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手术无影灯注册技术审查指导原则
一、前言
本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于手术无影灯，用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。
手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式; 按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式; 按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。
本指导原则范围不包含手术照明灯、手术反光灯(《医疗器
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械分类目录》编码代号为6854-13.2)、诊断用照明灯。
三、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品命名应以体现产品组成、功能用途为基本原则,手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术需要具备“无影效果”,行业标准上的通用名称亦为手术无影灯，可直接以此预期用途命名为“手术无影灯”。
（二）产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
手术无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同，结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分，常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图1。
图1 手术无影灯典型组成
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手术无影灯按照安装方式分为移动式、固定式（如图2、图3所示）。
图2 固定式手术无影灯
图3 移动式手术无影灯
（三）产品工作原理/作用机理
1.工作原理
无影灯是用来照明手术部位，以便医护人员最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的、小的、对比度低的物体。由于手术实
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施者的头、手和器械等均可能对手术部位造成干扰阴影，因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影，并能将色彩失真降到最低程度。
无影灯的原理：通过设计把光源发出的光线最终从不同角度照射到手术台上，既保证手术视野有足够的亮度，同时又不会产生明显的本影。
以整体反射手术灯为例（如下图所示）：将中心光源发出的光线由连续曲面反射后按照需要的路径出射聚焦到达目标区域，从而达到手术所需的无影效果。其中，无影效果和光斑均匀性由连续反光曲面保证。
光柱深度
图4 反射手术无影灯原理
注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理。
2.作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作—66 —
用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。技术结构不同的手术无影灯产品应划分为不同的注册单元。例如移动式手术无影灯和固定式手术无影灯应划为不同的注册单元；不同电气防护类型的产品应划为不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准
目前与手术无影灯产品相关的常用标准举例如下：
表1相关产品标准
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，适用当
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前最新版本。企业还可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
（六）产品的适用范围/预期用途
产品适用范围：供医疗机构作手术照明用。
该产品用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。其中，若选配备用电源，双灯或三灯配置可作为具有自动防故障功能的手术照明系统，用于手术室。
（七）产品的主要风险及研究要求
1、产品的主要风险
1.1风险分析方法
1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
1.1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
1.1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。
1.2风险分析清单
产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，手术无影灯—68 —
产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
1.3产品的主要危害
1.3.1能量危害
电磁能：漏电流，可能共同使用的设备（如电刀）对手术无影灯的电磁干扰，手术无影灯产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
