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《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
医疗器械监督管理条例2024目录一、医疗器械监督管理条例2024二、定义与分类三、医疗器械注册与备案四、医疗器械生产与经营五、医疗器械使用六、医疗器械不良事件监测与召回七、监督检查与法律责任八、附则九、附件附件1：医疗器械分类目录附件2：医疗器械注册与备案申请指南附件3：医疗器械生产质量管理规范附件4：医疗器械经营质量管理规范附件5：医疗器械使用质量管理规范附件6：医疗器械不良事件监测与召回管理办法附件7：监督检查与法律责任规定医疗器械监督管理条例2024第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产品质量法》，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指通过物理、化学、生物等方法对人体进行诊断、治疗、预防疾病或者改变生理功能的器械、设备及其附件、校准物、试剂、软件等。
第四条国家对医疗器械实行分类管理，按照风险程度分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械监督管理工作，负责本条例的组织实施。
第二章定义与分类第六条医疗器械的分类标准由国家药品监督管理局制定，并在医疗器械分类目录中公布。
第七条医疗器械分类目录包括医疗器械的名称、型号、规格、用途、管理类别等信息。
第八条医疗器械的生产、经营、使用单位或者个人应当按照医疗器械分类目录进行分类管理。
第三章医疗器械注册与备案第九条在中华人民共和国境内生产、进口的医疗器械，应当按照本条例的规定进行注册或者备案。
第十条医疗器械注册申请人应当按照医疗器械注册与备案申请指南的要求，向国家药品监督管理局提交注册申请资料。
第十一条国家药品监督管理局对受理的医疗器械注册申请，应当在规定时限内进行审查，符合要求的，发给医疗器械注册证；不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。
医疗器械产品出口销售证明书填报要求（20150907版）
【设定依据】
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）
《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告）
《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2015〕202号）
《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号）《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》（苏药械[2004]167号）
【所需材料】
1．江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表。
2．营业执照副本复印件。
3．医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证复印件。
4．医疗器械产品注册证或产品备案凭证。
5．医疗器械出口备案凭证。
6．医疗器械产品出口销售证明书。
7．授权证明。
8．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。
9．电子信息表。
A、已在国内注册或备案提交：1-4，6-9。
（按顺序）
B、未在国内注册或备案、仅供出口产品提交： 1-2，5-9。
（按顺序）
【网络申报】
（一）文件打包
1、按照填报要求逐个填写电子文件。
效果如下图：
（材料06中，只要有一个一个就行。
）
2、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州**医疗器械公司出口销售证明”（见下图）”，请用winrar软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。
压缩文件名不能有空格等其他符号。
医疗器械生产监督管理办法(总局令第7号)XXX令第7号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长XXX2014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条XXX负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条XXX制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与存案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产园地、环境条件、生产装备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验装备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和步伐文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
《医疗器械生产监督管理办法》(总局53号令)•引言•医疗器械生产监督管理办法概述•医疗器械生产企业的责任与义务•医疗器械生产监督管理的实施与监管目录•医疗器械生产监督管理的挑战与对策•总结与展望01引言加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为保证医疗器械安全、有效保障人体健康和生命安全目的和背景医疗器械生产监督管理的意义确保医疗器械产品质量和安全性能维护公众健康和医疗安全促进医疗器械产业健康发展02医疗器械生产监督管理办法概述总局53号令的发布与实施•2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布第53号令，公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
《医疗器械生产监督管理办法》是为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定的办法。
管理办法的核心内容强调医疗器械全生命周期质量管理01在制度层面明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业等主体在医疗器械设计开发、研制、生产、经营、使用等各环节中的责任，进一步强化企业质量主体责任。
落实“放管服”改革要求02简政放权，将医疗器械生产许可和备案管理权限下放至省级药品监管部门；优化审批流程，对部分变更事项实行告知承诺制；加强事中事后监管，对不符合规定条件的生产行为依法进行处罚。
完善监督检查措施03明确监督检查事项、程序和要求，规范监督检查行为；同时规定了药品监管部门可以采取的监管措施，包括责令改正、给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等。
适用范围与对象适用范围在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，适用本办法。
适用对象包括医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以及从事医疗器械生产活动的单位和个人。
其中，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
03医疗器械生产企业的责任与义务生产许可证的申请、受理、审查、决定等程序需按照相关法律法规严格执行。
国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2 014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。
《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！一、《指南》的性质定位在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。
从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA 实施的部门规章，医疗器械GMP和《指南》均属于规范性文件。
在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。
《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。
但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。
因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。
尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！二、《指南》的显著作用《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。
