《公司例会会议纪要》记录标准及管理规范
一、文件目的：
规范《公司例会会议纪要》（以下简称《会议纪要》）的记录标准及管理规范，确保《会议纪要》在实际的工作中最大化的发挥应有的作用。
二、文件适用范围：
1、《会议纪要》记录整理人员；
2、备份《会议纪要》文件的部门；
3、需要查阅《会议纪要》的人员。
三、记录标准：
1、记录《会议纪要》的目的：
①整理记录会议内容要点；②为会后落实会上所布置工作提供重要依据；
③方便查阅检查某阶段工作的方向、方法及工作完成情况。
2、《会议纪要》形成过程及传阅流程：
①会议记录人参加例会，并认真记录会议内容。包括发布的文件、与会人员的发言、总经理在会议上布置的工作、公司领导的决策以及之前的工作落实情况；
②会议记录人在会后认真整理会议记录，并按照特定格式来编写《会议纪要》（附：《会议纪要》编写标准范本），编写后的《会议纪要》要逐一同与会发言者核实，如有漏记、误记要进行更正；
③会议记录人要将核实后准确无误的《会议纪要》打印出来，附上会议阅签单交与会人员按《会议纪要阅签单》的顺序传阅并确认签字，要求传阅完毕后于周三交还给会议记录人；
④会议记录人在开会前将上次的《会议纪要》交给会议主持人；
⑤本次会议结束后，会议记录人保管上次会议打印版《会议纪要》，以便日后查阅；
四、管理规范：
1、《会议纪要》收藏规范：
①编号：编写《会议纪要》时要统一编号；
②装订：会议结束后，《会议纪要》进入收藏整理阶段，先将《会议纪要》用订书机将其与同期的《会议签约单》在左上角进行装订，在用口曲纸在左上角横向粘贴，并书写《会议纪要》编号；
③整理：按顺序进行整理存放在《会议纪要》专用资料盒内，粘有口曲纸的一边朝外；
④存放：《会议纪要》专用资料盒规格：A4 宽度：60mm；每盒存放一年的《会议纪要》，在资料盒外侧的标识上应予以注明；
⑤《会议纪要》保存一年，过期销毁；
⑥电子版《会议纪要》存放处：会议记录人、总经理/会议主持人、行政部经理；
2、《会议纪要》的查阅权限：
参加公司例会的人员。其他人需要查阅《会议纪要》，需要请示总经理，得到总经理同意签字后，方可到会议记录人出查阅《会议纪要》；
3、《会议纪要》的保密：
①会议记录人未经总经理允许不可将《会议纪要》给查阅权限以外的人员翻阅；
②《会议纪要》编写过程中，需要与其他与会人核实内容，与会人应在会议记录人拷贝完核实好的会议记录后24小时之内删除自己电脑上的文件；
③会议记录人在编写《会议纪要》过程中的其他相关非正式文件，要求在《会议纪要》打印完成后24小时之内删除。
**********部2010-4-3 附件（会议纪要记录标准）：
标题：黑体、三号字、居中对齐、单倍行距：
*****公司例会会议纪要
编号：黑体、小四、靠右对齐、单倍行距：
编号：0**
条件：宋体、小四、两端对齐、单倍行距：
会议日期：****年*月**日**时**分
出席会议：***、***、***、***、***、***、***
列席会议：***
会议主持人：*** 会议记录人：***
应到人数：8人实到人数：7人
正文：
一级标题：宋体、加宽、小四、两端对齐、单倍行距、段前距0.5行、段后距0行：
一、发布文件：
二、布置工作：
三、沟通协调：
四、各主管述职：
二级标题：宋体、小四、两端对齐、单倍行距、段前距0.5行、段后距0行：
1、人员情况：
2、销售情况：
三级标题：宋体、小四、两端对齐、单倍行距、段前距0行、段后距0行、结尾标点为分号，最后一项结尾标点为句号：
○1新人培训工作进展顺利；
○2班组会议如期正常召开，员工反映良好；
