第二章工厂质量保证能力要求
在《产品认证实施规则》中，产品合格评定的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。
认证实施规则的附件——《工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，也是工厂建立确保认证产品质量所需的质量体系的依据。它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。因此，无论是工厂检查还是建立质量体系，正确理解和掌握这十个要素就显得十分重要。
第一节 工厂质量保证能力要求的主要内容
工厂质量保证能力要求主要内容有十条，即十个要素。分别为：
1、职责和资源
对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。
2、文件和记录
对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要求。
3、采购和进货检验
对供应商及其提供产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。
4、生产过程控制和过程检验
对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。
5、例行检验和确认检验
对产品的例行检验和确认检验提出了要求。
6、检验试验仪器设备
对于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。
7、不合格品的控制
对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。
8、内部质量审核
对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。
9、认证产品的一致性
对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。
10、包装、搬运和储运
对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。
第二节 质量保证能力要求的理解
１.职责和资源
1.1职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b）确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；
c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；
d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点:
1.与认证产品质量有关的人员：通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定人员、内审员、关键工序操作人员等。
2.以上各类人员的职责和相互关系及其接口通常要形成文件明确地规定。可以集中描
述，也可以在相关的文件中体现。
3.质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接
同最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对认证标志的管理要求。
4.质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.1a)～d)的职责和权限。
工厂可指定一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行1.1a)～d)的职责。
5.质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。
1.2 资源
工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并
保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
理解要点：
1.资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，是确保生产认证产品持续、稳定的符合认证标准的最基本的条件。
2.根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。
3.与质量有关人员的能力应能胜任其工作，数量应能确保持续稳定生产符合认证标准的要求。人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验。
4.生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。
5.工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。例如：生产环境的洁净度、照度等；检测场所的温度、湿度、磁场、噪声、振动等；储存场所的通风防潮等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。
6.必须根据内、外部条件的变化（如认证标准的变化、认证要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足标准的要求。
2 文件和记录
2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相
关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。
理解要点：
1.工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖本条的规定。需要制定的文件包括：
a)与质量有关的人员的职责和相互关系；
b)认证标志的保管使用控制程序；
c)产品变更控制程序；
d)文件和资料控制程序；
e)质量记录控制程序；
f)供应商选择评定和日常管理程序；
g)关键元器件和材料的检验或验证程序；
h)关键元器件和材料的定期确认检验程序；
i)生产设备维护保养制度；
j)例行检验和确认检验程序；
k)不合格品控制程序；
l)内部质量审核程序。
2.质量计划或类似文件可包括：
a)产品设计标准或规范；
b)生产流程；
c)资源配置和使用；
d)工序监控和测量；
e)作业指导书；
f)操作规程等。
3.设计目标应不低于相应认证标准的要求。
4.质量计划或类似文件的形式：当产品和工艺都比较简单或认证产品已成熟时，可以用质量计划或类似文件把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。
5.实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
理解要点：
1.文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，
也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。
2.应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和资料得到有效控制。
3.文件控制的要点：
a)批准的时机：文件发布和更改前；批准人：授权人；适宜性：指文件的内容应
与工厂质量管理和产品质量控制相适应。
b)应识别文件的现行修订状态及更改状态；识别方法：可采用控制清单、修订一
览表等方式；目的：防止作废文件的非预期使用。
c)使用处：生产现场、管理的工作现场等；相应文件：工作所需的依据、准则或
表单等；文件应是有效版本。
4.记录是一种特殊的文件，记录表式应按本条的要求进行控制，作为证据的记录应按
