检测系统方法学验证程序
1.原则
1.1所有检验系统在正式投入患者样本检测之前，应确定其方法学性能，验证检测系统满足实验室对该项目的性能要求，适合预期用途。
1.2实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、不精密度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）和可报告范围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其他实验室的研究结果，适用时，实验室需验证外部的信息。
1.3美国食品药品监督管理局（FDA）批准的未经任何改动的检测系统，可以通过验证程序确认其方法学性能；美国食品药品监督管理局（FDA）批准的但有所改动的检测系统，必须全面评价和建立其方法学性能。
1.4某一暂停试验重新应用，重新开始患者样本检测前30天内进行方法学性能验证。
2.方法学验证实验
2.1检验方法投入使用前，应验证的方法学性能指标包括：精密度、准确度、分析灵敏度、分析特异性(干扰)、分析检测范围(AMR)、可报告范围。
2.2实验室对于所开展的每一检测项目和样本来源，应建立或验证所服务人群的参考区间。
2.3对于带有自动移液系统的仪器设备，在投入使用前或大的维护保养及移液系统维修后应进行携带污染的评估实验。
2.4实验室应明确规定进行方法学验证实验的标准，明确规定在什么情况下需要进行相关的方法学验证实验。
3.方法学验证参考方案
3.1 准确度
3.1.1与决定性或参考方法检测结果进行比较而建立；
3.1.2检测参考物质；
3.1.3与已建立可比性的方法进行结果比较而验证；
3.1.4其他已知浓度或活性的物质。
3.2 精密度
3.2.1可重复检测不同浓度或活性水平的患者样本进行批内精密度验证；使用室
内质控统计分析结果进行一段时间内的批间精密度的验证。
3.2.2可参照CLSI EP5进行定量检测项目精密度的评价。
3.3 分析灵敏度
3.3.1适用时，实验室应验证或建立试验项目的分析灵敏度（最低检测限）。3.3.2FDA批准的项目，可以采用厂家数据或出版的文献资料。
3.4 分析干扰：可以引用厂家或外部的研究资料。
3.5 分析检测范围
3.5.1可使用校准验证/线性验证物质：CAP或卫生部临检中心提供的校准验证/线性验证物质。
3.5.2可使用超过线性范围上限10%~15%的高值患者血清或校准品。
3.6 可报告范围
1.6.1样本的浓度超过项目的分析检测范围时，必要时实验室将样本稀释后重新检测，再乘以稀释倍数，得出相应样本的结果进行报告。
1.6.2实验室应进行样本的最大稀释度验证实验，以保证稀释后的样本检测结果的误差在可接受范围内。
1.6.3可选择在分析测量范围上限附近的患者样本，使用厂家推荐的稀释液或注射用生理盐水稀释患者样本。
3.7 携带污染：可选用低值和高值患者样本进行携带污染的评估。
3.8 参考区间：参照CLSI C28建立或验证所服务人群的参考区间。
3.9 各专业组可根据试验项目的特点，参照厂家的建议，确定所需要进行的方法学验证实验，完善方法学验证程序。基于CLSI批准指南的定量检测项目的方法学验证程序见附件。
4.方法学性能验证报告封面的书写
4.1仪器相关方法学性能验证报告封面按照以下格式书写
XXX医院
XXX分析仪方法学性能验证报告
科室名称：
仪器设备名称：
厂家和型号：
机身编号：
报告日期：
4.2仪器无关检测系统封面按照以下格式书写：
XXX医院
XXX项目方法学性能验证报告
科别：
报告日期：
4.3方法学性能验证报告应包括以下内容：
4.3.1目录
4.3.2方法学验证结果汇总
4.3.3每一性能指标验证报告应包括以下内容：
1）项目名称
2）分析检测系统描述
3）相关性能验证方案
4）相关性能验证报告
4.3.4原始数据
4.4可以根据具体情况调整方法学性能验证报告内容的编排。
4.5每一性能报告都需经专业负责人审核、签字。
4.6主任审批方法学性能验证报告并签字。
4.7方法学性能验证报告应归档保存，保存至分析检测系统停用后2年。
附件1
定量测量方法的精密度评价程序
1.目的
实验室检测患者样本时，对每份样本只做一次检验即发出报告。要保证检验结果具有重现性，检测系统必须有良好的精密度。精密度评价实验的目的是评价设备的总精密度，也就是这个设备在一个不定的时间内的变异性。
2.范围
该程序适用于定量测量方法及仪器的精密度性能的评价。它包括对于新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及建立自己所用检测方法的精密度性能的方法。这些程序可能不适用于一些缺乏足够检测物质的定量测量方法。
3.职责
3.1科主任负责检测系统精密度性能评价方法及结果的审批；
3.2由相应专业组组长或其授权人完成相关的实验操作及结果评价；
3.3质量小组成员协助完成。
4.原则
4.1足够的时间熟悉仪器操作和维护保养的程序；足够的时间熟悉评价方案的步骤；
4.2整个评价期间需对仪器进行保养，并要有适当的质量控制；
4.3应选择适当的样品进行适当长时间的实验，以得到足够的数据，来反应仪器在日常工作中长期真实的性能。
5.材料
5.1试剂与校准品：整个实验过程中应使用单一批号的试剂与校准品。
5.2样本：可以使用稳定的、可通过商业获得的、基于蛋白质的物质（如：厂家提供的蛋白质基质的2个水平的质控品）。
6.方法
6.1熟悉仪器性能：包括仪器日常使用的各个方面：原理、安装、操作、保养、故障处理等。
6.2熟悉评价方法
6.2.1持续时间：评价方案熟悉期应持续至获得数据无操作困难后至少5个操作日。复杂设备如必要可适当延长时间。
6.2.2数据的使用
在这5天内（或更长时间内）操作无困难的情况下收集的数据，可与执行方案时收集的
数据合并使用。所有数据应符合下述质量控制可接受性检查。
6.2.3质量控制程序
