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产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板

产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板
产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板

药品生产企业年度质量回顾

一、分析报告撰写指南

1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件,各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上,结合2010版GMP,不断完善相关内容,年度质量回顾分析报告模板(附录2、3、4)仅供参考。

2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。

3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。

4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间,始末日期不必与日历的一年相一致,但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。

5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析,对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种,可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。6年度生产质量情况,统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等,并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。

7超过一年未生产,重新组织生产的产品,年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。

8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中,应参考历史数据,分析产品质量变化情况。

9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。

10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时,应全面回顾可能影响质量的各环节,进行风险排查,消除安全隐患,分析质量趋势,提出改进的措施和建议,确保药品质量。

112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。

药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告模版

一、基本情况概述

1.回顾期限:XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日

2.回顾年度的生产品种、批次、数量,不合格批次、数量

?生产情况

?生产品种名称

?剂型规格批次数量

?进行年度质量回顾分析的品种

?品种名称

?剂型规格

3.停产品种情况

?停产品种名称

?停产原因

4.委托生产情况

?委托生产的品种名称

?委托批次委托单位

5.委托检验情况

?委托检验品种

?检验项目委托批次委托检验单位

6.人员情况

?关键岗位人员变更情况

?关键岗位包括:企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。

7.培训情况

?培训情况概述:培训的制度规定、频率、主要内容、方法、培训对象分布、培训效果评估等情况。

?培训内容

?培训人数培训日期

8.人员体检情况

?体检情况概述:体检的制度规定、体检人员范围、体检周期、体检结果、不合格人员的处理等情况。

?员工人数

?体检人数

9.对不合格中间体、成品和物料的控制

?产品名称

?产品批号不合格项目原因分析处理方法

?不合格物料(包括原辅料、直接接触药品的包材和容器):

?物料名称

?生产企业批号不合格项目处理结果

10.变更控制回顾

变更情况概述:变更的制度规定、分级原则、审核程序、结果评估等情况。10.1厂房设施设备变更情况概述:变更、维修、验证、监测等情况概述及评

价。

?变更事项

?变更级别审核程序处理方法结果评估

10.2产工艺和处方变更情况

?变更项目

?变更日期是否做相应研究及验证是否向药监部门申报(备案)变更结果及评价

11.稳定性考察情况概述:稳定性考察的品种确定原则、在考察期内的品种数量、

结果趋势分析、结论

12.工艺用水回顾:应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测

情况进行总结分析

例如:

?与XX产品(剂型)相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个,日常监测项目有XX、XX等。监测频次:XX

?对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析:

?趋势图1(举例:注射用水总有机碳日常监测结果)

?评价:(举例)注射用水总有机碳日常监测结果波动较大,欠稳定,查找原因是由于取样过程导致的,需要进一步细化取样操作规程,或安装总有机碳在线监测装置。

?工艺用水日常监测出现异常情况回顾:

?时间

?异常表现异常原因涉及产品批号处理方法异常情况调查记录编写

13.环境监测回顾:应对企业环境监测进行总体概述、对洁净区域沉降菌、浮游

菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析,重点加强对无菌产品无菌保障情况、特别是非最终灭菌产品的动态监测情况的分析。

?监测项目

?监测情况

?区域频次结果结论

?沉降菌

?浮游菌

?尘埃粒子

?温度

?湿度

?对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。

?趋势图1(略)

?趋势图2(略)

?评价:(举例)XX阶段XX项目监测值超过合格标准,该阶段生产的XX批次(产品名称)已采取XX措施,XX批已按偏差处理,偏差编号为XX。

?未出现超标情况,但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势,分析其原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改。

14.与药品直接接触的工艺用气质量回顾:应对与药品直接接触的工艺用气质量

监测情况进行回顾,对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。

?XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体,日常监测XX 项目,监测频次:XX,对监测结果进行趋势分析(方法同上)。

?评价:XXXXXXXXXXXX

?工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况,应对异常情况进行回顾,包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。

15.供应商的管理情况:重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价

?产品名称

?原供应商

?新增供应商

?对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。

16.自检情况、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽检情

?各级药品监督管理部门检查次数及检查内容

?关键问题的整改措施概述

?市场产品质量抽检情况:不合格情况、原因分析、处理情况

17.不良反应情况概述

?产品名称

?批号事件内容处理结果(上报情况)

18.产品质量投诉、退货产品召回情况

18.1投诉

?产品名称

?批号投诉原因应对措施

18.2退货

?产品名称

?批号发货日期退货日期返回数量原因分析处理结果

18.3召回

?产品名称

?批号召回原因处理结果

?哪些产品进行了年度质量回顾分析(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾);

19.向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述

20.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况;

21.结论:

