中新网电，据台湾今日新闻网报道，台湾海军今年的春节巡弋战备操演难得公开更多“基隆级”舰基隆舰与苏澳舰的战力指标，像是美军Link16博胜系统矗立在舰上中央，加满油航程达7800海里，可从台湾来回夏威夷一趟。4艘舰唯有基隆舰可舰载2架S-70C直升机等等，让台湾民众更加认识这群被昵称为“小航母”的最大吨位舰队。
“基隆级”舰舰长172米、舰宽17米、桅高45米、吃水10米、满载排水量10500吨、最大航速33节、主机为4具通用动力LM2500-30型燃气涡轮引擎、舰上编制30名军官与344名士官兵。
“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
在打击力方面，“基隆级”舰有MK-45五吋炮、MK-26导弹发射架、鱼叉导弹、方阵快炮、MK-32鱼雷发射架。侦搜力则有SQS-53声纳、SPS-49对空雷达、SPS-48E对空雷达、SPS-55平面雷达、MK-74导弹射控系统、MK-86火炮射控系统、SLQ-32电战系统、S-70C反潜直升机。
柴璐：就是发射之后才能知道。但是外界还是有一个很关注的问题，在于它发射的时间，按照它预计的时间应该在2012年之前就完成这次发射的，所以这次的发射应该是推迟了，并且在印度中远程导弹试射的历史上来看，这样的推迟并不是第一次，经常会有这种推迟的情况？为什么会有这种情况？这种推迟说明了什么？
叶海林：其实很正常，因为印度所有的武器装备都是落后于它的时间表的，毕竟它的工业整合能力没有那么强，因为作为一个国防研究组织，作为印度唯一一个先进武器装备的研究单位，它在向政府提交预算的时候，必须给政府一个具有激烈性的预算，就是我能够在给出的时间内完成，这个时间不可能太长，如果太长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，
对于印度的军工企业的面子会有影响。如果它急匆匆的发射，最后失败了，这个面子会竞答。
“基隆级”舰舰长172米、舰宽17米、桅高45米、吃水10米、满载排水量10500吨、最大航速33节、主机为4具通用动力LM2500-30型燃气涡轮引擎、舰上编制30名军官与344名士官兵。
“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
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柴璐：就是发射之后才能知道。但是外界还是有一个很关注的问题，在于它发射的时间，按照它预计的时间应该在2012年之前就完成这次发射的，所以这次的发射应该是推迟了，并且在印度中远程导弹试射的历史上来看，这样的推迟并不是第一次，经常会有这种推迟的情况？为什么会有这种情况？这种推迟说明了什么？
叶海林：其实很正常，因为印度所有的武器装备都是落后于它
的时间表的，毕竟它的工业整合能力没有那么强，因为作为一个国防研究组织，作为印度唯一一个先进武器装备的研究单位，它在向政府提交预算的时候，必须给政府一个具有激烈性的预算，就是我能够在给出的时间内完成，这个时间不可能太长，如果太长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，对于印度的军工企业的面子会有影响。如果它急匆匆的发射，最后失败了，这个面子会竞答。
“基隆级”舰舰长172米、舰宽17米、桅高45米、吃水10米、满载排水量10500吨、最大航速33节、主机为4具通用动力LM2500-30型燃气涡轮引擎、舰上编制30名军官与344名士官兵。
“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
在打击力方面，“基隆级”舰有MK-45五吋炮、MK-26导弹发射架、鱼叉导弹、方阵快炮、MK-32鱼雷发射架。侦搜力则有
SQS-53声纳、SPS-49对空雷达、SPS-48E对空雷达、SPS-55平面雷达、MK-74导弹射控系统、MK-86火炮射控系统、SLQ-32电战系统、S-70C反潜直升机。
柴璐：就是发射之后才能知道。但是外界还是有一个很关注的问题，在于它发射的时间，按照它预计的时间应该在2012年之前就完成这次发射的，所以这次的发射应该是推迟了，并且在印度中远程导弹试射的历史上来看，这样的推迟并不是第一次，经常会有这种推迟的情况？为什么会有这种情况？这种推迟说明了什么？
叶海林：其实很正常，因为印度所有的武器装备都是落后于它的时间表的，毕竟它的工业整合能力没有那么强，因为作为一个国防研究组织，作为印度唯一一个先进武器装备的研究单位，它在向政府提交预算的时候，必须给政府一个具有激烈性的预算，就是我能够在给出的时间内完成，这个时间不可能太长，如果太长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，对于印度的军工企业的面子会有影响。如果它急匆匆的发射，最后失败了，这个面子会竞答。
“基隆级”舰舰长172米、舰宽17米、桅高45米、吃水10米、满载排水量10500吨、最大航速33节、主机为4具通用动力LM2500-30型燃气涡轮引擎、舰上编制30名军官与344名士官兵。
“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
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叶海林：其实很正常，因为印度所有的武器装备都是落后于它的时间表的，毕竟它的工业整合能力没有那么强，因为作为一个国防研究组织，作为印度唯一一个先进武器装备的研究单位，它
在向政府提交预算的时候，必须给政府一个具有激烈性的预算，就是我能够在给出的时间内完成，这个时间不可能太长，如果太长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，对于印度的军工企业的面子会有影响。如果它急匆匆的发射，最后失败了，这个面子会竞答。
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战系统、S-70C反潜直升机。
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“基隆级”舰舰长172米、舰宽17米、桅高45米、吃水10米、满载排水量10500吨、最大航速33节、主机为4具通用动
力LM2500-30型燃气涡轮引擎、舰上编制30名军官与344名士官兵。
“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
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长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，对于印度的军工企业的面子会有影响。如果它急匆匆的发射，最后失败了，这个面子会竞答。
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“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
