第一章绪论
一、选择题
1. 生物药剂学阐明的是药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者之间的关系，以
下不属于剂型因素的是：（）
A. 药物的物理、化学性质
B. 处方中赋形剂的性质与质量
C. 处方中药物的配伍及药物在体内的相互作用
D. 用药对象的种族、年龄和生理条件的差异
2. 关于用药对象的生物因素，下面不正确的是：（）
A. 种族差异
B. 性别差异
C. 身材差异
D. 年龄差异
3. 以下不属于生物药剂学研究内容的是：（）
A. 固体制剂的溶出速率和生物利用度研究
B. 研究改进药物溶出速率和提高生物利用度的方法
C. 对药物晶型与吸收方面的研究
D. 新的药用辅料设计与合成的研究
4. 生物药剂学研究目的叙述中，不正确的是：（）
A.为了正确评价药剂质量
B.设计合理剂型，处方及生产工具
C.评价药物的稳定性
D.为临床用药提供科学依据
5. 研究体内药物动态行为与量变的规律性的学科是：（）
A. 临床药剂学
B. 生物药剂学
C. 药物动力学
D. 工业药剂学
6. 研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者之间关系的学科是：（）
A. 药物动力学
B. 生物药剂学
C. 临床药剂学
D. 工业药剂学
7. 以下一般不作为生物药剂学实验中测定样本的是：（）
A. 血液
B. 唾液
C. 汗液
D. 尿液
8. 以下方法中不可以用来增加药物生物利用度的是：（）
A. 微粉化
B. 制备固体分散物
C. 改变晶型
D. 改变用药对象
9. 以下属于用药对象的生物因素的是：（）
A. 剂型差异
B. 给药途径差异
C. 理化性质差异
D. 年龄差异
10.可以通过微粉化或固体分散物方法，增加其溶解度或体内吸收的药物是：（）
A. 难溶性药物
B. 脂溶性药物
C. 水溶性药物
D. 高分子药物
二、填空题
1. 生物药剂学研究在体内的吸收、分布、代谢与排泄的过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者之间的关系。
2. 药效是指某药物及其制剂的及副作用、毒性等方面的总评价。
3. 对进行微粉化或固体分散物，可以增加其溶解度或体内吸收。
三、判断改错题
1. 生物药剂学实验测得的指标是判断某药在临床上有效或无效的最终指标。（）
1
生物制药设备知识点 （我知道的就是这些了，仅供参考。但还是以老师的给的PPT为主吧。） 一、生物反应器是利用生物体所具有的生物功能，在体外或体内通过生化反应或生物自身的 代谢获得目标产物的装置系统、细胞、组织器官等等。（进行生物化学反应的空间统称为生物反应器） 二、生物反应器（bioreactor）经历了三个发展阶段：细菌基因工程、细胞基因工程、转基 因动物生物反应器（最引人注目）。 三、生物反应器分类： 四、（1）图解说明典型生物制药过程涉及的设备(重点)
（2）各工序所包含的基本设备： ①、原料前处理设备：如除杂、粉碎、输送、培养基制备（灭菌、液化、糖化）； ②、生物反应器：种子罐、发酵罐； ③、后处理设备：过滤、浓缩、干燥、结晶、蒸馏、离交、脱色、萃取等； ④、辅助生产设备：无菌空气系统、冷冻系统、水处理系统、蒸汽系统； （3）发酵设备分类 ①、专业设备：只用在生物工程专业上，如：、生物反应器（发酵罐、种子罐）、液化、糖化设备、连消设备； ②、通用设备：除在本专业上使用外，在其他工业上也使用，如：泵、风机、粉碎机、管件、阀门、过滤、换热设备。 ③、非标准设备：根据实际工艺需要定做的，无统一标准，如：储罐、计量罐等； （4）发酵工程设备的特点及要求 ①、设备特点： a、在常温、常压或低压下操作 b、无菌下操作，设备应考虑死角的消除，保证不被污染。 c、设备的结构应满足工艺的要求 d、制作材料应保证它耐受酸碱的腐蚀。 ②、基本要求： 在满足工艺要求、保证产品质量和收得率的前提下，生产成本最低。 a、强度和刚度 b、加工费用、运行费用（能耗、原料生产消耗、设备折旧） c、生产能力：罐越大，投资越省、运行越稳定，但不能染菌，否则损失惨重。 d、设备利用率：利用率高，设备投资越省、设备生产能力越大、生产成本越低。 五、机械搅拌： 六、1、蒸发：用加热的方法将溶液中部分水分或溶剂气化并去除，提高溶液浓度；又称蒸发浓缩。 2、蒸发浓缩过程中节能的解决方法：①、多效蒸发②、热泵蒸发（选择题） 沸点上升是由于溶质的存在导致分子运动阻力增加以及溶液粘滞和液柱高度阻碍溶剂气化和蒸汽的排出。沸点上升是影响热能重复利用增大能耗的重要原因。 解决措施： (一)热能循环利用即多效蒸发 （二）热泵蒸发：利用机械泵或蒸汽喷射泵将低压二次蒸汽压缩成较高压力之后使用。
生物制药的发展前景 智研数据研究中心网讯： 内容提示：生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为活跃、进展最快的领域，被公认为是21 世纪最有前途的产业之一，国内医药企业在国际竞争中求得生存和发展的关键，莫过于加快生物医药研发的国产化。 内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国生物制药市场竞争现状与投资前景分析报告》 1、我国生物制药的发展与世界先进国家相比，我国生物制药产业明显存在很大竞争差距。企业规模小。 目前，我国生物制药相关企业有5000 多家，但规模普遍较小。中草药及其有效生物活性成份的发酵生产，改造抗生素生产工艺技术，大力开发疫苗与酶诊断试剂，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂，开发活性蛋白与多肽类药物，开发重点是干扰素、生活激素与T-PA 等。