铝塑泡罩包装机
用户需求标准（URS）编制：
审核：
批准：
目录
1.目的 (3)
2.范围 (3)
3.法规和标准 (3)
4.职责 (3)
5.项目概述 (4)
5.1项目简介及背景 (4)
5.2设备的主要用途 (4)
6.设备主要配置及数量要求 (4)
7.用户需求标准 (4)
7.1设备运行能力URS01 (4)
7.2设备基本要求URS02 (4)
7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)
7.4设备要求URS04 (5)
7.5 验证/确认要求URS05 (7)
7.6电力及自动控制要求URS06 (8)
7.7清洁要求URS07 (9)
7.8润滑要求URS08 (9)
7.9安全要求URS09 (10)
7.10所需文件URS10 (10)
7.11服务及维修要求URS11 (11)
7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (12)
7.13 其他要求URS13 (13)
8.供应商信息及必要说明 (13)
9.附件 (14)
《URS符合性确认表》
1.目的
本用户需求文件阐述了对铝塑泡罩包装机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品铝塑包装的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围
该文件为铝塑泡罩包装机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准
2010版《药品生产质量管理规范》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验
GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB－50236-1998焊接及验收规范
GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
GB50257-1996 防爆电气
GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备
AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》
JB/T20023-2004《铝塑泡罩包装机--机械行业标准》
JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
药品生产自动化管理规范（GAMP）
《GMP验证指南》
4.职责
我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。
5.项目概述：
5.1项目简介及背景
该项目为本公司新建固体制剂车间的内包工序选购设备。
该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守我公司的标准采购程序的要求。
5.2设备的主要用途
该机用于本公司产品——胶囊与片剂（素片）铝塑包装。
工艺过程：PVC硬片经过加热、吹泡成型，物料（硬胶囊、片剂）从贮存容器经人工加料至铝塑泡罩包装机料斗，物料经下料装置进入泡罩内，盖上铝箔后，经过加热密封、打印批号、裁切成铝塑板、踢废等工艺动作后形成合格的半成品。
6.设备的主要配置及数量
该设备主机一台，适用于260mm宽的PVC硬片，同时能兼用250mm宽的PVC硬片。首选平板式铝塑泡罩包装机，设计型号DPP260H供参考。配置次品检测以及踢废装置。配三套模具：2＃硬胶囊（12粒）、4＃硬胶囊（10粒）、∮6.5mm素片（15片），具体排列以本公司提供的样品为准。
7.用户需求标准
7.1设备运行能力URS01
7.2设备基本要求URS02
7.3厂房设施及公用系统要求URS03
7.4设备要求URS04
7.5 验证/确认要求URS05
7.6电力及自动控制要求URS06
7.7清洁要求URS07
7.8润滑要求URS08
7.9安全要求URS09
7.10所需文件URS10
7.11服务及维修要求URS11
7.12 设备转移及安装调试要求URS12
7.13 其他要求URS13
说明：供应商在确认时如符合要求在确认栏打“√”，不符合打“×”。
8.供应商信息及必要说明
供应商名称：
必要说明（如有）：
项目确认人签名：日期：
9.附件
URS符合性确认表
说明：如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。复核人签名/日期：
1 目的 指导工人正确操作和维修保养。 2 适用范围 适用固体制剂车间水泡眼包装工序。 3责任 水泡眼包装工序工人按此规程正确操作。 4内容 4.1 开机前的准备工作 4.4.1 开机前检查机台上有无异物，有异物应清除。 4.4.2 检查各传动部位是否正常，各齿轮油盘加润滑油。 4.4.3 传动箱、附箱体加足润滑油，油位高度应保证凸轮最高面必须浸到油面。（使用15—20＃机油或代用机油），冲裁偏心轮加足润滑油。 4.4.4 按照工艺要求对机台进行清洗。 4.2开机操作 4.2.1 打开电源总开关，接通电源。 4.2.2 打开变频器电源开关键，将电机转速调至低速运行，按下主电机电源开关，再按主电机点动开关键，观察电机运转方向是否与所示箭头相同，同时检查电机运转情况是否正常。
