全自动凝血分析仪技术参数
1 测试方法：光学散射法
2 测试速度：≥60项测试/小时
3 检测通道：≥3个,包含凝固法、免疫比浊法、发色底物法三种检测通道
4 检测项目：PT、APTT、TT、FIB、D-Dimer、Heparin
5 样本位：≥5个，≥5个急诊位
6 试剂位：≥10个，均具备冷藏功能
7 样本量：5—50 μl
8 试剂量：5—150 μl
9 混匀方式：旋涡式振荡混匀,以保证反应充分和结果准确性
10 反应杯：可同时装载≥50个反应杯
11 试剂预热：具备
12 孵育温度： 37±0.5 ℃
13 反应位温度：37±0.5 ℃
14 打印：外接打印机
15 操作方式：触摸屏操作
16 兼容我中心金唐LIS系统，联接LIS系统的费用由机器供应商承担。
17质保服务：签订合同后1个月内交货，交货日起质保期1年，质保期后维修仅收取配件成本费，负责免费培训
哪些检测需要用到血凝分析仪 血凝分析仪的检测项目是血凝四项，即凝血酶原时间PT、活化部分凝血活酶时间APTT、纤维蛋白原FIB和凝血酶时间测定TT。凝血检验对临床各科的疾病诊断有很大的意义，除了出血疾病的筛选与诊断之外，还用于血栓前状态的检查以及各种抗凝治疗者的用药指导和预后估计等。 海力孚四通道血凝分析仪主要用于凝血功能检测，有出血倾向的内科疾病检测，脑出血、脑梗塞、血栓检测等，采用先进的光电磁珠法检测，从根本上解决溶血、高脂血症或乳糜微粒、浑浊、黄疸、溶血、气泡等对检测的影响，检测重复性好，检测结果准确。 血凝分析仪也是常用的检验科设备，只是没有血常规检测那样使用更频繁，但是也是医院必备的医疗器械，为临床诊断患者的各类疾病提供了可靠的数字依据，各级医院均可使用。今天我们就血凝分析仪的具体用途做详细的介绍，让更多不了解这个设备的人也能快速学习。 1、凝血系统。可以进行凝血系统的筛选实验：如凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT）测定；也能进行单个凝血因子含量或活性的测定。 2、如纤维蛋白原(FIB)、凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ。 3、抗凝系统。可进行抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)、蛋白C(PC)、蛋白S(PS)、抗活化蛋白C(APCR)、狼疮抗凝物质(LAC)等测定。 4、纤维蛋白溶解系统。可测定纤溶酶原(PLG)、α2-抗纤溶酶(α2-AP)、FDP、D-二聚体(D-Dimer) 等。 5、临床用药的检测。当临床应用普通肝素(UFH)、低分子肝素(LMWH)及口服。 6、抗凝剂如华发灵时。 7、可用血凝仪进行监测以保用药安全。 根据血凝分析仪的检测通道来分，可以分为单通道、双通道和四通道，其中四通道血凝分析仪测速快，操作方便，检测过程不复杂，在医疗单位中得到广泛应用。 血凝分析仪是检验科常用的一款设备，检测项目为血凝四项：凝血酶原时间PT、活化部分凝血活酶时间APTT、纤维蛋白原FIB和凝血酶时间TT，海力孚四通道血凝分析仪的优势特点是具备一键双模式切换功能，可实现四人同项检测
希森美康血凝分析仪 1. 真正的全自动 原始管直接上机，无需分离血浆；自动吸取和运送样本和试剂；自动预温、混匀和测试； 自动稀释功能适用于高浓度或低浓度纤维蛋白原的异常样本的准确测量和自动的多点定标。 2. 结果准确可靠 方法学先进，采用散射光加百分比终点的检测原理，有效地预防黄疸、乳糜或溶血样本的干扰，连续监测整个凝固过程；专利的旋涡混匀功能，保证样本和试剂的充分混匀，避免污染。 3. 操作简便 触摸屏式操作界面，简单直观易学；最多可有5个项目的任意组合；10个样本位的抽屉式进样，吸完样本后就可换下个样本架继续分析，不需等到该样本架分析完毕；专用急诊位，不需中断常规分析；样本条码扫描功能（可选）避免人为操作失误。 4. 低成本高效益 纤维蛋白原浓度有两种测试方式“PT演算”法和Clauss 法，常规筛选可选择经济的“PT演算”法，不需另加试剂；独立的反应杯不会造成浪费；不需要额外的磁珠和参比液；实行半量化测试，试剂用量是手工法一半；采用的配套凝血试剂，价格适中。 5. 安全和节省空间的设计 小巧台式机型节省实验室的空间同时采用全封闭式操作体系和废物处理体系保证了操作者的安全； 6. 操作系统完整性 配套血凝试剂，包括质控品、定标品。 仪器原理： 全自动血凝分析仪CA510采用的是凝固法（散射光比浊法+百分比终点法）检测原理。 1. 散射光比浊法 CA-510系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（发光二极管）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。 2. 百分比检测法