发展氨基酸工业和开发甾体激素，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。 2、生物制药的应用现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。 2.1 基因工程技术。激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。 2.2 酶及细胞固定化技术。微生物转化早已在制药工业中广泛应用。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S-异构体比R-异构体活性高100 倍。 3、生物制药的展望。我国生物制药行业自上世纪80 年代以来，一直保持着较快的发展势头：年均增长率保持在25%以上；随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，未来，生物制药行业仍具备较大的发展空间；生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。 而各子行业当中，单克隆抗体仍是目前研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。我国生物技术药物产业化水平与世界平均水平相差不大，但抗体药物发展远远落后，销售额仅占全部生物技术药物1.7%，远低于全
第一章绪论 1、生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是（）、（）、（) 2、生物技术制药发展历程经历了飞速发展的四个十年，分别是（）、（）、（）、（）。 3、生物技术所含的主要技术范畴有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）和（）。 4、下列哪个产品不是用生物技术生产的（） A 青霉素 B 淀粉酶 C 乙醇 D 氯化钠 5、我国科学家承担了人类基因组计划（）的测序工作 A 10% B 5% C 1% D 7% 6、生物技术 7、生物技术药物 8、生物技术制药 第二章基因工程制药 1、基因工程药物制造的主要步骤是：（）、（）、（）、（）、（）、（）。 2、目的基因获得的主要方法是（）、（）、（）、（）。 3、基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。第一类为（），目前常用的主要有（）；第二类 为（），常用的主要有（）。 4、基因工程药物的分离纯化一般不应超过5个步骤，包括（）、（）、（）、（）和（）。 5、在基因工程药物分离纯化过程中，基因重组蛋白的分离比较困难，可用（）、（）、（）、 （）的方法，达到初步分离的目的。 6、人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是（），合成的DNA 5’末端是（），3’ 末端是（）。 7、凝胶过滤法是依赖（）来分离蛋白组分 A、分子大小 B、带电状态 C、分子质量 D、解离状态 8、可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（）合成的 A RNA B 基因 C 氨基酸 D 激素 9、用反转录法获得目的基因，首先必须获得（） P13cDNA文库法 A tRNA B cDNA C rRNA D mRNA 10、那一类细菌不属于原核细胞（） A 大肠杆菌 B 枯草芽孢杆菌 C 酵母 D 链霉菌 11、基因工程菌的生长代谢与（）无关 A 碳源 B RNA聚合酶 C 核糖体 D产物的分子量 12、基因工程菌的高密度发酵过程中，目前普遍采用（）作为发酵培养基的碳源 A 葡萄糖 B 蔗糖 C 甘油 D甘露醇 13、下列那种色谱方法是依据分子筛作用来纯化基因工程药物（） A 离子交换色谱 B 亲和色谱 C 凝胶色谱 D气相色谱 简答: 1、基因工程制药的概念？ 2、什么是载体？载体主要有哪几种？ 3、质粒载体的三种构型是什么？质粒载体的性质？用于克隆表达质粒载体的三个要素是 什么？ 4、目的基因常用的制备方法有哪四种？这四种方法的基本步骤是什么？
生物技术制药试卷A 一、名词解释：（本题共10小题，每小题5分，共计50分） 1、生物药物：是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 2、抗生素：由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体，但对宿主不会产生严重的副作用的物质，或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。广义的抗生素还包括一些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。 3、补料分批发酵：是指将种子接入发酵反应器进行培养，经过一段时间之后，间歇式地、或者连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的方法。 4、限制性内切酶：生物体内能识别并切割特异的双链DNA序列的一种内切核酸酶。它是可以将外来的DNA切断的酶，即能够限制异源DNA的侵入并使之失去活力，但对自己的DNA却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。由于这种切割作用是在DNA 分子内部进行的，故名限制性内切酶。 