本期应对设备进行常规质量控制。本期数据收集完成后应计算试用质控限，并应满足质控品检测的要求或生产商对设备的性能要求。若不满足，应在进行随后的实验之前与制造商取得联系进行系统的调试。
6.2.4附加评价
本期可对设备的线性、准确度(回收率)等其他性能进行测试，以便发现设备是否存在其他严重的问题。若有问题，应联系厂商查找原因并解决。
6.2.5初步的精密度评价
在本期结束或即将结束时，进行一次初步的重复性评价。将一种适当的检测物质分为20份同批连续测定（或小于20的一个完整批），计算SD和CV。推荐使用两个或更多的浓度水平。如果与预期的结果比较有显著性差异，则需与制造商取得联系，同时终止后续实验直至问题得到解决。
6.3精密度评价实验
6.3.1实验批次和天数
(1)每日分析两个批次，每批至少间隔两小时。
(2)在每个批次，应进行常规质控样本检测，用于验证该批次结果的可接受性。
(3)如果某一批因为质控或操作困难而被拒绝，则需在找到并纠正引起问题的原因之后进行
更多一个批次。
(4)在每批内，应检测至少2个浓度水平的检测物；所使用的每一浓度检测物需分2份进行
分析。
(5)每批或每天应改变检测物质及质控样本的分析顺序。
(6)为了模拟真实的操作，可能的情况下，在每批实验中应加入至少10个患者标本。
(7)精密度实验需要充足的数据，以便精密度评价能恰当的反应设备的真实精密度。为了获
得这样的结果，精密度评价实验至少需要20个可接受的操作日。
6.3.2记录数据
附录A包含了总结数据用的数据记录表格。不同浓度水平的样本数据应分别填在不同的记录表格中。
6.3.3质量控制程序
6.3.3.1在精密度评价实验中应执行正常的质控程序。
6.3.3.2统计质控图
(1)根据通常的惯例通过这些最初的数据计算中线、警告限及失控限。
(2)在质控图上绘出随后所有的质控数据。
(3)若有任何一点失控，应确定原因，清除该点，并重做该批。建议：由于初步的估计具有
较低的统计效能，需使用±3SDs作为警告限，使用±4SDs作为失控限。
(4)每收集5天的数据后，重新计算每一张图所有可接受数据的中心线和控制限。
(5)如果以前可接受的结果现在不可接受了，则继续进行精密度实验直至获得合适的天数。
(6)保留舍弃批的数据记录。
6.3.4离群值检测
(1)如果重复测定的绝对差值超出了5.5倍初步精密度评价的标准差，该组数据应被拒绝。
(2)如果发现离群值，应查找问题的原因，并重复该批次检测。注：如果初步精密度评价的
样本浓度与该评价实验相对接近，则应使用本检验。
6.3.5精密度的统计计算
(1)重复性评价
计算公式：
S=
r
其中：
I：总的天数（通常为20）；j：每日的批次（1或者2）
X ij1：第i日第j批第1次的结果；X ij2：第i日第j批第2次的结果
在使用上述公式时，每日每一批次都需要两个结果。
(2)室内精密度评价
要决定一台仪器或实验室内的精密度性能，这需要很多的量，需要以下计算：
A=
＝第i日第1批结果的均值其中：I＝总的天数（有两个批次）；X i1
。
X i2。＝第i日第2批结果的均值
A的计算是用所有天数的第一批分析均值与第二批分析均值差的平方和除以2I再开平
方得到的。该公式不适用于某一日仅有一个批次的数据的计算。
第二个量是：
B =
其中：I ＝总的天数；X i..＝第i 日所有结果的均值；X … ＝所有结果的均值 这是日均标准差，可用附录A 中的数据表3确定。 随后需要计算下面的值
2
22
dd A S B -
2
=
其中：S dd ＝日间标准差的评价
2
22
r rr
S S A -
2
=
其中：S rr ＝批间标准差的评价
（如为负数则定为0）将负值调为0是统计学上常用的转换。如果通过软件完成这些计算，就可确保完成上述转换。
室内精密度的评价需按如下公式计算：
T S =
通过该公式将会获得与通过所有观测值所计算的标准差不同的S T 。 6.3.6 与制造商的性能要求或其他性能标准的比较 (1) 重复性比较
性能要求的标准差用σ2
r 表示。卡方检验使用用户及制造商重复性评价值的平方。该检
验包括如下计算：
2
2
r 2r
S R ?χ=
σ
其中：S 2r 表示用户重复性变异的平方；σ
2
r
表示制造商重复性变异要求
的平方；R 表示总的批数（S 2r 的自由度）
所计算的χ2应与卡方值表中自由度为R 的95%上限临界值（见表1）相比较。如果计算值小于表中数值，则评价参数和性能要求无显著性差异，该部分的精密度声明是可接受的。
注：该评价值可能大于制造商的性能要求，但仍然无显著性差异。
表1.卡方界值表
(2)精密度评价的比较
下面为用于计算S T的自由度的公式：
ME＝S2r（批内或重复性变异的均方）
MR＝2A2（批均方）
MD＝4B2（日均方）
公式中：
()2
2
2
2
I 2M E M R M D T I 2M E M R M D
I 1
++=
++
-
取与计算值最接近的整数作为S T 的自由度。 使用该数值，适当的统计计算如下：
2
2
T 2T
S T ?χ=
σ
其中：
2
T S 为用户室内标准差的平方；2
T σ为制造商声明的仪器标准差的平方，或者医学决定的
标准差的平方；T 为S T 的自由度。
如果计算的2χ值小于95％的2χ值上限，精密度性能被认为是可接受的。如果计算的2
χ值大于95％的2χ值上限，精密度性能不在制造商的性能要求范围内，或者不在医学应用可接受的范围内。
用户的评价值大于制造商声明的性能要求，仍然是可以被接受的。由于用户的实验是基于有限的观测值，围绕真实值的计算量S r 和S T 存在预期的抽样误差。用户实验的观测值越多，计算量越接近真值。卡方检验就是用来检测用户的评价值是否明显大于制造商所提供的值。 7. 参考文献
7.1 Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline —Second Edition, EP5-A2,24(25).