?对本企业质量的评价

?存在问题

?改进措施

?建议

附件3

原料药产品年度质量回顾分析报告模板

XX(产品名称)年度质量回顾分析报告

回顾周期:XX年XX月XX日-XX年XX月XX日

产品年度质量报告编码:XXXXXXXXXX

部门签名时间

起草人

起草人

审核人

审核人

审核人

审核人

审核人

批准人

目录

11概述

1.11.1概要………………………………………

1.21.2回顾周期………………………………

1.31.3产品描述………………………………

1.41.4生产质量情况…………………………

22原辅料质量情况回顾…………………………

33生产工艺中间控制情况回顾………………

3.13.1关键工艺参数控制情况…………………

3.23.2中间体控制情况………………………

3.33.3收率…………………………………

44成品检验结果回顾…………………………

55公共系统回顾

5.15.1工艺用水回顾…………………………

5.25.2环境监测回顾…………………………

5.35.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾………

6偏差调查………………………………

7稳定性考察及不良趋势分析……………………

8变更控制回顾…………………………………

9验证回顾………………………………………

10产品投诉/退货/召回情况回顾

10.1投诉情况回顾……………………………

10.2退货/召回情况回顾……………………

11相关研究回顾………………………………

12上一次年度质量报告跟踪………………

13结论……………………………………………

1概述

1.1概要

根据《产品年度质量报告相关制度》的规定,对XXXX(产品名称)进行年度质量回顾分析,并通过统计和趋势分析,证实工艺的一致性。

1.2回顾周期:XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日

1.3产品描述

1.3.1批准注册、认证信息:XXXX

1.3.2产品工艺流程(简单介绍产品生产工艺,生产工艺流程图)

1.3.3关键工艺参数:XXXX

1.41.4生产质量情况

产品名称

生产批次数量(kg)合格批次不合格批次返工批次

评价:XXXXXXXXXXXX

2原辅料质量情况回顾

根据实际情况可对关键物料质量情况,也可只对物料质量异常情况进行回顾(可略)

3生产工艺中间控制情况回顾

3.1关键工艺参数控制

3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围

3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总,然后据此制出趋势图,并在相应图上标出相应的控制线。

参数1控制情况趋势图1(略)

参数2控制情况趋势图2(略)

(参考制剂年度质量报告关键工艺参数控制

整改报告格式

整改报告格式 导读:本文整改报告格式,仅供参考,如果能帮助到您,欢迎点评和分享。 整改报告的格式是什么样的?下面为你带来整改报告格式及范文,欢迎阅读。 整改报告格式 关于什么的整改 一、发现问题 二、痛心疾首地对发生的问题在思想上有何感想 三、解决方案 四、发誓绝对要以后杜绝这类事件再次发生 整改报告范文: 关于行风评议整改措施的报告市行风评议领导组办公室: 按照全市双评工作会议对今年双评工作的总体安排和要求,市科技局在去年双评工作的基础上,制定了今年的工作方案(阳科发[XX]9号),并召开了市科技局系统行风评议再动员大会。在查找问题上,我们主要采取了内部自查、互查与寻求社会帮查的办法,外部采取对行风监督员进行了重新确定并向社会各界特别是主要服务对象发放200份征求意见表以及召开行风监督员座谈会的方法向社会各界广泛征求意见和建议,内部采取班子自查及互查的办法。查找问题时主要根据部门职能、结合“四个环境”进行针对性查找。通过这些方法,共收集到意见和建议近50余条,经归

类、梳理和局长办公会议研究,形成了以下共识: 一、存在问题 (一)在营造亲商、富商、安商的投资环境方面。主要存在三个问题:一是思想解放不够,比如民营企业投资上,存在着蹑手蹑脚、怕担责任的现象。二是科技投资体制不活,还没有真正形成政府引导、企业为主、社会补充、中介服务为一体的科技融投资体制,比如在科技三项费用使用上,还没有从根本上摆脱项目科技的形象,科技经费投向狭窄,存在政策上的束缚。三是引资力度不大。省内横向比较,我市争取的外来科技投资额排名靠前,但放眼全国,与省外市地科技部门的引资力度相比,差距甚远。 (二)在营造公正执法,依法行政的法制环境方面。主要存在四个问题:一是认识不到位,观念落后。主要表现在自认为科技部门不是主要的执法单位,科技法律法规可操作性较差,在一定程度上忽视了法律法规的导向作用。二是行政审批的民主化、科学化决策机制还有待完善。主要存在行政审批机制上还不能从根本上排除外部因素干扰,比如在项目确定上,还没有建立起科学的评价体系和专家咨询机制,重点科技项目的招标体制还没有建立。三是行政审批程序有待简化,应针对有些审批项目手续繁锁的现象,本着既要加强监督和管理又要方便办事的原则进一步科学建立审批程序。四是科技业务工作存在的问题。主要表现在高新技术产业弱孝民营科技企业规模效益差、自主知识产权项目缺乏、技术市场不活跃、科技人才队伍亟待加强等问题。 (三)在营造为民、便民、利民的服务环境方面。主要存在两个问题:一是服务的主观能动性和方法措施不够。征求意见和自查互查过程中,我

电线电缆检验报告模板

电线电缆检验报告模板 篇一:电线电缆检验报告(masuwww标准版) 电线电缆检验报告 TEST REPORT 编号:京监12-3809 (XX)国认监字(35)号 XX(A02-1000)号 Product 铜芯阻燃交联聚乙烯绝缘聚录乙烯护套电力电缆—————————————————————————样品名称 Model//1KV5×10 —————————————————————————规格型号 北京世纪中玺电线电缆有限公司Applicant ————————————————————————— 委托单位 北京世纪中玺电线电缆有限公司Manufacturer ————————————————————————— 标称生产单位 委托检验 Type of Test —————————————————————————检测类别 北京市产品质量监督检验所(章)

Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第1页 批准:审核:主检: Approver Verifier Main inspect 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第2页 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第3页 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute

食品质量安全整改报告参考文本

食品质量安全整改报告参 考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

食品质量安全整改报告参考文本 使用指引:此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 为切实加强我单位的食品安全工作,保障消费者的权 益,我单位组织了仓库、配料中心以及生产部门针对食品 从原材料到成品生产过程中的每个环节进行深入探讨,结 合消费者对我单位产品反应存在的质量问题,进行了认真 地反思,从而提高了认识,立即对各个环节进行了一次细 致的检查,并进行了相关整改,现汇报如下: 一、严格把关食品原料采购验收操作规程 严格筛选供应商,供应商资质必须齐全,采购的食品 原料、食品添加剂及食品相关产品必须符合国家有关食品 安全标准和规定的要求并做到及时索证索票、进货查验, 出库时并做好相关记录。 二、严格规范食品粗加工与切配操作规程

原料加工前进行二次筛选,发现有腐败变质迹象或者有异常的,不得加工和使用,食品原料在使用前应洗净,必要时进行消毒,原料加工后在规定时间内如不及时使用要进行分类冷藏。 三、严格把控食品加工流程中的各个生产关键控制点 生产车间在加工食品时应对加工好的原料进行检查,如发现有腐败变质或者有异常的,不得进行制作加工,蒸煮类食品必须蒸熟煮透,品控部门必须做好产品的留样工作以及相关台帐记录。 食品卫生安全关系到人民群众的身体健康和生命安全,食品卫生工作任重而道远,我们将抱着对广大消费者高度负责的态度,将此项工作落到实处,也希望广大消费者及相关单位对我们进行监督并提出宝贵意见。

整改报告范文

整改报告范文 整改报告范文1 为进一步提高公共服务水平,逐步完善公共服务体系,切实顺应民情、改善民生,提升我镇广大群众对公共服务工作的好评程度,现结合我镇实际,特制定此提升方案。 一、工作目标 以村(社区)为重点,按照统筹功能配套、体现资源共享的原则,以加大政府主导投入、引导市场主体投入和吸引社会组织广泛参与等各种方式,完善公共服务基础配套和基本制度,重点实施好文体、教育、医疗卫生、就业保障、基础设施和环境建设、农业生产服务、社会管理、生活服务等方面内容。坚持社会公平化、管理民主化的工作取向,注重公众参与评议,做到“遂群众意愿,让群众知道,得群众支持”,切实践行“充分尊重群众意愿,深入做好群众工作,维护群众合法权益”,逐步完善“符合国情、比较完整、覆盖城乡、可持续”的基本公共服务体系,在整体提升社区公共服务和社会管理水平的同时,大幅提升群众满意度。力争在20xx年公共服务群众满意度测评中各项测评指标均超过90%,相比20xx年有较大提升。 二、工作重点 (一)加大宣传力度,切实反映工作开展情况。 采取宣传单、宣传活动等各种形式,让群众知道政府在做什么、

忙什么,出台了些什么政策,特别是群众如何享受相关政策、措施,让群众切实获取到相关的利益、好处。群众通过自身的切实体验,加深对相关服务的理解、知晓,从而正确回答相关提问,提高群众满意率。 (二)清理薄弱环节,全面提升公共服务水平。 对我镇公共服务基础配套设施和社会管理服务水平进行全面清理,找出薄弱环节,有针对性的完善相关基础配套设施,加强社会管理服务队伍,从而全面提升我镇公共服务和社会管理水平,让群众切实享受到公共服务带来的方便、快捷及生活条件的提高,从根本上提升公共服务群众满意率。 1、社会治安:引导各村(社区)成立治安巡逻队伍,加强治安巡逻力度。 2、交通出行:加大村级公路建设力度,搞好路面维护,同时引导社会资源参与村级交通出行,解决村级公交较少局面。 3、食品药品安全:积极协助区级相关部门,加大对假冒伪劣食品的打击力度。 4、环境与生态:搞好20xx年斗农毛渠疏掏工作,加快西江河一、二期整治建设,统筹安排路灯和公共卫生间的建设工作。 5、基层组织服务:加快居民综合服务站的建设,加大政策理论宣传,为居民提供更多便民服务。 6、文化体育活动:统筹配套各村(社区)体育健身设施,多组织文化及体育健身活动,并广泛邀请群众参与,及时总结开展的文化

产品质量整改报告ppt

产品质量整改报告ppt 篇一:仓库整改报告PPT 仓库整改计划 一、目的 为了改善仓库目前的混乱现状,提升仓储管理效率,降低生产成本,使仓储管理规范化;达到物尽其用,货畅其流,为公司各部门生产工作提供有力保障。 二、目前存在主要问题: 1、仓库部门职能、职责不清,部门岗位职能、职责不清,分工不明确,责任不能落实到人; 2、仓库布局规划不太合理,区域划分不明确,造成空间利用困难和浪费; 3、物料标示不清,没有规范的物料标识。 4、物料摆放不合理,出现混、乱、杂,同种物料放置于几个地方,找货难;没有实施“先进先出”管理。 5、物料入库未经品质检验(没有最重要的进料检验),良品、不良品混杂。 6、物料编码管理不严谨,存在一料多码和一码多款物料现象。 7、库存积压严重,呆滞物料处理不当,增加仓库管理成本及库存压力; 8、仓库管理系统不完善,没有明确的仓库运作流程,