5、载体：将外源目的DNA导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。 6、转化细胞系：正常细胞经过某个转化过程，失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力的细胞系。 7、微载体培养：将细胞吸附于微载体表面，再在培养液中进行悬浮培养，使细胞在微载体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。 8、毛状根：受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。毛状根生长快速和次级代谢产物含量高，特别适用于从木本植物和难于培养的植物中得到较高含量的次级代谢产物。 9、气升式反应器：没有搅拌，气体通过喷管进入剪切力更小，主要用于悬浮细胞的分批式培养，近年开发用于贴壁细胞的微载体培养，并进行半连续、连续和灌流式培养。 10. 酶固定化：指经物理或化学方法处理，使酶（细胞）限制或固定于特定空间位置，使之不但能连续发挥催化作用，而且反应后酶又可以反复利用的技术。 二、简答题（本题共5小题，每小题8分，共40分） 1. 简述生物药物新药的研发流程。
中国药科大学生物制药工艺学期末试卷（A 卷） 一、填空题（每空0.5分，共30 分） 1．酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。但两者相 比，酶转化法所需设备及工艺简单，产物浓度高，转化率高，生产周期短，副产物少，酶的利用率也高。 2．多肽的化学合成有液相合成和固相合成，常用的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基（BOC）和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。其中Fmoc 最常用。3．到目前为止，多糖的构效关系方面的研究还是很不完善的，但可以确定多糖的活 性与其高级结构、分支度及其侧链、分子量、及多糖中的取代基等密切 相关。 4、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传 质阻力、固定相中传质阻力。 5、写出下列离子交换剂类型：732 强酸型阳离子交换树脂，724 弱酸型阳离子 交换树脂，717 强碱型阴离子交换树脂，CM-C 阳离子交换纤维 素,DEAE-C 阴离子交换纤维素，PBE94 阴离子交换剂。 6、常用的吸附剂有活性炭，硅胶和大孔吸附树脂等。 7、过饱和溶液的形成方法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、 等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶（八选七）。 8、根据色谱机理，色谱柱分为：反相色谱、正相色谱、离子交换色谱、凝胶过滤色 谱（或亲和色谱）。 10、透析的方法有：旋转透析器，平面透析器，连续透析器，浅流透析器。 11、常用的制备型离心机转子有角度转子，水平转子，区带转子，垂直转子。 12、克服浓差极化现象的措施有搅拌，震动，错流，切流。 13、供体，受体和载体是重组DNA技术的三大基本元件 14、写出下列英文缩写的中文名称：IFN 干扰素；IL-2 白介素－2 ；TNF 肿瘤坏死因子。 15、青霉素属于β-内酰胺类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温，快速，准确调节pH 值下进行。 16、四环类抗生素是一类以四并苯（萘并萘）为母核的一族抗生素；链霉素是氨基糖苷类抗生素；红霉素是分子内含有14 元环大环内酯类抗生素。 二、名词解释（每小题3 分，共24分） 1、基因药物：核酸类药物，以遗传物质DNA、RNA 为治疗物质基础的药物（1 分），如核酸疫苗、反义药物。（1 分）与基因工程类药物不同，基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽，但基因药物组成上主要为核酸（1 分）。
我国生物制药行业的现状及发展方向 一、我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA 重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我国也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素a的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人y干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业在基础设备，特别是上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理，已经有正式生产文号的企业正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有4家通过了GMP现场认证。企业通过GMP认证不仅有利于产品在国内销售，而且有利于产品开拓国际市场。目前，全国约有80多家基因工程产品开发研究单位，通过大量生产实践，积累了丰富的经验，培养和锻炼出一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展、参与国际竞争打下了良好的基础。 