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柴璐：就是发射之后才能知道。但是外界还是有一个很关注的
问题，在于它发射的时间，按照它预计的时间应该在2012年之前就完成这次发射的，所以这次的发射应该是推迟了，并且在印度中远程导弹试射的历史上来看，这样的推迟并不是第一次，经常会有这种推迟的情况？为什么会有这种情况？这种推迟说明了什么？
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“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
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柴璐：就是发射之后才能知道。但是外界还是有一个很关注的问题，在于它发射的时间，按照它预计的时间应该在2012年之前就完成这次发射的，所以这次的发射应该是推迟了，并且在印度中远程导弹试射的历史上来看，这样的推迟并不是第一次，经常会有这种推迟的情况？为什么会有这种情况？这种推迟说明了什么？
叶海林：其实很正常，因为印度所有的武器装备都是落后于它的时间表的，毕竟它的工业整合能力没有那么强，因为作为一个国防研究组织，作为印度唯一一个先进武器装备的研究单位，它在向政府提交预算的时候，必须给政府一个具有激烈性的预算，就是我能够在给出的时间内完成，这个时间不可能太长，如果太长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，
在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，对于印度的军工企业的面子会有影响。如果它急匆匆的发射，最后失败了，这个面子会竞答。
“基隆级”舰舰长172米、舰宽17米、桅高45米、吃水10米、满载排水量10500吨、最大航速33节、主机为4具通用动力LM2500-30型燃气涡轮引擎、舰上编制30名军官与344名士官兵。
“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
在打击力方面，“基隆级”舰有MK-45五吋炮、MK-26导弹发射架、鱼叉导弹、方阵快炮、MK-32鱼雷发射架。侦搜力则有SQS-53声纳、SPS-49对空雷达、SPS-48E对空雷达、SPS-55平面雷达、MK-74导弹射控系统、MK-86火炮射控系统、SLQ-32电战系统、S-70C反潜直升机。
柴璐：就是发射之后才能知道。但是外界还是有一个很关注的问题，在于它发射的时间，按照它预计的时间应该在2012年之前就完成这次发射的，所以这次的发射应该是推迟了，并且在印
度中远程导弹试射的历史上来看，这样的推迟并不是第一次，经常会有这种推迟的情况？为什么会有这种情况？这种推迟说明了什么？
叶海林：其实很正常，因为印度所有的武器装备都是落后于它的时间表的，毕竟它的工业整合能力没有那么强，因为作为一个国防研究组织，作为印度唯一一个先进武器装备的研究单位，它在向政府提交预算的时候，必须给政府一个具有激烈性的预算，就是我能够在给出的时间内完成，这个时间不可能太长，如果太长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，对于印度的军工企业的面子会有影响。如果它急匆匆的发射，最后失败了，这个面子会竞答。
“基隆级”舰舰长172米、舰宽17米、桅高45米、吃水10米、满载排水量10500吨、最大航速33节、主机为4具通用动力LM2500-30型燃气涡轮引擎、舰上编制30名军官与344名士官兵。
“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频
系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
在打击力方面，“基隆级”舰有MK-45五吋炮、MK-26导弹发射架、鱼叉导弹、方阵快炮、MK-32鱼雷发射架。侦搜力则有SQS-53声纳、SPS-49对空雷达、SPS-48E对空雷达、SPS-55平面雷达、MK-74导弹射控系统、MK-86火炮射控系统、SLQ-32电战系统、S-70C反潜直升机。
柴璐：就是发射之后才能知道。但是外界还是有一个很关注的问题，在于它发射的时间，按照它预计的时间应该在2012年之前就完成这次发射的，所以这次的发射应该是推迟了，并且在印度中远程导弹试射的历史上来看，这样的推迟并不是第一次，经常会有这种推迟的情况？为什么会有这种情况？这种推迟说明了什么？
叶海林：其实很正常，因为印度所有的武器装备都是落后于它的时间表的，毕竟它的工业整合能力没有那么强，因为作为一个国防研究组织，作为印度唯一一个先进武器装备的研究单位，它在向政府提交预算的时候，必须给政府一个具有激烈性的预算，就是我能够在给出的时间内完成，这个时间不可能太长，如果太长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是
没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，对于印度的军工企业的面子会有影响。如果它急匆匆的发射，最后失败了，这个面子会竞答。
“基隆级”舰舰长172米、舰宽17米、桅高45米、吃水10米、满载排水量10500吨、最大航速33节、主机为4具通用动力LM2500-30型燃气涡轮引擎、舰上编制30名军官与344名士官兵。
“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
在打击力方面，“基隆级”舰有MK-45五吋炮、MK-26导弹发射架、鱼叉导弹、方阵快炮、MK-32鱼雷发射架。侦搜力则有SQS-53声纳、SPS-49对空雷达、SPS-48E对空雷达、SPS-55平面雷达、MK-74导弹射控系统、MK-86火炮射控系统、SLQ-32电战系统、S-70C反潜直升机。
柴璐：就是发射之后才能知道。但是外界还是有一个很关注的问题，在于它发射的时间，按照它预计的时间应该在2012年之前就完成这次发射的，所以这次的发射应该是推迟了，并且在印度中远程导弹试射的历史上来看，这样的推迟并不是第一次，经常会有这种推迟的情况？为什么会有这种情况？这种推迟说明
了什么？
叶海林：其实很正常，因为印度所有的武器装备都是落后于它的时间表的，毕竟它的工业整合能力没有那么强，因为作为一个国防研究组织，作为印度唯一一个先进武器装备的研究单位，它在向政府提交预算的时候，必须给政府一个具有激烈性的预算，就是我能够在给出的时间内完成，这个时间不可能太长，如果太长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，对于印度的军工企业的面子会有影响。如果它急匆匆的发射，最后失败了，这个面子会竞答。
“基隆级”舰舰长172米、舰宽17米、桅高45米、吃水10米、满载排水量10500吨、最大航速33节、主机为4具通用动力LM2500-30型燃气涡轮引擎、舰上编制30名军官与344名士官兵。
“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
