供应商变更管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
1、目的：为保证供应商工程变更时，能对变更进行有计划、有组织的质量保证活动，确 保零部件制造过程受控，同时也保证分供方进行同样持质量保证活动。 2、范围：本规定适用于为南宁燎旺车灯股份有限公司配套的产品供应商和外协供应商。 3、术语和定义 设计变更：涉及图纸（技术资料）更改的变更定义为设计变更。指为了提高产品性能、满足相关法规要求、优化原材料或制造成本、解决潜在或已发生的质量问题等而引起的产品更改。包括产品尺寸、形状、制造材料、制造工艺参数、控制程序软件等的变化，会影响BOM、开发技术要求、装配技术条件、产品说明书等相关文档、技术资料的同步变更。 过程变更：与制造工程有关的更改定义为过程变更。外购零部件（以下简称“零部件”）制造过程的变化，包括：生产工艺、生产工装、材料/辅料、分供方、生产场地、包装方式、工装停止使用超过一年重新恢复生产等未导致产品开发技术要求、图纸资料等相关文档、技术资料发生更改的变更。 4、职责 采购室： 负责接收供应商变更申请； 负责对变更申请进行可行性评审，涉及成本变化的工程变更告知财务部； 负责组织办理变更手续，制定变更推进计划； 负责跟踪供应商工程变更进度； 负责确认零部件验证的结果； 负责完成零部件样件及小批认可签署。
供应商： 负责提出变更申请； 负责变更方案验证及实施； 负责样件提交及问题整改； 质量部 受理过程变更,评估变更风险、可行性及试装要求。参与变更样件的质量评审和封样。 开发部 受理设计变更,评估变更风险、可行性及试装要求。参与变更样件的质量评审和封样。 检测中心 负责制定变更验证的试验大纲. 负责按样品进行试验并出具试验报告. 财务部 负责对变更进行成本分析，并提供目标价格。 5、工作程序 工作程序 提出变更申请
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
4M变更管理规定 1 目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。 2 适用范围：适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3 术语： 4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。人：是指生产过程中的操作人员。机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。料：是指生产过程中的加工原物料。法：是指生产过程中的加工工艺方法。 4 4M变更管理程序： 4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。 4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。（重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定） 4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写申请会知工艺品管。 4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。 4.2 设备工装、夹具、模具的变更： 4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。 4.2.2 在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作，工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首检合格的，则由品管员进行确认，并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。 4.3 材料、辅料的变更：生产用材料和装配用的辅料无标准用料时的变更。 4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更，使用部门必须向工艺部门提出申请，工艺品管确认后，由工艺部门向技术委员会提 出试验申请，技术委员会批准后方可向供应申购物料进行试验。工艺技术生产等部门不允许私自从供应厂家采购原材物料，任何部门包括技术、工艺、仓管、内外检等未经技术委员会批准都不允许私自更改生产用料。 4.3.2 变更原材物料的试验要求
精心整理 供应商管理制度 1.总则 1.1制定目的 为规范供应商管理，提高经营合理化水准，特制定本规章。 1.2适用范围 1.3权责单位 （1 （2 2.供应商管理规定 2.1供应商开发 供应商开发程序如下： （1）供应商资讯收集。 （2 （3 （4 （5 （6）提出供应商调查申请。 2.2供应商调查 供应商调查程序如下： （1）组成供应商调查小组。 （2）分别对供应商之价格、品质、技术、生产管理作评核。（3）列入合格供应商名列。