医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管理是其不二选择。
医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第12号医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
《医疗器械使用质量监督管理办法》法规解读:从生产经营到使用一个...小桔灯网作者:diana_zhang自从对医疗器械实施监管这个职能成为药监局的主要职能以来,无论是国家局还是地方局的监管都停留在生产、经营这个层面上,从未对使用环节进行过监管.究其原因我个人认为主要还是医疗器械的使用分为:单位用户和个体用户,单位用户的行政和技术监管部门是卫生部门也就是卫计委,似乎到了那里去对人家如何使用医疗器械进行“指手画脚”有点卖弄的嫌疑.而个体用户由于其分散性对监管来说是一个相对大的难题.然而,国家局在2015年10月21日签署的总局令却做出了一个质的飞跃,我们要为新局长的魄力点个赞.不过,在点赞的同时我们还是要看看国家局首个《医疗器械使用质量监督管理办法》到底都说了啥.1、立法依据在法治国家,任何部门要发布实施新的法规或者部门规章,必然要有其可以发布实施的依据,那么国家局2015年10月21日发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》立法依据是什么呢？让我们来看看国务院2014年3月7日发布的国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》这个上位法中的有关规定:第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作.国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作.县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作.县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作.国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策.第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理.从上述两个条款特别是第三十九条的明确规定中,我们不难看出药监局的监管职能不仅仅局限在生产、经营环节还包括了使用环节的质量监管.那么要如何规范使用环节的质量呢？局令18号这样告诉你.2、局令实施的时间第三十五条本办法自2016年2月1日起施行.从2015年10月21日公布到2016年2月1日起实施,中间有4个月又10天,也就是92个工作日的时间给各级各类医疗器械使用单位就其使用质量进行整改,这个时间与三类医疗器械产品的注册审评的第一个周期是一致的,我们能不能用“时间紧任务重”来说呢？3、管辖的主体第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法.法规规定:其管辖的主体是使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理.凡属上述范畴的内容应遵循18号令的各项.4、职责与权限第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作.县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作.上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作.监管权限:国家及县级以上地方食品药品监督管理部门根据各自职责进行监管.第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任.鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理.第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理.使用单位:承担本单位使用医疗器械的质量管理责任,并依此建立与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员.进一步明确了在医疗器械的使用过程中出现的不良事件或者可疑不良事件时,作为使用者应当按照规定报告并处理.第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求.医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作.医疗器械生产企业:首先:医疗器械生产企业所生产的产品必须是经过注册或备案的、符合强制标准以及注册或备案的产品技术要求的.其次:医疗器械生产企业必须向医疗器械使用单位提供售后服务,该项工作应在合同内进行约定.再其次:医疗器械生产企业应指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作.从上述规定中我们不能看出,作为医疗器械生产企业,不但要做好其内部的质量管理工作,还要将其延伸到医疗器械的使用环节,对使用环节的质量管理工作进行配合和指导.希望现实中的工作可以停留在配合和指导,而不是生产企业越主代庖,否则生产企业就是纵然有三头六臂也难以应对.5、医疗器械使用质量管理规范局令18号对医疗器械使用质量管理规范的规定包括了:采购、验收与贮存、使用、维护与转让6个方面.这六个方面的规定涵盖了医疗器械使用的各个过程,严格遵守医疗器械使用质量管理规范中的各项规定将保持医疗器械的安全性和有效性.（1）采购1:医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由制定部门或人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购（局令18号第七条）.这里需要明确的一点:局令18号中规定医疗器械是指符合医疗器械定义所规定:2000年4月1日其实施的《医疗器械监督管理条例》第三条中明确规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的:（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制.任何不在此范围内的产品都不得声称其为医疗器械.（2）采购2:医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件.对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收.对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求（局令18号第八条）.这里的规定应该是不陌生了.规定的最后面这句话还是需要提醒大家注意的:对于有特殊储运要求的医疗器械,哪些医疗器械属于有特殊储运要求呢？应该说只要是不同于常温状态的都属于这一范畴,无论是冷冻还是冷藏储运要求的医疗器械,作为使用者还应当核实储运的条件是否符合产品说明书和标签的规定.所以,对于ivd生产企业来说,任何想着与产品说明书和标签规定的储运条件不一致的储运都将很难被接受了.（3）进货查验:医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性（局令18号第九条）.医疗器械在使用单位的进货验收工作是查验,所谓查验就是检查和验收.医疗器械的门类众多使用者不可能对每个类别的医疗器械都进行实质性的检验并依据检验结果确认是否收货,但其能够做到是对医疗器械进行一定的进货检查,例如核查所购买的医疗器械的品名、规格型号、包装规格和数量与购买合同是否一致；核查生产商或经销商所提供的产品注册证书等资料与产品是否一致等等.上述的查验工作应形成相应的记录,且按规定保存记录直至销毁或永久.（4）贮存:医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据（局令18号第十条）.医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录（局令18号第十一条）.针对医疗器械的贮存对医疗器械使用单位所提出的要求不算是什么特别的新东西.但要求中明确规定:对温度、湿度等环节条件有特殊要求的还应当监测和记录贮存区域的温度和湿度等数据,且依据医疗器械的贮存条件、有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录.这一点要求虽然不高,但要想努力且坚持一贯做好还是需要下功夫的.（5）使用:医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度.在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查.使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限.