在打击力方面，“基隆级”舰有MK-45五吋炮、MK-26导弹发射架、鱼叉导弹、方阵快炮、MK-32鱼雷发射架。侦搜力则有SQS-53声纳、SPS-49对空雷达、SPS-48E对空雷达、SPS-55平面雷达、MK-74导弹射控系统、MK-86火炮射控系统、SLQ-32电战系统、S-70C反潜直升机。
柴璐：就是发射之后才能知道。但是外界还是有一个很关注的问题，在于它发射的时间，按照它预计的时间应该在2012年之前就完成这次发射的，所以这次的发射应该是推迟了，并且在印度中远程导弹试射的历史上来看，这样的推迟并不是第一次，经常会有这种推迟的情况？为什么会有这种情况？这种推迟说明了什么？
叶海林：其实很正常，因为印度所有的武器装备都是落后于它的时间表的，毕竟它的工业整合能力没有那么强，因为作为一个国防研究组织，作为印度唯一一个先进武器装备的研究单位，它在向政府提交预算的时候，必须给政府一个具有激烈性的预算，就是我能够在给出的时间内完成，这个时间不可能太长，如果太长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，
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“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
在打击力方面，“基隆级”舰有MK-45五吋炮、MK-26导弹发射架、鱼叉导弹、方阵快炮、MK-32鱼雷发射架。侦搜力则有SQS-53声纳、SPS-49对空雷达、SPS-48E对空雷达、SPS-55平面雷达、MK-74导弹射控系统、MK-86火炮射控系统、SLQ-32电战系统、S-70C反潜直升机。
柴璐：就是发射之后才能知道。但是外界还是有一个很关注的问题，在于它发射的时间，按照它预计的时间应该在2012年之前就完成这次发射的，所以这次的发射应该是推迟了，并且在印度中远程导弹试射的历史上来看，这样的推迟并不是第一次，经常会有这种推迟的情况？为什么会有这种情况？这种推迟说明了什么？
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的时间表的，毕竟它的工业整合能力没有那么强，因为作为一个国防研究组织，作为印度唯一一个先进武器装备的研究单位，它在向政府提交预算的时候，必须给政府一个具有激烈性的预算，就是我能够在给出的时间内完成，这个时间不可能太长，如果太长的话，印度国会、印度政府就会不同意，而它又没有别的竞争对手，它可以报高价，没关系，在印度除了它之外谁都不会做，在这种情况下，它完不成，也不会有人说，你上一次上一次乃至于N多次都没有完成，这一次我不相信你，这种话在印度国会是没有人会说的，因为只能相信它，每一次都说我2011年完成，但是我完不成的话没关系，还可以继续的推进，当然这样的话，对于印度的军工企业的面子会有影响。如果它急匆匆的发射，最后失败了，这个面子会竞答。
“基隆级”舰舰长172米、舰宽17米、桅高45米、吃水10米、满载排水量10500吨、最大航速33节、主机为4具通用动力LM2500-30型燃气涡轮引擎、舰上编制30名军官与344名士官兵。
“基隆级”舰4艘成军时，所有装备同步到位，除了配置美军Link16博胜系统外，也有海军指管专属的大成系统，以及天频系统构成指通力。联合防空作战时可担任海基空管中心，战管空军战机进行作战，海上指管室设有空军拦管长与拦管官。
在打击力方面，“基隆级”舰有MK-45五吋炮、MK-26导弹发射架、鱼叉导弹、方阵快炮、MK-32鱼雷发射架。侦搜力则有
1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。3.2依据序号1 2 3 4验证小组成员及职责 文件名称中国药典药品生产质量管理规范 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统 文件编号2010年版二部2010年修订2011年版
专业资料 部门姓名职位确认工作中职责 负责起草确认方案，方案的实施； QC主管 负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果；负责报告确认中发生的任何偏差。 质量部 QA主管 负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。负责审核确认方案、确认记录和确认报告； 质量部长 负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。 5确认方案培训 质量副总 验证组长：负责批准确认方案和确认报告。 质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。
类别：验证方案编号： 部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：） 复印序列号：
目录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证
一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定 了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围 本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。 三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员 质量负责人、QC主管、QA主管； 2、化验室职责 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 3 验证小组职责 3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员
超净工作台验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日
目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论
1.综述： 本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
目录 1 再验证目的 2方案实施情况 3再验证相关文件 4验证内容 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5验证结果评定及结论 6再验证周期 7 会审及批准 8 附件 ……