虽然我国生物医药产业发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重：企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5～8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间：再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业(包括非制药类企业1纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 二、“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 (一)进口生物药品的冲击：从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为20％；目前关税已经逐步下调，估计2010年内将减到6.5％的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对如此严峻的挑战，我国的生物制药业不能悲观消极地等待“狼来了”，而应把握机遇，利用我国的科研优势，走“产学研”结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。
生物制药的发展概述 摘要 本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。 关键词：生物制药发展历史现状趋势 前言 生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。 1.生物制药的发展历史 生物制药的世界发展历史 生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明: 1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市, 此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO 被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS 病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时Neupogen 成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎
4 一、填空题（每空1分，共20分） 1、生物反应器按操作方式分可分为间歇式、半连续式及连续式三种类型。 2、常用的灭菌方法有化学药剂灭菌、干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌及过滤除菌。 3、发酵罐管道连接方式有螺纹连接、焊接、法兰连接及承插连接。 4、纤维介质截获颗粒的机理包括惯性撞击截留作用、拦截截留作用、布朗扩散截留作 用以及重力沉降作用、静电吸附作用。 5、过滤介质按孔隙大小分两类，一类是孔隙小于微生物的绝对过滤介质；另一类是孔隙大于微生物的深层过滤介质。 6、常用的气-液分离设备有旋风分离器及丝网除雾器，前者的分离原理是利用离心力进行分 离，后者的分离原理是利用惯性拦截原理进行分离。 二、名词解释（每小题2分，共10分） 1、返混：反应器中停留时间不同的料液之间的混和。 2、公称体积：罐的筒身（圆柱）体积和底封头体积之和。 3、相对热阻：相同条件下，两种微生物热死时间的比值。 4、灌注式操作：是指细胞接种后进行培养，一方面新鲜培养基不断加入反应器，一方面又将反应液连续不断地取出，但细胞留在反应器内，使细胞处于一种不断的营养状态。 5、全挡板条件：指在搅拌罐中增加挡板时，搅拌功率不再增加，而漩涡基本消失。 三、不定项选择题（每题2分，共20分） 1、下列属于染菌引起的危害有（ABCD ） A、底物损耗 B、培养液pH异常 C、产物分解 D、产物提取困难 2、压缩空气预处理时，取气口应（ABCD ） A、放在较高的位置 B、远离发酵罐尾气的放风口 C、远离循环水的冷却塔 D、远离锅炉烟道气排出口 3、液相主体中若混合良好则（ B ）
A、内扩散可忽略不计 B、外扩散可忽略不计 C、内、外扩散均可忽略不计 D、内、外扩散均不可忽略不计 4、空气过滤器设计时应取K多大时的流速以保证空气过滤器有良好的除菌效率（ B ） A、最高 B、最低 C、中等 D、无所谓 5、抗生素发酵生产中染菌最主要的原因是（ D ） A、培养基灭菌不彻底 B、种子带菌 C、接种子罐压跌零 D、设备穿孔与渗漏 6、空气冷却至露点以上的流程适合于下列何种地区（AC ） A、北方及内陆较干燥的地区 B、沿海地区的夏季 C、沿海的冬季 D、中等湿含量的地区 7、下列哪些符合涡轮式空压机的特点（BD ） A、气流不稳 B、占地小 C、含油量高 D、噪音大 8、下列哪些符合涡轮式搅拌器的特点（AD ） A、结构简单 B、作用范围大 C、气体分散能力弱 D、功耗较大 9、下列反应器中可用于底物抑制反应的有（AC ） A、CSTR B、填充床 C、流化床 D、PFR 10、下列反应器中可采用间歇操作方式的有（ACD ） A、搅拌罐 B、填充床 C、流化床 D、鼓泡塔 三、问答题（共30分） 1、固定化酶反应器有哪些型式？酶反应器选型要考虑哪些因素？（8分） 答：固定化酶反应器的主要型式有：搅拌罐、填充床、流化床、膜式酶反应器、鼓泡塔（任意写出4种即可，每种1分）。 酶反应器选型要考虑的因素有：固定化酶的形状、底物的物理性质、酶反应动力学特性、酶的稳定性、操作要求及反应器成本（任意写出4条即可，每条1分）。 2、下图为一条连续灭菌的流程图，请指出该灭菌流程有哪些缺陷，若要你对该流程进行改进，请说明你会采用何种设备来进行改进并说明理由。（8分）
