![[管理制度守则]医疗器械经营企业管理制度守则(DOC 25页)](https://img.doczj.com/img15/12kg189fuaoswie7j37v71v1d0r9l3d3-51.webp)
![[管理制度守则]医疗器械经营企业管理制度守则(DOC 25页)](https://img.doczj.com/img15/12kg189fuaoswie7j37v71v1d0r9l3d3-f2.webp)
精心整理医疗器械经营企业管理制度
根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能
4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；
5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴
儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；
.
6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)
三、医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求：
1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5．产品出入库要有双人签字。
进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)
.
5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
.
9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)
五、医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求：
1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)
.
(医疗
期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货
数量、退货原因及处理结果。
.
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)
七、用户投诉处理制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)
.
九、医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求：
1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)
日期：年月日
.
十、培训制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。
1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务
中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信
息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；
.
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行
质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；
5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)
医疗器械退货制度(此记录表为A4纸横用)
.
1
2
3
3
3
3
4
4
制定《产品进货验证方法}。
4．2请验
采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。
4．3检验验证
4．3．1检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证
.
方法)规定
4．3．2检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4．3．3经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4．3．4经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4．3．5检验记录由质量管理部门保存
5相关文件及记录
5．1《产品进货验证方法》
5．2《出入库管理制度》
5．3《不合格品控制程序)
5．4<进货检验记录)
—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序
1目的
防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5
2适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。
3职责
3．1销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3．2仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
.
精心整理
4工作程序
4．1产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。
4．2搬运的控制
4．2．1搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、
4
4．3．
区。
4．3．2
4．3．
4．3．
4．3．
4．3．
4．4
4．4．1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4．4．2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4．4．3库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。
.
4．4．4产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。
5交付控制
做到防雨、防
5．1销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。
5．2若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。
6相关文件及记录
6．1<出入库管理制度)
6．2(不合格品控制程序)
6．3(进货检验记录)
6．4<入库单)
6．5(产品总帐)
6．6<产品分类帐)
6．7(出库单》
一次性使用无菌医疗器械不合格品
控制程序
1目的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。
2适用范围
适用于本公司
3职责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3．1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
.
精心整理
3．2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。3．3质量管理人员负责对不合格品的具体处理。
4工作程序
4．1进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4．1．1验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向
4．1．
4，1．
4．2
4．2．
4．2，
4．2．
4．3
4．3．