2.3条的要求控制。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录
应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
理解要点：
1.建立和保持文件化程序，确保工厂质量保证能力要其所规定的记录得到有效控制。
2.程序的内容应包括质量记录的标识、储存、保管、保存期限和处理等的规定。
3.所有关于质量记录的规定，均应确保质量记录对外能作为满足法律法规和认证要求
的证据；对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，为纠正和预防措施提供信息。
4.质量记录的控制要求：
对记录的标识、储存和保管，应确保记录清晰、完整、可追溯。
a)标识：可采用颜色、记录表格编号、记录的对象和时间等方式，以便于追溯；
b)储存：储存的场所、设施及环境条件应适宜；
c)保管：包括记录的防护和管理（归档、编目等活动），使记录易于查阅，防止
损失或丢失；
d)保存期限：应考虑法律、法规和认证要求，认证产品的特点，追溯期限等因素；
e)处理：超过保存期的记录的处理方法（如销毁等）。
5.记录的填写、复制应写字清晰、内容完整、不随意涂改。
3. 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。
理解要点：
1.关键元器件和材料是指对产品的主要性能有较大影响的元器件和材料。部分认证实施规则确定了认证产品的关键元器件和／或材料（关键件清单），有时关键件可能还不仅限于这些。
2.本要素要求制定的程序应围绕提供关键元器件和材料的供应商。在如何选择、评定和进行日常管理方面作出规定。
3.供应商的选择，可考虑：
a)供应商提供的产品质量、后续服务、历史业绩；
b)供应商的质量保证能力；
c)来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐等）；
d)满足法规的要求，若所采购的产品中有涉及到强制认证的，在选择准则中应有这方
面的要求。
4.供应商的评价：主要针对其满足选择准则的能力。
5.评价方式：对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价方式，关键是评价方式要适宜。可通过现场调查／书面调查／历史调查／历史数据分析／了解同行的评价和供应商的信誉等方法确定合适的供应商。
6.供应商的日常管理：确保供应商批量提供的关键元器件和材料的特性和初始提供的样品
一致，持续的满足要求。其中包括对供应商的管理。供应商提供的产品出现不合格时，应要求其采取纠正措施，并验证其有效性。
7.应保存供应商选择、评价的记录，如合格供应商名录、供应商的质量保证能力调查记录、
评价记录等；应保存供应商日常管理的记录，如供货业绩、控制记录等。
8.以上记录应按2.3条的要求进行控制。
3.2 关键原材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。
关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
理解要点：
1.应制定关键元器件和材料的检验／验证程序，规定关键元器件和材料的检验／验证的方法、项目，并按程序的规定进行检验／验证。
2.应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序，明确定期确认检验的时机、频次、
项目等，并按程序的规定进行定期确认检验。定期确认检验可由工厂完成，也可委
托有能力的组织进行。
3.应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质量保证能力等
因素来确定检验／验证的方法、项目。当检验时由供应商进行时，工厂应对供应商
提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法、记录／报告等。
4.应保存关键元器件检验／验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明及
有关检验数据等。检验／验证记录应能表明产品符合规定要求。
5.由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、覆盖的数量、检验项目和结论。
6.以上记录应按2.3 条的要求进行控制。
4. 生产过程控制和过程检验
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。
理解要点：
1.关键工序：形成认证产品特性的工序。
2.应识别这样的生产关键工序。
3.应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作。“能力”是指经证实的应用知识和技能的本领。
4.是否需要制定工艺作业指导书，以及作业指导书的详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有当没有文件规定就不能保证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的。
5.通常，工艺作业指导书规定工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。
理解要点：
1.应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境。环境条件因产品、工艺的不同而不同，通常涉及温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等。
2.在识别的基础上，应提供并管理相应的资源，确保工作环境满足规定的要求。应规定环境条件的具体参数及其控制要求（如果有）。
4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
理解要点：
1. 可行：有可操作的含义，包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的，监控的经济投入是可接受的。
2. 在以下情况时，应对关键的工艺参数和产品特性进行有效的监控：
a) 工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施
破坏性测量才能得出结果；
b) 工序对最终产品特性有重大影响。
3. 监控：包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施。还应包括当工艺
参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施
或规定，防止非正常使用。
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
理解要点：
1. 与生产认证产品相关的生产设备都应进行维护和保养，尤其是关键生产设备。
2. 应建立并保持生产设备的维护保养制度，包括日常的维护保养和定期的维护保养。
3. 实施制度有效性的表现是保证生产设备至少满足产品加工的工艺要求。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品及原材料与认证样品一致。
理解要点：
1.针对认证产品及其加工工艺的特点，在产品特性形成的适当阶段设立工序检验点，
并明确其要求。检验要求应包括检验的项目、方法、放行准则等内容。
2.在工序检验点上，用明确的表示方法（如文件、图样、图片、模型等）表明认证产
品的特性（如名称、规格、型号、尺寸等）。
3.应按工序检验的要求进行检验。
4.在认证产品生产准备过程中，应策划以上活动并确认已得到满足后才能进行生产。
5. 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
理解要点：
1.例行检验