1. 再验证目的 通过验证试验，证明该系统性能是在规定的范围运行，对室内空气自净后，空气质量符合规定。 2. 方案实施情况 验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容，对阳性对照室净化工作台进行了验证，具体时间如下：年月日至年月日 3. 再验证相关文件 3.1 相关文件见附件1。 4 验证内容 4.1阳性对照室净化工作台的预确认：省略，具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台 验证方案及报告。 4.2阳性对照室净化工作台的安装确认：省略，具体内容详见2004年阳性对照 室净化工作台验证方案及报告。 4.3 阳性对照室净化工作台的运行确认：由于本系统自2004年验证以后，一直都在正常使 用，因此本次再验证，省略运行确认，具体内 容详见2004年验证方案及报告。 4.4 阳性对照室净化工作台的性能确认 4.4.1 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台运行15min后，在距风口截面4cm处 均匀布置10个测点，用风速仪测试，各测试点风速符合方案要求。 检查结果见附件2。 4.4.2 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台开启运行后进行了尘埃 粒子数测定，测试频率为每隔10min依次测定，采样点在离台面0.2m高度布置，设置了2个采样点，采样次数为5次，各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。 检查结果见附件3。 4.4.3验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了浮游菌的测定，采用速率为 20L/min的浮游菌采样器，设置了2个采样点，采样时间为100min，总采样量为4ｍ3，各采样点浮游菌均符合方案要求。 浮游菌的测试结果及评价见附表4。
净化工作台 验 证 方 案 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
XXXX医疗器械有限公司 目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围：生产区域的洁净区。 责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的： 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围： 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工： 验证计划实施日期：
YJ型净化工作台验证报告
目录 1.概述 (3) 2.验证结果总结 (3) 2.1设备检查情况小结 (3) 2.2净化操作台基本情况 (3) 2.3净化操作台的验证 (4) 3.验证结果评定与结论 (5) 4.附件 (5)
1.概述 验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案 对中心化验室洁净室使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中 的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。 2.验证结果总结 2.1设备检查情况小结 2.2净化操作台基本情况 YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设 备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺 布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变 速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为 强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的 芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 2.2.1 设备主要技术参数： 2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗300W 9、净化区尺寸900×700×450mm
10、外型尺寸1000×700×1650mm 11、重量 150kg 2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗630W 9、净化区尺寸1200×700×450mm 10、外型尺寸1300×700×1650mm 11、重量 350kg 2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期。 2.3净化操作台的验证 2.3.1 安装、运行确认 验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节 均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工 作可靠。检查及评价结果见附件。 2.3.2 性能确认 2.3.2.1 风速 用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00)对净化操 作台风速进行测试，测试结果均≥0.25m/s。 2.3.2.2 洁净度检测 按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00），《洁净区 沉降菌测试标准操作规程》（SOP-QA006-00）对净化操作台的尘埃粒子
SW-CJ-1D单人单面净化工作台 验证方案 #########有限公司
验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 验证内容 3 安装确认 4 运行确认 5 性能确认 6 验证周期 7 验证报告
1 引言： 1. 1 概述： 1. 1. 1 开放式不锈钢台面，操作方便。 1. 1. 2 采用无极变速可调风量风机系统，保证工作区风速始终处于理想状态。1. 1. 3 采用超薄型铝框无隔板高效空气过滤器，将静压箱尺寸缩小到最小限度，减少箱体外壳尺寸，增大结净区面积。 主要技术参数： 1 洁净度：≥0.5uM尘埃粒径≤3.5颗（百级） 2 菌落数：≤0.5个/皿·时 3 噪音：≤62dB（A） 4 风速：0.25—0.45m/s（可调） 5 振动半峰值：≤0.5μM 6 电源：AC/50Hz/220V 7 总量：85kg 8 外形尺寸：850×580×1530（mm） 9 工作尺寸：700×500×500（mm） 档案资料：见《分析测试仪器档案》 建议日期： 开始：年月日完成：年月日 报告：年月日 1. 2 验证小组成员 2 验证内容： 2. 1 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的安装确认。 2. 2 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的运行确认。 2. 3 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的性能确认。 3 安装确认： 3. 1 安装确认的目的与范围
