健康風險評估的簡介（二）
摘要
健康風險評估是用來估計人們暴露於危害物質時，所可能承受的不良健康效應的科學工具；評估的結果可作為制訂管制方案之決策的參考。健康風險評估主要包括四個步驟：首先，我們會對於危害物質進行危害辨識(Hazard identification)，例如該物質會引起哪些健康問題？其致癌性強弱，以及非致癌性的健康危害是哪些？經由這個步驟，我們可以決定某一有害物質是否會增加某種疾病或不良健康狀態的發生率。其次，我們要決定人體接受劑量多少與不同健康反應之間的關係，也就是所謂的劑量反應評估(Dose-response assessment)。第三個步驟就是暴露評估(Exposure assessment)，主要在測量人體暴露到環境中物質的程度、頻率和持續期間，以及暴露途徑。最後一個步驟就是風險特性描述(Risk characterization)，也就是綜合前述各步驟的健康效應，估計在各種暴露情況下的風險值，並就過程中的主要假設及不確定性進行討論。
參、風險評估的四個步驟
一、危害辨識（Hazard Identification）
危害辨識是風險評估的第一個步驟，美國國家科學院將之定義為『決定某一物質是否會增加某種健康狀態（如癌症、先天缺陷等）之發生率的過程』。危害的種類可以是物理性、化學性，或生物性，並且當人體累積足夠的暴露時，會造
成傷害、疾病或死亡。
科學家評估該有害物在人體及實驗室動物健康效應相關的研究，由重要相關文獻的回顧瞭解該物質的特性，鑑定所可能造成的健康問題，並清楚說明其統計上或生物上顯著的毒性作用。人體直接暴露於危害物質的研究可提供最佳的證據，但由於一般很少有人體資料，因此動物實驗、試管內之體外試驗，及化學結構活性關係常被用來估計人體暴露所可能造成的健康危害。
二、劑量反應評估（Dose-Response Assessment）
毒理學有一個重要信條：「劑量決定毒性」（the dose makes the poison），舉臨床用藥的例子來說，某藥物劑量的高低可以決定該藥物為合適的治療，或是可能致命的毒藥。美國國家科學院將劑量反應關係定義為『一種物質的劑量，與暴露人群中某種不良健康效應發生率之間關係的描述，並且以人類暴露到此物質的函數，來估計此效應的發生率之過程』。
大部分健康效應的資料是基於動物實驗，其劑量通常比人類從環境暴露的高很多；因此需要應用外推法（extrapolation）：由動物推測到人類，由高劑量推測到低劑量，來估計潛在的人體健康效應。
三、暴露評估（Exposure Assessment）
無論化學物質的毒性或危害程度如何，如果沒有暴露就沒有風險。暴露評估
是風險評估的第三個步驟，定義為『測量或估計人體暴露到目前存在於環境中物質的程度、頻率和持續期間，或估計新化學物進入環境中所可能引起的假設性暴露之過程』（NAS，1983）
暴露途徑主要包括經口食入，吸入（空氣），經皮膚、黏膜吸收，及臨床上藥物的注射。不同的暴露部位可能會有不同的吸收和代謝。全部吸收劑量（total absorbed dose）是每種暴露途徑所吸收劑量的總和。同一個化學物質，其暴露期間不同，可能會造成不同的毒性及不良健康效應。
暴露評估需要本土的人體暴露參數，及影響污染物在環境介質中傳輸的參數，政府相關單位應有系統地逐步建立暴露參數的資料庫，以提供風險評估者重要的參考。
四、風險特性描述（Risk Characterization）
風險評估的最後步驟為風險特性描述，美國國家科學院的定義為『在暴露評估中所描述的各種人體暴露狀況之下，估計健康效應的發生率之過程。藉著結合暴露評估及劑量反應評估來進行，先前步驟之不確定性的綜合效應，在此步驟中需加以說明』。風險特性描述，不僅是風險評估的最後步驟，也可視為後續進行風險管理的第一步驟。
風險特性描述應整合先前風險評估三個步驟的資訊，提出總結，以供決策者作參考，並且必須討論風險評估過程的主要假設、科學判斷，及其不確定性。風
險管理者可使用此風險評估的結果來發展控制風險與污染整治的策略，風險溝通者則可運用風險特性描述告知大眾有關人群發生不良健康效應的種類、大小及可能性。
定性的風險特性描述
定性的風險特性描述是以半定量的名稱，如「可忽略的」、「極微的」、「中等的」或「嚴重的」，敘述風險的程度。