附录A. 样本数据记录表
数据表1：精密度性能评价实验
实验室名称：记录编号：
浓度：操作者：
分析物：试剂来源/批号：仪器名称/型号：校准物来源/批号：
审核者：
日期：
数据表2：精密度性能评价实验
实验室名称：记录编号：
浓度：操作者：
分析物：试剂来源/批号：仪器名称/型号：校准物来源/批号：
审核者：
日期：
数据表3：精密度性能评价实验
实验室名称： 记录编号： 浓度： 操作者： 分析物： 试剂来源/批号： 仪器名称/型号：
校准物来源/批号：
T 值的计算（总体标准差的自由度）
2
r M E S _____== 2
M R 2A _____==
2
M D 4B _____
==
()2
2
2
2
I 2M E M R M D T I 2M E M R M D
I 1
++=
++
-
= _________
= _________（最接近的整数）
审核者： 日期：
数据表4：与性能要求比较的精密度评价实验
实验室名称：记录编号：
浓度：操作者：
分析物：试剂来源/批号：仪器名称/型号：校准物来源/批号：
审核者：
日期：
附件2
正确度验证实验程序
1.目的
方案一用于验证该方法正确度性能是否符合厂家声明的正确度性能。
方案二用于验证该方法与参考物质比较的正确度或相对正确度能否满足相应的要求。2.范围
2.1 本程序适用于检验科测定分析检测系统的正确度验证。
2.2 本程序已假定两方法间偏倚很小且在不同浓度有相对一致的偏倚。
3.职责
3.1科主任负责分析检测系统正确性性能验证方法及结果的审批；
3.2该程序由相应专业组组长或其授权人负责完成该程序相关的实验操作与结果评价；3.3质量小组成员负责协助完成。
4．程序
4.1 方案一：用患者样本进行方法学比对
4.1.1 材料与方法
4.1.1.1 患者样本收集：收集线性范围内20份患者样本，其浓度应分布整个线性范围；不易
得到的浓度，可将2份（不超过2份）病史相同、被测物浓度相近的样本混合。储存收集的样本至足够的样本量，储存时间尽可能短。
4.1.1.2 比较检测系统（比较方法）：最好使用厂家声明的检测系统；
4.1.1.3 实验检测系统（实验方法）：
待验证的仪器厂家及型号+试剂厂家及批号+校准品厂家及批号
4.1.1.4 质控品：至少2个或以上浓度水平的室内质控品。
质控品厂家、浓度水平及批号。
4.1.2 验证程序
4.1.2.1 仪器熟悉阶段
建议为5天，具体时间可视仪器复杂程度而定。此阶段应完成以下工作：
1) 操作者应熟练掌握仪器的操作程、维护保养程序、样本准备方法、校准与检测程序。
2)建立常规质量控制程序。
3)熟悉正确度验证实验程序。
4.1.2.2 实验程序
4.1.2.2.14.2.1.2.1．按实验室常规操作程序，进行项目定标，然后进行常规室内质控，确保质控在控。建议室内质控在分析样本同批内进行，质控在控实验结果方为可接受。出现失控时，应查找原因，纠正后重新进行样本测定。在整个实验中，要确保有效的项目校准及质量控制。
4.1.2.2.2 用实验方法与比对方法分别检测收集的20份样本。分4个连续的工作日进行测定，
每天测定5份，每份样本重复测定2次。贮存样本每日应于复融后1到2小时内检
测完毕。
4.1.2.2.3将测定结果记录于“方法学比对实验数据记录表”（表1）
4.1.2.3 数据统计与处理
4.1.2.3.1计算每个样本两方法间结果的差异D i：
D i=( T i–C i)
式中i:样本数；T：实验方法测定结果均值；C：比较方法测定结果均值
相对差异（%D i）= 100% ( T i–C i)/C i
4.1.2.3.2 绘制2张偏倚图：1）以D i对C i作图；2）以%Di对C i作图；
4.1.2.3.3偏倚图的检查：视D i和%Di在检测的分析浓度内是否相对一致。
1）若一致，用平均差异D和%D与厂家声明的性能指标进行比较。
2）若没有一致性，则分部分计算D和%D；
3）如果D i和%Di对浓度表现一个渐进的改变，则需有更多数据确认方法的正确性。4.1.2.3.4 计算2种方法的平均差异D和相对差异%D及标准差S D和S%D
4.1.2.3.5 估计的差异D和%D与厂家声明的差异比较
4.1.2.3.
5.1若D和%D小于厂家声明的性能指标，则已验证差异与厂家差异一致；
4.1.2.3.
5.1若D和%D大于厂家声明的性能指标，则需进行差异的统计学检验；
按下式进行差异验证值的计算：
验证值= t* S D/n+ β或验证值= t* S%D/n+ β
t: t是与错误拒绝率α（通常为1%或5%）、n-1有关的参数，可在统计书中查得，
= 2.539.
例：α=0.01、n = 20的 t
0.01,19
β：厂家声明的差异
若D和%D小于验证值，则验证差异与厂家差异一致；
4.2方案二：使用参考物质进行正确度的验证
4.2.1 材料与方法
4.2.1.1 定值参考物质
4.2.1.1.1 参考物质的种类
依1、2、3顺序，选择适合该方法并易获得的一种参考物质。
4.2.1.1.1.1标准物质：1）经参考方法或决定性方法定值的新鲜冰冻血清，如美国国家标准局（NIST）的标准物质。2）使用厂家建议的适用该方法正确度验证的标准物质。
4.2.1.1.1.2质控品：1）用于能力验证的质控品，由大量实验室和有代表性的试剂和系统校准物定值。如：CAP提供的室间质评样本；卫生部临床检验中心提供的室间质评样本等；
4.2.1.1.1.3校准品：不同批号的校准品
4.2.1.1.2参考物质的浓度水平
至少2个浓度水平，建议选择5个或以上水平以充分评价整个分析测量范围。选择的浓度应能代表分析测量范围的下、上限。
4.2.1.2 试剂：测定试剂盒厂家及名称
4.2.1.3 仪器：仪器厂家及型号
4.2.1.4 校准品：厂家名称批号1、批号2、批号3
4.2.1.5 质控品：厂家名称2个浓度水平水平1 批号1 水平2 批号2
4.2.1 验证程序
4.2.1.1仪器熟悉阶段
建议为5天，具体时间可视仪器复杂程度而定。此阶段应完成以下工作：
1) 操作者应熟练掌握仪器的操作程、维护保养程序、样本准备方法、校准与检测程序。
2）建立常规质量控制程序。
3）熟悉正确度验证实验程序。
4.2.1.2实验程序
4.2.1.2.1．按实验室常规操作程序，进行项目定标，然后进行常规室内质控，确保质控在控。建议室内质控在分析样本同批内进行，质控在控实验结果方为可接受。出现失控时，应查找原因，纠正后重新进行样本测定。在整个实验中，要确保有效的项目校准及质量控制。4.2.1.2.2按参考物质厂家的要求使用与处理参考物，使用前充分混匀，每份样本重复测定2次，计算
2次重复测定的均值。
4.2.1.2.3验证靶值可以参考物质的定值或标示值或室间质评的同组均值；使用室间质评样本时，验证判定标准为±1/2TEa；使用其它参考物质，验证判定标准可使用仪器说明书的标示值。
4.2.1.2.4计算每份样本均值与靶值的偏差，将每份样本的偏差与设定的要求进行比较，若均在可接受范围内，则表明正确度符合要求。
4.2.1.2.5完成“正确度验证实验记录表”（表2）中所需内容的填写；同时将实验原始数据、统计数据、判定结论等记录于表2中。
5．参考文献（略）
表1.方法学比对实验数据记录表
仪器厂家及型号：试剂厂家及批号：
校准品厂家：C1：批号：C2：批号：C3：批号：质控品厂家：浓度水平1：批号：浓度水平2：批号：
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操作者签字：审核人签字：