仓储作业规范及管理制度不健全。 9、产品资料缺失(没有bom表,没有产品物料清单),生产用料发放缺乏重要依据,工作盲目性严重,作业效率低; 10、erp系统形同虚设,系统数据不准确、不及时,未能发挥其有效功能,难以为管理提供可靠的决策依据;物料信息没能共享,库存管理信息不流通。 三、主要原因分析: 基于公司目前物料管理现状,经过分析,本人认为根源在于: 1、公司对仓储部门职能定位不准确,高层领导重视度不够。 2、长时期的无序管理。 3、仓库处于开放式管理状态 4、物料进出库没有严格的流程和工作纪律管控,未明订各项具体作业流程,在作业上无从遵循,造成执行上的困难; 5、仓库管理人员仓储管理知识不足,业务能力欠缺; 6、公司营运体系的不完善,受销售、采购、生产、品质等部门的不确定因素影响严重,特别是受生产计划的影响很大,造成收料、发料难及料帐整理困难。 四、改善思路: 1、明确仓库的职能、职责及仓库管理人员的主要工作职责及分工: ? 仓库的主要职能:

整改回复报告模板

关于对******有限公司 “*****函〔201*〕**号”的整改回复报告 *****有限公司安质部: *****监理站根据****有限公司201*年*月*日下发的***〔201**〕90号文《*****》文件要求,对****有限公司*月**日检查监理Ⅰ标监理站发现存在的问题进行了整改,现将整改情况汇报如下: 1.存在的问题:抽查施工单位(**)所进4个批次的进场原材料,发现有一个批次的水泥和一个批次的粉煤灰监理未对材料进行统计,物资进场台帐上没有统计,没有原材料进场报验表。 整改措施:由试验室严格按照进场材料检验制度检验每批进场材料;加强对原材料进场的统计管理;对这一批次的水泥和粉煤灰进行追溯。 整改情况:试验室从4月1日起每日统计综合Ⅰ标进场材料,建立台帐,专人统计(图1);已追溯到遗漏批次的水泥和粉煤灰的检验报告,已完善了进场报验资料(图2)。 图1:建立进场材料台帐动态记录图2:完善遗漏批次材料报验资料

2.存在的问题:未按合同承诺核查施工单位的生产设备。 整改措施:监理站指派专人对施工单位进行包括检查生产设备在内的合同检查,每月至少1次。 整改情况:监理站已安排专人负责隧道局项目部的合同检查工作;4月份监理站对施工单位的合同检查计划在4月20日进行。 3.存在的问题:监理日记填写不规范,内容缺项较多(对上级检查通报的问题与整改情况无记录;驻地监理休假无工作交接;*站场*月*7日至*月*日无记录)。 整改措施:重新规范监理日记、日志的填写,明确填写要求,总监理工程师每季度对监理工程师监理日记、日志进行不少于一次的检查,监理组长每月对监理员监理日记进行不少于一次的检查;明确规定监理人员的请、销假和工作交接制度。 整改情况:监理站编制了《监理日记(志)填写指南》,发至各监理人员,《指南》中详细记录有监理日记、日志应填写的全部内容,并附有日记填写范例(图3);监理人员的请、销假和休假期间的工作交接制度已严格执行,由总监监督并列入到对监理人员的考核。

(完整版)产品质量检验报告.doc

三、主要零件关键项目和主要项目加工制造质量 序号检验项目质量要求实测结果单项评论减速机箱体 K4119.1.1(新) -2 1与轴承配合尺寸 2配合处表面粗糙度 3与轴承配合处尺寸 4配合处粗糙度 5竖孔孔径 6竖孔表面粗糙度 中心轴 5R4125.1-20A 1调质硬度 *2轴承位尺寸 3轴承位表面粗糙度 4与联轴器配合处尺寸 5与联轴器配合处表面粗糙度*6与轴承配合处尺寸 7与轴承配合处表面粗糙度8与梅花架配合处锥面接触率9锥面表面粗糙度 10与轴套配合处尺寸 11与轴套配合处表面粗糙度12联轴器处键槽宽 13键槽两侧表面粗糙度 14锥度与梅花架配合处键槽宽 215H7 0 0.046 Φ215.01 合格Ra1.6 Ra1.6 合格280H7 00 .052 Φ280.00 合格Ra1.6 Ra1.6 合格 HB220~250 HB230 合格 130k6 0. 028 Φ130.04 合格 0.003 Ra3.2 Ra3.2 合格 120k6 0. 025 Φ120.02 合格 0.003 Ra3.2 Ra3.2 合格130n6 00..027052 Φ130.04 合格Ra3.2 Ra3.2 合格≥ 60% 80% 合格Ra3.2 Ra3.2 合格130f 9 00..143043 Φ129.90 合格Ra3.2 Ra3.2 合格32JS9±0.031 32.03 合格Ra3.2 Ra3.2 合格32N9 0 0 .062 31.95 合格 15键槽两侧表面粗糙度Ra3.2Ra3.2合格审核:检测:

编号 J9116 序号检验项目质量要求实测结果单项评论减速机大齿轮 K4119.1.1-3 1 中心距及偏差450± 0.0485 450.03 合格 2 齿圈径向跳动公差0.071 0.06 合格 3 公法线长度及偏差266.80 00..32 266.55 合格 4 调质硬度HB230~260 HB240 合格 5 内孔尺寸140H7 0 0.04 Φ140.02 合格 6 内孔键槽宽36JS9±0.031 36.02 合格 7 键槽两侧表面粗糙度Ra3.2 Ra3.2 合格 底座 K1270.1-1 1 与磨环配合处的孔径1355.375JS9 0.155 Φ1355.475 合格 2 配合处锥面的表面粗糙度Ra3.2 Ra3.2 合格 铲刀架 K1270.1-20 1 与轴承配合处尺寸310H7 2 配合处表面粗糙度Ra3.2 磨辊 5R4128.1.9-3A 1 内孔锥面接触率≥ 60% 2 锥面表面粗糙度Ra3.2 磨辊套 K4805.1.9-6 0.052 0 Φ310.01 合格 Ra3.2 合格 80% 合格 Ra3.2 合格 1 上端轴承孔径170H 70 0.040 Φ170.01 合格 2 上端轴承孔表面粗糙度Ra1.6 Ra1.6 合格 3 下端轴承孔径215H7 0 0.046 Φ215.02 合格 4 下端轴承孔表面粗糙度Ra1.6 Ra1.6 合格 磨辊轴 5R4125.1.9B-7A 1 与上端轴承配合处轴径80k6 2 配合处表面粗糙度Ra1.6 3 与下端轴承配合处轴径100k6 4 配合处表面粗糙度Ra1.6 5 与轴套配合处轴径120n6 6 配合处表面粗糙度Ra3.2 0.021 0.002 0.025 0.003 0.045 0.023 Φ80.02 合格 Ra1.6 合格 Φ100.02 合格 Ra1.6 合格 Φ120.04 合格 Ra3.2 合格 审核:检测:

质量回顾分析管理规程(

1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程,保证企业领导充分了解产品质量状况,及时解决质量问题,不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责,相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾:是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析,以评价产品生产工艺的一致性,及相关物料和产品质量标准的适用性,以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制,从而确保产品工艺稳定可靠,符合质量标准的要求,并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议:由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加,这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。

4.1.3产品质量回顾周期:一般为12个月,从每年的1月1日起,到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生,例如:“无退货”,该关键要素也必须列在产品质量回顾里,并作文字说明,如“无产品退回”,表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点: ※产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料; ※关键中间控制点及成品的检验结果; ※所有不符合质量标准的批次及其调查; ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性; ※生产工艺或检验方法等的所有变更; ※已批准或备案的药品注册所有变更; ※稳定性考察的结果及任何不良趋势; ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查; ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果; ※新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况; ※相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态; ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方:回顾期产品处方中是否出现变更,包括物料增加,删减或比例调整。※不合格率:指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。(例如2批不合格产品/100批产品=2%不合格率) ※收率:用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估:在同一个评估周期,应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面,评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程:3个月,每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总:回顾周期结束后2个月进行。

整改报告格式

整改报告格式 整改报告格式 1、XXX检查后,高度重视,立即行动,整改如下 2、依据检查提出的意见整改如下:a、b、c、d 3、总结:经过整改,有哪些改观,经验教训,表示感谢 单位名: 日期: 整改报告范文一 学校安全隐患整改报告 我校接到县教育局检查小组下达的整改通知后,立即召开学校中层以上领导人会议,商议学校整改方案,采取了以下整改措施: 1、对学校伙房问题,又召开了全体后勤人员会议,讲清了出现的问题,并指明了具体工作方法。对伙房卫生进行了彻底清理; 规定了进货渠道,并对每天的货源都进行了签字,并做好了记录; 设立了换衣厨,并保证食堂人员工作时的服装干净整洁;另外加大了对食堂的监管力度,保证学生的饮食安全。 2、对男生宿舍,后勤人员立即对房顶进行加固处理,去除了学生住宿的安全隐患。 3、对女生宿舍,政教人员给各班女生寝室长召开了会议,强调了宿舍必须做好通风换气,保证宿舍内没有任何异味。 4、对于学校的卫生死角,政教人员进行了精心的安排布置,彻底清理了学校的卫生死角。XXXX学校 整改报告范文二 对照省《关于xx市语言文字工作的评估报告》提出的整改建议,现将我市整改情况报告如下: 一、提高认识,强化舆论氛围建设 实现了语言文字“初步普及”、“基本普及”的目标,只是达到了新世纪语言文字工作的初步要求。语言观念、用语用字水平等“软环境”的“优”是江南名城题中之义,通过城市语言文字工作评估后,要避免“差不多”、“过得去”思想,对语言文字规范化工作提出更高的要求。 ⒈抓住有利契机,融入文明城市创建洪流。为确保我市在20xx年之前创建成全国文明城市,市文明办将语言文字规范化工作纳入创建内容,并在《文明城市测评体系》和《创建全国文明城市工作责任分解表》中作出详细规定。市语委将配合市文明办做好规范用语用字的监测,把语言文字的规范化要求落到实处。 ⒈采取有力措施,扩大法律法规的社会知晓度。继续利用报纸、广播、电视以及公交汽车等流动载体继续做好《国家通用语言文字法》的宣传,新闻部门在发挥好示范作用的同时,加强国家语言文字工作方针、政策的宣传,扩大《国家通用语言文字法》的社会知晓度,提高群众语言文字规范化的自觉性。要精心组织推普宣传周活动,通过群众喜闻乐见、形式多样的推普活动,增强市民规范用语用字的意识。 ⒈巩固和完善现有的工作机制。强化政府领导、语委成员单位齐抓共管的工作格局,发挥语委办公室的协调作用,做好工作规划、教育培训、科学研究、测试咨询等项工作,积极探索和不断完善适应时代要求和xx实际的依法监督和管理语言文字工作的长效机制,抓好达标后的巩固、深化、拓展、提高工作。 二、提升水平,发挥学校的基础作用 学校是语言文字工作的基础。过去几年,我市在“三纳入一渗透”,即将语言文字规范化要求纳入中小学生常规要求,纳入教育督导的重要内容,纳入培养目标、管理常规和基本功训练

检测报告模板

检验报告 报告编号:LC-QP-B17-JL06 产品名称:汽车空调滤清器 样品编号:AP-1919 检验类别:型式检验 检验单位:杭州绿驰环保科技有限公司(质量部) 检验报告 NO:LC-QP-B17-JL06 样品名称汽车空调滤清器样品编号AP-1919 抽样地点工厂(现场)抽样日期2016-7-14 样品数量5套抽样人王玉霞 规格30*215*195 受检单位杭州绿驰环保科技有限公司(生产部) 抽样基数500个检验日期2016-7-14 检验依据GB/T13554-2008《高效空气过滤器》、《易可滤质量检验标准》序号检测项目技术要求或测试方法单位标准值实测值判定 1 外观目测- - - 合格 2 尺寸 偏差 密封棉 宽度:±1 mm 30 30 合格 厚度:±0.3 mm 6 6 合格包边框 架 宽度:±1 mm 30 30 合格 厚度:±0.2 mm 1.5 1.5 合格 产品整 体尺寸 长度:±3 mm 215 216 合格 宽度:±3 mm 195 196 合格 厚度:±1 mm 30 30 合格 对角线:≤4.5 mm 225 223 合格 垂直度:±1 °90 90 合格两端面平行度:≤1.6 mm 1 1 合格 3 滤芯密度 10cm内折数±1 空调滤清器标准卡尺 个14 14 合格 4 过滤效率高效过滤器成品检测仪 (300m3/H) % 95≤E< 99.5 97 合格

5 风速高效过滤器成品检测仪 (300m3/H) m/s 0.95≤S< 1.1 0.97 合格 检验结论经检验,所测项目均符合GB/T13554-2008《高效空气过滤器》及《易可滤质量检验标准》相关标准,检验合格。 主检:审核:批准: 说明: 1、报告无检验单位“检验专用章”无效。报告无主检、审核、批准人签字无效。 2、非经本公司同意,不得以任何方式复制检验报告;经同意复制的检验报告(全文复制),应由我公司加盖“检验专用章”确认,未经我公司盖章无效。报告改动无效。对本报告若有异议,应于收到报告之日起十五日内向我公司提出,逾期不予受理。

产品质量整改措施

产品质量整改措施 第一篇:注塑喷涂产品生产过程中的质量整改措施 产品生产过程中的质量整改措施 公司各相关部门: 针对8月份各主机厂家提出的产品质量缺陷及销售部门月报反映的质量缺陷,归纳得出我司生产供货的产品多存在以下质量缺陷:产品颜色色差、色母花、毛刺或修边不齐、变形、顶白、熔接痕、缩痕、油污、杂质、未覆膜、喷涂不均或漏喷、丝印漏网。 为了确保对注塑及喷涂产品质量有影响的各工序按规范作业,以保证这些检验处于受控状态。保证产品的制造过程满足客户的需求,现我部规范职责并提出以下整改措施: 1 、职责 技质部品质主管负责注塑原辅料、在制品和成品的检验和监督,及时向生产部门反馈质量情况,巡检应负责按产品作业指导书或相应的工艺文件进行注塑过程的产品质量控制。 并对当班的注塑、挤出、喷涂件等产品入库前全面检查,检验中如有疑问及争执,须由品质主管或部门领导协调处理,并报公司相关分管负责领导。 2、过程的实施; 注塑、挤出、喷涂在产品生产操作过程中,操作工做好自检,技质部做好开机前的产品生产的产品首检封样,首件并填写《首检记录单》,巡检员同时做好生产中的产品巡视抽检工作,并填写《巡检记录表》,巡检时如发现操作工对自检不合格的产品,并报当班班长,应及时要求当班操作工进行返工,并对返工产品 进行记录和标示,并对返工产品进行复查,直至达到产品质量要求。巡检员巡检产品检验控制按《注塑件及喷涂件检验指导书》要求进行判定执行。 3、过程中环境的控制 注塑件、喷涂件的成品、半成品、合格品和不合格品等,应按规定的区域整齐放置,并按规定进行标识,检验员并有权对过程进行控制和协调。 4、入库前质量控制 产品入库前复检员应对入库的产品进行确认是否合格,合格的产品应在产品合格证上加盖检验章。并做(抽检入库记录)注塑、喷涂(产品入库员)应根据产品合格证上加盖有检验章标识的产品方可入库,无检验章标识的产品不的入库。经入库前确认不合格的产品,应及时通知当事人进行返工处理,无返工能力的或其它原因造成的不能及时返工的,复检员应作好不合格品标识,并填写(返工记录单),并报相关责任人进行协调处理。仓库应作好产

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价: 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价: 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商: 变更供应商: 供应商审计: 小结: 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统: 压缩空气系统: 小结: 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 (见附01) 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A: B:

C: D: E: 小结:XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况(见附02) 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体) 变更情况: 维护情况: 维修情况: 小结:XXXXXX 8 偏差回顾 评价: XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 (见附03): 评价: XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价: XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

设备产品质量回顾分析方案计划

产品质量回顾分析方案 年月

方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准

目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况

8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较,确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较,确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要: 自年起,青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用

质量整改报告范文

质量整改报告范文 产品质量整改报告范文 xxxx公司: 兹收到贵司所发质量信息,本司所提供的液压油缸(图号 为:13042863m0238)出现了缸底板脱落现象,给贵司带来了损失与不良的影响.为保证产品质量、更好地满足顾客的要求,由本司营销中心牵头,组织了公司技术、质量、生产、物控等部门联合参加的质量分析会,作出了整改措施、并在实施过程中加以严格控制,已取得了明显的效果.现将此情况向贵司通报如下: 一、找出质量问题的原因,明确改进目标: 通过对质量问题点的分析,现已经基本确定出现了缸底板脱落现象的原因主要是由于在生产该批次油缸过程中在产品转序时出现“漏检”现象,焊接工序完工后的极少量产品未及时得到检验把关、试压工序亦未及时发现,导致该批次产品中极少量不合格品流出、导致了缸底板脱落的质量问题.对此、本司确定了如下的纠正措施: (1)加强质量检验的把关力度:对各工序加大检验的频次、对关键及特殊工序(包括焊接工序和试压工序)进行全数量检验,对所发现的不合格品严格按照《不合格品管理程序》进行管理. 另,为加强质量管理的各项工作的力度,今年初、本司制订了《产品质量奖罚制度》,对产生的各类不合格品的工作行为及结果进行质量考核,从制度杜绝此类问题的再次产生; (2)提升产品检测的能力:去年底,本司对油缸试压台进行了技术改进,使用产品试压的检测能力大为增加(现本司油缸试压台的工作压力可保证达到30mpa以上)、对前工序及产品各项性能的检测能力已完全满足国家标准及各用户的特殊要求,从硬件设施上保证了产品的质量;

二、为确保各项整改措施的落实,本司已实现出厂产品的终检制度:对出厂的每只油缸均严格经过例行试验(并对所产生的各类记录予以完整的保持),确保了产品质量的符合性,并由本司质控中心终 检组牵头对各生产过程、各生产工序的质量完成情况进行了监控,将终检组发现的各类问题及时反馈到前工序,责成其及时、有效地整改,并对其整改效果进行再次检验确认,实现对出厂产品的最后一道有效的把关. 三、通畅有关产品质量各类信息的传递渠道,及时有效地接收主机厂及用户的各类要求为质量保证与改进的目标与方向. 以上整改措施已经于2009年年末陆续实施、截止2010年03月近三个月的实践已取得了明显的效果,各类产品的生产过程控制效果及出厂产品质量已得到保证,本司为能及时、有效地为贵司提出合格产品能力充满信心. 请贵司对以上各项整改措施提出宝贵的意见或建议,并对不足之处予以批评指正. 医疗质量整改报告范文 为进一步加强医疗质量,规范医疗行为,消除安全隐患,保证患者就医安全,构建和谐的医患关系,根据市卫生局5月15日对我院进行的医疗质量安全督查反馈情况,我院组织医务人员再次对照反馈情况进行了严格的自查梳理工作,现将有关自查及整改情况汇报如下: 一、领导重视认真组织安排 我院在局督办情况反馈后,院领导非常重视,迅速召开院班子会议及全院职工会议,对督办反馈情况安排制定了自查梳理步骤,会上成 立了由院长任组长,业务院长为副组长,各相关业务科室主要负责人 为成员的自查领导小组.院长李春华同志要求全院职工要统一思想、提高认识、转变观念.各科室负责人要加强领导、精心组织、具体落实、严格自查、积极整改.要求全院职工认真学习法律法规,依法行医,持证上岗.加强医患沟通.正规采购药品,做好药品安全储存.医疗仪器合理、安全使用.加强医疗文书质量管理,严格执行病历书写基 本规范,对病案质量实施全程监控和管理,进一步加强医德医风建设,

产品质量回顾分析

产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

产品年度质量回顾报告编码:XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司 回顾周期:XX年XX月XX日-XX年XX月XX日 ?

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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………