以致癌效應為例，美國環保署採用「證據的重要性」（weight-of-evidence）的方法來決定化學物質的可能致癌性，考慮下列因素：在不同物種發生（或沒有）癌症，劑量反應的資料，腫瘤部位的數目，減少致癌時間，對不同性別的效應，致畸變性，人體個案報告及流行病學研究；再將每個化學物歸類於某一個致癌分類範疇（A~E）。
定量的風險特性描述
定量的風險特性描述以數字表達量化風險的大小。
1.非致癌性：閾值效應（Threshold effect）
對於非致癌效應，是假定具有閾值的機制，而推導出參考劑量（reference dose, RfD）。參考劑量的定義是『估計人類族群每天的暴露，此暴露在一生之中可能不會造成可察覺到有害健康效應的風險』。
非致癌
效應
劑量圖1. 具有閾值之非致癌效應
非致癌風險評估是比較每日暴露攝取量（intake）與化學物特定的參考劑量，針對某個相同的特定暴露途徑，兩者的比值稱為危害商數（Hazard quotient, HQ）：
intake
危害商數（HQ）＝
ref erence
dose
綜合各種暴露途徑，危害商數的總和稱為危害指數（hazard index, HI），其觀念可以下式表示：
危害指數（HI）＝ HQ
如果危害指數小於1，預期將會沒有損害，因為暴露低於會產生不良反應的閾值。如果危害指數大於1，會超過此閾值而且可能產生毒性。
2.致癌性：非閾值效應（Non-threshold effect）
在人體或動物會造成癌症的物質被認為具有非閾值效應，亦即並沒有安全暴露的水平。任何暴露都具有一些風險，當暴露增加，致癌反應的機率也增加。
致癌
效應
劑量圖2. 沒有閾值之致癌效應
致癌反應的定量評估需要用到數學模式，美國環保署一般是採用線性多階段模式（linearized multistage model, LMS），這個保守的模式可推估出癌症風險的可信上限估計（plausible upper-bound estimate）。化學物的致癌強度，即一生平均的攝取量與癌症增加的風險之間的相關性常數，以斜率因子（slope factor）表示。因為動物實驗所給相對的高劑量，必須使用模式以推估在環境中相對的低劑量之風險。致癌風險可用實際人體暴露劑量與劑量反應模式所發展之單位劑量的風險（即斜率因子）之相互乘積來表示。
致癌風險
致癌風險評估是針對某一物質的致癌效應進行風險評估，在低劑量呈線性關係之假設下，因終生持續暴露某個潛在致癌物而使個人一生中發生癌症所增加的機率，其觀念可以下式表示：
致癌風險＝長期每日攝取量×斜率因子
健康風險評估是用來估計人們暴露於危害物質時，所可能承受的不良健康效應的科學工具。風險評估是一門動態的科學，因為科學的進步與公眾關注的提高，一直持續地演進。它需要多種學科的方法，整合許多科學的學科，如毒理學、生物化學、病理學、藥物學，及生物統計等等。風險評估有其內在的不確定性，會降低估計及預測人體健康效應的準確性，例如從動物觀察的效應外推來預測人體的效應，暴露與身體負擔及標的器官劑量的關係，及由動物實驗中會造成組織損害的高劑量外推到人體所經歷非組織損害的低劑量。風險評估的結果可提供後續進行風險管理與風險溝通，並作為政府施政的參考。
參考資料:
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健康风险评估 健康管理是指对个人或人群的健康危险因素进行全面监测、分析、评估以及预测和预防的全过程。而我对健康管理的理解，其中的内涵可以用14个字表达，那就是健康的教育、调查、体检、分析、评估、干预、指导。健康体检只是这个全过程中一个重要的不可缺少的环节。健康体检的数据是评价机体状况、疾病预测、生命质量水平的基本条件之一。它只是健康管理中信息采集的重要环节，他与健康管理既有关系又有区别，可称之为“健康管理大家庭”中的一分子。 一、健康管理----健康金钥匙