3. 1. 1 目的是针对SW-CJ-1D单人单面净化工作台安装确认书面资料进行检查以证明符合相关要求。 3. 1. 2 范围本验证是针对新购SW-CJ-1D单人单面净化工作台的配置状况及运转空间而进行。 3. 2 安装确认内容 3. 2. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。 目视法检查设备的标示、确认标准及结果 检查人：复核人：日期：年月日3. 2. 2 设备所需外部支持条件确认 3. 2. 2. 1 目的：确认设备的安装是否符合安装要求。 3. 2. 2. 2 确认方法 3. 2. 2. 2. 1 公用设施：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。 3. 2. 2. 2. 2 人员：是否由具有专业电工资格人员进行连接电源，如有异常时，应进行调整。 3. 2. 2. 2. 3 检查该设备漏电保护器。 检查人：复核人：日期：年月日 3. 3 安装确认结果说明
超净工作台验证方案 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变 1
一、目的 建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。 二、适用范围 适用于**********型层流洁净工作台的验证。 三、术语或定义 无 四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。 五、内容 5.1 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5.2 验证组织及职责 5.2.1 验证委员会 5.2.1.1 负责验证方案的批准； 5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施； 5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 5.2.2验证主管部门 5.2.2.1组织相关人员对验证方案进行会审； 5.2.2.2安排验证日程； 5.2.2.3 组织、协调验证活动。 5.2.3 验证小组职责及人员安排 5.2.3.1. 验证小组职责 5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案； 5.2.3.1.2.组织验证的实施； 5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作； 5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件； 2
5.2.3.1.5.编制验证报告。 5.2.3.2.人员安排： 组长：*** 组员：**** **** **** **** 5.3 验证进度安排： 预确认：20**年05月25日～20**年06月20日 安装确认：20**年06月22日～20**年06月24日 运行及性能确认：20**年07月5日～20**年07月8日 5.5 验证内容 5.5.1 预确认 5.5.1.1.对净化工作台的技术要求 由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求： 5.5.1.1.2.照度不小于300Lx 3
验证文件 类别：验证方案编号： TS-YZ202-00 部门：质量监督部页码：共21页，第1页中心化验室净化工作台验证方案 版次： ? 新订 ? 替代： 起草：年月日 验证小组：___________ ____________ ___________ ____________（会签） ___________ ____________ ___________ ____________批准：年月日实施日期：年月日 安阳玉威制药有限公司
目录 1.概述 ............................................... 错误!未定义书签。概述 ................................................. 错误!未定义书签。净化操作台基本情况及工作原理 ......................... 错误!未定义书签。设备基本情况 ......................................... 错误!未定义书签。设备主要技术参数： ................................... 错误!未定义书签。 2.验证目的 ........................................... 错误!未定义书签。 3.范围 ............................................... 错误!未定义书签。 4.验证机构、职责及验证时间安排 ....................... 错误!未定义书签。验证小组成员名单 ..................................... 错误!未定义书签。职责 ................................................. 错误!未定义书签。验证时间安排 ......................................... 错误!未定义书签。 5.验证内容 ........................................... 错误!未定义书签。安装确认 ............................................. 错误!未定义书签。运行确认 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证结果评定与结论 ................................. 错误!未定义书签。 7.附件 ............................................... 错误!未定义书签。
净化工作台 验证报告 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： XXXX有限公司
目录 1 验证小组 2 验证目的 3 职责 4．验证的准备 5．验证的内容 6 评价、再验证周期及结论 7 批准证书
1 验证小组 验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下： 2 验证目的 通过对净化工作台的验证，确保净化工作台符合实验的要求。 3 职责 质管部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息 检查人：日期： 4.2验证人员 5．验证的内容 5.1 概述
本净化工作台由苏州净化设备有限公司提供，工作原理为：空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区的风速始终处于理想状态。结构特点：箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 5.2安装确认 5.2.1 设备的性能描述 检查人：日期： 5.2.3 安装环境确认 目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。 结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。是□否□ 检查人：日期： 5.2.4 设备信息 设备主要部件的参数表：