热能：元部件过热、超温，辐照度超过YY 0627-2008标准规定要求等引发的危害。
机械能：手术无影灯跌落、无菌柄跌落、手术无影灯灯头漂移等引发的危害。
1.3.2生物学和化学危害
生物学：无菌柄使用中交叉感染引发的危害。
1.3.3操作危害
功能：光源损坏引发的危害。
使用错误：偏离注册申请人规定的环境条件、使用要求外使用或存储产品，可能造成元器件失效，引发危害。
1.3.4信息危害
包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认。
不符合法规及标准的说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对由不熟练或未经培训的人员使用、不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维修和维护信息，未对因长期使用产生功能丧失
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而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
表2 初始事件和环境示例
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表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生损害之间关系
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表2、表3依据YY/T 0316-2008的附录E 提示性列举了手术无影灯可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给注册申请人予以提示、参考。
由于手术无影灯的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
2、研究要求
2.1产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
应提供手术灯灯头、承重机构、照明组件等方面的详细原理图、装配图和设计图或说明。
2.2生物相容性的评价研究
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可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械﹝2007﹞345号）进行生物学评价。
2.3生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。手术无影灯不含有上述具有生物安全风险类材料，不需要进行生物安全性研究。
2.4灭菌工艺研究
对于手术无影灯的无菌柄,应考虑灭菌要求。
若出厂前灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
若终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品材料属性及相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
如上述灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
2.5产品使用寿命和包装研究
使用寿命（或使用期限）的确认应当提供产品使用寿命的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械配附件如无菌柄，应当提供使用次数验证资料。
对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用寿命内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。
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2.6软件研究
可按照《医疗器械软件注册申报指导原则》提交软件研究资料。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
产品技术要求应包括性能指标和安全要求（含电磁兼容）。企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。
技术要求应包括但不限于以下内容：
1.工作条件
1.1应有温度、相对湿度、大气压力的要求（GB 9706.1中10章）；
1.2应有电源电压、频率、输入功率等方面的要求（GB 9706.1中10章）。
2.性能指标
2.1光学性能要求
手术无影灯的光学性能应参考YY 0627制定并符合该要求规定的性能要求。
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2.2操作特性要求
2.3摄像显示性能要求（如选配摄像显示系统）
表6摄像显示性能要求
3.功能要求
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应具备企业在随机文件或使用说明书中的各项功能。
4.外观要求
4.1无影灯的外表面应光滑，无明显的凹凸、裂纹、锋棱和毛刺。
4.2无影灯的油漆件表面应平整光滑，无起泡、剥落、开裂等缺陷。
4.3 无影灯的电镀件表面应色泽均匀，无擦伤、烧痕和可见的裂纹、毛刺剥落等缺陷。
5.安全要求
5.1应符合GB 970
6.1-2007和YY 0627-2008标准的所有适用要求。若为电气系统，应符合GB 9706.15-2008相关适用要求。
5.2电磁兼容符合YY 0505-2012中规定的要求。
6.环境试验要求
应按GB/T 14710-2009的规定，明确所属气候环境分组和机械环境分组，并在注册产品标准、使用说明书中说明。