产品不合格整改报告

产品抽检不合格项整改报告 产品(床头柜/fl-a6011)质量监督抽查不合格的整改报告 xxx市质量技术监督局质量科: 我公司在2009年12月23日接到贵局《产品质量监督抽查不合格企业整改通知书》后, 高度重视,按照通知有关精神,就3个不合格项目(木工要求、力学性能、使用说明)对照 国家相关标准及各相关规定积极进行整改,现就有关整改情况报告如下: 一、不合格原因:操作者责任心不强、顾客未及时明确质量要求。 二、整改措施:根据国家相关标准,优化与应用多种方式过程控制,提高质量管理 水平,通过检测数据的收集与分析,有效地控制生产过程;强化全员质量意识,达到“事前 预防”的效果;严格按照相关规定来规范标签、标牌与使用说明。 三、落实时间:2010年01月23日前申请复查检验(送检)。 四、联系部门:生产管理部 联系电话:0757-xxxxx 、 xxxxx 传真:0757-xxxxx 邮政编码:528300 地址:xxxxxxx镇 某某酒店家具有限公司呈报 2009年12月22日篇二:不合格产品整改措施 关于xxxxxxxx衣服不合格的整改措施 尊敬的北京市消费者协会领导: 首先xxx集团公司感谢北京市消费者协会本着以对消费者负责的工作理念开展商品比较 试验,促进对我们商品质量的提高,使我们更好地为消费者提供高品质的羽绒制品。 本公司于2013年12月16日收到贵协会的通知后,得知xxx的q-1881款纤维含量指标 不符合国家标准,xxx公司给予了高度重视,立即通知各门店对不合格商品进行了下架,返 回厂家,召开中层质量管理人员会议,分析原因,查找不足,并按照协会的通知精神制定了 整改措施: 一、每批次商品在进入市场后先进行商品质量检测,对不合格商品决不投放市场。 二、加大服装面料自检的管理力度,调整并提升更高水平的业务管理人员进行商品质量 把关。 三、加强业务培训,聘请专业人员讲解、学习有关国家标准,进一步提高我公司管理人 员的业务水平。 通过北京市消费者协会对本公司的监督,使我们对羽绒制品的标准知识有了新的认识。 本公司诚恳接受此次教训,确保以后以维护消费者利益为宗旨,企业产品严格执行国家标准, 并且进一步加强对商品质量和服务的监督,保护消费者的合法权益,为促进国民经济又好又 快发展和构建社会主义和谐社会服务。 最后我们衷心的感谢北京市消费者协会敦促我们加强企业自律,促 进商品质量提高,为消费者提供放心安全的高品质服装,希望您们今后给予我们更多地 指导与帮助。 常熟市xxx制衣有限公司 2013-x-x篇三:某食品公司整改措施报告 xx市xxxx有限责任公司 整改措施报告 xx市工商行政管理局: xxxx年x月xx日,在贵局组织的食品质量安全监督抽检中,我公司生产日期为xxxx年

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告

年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下: 1) 常年生产、产量较大的品种; 2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下: 1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。 2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。 3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。

年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期:XX年XX月-XX年XX月 产品编码:XXXXX

[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

XX整改报告格式

XX整改报告格式 篇一 ********有限公司 安全生产标准化现场评审问题 整改报告 编制部门:公司安全环保办(公章) 时间:20**年9月25日 山西振安广业科技有限公司评审组: 针对检查中提出的问题,公司安委会、总经理提出了具体要求,我公司于9月24日召开了安全标准化整改专题会议,会议由公司总经理朱世军主持,各部门负责人参加了会议,会上就专家组提出的问题逐一进行了剖析,并要求明确整改措施、整改资金、整改部门、整改时间和整改责任人,为确保整改工作落到实处,各部门在学习例会上汇报整改情况,安委会按照汇报情况进行跟踪检查。 通过近一个月的积极整改,截止20**年10月15日共计完成整改34项,5项正在整改中,原因是:由于目前公司生产期时间急、任务重。10项未整改,原因是受到外来因素需经过相关机构进行完善。整改情况详情见附表。根据整改情况,请贵公司评审专家组到我单位进行复审。 ******有限公司(公章) 20**年10月14日 篇二: 整改报告范本 xx有限责任公司 安全标准化评审扣分点整改报告 湖北寰安安全咨询有限责任公司: 贵公司受洪山区安全生产管理监督局授权委托,于20**年9月24日组织考评员和专家对我司进行了安全标准化现场评审,开出《评审扣分点及原因说明汇总表》一份。评审结束后,公司对于评审专家组提出的32条扣分点和存在的问题进行了认真分析,并且按照评审组的要求成立了整改小组,将公司从现场和资

料方面的不足之处,层层分解,期望能将安全隐患整改到位。 整改小组名单如下: 整改小组负责人:** 成员:***、***、***、*** 整改小组已对专家提出的情况逐一落实,现能整改的已经整改,整改项为32项;不能立即整改的项有2项,现列举如下: 1、关于厂房的照明进行照顾测量,由于涉及到资金投入,以及相关申请程序较多,已拟定整改计划提交领导审批。 2、对于员工职业卫生健康监护档案,需要将重新梳理员工所有档案资料,并分类整理过程较长,已明确相关责任部门和负责人。 具体整改进度及措施如下表所示: 扣分项汇总表 企业主要负责人签字: 企业盖章:评审组组长:评审组成员: 时间:年月日 篇三: 整改落实自查报告范文 整改落实自查报告范文根据县委县政府、荆州市食品药品监督管理局关于民主评议政风行风工作的有关要求,我局精心组织,广泛宣传,全面发动,在认真做好第一阶段宣传动员阶段工作的基础上,开展自查自纠,广泛征求意见和建议,对照活动内容,认真排查存在的问题。现将主要问题和整改措施报告如下: 为了查找问题、改进工作,在充分征求各方意见的基础上,我们采取横向互查、纵向抽查等有效形式,重点围绕履行职责、服务质量、依法行政等三个方面,在县委县政府要求的"五查五看"的基础上,认真搞好我局的"六查六看"。即:一查党风廉政建设责任落实情况,看有无以权谋私、以药谋私、贪污受贿和"吃、拿、卡、要"行为;二查执法、办事行为是否规范,看有无"不给好处不办事、给了好处乱办事"的现象;三查政令是否畅通,看是否存在有令不行、有禁不止的现象;四查服务态度和服务质量,看有无"门难进、脸难看、话难听、事难办"

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