HF6000-4血凝仪的检测项目及临床意义 血凝四项是血凝仪的检测项目，这些项目与人体血栓和止血有关，在手术以及相关疾病的检测中起到重要的作用，以事先有所准备，防止术中大出血而措手不及，血凝四项检测包括APTT、PT、FIB和TT。 海力孚血凝分析仪所采用的分析方法为光电磁珠法，能够真正消除黄疸、溶血、乳糜、浑浊，气泡等影响。具有以下的优势特点： 1. 检测结果较光学法准确度高，重复性好。 2. 纤维蛋白原检测范围大，可检测结果超高或低纤维蛋白原的各种异常血浆。 3. 育温计时系统，声光自动提示。 4. 同时具备联动和手动两种方式启动测量，避免人工误差。 5. 双通道一键双模式切换。（同人两项） 6. 人性化设计，可翻转显示屏，随意调节舒适视角。 7. 5.7英寸超量蓝色背光液晶显示，界面更清晰简洁。 8. 可打印实时报告和综合报告，结果可用多种单位表示（秒，比率，%，INR，g/l，mg/dl，u/l……） 9. 试剂用量少，试剂减半，节省试剂。 10. 试剂开放。 PT凝血酶原时间：正常参考值为12-16秒。临床应用：凝血酶原时间是检查外源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性纤维蛋白原、凝血酶原、和凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的缺陷或抑制物的存在，同时用于监测口服抗凝剂的用量，是监测口服抗凝剂的首选指标。据报道，在口服抗凝剂的过程中，维持PT在正常对照的1-2倍最为适宜。 APTT活化部分凝血活酶时间：正常参考值为24-36秒。临床应用：活化部分凝血活酶时间是检查内源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ的缺陷或是否存在它们相应的抑制物，同时，APTT 也可用来凝血因子Ⅻ、激肽释放酶原和高分子量激肽释放酶原是否缺乏，由于APTT的高度敏感性和肝素的作用途径主要是内源性凝血途径，所以APTT成为监测普通肝素首选指标。 FIB纤维蛋白原：正常参考值为2—4g/L。临床应用：纤维蛋白原即凝血因子Ⅰ，是凝血过程中的主要蛋白质，FIB 增高除了生理情况下的应激反应和妊娠晚期外，主要出现在急性感染、烧伤、动脉粥样硬化、急性心肌梗死、自身免疫性疾病、多发性骨髓瘤、糖尿病、妊高症及急性肾炎、尿毒症等，FIB减少主要见于DIC、原发性先溶亢进、重症肝炎、矸硬化和溶栓治疗时。凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原三者同时检测已被临床用于筛查病人凝血机制是否正常，特别是心胸外科、骨科、妇产科等手术前检查病人的凝血功能尤为重要。
全自动凝血分析仪技术参数（2018国产） 一、设备名称：全自动凝血分析仪 用于血栓与止血项目检测；适用高龄产妇，肥胖、糖尿病、口腔软组织疾病等及时给出项目齐全且结果准确的检验结果，用于开展更多的凝血项目。 国内一线知名品牌 二、技术参数 2.1、电源：～220v±5％ 50-60Hz 2.2、★采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、测试速度： 350PT/H D 二聚 2.3、体检测速度：60 T/H 2.4、准确度：±3％ 2.5、重复性误差：不大于3％ 2.6、温度稳定性：±0.2℃ 2.7、凝固法检测通道：4个 2.8、免疫比浊法检测通道：6个独立通道 2.9、各种方法检测通道互相独立，可各自同时进行测试 2.10、标本位：80个，均带LED指示灯，原试管直接插入，并可兼容微量标本特殊试管试剂位：28个，均带LED指示灯，带24个试剂冷藏位 2.11、传送系统：具有高寿命、自动抓杯系统；机械手带抓杯感
应功能，抓杯滑脱时能报警提示； 2.12、具有两种急诊检测方式：3个专用急诊位，并且任意已放入标本可设成急诊 2.13、具备双针加样，试剂和样本均带液位检测，试剂针带恒温控制 自动稀释：样本自动稀释，支持多试剂因子实验，异常标本自动重发试验 2.14、★自动定标：定标曲线，多点定标机内自动完成倍比稀释试剂针具有加热功能，能实现自动补偿温度 2.15、具备1000个样本杯自动导入，每次独立导入单个样本杯2.16、具有内置条码扫描装置，进样时即时扫描标本信息 2.17、配有中文操作系统，图形显示软件等，操作方便 2.18、支持LIS/HIS双向通讯数据传输 2.19、生产企业通过ISO9001及ISO13485质量体系认证 三、配置 3.1. 提供原生产厂家标准配置（含全自动血凝分析仪控制软件光盘） 3.2. 提供原生产厂家原始的随货标准配置清单 四．售后服务 4.1、质保期：从验收合格之日算起，三年质保期 4.2、提供生产厂家原始的零配件价格表
全自动血凝分析仪技术参数 数量：1台 带★为必须满足条件。 1 自动化：自动加反应杯、进样、吸样、温育、吸试剂、分析检测；连锁筛选、自动再检 2 PT速度：≥180测试/小时,D-D检测速度≥90测试/小时 3 ★检测通道：≥10个 4 ★样本位：≥50个 5 独立的试剂针和样本针 6 检测波长：340nm,405nm,575nm,660nm、800nm 7 新型光学智能监测＋多波长检测双重保障高抗干扰能力(HIL) 8 ※自身抗凝物分析：有MDA（多点稀释平行生物抗性分析）功能 9 急诊位：≥5个 10 进样器：自动连续进样、随时追加样本 11 ★检测方法：具有凝固法、发色底物法、免疫法、聚集法四种方法学，四种方法学可同时检测 12 试剂位：≥45个，有冷藏，可移动 13 ★试剂冷藏位温度10℃ 14 试剂开放：所有检测程序可自由设定修改，可随意选择试剂、随意开展项目 15 试剂条形码扫描&试剂容量监测功能 16 Fbg检测：仪器同时拥有PT演算Fbg与Clauss法实测Fbg两种方法 17 ★反应杯：独立无需磁珠、自动添加 18 ★试剂针：液面感应和瞬间加热到37℃功能 19 质控：三种质控方法可选:-x、L-J、Westgard 20 ★实时在线质控 21 数据传输：有RS232接口 22 可选功能：条码扫描、盖帽穿刺 23 检测系统封闭 24 整机质保1年，质保期后终身免费维修（更换配件除外），4小时内响应，48内到达现场进行服务，厂家专业人员进行维修服务。