设备还应按GB/T 14710-2009中表A1的规定确定环境试验要求和检验项目。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
1.同一注册单元中注册检验代表产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。
2.注册检验代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
3.举例
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3.1同一注册单元中，三灯头的手术无影灯与仅包含二灯头的手术无影灯相比，三灯头的手术无影灯结构最复杂风险最高。所以三灯头的手术无影灯应作为这个注册单元中的典型产品。
3.2同一注册单元中，包含摄像显示系统等配置的手术无影灯相对于无此配置的手术无影灯结构更复杂，故选择包含摄像显示系统等配置的手术无影灯作为注册检验代表产品。
（十）产品生产制造相关要求
1.应当明确产品生产和检验工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。一般生产和检验工艺流程为:原材料收货→来料检验→原材料入库→原材料出库→组件装配→总装→成品最终检验→包装及检验→成品入库→成品发货。
2.应识别产品生产制造和检验中的关键过程和特殊过程，并在工艺流程图中明确。对于特殊过程，应进行特殊过程确认，必要时提供特殊过程确认报告。如关键承重件的焊接过程。
3.有多个研制、生产场地，应当分别明确每个研制、生产场地的生产制造和检验等具体情况。如有必要，应提供生产地址地理位置图、厂区平面布局及生产区域分布等说明。
（十一）产品的临床评价细化要求
依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）（以下简称《目录》），手术无影灯属于《目录》中产品（序号317），注册申请人在申报时，可以按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。
（十二）产品的不良事件历史记录
注册申请人在风险分析时应关注同品种产品的不良事件历—78 —
史记录。
根据江苏省医疗器械不良反应监测数据，自2009年以来，手术无影灯的不良事件有一百多例，主要表现为：1.主/辅灯在手术中突然闪烁、熄灭或光线变暗，导致手术视野模糊（占不良事件总量的80%以上）；2.手柄由于消毒处理等原因断裂或脱落，给手术增加危险因素；3.机械臂无法固定，影响手术操作的准确性；4.控制面板失灵等原因导致的开关失灵；5.灯罩、装饰外壳由于脆性大、固定不牢、销售安装不牢等原因导致掉落；6.陶瓷座氧化，无法更换灯泡；7.散热不好导致灯罩过烫；8.灯脚断裂；9.无影灯灯罩的反射镀膜层脱落，可能导致降低照度,或造成局部温度过高；10.手术灯玻璃前透明罩碎裂（原因可能与不均匀受热有关，也可能为外力引起，为避免由此造成患者及其他人员的伤害，建议注册申请人改进产品，采取有效防护，如在前透明罩表面加装防护膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施）。
（十三）产品说明书和标签要求
1．产品说明书
产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及YY 0627-2008、YY0505-2012和GB 9706.1-2007标准的规定，应能指导正确安装、调试、操作、使用、清洁消毒、维护、保养。使用说明书应该清晰、简洁，应使用易于被非专业人员理解的简单词语。内容结构应严整、易于被没有科学和技术背景的人理解。简易操作手册的印刷字体应大且清晰，易于阅读，应尽量使用符号或图示。使用说明书应使用中文，其他语言为可选语言。度量衡单位符合国家相关标准规定。
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2．标签
医疗器械或者其包装上的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及YY 0627-2008和GB 9706.1-2007标准的相关规定，其内容须与说明书有关内容相一致。标签中所使用的符号或者识别颜色应符合相关国家标准或行业标准规定（如标签中所使用的符号应符合YY/T 0466.1-2009的规定），如无相关标准规定，应该在手术无影灯使用说明书中对这些符号进行说明。度量衡单位符合国家相关标准规定。
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手术无影灯产品注册技术审查
指导原则编写说明
一、指导原则编写的目的
本指导原则的编写目的是指导和规范注册申请人对手术无影灯产品注册资料申报撰写。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
（三）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理局令第9号）
（四）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（五）免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）
（六）《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）
（七）GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
（八）YY 0627-2008《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》
三、指导原则中重点内容的编写说明
（一）本指导原则根据安装使用方式将手术无影灯分为固定