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产品检测控制程序 1目的 为规范TLC产品认证过程中的产品检测，加强对检测有效性的控制，特制定此程序。 2适用范围 本程序适用于TLC各检测分包机构对申请产品认证组织进行产品的型式试验。 3职责 3.1受理部负责安排检测任务并将认证合同相关信息传递给分包检测机构； 3.2分包检测机构负责安排产品检测工作，汇总检测资料，对检测的全过程负责； 3.3评审部负责处理检测过程中出现的异常信息； 3.4评审部负责评定产品检测报告。 4程序 4.1受理部根据产品认证合同的约定，按照企业自愿、就近安排、兼顾均衡的原则，及时向相应产品检测分包机构下达委托检测任务，明确产品检测实施的时间、依据标准及相关要求。 4.1.1下达委托检测任务时主要考虑该机构的检测能力、检测任务情况及其业绩和组织要求等情况。 若申请企业对受理部安排的检测机构不满意或认为其不能公正地进行产品检测，可向受理部提出，有正当理由的受理部应无条件给予更换。 4.1.2若由于检测机构或组织的原因无法按要求实施检测，检测机构应及时将有关信息反馈回受理部。 4.1.3下达委托检测任务时应将必要的产品信息包含其中，在《产品检测委托书》中应明确检测产品、依据标准、检测时间要求等相关内容，以利于检测机构及检测人员得到全面的信息。
4.2检测机构按其在TLC相关产品认证实施规则的规定进行检测，并考虑从相关渠道获得的信息，如果检测机构对受理部传递的相关信息有疑义，应及时与TLC受理部进行沟通，以达成共识。企业送检样品应具有代表性（若关键元器件和材料的供方为多家时，组成样品的各关键元器件和原材料的供方，应为采购量最大的供方），产品认证现场检查时将进行核对。企业报TLC的产品描述中的关键元器件及材料、供方信息等内容应至少包含检测机构出具的检测报告中的产品描述信息。 4.2.检测机构按照TLC相应产品的认证实施规则进行检测和判定，保留检测原始数据，根据检测结果如实出具检测报告，并注意样品的保管；组织按TLC下达的“检测收费通知单”要求分别向TLC及检测机构交纳产品检测费用。 4.2.2当在组织处检测时，如果组织的检测设施在效率及质量上优于产品检测机构的设备，检测组可在比对的基础上加以利用，但应保留比对的数据和相关记录。 4.2.3第一次检测不合格的，检测机构应及时将检测报告报送TLC评审部，必要时对不合格项目的情况进行说明，评审部负责通知组织进行整改，一个月后向检测机构重新提交样品进行检测，如果再次检测仍不合格，则本次产品认证结论为不合格，组织一年后才能重新提出产品认证申请。 4.2.4检测机构对检测实施过程中发现的异常情况，特别是涉及产品一致性的问题，应及时将有关信息反馈到评审部，以便评审部及时处理，具体要求可参照4.5条的要求。 4.3检测报告经检测机构批准后将以下记录报送评审部： a、产品检测报告； b、不合格项目的原始数据及相关记录； c、采用组织检测设施的比对记录。 4.4评审部对检测机构报送的资料进行评定，资料齐全且满足认证要求的，评定为通过； 若发现检测报告中存在问题，评审部应及时采取措施：涉及组织
衡量一个软件系统性能得常见指标有: 1、响应时间(Respoｎse time) 响应时间就就是用户感受软件系统为其服务所耗费得时间,对于网站系统来说,响应时间就就是从点击了一个页面计时开始,到这个页面完全在浏览器里展现计时结束得这一段时间间隔,瞧起来很简单,但其实在这段响应时间内,软件系统在幕后经过了一系列得处理工作,贯穿了整个系统节点。根据“管辖区域”不同,响应时间可以细分为: (1)服务器端响应时间,这个时间指得就是服务器完成交易请求执行得时间,不包括客户端到服务器端得反应(请求与耗费在网络上得通信时间),这个服务器端响应时间可以度量服务器得处理能力。 (２)网络响应时间,这就是网络硬件传输交易请求与交易结果所耗费得时间、?(3)客户端响应时间,这就是客户端在构建请求与展现交易结果时所耗费得时间,对于普通得瘦 客户端Ｗeb应用来说,这个时间很短,通常可以忽略不计;但就是对于胖客户端Web应用来说,比如Java applet、ＡＪＡX,由于客户端内嵌了大量得逻辑处理,耗费得时间有可能很长,从而成为系统得瓶颈,这就是要注意得一个地方。?那么客户感受得响应时间其实就是等于客户端响应时间+服务器端响应时间+网络响应时间。细分得目得就是为了方便定位性能瓶颈出现在哪个节点上(何为性能瓶颈,下一节中介绍)。2?.吞吐量(Thｒoｕghput) 吞吐量就是我们常见得一个软件性能指标,对于软件系统来说,“吞”进去得就是请 求,“吐”出来得就是结果,而吞吐量反映得就就是软件系统得“饭量",也就就是系统得处理能力,具体说来,就就是指软件系统在每单位时间内能处理多少个事务/请求/单位数据等。但它得定义比较灵活,在不同得场景下有不同得诠释,比如数据库得吞吐量指得就是单位时间内,不同SQL语句得执行数量;而网络得吞吐量指得就是单位时间内在网络上传输得数据流量。吞吐量得大小由负载(如用户得数量)或行为方式来决定。举个例子,下载文件比浏览网页需要更高得网络吞吐量、?３。资源使用率(Rｅsouｒｃe utilization) 常见得资源有:CPU占用率、内存使用率、磁盘I/Ｏ、网络Ｉ/O。 我们将在Anａｌysiｓ结果分析一章中详细介绍如何理解与分析这些指标。 4.点击数(Hits per seｃond) 点击数就是衡量WｅｂＳerver处理能力得一个很有用得指标。需要明确得就是:点击数不就是我们通常理解得用户鼠标点击次数,而就是按照客户端向WeｂServeｒ发起了多少次ｈttp请求计算得,一次鼠标可能触发多个ｈtｔp请求,这需要结合具体得Web系统实现来计算。 5、并发用户数(Cｏncurrenｔusｅｒs)?并发用户数用来度量服务器并发容量与同步协调能力。在客户端指一批用户同时执行一个操作。并发数反映了软件系统得并发处理能力,与吞吐量不同得就是,它大多就是占用套接字、句柄等操作系统资源。 另外,度量软件系统得性能指标还有系统恢复时间等,其实凡就是用户有关资源与时间得要求都可以被视作性能指标,都可以作为软件系统得度量,而性能测试就就是为了验证这些性能指标就是否被满足。 //-———－－-——－-－－-—－--－----—----—————--－—-——--－-———－－-——－－—-—－———-－—--——－—-—--－－-————----——------—－-—-—---- 软件性能得几个主要术语
一、引言 1．1目的 随着计算机应用的广泛普及，计算机安全已成为衡量计算机系统性能的一个重要指标。 计算机系统安全包含两部分内容，一是保证系统正常运行，避免各种非故意的错误与损坏；二是防止系统及数据被非法利用或破坏。两者虽有很大不同，但又相互联系，无论从管理上还是从技术上都难以截然分开，因此，计算机系统安全是一个综合性的系统工程。 本规范对涉及计算机系统安、全的各主要环节做了具体的说明，以便计算机系统的设计、安装、运行及监察部门有一个衡量系统安全的依据。 1．2范围 本规范是一份指导性文件，适用于国家各部门的计算机系统。 在弓I用本规范时，要根据各单位的实际情况，选择适当的范围，不强求全面采用。 二、安全组织与管理 2．1安全机构 2．1．1单位最高领导必须主管计算机安全工作。 2．1．2建立安全组织： 2．1．2．1安全组织由单位主要领导人领导，不能隶属于计算机运行或应用部门。 2．1．2．2安全组织由管理、系统分析、软件、硬件、保卫、审计、人事、通信等有关方面人员组成。 2．1．2．3安全负责人负责安全组织的具体工作。 2．1．2．4安全组织的任务是根据本单位的实际情况定期做风险分析，提出相应的对策并监督实施。 2．1．3安全负责人制： 2．1．3．I确定安全负责人对本单位的计算机安全负全部责任。 2．1．3．2只有安全负责人或其指定的专人才有权存取和修改系统授权表及系统特权口令。 2．1．3．3安全负责人要审阅每天的违章报告，控制台操作记录、系统日志、系统报警记录、系统活动统计、警卫报告、加班报表及其他与安全有关的材料。2．1．3．4安全负责人负责制定安全培训计划。 2．1．3．5若终端分布在不同地点，则各地都应有地区安全负责人，可设专职，也可以兼任，并接受中心安全负责人的领导。 2．1．3．6各部门发现违章行为，应向中心安全负责人报告，系统中发现违章行为要通知各地有关安全负责人。 2．1．4计算机系统的建设应与计算机安全工作同步进行。 2．2人事管理 2．2．1人员审查：必须根据计算机系统所定的密级确定审查标准。如：处理机要信息的系统，接触系统的所有工作人员必须按机要人员的标准进行审查。