OS-太荔设-03-27-00 第 2 页/共3 页 4.2.3 按照机座后面标示牌所示接通进水、出水口，将气泵气管接头接入进口，检查气泵电源是否按要求接通完好。 4.2.4 取出印刷器中的承墨盘，加入油墨，油墨加入为印刷辊版直径浸入1/3左右，装上承墨盘，调对位置。 4.2.5 按下空压机开键，充气后使加热板上升，装好包装材料（塑片和铝箔），校正中心位置，放下胶辊压印手柄和抬刀手柄。 4.2.6 按下加热、上加热、热开键，将所有加热区进行预热。调节好温控仪温度（热封、上加热、下加热使用温度可根据使用材料实际使用温度调整）。 4.2.7 以上工作完毕后再观察运行及各部件是否正常，没有发现异常情况，按下主电机运行键，牵引开键，加热板自动放下，并延时10—15秒钟，待塑料片软化后，机器开始工作（延时时间可根据实际情况调节）。观察成形、印刷、热封、冲裁及运行情况一切正常后，最后打开加料器门放药生产。打开冷却水。 4.3 运行中注意事项 4.3.1 运行中注意对各润滑点检查加油（如凸轮、齿轮、传动箱及符箱体、裁偏心轮等）。 4.3.2 经常注意观察热封温度及时调整达到好的热封效果。 4.4 停机 4.4.1 关闭各加热电源开关，关闭变频电源，关闭主电机电源，关闭总电源。整台机停止运行，关闭汽、水。 4.4.2 对整机进行清洁，保证整机干净。 4.5保养和检修 4.5.1 日常保养对传动部件、齿轮、链条等加油，并记录在润滑卡上。 4.5.2 每月停产后或生产前对传动部件及气动部件进行检查与调试。 4.5.3 每月停产后或生产前对水泡眼、热封、压痕、滚轮、凸轮、冲裁等部位进行检查与调整和试运行。 4.5.4每运行50小时对润滑系统检查一次，其中包括机油箱，记录在值班记录；每运行500小时，对传动系统、润滑系统、电气系统进行一次全面检查、维修保养，并记录在设备大中修记录上。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 验证方案
1 概述 1.1 设备简介 1.2 验证目的 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划 2 预确认 2.1 预确认目的 2.2 选型确认 2.3 资料档案 2.4 设备性能及主要参数 2.5 设备材质检查 2.6 设备结构检查 2.7 预确认结论 3安装确认 3.1 安装确认目的 3.2 安装确认检查 3.3 安装确认结论 4运行确认 4.1 运行确认目的 4.2 运行确认方法 4.3 运行确认结论 5性能确认 5.1 性能确认目的 5.2 性能确认方法 5.3 性能确认结论 6验证结论 7再验证规定 1 概述： 1.1设备简介：
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。我公司根据生产要 求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂 编号为204150,本厂编号为ZJ-08-03,定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。 1.2验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的： 1.2.1检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文 件资料应齐全。 1.2.2检查安装应符合设计及环境、工艺要求。 1.2.3检查空车运行应达到设计要求。 1.2.4检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。 1.3验证小组人员组成和分工 1.4验证计划:
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音：小于75分贝 气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
TR130铝塑包装机技术手册 Technical manual of TR130 blister packaging machine 起草人： Prepared by 设备管理 起草日期： Date 审核人：Reviewed by 设备管理 审核日期： Date 审核人：Reviewed by 生产技术部 审核日期： Date 审核人：Reviewed by 装备部 审核日期： Date 批准人：Approved by 质量负责人 批准日期： Date 1. 目的 建立TR130铝塑包装机的技术手册，规范TR130铝塑包装机的操作、维护和保养。 2. 范围 口服固体制剂车间。
3. 术语 N/A 4. 责任 4.1 TR130铝塑包装机操作人员负责该设备的操作。 4.2 检修人员负责TR130铝塑包装机的检修。 5. 环境健康安全 N/A 6. 程序 6.1 标准操作程序 6.1.1 TR130铝塑包装机开机前准备： 6.1.1.1检查设备清洁情况，应无上批遗留物品，承料斗、下料轨道等与药品直接接触的不见 应无肉眼可见的粉尘或污迹。 6.1.1.2检查成形模、热封滚筒，表面应无异物，无划痕。装上成形模、驱动滚轮，锁上固定 螺丝。换上所打印批号的钢字。 6.1.1.3打开压缩空气、循环水进出口开关，看有无渗漏。打开总电源开关，在操作板上预设 加热模块、热封滚筒的温度，将所有加热区进行预热。 6.1.1.4装上硬片、铝箔，参照机器上印刷的图示串好塑片和铝箔，待温度升到后，按“运行” 按钮开机进行空机调试，观察成形、热封、批号、冲裁是否正常。 6.1.2 开机操作： 6.1.2.1一切正常后即可开机加料生产。生产中随时检查包装成品质量，如有次品，应立即停 机，并检查原因，排除后在开机生产。 6.1.1.2更换硬片、铝箔时先停机，然后将两头重叠3-5cm，用胶带粘封。待接头经过成形、热