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式、移动式，简单介绍了手术无影灯的工作原理，并给出了手术无影灯典型产品的结构示意图。
（二）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（三）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准。
（四）依据相关标准并参考已注册产品情况，给出了产品技术要求应包括的主要性能指标。
（五）产品的主要风险中，参照YY/T 0316-2008及其附录C、E、F、G、I、J中的相关规定，对手术无影灯的安全性特征，危害、可预见的事件序列和危害处境判断，风险控制的方案与实施，综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法等方面提出了审查基本要求；同时，对手术无影灯的危害、可预见的事件序列和危害判断进行了系统分析。
（六）给出了产品研究、生产制造及检验要求。
四、编制单位
江苏省食品药品监督管理局。
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2017年江苏省苏州市中考数学试卷 一、选择题：本大题共10个小题,每小题3分,共30分.在每小题给出的四个选项中，只 有一项是符合题目要求的. 1.（2017·苏州） 的结果是（ ） A 、 B 、 C 、 D 、 + 2.（2017?苏州）有一组数据：，，，，，这组数据的平均数为 （） A 、 B 、 C 、 D 、 + 3.（2017?苏州）小亮用天平称得一个罐头的质量为 ，用四舍五入法将 精确到 的近似值为 （） A 、 B 、 C 、 D 、 + 4.（2017?苏州）关于的一元二次方程 有两个相等的实数根，则的值为 （） C 、 D 、 A 、 B 、 + 5. （2017?苏州）为了鼓励学生课外阅读，学校公布了“阅读奖励”方案，并设置了 “赞成、反对、无所谓”三种意见．现从学校所有 名学生的意见，其中持“反对”和“无所谓”意见的共有 名学生中随机征求了 名学生，估计全校持“赞成”意见的学生人数约为（ ） A 、 B 、C 、 D 、 + 6.（2017?苏州）若点 的取值范围为（ 在一次函数 的图像上，且 ，则 ）
A 、 B 、 C 、 D 、 + 7.（2017?苏州）如图，在正五边形 的度数为 （） 中，连接 ，则 A 、 B 、 C 、 D 、 + 8.（2017?苏州）若二次函数 的实数根为（ 的图像经过点 ，则 关于的方程 ） A 、 ， B 、 ， C 、 ， D 、 ， + 9.（2017?苏州）如图，在 中， ， ．以 为直径的 交 于点，是 上一点，且 ，连接 ，过 点作 ，交 的延长线于点，则 的度数为（ ） A 、 B 、 C 、 D 、 + 10.（2017?苏州）如图，在菱形 的中点．过 点作 中， ， ，是 沿点到点 、 的中点，当点与点 ，垂足为．将 的方向平移，得到 ．设、分别是 的面积为（ 重合时，四边形 ）
注册城乡规划师继续教育办法 第一条为规范注册城乡规划师继续教育工作，根据《关于印发<注册城乡规划师职业资格制度规定>和<注册城乡规划师职业资格考试实施办法>》（人社部规〔2017〕6号）的精神，制定本办法。 第二条注册城乡规划师继续教育的基本目的，是促使注册城乡规划师适应城乡规划工作发展的需要，及时了解和掌握国内外城市规划在编制、管理等方面的动态，保证其知识和技能不断得到更新、补充、拓展和提高，适应执业工作的基本要求。 第三条参加和接受继续教育，完成相应的学时，是注册城乡规划师的权利和义务。 注册城乡规划师参加继续教育是申请相关注册业务的必备前提。 第四条中国城市规划协会组织和管理全国的注册城乡规划师继续教育工作，并建设注册城乡规划师继续教育系统。中国城市规划协会成立的注册城乡规划师管理委员会负责全国注册城乡规划师继续教育具体的组织、管理工作，并根据需要逐步建立师资库。 中国城市规划协会根据继续教育工作的实际情况和需求，组织相关的远程教育课程培训，同时提倡专业学科力量较强的高等院校、科研机构、规划院所等机构，以及省级城乡规划行政主管部门指定的注册城乡规划师继续教育机构提供注册城乡规划师继续教育培训服务。 第五条中国城市规划协会可以抽查和监督继续教育培训机构举办的注册城乡规划师继续教育等相关活动，并将抽查和监督情况及时向社会公告。 第六条有关机构组织相关的继续教育培训活动前，应通过注册城乡规划师继续教育系统将课程计划、师资名单、课程内容等报中国城市规划协会进行评估。 通过评估的继续教育培训课程的通知，全部在中国城市规划协会官方网站上公布。 第七条注册城乡规划师可以在中国城市规划协会官网上进行课程报名，自主选择培训课程。 第八条注册城乡规划师的继续教育学时制度以一天课程计算6学时，每个三年注册有效周期内不得少于108学时，其中54学时为必修课学时，54学时为选修课学时。一个注册有效周期内的继续教育学时可按次计算，也可累计计算，但不可以转入下个注册周期。 一个注册有效周期内，必修课超出54学时的部分可以计入选修课学时；选修课超出54学时的部分不可以计入必修课学时。 第九条注册城乡规划师参加继续教育课程培训的（含远程教育课程），可以获得相应的继续教育必修课学时。
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场