a)目的：剔除加工过程中可能对产品生产的偶然性损伤；
b)检验点：通常在生产的最终阶段；
c)频次：100%；
d)项目：不少于认证实施规则的规定；
e)性质：非破坏性试验；
f)方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件；
g)实施：由工厂策划并实施。
h)其他：通常，除进行包装和加贴标签外，检验后不再进一步加工。
2.确认检验
a)目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据，从而验证工厂质量保证能
力的稳定性；
b)检验点：在工厂或具备能力的机构；
c)频次：不低于认证实施规则的规定；
d)项目：不少于认证实施规则的规定；
e)性质：质量保证措施的一部分；
f)方法：按标准规定的条件和方法。
g)实施：由工厂策划并实施（试验可委托具备能力的机构）；
h)其他：按标准要求随机抽样。
3.认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。检验程序文件应包括检验项目、内容、方法、判定等内容。
4.例行检验和确认检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成。
5.例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合2.3的要求。
6. 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
理解要点：
1.应根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备；“能力”指设备的精度能满足被检测产品特性参数的要求，设备的量程、容量适宜可确保准确度，设备的数量满足生产批量时的检验需要。
2.应制定检验试验仪器设备的操作规程，规定使用的步骤及方法等。操作规程的详略程度应满足不会导致测量失准。
3.检验人员应具备相应的技能，能按操作规程和检验试验的要求准确的使用仪器设备、完成检验活动。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验和试验的设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的仪器设备，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
理解要点：
1.用于确认产品认证的相关特性符合要求的例行检验、确认检验设备（如果具备）、工序
监控设备，应按规定周期或在使用前进行校准/检定。
2.工厂应根据设备使用的工序（工位）和频次，合理规定检验试验设备的校准、检定周期。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期。
3.工厂应选择具有相应资格的校准/检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验试验设备进行校准/检定。
4.对能溯源至国家测量标准或国际测量标准的检验试验设备，对检验试验设备的校准/检定应能溯源至国家测量标准或国际测量标准。
5.对不能溯源至国家测量标准或国际测量标准的检验试验设备，可采用适宜的方法自行校准，并制定校准的依据，包括明确校准的方法、验收准则和校准周期等。
6.设备的校准状态应能方便的被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等。校准状态通常包括合格、准用、停用、封存等。
7.应保存每一台检验试验设备的校准记录/检定证书。校准记录至少应包括：设备标识、测量值、偏差/不确定度（可行时）、基准设备、校准结果、有效期、校准人；检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人。记录的控制应符2.3合条的要求。
6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备，除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时所需要采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
理解要点：
1.检验试验设备的日常检查：调零、检查量程等。
2.运行检查：
a)对象：用于例行检验、确认检验的设备；
b)目的：在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，确保
检验的有效性，并能及时追溯至已检测过的产品；
c)方法：使用特定的方法，例如施加预先确定的故障条件；
d)频次：在校准有效期内，按产品、工艺特点、使用频度等确定，应能做到一旦
发现设备功能失效时，可将自上次运行检查后所检测过的认证产品追回。
3.应以文件的形式明确需要进行运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方法。
4.当检验设备在使用或运行检查中发现功能失效时，应对以往检测结果的有效性进行
评价，并采取必要的措施，例如：
a)停用该设备，启用同类已校准的设备；
b)对设备进行必要的调整，以满足要求；
c)必要时，追回已检产品重新进行检测；
d)必要时，调整运行检查的频次。
5.运行检查、评价结果及采取的措施应有记录。记录的控制应符合2.3条要求。
7. 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
理解要点：
1.应建立并保持不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离、处置以及需要采取的纠正措施。
2.不合格品可能涉及产品形成的各个阶段，采购、生产过程及产品的储存和运输过程的都可能会产生不合格品。所有阶段的不合格品均应受到控制，以防止不合格品的非预期使用。
3.不合格品的返工、返修后应重新进行检测，返工、返修及重新检测应作好记录，记录的控制应符合2.3条要求。重要部件或组件返修应慎重并办理必要的批准手续，涉及产品特性的不得返修或降级。
4.发现不合格品后，应按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施，防止再次发生类似的不合格品。
8．内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。
对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
理解要点：
1.应制定文件化的内部质量审核程序，其目的是确保质量体系的有效性及认证产品的一致性。程序应对这两个方面内容的策划和实施作出规定。
2.应根据质量体系运行的实际情况策划审核方案、制定审核计划。审核的频次应确保一年内的审核覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容。审核计划应明确审核的内容（包括产品一致性）、日程安排及其审核员，并按计划实施审核，实施过程应做好记录。
3.对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的实施结果及其有效性进行验证。
4.内部审核时，应特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核。
5.审核人员应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力。
6.每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性作出评价。
9. 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键原材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