检查人：日期： 5.2.5安装检查 目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。 检查人：日期： 5.3运行确认 5.3.1合格标准：净化工作台各部分功能正常，符合设计要求。 5.3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查净化工作台各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空载运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三 检查人：日期： 5.4性能确认 5.4.1使用测量器具的确认
微生物限度检查室空调净化系统确认方案 文件编号：QYF-CS-003-01 起草人：（QC）年月日 审核人：（QA）年月日 批准人：（质量负责人）年月日
方案目录 1.确认目的 2.确认范围 3.简介 4.职责 5.确认合格标准 6.确认时间 7.确认依据及相关文件资料 8.设计确认 9.安装确认 10.运行确认 11.性能确认 12.异常情况处理 13.结论及建议 14.再确认周期
1. 确认目的 根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C 级净化标准。 2. 确认范围 本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。 3. 简介 3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C 级，微生物限度检测操作在A 级超净工作台中完成。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下： 新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风 3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3.3.1气流组织 洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回
目录 1. 概述 2. 目的 3. 验证小组名单及职责 4. 适用范围 5. 验证计划实施日期 6. 预确认 7. 运行确认 8. 性能确认 9. 验证结果及分析 10. 验证周期
1. 概述 洁净工作台是我公司购进的用于微生物限度及控制菌检查的重要检验设备。空气经后部的初效过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净的水平空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即能达到理想的高洁净度空间，采用可调风机调节风量大小，方便型开关及调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。设备箱体壳采用进口中纤压力板紧密结合，保证能长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 2. 目的 再次确认洁净工作台能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。 3.适用范围 洁净工作台的再验证。 4. 验证小组名单及职责 5.验证计划实施日期： 6. 预确认 按洁净工作台的装箱单，确认洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；
按产品使用说明书，确认洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求； 洁净工作台的检查 7 运行确认 7.1按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）将设备连接电源，开机试运行，检查各功能按键、灯管等是否正常使用。 7.2按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）操作设备3次，每次在洁净工作台内随机取5个点检查风速，检查平均风速是否符合设计要求（0.3m/s）。 8. 性能确认 确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作3次，以确定洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。 检查标准 9. 验证结果及分析 10. 再验证周期
净化工作台验证方案：2016-08-001 记录编号：QJL/ZG12-01 净化工作台验证方案 编号：2016-08-001 济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月
净化工作台验证方案：2016-08-001 记录编号：QJL/ZG12-01 第1页，共19页 方案审批表 以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 4.1验证小组成员及职责 (4) 5、注意事项 (4) 6、验证时间安排 (4) 7、验证前的检查 (4) 7.1人员培训确认 (5) 7.2验证所需文件的确认 (5) 7.3所使用仪器仪表的确认 (5) 8、安装确认 (5) 8.1公用工程连接确认 (5) 8.2安装环境确认 (5) 9、运行确认 (5) 9.1开机和送风确认 (5) 9.2照明和杀菌确认 (5) 9.3风速调节确认 (6) 9.4机器运行确认 (6) 9.5停机确认 (6) 10、性能确认 (6) 10.1风速确认 (6) 10.2悬浮粒子 (6) 10.3沉降菌 (7) 10.4浮游菌 (7) 11、偏差处理与变更 (7) 12、验证结论 (8) 13、评价与建议 (8) 14、再验证周期 (8) 15、附表清单 (8) 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (8) 附表1-2：验证所需文件确认表 (8)
附表2：仪器仪表的确认 (8) 附表3：公用工程连接确认表 (8) 附表4：安装环境确认表 (8) 附表5：运行确认表 (8) 附表6：风速检测记录 (8) 附表7：悬浮粒子检测记录 (8) 附表8：沉降菌检测记录 (8) 附表9：浮游菌检测记录 (8) 附表10-1：偏差处理记录 (8) 附表10-2：变更处理记录 (8)
SW-CJ-2D净化工作台确认方案编号：VP-AI-2017009 生物科技股份有限公司
确认方案审批表 确认小组人员名单：