前言 DPH130型泡罩包装机在药品包装机械中是较为先进的机型之一，它不仅可以包装药品（如素片、糖衣片、胶囊、丸粒、异形片等），还可以包装小型的糖果（如泡泡糖）等食品。在药品包装上，其包装质量完全达到国家药品包装的标准要求，工作条件符合GMP标准。 一、本机特点 1.无级调速：依据包装对象的不同，可以选用不同的包装速度。 2.无横边冲裁，可以节省包装材料（此时板块上下两个角的R值不相等，如若相等，则需有废料横边）。 3.本机为辊板相给合型包装机，即泡罩为板式正压吹塑成型，PVC与PTP封合时为辊式封合。泡罩挺实，包装质量好，效率高。 4.本机不存在不同步现象。 5.调整及更换模具方法简单、快捷。 6.机器的噪音符合国家规定的标准。 二、主要技术参数 1.包装材料 1）PVC为无毒聚乙烯，厚度0.25－0.35mm，宽度90－140mm，膜
卷外径≤320mm，膜卷孔径70－76mm。 2）PTP为涂胶铝箔，厚度0.02mm，宽度与PVC同宽，膜卷外径≤250mm，膜卷孔径70－76mm。 2.板块尺寸： 1）标准板块尺寸为78×56（长×宽） 2）非标准板块尺寸按用户需求设计，但板块在PVC上纵向排板，并无废料横边时，板块最大长度为105mm；横向排板时板块最大长度为130mm（此时PVC宽140mm）。 3.泡罩最大深度10mm。 4.成型最大面积：210×140（长×宽，140指PVC最大宽度）。5．夹持步进距离：150—210mm. 6．主动辊与步进辊直径：两辊直径相等，依据板块长度，直径在145—200.5mm内变化（即圆周内排6、9、12板）。 7．为避免泡罩在封合或导辊步进撅泡，长型泡罩（如胶囊）在板块上如果为倾斜排列时，泡罩倾斜方向与PVC宽向夹角≤350为好。 8. 冲裁次数（板块不带压印） 1）成型一次，冲裁需分切二次时，冲裁次数为≥50次min。 2）成型一次，冲裁需分切三次时，冲裁次数为≥75次min。 3）成型一次，冲裁需分切四次时，冲裁次数为≥90次min。 注：所谓成型一次冲裁分切几次，即在成型模具最大长度210mm内能排放几个板块，如能排二个板块即为成型一次冲裁分切二次，但在
铝塑泡罩包装机常见问题解析 铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机(此种机型已逐步淘汰)、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 1.泡罩成型 根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜(硬片)加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： (1) ＰＶＣ薄膜(硬片)是否为合格产品； (2) 加热装置的温度是否过高或过低； (3) 加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； (4) 成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； (5) 成型模具的冷却系统是否工作正常、有效； (6) 滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (7) 平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (8) 平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 2.热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。
修订记载
目的：建立自动泡罩包装机的标准操作规程，规范该设备的使用操作，指导安全生产并满足产品工艺的需求。 范围：适用于DPP260自动泡罩包装机的操作。 职责：岗位负责人编写； 设备动力部主管、质量管理部审核；设备动力部经理批准； 车间操作工、维修工执行。 内容： 1操作前检查 1.1 查看“设备使用日志（SMP·SB-GL-007-01）”，了解上一次设备运行情况。 1.2 使用之前要对整机全面检查，绝不允许自动泡罩包装机带病工作。 1.3 打开电气箱，检查电气接线各元件有否脱落，是否紧固。 1.4 检查各气路接头处水路接头是否紧固。 1.5 检查各机械紧固件是否松动、脱落、另件有否移动，传动链条是否张紧。 2 生产操作过程 2.1 接通冷却水和压缩空气。 2.2 打开总电源开关，接通电源，全机得电。 2.3 安装好PVC。 2.4 点击设定界面中的“卡具”开关到ON档，使动夹、定夹张开，穿过PVC再点击OFF使定夹、动夹关闭。 2.5 在设定界面下，首先在输入框中输入上板、下板的温度（120-180℃）。然后在主控界面下，点击“上板”、“下板”使操作屏幕中上、下板变成蓝色，表示正在加热，同时在各自的右侧显示实时温度。 2.6 按下“启动”按钮，延时2-3秒后，机器开始运转，当成型泡带达3米长后停机，检查成型泡带各板块是否在一条直线上，做适当调整，再加泡带穿入各工位。 2.7 点击设定界面下，在热风温度的输入框内输入设定温度，应注意温度不得
高于200℃。 2.8 将铝箔铺好在相应的位置上，在点击设定界面下的“热封离合”开关到ON 档。在热风辊的右侧有一个箭头形状的按钮，箭头向上为热合，箭头向下为热风辊抬起。 2.9 当各部位调整完毕，各加热部位温度适宜时，可按“启动”按钮或点击主控，设定页面中的“启动”，机器开始工作。 2.10 如需改变速度时，在主控界面下，电机的上方输入框中输入电机频率。2.11 在设定界面下，点击“充填”到“ON”档时，主控界面中的料斗开始动作，加料并充填泡罩。 2.12 工作是随时观察下药多少，旋转填充调节按钮控制下药速度，以在料仓中平铺一层为宜。 2.13 中间需要停机时（如更换PVC、铝箔时）务必按“准停”按钮。同时关闭充填机开关。 2.14 工作结束时，按“准停”按钮，关闭“总电源”开关，切断电源。但水、气供应应待1小时后关闭。 3 注意事项 3.1 设备启动时应远离各传动部位，避免压伤。 3.2 设备加热后应有专人看管避免温度过高引起火灾。 3.3 应远离各加热部位避免烫伤。 4 操作结束 4.1 操作结束后按“DPP260自动泡罩包装机清洁标准操作规程(SOP?GA-SQ-028 )”进行清洁。 4.2 清洁结束后关闭电源和气源。 4.3 认真填写“设备使用日志（SMP·SB-GL-007-01）”。 5 附件: （1）试题
