湘西土家族苗族自治州疾病预防控制中心xiang xi tu jia zu miao zu zi zhi zhou ji bing yu fang kong zhi zhong xin
质量手册
QUALITY MANUAL
文件编号：XXJK/SC01～08
编写人: 黄生余许德政
审核人:
批准人：
控制状态 : 受控
非受控
发布日期:2007年12月15日生效日期:2008年1月1日
心质量手册第1页共2页
主题:目录颁布日期:2007年12月15日
目录
批准页
修订页
第1章概述
1.1 简介
1.2 公正性声明
1.3 手册管理
第2章质量方针与目标
2.1 质量方针
2.2 质量目标
第3章术语与缩略语
3.1 术语(定义)
3.2 缩略语(仅适用于本手册)
第4章管理要求
4.1 组织
4.2 管理体系
4.3 文件控制
4.4 检测和/或校准分包
4.5 服务和供应品的采购
4.6 合同的评审
4.7 申诉和投诉
4.8 纠正措施
4.9 预防措施
4.10 记录
4.11 内部审核
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主题:目录颁布日期:2007年12月15日
4.12 管理评审
第5章技术要求
5.1 人员
5.2 设施和环境条件
5.3 检测和校准方法
5.4 设备和标准物质
5.5 量值溯源
5.6 抽样和样品处置
5.7 结果质量控制
5.8 结果报告
第6章附录
6.1 检测检验中心人员一览表
6.2 主要检测检验设备一览表
6.3 计量仪器检定周期表
6.4 检测检验项目一览表
6.5 量值传递框图
6.6 授权签字人及签字识别
6.7 程序文件目录
6.8 检验楼平面图
6.9 管理体系要素要求岗位职能分配表
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-02第1页共1页
第1版第0次修改
主题:批准颁布日期:2007年12月15日
关于批准《质量手册》的
通知
中心全体人员：
为保证湘西自治州疾病预防控制中心对外检测、评价工作的科学、准确、公正、诚信，确保检测、评价工作质量，根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》中的有关规定，并结合本中心实际工作情况,编制了本《质量手册》。它阐明了本中心质量方针和质量目标，是叙述质量体系的法规性文件。
本手册是我中心质量管理的基本准则，也是我中心遵守国家法律法规、确保检测严谨、科学、公正、优质的基本保障，本手册现已批准,并予以发布,自2008年元月1日起实施,因此，认真学习、理解、掌握，并自觉执行本手册是中心全体管理人员和职工应尽的责任。
中心主任:
年月日
心质量手册第1页共1页
主题:修订页颁布日期:2007年12月15日
质量手册修改页
序号修改章节修订内容批准人批准日期
心质量手册第1页共2页
第一章概述第1版第0次修改
主题简介颁布日期:2007年12月15日
1、简介
1.1 机构名称
湘西土家族苗族自治州疾病预防控制中心(湘西土家族苗族自治州公共卫生检测检验中心)。
地址：吉首市荣昌路22号、人民南路竹园社区
电话：0743—8223671、8267550、8513869
传真：0743—8267042、8513869
E-mail: xxjkzx@https://www.doczj.com/doc/1b10355661.html,
负责人：彭延炜
1.2机构简介
根据国家卫生部、湖南省人民政府关于卫生监督和疾病预防控制体制改革有关文件精神，经湘西土家族苗族自治州人民政府研究决定，州编办[2002]59号文件批复，撤消州卫生防疫站、州职业病防治所、州结核病防治所、州健康教育所，2002年5月组建湘西自治州疾病预防控制中心（加挂湘西自治州公共卫生检测检验中心）。州疾病预防控制中心担负着全州疾病预防与控制、卫生检测检验与评价、健康教育与促进、应用研究与指导、技术管理与服务等一系列任务，是地（市）级疾病预防控制和卫生技术服务的专业机构。
目前，中心现有职工107人，各类专业技术人员91人,其中高级职称16人,中级职称47人,初级职称28人,中级职称以上技术人员占技术人员总数的69%。用于卫生监测检验业务用房面积3600M2、固定资产2000万元。拥有液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收仪、原子荧光、紫外可见分光光度计、1/10万、1/万电子分析天平、全自动蛋白印迹仪、流式细胞仪、PCR扩增仪、微生物鉴定仪等实验室检验设备，拥有呼吸性粉尘采样器、防爆粉尘采样器、辐射热计、精密声级计，微波漏能仪、X.γ剂量率仪、Xβ表面污染仪、X线巡测仪、医用X射线诊断设备QC验收检测装置、智能型X.γ辐射防护剂量仪、CO、CO2检测仪器、甲