. 2.3订购、采购 订购、采购程序如下： （1）请购。 （2）询价。 （3）比价。 （4）议价。 （5）定价。 （6）订购。 （7）交货。 （8）验收。 2.4供应商评鉴 供应商评鉴程序如下： （1）每月对供应商就品质、交期、价格、服务等项目作评鉴。 （2）每半年进行一次总评。 （3）列出各供应商之评鉴等级。 （4）依规定奖惩。 2.5供应商复查 （1）每年对合格供应商进行一次复查。 （2）复查流程同供应商调查。 （3）有重大品质、交期、价格、服务等问题时，随时可以作供应商复查。 2.6供应商辅导 （1）对C等以下之供应商采取必要的辅导。 （2）不合格供应商应予除名。 （3）不合格供应商欲重新向本公司供货，应予辅导及重新作调查评核。2.7供应商奖惩 对优秀之供应商有下列奖励方式：
精心整理 . （1）A等供应商，可优先取得交易机会。 （2）A等供应商，可优先支付货款或缩短票期。 （3）A等供应商，可获得品质免检或放宽检验。 （4）对价格合理化及提案改善，品质管理、生技改善推行成果显着者，另行奖励。 （5）A、B、C等供应商，可参加本公司举办之各项训练与研习活动。 （6）A等供应商，年终可获公司“优秀供应商”奖励。 （1 （2）C等、D （3）E等供应商即予停止交易。 （4）D等供应商三个月内未能达到C （5 式交易。 （6 战略采购包括供应商的开发和管理，订 注 周期、要求交付日期等细节，并要求供应商在指定的日期内完成报价。在收到报价后，要对其条款仔细分析，对其中的疑问要彻底澄清，而且要求用书面方式作为记录，包括传真，电子邮件等。后续工作是报价分析，报价中包含有大量的信息，如果可能的话，要求供应商进行成本清单报价，要求其列出材料成本、人工、管理费用等，并将利润率明示。 比较不同供应商的报价，你会对其合理性有初步的了解。 ：申请人按“申购程序”提出申请,经本部门经理审查签批后,交供应部经理,,进入“寻价比价程序”。
4M变更管理规定 1、目的 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。 2、适用范围 适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3、4M定义： 是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。 人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更； 机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更； 料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更； 法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。 4、职责 4.1变更提出 原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。 4.1.1品技部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。;负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。 4.1.2生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；方法、设备变更的申请提出和实施； 4.1.3供销部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；
供应商评审管理办法
公司 供应商评审管理办法 为了加强公司对供应商的管理，通过对供应商的评审，淘汰不合格的供应商，引进优秀的供应商，以确保供应商提供的产品具有良好的品质、合理的价格和稳定及时的供应，特制订本办法。 二、范围 提供本公司生产、研发所用原材料、零组件和外包加工厂商（统称：供应商），针对供应商的寻找、评估、选择、考核及取消资格均使用之。 三、定义 采购物料：外购设备、耗材、原材料、工具、五金零配件、外协加工件等。 四、职责 1．采购部：负责采购文件的编制，评估对象与评估工作的提出，评估时间的安排，负责成本及交期的评估。针对供应商交期与服务异常，要求供应商采取纠正及预防措施。 2. 质检部：负责产品的检验，供应商退换货数量的统计。 负责对供应商不合格项改善措施的追踪。 3. 研发部：评估供应商的生产技术能力。