小儿正压通气系统（CPAP）系统技术性能参数 数量：15台 要求： 1、系统结构紧密，主机、医用电热湿化器、医用空气压缩机（选配）一体化设计，最有效节约空间； 2、内置式空氧混合器，氧浓度连续可调，无需计算或者参照对照表； 3、流量和氧浓度分开独立调节，互不影响； 4、实时监测氧浓度，双重保证用氧安全； 5、CPAP调节精确度高，结合系统压力监测和安全阀充分保证了患者的安全； 6、主机为无源产品，无需电源，配置万向机械吊臂； 7、选配医用空气压缩机采用进口机芯，水分少，超低噪音； 8、配备电控加温湿化器，保证系统的最佳湿化状态；轻质的管路和鼻塞，起到降低呼吸管路阻力，减少患者呼吸功的作用，配合系统的固定装置，减少了对患者头、面部的压迫和鼻中隔的损伤； 9、适用于儿科PIICU、NICU、PICU及急救室。 技术参数： 通气模式（MODE）：CPAP模式 氧浓度调节：21%~100% 流量调节：0~18LPM 持续气道正压调节（CPAP调节）：0~1.0kPa(0~10cmH2O) 监测： 压力监测：0~2.5kPa(0~25cmH2O) 氧浓度调节：21%~100% 压力安全阀：设备管路中压力超过调节参数1.5倍时，安全阀自动开启。报警： 差压报警：供气压力差在0.05MPa~0.12MPa,声音报警； 电池低电压报警：当电压降至6.8V±0.5V，LCD显示“LOW BATTERY”报警一般参数： 主机尺寸：W*H*D 617.5cm*437.5cm*525cm 主机重量：约6KG 气源提供：0.3MPa~0.4MPa 售后服务： 1、拥有厂家专业人员进行维修服务。 2、整机质保1年。 3、4小时内响应，48内到达现场进行服务。
全自动凝血分析仪 1、采购内容：全自动凝血分析仪1套，分析主机1台，专用软件及电脑工作站1套，激光打印机1台，满足产品功能及技术要求所需的附件1套。 2、技术需求：满足临床实验室凝血测试项目检测要求，自动完成样品加样、检测、结果存储及报告打印。 3、产品功能及技术要求： 3.1*检测速度：PT ≥175测试/小时 3.2*检测方法：同时具备凝固法、发色底物法、免疫比浊法 3.3*检测项目：不少于28项，包括PT、APTT、FIB-C、TT、LA、PC、PS、APC R、FV Mutation、肝素、AT-Ⅲ、凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ等）、D-Dimer、VWF Activity、Free PS等。 3.4*FIB方法：具备Clauss FIB方法及PT衍生FIB法，且PT衍生FIB法须通过美FDA 认证，并提供相应有效证明文件。 3.5*样本位：不少于40个。 3.6进样方式：可连续装载，自动进样，自动扫描样本条码信息。 3.7*急诊功能：可随时插入急诊样本，优先检测 3.8*试剂位：不少于22个。 3.9实验通道：开放式实验通道，用户可自定义实验，可同时设定≥300个测试项目。 3.10自动复检功能：具备，可根据测量结果自动重检、自动稀释重检。 3.11连锁反应功能：具备，可自定义。 3.12*凝固曲线功能：具备，可提示反应结果异常的原因。 3.13病人信息数据库：具备，可存储病人数据量不小于30000人次。 3.14质控信息数据库：具备，可进行不少于750个自定义质控文件的管理，可进行数据 累计计算，显示质控图。 3.15人机界面:窗口式界面，彩色液晶触摸屏显示、操作。 3.16*条码识别系统：具备，可扫描识别相关试剂、样本的信息，兼容医院LIMS系统条码 格式。 3.17配套附件：提供设备配套的洗液瓶、废液瓶、试剂瓶，满载标本所需标本架，满载试 剂所需试剂架等附件，数量及功能满足使用要求。 3.18*投标血凝仪须通过FDA认证，提供相应有效证明文件。 3.19*所投标血凝仪须具有原厂配套检测试剂，相关试剂须通过FDA及SFDA认证，提供相 应有效证明文件。 3.20*投标产品应具备“实验室信息管理系统(LIMS)”要求的软、硬件接口，根据医院
仪器型号C3510 科 执行日期 室仪器编号 C3510全自动凝血分析仪标准操作程序 1检验目的 C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2仪器组成、测试原理及测试项目 2.1 仪器组成 C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。 分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。 软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。 2.2 测试原理 C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(光学法，吸光度)、物理学(双磁路磁珠法，血浆粘稠度)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。 2.2.1 双磁路磁珠法： 测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小
钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。 ◆不受溶血、黄疸及高血脂症的影响 ◆加样中产生气泡不会影响测试结果 ◆有效避免浑浊样品本底干扰问题 2.2.2 光学免疫比浊法： 利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。根据待验样品在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列，当向样品中加入凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的光强度逐步增加。 2.2.3发色底物法 首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用对硝基苯胺（PNA）。仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm波长的光波．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微机记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。 2.3 测试项目 C3510全自动凝血分析仪适用于医疗、卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶进行测试，测试项目包括活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体等项目的测定。 3 仪器设备试剂及耗材 C3510全自动凝血分析仪所需配备的试剂：PT凝血酶原时间测定试剂盒、TT凝血酶时间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒、APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒、D二聚体测定试剂盒、D二聚体质控、D二聚体标准品、FDP质控品、FDP标准品、正常质控品、异常质控品。 C3510全自动凝血分析仪所需配备的耗材：一次性反应杯、血凝仪清洗液、洗针液。 试剂配制注意事项：
全自动凝血分析仪技术参数
全自动五分类血液细胞分析仪招标参数 1.*检测原理：采用激光散射法对白细胞进行准确的五分类检测，采用免疫比浊法进 行C-反应蛋白（CRP）测定 2.分类通道：具有独立的嗜碱性粒细胞通道 3.*检测参数：≥26项可报告参数（不含散点图和直方图） 4.*研究参数：≥6项，具有异常淋巴细胞、有核红细胞和原始细胞报警信息 5.进样方式：全自动进样，封闭进样 6.*检测模式：具有独立CRP、五分类+CRP等3种以上全血检测模式 7.样本添加：可随时添加样本 8.进样器容量：≥40个 9.进样模式：具有独立的静脉全血、末梢全血、预稀释血检测模式 10.*样本用量：五分类+CRP模式≤40μl，CRP模式≤20μl 11.*检测速度：五分类+CRP模式≥50个样本/小时 12.*预稀释模式：自动定量打出稀释液，具备五分类+CRP功能 13.WBC线性范围：0~400×109/L 14.*CRP线性范围：0.3~300mg/L 15.CRP携带污染：≤1.0% 16.操作系统：全中文操作分析报告软件 17.排堵方式：正反冲洗，高压灼烧 18.具有原厂配套的试剂、校准品、质控品，并提供校准品溯源性文件 19.工作电压: (100V-240V～)允差±10% 20.维修服务：河南省有经工商注册的厂家维修服务机构，厂家专职工程师超过20名 并提供联系方式 21.同系列五分类血球仪河南地区装机≥150台并提供用户名单及联系电话
*3、售后服务 售后维修：在河南省省内有工商局注册的售后服务机构，设有维修处和零配件中心（提供中心照片），并配有≥20名厂家直属专业维修工程师，提供身份证和社保证明。
CS-1300全自动血凝分析仪技术参数 1、原装进口全自动凝血分析系统 2、*全中文操作系统，标配≥10.4 英寸的彩色触摸显示屏+IPU(信息处理单元) 3、检测针、样本针各自独立 4、具有凝固法、发色底物法、免疫法3种分析方法，免疫法要能够完成FDP、D-Dimer、Vwf检测 5、*采用全自动进样架方式进样，样品位≥50个，连续循环进样，标配盖帽穿刺功能 6、试剂位≥30个，其中试剂冷藏位≥28个 7、*试剂位倾斜设计，减少试剂死腔量，有效节约使用成本 8、反应杯单个独立，无需磁珠及参比品。一次放置≥300个，可自动连续排列 9、仪器拥有PT演算纤维蛋白原与Clauss法实测纤维蛋白原两种方法 10、专用急诊位，拥有单管急诊和整架急诊两种模式可以选择使用 11、*溶血（H）、黄疸（I）、脂血（L）样本监测功能：能自动监测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血标本 12、多波长检测，并且可根据溶血（H）、黄疸（I）、脂血（L）智能监测结果自动调整检测波长。