理解要点：
1.认证产品的一致性
a)对象：使用认证标志的产品；
b)内容：确保产品的结构，包括设计/工艺/所使用的关键元器件/材料等与型式试
验合格样品或经过认证机构确认的结构，包括设计、所使用的关键元器件、材
料一致。
2.应对批量生产的认证产品在采购、生产和检验等环节，对其一致性进行控制，以确保认证产品持续符合规定要求。
3.应建立认证产品的变更控制程序，对认证产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更作出规定。
4.凡涉及认证产品的变更应向认证机构申报，提供详细的变更资料。
5.申请的变更应在认证机构批准后方可实施。
6.不得未经批准就在已实施变更的产品上加贴认证标志。
10. 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。理解要点：
1.应明确产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生不利影响。包装标识应符合中国的法律法规和国家标准。
2.对认证产品的搬运应作出明确规定，防止因搬运方法不当、搬运工具不适宜、搬运人员不熟悉搬运要求等原因致使产品不合格。
3.应针对产品的特点提供适宜的储存环境，确保储存的产品不因储存条件不适宜造成不合格。
工厂质量保证能力 2.1 人员职责和资源 2.1.1 职责 a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是¨ 否¨ b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？ 是¨ 否¨ 如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： 2.1.2 资源 是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？ 是¨ 否¨ 2.2 文件和记录 2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是¨ 否¨ 2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是¨ 否¨ a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是¨ 否¨ b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是¨ 否¨ c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是¨ 否¨ 2.3 采购和进货检验 2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是¨ 否¨ 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？ 是¨ 否¨ 2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？是¨ 否¨
编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目录
0.引言 (5) 1.适用范围 (5) 2.术语和定义 (5) 2.1认证技术负责人 (5) 2.2认证产品一致性（产品一致性） (5) 2.3例行检验 (6) 2.4确认检验 (6) 2.5关键件定期确认检验 (6) 2.6功能检查 (6) 3.工厂质量保证能力要求 (6) 3.1职责和资源 (7) 3.2文件和记录 (8) 3.3采购和关键件控制 (8) 3.4生产过程控制 (9) 3.5例行检验和/或确认检验 (10)
3.6检验试验仪器设备 (10) 3.7不合格品的控制 (12) 3.8内部质量审核 (12) 3.9认证产品的变更及一致性控制 (12) 3.10产品防护与交付 (13) 3.11CCC证书和标志 (13) 0.引言 按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。 在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。 注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围 本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。
产品认证工厂质量保证能力要求 1. 引言 本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。 2. 定义 2.1 申请人 申请产品认证注册的组织。 2.2 持证人 持有产品认证证书的组织。 注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。 2.3 生产者（制造商） 实施质量体系，控制认证产品生产的组织。 2.4 生产厂/制造厂/加工厂（场）所 指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。 3 总则 生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。 当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。 4 质量体系 4.1 职责和资源 4.1.1 职责 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b) 确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求； c) 及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； d) 负责与认证机构联络与协调认证方面的事情； e) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； f) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；
工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品
获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂质量保证能力要求 在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。 《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。 一、： 1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。 2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。 （1）认证标志的保管使用控制程序； （2）产品变更控制程序； （3）文件和资料控制程序； （4）质量记录控制程序；
（5）供应商选择评定和日常管理程序； （6）关键零部件和材料的检验或验证程序； （7）关键零部件和材料的定期确认检验程序； （8）生产设备维护保养制度； （9）例行检验和确认检验程序； （10）不合格品控制程序； （11）内部质量审核程序。 3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。 4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。 5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。 6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