●修订记录 分发表 编制: ___________________ 审核: ___________________ 批准: ___________________
1.0目的 对来料检验/过程检验/最终产品检验提供依据，确保未经检验和检验不合格的产品投入使用或流入下道工序及交付给客户。 2.0 范围 适用于本公司的来料/半成品/成品的检验及试验的控制。 3.0 定义 无 4.0职责 4.1品管部 负责对来料/半成品/成品进行检验，做好标识，记录及存档，负责对不合格品进行的分析，按相应要求填写检验报告。 4.2仓库 负责库存产品的清点及标识、摆放。 4.3 生产部 负责在生产过程中自检和互检。 5.0:程序 5.1来料检验 5.1.1检验和试验 IQC接到通知后先核对来料的名称、规格、编号等。主要原材料须要求供应商提供有效的检验合格证明，否则不予收货。本公司对以下辅助材料可予免检：A）五金工具类 B）常用包材 C）特殊工艺用料 5.1.2报告和判定 IQC检查员核对检验完毕后，须如实的在《进料检验报告》中记录其检验结果，品质主管对《进料检验报告》签名审批其检验结果。若来料不合格，品管主管审批《进料检验报告》的记录及对不合格样品作出判定。 5.1.3来料处理 依据以上对来料检查的结果, IQC必须对来料的质量状态进行适当的标识, 并由仓库将来料转移至适当的区域, 以免出现混乱;来料不合格按《不合格品控制程序》执行。 5.1.4来料紧急放行 因生产停工待料而IQC来不及对来料进行检验，或试验时间长暂无法判定结果
的来料生产又急用。须经副总经理或总经理批准, 并由IQC检查员在来料现品票上粘贴“紧急放行”标识, 注明来料编号/数量/检查日期/紧急物料放行单编号/检验者签印; 通知货仓发料给生产部，生产部在使用时做好自检互检, 一旦发现质量问题必须依标识全数追回或做挑选。 5.2过程检验 5.2.1首件检查 1)可连续生产的设备刚开机、设备运行条件（标准成型条件）不变、生产稳定 后，生产组长会同IPQC检验员对其生产的首件产品进行首件判定并填写《首件检验报告》; 下列条件应进行首件检验: a 正常生产的过程, 刚开始时; b 设备更换、维修后; c 用新工艺或更改工序后; d 用新材料或更换材料后; 2)首件检验合格时,由IPQC检查员在首件样品上标记并通知生产组长或操作员 可继续正常生产，且将确认后的样品放于生产工位以备查对，记录检验结果在《首件检验报告》相应栏目内。 3)首件检验不合格时,IPQC检查员通知生产组长或技术人员并指出不合格部位， 要求改善及改进，直至首件检验合格方可继续正常生产。 4)IPQC检查员须将《首件检验报告》交由品质主管审批，审批后将之归档存放。 5.2.2生产操作员自检/互检 1)生产部操作员在生产过程中应对自己工位生产的部品进行自检并填写《QC 检验日报表》,将不合格品拣选出，不得流入下工序。 2) 生产部操作员应对来料和上道工序的组件及半成品进行互检, 将不合格品 拣选出放置在不良品区域，由当班的管理人员处理。 5.2.3巡检 1）首件检查合格，生产部正常生产时, IPQC检查员每4小时按各工序的检验规范及各工位作业指导书的要求对各工位进行巡检检查。 2）如巡检检查中发现严重品质问题，则依《不合格品控制程序》相关规定进行处理。 5.3 成品检验 5.3.1检验和试验 5.3.1.1 FQC依照成品检验规范、参考图纸、客户样品或技术样本等对产品进
衡量一个软件系统性能的常见指标有： 1．响应时间（Response time） 响应时间就是用户感受软件系统为其服务所耗费的时间，对于网站系统来说，响应时间就是从点击了一个页面计时开始，到这个页面完全在浏览器里展现计时结束的这一段时间间隔，看起来很简单，但其实在这段响应时间内，软件系统在幕后经过了一系列的处理工作，贯穿了整个系统节点。根据“管辖区域”不同，响应时间可以细分为： （1）服务器端响应时间，这个时间指的是服务器完成交易请求执行的时间，不包括客户端到服务器端的反应（请求和耗费在网络上的通信时间），这个服务器端响应时间可以度量服务器的处理能力。 （2）网络响应时间，这是网络硬件传输交易请求和交易结果所耗费的时间。 （3）客户端响应时间，这是客户端在构建请求和展现交易结果时所耗费的时间，对于普通的瘦客户端Web应用来说，这个时间很短，通常可以忽略不计；但是对于胖客户端Web应用来说，比如Java applet、AJAX，由于客户端内嵌了大量的逻辑处理，耗费的时间有可能很长，从而成为系统的瓶颈，这是要注意的一个地方。 那么客户感受的响应时间其实是等于客户端响应时间+服务器端响应时间+网络响应 时间。细分的目的是为了方便定位性能瓶颈出现在哪个节点上（何为性能瓶颈，下一节中介绍）。 2．吞吐量（Throughput） 吞吐量是我们常见的一个软件性能指标，对于软件系统来说，“吞”进去的是请求，“吐”出来的是结果，而吞吐量反映的就是软件系统的“饭量”，也就是系统的处理能力，具体说来，就是指软件系统在每单位时间内能处理多少个事务/请求/单位数据等。但它的定义比较灵活，在不同的场景下有不同的诠释，比如数据库的吞吐量指的是单位时间内，不同SQL语句的执行数量；而网络的吞吐量指的是单位时间内在网络上传输的数据流量。吞吐量的大小由负载（如用户的数量）或行为方式来决定。举个例子，下载文件比浏览网页需要更高的网络吞吐量。 3．资源使用率（Resource utilization） 常见的资源有：CPU占用率、内存使用率、磁盘I/O、网络I/O。 我们将在Analysis结果分析一章中详细介绍如何理解和分析这些指标。 4．点击数（Hits per second） 点击数是衡量Web Server处理能力的一个很有用的指标。需要明确的是：点击数不是我们通常理解的用户鼠标点击次数，而是按照客户端向Web Server发起了多少次http请求计算的，一次鼠标可能触发多个http请求，这需要结合具体的Web系统实现来计算。5．并发用户数（Concurrent users） 并发用户数用来度量服务器并发容量和同步协调能力。在客户端指一批用户同时执行一个操作。并发数反映了软件系统的并发处理能力，和吞吐量不同的是，它大多是占用套接字、句柄等操作系统资源。 另外，度量软件系统的性能指标还有系统恢复时间等，其实凡是用户有关资源和时间的要求都可以被视作性能指标，都可以作为软件系统的度量，而性能测试就是为了验证这些性能指标是否被满足。