不仅有效避免溶血、黄疸、脂血对检测结果的干扰，更可大大提高低纤维蛋白原标本的检测灵敏度。 13、PT≥120测试/小时，PT/APTT/Fbg/D-D≥70测试/小时 14、检测通道≥8 15、样本量检测功能：自动检测样本量不足及样本过多现象，预见性的提示抗凝剂比例对检测结果的影响 16、可选配二维条码阅读器自动读取校准品、质控品及试剂信息，有自动扫描、报警、容量提示功能，避免人工输入错误 17、*自动稀释、自动连锁筛选、自动再检功能、自动多点定标功能、自动开机、自动休眠功能、自动质控时间、自动数据保存功能 18、实时在线质控管理功能，可实现实时的仪器功能监控和远程维护 19、*仪器内部设有专门的试剂瓶帽摆放区域，让检测过程更加干净、简洁注：以上条款中标注*号的为关键项目。
附件6 凝血分析仪注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对凝血分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对凝血分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。 凝血分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。
该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 凝血分析仪的产品名称表达方式应为： 产品名称 全自动或半自动 （二）产品的结构和组成 半自动血凝分析仪一般由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。 全自动血凝分析仪一般由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。 （三）产品工作原理 1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。 2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺—PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。
全自动凝血分析仪 适用范围：本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、发色底物法,体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的临床检测和分析，检测项目包括：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。 1.1 产品型号/规格 产品型号：C2100、C2380。 1.2 产品型号划分说明 产品型号标记方法： 类型代号分为：100、380。产品规格及差异说明见表1。 表1.规格及差异说明 1.3 产品结构及组成
产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件（版本：V1.0）组成。分析仪主要由自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置构成。 2.1 正常工作条件 2.1.1 电源要求：电源额定电压AC100V-240V ，电源频率50Hz/60Hz； 2.1.2 环境温度：+10℃～+30℃； 2.1.3 相对湿度：应不超过70%； 2.1.4 大气压力：86kPa ～106kPa； 2.1.5 避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用； 2.1.6 避免强光直接照射。 2.2 预温时间 开机预温，检测部分温度显示达到37℃±1.0℃的时间应小于30分钟。 2.3 温度控制 2.3.1 检测部分和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范 围内。 2.3.2 试剂冷却位温度控制在不超过16℃。 2.4 检测项目和报告单位 2.4.1 检测项目：包括医学临床上常规的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶以及凝血因子类的检测和分析项目,如凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。 2.4.2 报告单位：PT、APTT、TT为秒(s)，其中PT的测定结果还报告国际标准化比值(INR)；FIB为g/L或mg/dL；D-dimer为μg/L、ng/mL、mg/dL或μg/mL；FDP为μg/L、ng/mL、mg/dL或μg/mL；AT-Ⅲ为%。 2.5 通道一致性 双磁路磁珠法通道一致性应≤5%；免疫比浊法通道一致性应≤5%。 2.6 携带污染率 2.6.1 样品浓度的携带污染率：双磁路磁珠法FIB、免疫比浊法D-dimer、发色底物法AT-III的携带污染率应≤10%。