CNCA-00C-005工厂质量保证能力要求
编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目录
按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。 在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。 注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围 本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。 2.术语和定义 2.1认证技术负责人 属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。 2.2认证产品一致性（产品一致性） 生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。
2.3例行检验 为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对认证产品进行的100%检验。例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。 注：对于特殊产品，例行检验可以按照产品认证实施规则/细则的要求，实施抽样检验。 2.4确认检验 为验证认证产品是否持续符合认证依据标准所进行的抽样检验。 2.5关键件定期确认检验 为验证关键件的质量特性是否持续符合认证依据标准和/或技术要求所进行的定期抽样检验。 注：关键件是对产品满足认证依据标准要求起关键作用的元器件、零部件、原材料等的统称。 2.6功能检查 为判断检验试验仪器设备的预期功能是否满足规定要求所进行的检查。 3.工厂质量保证能力要求 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类工厂现场检查、市场检查、
质量管理水平和质量保证能力 ，公司以GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系-要求》为标准，进行了周密的质量管理体系策划，建立了完整的质量管理体系，获得了北京认证中心颁发的质量管理体系认证证书。2010年，公司顺利完成GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000标准到GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008标准的转换，并获得由北京认证中心颁发的质量管理体系认证证书。 公司在组织结构中设立了直属最高管理者领导的质量管理部，专职负责贯彻实施公司质量方针、质量目标，维护ISO 9001质量管理体系有效运行，控制产品质量，实现产品和服务质量的持续改进。同时，在公司管理人员中，总裁任命了一名管理者代表，负责按照GB/T 19001-2008《质量管理体系-要求》建立、实施和保持质量管理体系，向总经理及时报告质量体系的运行情况，组织、协调、监督质量体系的实施，促进公司全体员工形成满足顾客要求的质量意识，有权制止和纠正不符合规定的行为，组织有关部门采取纠正和预防措施，验证其结果的有效性。 多年来，公司始终坚持“高质量的产品，专业化服务”的质量方针，严格按照GB/T 19001-2008《质量管理体系-要求》标准要求，规范经营管理，在全员参与的基础上，切实提高产品质量，逐年提高公司的质量目标，走可持续发展的道路。每年，认证中心都对我们公司的质量管理体系进行监督审核，确认我们公司的质量管理体系运行的有效性。 特别是，公司重视业务流程的优化，对涉及从客户信息收集、转化、处理，到产品自主研发、采购、生产、检验、交付等环节的流程进行持续不断的改进，减少了不必要的环节，提高公司整体运作效率，提升公司的综合竞争力。通过每年客户审核，第三方认证机构的监督审核以及公司自身的内部审核、管理评审等质量活动对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性进行评价，并及时发现问题或者潜在问题，对其实施相应的纠正、预防措施，直至验证措施有效。 对产品的质量保证只有始点，没有终点，这是对客户最好的产品质量承诺。产品质量保证的重心是生产制造环节，公司从“人、机、料、法、环”等五大因素增强管控能力，建立相关流程制度对各环节进行控制，务必做到“人尽其才，机尽其所，料尽其用，法尽其术，环尽其宜”。 为使公司产品质量达到更高的水平，进一步满足顾客的需求，公司全面推行了绩效考核管理制度，全面评价员工的各项工作表现，使员工了解自己的工作情况并获得努力向上
公司质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获产品抽样检验合格的样本的一致性，公司应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 公司应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且公司应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 公司应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1公司应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 2.2公司应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 公司应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 公司应制定对原材料的供应商的选择、评价和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产的原材料满足要求的能力。 公司应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 原材料的检验/验证 公司应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保原材料满足认证所规定的要求。 原材料的检验可由公司进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,公司应对供应商提出明确的检验要求。 公司应保存原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1公司应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,公司应保证工作环境满足规定的要求。 4.3可行时,公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4公司应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5公司应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品与认证样本一致。 5. 出厂检验和型式检验 公司应制定并保持文件化的出厂检验和型式检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的出厂检验和型式检验应满足相应产品的认证实施规则的要求。 6. 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应满足检验或试验的要求，并定期校准和检查。
强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布
目录 0.引言 (5) 1.适用范围 (5) 2.术语和定义 (5) 2.1认证技术负责人 (5) 2.2认证产品一致性（产品一致性） (5) 2.3例行检验 (6) 2.4确认检验 (6) 2.5关键件定期确认检验 (6) 2.6功能检查 (6) 3.工厂质量保证能力要求 (6) 3.1职责和资源 (7) 3.2文件和记录 (8) 3.3采购和关键件控制 (8) 3.4生产过程控制 (9) 3.5例行检验和/或确认检验 (10) 3.6检验试验仪器设备 (10) 3.7不合格品的控制 (12) 3.8内部质量审核 (12) 3.9认证产品的变更及一致性控制 (12) 3.10产品防护与交付 (13) 3.11CCC证书和标志 (13)
0.引言 按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。 在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。 注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围 本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。 2.术语和定义 2.1认证技术负责人 属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。 2.2认证产品一致性（产品一致性） 生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。 2.3例行检验
质量保证体系说明 XXX公司主要经营范围有：低（低）温省煤器、工业废水综合治理、脱硫废水零排放、垃圾渗滤液处理、锅炉非受压部件、烟道、除尘器电源及除尘器提效改造、烟气加热器、暖风器、挡板门、全负荷脱硝等系统的整体设计、生产制造、安装调试一系列EPC总承包及配套工程。公司拥有等离子切割、宽幅剪板/折弯、高速压力机、H型中频焊、自动车/铣/钻机械加工、氩弧焊等多条专业制造生产线，是国内大型的环保装备制造企业。公司以节能、减排、环保技术为导向，凭借领先的核心技术，强大的研发能力，优良的产品质量，优质的售后服务，大中型工程项目的管理经验，已发展成为集规划、设计、咨询、施工、运营于一体的高新科技企业，销售总额连续三年突破5亿元。 优异的质量保障来源于完善的质量保障管理体系和先进的设备。公司成立以来已顺利完成即定的经营目标，技术的创新和质量保障管理体系，在生产经营活动中得到了不断的提升和完善。先进的技术和设备作为产品质量保障的先决条件，可以大大提高企业的核心竞争力，促进企业事业活动不断向预期的目标推进。 1、质量保证管理体系 为适应市场经济的需要,提高产品质量,我公司在2013年取得了ISO9001：2008质量保证体系的认证证书，为从根本上提高产品质量确立了有效途径和可靠保证。先进的质量管理体系辅以优秀的人员配置和先进的设备，造就了优质的产品。 为严格按ISO9001标准中有关程序、要素控制好，就要把这些体现质量管理的要素分解到各项工作中。为此，品质部为确保产品制造质量、安装质量、服
务质量，重点抓住以下几项工作: 1.1从组织和制度上加强各道环节检验,确保从原材料进厂到成品出厂有各道检验把关，保证检验和试验要素得到有效控制和运行，从而确保产品制造质量。 1.2对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护，保证检验、测量和试验的数据完整准确，以便对产品质量作出可靠的结论。 1.3对各道检验环节加强检验状态标识的设置和区别，防止不同检验状态产品混淆，错用不合格品，保证不合格品不使用在产品上。 1.4严格执行对不合格品的评审和处置制度，以保证对不合格品的有效控制。 1.5做好主要零件的质量检测记录，确保质量跟踪和可追溯性。 1.6做好咨询和质量服务工作，及时解决问题，确保安装和使用无误。 2、技术方案质量控制 为了确保设备满足工程设计的要求，公司在设备的投标阶段，质量保证体系就已经启动，在投标前，充分的现场沟通交流，了解设计要求，指定最合适的投标技术方案，这是确保设备能在以后的运行过程中正常运行的基础。 2.1投标前，技术人员到现场实地勘察，并且与需方技术人员沟通交流，制定准确无误的投标技术方案。 2.3中标后，与设计院及时交流，确保设计满足要求。 3、制造过程质量控制 3.1采购控制：原材料的材质是确保产品质量的第一道关，因此，对所有管件、钢带等原材料的采购均从有相应生产资质、质量合格的供应商处采购，采购到货后我方均按相关标准严格验收。 3.2生产过程控制：生产过程中，我司对翅片、管屏、集箱、模块、框架等
CCC认证工厂质量保证能力检查说明 认证工厂的工厂现场检查是认证过程中主要程序之一，其依据是强制性产品认证实施规则附件《工厂质量保证能力要求》，为使认证申请人了解认证机构对工厂检查的基本要求，请阅读本说明并依照执行。 1、工厂检查的依据： 1、相应产品CCC认证实施规则，主要依据附件“工厂质量保证能力 要求”。 2、相关法律法规，国家认监委发布的强制性产品认证管理规定、 强制性产品认证标志管理办法、关于暂停、撤销、注销管理办 法等公告文件； 3、 企业质量体系文件； 包括质量手册和程序文件。 4、 强制性认证依据的国家标准以及企业相关技术标准、技术文 件。 2、 检查范围： 1、 对初次申请认证企业的工厂检查，是申请的全部认证产品。 2、 对监督检查，是已获证的全部认证产品，以及从上一次工厂检 查到本次检查期间已申报扩项产品和变更内容。 3、 检查方法：抽样检查。 检查员检查中可通过现场查看、询问有关人员以及调阅企业相关文件和记录等方式取得认证发现。 4、 企业应具备的文件体系： 按照《工厂质量保证能力要求》，企业至少应建立以下管理文件： 1、 工厂与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系（1.1） 2、 认证标志的保管和使用控制程序（1.1c） 3、 文件和资料控制程序（2.2） 4、 记录控制程序（2.3） 5、 供应商的选择、评定和日常管理程序（3.1） 6、 关键零部件和材料的检验或验证程序以及定期确认检验控制程
序（3.2） 7、 关键生产设备及工装维护管理办法（4.4） 8、 例行检验和确认检验控制程序（5） 9、 不合格品控制程序（7） 10、 内部质量审核程序（8） 11、 认证变更控制程序（9） 12、 相关的操作性文件，包括：作业指导书、检验标准、仪器设备 操作规程、管理制度等。 已获得GB/T19001-2008(ISO9001-2008)或GB/T18305- 2003(ISO/TS16949-2002)质量体系认证证书的企业，注意在体系文件和程序文件中应包含3C认证《工厂质量保证能力要求》中各对应条款的各项具体要求。 5、 企业应具有的质量记录： 按照《工厂质量保证能力要求》，企业至少应保存以下质量记录，现场检查中检查员需要调阅相关记录时，工厂应能主动提供： 1、对供应商进行选择、评价和日常管理的记录； （3.1） 2、关键零部件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；（3.2） 3、关键零部件定期确认检验记录；（3.2） 4、产品例行检验和确认检验记录； （5） 5、检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；（6.1） 6、不合格品的处置记录； （7） 7、内部审核的记录； （8） 8、顾客投诉特别是产品不符合标准要求及处置记录；（8） 9、标志使用情况记录； （1.1c） 记录应真实、清晰、完整、便于查询。在监督检查时，企业应能提供从上一次工厂检查到本次检查期间的质量记录。 6、 产品确认检验：