○3就新产品的研发召开工艺讨论会。
常规样品管理规定 1、目的： 为规范样品管生产制作、发放程序，统一样品尺寸、标识，提高样品外观质量，避免不合格样品对外发放，特制定本办法。 2、范围： 本规定适用于公司所有在生产的产品，各分厂、部门需配合执行。 3、职责 3.1、品保部负责对样品的计划生产或制作、发放进行台账管理；3.2、生产部负责按计划要求进行生产，经品管验收合格后，方能入 样品库； 3.3、销售部负责接收样品申请、下样品制作计划任务，并定期跟踪 市场上对我制作发放的每一套样品的评价信息；需《样品客户 评价记录表》；以便样品制作的持续改进； 3.4、工程部负责部分大口径PE实壁管样品制作后端口刨铣工作、品 保部派人跟踪协助； 3.5 采购部负责非常规样品的附加材料的采购工作，如展板、螺丝、 制作样品的工具等 4、样品的制作分类、保管、领用和发放 4.1 样品管实行分级制度：第一级为使用全新料生产的管材；第二级为日常生产过程中或库存产品由品保部挑选出来的外观、尺寸均较好的管材；第三级为日常生产过程中品保部在生产线上随机抽取的管材。品保部根据市场的不同要求向生产部下达样品管计划并进行检
验，生产部负责进行生产； 4.2 除第一级样品管由生产部专门开机生产外，第二、三级样品管由品保部根据日常生产实际情况和市场要求在线进行选取； 4.3 所有样品管下线后必须根据样品管质量要求对外观、尺寸、标识进行严格检验，同时要求管材两端必须修整、刨平； 4.4 所有样品管上应贴有公司管材合格证，属于合格品入样品库； 4.5 品保领用车间尚未入库的正品做样品的，由品保部开手工领料单，车间统计员和品保签字，车间发出并由统计员录入统计台账，计入车间考核产量；加工的样品录入品保部样品台账；品保从车间领用产品做检验的，无需办理入库手续，检验完毕送回车间破碎回用； 4.6 品保领用仓库产品加工样品的，由品保开手工领料单，领料人和仓库保管员签字，保管员发放产品并将手工领料单传递给仓库录单员，仓库录单员凭手工领料单在系统录入产品出库。加工的样品录入品保部台账； 4.7 销售部领用样品管材发给客户不收费的，由销售部开手工领料单，品保和销售部长签字。品保部发出并记录台账。出库单一联代出门证； 4.8 销售部领用管件做样品不收费的，由销售部开手工领料单销售部长签字，管件库发出并将手工领料单传递给仓库录单员，录单员凭手工领料单录入系统出库。出库单一联代出门证； 4.9 销售部领用管材或管件样品做销售收费的，由销售部开系统销售部开系统销售单，仓库录单员按销售样品管材的数量在系统中办同数
质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数： 一、单项选择题（共17题，每题2分）： 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A．每年报告一次 B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式 17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（） ①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量 A、①②③ B、①②④ C 、①③④D、①②③④