五、供应商的引进 1.当有下列情况之一时，由采购部组织进行供应商开发评定。 a）当现有供应商中无法满足公司提出的新产品或改进产品的技术要求时； b）因任何原因（如：能力、价格不能满足）需增加新供应商。 采购部根据零件、物料清单及相关技术资料选择1～3家潜在供应商发出《供应商调查表》，进行初始调查。对潜在供应商调查的同时，采购部展开对潜在供应商进行产品的询价工作。 2.在确定新的合格供应商之前，应对供方的以下内容进行调查评价： a) 根据采购产品的种类，检查其对应的营业执照、生产许可证、产品检验报告等； b)产品的品种、规格、质量以及价格； c)同行业内供应商的实力、规模、生产能力、技术水平； d)企业的信誉度以及管理水平； e)其它：注册资金、专利情况、财务状况等。 3.供应商选择标准 a)产品的质量合适； b)同等条件价格合理； c)技术水平高； d)生产能力强； e)整体服务水平好。
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
供应商工程变更管理办法 1、目的：为保证供应商工程变更时，能对变更进行有计划、有组织的质量保证活动，确保零 部件制造过程受控，同时也保证分供方进行同样持质量保证活动。 2、范围：本规定适用于为南宁燎旺车灯股份有限公司配套的产品供应商和外协供应商。 3、术语和定义 3.1设计变更：涉及图纸（技术资料）更改的变更定义为设计变更。指为了提高产品性能、满足相关法规要求、优化原材料或制造成本、解决潜在或已发生的质量问题等而引起的产品更改。包括产品尺寸、形状、制造材料、制造工艺参数、控制程序软件等的变化，会影响BOM、开发技术要求、装配技术条件、产品说明书等相关文档、技术资料的同步变更。 3.2过程变更：与制造工程有关的更改定义为过程变更。外购零部件（以下简称“零部件”）制造过程的变化，包括：生产工艺、生产工装、材料/辅料、分供方、生产场地、包装方式、工装停止使用超过一年重新恢复生产等未导致产品开发技术要求、图纸资料等相关文档、技术资料发生更改的变更。 4、职责 4.1 采购室： 4.1.1 负责接收供应商变更申请； 4.1.2 负责对变更申请进行可行性评审，涉及成本变化的工程变更告知财务部； 4.1.3 负责组织办理变更手续，制定变更推进计划； 4.1.4 负责跟踪供应商工程变更进度； 4.1.5 负责确认零部件验证的结果； 4.1.6 负责完成零部件样件及小批认可签署。 4.2 供应商： 4.2.1 负责提出变更申请； 4.2.2 负责变更方案验证及实施； 4.2.3 负责样件提交及问题整改； 4.3 质量部 4.3.1 受理过程变更,评估变更风险、可行性及试装要求。 4.3.2 参与变更样件的质量评审和封样。 4.4 开发部 4.4.1 受理设计变更,评估变更风险、可行性及试装要求。 4.4.2 参与变更样件的质量评审和封样。
4M 变更管理制度 1目的： 在生产过程中，对影响产品质量的4M 要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的 变动，从而保证产品质量的稳定和提高。 2适用范围： 适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3术语： 4M 变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺 方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。人：是指生产过程中的操作人员。机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。料：是指生产过程中的加工原物料。法：是指生产过程中的加工工艺方法。 44M 变更管理程序： 4.1 人的变更： 作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更 ,该变更由人员所在的管理部门建立相关管理制度 进行控制。 4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而 重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。
4.1.2 质控点工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换 时，必须填写《质控点人员变更申请单》并由车间领导批准。 4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班 组长连续一周每 2 个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，并填写《 4M 变更记录表》。操作工自检记录连续一周每 1 个小时进行记录确认 ,车间对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格 为止。 4.1.4 车间应建立《 4M 变更台账》备查。写明变更时间、原因，保留 人员的培训记录。 4.2 设备、工装、模具等辅助工具的变更： 4.2.1 主要指设备工装、模具等因临时替用、增加而对产品品质可能 造成影响时的变更。 4.2.2 车间应建立国产设备维护、大修台账，已纳入一览表的国产设 备工装维护、变更台账，并确认设备、工装在上述变更后的质量检测 数据。按要求填写附表3、附表 4。 4.2.3 装备部应建立外机的设备维护、大修台账，已纳入一览表的外 机工装维护、变更台账；装备部协助，车间确认外机在上述变更后的 质量检测数据。按要求填写附表3、附表 4。 4.2.4 物资采购部是采购件4M 变更的牵头部门，应逐步建立外协关重件生产过程关重设备、工装、模具变更控制表（见附表3），对零件的生产过程进行跟踪监控； 4.2.5 工艺部是已定型采购件4M 变更的技术主控部门，通过采购部