铝塑泡罩包装机 用户需求标准（URS）编制： 审核： 批准：
目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.法规和标准 (3) 4.职责 (3) 5.项目概述 (4) 5.1项目简介及背景 (4) 5.2设备的主要用途 (4) 6.设备主要配置及数量要求 (4) 7.用户需求标准 (4) 7.1设备运行能力URS01 (4) 7.2设备基本要求URS02 (4) 7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5) 7.4设备要求URS04 (5) 7.5 验证/确认要求URS05 (7) 7.6电力及自动控制要求URS06 (8) 7.7清洁要求URS07 (9) 7.8润滑要求URS08 (9) 7.9安全要求URS09 (10) 7.10所需文件URS10 (10) 7.11服务及维修要求URS11 (11) 7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (12) 7.13 其他要求URS13 (13) 8.供应商信息及必要说明 (13) 9.附件 (14) 《URS符合性确认表》
1.目的 本用户需求文件阐述了对铝塑泡罩包装机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品铝塑包装的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。 2.范围 该文件为铝塑泡罩包装机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。 3.法规和标准 2010版《药品生产质量管理规范》 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB－50236-1998焊接及验收规范 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》 JB/T20023-2004《铝塑泡罩包装机--机械行业标准》 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 《GMP验证指南》 4.职责 我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。 范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。 责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。 内容： 1 开机前准备 用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。 确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。 接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。 来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。 检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。
2 操作程序 开启电源，打开供气阀、供水阀。 将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。 将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。 观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3 成型模具调整 首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。 调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。 调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。 4.热封模具调整 调整热封下箱体，松开底座的锁紧螺母，旋转手轮使箱体水平移动，根据标尺指示，调
目的：规范铝塑泡罩包装机的操作程序。 适用范围：适用于LSB-W-I铝塑泡罩包装机操作过程。 责任：LSB-W-A型铝塑泡罩包装机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内容 1.准备工作： 1.1全面检查机器各部件,电源、气、水等是否正常。 1.2领取与生产中间产品相对应的PVC及铝箔。 1.3换上与生产中间产品相应批号的钢字粒，并在字模下面贴一块双层胶布，以免压穿PVC及铝箔。 2.操作 2.1打开机器总电源开关“I”键，打开控制盒中的电源锁； 2.2按下控制盒中的“加热”、“批号”键分别给PVC加热辊筒（调节至155℃-160℃），铝箔加热辊筒（调节至185℃-190℃）及批号钢字加热（120-130℃）。 2.3打开冷却水开关，保持成型辊筒温度不超过40℃，开启抽风机。 2.4按规定方向装上PVC及铝箔，并使铝箔药品名称与批号方向相同，将PVC绕过加