产品质量管理制度 一、总则 1、产品质量的好坏是关系到社会进步的一个标志，也关系到企业在社会市场上的占有率，更关系到企业的生存和发展。各级领导、技术、质保与生产人员必须坚持“质量第一”的方针，贯彻预防为主，防检结合，实行专群结合，普查与抽检相结合的原则。坚持高标准、严要求，自觉把好质量关，摆正质与量的关系，为用户提供更好更多的优质产品，为企业创名牌作出自己的贡献。 2、产品质量必须在思想上重视、组织上落实、制度上健全、工序上控制。尽管质量管理已发展到预防为主，但产品的质量检验仍然是全面质量管理中重要的组成部分，还要发挥把关作用， 二、质量管理职责制 1、总经理质量管理职责： （1）贯彻执行国家有关质量管理的方针和政策，并组织对品质管理部门的质量管理工作实施情况进行检查、督促，坚决贯彻质量第一的方针。 （2）负责制定和实施产品质量创优、创品牌的规划，认真执行质量管理手册所规定的各项规章制度。 （3）组织开展员工的质量意识培训和业务水平的培训工作，使提高产品质量能真正成为每个员工的自觉行动，使质量第一的思想深入人心，实现企业的质量目标。 （4）对质量事故的发生应规定质保部门及时组织相关部门、人员进行分析处理，对质量事故的处理必经坚持“五不放过”的原则。 （5）期召开质量分析会，认真听取部门对质量管理的工作汇报，并积极支持他们的工作，对不符合有关技术标准和验收规程的应及时作出处理。 2、品质管理部职责： （1）坚持以“质量第一”的指导方针，根据企业目标，严格实施质量保证体系管理网络所规定的各项要求，为适应国内外市场的需要和增加企业经济效益的需要而不断地完善产品质量检验工作，达到不断提高产品质量的目的（2）按照国际、国家企业标准和技术文件，负责产品的质量，严格把好质
样品管理办法 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
样品管理办法 1.目的 为防止发生质量争议、混淆,做到质量标准统一,提供被批准生产品的质量标准对照样品,使质量得以维持. 2.范围 适用于本公司内有必要依据标准样品来判断其质量状况的产品. 3.定义 3.1合格标准样品:依据图样和客户的要求,由客户或本司最高质量主管及指定人员确认合格的标准样品. 3.2 不合格标准样品: 存在某种缺陷,用来验证防错措施的标准样品,一般由本司最高质量主管确认. 3.3限度样品:用来表示制品的某种缺陷极限状态的标准样品,用来区分合格于不合格, 由客户或本司最高质量主管确认合格的标准样品. 4.职责 4.1生技部生产办负责协助品管部收集、制作样品,及标准样品使用、保管及异常时的提报. 4.2 品管部负责标准样品的制作、确认、标识、异常的处理并做定期确认及管理. 5.工作程序 5.1 样品的制作 5.1.1 合格标准样品的制作 a.新产品由相关技术部门提供样品,品管部检测确认,将检测报告及样品交至质量主管批准认可. b.质量主管批准后,由相关部门人员在产品上贴《合格标准样品》标签,交由业务送至客户处承认. c.客户确认的样品为合格标准样品.如客户无签样,则由本公司自制,质量主管批准认可 d.生产中的合格样品,由生产部提供品管部检测确认并标识. 5.1.2 不合格标准样品的制作:由品管部收集认为较易出错的不合格样品,质量主管签字认可. 5.1.3 限度样品的制作:由品管部及相关技术部门根据与客户讨论的结果制作,并贴上《限度样品》标签. 5.2样品的管理 5.2.1 样品的登录 所有样品制作完毕后,品管部须将样品分别登录在《标准样品清单》,《限度样品清单》上. 5.2.2 样品的存放 样品须保持清洁,维持制作时的原貌,且须便于拿取. 5.2.3 样品领用、使用及维护 a.由领用人向样品保管人提出领用要求,并在《样品领用登表记》签上领用者姓名及领用时间、领用部门.