2 一、填空题（每空1分，共20分） 1、板框压滤机的滤液流出方式有及 两种，洗涤方式有及 两种。 2、常用的空气过滤介质有棉花、、 及烧结材料过滤介质、微孔聚合物等。 3、空压机可分为往复式、、 三种类型。 4、常用的灭菌方法有、、 、。 5、生物反应器按操作方式分类可分为间歇式、、 三类。 6、影响固定化酶动力学的因素有
及。 7、常用的气-液分离设备有及 。 8、溶媒萃取设备有分级式萃取设备、 、三种类型。 二、名词解释（每小题2分，共20分） 1、相对热阻 2、返混 3、分批灭菌 4、相对湿度 5、通用式发酵罐 6、公称体积
7、全挡板条件 8、固定化酶 9、填充床 10、总体设计 三、问答题（共40分） 1、下图为一条连续灭菌的流程图，请指出该灭菌流程有哪些缺陷，若要你对该流程进行改进，请说明你会采用何种设备来进行改进并说明理由。（8分） 2、试列举出用于发酵罐的管道的主要连接方式，并指出每种连接方式适用于何种管道。（8分） 3、试列举出动物细胞培养的特点，并写出至少三种用于动物细胞培养的生物反应器。（8分） 4、通用式发酵罐的主要部件有哪些，并分别说明其作用。（10分）
5、假设要你对某一发酵车间进行改造，请写出你实施该项目的主要步骤。（6分） 四、计算题（共20分） 1、现有一10 m3的发酵罐，装料系数为0.8，培养基中细菌的浓度为1000个/ml，试计算间歇灭菌所需的时间（（灭菌温度为121℃））。培养时所需的通气量VVM为0.9，空气中微生物浓度约为1.2×103个/ m3，发酵周期为72 h，通过空气过滤器的气体流速为0.12 m/s，除菌常数为120 m-1，试求空气过滤器直径和过滤介质层厚度。（设高温灭菌和空气除菌失败的几率均为千分之一）（10分） 2、现有一罐径为3.2 m，装料液量为40 m3的发酵罐（通用式发酵罐），液柱高度为5.4 m，装料系数为0.75，在该发酵罐内装有三层六弯叶涡轮搅拌器（滞流和湍流时的K值分别为71和4.8），直径为1 m，搅拌转速为150 r/min，采用以下指标，通气量为25 m3/min（标准状态），罐压为0.4个大气压（表压），液体密度为1100 kg/m3，粘度为50 cP （1cP=10-3 Pa?s），求不通气和通气时的搅拌功率各为多少？（10分）
湖南城市学院 学三年第一期 《现代生物制药工艺学》试卷 A 卷时间：120分钟专业：生物工程【考试】【闭卷】 题型一二三四五六七八九十总分分数16 20 15 24 25 得分 评卷人：合分人：核查人： 得分 一、名词解释（每题2分，共16分） 1、微生物发酵制药 2、GMP 3、β—内酰胺类抗生素 4、蛋白质药物比活性 5、逐级分离 6、盐解 7、细胞生长调节因子 8、反义药物 得分 二、选择题（每题2分，共20分） 9.红霉内酯的前体是( ) A 乙酸 B 丙酸 C 甲酸 D 丁酸 10、盐析法与有机溶剂沉淀法比较，其优点是（） A.分辨率高 B.变性作用小 C.杂质易除 D.沉淀易分离 11、“类似物容易吸附类似物”的原则,一般极性吸附剂适宜于从何种溶剂中吸附极性 物质（） A.极性溶剂 B.非极性溶剂 C.水 D.溶剂 12、能够除去发酵液中钙、镁、铁离子的方法是（） A. 过滤 B. 萃取 C. 离子交换 D. 蒸馏 13、下列哪种方法是由于细胞内冰晶的形成导致细胞破碎的（） A. 真空干燥 B. 酶解法 C. 冻融法 D. 渗透压法 14、红霉素在pH 9.8时的分配系数（醋酸丁酯/水）为44.5，若用等体积的醋酸丁 酯进行单级萃取，则理论收率为( ) A. 97.8% B. 99.32% C. 96.5% D. 95.9% 15、在高效液相色谱中,下列哪种检测器不适合于在梯度洗脱时使用. （） A. 紫外检测器 B.荧光检测器 C.蒸发光散射检测器 D.示差折光检测器
16、某抗生素以醋酸丁酯为流动相进行pH纸层析，酸性条件下比移值大，碱性 条件下比移值小，则该抗生素为（） A. 弱碱性 B. 弱酸性 C.强碱性 D.强酸性 17、环孢菌素A是微生物产生的（） A. HMG-CoA还原酶抑制剂 B.β-内酰胺酶抑制剂 C.氨基糖苷类抗生素 D. 免 疫抑制剂 18、选用110树脂分离纯化链霉素，交换时pH应为（） A．2～4 B. 4～6 C.6～8 D. 12～14 得分 三、填空题（每空1分，共15分） 19. 工艺过程是由直接关联单元操作的次序与操作条件组成，包 括、、。 20、影响四环素发酵的因素包括：。 21、氨基糖苷类抗生素是由、氨基糖、糖组成的抗生素的总称。 22、链霉素是由链霉胍、链霉糖、构成的糖苷。 23、链霉素在温和的酸性条件下，可水解为链霉胍及。 24根据微生物的代谢产物类型，可把发酵分为、。 25、酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。但两 者相比，酶转化法所需设备及工艺简单，产物高，____ 高，生产周期__ 副产物少，酶的利用率也高。 26、为了促进四环素合成，阻止金霉素的合成，多通过加入竞争性的和抑 氯剂-促进剂M。 27、青霉素发酵液菌丝较大，一般用过滤。 28、多烯大环内脂的作用机理是与真菌细胞膜的结合，改变细胞膜的通透性。 得分 四、回答题：（每题6分，共24分） 29. 怎样对青霉菌的发酵液进行预处理？ 30、菌种保存的原理和方法?