三、健康管理----评估指导书 健康管理在中国还是一个新概念，健康管理的范畴还是基本上停留在疾病管理方面，而健康管理基本上还是一片空白。在国内一直缺少一个防患于未然的健康管理体系，即找出隐藏在人群中可能引起疾病的危险因素，加以预防和解决。我在从事健康管理几年来，一直处于摸索运营模式及医疗文件研发的阶段，具体到一份“健康评估报告”、一份“健康信息采集表”、一份“个性化体检项目设计”的模版编制，逐步各种健康管理文件的模块成型。在实际应用中，市场需求量很大，回访中客户反映良好。具体操作细节,供各位同仁参考： 1、建立专业化的团队：具有一支专业化的科研队伍，要求医疗、营养、运动、心理、护理、 文学等多学科人才的汇集。 2、基本信息数据汇总：从多学科入手研发基本信息数据汇总，对影响健康因素的重要指标 逐条解释指导，提供相应的健康标准指标及指导。 3、仔细阅读每份体检报告，（体检病历中的每一个关键数据与疾病的关系、与健康危险因 素的关系、与疾病并发症的关系、与疾病遗传及预后的关系）重点分析四大关系，以重点为突破点和切入点做相应的干预与指导。 4、综合评价：针对每个客户存在的潜在疾病危险因素，指出危险的程度，危险的趋势，危 险的代价，危险的警示。 5、综合评价：膳食结构、膳食行为、膳食搭配是否合理，运动方式、频率、持续时间等。 6、干预指导：主要针对体检报告明确的疾病及个人生活方式进行个性化疾病、保健、护理、 饮食、运动、心理全方位的指导。本章节是评估报告的核心。
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
单选题 1. （A）也称为健康危险因素评估，在美国被视为一种增进健康意识及促进行为改变的工具，常作为规划卫生教育课程或是订立健康促进计划目标的基础。 A.健康风险评估 B.健康指数评估 C.健康系数评估 D.健康标准评估 2. ( D )是一种以大量基础的流行病学数据与个人数据比较以推估个人患病或死亡风险的运算过程。 A.健康标准评估 B.健康意识评估 C.健康系数评估 D.健康风险评估 3. 健康风险评估也称为健康危险因素评估，在美国被视为一种增进（D）及促进（）的工具，常作为规划卫生教育课程或是订立健康促进计划目标的基础。 A.健康意识、健康行为 B.健康指数、健康改变 C.健康行为、行为改变 D.健康意识、行为改变 4. 健康风险评估是一种以大量基础的流行病学数据与个人数据比较以推估个人患病或死亡风险的（C）过程。 A.分析 B.计算 C.运算 D.运作 5. 预防慢性病的最好方法是（C），减少导致这些慢性病的危险因素。 A.吸烟 B.缺乏体力活动 C.改善生活方式 D.喝酒 6. 健康危险因素中包括生理参数，以下（B）不是生理参数的表述。 A.体型测量 B.身体运动不足 C.血脂紊乱 D.超重 7. 健康危险因素按是否可以纠正，分为不可改变的危险因素和可改变的危险因素。下列（D）不是不可改变的危险因素。 A.家族遗传史 B.老龄化 C.性别 D.腰围超标 8. 判断是否超重或肥胖的常用指标（B）。 A.HRA B.BMI C.HDL D.VLDL 9. 中国人肥胖控制指南中设定的男、女性超重标准为（A）。 A.≥24 B.＞24 C.≤24 D.＜24 10. 通常，血压以（B）表示，分子为收缩压，分母为舒张压。 A.系数 B.分数 C.指数 D.概率 11. 血压以分数表示，分子为（A），分母为（）。 A.收缩压、舒张压 B.舒张压、收缩压 C.收缩压、静脉压 D.静脉压、舒张压 12. 下列关于收缩压和舒张压的表述，正确的是（C）。 A.收缩压超过140mmHg，或舒张压超过80mmHg,就可以诊断高血压。 B.收缩压超过120mmHg，或舒张压超过90mmHg,就可以诊断高血压。 C.收缩压超过140mmHg，或舒张压超过90mmHg,就可以诊断高血压。
健康风险评估体系 的建立
健康风险评估（health risk appraisal, HRA)是一种方法或工具，用于描述和评估某一个体未来发生某种特定疾病或因为某种特定疾病导致死亡的可能性。这种分析过程目的在于估计特定时间发生的可能性，而不在于做出明确的诊断。健康风险评估师对个人的健康状况及未来患病和/或死亡危险型的量化评估。包括健康状态、未来患病/或死亡危险、量化评估3个关键词。 目录 健康风险评估的历史 健康风险评估的原理与技术 1. （一）问卷 2. （二）风险的计算 3. （三）评估报告 健康风险评估的种类与方法 1. （一）一般健康风险评估 2. （二）疾病风险评估 3. （三）疾病风险评估与健康管理策略 健康风险评估的历史 健康风险评估的原理与技术 1. （一）问卷
2. （二）风险的计算 3. （三）评估报告 健康风险评估的种类与方法 1. （一）一般健康风险评估 2. （二）疾病风险评估 3. （三）疾病风险评估与健康管理策略 展开 健康风险评估的种类与方法 从不同的角度出发，健康风险评估可进行多种分类。如，按应用的领域区分，健康风险评估可分为：1）临床评估，包括体检、门诊、入院、治疗评估等；2）健康过程及结果评估，包括健康状态评估、患病危险性评估、疾病并发症评估及预后评估等；3）生活方式及健康行为评估，包括膳食、运动等的习惯评估；4）公共卫生监测与人群健康评估，从人群的角度进行环境、食品安全、职业卫生等方面的健康评估。 从评估功能的角度，常见的健康风险评估种类及方法如下：（一）一般健康风险评估 即前面所述，经过问卷、危险度计算和评估报告3个基本模块进行的健康风险评估（health risk appraisal, HRA）。
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
健康管理师操作技能练习-单选 第二章健康风险评估和分析 1. ________是一种以大量基础的流行病学数据与个人数据比较以推估个人患病 或死亡风险的运算过程。 A.健康标准评估 B.健康意识评估 C.健康系数评估 D.健康风险评估 【答案】D。解析：(1)该题考查的是健康管理师(技能)-第二章-健康风险评估与分析-绪论的知识点。(2)健康风险评估是一种以大量基础的流行病学数据与个人数据比较以推估个人患病或死亡风险的运算过程(D对)。识记性题型，其他选项为混淆内容(ABC错)。故此题选择D选项 2. 健康危险因素评价的主要目的在于： A.确定疾病的生物病因 B.提高卫生资源的利用效率 C.拓宽基础医学研究领域 D.促使人们改变不良行为 E.改变医患关系 【答案】D。解析：(1)本题考查健康管理师(技能)-第二章-健康风险评估和分析中健康风险评价的知识。(2)健康危险因素评价的主要目的在于促使人们改变不良行为，达到预防疾病或延迟疾病发生的作用(D对);确定疾病的生物病因是为了治疗疾病(A错);健康危险因素评价可以帮助临床医生节省诊断时间但不能提高 卫生资源的利用效率(B错);健康危险因素评价与医学基础研究、医患关系无关(C、E错)。故此题选D选项。
3. 健康风险评估不可以用于： A.实施个体化的健康教育与健康促进 B.人群健康管理 C.自我保健 D.疾病的诊断 E.行为矫正 【答案】D。解析：(1)该题考查的是健康管理师(技能)-第二章-健康风险评估和分析-健康风险评估的主要作用知识点。(2)健康风险评估的主要作用有：①帮助个体综合认识健康危险因素(C错);②鼓励和帮助人们修正不健康的行为(E错);③制订个体化的健康干预措施(A错);④评价干预措施的有效性;⑤健康管理人群分类(B错);⑥其他应用。健康风险评估不可以用于疾病诊断，疾病诊断属于临床医学的任务(D对)。故此题选择D选项。 4. 慢性病的主要风险因素是不健康的生活习惯，如不健康的饮食、缺乏运动和体力活动、吸烟和无节制的饮酒等。根据世界卫生组织推测，如果消灭了这些风险因素，而心脏病的发病可以减少________，同时可以预防脑卒中和2型糖尿病，并且减少________癌症的发生。 A.90%、30% B.80%、40% C.70%、50% D.60%、60% 【答案】B。解析：(1)该题考查的是健康管理师(技能)-第二章-健康风险评估与分析-健康危险因素概念的知识点。(2)慢性病的主要风险因素是不健康的生活习惯，如不健康的饮食、缺乏运动和体力活动、吸烟和无节制的饮酒等。根据世界卫生组织推测，如果消灭了这些风险因素，而心脏病的发病可以减少80%，同时可以预防脑卒中和2型糖尿病，并且减少40%癌症的发生(B对)。识记性题型，其他选项为混淆内容(ACD错)。故此题选择B选项。 5. 预防慢性病最好的方法：
病人健康风险评估 健康风险评估（health risk appraisal, HRA)是一种方法或工具，用于描述和评估某一个体未来发生某种特定疾病或因为某种特定疾病导致死亡的可能性。这种分析过程目的在于估计特定时间发生的可能性，而不在于做出明确的诊断。健康风险评估师对个人的健康状况及未来患病/死亡危险性的量化评估。包括健康状态、未来患病/死亡危险、量化评估3个关键词。 基本内容/健康风险评估 健康风险评估（health risk appraisal, HRA)是一种方法或工具，用于描述和评估某一个体未来发生某种特定疾病或因为某种特定疾病导致死亡的可能性。这种
分析过程目的在于估计特定时间发生的可能性，而不在于做出明确的诊断。健康风险评估师对个人的健康状况及未来患病和/或死亡危险型的量化评估。包括健康状态、未来患病/或死亡危险、量化评估3个关键词。 健康风险评估的历史 追溯健康风险评估的历史，主要有以下几个重要阶段： 1. 1940年，Lewis 医生首次提出健康风险评估的概念。他从当时进行的大量子宫颈癌和心脏疾病的预防工作中总结了这样一个观点：医生应该记录病人的健康风险，用于指导疾病预防工作的有效开展。他创造的健康风险标（health hazard chart)，赋予了医疗检查结果更多的疾病预测性含义。 2. 1950年，Robbins担任公共卫生部门在研究癌症控制方面的领导者，他主持制定了《10年期死亡率风险表格》（Tebles of 10-year Mortality Risk),并且在许多小型的示范教学项目中，以健康风险评估作为医学课程的教材及运用的模式。 3. 20世纪60年代后期，随着人寿保险精算方法在对病人个体死亡风险概率的量化估计中的大量应用，所有产生量化健康风险评估的必要条件准备就绪。 年， Robbins医生和Jack Hall医生针对实习医生共同编写了《如何运用前瞻性医学》（How to Prospective Medicine)一书，阐述了目前健康危险因素与未来健康结局之间的量化关系，并提供了完整的健康风险评估工具包，包括问卷表、健康风险计算以及反馈沟通的方法等。至此，健康风险评估进入大规模应用和快速发展时期。 健康风险评估在国内的发展情况 自从2000年开始，国内陆续从国外引进了健康风险评估系统。因为中美两国在人种、流行病学、经济、社会环境等各方面存在着差异，所以引进这种系统之后，
质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
单选题 1．以下关于“风险”的叙述错误的是 C A.风险是人们在生活中经历的一种状况 B.风险是用来描述结果不确定的状况 C.风险是可以预期的已知结果 D.当实际结果与预期结果存在差异的时候，风险就产生了 E．生活本身是充满风险的 2．以下关于健康危险因素特点的叙述错误的是： B A．健康危险因素是多种多样的 B. 各种健康危险因素之间是独立的 C. 健康危险因素有先天性的，也有后天性的 D．有多种健康危险因素，但不一定就有疾病 E．现代社会中对人类危害最大的健康危险因素就是不良生活方式 3．健康风险评估不可以用于：D A．实施个体化的健康教育与健康促进 B. 人群健康管理 C．自我保健 D．疾病的诊断 E. 行为矫正 4．健康风险评估技术是用来研究：A A．健康危险因素与慢性病发病率及死亡率之间的关系 B．健康危险因素与急性病发病率及死亡率之间的关系 C．健康危险因素与健康保护因素之间的相互作用的关系 D．健康危险因素对健康损害的机制 E．健康危险因素与疾病发生的特异性 5．健康信息收集、健康风险评估旨在:B A. 提供有普遍性的群体化健康信息来调动群体消灭本身健康风险的积极性 B．提供有针对性的个性化健康信息来调动个体降低本身健康风险的积极性 C．提供有针对性的科学健康信息来帮助群体降低本身的健康风险 D．提供有普遍性的群体化健康信息来调动群体消灭本身健康风险的积极性，提供有针对性的个性化健康信息来调动个体降低本身健康风险的积极性 E．提供有针对性的个性经健康信息来调动个体降低本身健康风险的积极性，提供有针对的性的科学健康信息来帮助群体降低的健康风险 6.可以通过健康风险分析和评估的方法来确定高危人群，干预控制健康危险因素，减少发病风险的疾病是：A A、冠心病、脑卒中、癌症、糖尿病等慢性病 B、SARS、流脑、流感等急性传染病 C、血吸虫病、肝吸虫病、蛔虫病等寄生虫病
青岛威斯丽精密五金有限公司安全、健康和卫生条件风险评估1．目的 建立并维持程序以鉴别与评估所有作业或活动的安全、健康和卫生风险，并对鉴别出的安全、健康和卫生风险进行区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2．范围 一切具有安全、健康和卫生风险的作业或活动，生产过程中存在的噪声、触电、燃烧、爆炸、打击、坠落、碰撞、刺割等危险因素。 3.权责 3.1由安全主管会同各部门安全负责人定期对危险因素进行评估,并针对性地制定预防整改措施； 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查,并评核其有效性； 3.5社会责任委员会进行稽查，并对不符项提出整改要求。 4.危害辨识，危险评价和危险控制计划 5: 法律及法规要求 本公司以中华人民共和国相关法律法规的要求为基础,并充分参考了我国政府已经批准签署或加入的涉及社会责任规范的国际公约同时遵照了: <<中华人民共和国宪法>>及历次宪法修正案 <<中华人民共和国劳动法>> <<中华人民共和国劳动合同法>> <<中华人民共和国就业促进法>> <<中华人民共和国工会法>> <<中华人民共和国妇女权益保障法>> <<中华人民共和国未成年保护法>> <<中华人民共和国安全生产法>> <<中华人民共和国职业病防护法>>
<<中华人民共和国劳动争议调节仲裁法>> <<中华人民共和国环境保护法>> <<中华人民共和国水污染防治法>> <<中华人民共和国大气污染防治法>> <<中华人民共和国固体废物污染防治法>> <<中华人民共和国环境噪音污染防治法>> <<中华人民共和国产品质量法>> <<中华人民共和国消费者权益保护法>> 6.目标 6.1因工伤亡事故为零； 6.2特大、重大、一般火灾事故为零； 6.3重大机械事故为零； 6.4急性中毒事故为零； 6.5因工负伤频率控制在千分之六以内； 6.6未造成人员伤亡但造成严重经济损失的重大安全事故为零； 6.7重大责任交通事故为零。 7.职业安全卫生管理方案 为实现保障员工生命安全和健康的目标，按照BSCI《职业安全、健康和卫生管理方案控制程序》制定本单位职业安全卫生管理方案，落实公司职业安全卫生的目标和要求。 7.1、领导作为本单位全体员工职业安全卫生的第一责任人，为单位实施、控制和改进职业安全卫生工作审批人力、物力、资金和技术资源。 7.2、领导、各班组长、负责人带头执行职业卫生与保健规范，并根据本单位岗位分配表的规定各负其责。 7.3、各级员工应认真完成职业安全卫生培训任务，特别是职业安全卫生技术方面的培训，提高“一不伤害自己，二不公约伤害对方，三不被对方伤害”的自我保护能力，从而达到本质健康、安全。 7.4、各级员工应积极参与改善单位安全卫生工作的讨论、协商；单位确保各方面员工在安全卫生事务上的代表性。 7.5、执行公司职业安全卫生管理任务与要求，全体员工按规定享受保健费、参加文体活动、定期接受体检、参加有关培训。 7.6、单位每半年进行单位内部自检；发现问题和隐患及时整改。
健康風險評估的簡介（二） 摘要 健康風險評估是用來估計人們暴露於危害物質時，所可能承受的不良健康效應的科學工具；評估的結果可作為制訂管制方案之決策的參考。健康風險評估主要包括四個步驟：首先，我們會對於危害物質進行危害辨識(Hazard identification)，例如該物質會引起哪些健康問題？其致癌性強弱，以及非致癌性的健康危害是哪些？經由這個步驟，我們可以決定某一有害物質是否會增加某種疾病或不良健康狀態的發生率。其次，我們要決定人體接受劑量多少與不同健康反應之間的關係，也就是所謂的劑量反應評估(Dose-response assessment)。第三個步驟就是暴露評估(Exposure assessment)，主要在測量人體暴露到環境中物質的程度、頻率和持續期間，以及暴露途徑。最後一個步驟就是風險特性描述(Risk characterization)，也就是綜合前述各步驟的健康效應，估計在各種暴露情況下的風險值，並就過程中的主要假設及不確定性進行討論。 參、風險評估的四個步驟 一、危害辨識（Hazard Identification） 危害辨識是風險評估的第一個步驟，美國國家科學院將之定義為『決定某一物質是否會增加某種健康狀態（如癌症、先天缺陷等）之發生率的過程』。危害的種類可以是物理性、化學性，或生物性，並且當人體累積足夠的暴露時，會造
成傷害、疾病或死亡。 科學家評估該有害物在人體及實驗室動物健康效應相關的研究，由重要相關文獻的回顧瞭解該物質的特性，鑑定所可能造成的健康問題，並清楚說明其統計上或生物上顯著的毒性作用。人體直接暴露於危害物質的研究可提供最佳的證據，但由於一般很少有人體資料，因此動物實驗、試管內之體外試驗，及化學結構活性關係常被用來估計人體暴露所可能造成的健康危害。 二、劑量反應評估（Dose-Response Assessment） 毒理學有一個重要信條：「劑量決定毒性」（the dose makes the poison），舉臨床用藥的例子來說，某藥物劑量的高低可以決定該藥物為合適的治療，或是可能致命的毒藥。美國國家科學院將劑量反應關係定義為『一種物質的劑量，與暴露人群中某種不良健康效應發生率之間關係的描述，並且以人類暴露到此物質的函數，來估計此效應的發生率之過程』。 大部分健康效應的資料是基於動物實驗，其劑量通常比人類從環境暴露的高很多；因此需要應用外推法（extrapolation）：由動物推測到人類，由高劑量推測到低劑量，來估計潛在的人體健康效應。 三、暴露評估（Exposure Assessment） 無論化學物質的毒性或危害程度如何，如果沒有暴露就沒有風險。暴露評估
制药公司药品不良反应风险评估报告模版 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
XXXXXXX制药有限公司药品不良反应风险评估报告 （模版） 河南省食品药品评价中心： 我公司收到贵中心的<<关于转发XX年全国范围内我市企业品种发生ADR情况的通知>>文件，公司领导高度重视，召开了有关人员参加专题会议，讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施，同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用药，并形成评估报告。现将我公司XX年度药品不良反应发生情况、风险评估情况及风险管理计划报告如下： 一、结果分析 1、药品不良反应发生情况 我公司常年生产XX个品种，为XX制剂和XX制剂（口服/注射/外用等），其中，XX年度发生药品不良反应的品种XX个，报告病例数XX 例，药品不良反应发生率（以品种计）约为XX%，公司生产量较大的XX、XX、XX（主要品种）（占总产量的XX%以上），其不良反应发生率占比为XX%，XX、XX、XX生产量最大，不良反应发生率高，详见表1。 表1 ADR病例数及占比情况统计表 2、不良反应类别及结果
在XX例ADR报告中，其不良反应类别“一般的”占XX% ，“新的一般”占XX%，严重的药品不良反应占XX%。不良反应结果均表现为治愈或好转…，其中治愈XX例，占比约XX%；好转XX例，占比约XX%，表明其不良反应的临床损害程度为轻微；严重的药品不良反应主要为XX、XX品种，临床表现为…….，应引起重视。 3、对原患疾病的影响 在XX例ADR报告中，对原患疾病的影响均表现为“不明显”；停药或减量后其不良反应消失或减轻的为XX例，占比约XX%；不明的为XX 例，占比约XX%；未停药或未减量的未XX例，占比约XX%，表明ADR 对原患疾病的影响较小，XX、XX品种ADR对原患疾病的影响……，应引起重视。详见表2。 表2 停药或减量后的表现 4、联合用药情况 在XX例ADR报告中，XX例为单独用药，XX例为联合用药，XX例不明。 5、药品类别及合理用药情况 在XX例ADR报告中，共涉及在XX种药品，其中，化药XX种，中药XX种，生物制品XX种；非处方药XX种，处方药XX种，基本药物XX种。详见表3。 表3 药品类别及ADR占比情况
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3
常用护理风险评估 3. Barthel指数评定量表细则