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
产品质量管理管理办法 产品质量管理制度总则 一条目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本质量管理制度。 二条范围 本质量管理制度包括： ．质量检验标准； ．不合格品的监审； ．仪器量规的管理； ．制程质量管理； . 成品质量管理； ．产品质量异常反应及处理； ．产品质量确认； .质量管理教育培训； . 产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 三条制定质量检验标准的目的 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。 四条检验标准的内容：应包括下列各项
(一)适用范围 (二)检验项目 (三)质量基准 (四)检验方法 (五)抽样计划 (六)取样方法 (七)群体批经过检验后的处置 (八)其它应注意的事项 五条检验标准的制定与修正 ．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 ．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立"质量标准及检验规范设(修)订表"，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。 六条检验标准内容的说明 (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。 (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。 (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 (四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。
零售药店的年度培训记录-培训计划-培训试题 及答案。 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题 姓名：岗位： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、相关药品生产企业应当在前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的。 5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 6、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 二、简答题（每题10分）
1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答： 拆零药品培训试题 一、填空 1、拆零药品应陈列在，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的。 2、拆零药品销售使用的工具、包装袋应，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具 应。 3、收到需要的拆零药品处方，按处方审核程序通过审核后，方可拆零调配药品；非处方药品的拆零需同顾客核实购买药品、、数量等信息，确认无误后方可调配。 4、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的、和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。 5、洗手，清洁干燥后，，在拆零专柜中取出服药袋，根据处方或药品说明书，在服药袋上标明、、服法、每日、每次剂量和药品有效期等信息。 6、右手拿起药匙，左手用镊子夹取75%酒精棉球擦拭药匙正反两面至手柄端，擦拭后药匙放置在拆零专柜里。注意药匙不可触碰其他物品或暴露在空气中过久，药匙分取每种药品如上操作，不得连续分取两种不同药品。
一、目的： 建立健全批记录管理办法，使其符合体系要求。 二、范围： 本标准适用于医疗器械的批生产记录、批检验记录等文件的管理。 四、权责
c.不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签名，画掉部分仍 需清晰可辨认； d.按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“/”表示且将之置中，内容与上项相同 时应重复抄写，不得用“??”或“同上”表示； e.品名不得简写，要填标准名（物料编码中的名称）； f.操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写； g.填写日期一律填写为??年??月??日； h.批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。 5.1.3.2使用: 批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产工单要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。 5.1.4 收集、审核： 5.1.4.1每个生产工序生产结束后，由生产车间领班将该工序批记录确认后交由生产主管复核并保管； 5.1.4.2每批产品生产完毕后，由生产车间主管负责对记录进行整理、审核后交质量部文管中心复审并 归档； 5.1.4.3每个工序检验结束，由检验领班将该工序的检验批记录确认后交由质量工程师审核； 5.1.4.4每批产品生产完毕后，由质量工程师负责对记录进行整理后交质量主管核准，无误后交由质量 部文管中心复审并归档； 5.1.4.5每批产品入库后，质量部文管中心复审批记录有无缺失，包括：生产批记录，工艺参数监控记 录，模具历史记录，检验批记录，测试记录，包装记录；每批产品发货后（包括分批发货），由文管中心跟催仓库人员，及时将发货记录交至文管中心，由文管人员将之放在同批产品的批记录档案袋中； 5.1.4.6每批次产品生产完成后，《医疗产品批记录确认清单》由质量工程师审核，质量主管核准。5.1.5保存： 5.1.5.1产品的批记录由质量部文管中心专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许 不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失； 5.1.5.2 批记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期应保存至从产品发出后或按相关法规要所 规定的日期起不少于两年。 5.1.6销毁： 5.1. 6.1到期批记录应由文管人员造册，按《文件管理和控制程序》销毁； 5.1. 6.2批生产记录由质量部文管中心指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销 毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。
第一章总则 第一条目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条范围 本细则包括： 1．采购质量管理 2．制程质量管理； 3．成品质量管理 4. 计量器具的管理； 5．顾客质量投诉管理； 6．产品质量公告； 7. 产品质量奖惩管理。 第二章采购质量管理 第三条进货质检人员（IQC）负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。 第四条供应商必须为公司认定的合格供应商。 第五条对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由质管部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。 第六条采购物资的检验 1.采购物资送货前，采购部应以书面形式通知进货质检人员（IQC）进行检 验。 2.进货质检人员（IQC）负责对订购物资的抽样检验，按相应的产品要求的 规定进行检验，并填写相应的进货检验报告。 3.采购物资检验合格后，方可安排送货。 4.若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。