试论生物技术制药的发展状况及前景 摘要:生物技术药物是集生物学、医学、药学的先进技术为一体,以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在,世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期,生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域,尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用,生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。本文主要论述了生物制药的研究现状及其进展状况。 关键词:生物技术制药发展前景 一、全球生物技术制药产业发展现状概况 随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展,全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段,生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向。全球生物医药产业发展呈现以下几方面的特点: (一)市场规模增幅迅速 根据相关的研究结果,2007年全球生物制药市场增速达到13%～14%,远高于全球医药市场5%～6%的增速。Frost & Sullivan公司的报告指出,2007年全球生物制药市场的收入为450亿美元,到2011年有望达到982亿美元。 (二)发达国家处于产业主导地位 由于生物制药产业的发展水平主要取决于国家的科技实力和人们的生活水平。因而美国作为全球第一超级大国,凭借其强大的技术实力和资金实力占有全球生物制药市场约60%的市场份额,并且这个比例还在逐年增加;欧洲一些制药发达国家例如英国、德国和瑞士等制药强国通过最近5年多的发展,其市场份额也达到了23%;日本生物制药产业虽然增长迟缓,但是凭借其过去的成绩以及对生物制药产业的持续投入和扶持,仍作为亚太地区的制药巨头与欧美共同抢占全球的市场份额;包括我国在内的其他国家和地区的生物制药产业基本上仍然处于起步阶段,生物制药的研究、开发和生产等关键技术与美国等发达国家差距非常明显。 据测算,2002年全球医药市场达到4058亿美元。其全球市场分布情况是:北美市场1695亿美元,占全球市场的41.76%;欧洲市场1008亿美元,占24.83%;日本市场458亿美元,占11.28%;拉丁美洲市场305亿美元,占7.51%;东南亚及中国市场201亿美元,占4.95%;中东地区市场106亿美元,占2.61%;东欧地区市场74亿美元,占1.82%;澳洲地区市场54亿美元,占1.33%;非洲市场53亿美元,占1.30%;其它地区32亿美元,占0.79%。从生物医药市场来看,大体情况也是如此。其一,全球生物技术药品品种,63%集中在北美,其中以美国为主;25%在欧洲,7%在日本,5%在世界其它地方。其二,全球生物技术药品市场,美国占有主要份额,为45%,
2017—2018学年 第二学期 2015级 专业《现代生物制药技术》期末考试试卷 一、名词解释：（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 1. 生物反应： 2. 发酵： 3. 种子制备： 4. 愈伤组织： 5. 免疫原性： 二、选择题：（本大题共50小题，每小题0.5分，共25 分） （请将正确答案填写在下面表格内） 1.壳聚糖是（ ）。 A.普通多糖 B ．酸性多糖 C ．氨基多糖 D ．络合多糖 2.（ ）是医药工业合成甾体激素的原料。 A.薯蓣皂苷元 B.多糖 C ．黄酮 D ．蛋白质 3.具有强致泻、止血、影响血小板细胞和肝细胞及脑细胞内游离钙浓度等多种活性的番泻苷 A 及其类似物属于（ ）药物。 A.皂苷类 B.多糖 C ．二蒽酮 D ．蛋白质 4. 软紫草根中分离的抗菌、抗炎、抗癌的活性成分紫草素及其衍生物属于（ ）药物。 A.皂苷类 B.多糖类 C ．苯醌类 D ．蛋白质类 5.当归根挥发油中分离当归内酯属于( )，具有抗肿瘤、调节免疫的功能。 A.萘醌类 B ．萜类 C ．香豆素类 D ．植物甾醇类 6. 海洋生物( )含有丰富的伊胡萝卜素。 A.虾蟹 B ．海绵 C ．珊瑚 D.盐藻 7. 许多陆地植物含有皂苷，而目前在动物界中只发现海洋棘皮动物的海参和海星含有皂苷，皂苷是它们的毒性成分，均具有( )功能。 A.抗血栓 B ．抗肿瘤 C ．降血压 D.改善微循环 8. 透明质酸可以从( )中获得。 A ．鲸鱼 B ．扇贝 C ．海星 D ．蓝藻 9.人体必需的氨基酸有（ ）种。 A.8 B.9 C.10 D.12 10.从（ ）中分离出新的甾醇硫酸盐A 和B ，都具有体外抗猫白血病毒作用。 A.海绵 B.海藻 C.鲸鱼 D.螺旋藻 11.苔藓虫素是从海洋苔藓虫中分离的新型（ ）衍生物 A.多肽类 B.青霉类 C.四环类 D. 大环内酯类 12.用于面包制作的酵母发酵属于（ ）。 部 班级 姓名 学号 考场 ----------------------------------------------密----------------------------------封------------------------------------------线----------------------------------------