目录 1.概述 (4) 2.确认目的 (4) 3.确认范围 (4) 4.确认小组人员及职责 (4) 5.验证相关文件依据 (4) 6.验证项目和时间安排 (5) 7.安装确认 (5) 8.运行确认 (7) 9.性能确认 (10) 10.确认过程中的偏差及处理措施 (11) 11.再确认周期 (11) 12.确认结果评定与结论 (11) 13.附件 (11)
1.概述 SW-CJ-2D 净化工作台为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于生物负荷测试、培养基平板制备等。 2.确认目的 按照 GMP 的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。 3.确认范围 本确认方案适用于本公司的SW-CJ-2D 净化工作台的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 .确认小组 4.2.验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC ，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。 组员：QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。 组员：QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
6.验证项目和时间安排 计划于年月日 - 月日对SW-CJ-2D净化工作台进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查SW-CJ-2D净化工作台其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。 7.安装确认 7.1.概述 SW-CJ-2D净化工作台由上海鼎科科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的微生物室，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 7.2.安装确认内容 7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。 表1 资料检查 7.2.2.设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。 表2 外部环境确认
中心化验室净化工作台验证方案
目录 3.范围 ........................................................................................................................................... 5.2运行确认 ................................................................................................................................ 1.概述 1.1概述 我公司中心化验室YJ型净化工作台安装完毕，制定本方案对净化工 作台进行验证，确保药品检验符合GMP要求。 1.2净化操作台基本情况及工作原理 YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空 气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内 装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤 器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌 装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性 细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到 杀灭作用。
1.3设备基本情况 1.4 1.4.1 YJ-875S/DA型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗300W 9、净化区尺寸900×700×450mm 10、外型尺寸1000×700×1650mm 11、重量 150kg 1.4.2 YJ-1450S/DB型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V 50HZ 8、最大功耗630W 9、净化区尺寸1200×700×450mm 10、外型尺寸1300×700×1650mm
超净工作台再确认方案公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页 超净工作台再确认方案 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：） 复印序列号： 目录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容
1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证 一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药 品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数：
2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。 二．确认范围 本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。验证时间为2014年2月1日至2014年3月31日，具体 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；
洁净工作台确认方案
目录 1 目的 (3) 2 范围 (3) 3 定义 (3) 4 参考资料 (3) 5 验证小组成员及职责 (3) 6 验证进度安排 (5) 7 概述 (5) 7.1 基本情况 (5) 7.1 验证原因 (6) 7.2 设备/系统运行情况回顾 (6) 7.3 主要技术参数 (7) 8 预确认 (7) 8.1 人员确认 (7) 8.2 文件确认 (7) 8.3 公用系统连接确认 (7) 8.4 环境确认 (7) 9 安装确认 (8) 9.1 安装位置确认 (8) 9.2 随机文件确认 (8) 10 运行确认 (8) 10.1 运行调试确认 (8) 10.2 校验确认 (9) 10.3 噪声确认 (9) 10.4 照度确认 (9) 10.5 紫外照度确认 (9) 10.6 风速 (10) 10.7 气流模式 (10) 10.8 高效过滤器完整性测试 (10) 11 性能确认 (11) 11.1 悬浮粒子测试 (11) 11.2 沉降菌检测 (11) 11.3 浮游菌检测 (12) 11.4 表面微生物测试 (12) 12 验证周期 (12) 13 偏差处理 (13) 14 变更控制 (13) 15 起草验证报告 (13) 16 附录 (13)