5.公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时 对供应商提出改进建议。 第七条采购物资检验的依据 1采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4供应商出示的产品合格证。 5采购物资技术标准。 6物资工艺图纸。 7供应商提供的样品和装箱单。 第八条采购物资检验方式的选择 1全数检验：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或工厂指定进行全检的物料。 2免检：适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，进货质检人员（IQC）应跟踪生产时的质量状况。 3抽样检验：适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般工厂的物资采购均采用此种检验方式。 第九条采购物资检验程序 1采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质量管理部准备检验和验收采购物资。 2采购物资运到后，由库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验通知单”，通知进货质检人员（IQC）到现场抽样，同时对该批采购物资进行“待检”标识。 3进货质检人员（IQC）接到检验通知后，到标识的待检区域按相应的验要求对采购物资进行检验，并填写“进货检验记录”。 4进货质检人员（IQC）将通过审批的“采购物资检验报告单”作为检验合格物资的行通知，通知库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 5进货质检人员（IQC）储存和保管抽样的样品。
样品管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
四川永贵科技有限公司 样品管理规范 文件编号： 版本： 受控状态：■受控□非受控 发放号： 编制：尤毅日期： 审核：龙建华日期： 批准：李运明日期： 发布日期：2017年03月05日实施日期：2017年03月12日 《改订履历》 版本制定.改订 实施 年月日内容及理由批准审核拟制 制定程序作成 李运明龙建华尤毅实施 实施 发放部门总经理技术中心 物料中心质量管 理部 行政中 心 技术过 程部 市场营销 部 采购供应链车间 份数111
一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。 二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。 三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作， 四、定义： 五、作业规范：
1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。 七、样品管理表单： 1、《样品标示卡》： 2、《样品资料清单》：
批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转
公司产品质量管理制度 总则？ 第一条目的？ 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。？ 第二条范围？ 本细则包括：？ 1．质量检验标准；？ 2．不合格品的监审；？ 3．仪器量规的管理；？ 4．制程质量管理；？ 5.成品质量管理；？
7．产品质量确认；？ 8.质量管理教育培训；？ 9.产品质量异常分析及改善。？ 各项质量标准及检验规范的设订？ 第三条制定质量检验标准的目的？ 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。？第四条检验标准的内容：应包括下列各项？ (一)适用范围？ (二)检验项目？ (三)质量基准？ (四)检验方法？
(六)取样方法？ (七)群体批经过检验后的处置？ (八)其它应注意的事项？ 第五条检验标准的制定与修正？ 1．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。？ 2．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。？ 第六条检验标准内容的说明？ (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。？ (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。？ (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法
(四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。？ (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。？ (六)群体批经过检验后的处置：？ 1．属进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。？ 2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修)。？ 不合格品的监审办法？ 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。？
药品经营企业计算机系统培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共20 分） 1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售 以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识 别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。 4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日 期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。 5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人 员对库存药品进行有序、合理的养护。 6、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自 动生成出库复核记录。 二、选择题（共 35分） 1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（） a. 药品采购 b.收货、验收 c.储存、养护 d.出库复核 e.销售 f.质量管理 2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（） a. 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护 b. 系统数据库管理和数据备份 c. 负责系统程序的运行及维护管理 d. 负责系统网络以及数据的安全管理 3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（） a.负责指导设定系统质量控制功能； b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。 4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的 （） a.原始 b.真实 c.准确 d.安全 e.可追溯。 5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。 a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管 理人员； b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的 由系统生成不合格记录； c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。 三、判断题（共35 分） 1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
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样品制作管理办法 一、目的： 1.1配合公司发展需求，规范样品制作流程、最终达到顾客满意。 二、适用范围： 2.1适用于营业需求之自制新产品、非自制之新产品、新客户需求样品。 三、定义： 略. 四、职责： 4.1营业部：样品需求的提出,市场调查、掌握客户需求信息，负责承接客户需求，对厂内提出需求，负责送样及客户信息回馈与传达。 4.2物流部: 外购品供应商开发与评鉴，负责和供应商联络及索取所需之样品及资料；负责样品或制作样品所需之原材购买。 4.3工程部：负责接收营业部提出之样品需求,并协助制造部制做样品；负责营业、采购提供之样品及资料审核；外购样品承认核准及建档；负责营业、采购提供样品之最 终判定；负责跟催营业取得客户反馈样品承认状况。 4.4制造部: 生产样品、协助执行外购样品包材或自制产品之零组件试样。 4.5品控部：受工程委托进行样品之检验及相关功能测试。 五、作业内容： 5.1样品需求的提出： 5.1.1营业根据市场和客户需求（包括HSF要求），确认需求的样品数量，如为已量产产品需先确认是否有库存,如有则自行领取,并送品保做检验。如需重新制作则开立《样品制作需求单》,审签后交工程样品专员处理.