热辊筒贴在成型辊上，最后与铝箔在铝箔加热辊筒处汇合。 2.5待达到预定温度时，按启动开关，主机顺时针转动，PVC依次绕过PVC加热辊筒、加料斗、铝箔加热辊筒、张紧轮、批号装置、冲切模具。 2.6按下“压合、冲切、真空、批号”键及启动开关，机器转动，检查冲切的铝塑成品是否符合要求，批号钢字体与铝箔上字体方向应一致，如相反可以调换铝箔或批号钢字的方向。 2.7检查铝塑成品网纹、批号是否清晰，铝塑压合是否平整，冲切是否完整，批号是 否穿孔等外观检查。 2.8检查符合要求后，机器正常运转，放下加料斗，加入过筛的合格中间产品。 2.9打开放料阀，但要调节好加料速度与机器转速填运一致，按“刷轮”开关，调节正常转速，以不影响中间产品质量为宜； 2.10机器正常运转，开始进行生产操作。 2.11生产过程中必须经常检查铝塑成品外观质量，机器运转情况，如有异常立即停机检查，正常后方可生产。 2.12生产结束后，按总停开关即可，锁住电源开关，将总电源开关设置在“O”处，关闭冷却水及压缩气。
一、目的：规范铝塑泡罩包装机的操作程序。 二、适用范围：适用于DPH-90型滚板式铝塑包装机操作过程。 三、责任者： DPH-90型滚板式铝塑包装机操作人员需要本规程操作，车间主任、班组长对本规程的有效执行承担监督检查责任。 四、程序 1.准备工作 1.1全面检查机器各部件，电源、气、水等是否正常。 1.2领取与生产中间产品相对应的PVC及铝箔。 1.3换上与生产中间产品相应批号的钢字粒，并在字模下面贴好一块双层胶布，以免压穿PVC及铝箔。 2．操作 2.1拨通电源开关，打开供水阀； 2.2按下预热开关、加热器开关，分别给PVC加热辊筒（调节至155~160℃），铝箔加热辊筒（调节至185~190℃）及批号钢字加热（120~130℃）； 2.3按规定方向装上PVC和铝箔，并使铝箔药品名称与批号方向一致，将PVC绕过加热辊筒贴在成型辊上，最后与铝箔在铝箔加热辊筒处汇合。 2.4达到预定温度时，按启动开关，主机顺时针转动，PVC依次绕过PVC 加热辊筒、加料斗、铝箔加热辊筒、张紧轮、批号装置、冲切模具。 2.5按下“压合、冲切、真空、批号”键及启动开关，机器转动，检查冲切的铝塑成品是否符合要求，批号钢字体与铝箔上字体方向应一致，如相反可以调换铝箔或批号钢字的方向。 2.6检查铝塑成品网纹、批号是否清晰，铝塑压合是否平整，冲切是否完整，批号是否穿孔等外观检查。 2.7检查符合要求后，机器正常运转，放下加料斗，加入过筛的合格中间产品。 2.8打开放料阀，调节好加料速度与机器转速一致，按“刷轮”开关，调节正常转速，为以不影响中间产品质量为宜； 2.9机器正常运转，开始进行生产操作； 2.10生产过程中必须经常检查铝塑成品外观质量，机器运转情况，如有异常立即停机检查，正常后方可生产； 2.11生产结束后，按总停开关，关闭冷却水。
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 验证方案
目录1 概述 1.1 设备简介 1.2 验证目的 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划 2 预确认 2.1 预确认目的 2.2 选型确认 2.3 资料档案 2.4 设备性能及主要参数 2.5 设备材质检查 2.6 设备结构检查 2.7 预确认结论 3 安装确认 3.1 安装确认目的 3.2 安装确认检查 3.3 安装确认结论 4 运行确认 4.1 运行确认目的 4.2 运行确认方法 4.3 运行确认结论 5 性能确认 5.1 性能确认目的 5.2 性能确认方法 5.3 性能确认结论 6 验证结论 7 再验证规定
1 概述： 1.1 设备简介： DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。 1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的： 1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。 1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。 1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。 1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划：
1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。 2 预确认： 2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。 2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。在宁波药机会上其现场演示表现出优良的同步性能、热封性能。我公司经过反复调查比较，认为瑞安市三联制药机械有限公司生产的DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机设计先进，制造精良，质量可靠，售后服务好，价格合理，适合我司选型要求，确定购买该机，用于我公司产品铝塑包装。 2.3 资料档案： 检查人：日期： 复核人：日期： 2.4 设备性能及主要参数：
编号： DPP250铝塑包装机 验证方案 起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录 1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件……………………………………………………………………………………