供应商管理制度1.总则 1.1制定目的 为规范供应商管理，提高经营合理化水准，特制定本规章。 1.2适用范围 凡本公司之供应商管理，除另有规定外，悉依本规章办理。 1.3权责单位 （1）采购部负责本规章制定、修改、废止起草工作。（2）总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。 2.供应商管理规定 2.1供应商开发
供应商开发程序如下： （1）供应商资讯收集。 （2）供应商基本资料表填写。 （3）供应商接洽。 （4）供应商问卷调查。 （5）样品鉴定。 （6）提出供应商调查申请。 2.2供应商调查 供应商调查程序如下： （1）组成供应商调查小组。 （2）分别对供应商之价格、品质、技术、生产管理作评核。
（3）列入合格供应商名列。 2.3订购、采购 订购、采购程序如下：（1）请购。 （2）询价。 （3）比价。 （4）议价。 （5）定价。 （6）订购。 （7）交货。 （8）验收。 2.4供应商评鉴
供应商评鉴程序如下： （1）每月对供应商就品质、交期、价格、服务等项目作评鉴。 （2）每半年进行一次总评。 （3）列出各供应商之评鉴等级。 （4）依规定奖惩。 2.5供应商复查 （1）每年对合格供应商进行一次复查。 （2）复查流程同供应商调查。 （3）有重大品质、交期、价格、服务等问题时，随时可以作供应商复查。 2.6供应商辅导 （1）对C等以下之供应商采取必要的辅导。
（2）不合格供应商应予除名。 （3）不合格供应商欲重新向本公司供货，应予辅导及重新作调查评核。 2.7供应商奖惩 对优秀之供应商有下列奖励方式： （1）A等供应商，可优先取得交易机会。 （2）A等供应商，可优先支付货款或缩短票期。 （3）A等供应商，可获得品质免检或放宽检验。 （4）对价格合理化及提案改善，品质管理、生技改善推行成果显着者，另行奖励。（5）A、B、C等供应商，可参加本公司举办之各项训练与研习活动。 （6）A等供应商，年终可获公司“优秀供应商”奖励。 （1）凡因供应商品质不良或交期延误而造成之损失，由供应商负责赔偿。 （2）C等、D等之供应商，应接受订单减量、各项稽查及改善辅导措施。
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
页眉 供应商变更管理流程 一.流程制订目的： 1?有效对供应商及物料变更管理，提高产品持续性，可靠性及稳定性； 2. 规范供应商导入制度，建立合理健康的供应链； 3?优胜劣汰的选择机制，坚持与成本、品质、配合优秀的供应商合作； 4?引入具有竞争力的供应商，促进供应链不断发展； 二.新供应商导入原则： 1?供应链体系中同一物料少于两家供应商的； 2. 供应商结束合作或合作产品停止生产的； 3. 现有供应商出现重大品质事故的； 4?现有供应商品质不能持续得到改善和提升的； 5.现有供应商年度评审不合格并限期改善无效果的； 6?行业中具有良好口碑以及质量优质的； 7?行业中品质优质的同时价格具有较高优势的； 三.管理 1?变更传递方式 开发阶段：合作方通过《终端合作产品变更申请单》传递到项目经理处。 制造阶段：合作方通过《程序变更通知单》传递。 2.变更管理要求 我司在向客户正式提出变更申请前，应在内部完成相应评估和验证，满足客户条件后方可启动变更。
我司在未收到客户明确的答复前，不可切换变更。
页眉 双方完成评估和验证后，应根据结论要求确认切换时机，不得提前变更。 四. 新供应商开发流程: ? 1.知会; 《终端合作产品变更申请单》或 《PCN 通知单》报客户审批 1. 评估小组成员必须全部到位方为有效评估； 2. 不通过的将给予供应商 2次机会重新审核； 1. 评审通过后安排正式送样进行测试和实验验证； 2. 同一供应商享有3次测试验证机会，不过测试 将取消资格； 1. 确认变更对产品及生产交期影响，并报批复， 必须经过，同意方可正式导入。 正式导BOM 1. 小批量生产验证； 2. 核心物料出货跟进1个月质量反馈; 1.跟进1个月无异常后根据价格，配合，品质 等因素讨论供应商级别以及订单分配； 开发新供应商申请 SOURCING 批复 供应商审核 Y 内部审核 > 1.填写开发申请并写清楚开发具体理由； 2.部门审批后进行 1.SOURCING 根据申请评估现有资源的合理性, 并回复是否开发； 2.根据规定可开发的，安排时间计划表 1. 根据规定公平，公开的接受供应商推介； 2. 为提高效率，SOURCING 可随同研发同事， 对目标供应商进行初审； 1.可行性研究，并确认更改对目前项目整体影响； 2?变更对项目质量、生产影响较大的直接否决； 备案 安排打样正式送样 品质可靠性测试 试产验证 Y 供应商级别及订单上量 评估BOM 优先级调整