5.2样品制作: 5.2.1工程样品专员收到《样品制作需求单》首先确认所需样品为自制还是外购，如确认为自制则填写《样品制作流程管制表》，交由负责该产品工程师开立《非生产领料单》领取所需物料或开立《请购单》购买物料，通过生管安排制造单位制作,并将《样品制作流程管制表》及相关资料交与制造单位。 5.2.2当样品为外购时由工程开立《工程样品需求单》,由采购向供应商索取样品、承认书(包含图面、材质证明、电镀测试报告、包装方式、SGS检测报告、低毒测试报告,保证函等)、相关检验报告并交工程负责人员确认，工程单位主管判定并签核。签核后之样品承认书交于文控中心分发至相关单位,以备查看，参考《零件承认管理办法》。客户索要样品数超过500PCS时，营业需要求客户下订单，特殊情况需呈请事业部最高主管核准。 5.3样品检验及测试: 5.3.1 制造单位样品制作完成后将样品及《样品制作流程管制表》交品保单位。 5.3.2品保接获样品及《样品制作流程管制表》后，按工程单位要求检验项目找到对应检验标准如：工程图面（客户提供资料）、QIP、产品规格书等进行相关检验与测试，保证厂内工程图面与客户提供标准的一致性。 5.3.3检验及测试项目： 5.3.4 样品测试完成由品保填写《样品检验记录表》，由主管签核。 5.4样品包装: 5.4.1样品外购或自制并测试完成后,交工程负责产品工程师做此次样品的最终判定，判定OK后，由负责产品工程师指导进行包装,贴上相关标签；交样品专员登记后转交需求单位；如客户有特殊要求，依客户要求执行。
2014年度培训计划
关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题． 岗位：姓名： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、相关药品生产企业应当在前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的。 5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 6、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 二、简答题（每题10分） 1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答： 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的答案 一、填空（每空8分） 30mg（不含、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须1凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得 超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
产品质量管理办法 签发： 一、目的 加强产品质量控制，确保产品质量满足用户的要求，扩大市场配套份额，降低质量成本，推动企业整体质量水平的稳步提高，增强企业质量竞争力，特制定本管理规定。 二、范围 本管理规定适用于公司产品所包含的变速鼓和拨叉坯件、小五件等外协外购件从入厂检验到产品出厂的质量管理及产品售后质量服务。 三、职责 1、品保部负责产品现场质量管理工作的策划、组织和各种质量问题的协调处理及纠正/预防措施的跟踪、验证；负责产品零件的质量检验、不合格品管理、计量管理、理化管理和质量数据统计及记录管理；负责协助开展产品售后服务工作。 2、拨叉分厂、变速鼓分厂、出口分厂和总装车间负责产品零件按计划、作业标准书、指导书等的策划要求组织生产，并按要求实施生产现场质量控制。 3、生产物资管理部负责对产品进行批次管理、防护、标识和可追溯性管理工作。 4、机动部负责产品加工设备的维护、检查、修理，确保其精度要求。 5、工具分厂负责产品加工工装、夹具、检具的制造和检定，以确保其正确性和有效性。 