生物制药产业SWOT分析 生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程等现代生物 技术生产药物的行业。我国生物制药产业起步于1989年，为促进其迅速发展， 在国家“十五”高技术产业发展中，将生物技术产业工程列入国家十二大高技 术工程。目前，我国生物制药企业共计400余家，2007年，我国生物生化药品 实现销售产值约517.1亿元，同比增长41.3%，大大超过医药行业的增长速度。2008年虽然受到金融危机的不利影响，但由于医药产品的刚性、生物制药产业 对国际市场的较低依存度、生物制药产业依然实现了30.65%的增长速度。 SWOT分析 优势（strengths , S）分析 1.生物药品的特性决定了生物制药产业的有利地位 生物制药这一领域有其独特之处，可以达到传统医药无法或者很难达到的 效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优 良菌种,可以改良抗生素的工艺技术;在肿瘤治疗中,抗体药物可以避免“敌我 不分”的问题,导向治疗,不伤及正常组织和细胞;利用基因工程开发血液替代品,可以改善目前血液制品供求不足的现状;随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫 细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破，生物制药产业将处于有利地位。 2.生物制药产业科技含量高、利润高、成本低 2010年我国医药工业的销售状况 占医药行业比重年增长率（%）医药类型销售产值（亿 元） 生物化学药品571.1 9.2% 41.3% 医疗器械859.9 13.9% 24.9%
分析2010年化学药品、中药、、生物化学药品、医疗器械四类医药产品， 发现生物化学药品的年增长率最高；同年，生物制药产业以占整个医药产业6% 的主营业务收入、7.7%的资产总额实现了占医疗产业11%的利润。从这些数据可以看出，生物制药产业是一个高利润低成本的产业。 劣势（weaknesses ,W ）分析 1.我国生物制药企业规模普遍较小,自主创新能力低 (1)产业集中度低,很难形成规模效应目前成立超过10年的生物制药企业不 足10%,混合型制药企业比专业的生物制药企业规模大,研发投入多,但利润率低。
生物制药设备文献综述 综述题目微反应器及固定化酶微反应器的研究与进展 英文题目Current situation and development trend of microreactor and immobilized enzyme microreactor 专业生物制药（卓越工程师） 院部生命科学与技术学院 学号14404806 姓名龙益如
目录 微反应器及固定化酶微反应器的研究与进展 (3) 前言 (4) 1微反应器的概念、分类及结构 (5) 1.1微反应器的概念 (5) 1.2微反应器的分类 (5) 1.3微反应器的结构 (5) 2微反应器的特点 (6) 2.1比表面积的增大和体积的减小 (6) 2.2对反应温度的精确控制 (7) 2.3对反应时间的精确控制 (7) 2.4物料以精确比例瞬间均匀混和 (7) 2.5结构保证安全 (7) 2.6无放大效应 (7) 3固定化酶微反应器 (8) 3.1固定化酶微反应器概述 (8) 3.2固定化酶微反应器的制备 (8) 3.2.1共价键合法 (9) 3.2.2物理吸附法 (10) 3.2.3配位络合法 (11) 3.2.4生物固定法 (11) 3.2.5包埋法 (12) 3.3固定化酶微反应器的应用 (12) 4微反应器的应用 (15) 4.1精细化工和制药工业 (15) 4.2生物化学 (15) 4.3多功能集于一体的微反应器 (16) 5微反应器研究概况及存在的问题 (16) 6展望 (18) 参考文献 (19)
微反应器及固定化酶微反应器的研究与进展 14404806 龙益如 摘要：微反应器是微化工技术的核心之一，是一类新型反应设备，在微结构的作用下，可形成微米尺度分散的单相或多相体系的强化反应过程，从而具有反应温度和时间精确控制等优点。固定化酶微反应器是将生物分子固定技术与生化微反应相结合制备的一种固定化催化装置。这种微型化的反应系统由于兼具固定化酶的特异性催化、可重复利用及微分析的低消耗、易分离等优点，在生命科学如蛋白质组学、酶抑制剂的筛选、生物催化等领域具有非常重要的作用。主要介绍微反应器的特点和研究进展以及固定化酶微反应器的制备和应用等内容。 关键词：微反应器；固定化酶微反应器;微反应器放大；微反应器应用。
生物制药行业现状及前 景 Revised at 2 pm on December 25, 2020.
我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基 。 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争 由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。 我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。
一，名词解释（5*4=20.） 1.高密度发酵:是在单个菌体对目标基因的表达水平基本不变的前提下，通过单位体积的菌体数量的增加来实现部分表达量的提高的发酵方式。 2.干扰素：人体细胞分泌的一种活性蛋白，具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节活性，是人体防御系统的重要组成部分。 3.人鼠嵌合体抗体：将抗A抗原的抗体的重链和轻链可变区分离出来，分别于人工的重链和轻链的稳定区基因连接成人鼠嵌合体的重链和轻链基因，再转染骨髓瘤细胞，就能表达出完整的人鼠嵌合体抗体。 4.亲和层析:利用固定化配体与目的蛋白之间非常特异的生物亲和力进行吸附，这种结合既是特异的又是可逆的，改变条件可以使这种结合解除。 5.原代细胞:直接取自动物组织，器官，经过粉碎，消化而获得的细胞悬液。 二，填空题（1*20=20） 1.质粒不稳定分（分裂不稳定）和（结构不稳定）。 2.影响高密度发酵的因素包括（溶氧浓度）、（培养基）、（PH）、（温度）、（代谢副产物） 3.目的基因的获取方法:（反转录法），（反转录-聚合酶链式反应法），（人工合成） 4.动物细胞在培养过程，会产生一些有害的代谢副产物，这些物质的积累会抑制细胞的生长和蛋白的表达，这些代谢副产物主要是（乳酸）和（氨） 5.基因工程药物制造的主要程序有 （目的基因的克隆），（构建DNA重组体），（构建工程菌），（目的基因的表达），（外源基因表达产物的分离纯化），（产品的检验）等。 6.离体培养的动物细胞分为两类:（贴壁依赖型）和（贴壁非依赖型） 三，选择题。（2*10=20） 1.细胞破碎不属于化学法的是（D） A渗透冲击法B增溶法C脂溶法D裂解法 2. 青霉素的主要作用（A） A、抑制细胞壁合成 B、抑制细胞膜功能 C、干扰蛋白质合成 D、抑制核酸合成 3. 下列可以用于蛋白质分子量的测定的技术是（A） A、凝胶过滤层析 B、亲和层析 C、离子交换层析 D、免疫吸附层析 4.细胞融合后，其常用的选择培养基中，没有下列哪种成分（B） A 氨基喋呤B，鸟嘌呤C次黄嘌呤 D 胸腺嘧啶 5.高密度发酵的理论最高值可达到（C） gDCM/L A50 B100 C 200 D 500 6.发酵培养基的成分不包括（B） A 碳源 B 维生素 C 氮源 D无机盐 7.真核生物在大肠杆菌中的表达方式不包括（D） A 融合蛋白 B 非融合蛋白 C 分泌型表达蛋白 D非分泌型表达蛋白 8.二倍体细胞的寿命一般不会超过（C）代 A 20 B 40 C 50 D100 9.动物细胞在进行离心纯化时一般采用（A）