目录 1.系统设计目标 (4) 2.系统设计需求 (4) 3.系统模块设计 (4) 3.1业务需求 (4) 3.2系统需求 (4) 3.3用户需求 (5) (1)资料管理： (5) (2)采购管理： (5) (3)销售管理： (5) (4)库存管理： (5) (5)统计分析 (5) (6)系统管理： (5) 4.系统用例图模型的建立 (5) 4.1系统角色 (5) 图4.1 (6) 4.2超市进销存管理系统的顶层用例图【功能角色分析】 (6) 图4.2 (7) 4.3销售管理子系统的用例图 (7) 图4.3 (7) 4.4采购管理子系统的用例图 (8) 图4.4 (8) 4.5库存管理子系统的用例图 (8)
图4.5 (9) 4.6统计分析子系统的用例图 (9) 图4.6 (10) 4.7身份验证子系统的用例图 (10) 图4.7 (11) 5.系统序列图模型的建立 (11) 图5.1 供应商信息录入序列图 (12) 图5.2 商品采购序列图 (13) 图5.3 商品入库序列图 (14) 图5.4商品销售序列图 (15) 6.系统状态图模型的建立 (15) 6.1商品采购状态图说明： (15) 图6.1 商品采购状态图 (16) 6.2商品入库状态图说明： (16) 图6.2 商品入库状态图 (16) 6.3商品销售状态图说明： (16) 图6.3 商品销售状态图 (17) 7.系统活动图模型的建立 (17) 7.1采购活动图 (17) 图7.1 商品采购活动图 (18) 7.2入库活动图 (18) 图7.2 商品入库活动图 (19) 7.3入库活动图 (19) 图7.3 商品销售活动图 (20)
微生物检测系统/方法的分析性能验证 一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证 （一）材料 1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。 2、评价材料 （1）细菌鉴定符合率评价材料： 1）菌株： 大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853 金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC29212 2）肠杆菌科生化试验： LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC 3）非发酵菌科生化试验： ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。 4）微球菌科生化试验： VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。 5）链球菌科生化试验： URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、 6）酵母样真菌生化试验： GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。 7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验 NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。 （2）药敏试验评价材料： 1）菌株 肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、 微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212 酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019 奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC49247
衡量软件性能的指标 1.1、响应时间 响应时间是指系统对请求作出响应的时间。直观上看，这个指标与人对软件性能的主观感受是非常一致的，因为它完整地记录了整个计算机系统处理请求的时间。由于一个系统通常会提供许多功能，而不同功能的处理逻辑也千差万别，因而不同功能的响应时间也不尽相同，甚至同一功能在不同输入数据的情况下响应时间也不相同。所以，在讨论一个系统的响应时间时，人们通常是指该系统所有功能的平均时间或者所有功能的最大响应时间。当然，往往也需要对每个或每组功能讨论其平均响应时间和最大响应时间。 对于单机的没有并发操作的应用系统而言，人们普遍认为响应时间是一个合理且准确的性能指标。需要指出的是，响应时间的绝对值并不能直接反映软件的性能的高低，软件性能的高低实际上取决于用户对该响应时间的接受程度。对于一个游戏软件来说，响应时间小于100毫秒应该是不错的，响应时间在1秒左右可能属于勉强可以接受，如果响应时间达到3秒就完全难以接受了。而对于编译系统来说，完整编译一个较大规模软件的源代码可能需要几十分钟甚至更长时间，但这些响应时间对于用户来说都是可以接受的。 1.2、系统响应时间和应用延迟时间 虽然软件性能指标本身只涉及软件性能的度量，但考虑到软件性能测试的主要目的是测试和改善所开发软件的性能，对于复杂的网络化的软件而言，简单地用响应时间进行度量就不一定合适了。 考虑一个普通的网站系统。开发该网站系统时，软件开发实际上只集中在服务器端，因为客户端的软件是标准的浏览器。虽然用户看到的响应时间时使用特定客户端计算机上的特定浏览器浏览该网站的响应时间，但是在讨论软件性能时更关心所开发网站软件本身的“响应时间”。也就是说，可以把用户感受到的响应时间划分为“呈现时间”和“系统响应时间”，前者是指客户端的浏览器在接收到网站数据时呈现页面所需的时间，而后者是指客户端接收到用户请求到客户端接收到服务器发来的数据所需的时间。显然，软件性能测试更关心“系统响应时间”，因为“呈现时间”与客户端计算机和浏览器有关，而与所开发的网站软件没有太大的关系。 如果仔细分析这个例子，还可以把“系统响应时间”进一步分解
估算网站系统性能需求与性能需求指标 一，时间特性的要求： 普遍情况下，根据国际标准3-5-8原则推算业务处理时间。 登陆时间最长不超过5秒。 检索票务时间不超过5秒。 页面之间跳转时间不超过3秒。 平均时间在3~5秒以内。 二，系统容量需要求： 静态用户（注册用户）在5 000以上 动态用户（在线用户）在1 500以上 并发数200以上 三，一般网站构建系统需求: （1）检查系统在200个用户的负载下，所有业务动作是否可用及稳定。 （2）检查系统在200个用户的负载下，连续运行72小时过程中，用户登陆、订票、检索票务等业务动作是否可用及稳定。 （3）检查系统在1 500个用户在线（1 500x20%），即300个并发用户操作的负载下，连续运行72小时过程中，以上业务动作是否可用及稳定。(80/20原则，即80%的压力是由20%用户产生的) （4）检查系统在8.0 GB业务数据、1 500个用户在线（1 500x20%），即300个并发用户运行的负载下，连续运行72小时过程中，以上业务动作是否可用及稳定。 四，性能需求指标 根据既有的性能需求对本系统的用户访问量、系统处理能力、业务处理能力、 系统响应时间、 容灾需求性能指标、 网络流量等5个主要方面进行分析估算。其中部分指标也参考测试行业标准，得出该项目具体性能指标。 1．并发用户指标 300≥并发用户数≥160（估算并结合前面系统需求动态用户1500*20%得出）