工厂质量保证能力要求 CQC/F 001‐2009 CQC标志认证 工厂质量保证能力要求 CQC Certification Requirements of Factory Quality Assurance Ability 2009年9月1日发布 2009年9月15日实施 中国质量认证中心
前言 本文件作为产品认证的工厂产品质量保证能力的检查依据文件之一，规定了申请产品认证的工厂的产品质量保证能力要求。适用于安全、EMC、性能等产品认证。 为保证批量生产的认证产品与型式试验/产品检验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。如有特殊要求的，按具体产品认证规则中有关规定执行。 本文由中国质量认证中心发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。 制定单位：中国质量认证中心 主要起草人：袁泉孙芳刘厚利
1.职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名具有充分的能力胜任质量工作的质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。 1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。 2 文件和记录 2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。 2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包含证书、试验报告、工厂检查报告、获证产品变更的申请和批准资料等。 3. 采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。 3.2 关键原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。 关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键原材料的检验验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就
供方质量保证能力及产品实物质量检查办法 一、技术文件管理 企业应建立完善的技术文件管理制度，确保文件的有效性。 1、企业应建立技术文件的管理制度，技术文件的管理符合管理制度的要求。 2、图纸管理 ①、图纸的来源是否符合规定要求。 ②、图纸的转换、更改、批准是否符合要求。 ③、图纸的更改依据是否充分。 ④、现场使用的图纸是否为有效版本。 ⑤、文件资料是否完整、齐全(包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、标准、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等)。 ⑥、设计变更、材料代用是否符合相关规定，是否覆盖了产品生产全过程。 3、工艺文件 ①、工艺规程、操作规程、试验规程、试验标准、检验标准等工艺文件是否齐全，产品要求是否得到全部覆盖，是否可以指导生产。 ②、文件的转换、更改、批准是否符合要求。 ③、引用文件、标准是否齐全、有效。 ④、现场使用文件是否为有效版本。 二、生产设备管理 企业必须建立工装设备管理制度，对所验产品的生产工装设备建立定期维护、验证制度，并按要求定期进行维护和验证。 1、企业必须建立工装设备管理制度。 2、对所验产品的生产设备、工装（包括模具）必须规定定期（量）维护和验证的要求。 3、设备、工装的性能、精度是否满足产品生产及质量的要求。
4、按产品形成工艺流程，对场地和工装、设备进行核对并记录，确认设备状态符合标识要求。 三、检测试验设备 企业必须建立检测试验设备和检测量具及样板的管理规范，强化对监视测量设备的有效性管理。 1、企业必须建立检测试验设备和检测量具管理制度。 2、对检测试验设备和检测量具，必须制定定期检定制度，并须符合有关标准的规定。 3、必须具有满足对产品质量特性进行监视测量的检测量具和试验设备。 4、检测试验设备核检测量具须经国家认可的计量单位检定合格后，方可使用。 5、对允许委外检测和试验的项目，应对受委托方按有关要求进行能力和资质的确认。 6、建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等，制定设备操作规程，并在检定或校准有效期内使用。 7、对用于出厂检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,对产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 8、发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件。 9、用计算机软件进行监视和测量时，是否在初次使用前进行了确认并在必要时再确认。 四、采购控制 1、是否有分供方的评定和控制程序。 2、企业对供方的评价是否充分，是否符合文件规定的要求。 3、对关键供方是否进行现场审核，对供方质量保证能力的评价是否有效。 4、企业是否建立对采购产品进行验证的程序。 5、企业是否编制产品接收准则，明确不合格原材料的处理。
中环协(北京)认证中心公开文件 C C AEPI-GK-305-2014 环境保护产品认证工厂质量保证能力要求 2014年5月5日颁布2014年5月5日实施 中环协(北京)认证中心发布
环境保护产品认证工厂质量保证能力要求 (CCAEPI-GK-305-2014) 本文件规定了申请环保产品认证企业工厂质量保证能力应达到的要求。申请环保产品认证的企业应满足并持续满足本文件的要求。本文件是CCAEPI-GK-305-2009的改版。 1．职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与产品质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。 工厂应指定一名质量负责人，授权其负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求。 应配备相应的人力资源，确保对产品质量有影响的人员具备必要的能力。 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。 2．质量文件和产品标准 2.1工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文件，以确保产品质量的相关过程有效运作。 2.2 应有完整的产品设计文件和工艺文件，审批手续完备。 2.3 产品生产应按照相应的标准（一般为企业标准）组织生产，并能有效指导和控制产品质量；产品企业标准应在当地质量监督管理部门备案（登记），且产品标准技术性能要求应不低于该产品的认证标准要求。
3. 供应商质量控制 3.1 工厂应制定《关键元器件和原材料供应商清单》，并建立供应商档案。 3.2 工厂应对外协件加工方提出文件化的质量要求，并建立质量验收档案记录。 3.3 工厂应对关键元器件和原材料供应商、外协件加工方进行定期评审，确保其提供的产品持续符合认证及相关标准要求。相关记录完整有效。 4. 生产过程控制 4.1 工厂应对影响产品质量的关键生产工序进行识别，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。 4.2 关键工序操作人员应经过相关技能培训，具备相应能力。 4.3 工厂应建立并保持生产设备管理（操作维护保养）制度。 5. 例行检验和型式检验 例行检验包括关键元器件和原材料进厂检验/验证、工序检验和出厂检验。型式检验是为验证产品持续符合企业标准要求进行的检验。 5.1 关键元器件和原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的元器件和原材料的检验或验证的规程或作业指导书，以确保其质量满足要求。 关键元器件和原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存完整有效的关键元器件和原材料的检验或验证记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 工厂应建立并保持产品零部件的编号/码管理制度及相关记录，确保产品出厂编号与零部件编码唯一对应并方便查询。 5.2 工序检验 工厂应建立并保持文件化的对关键工序生产结果的检验规程或作业指导书，明确规定检验的抽样方法、检验项目、适用方法、判定规则等，以确保其结果满足工序质