供应商分级管控管理要点 第一章总则 第一条为适应现代化企业管理的需要，提高工程及备品备件质量，保障生产正常进行，使供应商管理工作规范化、制度化、流程化，特制定本要点。 第二条本制度适应XX公司发生的供应采购及工程采购行为。 第二章供应商分级 第三条供应商的评定指标：质量指标、供应指标、经济指标、服务指标。 （见附表1 供应商评价表） 1、质量指标：主要用来料批次合格率进行评价： 来料批次合格率=（评定期限内供应商来料总项数-评定期限内供应商来料不合格总项数）/评定期限内供应商来料总项数, 评定期限 内供应商来料不合格总项数由设备处检验部门提供，评定期限内供应 商来料总项数由供应部门从系统中导出。 2、供应指标：主要用合同兑现率进行评价 合同兑现率=（评定期限内合同约定到货总项数-评定期限内合同约定 未到货总项数）/评定期限内合同约定到货总项数。评定期限内合同约 定到货总项数、评定期限内合同约定未到货总项数由业务人员从系统中 导出。 3、经济指标：经济指标以对标价格对标系数进行评价 1)、同类对标企业由供应处长指定。 2）、对标内容由二级主管结合具体业务进行遴选，并由二级主管转承对标目标单位。 3）、对标结果及对标分析改进方向由二级主管结合具体业务做出。 4）、被评价供应商经济指标=经济目标分值/目标企业对标价格系数
4、服务指标：分为评价部分和鼓励部分 1）、评价部分以评价周期内供应商应邀服务次数与供应商被邀请服务次数的百分比来确定。（吨钢承包的供应商此项为满分） 2）、鼓励部分以供应商定期走访到一线走访不少于两次/年，主动培训或应邀培训不少于1次为评估指标进行加分。 第四条：供应商的评级 1、供应商分级：供应商按评价结果进行分级可分为优秀供应商、良好 供应商、一般供应商、淘汰供应商。 2、分值标准：得分在95分以上的为优秀供应商 得分在85-94分区间的为良好的供应商 得分在75-84分区间的为一般的供应商 得分在74分以下时为淘汰供应商。 3、评级审批程序：供应商评级由业务、设备检验、设备管理提供数据， 备件室主任组织初评，评审结果交供应处长审核、经营副总审批后，向供应商发布。 第五条：参与评价的供应商数量选择：上一年度采购额前30位的供应商及本评价周期采购额在前30位的供应商。 第三章供应商变更、引入 第六条原供应商的定义： 1工程设备处订货配套供应商及集团公司工程设备部长期战略供应商。 2在经营系统运营过程中发生过采购物品的并且分厂无该种物资使用不良投诉记录的供应商， 3国外进口产品铭牌供应商及代理该品牌供应商。 4经过较长时间合作，形成了较好关系的长期协议供应商及集中采购供应
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
北京新能源汽车采购部供应商工程变更管理办法 一、目的 为规范北京新能源汽车各外购零部件及总成产品供方的变更管理，保证采购的零部件在结构、功能性能、材料、工艺、工装（含模具、检具）及双方更改实施前，经过充分有效的检验、试验、验证；确保产品或过程变更信息的及时传递、验证、认可和备案，并具有质量可追溯性，防止因私自变更产品或过程相关特性产生质量问题及隐患,特制定本管理规定。 二、范围 1.本规定适用于向北京新能源汽车提供外购零部件及总成产品的所有合格供应商（以下称供方）。 2.本规定针对供方工程变更管理范围包括： 设计变更：材料、产品结构、应用程序、性能和功能、尺寸和形状、产品外观等。 过程变更：生产工艺、加工方法、加工条件（含关键工序人员），关键的生产/检测设备、生产场地、关键重要零部件分供方或金大路指定的分供方等。 三、术语及定义 1.工程变更：指在产品设计、采购、生产和加工、包装发运、交付全过程中直接或间接影响产品质量、外观、功能和性能的变更。工程变更包括设计变更和过程变更。 2.设计变更：指凡是涉及到产品定义（产品尺寸、结构、材料、
性能、颜色、重量、等技术规范）的改变和修改，同时也包括新增总成或零部件种类和数量的变化。 3.过程变更：指不涉及技术规范的人、机、料、法、测等生产过程要素的变更。 四、职责 （一）采购部： 1.负责工程变更申请的提出和批准后的跟踪实施。 2.负责供应商提出工程变更申请的接收和文件传递、反馈工作及存档。 3.负责批准更改后的零部件切换推进工作。 4.负责将流程执行过程中个别部门的意见反馈给供方，并做好协调工作。 （二）研究院： 1.负责工程变更申请的审核、确认，样件试装工作的安排和跟踪。 2.负责修订技术标准和检验规范。 3.负责工程变更后零部件的存货编码及存货名称的编制录入。 （三）质管部： 1.负责工程变更后零部件的检验和测试。 2.负责将技术标准转化为检验标准并执行。 3.负责工程变更现场确认。 五、管理内容： 1.在未验证和工程变更申请未得到北京新能源汽车最终书面批