审，取
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-04(1)第2页共2页
第一章概述第1版第0次修改
主题简介颁布日期:2007年12月15日
得了湖南省质量技术监督局颁发的《资质认定证书》，具备开展水质、食品、化妆品、室内空气质量、消毒产品、医院消毒监测、农药（鼠药）、工业毒物、辐射防护等197类1261个检测项目的能力，将继续为全州工作监督执法和疾病预防控制工作发挥了积极作用，为保护广大人民群众的身体健康与生命安全作出应有的贡献。
1.3检验中心环境状况：
中心检验大楼于2007年投入使用，建筑面积3600平方米，分六层，一楼为预防医学门诊部，二楼质控科、卫生监测科。三、四楼理化检验科、五、六楼微生物检验科，其中五楼装配百级净化实验室、万级净化实验室、分子生物实验室，六楼装配生物安全防护实验室、艾滋病确证实验室、病原微生物鉴定室。该实验大楼内部布局为封闭式，其检测环境、温、湿度、洁净度等均能满足从事相应检测检验工作要求。同时，中心还利用日元贷款50万美元，及时配备更新了相应的检测设备。新检验大楼的投入使用，将有效地改善了我州疾病预防控制、检测检验条件，促进了疾病控制综合能力的提高，为达到国家卫生部新颁布的疾病控制系统建设标准，保护我州各族人民身体健康、促进社会发展将产生不可估量的社会效益和经济效益。
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-04(2)第1页共1页
第一章概述第1版第0次修改
主题公正性声明颁布日期:2007年12月15日
公正性声明
为落实质量方针，履行质量承诺，确保检测、评价工作的公正、科学、严谨、优质，圆满实现质量目标，取得社会的信誉，特声明如下：
1、对所有的检测、评价工作，指定经授权考核合格的人员，按《质量手册》和《程序文件》规程、规范进行，对所有客户提供同等质量的服务。
2、本单位在机构设置、检测、评价、行文等活动方面，有独立开展工作的权力，检测结果不受行政的、经济的和其他会影响工作质量的干扰。保证和维护检测结果和判断的独立性和诚实性，严格执行本中心的职业道德规范，
3、本中心认真履行质量承诺，重信誉，尊重客户的知情权、监督权和索赔权。恪守为委托方保守技术和商业秘密的原则。保证做到对委托方的资料、试样、数据不丢失，不泄密。
主任:
年月日
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心质量手册文件编号XXJK/SC-04(3)第1页共2页
第二章概述第1版第0次修改
主题手册管理颁布日期：2007年12月15日
1、概述
质量手册是按现行国家标准以及国家相关法律法规要求描述的质量体系文件,手册阐明本中心的质量方针和目标，规定了本中心开展检测检验工作所必须遵循的准则，是质量体系建立和运行的纲领。质量手册的编制、审批、修订、改版、发放管理须实施控制。
2、适用范围
适用于本中心开展的卫生检测检验和各科室的相关质量管理活动。
3、质量手册编写、审核、批准与发布
3.1质量手册是依据《实验室资质认定评审准则》要求，结合本中心实际编写的；
3.2质量手册由质量负责人组织编写；
3.3质量负责人将编写的手册汇总整理后交由技术负责人审批。
3.4中心主任批准质量手册的发布与实施。
4、质量手册的发放与管理
4.1质量手册经中心主任批准后发布，质控科负责编印、编号，建立发放清单，登记发放。质量手册分为受控版本和非受控版本。受控版本发放范围是中心主任、技术负责人、质量负责人、质量管理体系覆盖的部门。非受控版本发放对象为上级领导或有关外部机构等；
4.2受控版本的质量手册由质控科先进行编号，经“受控”备注后发放。质量手册非受控版本的发放须经质量负责人批准，并做“非受控”备注；本手册未经中心主任同意，不得全部或部分复制，
4.3所有回收的旧版本质量手册和旧页次，由质控科统一处理，需留存作为存档材料的做“作废”备注，需销毁的报质量负责人审批后执行，确保失效版本及时从持有人和工作场所撤离。
5、质量手册的修改与改版
5.1当本质量手册内容与有关部门颁布新政策法规不符或经内审和评审发现质量体系在运行中存在缺陷或有不适宜，需要对手册进行修改时，由质控科负责提出修改的内容和理由，质量负责人组织有关部门负责人进行会审,报中心主任批准后
进行。
5.2在封面和每一页中均用阿拉伯数字标出版本状态（版号和修改次数）。
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-04(3)第1页共2页
第二章概述第1版第0次修改
主题手册管理颁布日期：2007年12月15日
5.3质量手册以活页装订，修改时，只需对有关章节条文进行更改，可采取换页、增删、附加修改页说明等方法，同时在手册的修订页上做好记录。
5.4手册版本经多次修改或整体外观已破损残旧，可考虑改版和再版，但需经中心主任批准。
6、质量手册的宣贯
6.1质量负责人负责对新发放和修改的质量手册组织宣传贯彻学习，质控科负责协助落实并做好记录。
6.2各部门负责人负责向本部门员工宣贯手册，使全体员工认真学习，并在工作中执行；
6.3新员工的培训计划应包括质量手册的学习。
7、质量手册持有者责任
各科室的手册必须指定专人保管，手册持有者负责所持手册的安全保管与保密，防止丢失。严禁外借或复印复制。持有者要调离中心时，须将质量手册交回。
8、支持性文件
《文件维护与控制程序》XXJK/CX-03
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-05第1页共1页
第二章质量方针与目标第1版第0次修改
主题质量方针与目标颁布日期：2007年12月15日
1、质量方针：公正科学严谨优质
公正：排除干扰，秉持独立，客观、公正的原则。
科学：坚持科学，充分运用现代科技手段，精选适宜的实验室检测方法。
严谨：规范程序，严格操作。
优质：服务客户准确、及时、优质。
2、质量目标：建设人才优势、管理科学、设备精良、为社会提供优质高效服务的市（州）级一流疾病预防控制中心（公共卫生检测检验中心）。
不断完善质量体系和运行机制，做到每项工作都有法可依、有章可循、有案可稽、有源可溯、有人把关、有人负责。发出检验报告差错率要控制在1%以内，客户满意率达到95%以上，发出检验报告及时率达到98%以上。
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-06第1页共1页
第三章术语与缩略语第1版第0次修改
主题术语与缩略语颁布日期：2007年12月15日
1、术语
本手册及相关文件使用的专业术语和定义，采用相关技术标准中给出的专业术语和定义。
2、缩略语
省略。
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-07(1)第1页共10页
第四章管理要求第1版第0次修改
主题组织颁布日期：2007年12月15日
1、概述
本中心具有明确的法律地位，具备独立法人资格，具有充足资源保证，能独
立、诚信、公正地为客户提供各种检测技术服务，并且按照《资质认定评审准则》
要求，配备了所需的组织、管理结构，建立监督机制与信息反馈机制，确保组织
形式与工作方式符合准则要求。
2、法律地位证明文件
2.1州编办（2002）59号文件；
2.2中华人民共和国组织机构代码证；
3、组织机构
业务
领导
湖南省疾病预防控制中心
湘西自治州卫生
局行政领导
湘西自治州疾病预
防控制中心
湖南省劳动卫生职业
病防治所
湖南省结核病防治所
中心主任
中心副主任
办公室质
控
科
人
事
科
卫
生
监
测
科
检
验
科
职
防
所
后
勤
财
务
科
性
艾
所
结
防
所
计
流
科
地
慢
科
生
物
科
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-07(1)第2页共10页
第四章管理要求第1版第0次修改
主题组织颁布日期：2007年12月15日
4、确保公正性措施
4.1加强检测中心的领导,确保独立开展工作,中心主任确保中心能够抵御任何可
能影响实验室技术判断的、不正当的商业、财务和其他方面的压力；
4.2制定中心检测人员工作守则，定期组织员工进行职业道德和政治思想教育，使其自觉抵制来自内部或外部的各种干扰或利诱；
4.3建立监督机制，形成质量监督网，设立质量监督员实施日常监督，技术管理层对监督有效性进行评估，保证检测工作公正、科学、准确；
4.4实施委托检测受理和检测报告发出一口进、一口出，检测工作各环节相互独立、相互制约，检测过程实行逐层监督，严格执行三级审批制度；
4.5监督网络应覆盖进行检测工作的所有场所，包括实验室固定设施、离开实验室开展现场检测的场所或实验室临时的或移动的设施；
4.6接受客户的监督、投诉，由质控科负责定期收集反馈信息，一旦发现有弄虚作假或检测质量事故，应严肃处理，直到法律处罚或制裁；
4.7检测人员不得与客户建立任何经济利益关系，不得从客户获取任何不正当收入，一旦发现从事与检测工作质量有利益冲突的活动，视情节轻重给予纪律处分，直至追究刑事责任。
4.8全体检测人员应严格遵守保密制度，忠实保护客户机密与所有权。
5、质量管理、技术过程与支持服务关系
见“管理体系要素要求岗位职能分配表”。
6、质量监督网
内部、外部质量监督网见下图2-3
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-07(1)第3页共10页
第四章管理要求第1版第0次修改主题组织颁布日期：2007年12月15日
中心主任
（兼技术负责人）
质量负责人
质控科科长
湖南省质量技术监督局
卫生监测科质量监督员
职防
所质
量监
督员
检验
科质
量监
督员
后勤
财务
科质
量监
督员
湘西自治州疾病预防控制中心
（湘西自治州公共卫生检测检验中心）图2内部质量监督网图3外部质量监督网
7、部门职责（仅列出与检测工作有关的主要部门职责）
7.1检验科
7.1.1贯彻执行国家和上级部门有关卫生质量检测的方针政策、法律法规、规范标准以及本中心的质量体系文件和有关规章制度。
7.1.2承担健康相关产品的检验及委托检验工作。
7.1.3承担突发性公共卫生事件专项检验（食物中毒、职业中毒、紧急疫情等）。
7.1.4承担对基层单位的技术指导与培训。
7.1.6针对项目开展情况制定并完成室内/室间质控工作，确保日常工作质量。
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-07(1)第4页共10页
第四章管理要求第1版第0次修改
主题组织颁布日期：2007年12月15日
7.1.7开展检验新技术、新方法的研究和应用，不断提高各项检验技术水平。7.2卫生监测科、职业病防治所
7.2.1贯彻执行国家和上级部门有关的方针、政策、法律法规、规范标准以及本中心质量体系文件和有关规章制度。
7.2.2承担公共卫生现场监测及抽检样品采集工作。
7.2.3负责公共卫生监测质量的评价。
7.2.4负责职业性健康监护、职业病诊断。
7.2.5承担对基层单位的技术指导与培训工作。
7.3质控科
7.3.1开展质量管理体系的日常工作，负责体系文件的控制管理。
7.3.2负责组织、实施内审、管理评审工作及其资料的整理、归档。
7.3.3负责对相关检测样品受理及检验结果报告“一口进、一口出”的管理。7.3.4负责受理客户的抱怨、组织对抱怨的处理。
7.3.5负责组织本中心科研课题的申报、立项论证、审核、报批，立项后管理。
7.3.6负责组织执行中心人员的培训教育计划、推荐论文公开发表或参加学术会议交流等，审核登记卫技人员年度继续教育学习情况。
7.4后勤财务科
7.4.1承担对仪器设备、房屋车辆、水电的管理与维修。
7.4.2负责中心所有仪器设备、标准物质、试验消耗品的采购供应。
7.5人事科
7.5.1在中心主任的领导下,开展本中心的人事管理工作。
7.5.2根据质量体系运行要求，建立完善中心所有工作人员技术档案。
7.5.3负责中心技术人员的职称晋升等相关工作。
7.5.4负责中心相关人事任命的起草、发布等工作。
8、岗位职责
8.1中心主任
8.1.1认真贯彻执行国家法规政策，组织制定业务发展规划和工作计划，并组织实施。
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-07(1)第5页共10页
第四章管理要求第1版第0次修改
主题组织颁布日期：2007年12月15日
8.1.2建立本中心质量管理体系，主持质量体系管理评审。
8.1.3组织制订和实施本中心的质量方针、质量目标，促进质量管理体系持续改进。
8.1.4批准、颁发质量手册和程序文件。
8.1.5任命技术负责人、质量负责人、内审员和质量监督员。
8.1.6负责为质量管理体系的顺利实施提供必要的资源。
8.1.7规定组织内各部门质量职责和权限。
8.2技术负责人职责
8.2.1全面负责中心业务技术工作。
8.2.2组织制订科室发展计划和长远规划，组织论证重大科技项目。
8.2.3组织中心内外的技术交流、技术服务、技术咨询工作。
8.2.4组织科研或检验工作中重大技术问题的攻关；审批本中心检验新项目；审
批本中心有关技术文件。
8.2.5任命检验报告授权签字人。
8.2.6组织设备、质量关键采购品验收；审批检验分包合同。
8.3质量负责人职责
8.3.1负责中心检验工作质量,实施全面质量管理。
8.3.2组织建立和实施检验质量体系，组织制订和审核质量文件。
8.3.3组织制定内审计划。
8.3.4组织贯彻执行国家有关卫生检验法律、法规、卫生检验标准和技术规范。8.3.5组织质量手册的宣传贯彻和修订工作。
8.4科室管理人员岗位职责
8.4.1职能科（所）长
a.在中心主任领导下，负责所在科室与本质量体系有关的业务和行政管理工作。
d.按照质量体系文件制定相应的工作计划，并组织实施、协调完成各项任务。
c.负责安排本科室人员完成与质量体系相关的工作任务。
8.4.2检测、检验科负责人
a.负责本检测科（室）的技术和行政管理工作。
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-07(1)第6页共10页
第四章管理要求第1版第0次修改
主题组织颁布日期：2007年12月15日
b.制定本科（室）技术工作计划，按照质量体系文件组织实施、协调完成各项任务。
c.开展新项目、新方法，不断提高检验技术的整体水平。
d.负责安排室内检验工作并监督检验工作质量，审核检验报告，负责检验有关资料整理归档。
e.督促执行各项规章制度，协同质控科对本科室人员进行技术培训和考核。
f.配合相关科室做好各项工作。
8.4.3内审员
a.配合质量负责人进行质量体系管理评审和内部审核，实施内审计划，设计内审检查表。
b.按照程序负责审核检验室资源、文件、记录、检验报告书的准确性。
c.负责向质量负责人汇报审核情况。
d.在审核过程中发现不符合项应提出纠正措施，并跟踪和监督纠正结果。
e.负责内部审核现场记录、结果的整理、综合、汇总形成审核报告，将审核工作文件归档。
8.4.4质量监督员
a.协助科(所)负责人监督质量体系的执行情况,发现问题及时反馈给科（所）负责人或质控科,做好书面记录，提出整改要求，并对整改情况跟踪、验证。
b.核查科室制定的作业指导书的正确性和使用情况，监督实验环境条件、仪器设备情况和各种要素是否符合要求，确保检验结果真实、正确。当发现检验人员不按照程序工作时，有权暂停其检验工作，并要求有关人员纠正。
8.4.5检验人员岗位职责
a.遵照质量手册、程序文件、作业指导书开展检验工作，按时完成检验任务，确保检验结果真实、准确，正确书写原始记录和检验报告书。
b.熟悉所使用仪器设备的正确操作规程和日常维护，做好使用记录。
c.掌握检验新技术，承担新项目的摸索。
d.参加有关的技术培训，不断提高检验技术水平。
e.参加质控考核、实验室能力比对试验。
9、权力委派
权力委派必须以文件为依据，书面委派文件由质量控制科归档保存。为了保
证日常工作正常运行，当发生下列情况时，实行权力委派。
9.1中心主任不在时，授权技术负责人代行其职责。
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-07(1)第7页共10页
第四章管理要求第1版第0次修改
主题组织颁布日期：2007年12月15日
9.2技术负责人不在时，指定质量负责人代行其职责。
9.3质量负责人不在时，指定质控科科长代行其职责。
9.4科（所）负责人不在时，由指定的主管医（技）师以上职称人员代行其职责。
10、保护客户的机密和所有权的规定
为保证检验工作的公正，全中心各级人员都有责任为客户保守机密信息和所有权，严格遵守本中心《保护客户机密和所有权规定》。每次内审时都应对本规定的执行情况进行检查。每季度检查一次，由科（所）质量监督员负责检查记录。
11、实验室比对和能力验证
为确保检测检验结果准确、可靠，在加强实验室内质量控制的基础上，每年组织至少一次对全州实验室间质量控制工作，并积极参加全省实验室间质量控制工作，具体见实验室能力比对和能力验证程序。
12、授权签字人
授权签字人是指由中心主任授权负责签发检验报告或公共卫生评价的人员。授权签字人必须满足以下要求：
12.1具有相应的职责和权力主要职责是审查检验报告的完整性、项目齐全性，依据的正确性和结论的准确性；同时，要熟悉和掌握本条款规定的有关要求。授权签字人有权拒绝签署不符合有关规定的检验报告，并要求报告编制人员改正。12.2具有相应的工作经历，授权签字人由具有中级技术职称以上、从事卫生检验工作或公共卫生专业工作五年以上的技术人员担任。
12.3熟悉相应的检验管理程序及记录、报告核查程序。
12.4掌握有关的检验项目受限范围。
12.5掌握有关仪器设备的校准状态。
12.6具有对相关的检验结果进行评定的能力。
12.7熟悉《实验室资质认定评审准则》及相关技术处理要求。本中心授权签字人情况表见附件。
13、支持性文件
13.1《保护客户机密和所有权程序》XXJK/CX-04 13.2《实验室能力比对和能力验证程序》XXJK/CX-09
湘西自治州疾病预防控制中
心质量手册文件编号XXJK/SC-07(1)第8页共10页
第四章管理要求第1版第0次修改主题组织颁布日期：2007年12月15日13.3《不符合工作控制、纠正与预防措施程序》XXJK/CX-14
13.4《记录、档案的管理程序》XXJK/CX-25
13.5《内部审核程序》XXJK/CX-01