2．系统稳定性指标 系统有效工作时间要求≥99.5%（用行业标准得出） Web服务持续稳定工作时间≥3天（72小时）（用行业标准得出） 3．系统吞吐量指标（多层体系结构） 完成业务情况（数据库容量）≥140万（笔）交易（客户给出的性能需求） 4．业务处理能力性能指标 在业务高峰时，每分钟能够同时处理150笔数据维护更新操作；100笔的数据查询操作。（估算得出） 在150个并发用户访问时，确定条件的信息查询响应时间小于8秒钟。（用行业标准得出） 每笔业务的响应时间在5秒以内。（用行业标准得出） 登录要求响应时间在5秒以内。（用行业标准得出） 业务处理（每秒请求数）≥4次/秒（估算得出） TPS（每秒交易数）≥150（估算得出） 5．容灾需求性能指标（多层体系结构） 并发用户数≥400（估算得出） 每天完成业务情况≥70万（笔）交易（用行业标准得出） 每分钟完成的业务≥500（笔）交易（估算得出） 6.网络流量分析估算 假设执行每笔业务时，假设大约占用10Kbps资源，同时不考虑网络带宽在传输 过程中的效率损失，表6-1给出了对网络带宽的需求。 表6-1 网络带宽的需求表（无效率损失） 类型年度 吞吐量 （年） 高峰期单位 时间 交易量（/min） 日高峰期每分钟 数据 传输量（Kb/Min） 日高峰期每分 钟数据 传输量（Kb/s） 常规2007 140万136 1 360 22.6 2008 161万157 1 570 26.2 2009 185万180 1 800 30 2010 212万207 2 070 34.5
1目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度
系统性能优化方案 (第一章) 系统在用户使用一段时间后（1年以上），均存在系统性能（操作、查询、分析）逐渐下降趋势，有些用户的系统性能下降的速度非常快。同时随着目前我们对数据库分库技术的不断探讨，在实际用户的生产环境，现有系统在性能上的不断下降已经非常严重的影响了实际的用户使用，对我公司在行业用户内也带来了不利的影响。 通过对现有系统的跟踪分析与调整，我们对现有系统的性能主要总结了以下几个瓶颈： 1、数据库连接方式问题 古典C/S连接方式对数据库连接资源的争夺对DBServer带来了极大的压力。现代B/S连接方式虽然不同程度上缓解了连接资源的压力，但是由于没有进行数据库连接池的管理，在某种程度上，随着应用服务器的不断扩大和用户数量增加，连接的数量也会不断上升而无截止。 此问题在所有系统中存在。 2、系统应用方式（架构）问题(应用程序设计的优化) 在业务系统中，随着业务流程的不断增加，业务控制不断深入，分析统计、决策支持的需求不断提高，我们现有的业务流程处理没有针对现有的应用特点进行合理的应用结构设计，例如在‘订单、提油单’、‘单据、日报、帐务的处理’关系上，单纯的数据关系已经难以承载多元的业务应用需求。 3、数据库设计问题（指定类型SQL语句的优化）
目前在系统开发过程中，数据库设计由开发人员承担，由于缺乏专业的数据库设计角色、单个功能在整个系统中的定位模糊等原因，未对系统的数据库进行整体的分析与性能设计，仅仅实现了简单的数据存储与展示，随着用户数据量的不断增加，系统性能逐渐下降。 4、数据库管理与研究问题(数据存储、物理存储和逻辑存储的优化) 随着系统的不断增大，数据库管理员（DBA）的角色未建立，整个系统的数据库开发存在非常大的随意性，而且在数据库自身技术的研究、硬件配置的研究等方面未开展，导致系统硬件、系统软件两方面在数据库管理维护、研究上无充分认可、成熟的技术支持。 5、网络通信因素的问题 随着VPN应用技术的不断推广，在远程数据库应用技术上，我们在实际设计、开发上未充分的考虑网络因素，在数据传输量上的不断加大，传统的开发技术和设计方法已经无法承载新的业务应用需求。 针对以上问题，我们进行了以下几个方面的尝试： 1、修改应用技术模式 2、建立历史数据库 3、利用数据库索引技术 4、利用数据库分区技术 通过尝试效果明显，仅供参考！
系统功能要求： 为了全面研究基于应用服务供应商(APPLICATION SERVICE PROVIDER ，ASP)模式的大规模网络化制造信息系统所面临的内外部安全威胁和可信问题，本系统将从生产线源头做起，通过把生产线消耗的能量转化为网络流量，结合制造自动化网络信息系统的其他网络数据流，构成基础网络数据源，进行捕获和存储，测量网络流量特性，建立网络流量安全性指标体系，通过与现有网络安全手段相结合，建立合理、经济的制造自动化网络信息安全管理与防护体系的基础研究平台，研究数据保密性问题，解决制造自动化网络信息系统中的关键可信安全问题。在此基础上，建立多场景的实时图形可视化系统，展示相关研究成果。 能量仿真要求能够提供反映网络化制造能量及其数据流的测试环境，能够对电能进行本地储存，实现仿真系统和市电电网之间电能的双向传递与电能流量的精确控制，可以实时监测并读取储能设备的状态数据，可以实时提供物理环境与信息系统之间测量与控制的双向通信，支持以太网网络环境，并提供可二次开发的API接口。 技术配置及要求： 1、大规模流量处理系统1套：支持2.5G以上高带宽的网络流量线速捕获和线 速发送，能够对接收到的数据报文进行快速、高效的高性能处理，能够标记数据报文的时间戳信息，能根据报文时间戳信息保证数据报文按时间序列保序存储和发送，支持特定特征数据包的快速匹配和分析，能够把高带宽的网络流量线速存储为标准得PCAP文件，并进行实时存储，配置要求： 1)支持2.5G以上流量捕获，支持PCI-E 1.1 规范，提供PCI-E 4X 模式的总 线接口，支持2.5G以上高带宽的网络流量线速捕获和线速发送，支持中断聚合与批量处理方式，支持多队列负载均衡，支持零拷贝技术，能够减少接收数据报文过程中CPU 的占用率，支持多种队列组合，能够将网络负载有效分担到不同的处理器对列上，支持特定特征数据包的快速匹配和分析，能够把高带宽的网络流量线速存储为标准得PCAP文件，配置必要的2.5G POS光接口模块； 2)处理主机：双颗四核处理器，主频≥3.0GHz，内存≥8GB，450G SAS 15000rpm 硬盘≥16块。
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
任务四：性能测试 1、执行性能测试 本部分按照软件性能测试任务书要求，执行性能测试；使用性能测试工具LoadRunner ，录制脚本、回放脚本、配置参数、设置场景、执行性能测试并且 截图，截图需粘贴在性能测试总结报告中。性能测试具体要求如下： 。录制用户登录、资本录制：录制脚本协议选择“Web-HTTP/HTML ” 产维修模块进行维修登记、用户退出操作。录制完成后脚本名称命名为C_wx 。录制脚本具体要求如下： 用户登录操作录制在init ；资产维修登记操作录制在Action ；用户退出操作录制在end 。 Action 录制维修登记，使用资产名称为ZCLZ 开头的数据进行维修登记录制；对资产维修登记操作设置集合点和事务。集合点名称：R_wx ；事务名称：T_wx；维修登记成功后设置检查点，使用资产列表中新登记成功的资产名称作 为检查点，检查是否维修登记成功。 截图要求：一共3 张图，分别为：① init 登录部分脚本截图，包含左侧菜单；② Action 中进行维修登记操作部分截图，包括集合点、事务、检查点代码； ③end 退出部分脚本截图。 制完成脚本回放：脚本录制完成后使用回放功能对脚本的正确性进行校验。脚 本回放具体要求如下： 回放需要对脚本参数进行修改，使用资产名称为ZCHF 开头的数据进行回放；检查点检查资产名称。回放操作完成，查看Loadrunner 回放日志。 截图要求：一共 2 张图，分别为：①资产维修登记脚本截图；②回放概