变更管理流程
文档控制文档分类 版本控制 批准
目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。
供应商管理制度及流程 一、目的 二、适用范围 三、供应商分类 四、供应商管理流程 七、附则 八、附件 附件2、供应商信息变更清单 附件3、合格供应商名录 一、目的 XX公司制定本《供应商管理制度》（以下简称为“本制度”），旨在规范公司采购业务的供应商管理流程，以建立统一的供应商管理体系，确保供应商管理的合理性、准确性、及时性以及授权审批的有效性。 二、适用范围 XX公司采购业务部门 三、供应商分类 按照采购策略，对供应商分类 编号 供应商类型
分类特征 1、战略供应商 与其有着长期、广泛合作或频繁交易的正式供应商，此类供应商为公司提供核心技术产品或可能是唯一的供应商，对公司的存在和发展极为重要且难以更换，或者更换的成本很高，其符合以下条件： （1）与其签订年度框架协议，明确规定有关付款条款、法律条款、采购价格（或不固定价格）等内容； （2）当每次采购申请提出后，如框架协议中有确定的采购价格时，则无需再进行询价、比价工作；反之，仍必须进行询价、比价工作； （3）向此类供应商采购时，可以直接向供应商发出采购订单，无需再行签订采购合同。 2、优先供应商 针对某一类产品或服务，与其有着长期合作或频繁交易的正式供应商，此类供应商所提供的产品和服务在其他供应商处也可获得，但其在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势，总体绩效较好，符合以下条件：（1）与其签订价格备忘录，以确定年度采购价格；（2）当每次采购申请提出后，若申请采购的产品或服务的价格已包含在价格备忘录中，则无需再对其进行询价、比价工作；反之，仍必须进行询价、比价工作；
（3）同时，根据采购合同有关规定确定需要签订采购合同时，需就该笔采购签订单独的采购合同。 3、普通供应商 与其有过合作或交易，但未签订任何框架协议或价格备忘录的正式供应商。需就每次采购申请进行采购询价、比价，然后根据有关规定签订单独的采购合同。 4、临时供应商 在现有合格供应商数据库中，不存在采购需求物料的供应商；但是采购紧急，没有时间开发新的供应商，执行常规的询价比价过程，而采用的供应商。 5、淘汰供应商 公司根据供应商定期评估结果，确定不再与其进行交易的供应商。同时，在采购系统中供应商选择时不允许选择。6、黑名单供应商 公司根据供应商定期评估结果，发现有欺诈、舞弊或诚信不佳的行为，确定需要提请采购职能部门注意，不再与其进行交易的淘汰供应商。 四、供应商管理流程 1、供应商调查 （1）采购部实施采购前，应对潜在供应商进行调查工作，目的是了解供应商的各项管理能力，以确定其可否列为合格供应商名列。
4M1E变更管理规定文件编号DGLC-WI-E038 1、目的 是对生产过程整体的考核，找出4M1E中重要的出现问题的所在，并进行改进； 生产流程的再生产中的方法，只在原来的基础时行找出问题，并进行改进。 2、适用范围 与各类产品生产有相关职能部门的活动。 3、定义 4M：Man（人）、 Machine（机器）、 Material（材料）、 Method（方法） 1E : Environment (环境，作业场所) 4M1E的变更范围： 人：主要是作业者的变更，表现为人员的新入、缺勤、调动、退职、工作态度等； 机：有关设备的变更，表现为机器、装置、模具、工装夹具、测量仪器购入和变更等； 料：材料、零件的变更，表现为设计变更、生产厂家变更等； 法：方法变更，表现为条件、工序、工艺技术、操作规程、场所、生产线变更等。 1E : 生产环境变更，生产场所变更等。 4、程序 4.1 人员变更管理 4.1.1若在生产过程中，涉及操作人员变化时，需经过管理部或生产管理人员对其进行能力评 估、考核合格，或再培训方可上岗。 4.1.2若涉及特殊工序(押出、端压、啤机、焊锡)人员变化，需由组长进行监控；涉及品质、采 购负责人、市场部跟单员等重要人员变化，需通报相关供应商、客户知悉，以方便开展 工作。 4.2 机器变更管理 4.2.1使用新生产设备前，由工程部、生产部确认是否符合要求；使用新的测量仪器前，由品 质部确认是否合格。 4.2.2使用新的模具和维修模具时，按要求进行试模，并填写《模具验收单》；在生产同一类产 品时，需变更模具时，由生产部对新模具进行试产，并将试产情况记录在《模具验收单》中，工程人员对变更内容进行跟踪与效果确认。 4.3 材料变更管理 4.3.1 客户主动提出变更材质或结构时，由市场部填写《4M1E变更承认申请书》，并通知生产 部门进行变更品的试产，品质、工程对变更品的性能要求进行确认，并将检验或测试报 告、申请书、图纸等资料交由客户确认后才能进行大批量的生产。