1目的 1.1通过对洁净工作台（设备编码：）进行确认，确认本设备已按相应要求完成安装；确认能够正常运行；性能满足生产工艺和GMP(2010年修订版)的要求。 2范围 本方案适用于科技有限公司SW-CJ-1FD洁净工作台的首次验证（包括安装确认、运行确认和性能确认）。 3定义 3.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准值之间关系的一系列活动； 3.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动； 3.3 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.4 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认； 3.5 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认。 4参考资料 《验证管理规程》（SMP-QA-006）； 《SW-CJ-1FD洁净工作台使用说明书》； 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》； 《洁净环境检测标准操作规程》； 《中国药典》现行版。 5验证小组成员及职责
超净工作台再验证方案 1.验证目的 通过验证活动，证明我司超净工作台能够正常稳定的运行，满足试验需求。 2.适用范围 本方案适用于重庆XXX医疗器械有限公司超净工作台的验证。 3.验证小组及职责分工 4.验证依据
5.概述 我司采用的是苏州苏净化设备有限公司生产的超净工作台。 型号：SJ-CJ-IFD； 名称：单人单面洁净工作台 工作区尺寸：860×600×520mm 通过初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤，使工作区域洁净度达到所需实验要求。 6.验证前准备 6.1验证前，按照方案内容对验证参与人员进行培训，培训结果见附表1《培训记录表》。 6.2检查仪器仪表是否经过校验，检查结果见附表2《校验记录表》。 7.验证内容 7.1超净工作台运行确认 7.1.1高效检漏 开启超净工作台，运行10min后，按照《尘埃粒子计数器操作规程》操做尘埃粒子计数器，调节流量至2.83L。然后将粒子计数器采样头在距高效过滤器表面20~30mm处沿整个过滤器表面、边框及框架接缝处来回扫描。扫描速率为20~30mm/s。扫描结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。 可接受标准：①尘埃粒子数≥0.5μm：≤3500个/m3；≥5.0μm：0个/m3。 ②粒子无激增。 7.1.2噪音测试 开启超净工作台，运行10min后，按照《噪音计操作规程》使用噪音计，将噪音计置于“A”计权模式，在离超净工作台前壁面中心水平向外300mm，高度距地面1.1m（相当于操作人员坐着的耳部位置）处测定噪音。然后关闭超净工作台风机，在相同位置测量背景噪音。按下表进行修正。超净工作台噪音测试结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
标题Title 空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 权责Responsibilities 姓名 Name 部门/职务 Dep./Title 签名 Signature 日期 Date 编制 Prepared by 周德标QC 批准 Approved by 刘传杰QA经理 团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名） 角色Role 姓名 Name 部门/职务 Dep./Title 签名 Signature 日期 Date 组长刘传杰QA经理 组员陈文华生产部经理 组员李小燕设备技术部 组员周德标QC 组员刘龙娇文控 更改履历Updated Records： 版本修改日期修改内容
标题Title 空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 目录 1.目的Purpose 2.依据Standard 3.范围Scope 4.概述Overview 5.确认小组成员及职责Duty 6.预确认Prior Validation 7.确认内容Details 8.再验证Re-validation 9.日常控制Routine Control
标题Title 空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 确认方案 1.0目的purpose: 确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。 2.0依据Standard： 2.1 YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》 2.2 GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2.3 GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 3.0范围Scope: 十万级净化厂房。 4.0概述overview: 4.1厂房：生产车间均为十万级洁净区，总面积2000m2. 4.2空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充、空气的净化、温湿度的调 节和维持不同洁净区的压差。该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置组成，其中空气处理机组主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节阀等，把处理好的空气输送到各房间，并从房间内抽回或排除空气；空气分布装置即各房间内的送回风口，合理组织室内气流，保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。 4.3主要测试仪器 仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-28 2016-05-27 5.0 姓名部门职务职责 刘传杰品管部QA 经理确认方案的批准 周德标品管部QC 方案的编制 陈文华生产部经理方案的实施 周德标品管部化验员微生物、物理检测 刘龙娇品管部文控验证的跟踪与资料核准 6.0确认内容validation plan 6.1确认描述：利用春节放假期间，验证空调系统的最大停用周期内（13天），再次开启空调净化系统 15~30分钟内，净化效果是否满足YY0033的要求（尘埃粒子、微生物）。 注：选用公司最大的生产车间作为代表性测试样本。