取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体( Antinuclear antibody ，ANA )检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗核抗体作为自身免疫病( autoimmune diseases ，AID ) 重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮 ( Systemic Lupus Erythematosus ，SLE )、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性(非器官特异性) AID 患者。同时，ANA 可见于器官特异性AID 患者，如自身 免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外，ANA 也可见于慢性 感染性疾病及健康人群中 细胞核是ANA 靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的
ANA 是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2 细胞）的广泛应用，ANA 的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。 目前，ANA 检测分成ANA 总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中，ANA 总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence,IIF ）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ，ELISA ）等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免 疫印迹法（line immunoassay,LIA ）、化学发光免疫分析法（c hemiluminescence immunoassay,CLIA ）等。 本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/ 或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。 本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 2013 〕242 号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检 测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为□类6840。 二、注册申报资料要求注册申报资料的撰写应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）（以下简称44 号公告）
2017年江苏省苏州市中考数学试卷 一、选择题：本大题共10个小题，每小题3分，共30分.在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的. 1．（3分）（﹣21）÷7的结果是（） A．3 B．﹣3 C．D． 2．（3分）有一组数据：2，5，5，6，7，这组数据的平均数为（） A．3 B．4 C．5 D．6 3．（3分）小亮用天平称得一个罐头的质量为2.026kg，用四舍五入法将2.026精确到0.01的近似值为（） A．2 B．2.0 C．2.02 D．2.03 4．（3分）关于x的一元二次方程x2﹣2x+k=0有两个相等的实数根，则k的值为（） A．1 B．﹣1 C．2 D．﹣2 5．（3分）为了鼓励学生课外阅读，学校公布了“阅读奖励”方案，并设置了“赞成、反对、无所谓”三种意见．现从学校所有2400名学生中随机征求了100名学生的意见，其中持“反对”和“无所谓”意见的共有30名学生，估计全校持“赞成”意见的学生人数约为（） A．70 B．720 C．1680 D．2370 6．（3分）若点A（m，n）在一次函数y=3x+b的图象上，且3m﹣n＞2，则b的取值范围为（） A．b＞2 B．b＞﹣2 C．b＜2 D．b＜﹣2 7．（3分）如图，在正五边形ABCDE中，连接BE，则∠ABE的度数为（） A．30°B．36°C．54°D．72° 8．（3分）若二次函数y=ax2+1的图象经过点（﹣2，0），则关于x的方程a（x
﹣2）2+1=0的实数根为（） A．x1=0，x2=4 B．x1=﹣2，x2=6 C．x1=，x2= D．x1=﹣4，x2=0 9．（3分）如图，在Rt△ABC中，∠ACB=90°，∠A=56°．以BC为直径的⊙O交AB于点D．E是⊙O上一点，且=，连接OE．过点E作EF⊥OE，交AC的延长线于点F，则∠F的度数为（） A．92°B．108°C．112° D．124° 10．（3分）如图，在菱形ABCD中，∠A=60°，AD=8，F是AB的中点．过点F作FE⊥AD，垂足为E．将△AEF沿点A到点B的方向平移，得到△A'E'F'．设P、P'分别是EF、E'F'的中点，当点A'与点B重合时，四边形PP'CD的面积为（） A．28B．24C．32D．32﹣8 二、填空题（每题3分，满分24分，将答案填在答题纸上） 11．（3分）计算：（a2）2=． 12．（3分）如图，点D在∠AOB的平分线OC上，点E在OA上，ED∥OB，∠1=25°，则∠AED的度数为°．
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