6、技术部负责产品技术标准的策划、发布、更新，对生产、检验过程提供技术支持及保障。 四、管理要求 （一）、外购外协件入厂检验质量管理 1、变速鼓、拨叉坯件入厂检验质量管理 1.1、入厂质量证明文件验收 交检的变速鼓和拨叉坯件必须是经过坯件厂家出厂检验合格并附有合格检测资料的产品。检测资料包括但不限于出厂检验报告、原材料材质证明书等。出厂检验报告需加盖坯件厂家检验专用章和出厂检验员的签名或盖章。 未提供质量证明文件的坯件或经检查实物与检测报告数据严重不符，包括实测值超出公差带一倍或超差件比例达10%以上（包括10%），扣款200元/批次。若胜利公司外协检验员未按上述要求验收，一次罚款100元。 1.2、变速鼓、拨叉坯件质量检验标准 品保部负责根据产品坯件图和相关技术标准编制相应的变速鼓、拨叉坯件检验作业指导书，并
样品制作协议 委托方：XXX有限公司（以下简称委托方） 地址: 联系人: 电话/Tel: 传真/Fax: 供应商： 地址: 联系人: 电话/Tel: 传真/Fax: 本样品制作协议（下称“本协议”）由XXX有限公司（下称“委托方”），和______公司（下称“供应商”）于______（下称“生效日”）签订。委托方和供应商应在下文中各称为“一方”或合称为“双方”。 1期限 1.1本协议应从生效日起生效，有效期为一（1）年。首个协议期限到期后，本 协议均应自动连续续展一年，除非在首个协议期限或任何续展期限结束之前任一方提前至少九十（90）天向另一方发出本协议应于当时的期限结束时终止的书面通知，或除非根据本协议之条款和条件提前终止。 2协议范围 2.1本协议应适用于委托方和供应商之间任何及所有的样品制作交易。双方承 认，本协议不构成委托方向供应商订购任何具体数量样品的承诺。 3订购单 3.1委托方向供应商购买的样品分别受各订购单（下称“订购单”）的约束，订 购单将列明有关事项，包括但不限于价格、数量、交货日期和样品描述。 委托方有权向供应商发出订购单。供应商应自收到订购单之日两（2）个工作日内书面通知委托方其是否接受订购单。但是，只要订购单符合本协议之条款和条件，供应商便应善意地在合理的情况下尽其最大努力接受订购单。若委托方在前述期限内没有收到供应商就接受或拒绝订购单的回复，该订购单应视为已被供应商接受。订购单应自供应商接受（实际的或视为
的）之日起生效。在供应商确认订购单前的任何时间内，委托方应保留更改订购单的权利而不向供应商承担任何责任。凡本协议与订购单之间存在任何冲突，均以本协议的条款为准。 3.2委托方有权随时调整订购单的内容，包括但不限于数量、交货日期和设计 要求等。委托方应当合理提前书面通知供应商。供应商应立即按照委托方修改后的订购单要求制作样品。如委托方撤销任何订购单，供应商应在收到委托方撤销通知后立刻停止制作该样品。 3.3在委托方调整或者撤销相关订购单的情况下，供应商应尽可能妥善安排相 关工具、材料、包装、人员、运输等，减少相关损失。供应商因委托方调整或者撤销订购单而发生的合理和必要的额外费用，在提供相关证据证明归因于委托方并由委托方书面确认的情况下，应由委托方承担。如因供应商自身原因产生或扩大的损失，由供应商自行承担。 4价格和付款 4.1样品价格以双方确认的价格为准，在订购单中规定。所有样品单价应包括 [样品总体包装，独立和总纸盒，纸盒衬垫以及厂商样品资料]。持续供应样品的未来价格以及就样品的其他调整，应由双方共同达成书面协议。 4.2在接受订购单后的任何时间内，供应商应有权就委托方之预付款，即订购 单价格总额百分之三十（30%）的价款（下称“预付款”），向委托方出具合格发票。委托方应自其收到合格发票之日起三十（30）个工作日内付款。 4.3在委托方接受样品后的任何时间内，供应商应有权就委托方之第二笔付款， 即订购单价格总额百分之七十（70%）的价款（下称“第二笔付款”），向委托方出具合格发票。委托方应自其收到合格发票之日起三十（30）个工作日内付款。 4.4发票应注明有关日期及订购单编号。 5材料 5.1所有材料应由供应商提供。 5.2材料应符合委托方的质量标准以及其他所有适用的质量标准。