血凝分析仪的作用及工作原理海力孚生产的HF-6000半自动血凝仪可分为I型和II型，其中I型是双通道、 二人同项，而II型是四通道、四人同项或同人四项，仪器属于临床测量人体血液中各种成分含量的工具，能够定量生物化学分析结果，为临床诊断患者的各种疾病提供了可靠的依据。 HF-6000是四通道血凝仪型号，该仪器采用光电磁珠法进行分析，能够真正的消除黄疸、溶血、乳糜、浑浊，气泡等的影响，与光学法相比，它的检测准确度高，重复性好，同时具备联动和手动两种方式启动测量，避免人工误差。 HF-6000是一款四通道的分析仪，可一键双模式切换，可检测四人的同一检测项目或者同一个人的四项检测项目，这四项检测项目包括：凝血酶原时间PT、活化部分凝血活酶时间APTT、纤维蛋白原FIB和凝血酶时间TT。该方法重复性好，监测范围大，从根本上解决了溶血、高脂血症或乳糜微粒、浑浊等干扰物对检测的影响。 血凝仪检测项目成为凝血四项，包括凝血酶原时间PT、凝血酶时间TT、血浆纤维蛋白原FIB、部分活化凝血活酶时间APTT。仪器内置热敏打印机，自动打印实时报告、综合报告及医学项目的参考值。这就给临床诊断带来很多便利。 HF-6000四通道血凝仪体现了人性化的设计，可翻转的显示屏，让检测者可以随意调节舒适视角，5.7英寸超量蓝色背光液晶显示，界面更清晰简洁。可打印实时报告和综合报告，结果可用多种单位表示（秒，比率，%，INR，g/l，mg/dl，u/l……）。 相对于其他厂家的血凝仪，海力孚的这款仪器检测结果准确，重复性好，抗干扰能力强，能够消除黄疸、溶血、乳糜、浑浊等的影响，纤维蛋白原检测线性宽，试剂减半，节约试剂。在当前基层医疗机构得到广泛使用。 最后，血凝仪的操作需要检验人员具备专业的操作技能能力，检测操作前认真阅读使用说明书，严格按照说明书或者我司工程师的培训来进行。
血凝分析仪的检查项目的临床意义 血凝分析仪也是常用的检验科设备，只是没有血常规检测那样使用更频繁，但是也是医院必备的医疗器械，为临床诊断患者的各类疾病提供了可靠的数字依据，各级医院均可使用。今天海力孚就血凝分析仪的临床意义做详细的介绍， 1、凝血酶原时间(PT)的临床意义： (1)延长：先天性低或无纤维蛋白血症，先天性凝血酶原减少症，先天性(第V因子，第Ⅶ因子，第X因子)缺乏症，弥漫性血管内凝血(DIC)，循环内抗凝物质增加(SLE)，维生素K摄取障碍(新生儿出血，长期服用抗生素与磺胺类药、抗甲状腺药）、维生素K吸收障碍(口炎性腹泻，肠息肉，肠瘘，肠梗阻，溃疡性结肠炎)，维生素K利用障碍(阻塞性黄疸，肝硬化，中毒性肝病，急性肝炎等)等。 (2)缩短：先天性第Ⅴ因子增多症、心肌梗死、肺栓塞、静脉炎初期、DIC 高凝期等。 2、活化部分凝血活酶时间(APTT)的临床意义： (1)延长：第Ⅶ、Ⅻ因子以外的因子和前激肽释放酶激肽原减少、特别是第Ⅷ、Ⅺ因子缺少(血友病)、使用肝素等。 (2)缩短：高凝状态。 3、凝血酶时间(TT)的临床意义： (1）延长：纤维蛋白原减少。 ①先天性：先天性无(低)纤维蛋白原血症、纤维蛋白原异常症等。 ②后天性：肝硬化、肝炎、弥漫性血管内凝血(DIC)纤维蛋白原降解产物(FDP)等。 (2)缩短：纤维蛋白原增加(感染、炎症、癌、妊娠晚期)等。 4、纤维蛋白原(FIB)的临床意义： (1)增加： ①生理性：高龄者、妊娠后期、雌激素制剂内服者、运动后等。 ②后天性：妊娠中毒症、感染疾病、恶性肿瘤、脑梗死、心肌梗死、手术、胶原性疾病、糖尿病、肾病综合症、含纤维蛋白原的血液制剂长期或大量输入(AHG抗人球蛋白制剂、新鲜冻血浆)等。 (2)减少：
个人整理精品文档，仅供个人学习使用 全自动凝血分析仪招标参数 一、设备名称：全自动凝血分析仪 二、设备数量：一套 三、功能用途：临床实验室智能化的检测血栓/止血分析系统的全自动仪器，全面筛查机体凝血、抗凝和纤溶等功能。 四、主要技术要求： 1、四种检测方法：凝固法、发色底物法、免疫法、凝集法四种；检测通道：≥10个检测通道，每个检测通道均可同时做凝固法、发色底物法、免疫比浊法和凝集法。 2、测试速度：PT ≥180 tests/h（不含演算FBG）；PT and APTT ≥ 110tests/h ；PT, APTT, Fbg and ATIII ≥100 tests/h; DD, FDP ≥ 90tests/h。 3、试剂管理系统：40个10℃冷藏位和5个常温位：适合所有类型的试剂瓶；乏因子血浆，质控品和校正品可以随意放置；关机后，冷藏位独立运作；通过条码扫描获取试剂所有信息；试剂位倾斜，降低死体积，减少浪费。 4、多波长检测系统：自动切换选择合适的波长：每0。1秒，每个检测可同时被5个波长分析一次(340, 405, 575, 660 and 800 nm ) ；通过多波长检测完成后，系统自动选择合适的波长,避免干扰。 5、在线质控QC：仪器能自动记录质控的结果,绘制质控图谱,可以连接到我们的网络支持系统(SNCS)；日常质控数据可以自动发往服务器，操作老师可以实时和别的实验室比较 QC结果。 6、样本质量监测：通过多波长系统自动检查和标记异常标本--HIL (溶血, 黄疸和脂血) 。 7、能自动检测标本的抗凝比例。 8、自动转换标准曲线：仪器可保存多条定标曲线，根据放入的试剂批号，自动转换标准曲线。 9、自身抗凝物分析：有MDA（多点稀释平行生物抗性分析）功能。 10、急诊位：≥5个（急诊标本在任何时候都有优先检测的权利）。 11、进样器：自动连续进样、随时追加样本。 12、试剂针、样本针：1根样本针、1根试剂针（液面感应和瞬间加热到37℃功能）。 13、混匀：采用漩涡状混匀方式，无交叉污染。 14、试剂开放：所有检测程序可自由设定修改，可随意选择试剂、随意开展。 15、Fbg检测：仪器拥有PT演算Fbg与Clauss法实测Fbg两种方法。 16、反应杯：容量≥500个，可独立连续自动添加，单个取用，非四联杯等类型。 五、配置要求： 1、全自动凝血分析仪 1台 2、中文工作站电脑 1台 3、系统软件 1套 1 / 1