2017年城乡规划师《城乡规划管理与法规》试题及答案 一、单项选择题（共80题，每题1分。每题的备选选项中，只有1个最符合题意） 1.党的十八大报告强调，必须把（）放在突出的位置，融入经济建设、政治建设、文化建设、社会 建设的各个方面和全过程，全面落实“五位一体”总体布局。 A.全面深化改革 B.促进社会和谐 C.城乡统筹发展 D.生态文明建设 2.构成行政法律关系要素的是（） A.行政法律关系主体和客体 B.行政法律关系内容 C.行政法律关系的形式 D. 行政法律关系产生?变更和消失的原因 3.当同一机关按照相同程序就同一领域问题制定了两个以上的法律规范时，在实施的过程中，其等级效力是（） A.同具有法律效力 B.指导性规定优先 C.后法优于前法 D.特殊优于一般 4?“凡属宪法.法律规定只能由法律规定的事项，必须在法律明确授权的情况，行政机关才有权在其 制定的行政规范中做出规定”，在行政法学中属于（） A.法律优位 B.行政合理性 C.行政应急性 D.法律保留 5.在下列的连线中，不符合法律规范构成要素的是（） A.制定和实施城乡规划应当遵循先规划后建设的原则一一假定 B.县级以上地方人民政府城乡规划主管部门负责本行政区域内的城乡规划管理工作一处理 C.规划条件未纳入国有土地使用权出让合同的，该国有土地使用权出让合同无效一一制裁 D.城乡规划组织编制机关委托不具有相应资质登记的单位编制城乡规划的，有上级人民政府责令改 正，通报批评一一制裁 6.以行政法调整的对象的范围来分类，《城乡规划法》属于（） A.一般行政法 B.特别行政法 C.行政行为法 D.行政程序法 7.根据行政立法程序，住房和城乡建设部颁布的法律规范性文件，从效力等级区分，属于（） A.行政法规 B.单行条例 C.部门规章 D.地方政府规章 8.行政合理性原则是行政法制原则的重要组成部分，下列不属于行政合理性原则的是（） A.平等对待 B.比例原则 C.特事特办 D.没有偏私 9.公共行政的核心原则是（） A.廉洁政府 B.越权无效 C.综合调控 D.公民第 10.下列有关公共行政的叙述，不正确的是（） A.立法机关的管理活动不属于公共行政
进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请
进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送
（产品管理）射线诊断设备(第二类)产品注册技术审 查指导原则
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 2009年03月18日发布 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 附件1： X射线诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 壹、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。 二、技术审查要点 （壹）产品名称的要求 X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 壹套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。 X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。 附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。 图1X射线机组成 2.医用诊断X射线机的种类划分 医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分 携带式、移动式、固定式。
2017年江苏省苏州中考数学二模试卷 一、选择题（本大题共10小题，每小题3分，共30分） 1．（3分）﹣3的相反数是（ ） A ．﹣3 B ．3 C ． D ． 2．（3分）北京时间2016年2月11日23点30分，科学家宣布：人类首次直接探测到了引力波，印证了爱因斯坦100年前的预言，引力波探测器LIGO 的主要部分是两个互相垂直的长臂，每个臂长4000米，数据4000用科学记数法表示为（ ） A ．0.4×103 B ．0.4×104 C ．4×103 D ．4×104 3．（3分）下列运算中，正确的是（ ） A ． =3 B ．（a +b ）2=a 2+b 2 C ． （）2 = （a ≠0） D ．a 3?a 4=a 12 4．（3分）2015年1月份，无锡市某周的日最低气温统计如下表，则这七天中日最低气温的众数和中位数分别是（ ） 5．（3分）如图所示，AB ∥ CD ，∠CAB=116°，∠E=40°，则∠D 的度数是（ ） A ． 24° B ．26° C ．34° D ．22° 6．（3分）已知反比例函数的图象经过点P （a ，a ），则这个函数的图象位于（ ） A ．第一、三象限 B ．第二、三象限 C ．第二、四象限 D ．第三、四象限 7．（3分）五张标有2、6，3，4，1的卡片，除数字外，其它没有任何区别，现将它们背面朝上，从中任取一张，得到卡片的数字为偶数的概率是（ ） A ． B ． C ． D ． 8．（3分）因为sin30°=，sin210°= ，所以sin210°=sin （180°+30°）=﹣sin30°；因为sin45°= ，
关于2017年《注册城乡规划师职业资格制度规定》和《注册城乡规划师职业资格考试实施办法》的解读知识点：工程监理单位、监理人员的职责 “注册城市规划师”考试，在经历两年的停考之后，于本年，2017年再度恢复考试，在“国务院大批取消资格、水平等考试”的背景下，彷徨的城规考生们，终于松了一口气。疏解两年的担忧，可谓“不是不考，时辰未到”。考生们可以看到最明显的一个变化，即“注册城市规划师”更名为“注册城乡规划师”。 一、法律法规的更新 就在刚过去的5月，人社部、住建部发出了关于印发《注册城乡规划师职业资格制度规定》和《注册城乡规划师职业资格考试实施办法》的通知。 为了加强城乡规划专业技术人才队伍建设，根据《中华人民共和国城乡规划法》有关规定，在总结原注册城市规划师职业资格制度实施情况的基础上，人力资源社会保障部、住房城乡建设部制定了《注册城乡规划师职业资格制度规定》和《注册城乡规划师职业资格考试实施办法》，即“新《规定》”、“新《办法》”。 二、关于新《规定》的解读 在聊新规之前，我们先回答一下有关“城市”与“城乡”的话题，大家都知道，我国08年实施《城乡规划法》，同时废除《城市规划法》；同年，建设部改革为住房与城乡建设部，随后几年，高校下设专业也陆续经历了“城市规划专业”向“城乡规划专业”转变的过程；当下，“城市规划师”，也更名为“城乡规划师”，与时俱进，响应改革。下面，我们提取新规的一些要点： 第一章，明确城乡规划师队伍建设的意义、城乡规划师从业的方向，以及对城乡规划师管理的部门。 第二章，明确参加城乡规划师考试的条件－城乡规划专业毕业年限如下： 取得其他专业的相应学历或者学位的人员，相应学位毕业年限再加1年。 第三章，城乡规划的从业人员，要取得职业资格证书，并注册，受注册执业管理制度的管理，明确注册有效期为3年。 第四章，明确城乡规划师的执业范围，以及应具备的能力。