要（Replay Summary ）截图。 本参数设置要求：脚本回放成功后可继续进行下面的操作。进行性能测试之前 需先对资产名称进行参数化设置。脚本参数设置要求如下： 使用资产名称为ZCYL 开头的数据进行维修登记参数配置；资产名称参 数名称：value ，参数类型选择：File，输入50 条资产名称对应值，每次迭代取唯一值。 检查资产名称，检查点参数名称：title ，参数类型选择：File，取值规则选择同value 值相同行。 截图要求：一共 2 张图，分别为：①资产名称参数化截图；②检查点参 数化截图。 填写表格：填写性能测试总结报告中表格，表格中填写value 和title 参数值。 景设置：按照要求设置虚拟用户个数以及进行场景配置，配置要求如下：设置50 个虚拟用户。 设置集合点策略，选择设置25 个虚拟用户到达集合点时释放。 场景策略：场景名称：C_wx ，虚拟用户总数50 ，用户递增数量25，递增间隔5 秒，场景运行到所有Vuser 运行结束。 截图要求：一共 3 张图，分别为：①集合点设置策略截图；②Design 中的场景设置策略和交互计划图截图；③场景执行完成后Run 界面截图，包括运行结果。 形结果分析：场景执行完成后，需对测试结果进行截图操作，需要
1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求，确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存，并负责对来料送检以及储存时间超过3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验，生产的半成品/成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验，品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品/成品接收标准，检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购 负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验：对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验：指为防止不合格品流入下道工序，而对各道工序加工的产品及影响产品质量 的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验：是指在生产全部工序结束后，对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 特采：质量不完全合乎标准的原材料或器件，其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响， 经技术部和相关部门评估风险后，或征得客户意见，同意采用选别、让步接收等方法进行处理。 4.6 原材料：指生产过程所需要的原料，包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品：从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算 成本的自制半成品。
4.8 半成品：指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工成为成品，仍需进一步加 工的中间产品。 4.9 成品:指已完成全部生产过程，按规定标准检验合格，可供销售的产品。 4.10 紧急放行：生产急需来不及验证就发放生产部使用。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检： 委外／供应厂商交货时仓管直接带供应商将货交至“暂收区”，并需随货附《送货单》，仓库依本公司《物料需求单》之规格、数量点收，核对无误后在供应商《送货单》上盖本公司“暂收专用章”交还送货供应商做暂收动作，填写《来料送检单》转品质部检验。 5.2 进料检验： 5.2.1 IQC接到《来料送检单》后，应于“暂收区”抽取待检物料，并依原材料的相关检验标 准、《承认书》或厂商《出货检验报告》等进行抽样检验及相关性能测试。 5.2.2 品保人员于检验时应将结果填写于《IQC日报表》及《来料检验报告》。 A.判定合格，即在进料外包装上贴上“合格”标签，并在《来料送检单》上签字转仓库 办理入库手续。 B.若判定不合格，开立《材料不良通知书》经过相关部门会签后，根据《材料不良通知 书》的决议，退货在进料外包装上贴上“不合格”标签，特采在进料外包装上贴上“特采”标签，并在《来料送检单》及检验报告上注明特采。检验完成后通知仓库办理入库或退货手续。 5.2.3 正常情况下工作日内当天进料16：00前收到《来料送检单》，当天完成检验，16：00 后收到《来料送检单》，需在次个工作日上午下班前处理完毕。 5.2.4对于RoHS材料，IQC须依《订单通知单》注明的RoHS需求，对材料进行检验。 5.2.5若进料为RoHS材料，采购应要求供应商提供《ICP测试报告》，IQC应核对相应材料的ICP 测试报告是否合格，必要时品质部将材料委外检验，并要求检验机构出具《检验报告》。 5.3 制程检验： 5.3.1 生产部在每批生产前均需制作首件，填写《首件确认记录表》通知品质部和PIE工程师 确认。 5.3.2 品质部以BOM、《IPQC检验作业指导书》等为依据对生产部在制品进行检验或测试。 a.首件检验：生产部每条生产线开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的第一件 产品，经生产自检合格后，由IPQC根据相应的检验标准进行检验，填写《首件确认记录表》；如不合格应要求返工或重新生产，直到检验合格，品质部签字确认后才能批
检验科安全管理程序(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0666
检验科安全管理程序(通用版) 一、目的 医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。 二、范围 适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的 处理等活动。
三、职责 （1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理； （2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理； （3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训； （4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理； （5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求； （6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理； （7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理；
科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购
负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检: