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
1、调节底脚螺母，使工作面水平。 2、接通电源，放上测试土样，在使电磁头吸住圆锥仪，使微分尺垂直于光轴。 3、调节投影物镜，使微分尺影象清晰，在调零线调节旋扭，使屏幕上的零线与微分尺线影象重合。 4、转动平台升降螺母，当锥尖刚与土面接触，计时指示管亮，如果此时处于自动测量状态，则圆锥仪即自由落下，延时 5 秒，读数指示管亮，且机内蜂鸣器响，提示操作者读取数据。如处于手动测量状态，当锥尖与土面接触时，接触指示灯亮，而圆锥仪不下落，需按手动测量扭，圆锥仪才自由落下，延时 5 秒读数指示管亮，机内蜂鸣器响，可读取数据。 5、读数后，要按复位按扭，以便进行下一次测量。
1、将拌制好的试验用砂浆放入锥形盛料容器内。 2、调整锥架使标准锥体的尖端与砂浆混合物表面接触，并紧固好。 3、调节螺母使表针对准零位，移动表盘升降架使齿条滑杆下端与试锥滑杆上端轻轻接触。 4、松开螺钉使标准锥体以其自身重量沉入砂浆混合物中。 5、标准锥体不再往砂浆中沉入时，拧紧螺钉转动螺母使齿条滑杆向下滑动直至与试锥滑杆接触。此时即可在表盘上读出所测的沉入深度，以此深度即可查出相应的沉入体积。
1、接通电源。 2、调整零点（调整配重驼,使游驼在” 0”位上;主杠杆处于水平上）。 3、清除夹具上圆异表面粘着的杂物，将试体放入抗折夹具内并调整夹具将试件夹紧使主杠杆产生一个仰角（此仰角的大小根据试件存放天数和操作经验决定）。 4、按启动按钮指示灯亮（红）电动机带动丝杆转动, 游驼移动加载当加到一定数值时, 试件折断主杠杆右端定位针压合微动开关电机停转, 即可在主尺刻度上读取抗折强读的数值。 5、压游驼上的按内按钮推动游驼回到“ 0”位上。 6、试验完毕后关闭电源使游驼回复到“ 0”位上。
(五)接地电阻测试仪操作规程 1.接地电阻测量时的具体操作程序如下: 1.1沿被测接地极E使电位探棒P、和电流探棒C、依次直线相距20米,且电位探棒P系在E和C之间。 1.2 E端钮接5米导线，P、端钮接20米导线，C、端钮接40米导线。 1.3将仪表放置水平面后检查检流计是否指零，否则可用零位调正器调节零位。 1.4将“倍率标度”置于最大倍率慢慢转动发电机的摇把，同时旋动电位刻度盘，使检流计指针指零。 1.5当检流计的指针接近平衡时,加快发电机摇柄转速,使其达到每分钟150转，再转动电位器刻度盘使检流计平衡，此时刻度盘的读数乘以倍率档即为被测接地电阻数值。 1.6当刻度盘读数小于1时，应将倍率开关置于较小倍率，重新调整刻度盘以得到正确读数。 1.7当测量小于1Ω的接地电阻时，应将二个E端钮（P2、C2）的联接片打开，分别用导线联接到被测接地体上，以消除测量时联接导线电阻的附加误差，操作程序同上。 1.8当检流计的灵敏度过高时，可将二根探棒插入土壤中浅一些，当检流计灵敏度过低时，可沿探棒注水使其湿润。 2.注意事项 2.1禁止在有雷电或被测物带电时进行测量。
2.2使用仪表应小心轻放、避免剧烈震动。 (六) LEM GEO15型单钳接地电阻测试仪操作规程 1.测量的注意事项 1.1应戴橡皮手套操作,以确保安全。 1.2禁止扭转本表或企图从已接地的设备上移动接地棒或接地线。1.3连接在电气设备上的金属物或线，在测试之前，应视为有致命的危险，接地系统也无例外。 2.测量方法 2.1接地电阻测量 (1)开机前,须扣压夹钳板机数次。 (2)开机时,不可夹住任何导体。 (3)开机后,切于Ω档，仪表将进行自动校正，此时,不可开启夹钳或夹住任何导体。 (4)使用者须等自动校正完成后发出哗的一声后,可以使用。 (5)夹住地极后,扣压夹钳板数次。 (6)从显示器上读取接地电阻值。 注: (1)若显示“NOISE” 表示电极或接地棒上出现干扰(I≥3A或U≥30V),此时测量不准确。 (2)若显示“夹钳开启符号”和“OPEN”
目的：制订胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定标准操作规程。 适用范围：胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定。 责任：胶囊灌装操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程序： 1.设备：千分之一天平。 2.取样按预定的时间间隔从灌装机出口至少取10粒胶囊，且在整个一批胶囊中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少须有50粒。 3.灌装过程中的测定首先按不同部位从所使用的囊壳中抽取50粒称总重，得囊壳的平均重量，如使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重。并将结果记录。然后每次称取10粒，去皮重，获囊心总重，计算平均装量。并将结果与中间控制的限度进行比较。称取20粒胶囊重量，然后将每个胶囊内盛物倒出，分别称重，按下列限度 其中超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。 4.质管员测定：在灌装过程中，由质管员抽取具有代表作的样品按“3”进行测定。 5.结果 在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，通知操作工，灌装可继续进行。如测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工，对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。 超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。如
果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对灌装机进行调整。在灌装机调整后，取一新样品再次测定。如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间灌装的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如灌装过程调整后，测定结果仍超出规定限度，应立即通知质管员及质管部。