C3510全自动凝血分析仪标准操作程序 1检验目的 C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。2仪器组成、测试原理及测试项目 仪器组成 C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。 分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。 软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。 测试原理 C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(光学法，吸光度)、物理学(双磁路磁珠法，血浆粘稠度)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。 2.2.1 双磁路磁珠法： 测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。 不受溶血、黄疸及高血脂症的影响 加样中产生气泡不会影响测试结果 有效避免浑浊样品本底干扰问题 2.2.2 光学免疫比浊法： 利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。根据待验样品在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列，当向样品中加入凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的光强度逐步增加。
血凝分析仪的操作步骤 血凝分析仪是临床血栓与止血指标分析检测的仪器，通过其检测，对出血和血栓性疾病诊断、溶栓与抗凝治疗监测及疗效观察有重要作用，提供了有价值的指标，是目前血栓／止血实验室中使用的最基本的设备。 1、开机程序 ①打开电源开关前的检查。 ②检查废液瓶及洗液瓶：：如果洗液瓶中洗液的液面过低，请用蒸馏水或去离子水将罐充满。清空废液瓶。 ③管道连接：检查各种管线的连接。确保没有管子脱落或扭结，电源线被安全的插入交流插座。 ④补充反应杯：丢弃用过的反应杯，加入适量的干净的反应杯。 2、打开电源 ①开机顺序：按打印机，压力单元，电源单元和主单元（右侧）的次序打开电源。 ②打开电源后，仪器将自动执行自检并进入“Ready”状况。 3、分析程序 ①试剂装载，根据检测目的，按试剂说明书要求配制相应试剂。在主菜单屏幕上按下［Set Reagents］(设置试剂) 键，可用量屏幕将出现。 按照屏幕上显示的试剂位将试剂放置在相应的试剂架或稀释盘上。如果在试剂瓶和试剂架间有缝隙，插入提供的可用接合器。若设置不止一瓶试剂请注意先后顺序，参考名称前的“·”数。 ②质控：每日用正常个水平质控物进行室内质控，质控应先于样本的检测。当质控显示在控时，方可进行样本的检测；若质控显示“失控”，请依据本实验室的质控管理流程作相应处理。 ③标本测试 将标本放在进样架上，进行手动标号及选择检测项目的步骤如下所示： 点击Work list →ID No.entry（输入样本号）→选择测试项目→按START开始检测。
④关机程序 关机前的工作：每日清洁所有样本针和试剂针。 在主菜单屏上按下Rinse probe键。将出现清洗针屏。按下Excute键。 关机：关闭电源。 血凝分析仪的操作总体来说非常简单，目前仪器的差别主要体现在检测速度和检测项目上，我司血凝分析仪提供四人同项检测和同人四项检测，保证检测顺利快速进行
C3510全自动凝血分析仪标准操作程序1检验目的 C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2仪器组成、测试原理及测试项目 2.1 仪器组成 C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。 分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。 软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。 2.2 测试原理 C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(光学法，吸光度)、物理学(双磁路磁珠法，血浆粘稠度)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。 2.2.1 双磁路磁珠法： 测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。 不受溶血、黄疸及高血脂症的影响