供应商管理制度 1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 版次：*** 起草：职位：日期： 审核：职位：日期： 审核：职位：日期： 批准：职位：日期： 生效日期：年月日 有效期至：年月日 分发部门：（文件份数：** ） ***********************
2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。 3.责任： 3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。 3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。 3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。 3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。 3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。 3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。 3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 程序： 4.1、供应商选择原则 4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。 4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 4.1.4对关键物料应有备用的合格供应商。 4.2、供应商资质基本要求 4.2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 4.2.1.1营业执照、生产许可证（属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证；食品级的辅料应提供食品卫生许可证）、税务登记证、组织机构代码证复印件。 4.2.1.2企业标准、国家或行业标准；
4M变更管理制度 1 目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。 2 适用范围：适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3 术语： 4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。人：是指生产过程中的操作人员。机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。料：是指生产过程中的加工原物料。法：是指生产过程中的加工工艺方法。 4 4M变更管理程序： 4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。 4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。（重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定） 4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写申请会知工艺品管。 4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。 4.2 设备工装、夹具、模具的变更： 4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。 4.2.2 在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作，工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首检合格的，则由品管员进行确认，并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。 4.3 材料、辅料的变更：生产用材料和装配用的辅料无标准用料时的变更。 4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更，使用部门必须向工艺部门提出申请，工艺品管确认后，由工艺部门向技术委员会提 出试验申请，技术委员会批准后方可向供应申购物料进行试验。工艺技术生产等部门不允许私自从供应厂家采购原材物料，任何部门包括技术、工艺、仓管、内外检等未经技术委员会批准都不允许私自更改生产用料。 4.3.2 变更原材物料的试验要求