附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —
302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —
《城市规划相尖知识》笔记 第一篇建筑学 第一节中国古代建筑史 1 、中国古代建筑的基本特征：1、建筑单体简洁；2、建筑组合多样；3、建筑类型丰富； 4、与环境结合紧密。 2 、建筑类型有：1、居住建筑；2、宫殿建筑；3、礼制建筑；4、宗教建筑； 5、园林建筑 3 、中国古代木构架体系，包括①、抬梁式；②、穿斗式；③、井干式 4 、我国古代最著名的两部建筑著作，北宋李诫《营造法式》和清工部颁布 的《工程做法则列》，其中规定了建筑的模数制和构建的定型化。 5 、平面布置以“间”和“步“为单位。 6 、建筑物等级由高到低分别为：①、屋顶：重檐冼殿、重檐歇山、重檐攒 尖、单檐冼殿、单檐歇山、单檐攒尖、悬山、硬山。②、开间：清代最高为门间，依次为9、7、5、3间；③、色彩：由高到低为黄、赤、绿、青、蓝、黑、灰，宫殿用金、黄、赤色，民舍只可以用黑、灰、白为墙面及屋顶色调。 7、中国园林园景构图采用（曲折的自由布局），（因借自然）,（模仿自然）。 8、中国古建筑常识提要：我国已知最早的宫殿遗址是（河南偃师二里头商代宫殿 10
遗 址）O 9、形质方面，周制为三朝五门：外朝一一决定国家大事，治朝一一王视事 之朝，内朝一一办理皇族内部事务、宴会。汉代首开“东西堂制”,隋以后均行 三朝纵列之周制。宋代御街千步廊制度和工字型殿。 、北京故宫是我国至今保在
最为完好的宫殿建筑. 建于（明永乐）年间，三朝 太和殿、中和殿、保和殿；五门为大清门、天安门、端门、午门、太和门。 11 、坛庙，主要指天坛、社稷坛、太庙，坛是祭祀天、地、日、月、桑、农等自然物的建筑。庙是祭祀帝王祖先的建筑。 12 、山西太原的晋祠是宋代建筑代表，属园林式祠庙。 13 、佛教在两晋、南北朝时大发展，云冈石窟、龙门石窟、天龙山石窟、敦煌石 窟，都始于这一时期。 14 、道观一一元代重建的福建泉州清净寺，明初西安华觉巷清真寺 15 、北魏登封嵩岳寺塔是中国现存年代最早的密檐砖塔 16 、中国古典园林分期：①、生成期：殷、周、秦、汉，皇家园林代表; ②、转折期：魏、晋、南北朝，园林美学；③、全盛时期：隋、唐，儒家思想； ④' 成熟时期：两宋到清初，创造精神；⑤、成熟后期：清中叶到清末，衰退。 17 、中国古典园林的代表：皇家园林河北承德避暑山庄' 北京颐和园；私家园林有 无锡的寄畅园、苏州的留园、拙政园等。 28453 6F25 溼38723 9743 露37745 9371 鎳27645 6BFD 雀27198 6A3E 樋?9Q 18 、中国传统住宅的主要类型：①、庭院式；②、窑洞式；③、毡包；④、碉房， 藏族的住房；⑤' 干阑，广西壮族的麻栏' 云南傣族的竹楼等第二节外国建筑史的基本知识 1 '古埃及建筑，巨大体量，简洁几何形体，纵深空间布局
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）
（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前
2017年江苏省苏州市中考数学试卷 满分：130分 版本：苏教版 第Ⅰ卷（共30分） 一、选择题（每小题3分，共10小题，合计30分） 1．（2017江苏苏州，1，3分）（—21）÷7的结果是 A ．3 B ．—3 C ． 13 D ．13- 2．（2017江苏苏州，2，3分）有一组数据：2,5,5,6,7，这组数据的平均数为 A ．3 B ．4 C ．5 D ．6 3．（2017江苏苏州，3，3分）小亮用天平称得一个罐头的质量为2.026kg ，用四舍五入法将2.026精确到0.01的近似值为 A ．2 B ．2.0 C ．2.02 D ．2.03 4．（2017江苏苏州，4，3分）关于x 的一元二次方程220x x k -+=有两个相等的实数根，则k 的值为 A ．1 B ．—1 C ．2 D ．—2 5．（2017江苏苏州，5，3分）为了鼓励学生课外阅读，学校公布了“阅读奖励”方案，并设置了“赞成、反对、无所谓”三种意见．现从学校所有2400名学生中随机征求了100名学生的意见，其中持“反对”和“无所谓”意见的共有30名学生，估计全校持“赞成”意见的学生人数约为 A ．70 B ．720 C ．1680 D ．2370 6．（2017江苏苏州，6，3分）若点A （m ，n ）在一次函数y =3x +b 的图象上，且3m —n ＞2，则b 的取值范围为 A ．b ＞2 B ．b ＞—2 C ．b ＜2 D ．b ＜—2 7．（2017江苏苏州，7，3分）如图，在正五边形ABCDE 中，连接BE ，则∠ABE 的度数为 A ．30° B ．36° C ．54° D ．72° 8．（2017江苏苏州，8，3分）若二次函数y =ax 2+1的图象经过点（-2,0），则关于x 的方程 a (x -2)2+1=0的实数根为 A ．x 1=0，x 2=4 B ．x 1=—2，x 2=6 C ． x 1=32，x 2=52 D ．x 1=—4，x 2=0
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