1 验证目的和范围 1.1为了保证成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定DPP250铝塑包装机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPP250铝塑包装机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行确认。安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。运行确认是在设备运行状态下，对DPP250铝塑包装机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。 2 设备概述 2.1铝塑泡罩包装机是片剂包装的专用设备，它封闭严密，泡罩挺括，切片准确，批号压印清晰，连续完成加料、热封、压批号、冲切作业，完成片剂包装的任务。 2.2设备组成：该机主要由成型、加料、热封、压痕、冲裁等部分组成. 2.3主要技术参数(附表一). 3 设备安装确认 3.1、DPP250铝塑包装机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响DPP250铝塑包装机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。 3.2 安装确认项目 在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。 4 运行确认 4.1 在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对DPP250铝塑包装机进行检查测试，在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差进行分析，并记录在设备运行验证报告中。 4.2 运行确认项目
S O J D P P C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规 程 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。 范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。 责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。 内容： 1 开机前准备 1.1 用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 1.2 检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 1.3 接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 1.4将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。 1.5确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。 1.6接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。 1.7来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。 1.8检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。
2 操作程序 2.1开启电源，打开供气阀、供水阀。 2.2将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 2.3串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。 2.4将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。 2.5观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3 成型模具调整 3.1首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。 3.2调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。 3.3调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。 4.热封模具调整
铝塑包装机泡罩成型出现问题 但是，多功能铝塑包装机如果长时间使用，难免也会出现一些小毛病。业内根据生产经验，发现多功能铝塑包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决它们。 泡罩成型出现问题 众所周知，泡罩成型是PVC薄膜(硬片)加热后通过模具，并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时，需要从这几个方面着手解决： PVC薄膜(硬片)是否为合格产品;加热装置的温度是否过高或过低;加热装置的表面是否粘连PVC;成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅;成型模具的冷却系统是否工作正常、有效;滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗;平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗;平板式正压成型模具是否平行夹紧PVC 带，有无漏气现象。