生物制药发展现状及未来方向 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最主要的是应用基因工程方法（利用克隆技术和组织培养技术），对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分高纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括3大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 1 生物制药发展状况 生物医药在全球范围内蓬勃兴起，国内外制药企业纷纷进军生物制药行业。目前，美国有1300多家生物技术公司，占全世界总数的三分之二，生物技术市场资本总额超过400亿美元。年研究经费50亿美元以上，正式投入市场的生物工程药物功多个，已成功地创造出35个重要治疗药物。欧洲在发展生物药品方面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发、研制和生产生物药物方面成绩裴然，在某些生物技术领域甚至超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65％的生物技术公司从事生物医学研究，日本麒麟公司在此方面处在世界前列。新加坡最近宣布划出一块科技园区并投入大量资金。默克、盘山都、葛兰素－威康等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。199 9年化学制药公司通过并购形式将资本输入生物技术领域后，使生物技术领域的购并金额达亿美元，比1998年增长了一倍。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域发展迅速，逐步缩小了与先进国家的差距。目前，国产生物药品主要有乙肝疫苗、干扰素、IL2、GCSF、重组链激酶、重组表皮生长因子、重组人胰岛素等16种。TPA（组织溶纤原激活剂）、IL3等十几种多肽药物正在进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验。单克隆抗体研制已进入临床，B型血友病治疗已取得初步疗效。重组凝乳酶等40多种基因药物正在进行研发。国产α干扰素市场占有率已经超过进口产品，我国首创的γ干扰素已具备向国外技术转让的能力，新一代干扰素正在研制之中。据有关部门预测，未来我国生物技术药物，年增长率不低于25％，年总产值将超过20亿元人民币，发展前景十分广阔。 目前，生物技术药物研究的领域主要有反义药物、凝血因子、集落刺激因子、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。 2 生物医药的发展方向 在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因
生物制药的发展概述 Prepared on 22 November 2020
生物制药的发展概述 摘要 本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。 关键词：生物制药发展历史现状趋势 前言 生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。 1.生物制药的发展历史 生物制药的世界发展历史 生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明: 1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市, 此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO 被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一
个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS 病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时 Neupogen 成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎干细胞,极大推动了生物制药产业的发展。2000年,人类基因组草图的绘就,代表着对人类基因组的初步探索成功。2002年,第一个治疗性人源抗体获准上市。2004年,中国允许了第一个基因治疗药物的重组人腺病毒[2]。 这些药物的开发与研究使生物制药产业蓬勃发展起来,为生物制药的发展做出了重大的贡献。 我国在生物制药领域的发展史 我国的发展历史 生物制药最早在我国出现的时候是第一个五年计划,在随后的计划经济之中相对滞后,但在20世纪80年代后,我国开始重视起来生物制药产业的发展。我国的生物制药产业虽然起步较晚但在改革开放以后也取得了飞快的进步。并且在国家发布的政策的支持下,使生物制药领域的发展迅猛,并且逐渐缩短了与先进国家之间的差距。不仅如此,我国在现代生物制药产业技术上的发展也越来越少,甚至开始改善传统的生物制药技术方面也已经取得了不差的成绩。并且我国拥有自主知识产权的生物制药产品也在不断增加。不仅打破了一部分国外的技术封锁,缩小了与其他发达国家在生物制药领域方面的技术水平上的差距。更重要的是培养了一批可以进行独立专业研究的工程人员,为未来的发展做好技术储备[3]。 发展中的弊端与不足 但是我国在生物制药方面的发展过程中也产生了弊端与不足,目前面临的一些问题