强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释(新版) 附件5： 强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释： 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保 证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 条款解释： 1）与认证产品质量有关的人员；通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定人员、内审员、关健工序操作人员等。 2）以上各类人员的职责和相互关系应形成文件。人员的职责和相互关系可以集中描述，也可在相关的文件中体现。 3）质量保证负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层人员，至少是能直接与最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证标志的管理要求。 4）质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.1a)~d）的职责和权限。工厂可指定一名质量负责代理人，当质量负责人不在时履行1.1a)~d）的职责。 5）质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。No.2 1.2 资源 工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证
工厂质量保证能力要求 【本文是《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》（CNCA-00C-005）中规定的通用工厂质量保证能力要求，各类产品的具体工厂质量保证能力要求详见认证机构发布的各类产品的《强制性产品认证认证实施细则》中的相关要求）】 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。 1 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： (a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持； (b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性； (c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。 1.2资源 工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。 对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和
正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。 2 文件和记录 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。 2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低于24个月。 2.4 工厂应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息，如型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录、产品质量投诉及处理结果等。 3 采购与关键件控制 3.1采购控制 对于采购的关键件，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技术要求还应确保最终产品满足认证要求。 工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂应保存关键件采购、使用等记录，如进货单、出入库单、台帐等。 3.2 关键件的质量控制 3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录。 3.2.2 对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式以确保持续满足关键件的技术要求，以及最终产品满足认证要求，并保存相关记录。适当的控制方式可包括：
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2004年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9000系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2000标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
工厂质量保证能力要求 (CQC/CP018-2002) 1. 引言 本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。 2. 定义 2.1 申请人 申请产品认证注册的组织。 2.2 持证人 持有产品认证证书的组织。 注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。 2.3 生产者（制造商） 实施质量体系，控制认证产品生产的组织。 2.4生产厂/制造厂/加工厂（场）所 指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。 3 总则 生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。 对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。
对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。 当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。 4 质量体系 4.1 职责和资源 4.1.1 职责 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。 质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求； c)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情； e)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； f)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志； 认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。 4.1.2 资源 生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。