常见的停机处理问题 据了解，目前国内大部分技术先进的铝塑泡罩包装机装备都配有各种自动监控装置，能够起到各种保护作用，当发现下列问题时，应该自动停止机器的运行：安全防护罩打开;压缩空气压力不足;加热温度不够;PVC薄膜或铝箔用完;包装的药品用完;某些工位机械过载;电路过载。 热压封合出现问题 业内介绍，在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，PVC带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。由于热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 而在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，PVC带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平
辽宁天医生物制药股份有限公司 260铝塑包装机用户需求（URS）文件编号：
用户需求文件审批 项目签名部门/职务日期 起草年月日年月日年月日年月日年月日 审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日 批准年月日
1．目的 本文件目的是用以说明250铝塑包装机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。 2．范围 本URS 适用于新购250铝塑包装机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系统及控制系统等。 3．缩写说明 缩写定义 URS 用户需求定义User Requirement Specification 现行药品生产质量管理规范Current Good Manufacturing CGMP Practice 良好的自动化生产规范Good Automated Manufacturing GAMP Practice QMS 质量管理系统Quality Management System QRS 质量控制系统Quality Regulation System CIP 在线清洗Clean In Place HMI 人机界面Human Machine Interface PLC 可编程逻辑控制器Programmable Logic Controller FAT 工厂验收测试Factory Acceptance Test SAT 现场验收Site Acceptance Test
铝塑岗位操作培训考核 姓名日期成绩 1：生产前的清场检查确认：检查操作人员工装、工鞋、口罩洁净，穿戴，个人卫生符合要求。特别注意检查员工。检查生产操作间、符合生产产品工艺要求。检查生产现场（地面、台面、容器内、设备上、导轨内等各处）无与本批生产无关的、、及，已取得且在有效期内。检查设备、容器是否完好、清洁，有状态标志且在有效期内。检查是否有检定合格证，并在有效期内。校准计量衡器。做好生产前的清场检查确认记录。2: 根据IPC开出的，拿着批记录到中间站（一）领出与物料单和批记录上相对应、、、的物料，拿内包材交接单从中间站（二）领用包装材料，核对领用包材及。 3：安装铝箔及PVC或PVDC，待温度上升至设定温度后，调机，要求起泡；铝塑板压合热封牢固；；铝箔外观平整无；网纹清晰；冲裁；批号、有效期字迹，合格后，加料生产。 4：生产过程中，须随时抽验铝塑板的质量，每分钟抽检一次，铝塑质量不稳定时需要频次，必要时进行设备调整。 5：有检测、剔废功能的铝塑机，加料生产时，应检查铝塑机检测参数设置是否正确，并检查正常，打开传送带出口插板，正式生产。 6: 从铝塑机上拆下批号钢字座，按上批号、有效期安装批号钢字钉，更换好后，操作人员批号条上批号、有效期是否与生产指令一致。安装批号钢字座，按产品设置加热温度，开启加热。 7：工序操作质量风险控制点：：确保操作间、设备、计量器具等清洁、合格。生产现场无与本批生产无关的物品。：确保岗位接收、投料使用物料与本批生产要求的一致。：确保岗位操作使用参数与本批生产要求的一致。：确保岗位清场符合要求。生产记录：生产记录、清场记录要求及时、真实，不记回忆录。
铝塑包装机URS. 用户需求文件
目录 1.介绍 (4) 2.目的和范围 (4) 3.缩写列表 (4) 4.设备标准 (5) 5.用户需求 (5) 5.1铝塑包装机URS.生产工艺要求 (6) 5.2铝塑包装机URS.厂房设施及公用系统要求 (6) 5.3铝塑包装机URS.设备要求 (7) 5.4铝塑包装机URS.性能要求 (10) 5.5铝塑包装机URS.QA要求 (12) 5.6铝塑包装机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (12) 5.7铝塑包装机URS.清洗消毒要求 (13) 5.8铝塑包装机URS.EHS要求 (14) 5.9铝塑包装机URS.FAT＆SAT要求 (15) 5.10铝塑包装机URS.包装运输验货要求 (16) 5.11铝塑包装机URS.文件资料要求 (16) 5.12铝塑包装机URS.备品零件要求 (17) 5.13铝塑包装机URS.安装调试要求 (17) 5.14铝塑包装机URS.培训要求 (18) 5.15铝塑包装机URS.时间要求 (19) 5.16铝塑包装机URS.其他要求 (19) 5.17铝塑包装机URS.附机要求 (20)
1.介绍 抗肿瘤药制剂车间，现采购新的铝塑包装机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。 2.目的和范围 目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。 这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。 范围：本URS的范围涉及到了铝塑包装机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。 3.缩写列表