血凝分析仪的检查项目有哪些作用 血凝分析仪的检测项目就是检验科临床检查重点项目之一，凝血四项的检查，类别归属于血栓性疾病检查。凝血四项是手术前必查项目，也是需要临床口服抗凝药物患者的必备检查。血凝仪的作用十分重要，和血液分析仪一样是检验科必备医疗器械。海力孚血凝分析仪有双通道和四通道两种型号，下面具体给大家介绍一下血凝仪有哪些检查项目，这些检测项目对人体的作用是什么？ 患者住院做手术前，医生总会要求患者取血做凝血4项检查，凝血四项包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB），目的是在术前了解患者的止血功能有无缺陷，以事先有所准备，防止术中大出血而措手不及。人体的止血功能十分重要。当人意外受伤流血时，止血功能迅速发挥作用，使血液凝固堵住伤口而止血，避免血液大量丢失。当患者需要手术时，医师必须事先了解患者的止血功能，如止血功能不健全，患者术中可能会大出血以至发生手术意外甚至死亡。 凝血酶原时间PT：正常参考值为12-16秒。临床应用：凝血酶原时间是检查外源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性纤维蛋白原、凝血酶原、和凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的缺陷或抑制物的存在，同时用于监测口服抗凝剂的用量，是监测口服抗凝剂的首选指标。 活化部分凝血活酶时间APTT：正常参考值为24-36秒。临床应用：活化部分凝血活酶时间是检查内源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ的缺陷或是否存在它们相应的抑制物，由于APTT的高度敏感性和肝素的作用途径主要是内源性凝血途径，所以APTT成为监测普通肝素首选指标。 纤维蛋白原FIB：正常参考值为2—4g/L。临床应用：纤维蛋白原即凝血因子Ⅰ，是凝血过程中的主要蛋白质。FIB减少主要见于DIC、原发性先溶亢进、重症肝炎、矸硬化和溶栓治疗时。 凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原三者同时检测已被临床用于筛查病人凝血机制是否正常，特别是心胸外科、骨科、妇产科等手术前检查病人的凝血功能尤为重要。血凝分析仪四项检测是凝血分析中的必检项目，它们的诊断分析具有重要的意义。海力孚血凝仪光电磁珠法检测，检测准确度高，重复性好，是基层检验单位首选的血凝仪。
全自动血凝分析仪简介 产品名称：全自动血凝分析仪、型号：C2000-A 检测方法：凝固法（双磁路磁珠法）、可选发色物和免疫比浊法。产品特点如下： 1、准确灵敏的检测方法 检测、驱动双磁路测控，精确完成全部凝固法检测项目；有效避免光学发检测中浑浊样品本底干扰的问题；对检测有黄疸乳糜溶血等浑浊样本完全无影响；检测线性范围宽灵敏度高免重稀释检测；可用原试管与真空采样管兼容特殊小标本试管。 2、先进高效的控制技术 采用国际先进的模块化嵌入结构和多线程实时控制平台；*确保多机械臂协同工作定位精确响应快速维护方便；机械手压力传感自动抓取试杯1000个试杯自动连续导入；样本针、试剂针独立自动工作自动清洗减小交叉感染；双针均带液面感应试剂针自适应恒温控制保证反应温度准确。 3、安全可靠的试验运行 软件设计完善可同时设置多项组合检测程序；样本检测异常时提示确认后自动运行重发试验；用户可依标准定义质量控制程序方便设置管理；及时的试剂和试杯短缺提示准确的样本液位报警；输入口令进入软件操作界面行使不同功能。 4、合理优惠的使用成本 双磁路磁珠法检测试剂用量少，使用成本低；提供质优价廉的配套试剂、专供耗材、易损部件；提供及时全面的技术支持享受免费升级软件操作程序；配品牌计算机与软件维护服务使用无后顾之忧；模块化结构维护方便、扩展性强功率消耗低。 5、简便完善的操作软件
一键完成18个测试项目的任意组合，用户可自行设定检测程序；机内自动倍比稀释完成定标数据曲线或IC卡读入自动保存；急诊标本任意位插入优先检测不占其他样本位；中文操作介面数据管理，报告方式符合中国医生习惯；40G海量数据硬盘存储病人数据质控数据库科研数据库。 配套试剂盒 1、仪器所配PT、APTT、TT和FIB试剂盒均由仪器制造商配套生产，确保试剂和仪器的适配性，产品经过国家医疗器械质量监督部门的检测，具有良好的稳定性，试剂的溯源性符合国家和行业的相关规定。 2、仪器所配套的试剂产品均拥有在有效期内的北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 3、试剂生产均在洁净间中完成，生产场地通过北京市药品监督管理局医疗器械生产企业现场考核，并拥有医疗器械生产许可证。 4、试剂均有相应的标准品，确保仪器，试剂和标准品全系统的封闭型和稳定性。 5、生产厂家还提供专业全自动仪器管路的清洗液，确保仪器和试剂系统交叉污染达到企业标准的规定。 6、仪器具有操作软件支持，软件中为实验室质控踢空了方便适用的质控程序。 7、仪器具有的试剂耗材控制管理系统和刷卡系统，对用户试剂使用和管路提供了方便有效的技术支持。 8、生产厂家拥有良好的售后服务技术系统。对全国用户提供方便快捷的技术支持和售后服务，确保试剂的供应。 北京普利生仪器有限公司