5.营养 平常的食物摄入模式 6.摩擦力和 剪切力非常差 从来不能吃完 一餐饭，很少 能摄入所给食 物量的1/3 ;每 天能摄入2份 或 2 份以下的 蛋白量（肉或 者乳制品）； 很少摄入液体； 没有摄入流质 饮食，或者禁 食和（或）清 流质或静脉输 入〉5天已成 为问题 移动时需要中 等量到大量的 帮助；不可能 做到完全抬空 而不碰到床单； 在床上或者椅 子上时经常滑 落，需要在大 力帮助下重新 摆体位；痉挛、 挛缩或躁动不 安通常会导致 摩擦 可能不足 很少吃完一餐 饭，通常只能 摄入所给食物 量的1/2 ;每天 蛋白摄入量是 3 份肉或者乳 制品，偶尔能 摄入规定食物 量，或者可摄 入略低于理想 量的流质，或 者是管饲 有潜在问题 躯体移动乏力， 或者需要一些 帮助；在移动 过程中，皮肤 在一定程度上 会碰到床单、 椅子约束带或 其他设施；在 床上或椅子上 可保持相对好 的位置，偶尔 会滑落下来 足够 可摄入供给量 的一半以上， 每天4份蛋白 （肉或者乳制 品）；偶尔会 拒绝食物，如 果供给食物通 常会吃掉，或 者管饲或全胃 肠道外营养 （TPN）能 达 非常好 每餐能摄入绝 大部分食物， 从来不拒绝食 物，通常吃4 份或更多的肉 类和乳制品， 两餐 间偶尔进食， 不需要其他补 充食物 到绝大部分的 营养所需 无明显问题 能独立在床上 或椅子上移动； 具有足够的肌 肉力量，在移 动时能完全抬 空躯体；在床 上或椅子上总 能保持良好的 体位 备注：1.评估值：分数23~6分。分数越低越危险。轻度危险：15~18分；重度危险：分；高度危险：10~12分；极度危险：w 9分。2?申报对象：（1）总分w 12分的患者; 压疮患者。13~14 (2)
药品经营质量风险评估 报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责
健康风险评估 健康风险评估（health risk appraisal, HRA)是一种方法或工具，用于描述和评估某一个体未来发生某种特定疾病或因为某种特定疾病导致死亡的可能性。 这种分析过程目的在于估计特定时间发生的可能性，而不在于做出明确的诊断。健康风险评估师对个人的健康状况及未来患病/死亡危险性的量化评估。包括健康状态、未来患病/死亡危险、量化评估3个关键词。 种类与方法 从不同的角度出发，健康风险评估可进行多种分类。如，按应用的领域区分，健康风险评估可分为：1）临床评估，包括体检、门诊、入院、治疗评估等；2）健康过程及结果评估，包括健康状态评估、患病危险性评估、疾病并发症评估及预后评估等；3）生活方式及健康行为评估，包括膳食、运动等的习惯评估；4）公共卫生监测与人群健康评估，从人群的角度进行环境、食品安全、职业卫生等方面的健康评估。 从评估功能的角度，常见的健康风险评估种类及方法如下： （一）一般健康风险评估 即前面所述，通过问卷、危险度计算和评估报告3个基本模块进行的健康风险评估（health risk appraisal, HRA）。 （二）疾病风险评估 疾病风险评估的目的区别于一般的健康风险评估，疾病风险评估指的是对特定疾病患病风险的评估(disease specific health assessment)。 其主要目的有： 1. 筛查出患有制定疾病的个体，引入需求管理或疾病管理。 2. 测量医生和患者良好临床实践的依从性和有效性。 3. 测量特定干预措施所达到的健康结果。 4. 测量医生和患者的满意度， 一般健康风险评估的特点对于疾病风险评估一样适用。另外，疾病风险评估还有具有以下特点： 1. 注重评估客观临床（如生化试验）指标对未来特定疾病发生危险性。 2. 流行病研究成果是其评估的主要依据和科学基础。 3. 评估模型运用严谨的统计学方法和手段。 4. 适用于医院或体检中心、健康/人寿保险中的核保与精算。 （三）疾病风险评估与健康管理策略 疾病风险评估作为健康风险评估的一个主要类型，与健康管理措施有着密切的联系。某种程度上说，疾病风险评估起着监看管理分流器的作用，通过疾病风险评估可以人群进行分类，对处于不同类型和等级的个人或人权实施不同的健康管理策略，实现有效的全人群健康管理。 疾病风险评估的方法： 如同前面特点中所述，疾病风险评估的方法直接源于流行病学的研究成果。其中，前瞻性队列研究和对以往流行病研究成果的综合分析及循证医学是最主要的方法。前者包括生存分析法、寿命表分析法等，后者包括Meta分析、合成分析法（synthesis analysis）等。 疾病风险评估的步骤： 从大的方面来说，疾病风险评估主要有以下4个步骤： 第一，选择要预测的疾病； 第二，不断发现并确定与该疾病发生有关的危险因素； 第三，应用适当的预测方法建立疾病风险预测模型；
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。