包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用（局令18号第十三条）.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯（局令18号第十四条）.医疗器械在使用前需要做最后一次的质量检查,并应该针对该项检查建立相关的制度以保证该项检查可以有效实施,是医疗器械得到有效使用的关键.特别是无菌医疗器械的使用前质量检查是非常必要的.植入和介入的医疗器械还应当建立使用记录,其中植入性医疗器械的使用记录应当永久保存.相关资料还应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯.（6）维护保养:医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态.对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况.记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年（局令18号第十五条）.医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械.一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录（局令18号第十六条）.医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修.医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息（局令18号第十七条）.由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案（局令18号第十八条）.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续使用,并按照有关规定处置（局令18号第十九条）.局令18号从第十五条至第十九条全部是针对医疗器械的维护、维修等提出的相应要求.这些相应的要求可能对我们来说并不陌生,从建立相应的制度开始—建立医疗器械维护维修等管理制度,做到对医疗器械定期的检查、检验、校准、保养、维护并记录这些工作,并分析、评估这些工作以保证医疗器械处于良好的状态.医疗器械的使用应严格的依据医疗器械说明书中规定的各项使用方法.医疗器械的采购合约中应对医疗器械的维护维修服务进行约定,并由医疗器械的生产商或服务机构依据约定提供上述服务.（7）转让和捐赠:医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件.转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让.受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用.不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械（局令18号第二十条）.对于闲置的且在医疗器械有效期内的医疗器械应该充分得到使用,是一种合理使用资源的做法.在法规中明确规定了医疗器械的转让是合理的做法.但医疗器械的转让必须符合法规中明确的规定以确保医疗器械的安全性和有效性.同样的情况,在本次公告的局令18号中,还首次规定了医疗器械的捐赠.这是以往法规中都没有的内容.医疗器械的捐赠者可以是:医疗器械的生产经营企业或者其他机构、个人.所捐赠的医疗器械必须是已经获得合法上市许可的产品且检验合格的有效医疗器械.具体的规定:医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用.不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械.医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的,参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理（局令18号第二十一条）.6、监督管理和法律责任作为法规的一个不可或缺的部分:监督管理和法律责任,在本次公告的局令18号中做出了明确的规定.无论是医疗器械的生产商,还是医疗器械的经营单位还是医疗器械的使用单位,都应该再次好好的学习一下这些监督管理条款和法律责任,在法律法规面前可没有“不知者无罪”这样的情形.最近国家局有些要像中纪委看齐的趋势,总是在周末、假日前公布新的法律法规,而且网站的更新也变得没有规律了,随时随地都有可能有新的信息上线,让我不得不随时关注国家局的网站,也不得不利用周末和假期一遍又一遍看这些新的法律法规,以期望可以有更多的时间来消化这些新的法律法规.但无论怎样,从国家局的这些工作来看无不向我们传递出这样的信息:今后对医疗器械的监管将更加严格、也更加务实同时法律法规的制定也更加易于实施以减少大家在执行过程中的不同的解读.所以,写法规的解读这项工作其实也可以越来越少了,因为法条本身就写的清楚、易懂可操作了.。
医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效发布：2017-11-17实施：2017-11-17基本信息发文字号国家食品药品监督管理总局令第37号效力级别部门规章时效性现行有效发布日期2017-11-17实施日期2017-11-17发布机关国家食品药品监督管理总局法律修订2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正正文第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械[2009]834号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。
YY/T 0287-2017 标准与我国法规（医疗器械）对
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十八条
10.1.1
*10.2.1
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十九条
10.3.1
*11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及
向监管机构报告的具体要求
8.3.4 返工《生产规范》64号公告第七十条10.4.1 10.4.2
8.4 数据分析《生产规范》64号公告第七十三条11.3.1 明确收集的质量数据还包括不良事件信息
8.5 改进
8.5.1 总则《生产规范》第七十四条
8.5.2 纠正措施《生产规范》第七十四条11.4.1 8.5.3 预防措施《生产规范》第七十四条11.4.2
械）对应关系。
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2 014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
现场核查应当根据情况，避免重复核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第十二条医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
第十四条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
第十五条生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。
第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。
原发证部门应当及时办理变更。
对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。
第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的，准予延续。
不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十八条因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
第十九条《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十二条医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。
第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。
第二十五条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。
第三章委托生产管理第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。
其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料：（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