第一章行政法学基础 1.法是由国家制定和认可，并由国家强制力实施的反映着统治阶级意志的规范系统;法律广义指国家机关制定并由国家强制力保证实施的行为规范的总称，狭义指法律，专指国家立法机关制定的具有约束力的规范性文件 2.法律的外部特征:(1)法律是一种行为规则,人们的行为规则在法学上统称为规范,规范分技术规范(技术标准，操作规程)和社会规范(法律规范、道德规范，社会团体规范)(2)法律是国家制定和认可的,制定和认可是国家创制法律规范的两种基本形式(3)法律是通过规定社会关系参加者的权利和义务来确认、保护和发展一定社会关系的(4)法律是通过国家强制力来保障的规范,违反法律，就要受到国家的制裁,这是法律规范与其他社会规范和技术规范的重大区别, 3.完整的法律规范3 个要素:假定(适用条件)、处理(规定主体的权利和义务))和制裁(主体违反承担责任) 4.行政法是关于行政权利的授予、行使以及对行政权利进行监督的法律规范的总称,作用:行政法保障了行政政权的有效行使；保障行政相对人的合法权益；促进了民主与法制的发展/行政法调整的对象是行政关系,调整对象:行政管理关系;行政法制监督关系;行政救济关系;内部行政关系/法的渊源形式:制定法、判例法、习惯法、学说和法理/有权法律解释包括立法解释、司法解释和行政解释/行政法的作用:行政组织法、行政行为法、监督行为法;行政法调整对象的范围:一般行政法(行政组织法、公务员法、行政处罚法)、特别行政法(经济行政法、军事行政法、教育行政法、民政行政法);行政规范的性质:实体法(地位、资格、权能)和程序法(权利和义务)
5.行政法律关系是行政法调整的结果，行政关系是行政法调整的对象/构成行政主体的要件:依法成立的组织;具有法定的机构编制、职权与职责，同时必须在法律上拥有独立的行政职权与职责;能以自己的名义对外实施行政行为;能依法独立承担法律后果/行政法律关系主体具有恒定性，行政法律关系具有法定性/行政法律关系的内容特征:行政法律关系内容设定单方面性；行政法律关系内容的法定性；行政主体权利处分的有限性/法律事件天灾和法律行为人祸/行政法律关系的产生、变更和消灭以相应的法律规范的存在为前提条件，以一定的法律事实的出现为直接原因 6.行政法的原则:政治原则和宪法原则:它规定行政法的发展方向、道路和根本性质；一般的行政法原则:即基本原则，位于政治原则和宪法原则之下，产生于行政法并指导所有的行政法律规范；行政法的特别原则:这类原则位于基本原则之下，产生于行政法并指导局部行政规范/行政法的基本原则是行政法治原则，对行政主体的要求依法行政(核心:行政执法)，依法治国由依法立法、依法行政、依法司法和依法监督组成,依法行政是实现依法治国的根本保证，也是依法治国的核心和关键；行政法的作用:①行政法治原则可以指导行政法的制定、修改、废止工作②行政法治原则有助于人们对行政法的学习、研究及解释③行政法治原则可以指导行政法的实施，发挥执法者的主观能动性，防止发生执法误差或执法偏差④行政法治原则可以弥补行政法规范的漏洞，直接作为行政法适用, 7.行政合法性原则是以法制、民主和人权原则为基础的/内容:行政主体合法:行政主体合法是依法行政的基础，也是依法行政必不可少的条件；行政权限合法；行政行为合法；行政程序合法:程序合法是实体合法、公正的保
2017年中考数学调研试卷（苏州市工业园区附答案） 2016～2017学年初三教学调研试卷数学 2017.04 本试卷由选择题、填空题和解答题三大题组成，共28小题，满分130分.考试时间120 分钟. 注意事项: 1. 答题前，考生务必将自己的姓名、考点名称、 考场号、座位号用0.5毫米黑色墨水签字笔填写在答题卡相应位置上，并认真核对条形码上的准考号、姓名是否与本人的相符; 2. 答选择 题必须用2B铅笔把答题卡上对应题目的答案标号涂黑，如需改动， 请用橡皮擦干净后，再选涂其他答案;答非选择题必须用0.5毫米黑 色墨水签字笔写在答题卡指定的位置上，不在答题区域内的答案一律 无效，不得用其他笔答题; 3. 考生答题必须答在答题卡上，保持卡 面清洁，不要折叠，不要弄破，答在试卷和草稿纸上一律无效. 一、选择题:本大题共10小题，每小题3分，共30分.在每小题给出的四 个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将选择题的答案用2B铅 笔涂在答题卡相应位置上? 1. 的相反数是 A. B. C. D. 2. 人体血 液中，红细胞的直径约为0.000 007 7 m. 用科学记数法表示0.000 007 7 m是 A. B. C. D. 3. 下列运算结果等于的是 A. B. C. D. 4. 学校测量了全校1 200名女生的身高，并进行了分组.已知身高在 1.60～1.65(单位:m)这一组的频率为0.25，则该组共有女生 A. 150 名 B. 300名 C. 600名 D. 900名 5. 某市四月份连续五天的日最 高气温分别为23、20、20、21、26(单位:℃)，这组数据的中位数和 众数分别是A. 21℃，20℃ B. 21℃，26℃ C. 22℃，20℃ D. 22℃，26℃ 6. 如图，直线 .若，，则等于A .30° B .35° C .45° D .55° 7. 在反比例函数的图像上有两点、 .若，则的取值范围是 A. B. C. D. 8. 如图，在楼顶点处观察旗杆测得旗杆顶部的仰角为30°，旗杆底部的俯角为45°.已知楼高 m，则旗杆的高度为 A. m B. m C. m D. m 9. 如图，、、分别是各边的中点.添加下列条件后，不能得到四边形是矩形的是 A . B . C . 平分 D . 10. 如图，等 边三角形纸片中， . 是边的中点，是边上一点现将沿折叠， 得 .连接，则长度的最小值为 A. B. C. D. 二、填空题:本大题共 8小题，每小题3分，共24分. 11. 计算: . 12. 甲、乙、丙三位 选手各射击10次的成绩统计如下: 其中，发挥最稳定的选手是 . 13.