..............有限公司 生产质量技术标准文件 口服固体制剂车间 DPP-250E全自动铝塑包装机再验证方案 (设备编号：A03703) 文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-031-03 2020年03月
验证方案审批表验证项目： DPP-250E全自动铝塑包装机再验证
验证小组成员及职责 验证实施前对参与验证人员进行验证，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证依据 5.风险评估 6.验证步骤和方法 6.1运行确认(OQ) 6.2性能确认(PQ) 7.评价报告及验证结论 8.拟定验证周期 9.验证中偏差/变更处理 10.验证证书 11.培训
DPP-250E全自动铝塑包装机再验证方案 1.概述 DPP-250E全自动铝塑包装机是由机械手牵引，对药用PVC间歇平稳移动，通过加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，再由自动行星加料器充填药品。铝箔经自动送料间歇进入热封模对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁等来完成整个泡罩的包装。 包装机由机座、成型预热、成型机构、热封机构、压痕批号、冲裁机构、铝箔送料机构、机械牵引、传动、电器自动控制等部分组成。其主传动由电机驱动减速器经减速后传动整机运行，各主轴齿轮通过凸轮对成型、热封、压痕、冲裁等工位进行监 控。 主要技术参数 2.验证目的 通过对DPP-250E型铝塑包装的运行确认，证明铝塑包装机的运行符合设计标准。经性能确认，证明铝塑包装机在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；用该设备生产的产品能达到预定的质量标准，确保运行参数的稳定性和运行结果的重现，为设备维修、再验证提供数据资料。 3.验证范围 本验证方案适用于DPP-250E型铝塑包装机的再验证。 4.验证依据 《药品生产验证指南》2003年版国家食品药品监督管理局 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录国家食品药品监督管理局《全自动铝塑包装机标准操作规程》[JM-GZB-SB(01)-013-01] 《全自动铝塑包装机维护保养清洁标准操作规程》[JM-GZB-SB(01)-014-01]
出符合预期规定的产品。 2. 范围：本规程适用于公司的DPH130A型铝塑包装机的标准操作。 3. 责任： 生产设备部：对DPT130A型铝塑包装机所有操作人员进行操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照本规程的要求，正确、规范操作设备； 操作人员：遵照培训内容，执行本规程规定的操作要求。 4、设备简介 4.1设备组成： DPT130A型铝塑包装机由气动、传动、PVC步进、预热成型、平台、填充上料、铝箔放卷、电气、冲裁、输送、PVC放卷等系统及热封辊、主动辊、架体组成。 4.2主要技术参数 电源：380v 50Hz 成型面积：210*145mm 成型深度：10mm 冲裁速度：最大90次/分 耗气量：50L/分 耗水量：3.2L/分 功率：7kw 外形尺寸：2860*835*1750mm 重量：1600kg 5、操作程序：
5.1设备启动前的检查与准备： 5.1.1 检查DPT130A型铝塑包装机是否有“已清洁”状态标志，并在清洁有效期内。5.1.2 检查电源、电源线，按地线有无故障，如有故障请电工维修。 5.1.3 各电器开关是否在0位置，如不在需旋至0位置。 5.1.4 检查各输气管，冷却水管及连接处，要求无泄漏，并检查冷却水。 5.1.5 检查分水滤气器内是否有水，如有水则将其排掉。 5.1.6 按保养要求对机器进行润滑。 5.1.7 清理工作台面，要求无异物。 5.2设备启动及操作程序、方法 5.2.1开机： 5.2.1.1 旋转主电源开关，按下面板总起按钮，给控制回路供电，电源灯点亮，接通冷 却水。 5.2.1.2 接通空压机电源，启动空压机，要求工作压力为0.6－0.8MPa，后接通输气系 统。 5.2.1.3 按下点动按钮，观察各部位运行状况，正常后，松开点动按钮设备停止运转。 5.2.1.4 旋转操作面板上的加热旋钮至“Ⅰ”位置，调整热封上，下板温控仪至所需温 度（120－150℃），对热封上，下夹板加热；调整热辊温控仪至所需温度（220－240℃）。 5.2.1.5 字粒的安装，卸下字粒夹，按生产要求安装字粒后，将夹持块安放回原处，并 调节字夹高度，保证压字清晰整齐即可。 5.2.1.6 安装PVC 5.2.1. 6.1 拉开前护板，取下PVC放卷轴上的档块，将PVC以盘卷顺时针主向放在放卷 轴上，重新放好挡块并锁紧。 5.2.1. 6.2 待加热温度达到设定值后，按压“点动”按钮，使成型下模打开，抬起加热 板，松开“点动”按钮，拉出PVC，使PVC硬片依次通过PVC导辊下侧，PVC接片台，两 加热板中间，成型装置，步进夹持机构，最后将PVC拉出。 5.2.1. 6.3 旋动夹持机构的控制旋钮使夹具放开，将PVC放入夹口中，后再次旋动控制 旋钮，使PVC被夹具夹持住。 5.2.1. 6.4 旋转上板离合旋钮至“Ⅰ”位置，按“点动”按钮，使设备运转，使PVC被 造泡，待PVC造泡部分达到4m左右时，松开“点动”按钮，停止运行。 5.2.1. 6.5 将经过造泡的PVC经胶囊填充装置导轨，热压辊的压紧辊，热压辊及主动辊