营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。4．3．2销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4．3．3国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。
5相关文件及记录
.
5．1《不合格品控制记录)
5．2(销售管理制度)
5．3《退货记录)
5，4《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理
控制程序
1目的
确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。
2适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。
3职责
3．1质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。
3．2销售部门负责质量事故处理的配合工作。
4工作程序
4．1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4．2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4．3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
4．4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
4．5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
.
精心整理
退回尚未售出的产品。
4．6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5．1《质量事故投诉记录》
5．2(
篇一：规章制度前言 前 言 为进一步深化企业管理，充分调动发挥公司员工的积极性和创造性，切实维护公司利益和保障员工的合法权益，规范公司全体员工的行为和职业道德。结合《公司法》和《劳动法》的相关规定，建立一套健全的管理制度，以促使公司从经验管理型模式向科学管理的模式转变。 发展是永恒的主题。在运作规范化的企业组织中，体现其管理模式特性的是企业的管理制度。建立管理制度的目的是为了适应环境变化，调控企业行为，保证稳健、快速、健康运行，促进企业的发展壮大。 公司要确立企业发展信念：凝聚力是企业得以持续发展的长久动力，作为一个晗瑞的员工要时刻充满自信，对晗瑞的未来充满必胜的信心，真正做到以公司的发展壮大为己任。公司的发展是双方面的，达到员工的个人事业追求与公司总体目标的真正融合，使公司整体得到可持续发展。创造员工与公司共同发展的平台，达到公司整体和员工个体的全面发展。 把企业做大做强是最终目标。不是片面追求丰厚的收入，而是大家都有一个和谐的生活状态和工作环境，能实现自己的理想和价值，追求大众对晗瑞的认知、社会对我们的肯定。 愿我们的员工融入晗瑞公司的发展壮大，愿晗瑞公司融入创建和谐社会的似锦前程！ 企业文化篇 企业宗旨：为顾客创造价值为企业创造利益 为员工创造财富为社会创造繁荣 企业作为市场经济的主体，要正确处理社会、股东、顾客、员工的相互关系，不可失之偏颇，四者相辅相成，缺一不可。晗瑞要做的事，就是让顾客、员工、股东、社会“四满意”。同时，以此作为晗瑞的公开承诺，以体现出晗瑞存在的社会价值。 企业精神：艰苦奋斗开拓创新诚实做人踏实做事艰苦奋斗，是一种美德，没有创业、工作的艰辛和永不停息的奋斗精神，则不能成就今天的辉煌，更不能体会成功的来之不易。 晗瑞将以实际行动鼓励和呵护员工的开拓创新精神，创新精神是企业能与时俱进的动力和发展的源泉。 对一个人来说，要做到老实人，说老实话、办老实事。对一个企业来讲，人人都要讲真话、干实事，只有这样才能认识自己、认识别人、认识社会，只有知己知彼，才会明白自己的缺点和短处，也才会虚心学习别人的优点和长处。讲真话难，干实事更难，知难而进，既是我们的传统，更是我们要不断延续、永久保持的精神。 经营理念：规范管理恪守诚信追求卓越务实创新实行规范的管理制度，是一个企业做大做强所应具备的先决条件。管理出人才，管理出效益。没有规范的管理，要把企
企业设备管理制度 一、设备使用、爱护规程的制订、修改与执行 设备使用、爱护规程是依照设备使用、爱护说明书和生产工艺要求制定，用来指导正确操作使用和爱护设备的法规。各大公司所属厂矿、公司都必须建立、健全设备使用规程和爱护规程。 □规程制定与修改的要求 1.厂(矿)第一要按照设备使用治理制度规定的原则，正确划分设备类型，并按照设备在生产中的地位、结构复杂程度以及使用、爱护难度，将设备划分为：重要设备、要紧设备、一样设备三个级别，以便于规程的编制和设备的分级治理。 2.凡是安装在用的设备，必须做到台台都有完整的使用、爱护规程。 3.对新投产的设备，厂(矿)要负责在设备投产前30天制订出使用、爱护规程，并下发执行。 4.当生产预备采纳新工艺、新技术时，在改变工艺前10天，生产厂(矿)要依照设备新的使用、爱护要求对原有规程进行修改，以保证规程的有效性。 5.岗位在执行规程中，发觉规程内容不完善时要逐级及时反映，规程治理专业人员应赶忙到现场核实情形，对规程内容进行增补或修改。 6.新编写或修改后的规程，都要按专业治理承包制的有关规定分别进行审批。
7.对使用多年，内容修改较多的规程，第三年要通过群众与专业治理相结合的方式，由厂(矿)组织重新修订、印发，并同时通知原有规程作废。 8.当设备发生严峻缺陷，又不能赶忙停产修复时，必须制定可靠的措施和临时性使用、爱护规程，由厂(矿)批准执行。缺陷排除后临时规程作废。 □设备使用、爱护规程必须包括的内容 (一)设备使用规程必须包括的内容： 1.设备技术性能和承诺的极限参数，如最大负荷、压力、温度、电压、电流等； 2.设备交接使用的规定，两班或三班连续运转的设备，岗位人员交接班时必须对设备运行状况进行交接，内容包括：设备运转的专门情形，原有缺陷变化，运行参数的变化，故障及处理情形等； 3.操作设备的步骤，包括操作前的预备工作和操作顺序； 4.紧急情形处理的规定； 5.设备使用中的安全注意事项，非本岗位操作人员未经批准不得操作本机，任何人不得随意拆掉或放宽安全爱护装置等； 6.设备运行中故障的排除。 (二)设备爱护规程应包括的内容： 1.设备传动示意图和电气原理图； 2.设备润滑“五定”图表和要求； 3.定时清扫的规定； 4.设备使用过程中的各项检查要求，包括路线、部位、内容、
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
前言 现代企业管理理论认为，内部控制是现代企业管理的中枢神经系统，它能够合理保证企业经营管理活动的可靠性、经济性、效率性以及效果性。新修订的《会计法》等法规明确规定各单位必须建立健全的内部控制制度。另外，上市公司内控制度的健全性以及有效性也是中国证监会、证券交易所以及证管办等机构监管重点。为了提高本公司在激烈的市场竞争中的综合竞争能力，并确保公司资金流、物流、信息流等的集中统一管理，以实现公司股东权益的最大化，针对公司经营管理中存在的问题，有必要建立完善一套财务内部控制制度，并严格执行。 在北京中鼎信理财顾问有限公司的协助及在实地调查的基础上，我们参考了公司已有的规章制度及其他上市公司的一些内控制度，并根据财政部2001年6月22日财会（2001）41号文“财政部关于印发《内部会计控制规范――基本规范（试行）》及《内部会计控制规范――货币资金（试行）》的通知，与中国注册会计师协会在2002年2月29日发布的会协（2002）41号文《关于内部控制审核指导意见》和2002年1月10日国家经贸委、中国证监会联合发布的《上市公司治理准则》中的要求，通过半年多的努力，制订并完善了一套较为完整的可操作性财务内部控制制度（初稿）。
为了确保财务内部控制制度建设的完整性与合理性，并保证其有效执行，现特成立财务内部制定执行及执行监督二个小组。两小组的人员组成如下： 1、内控制定执行小组： 组长：付卫红 副组长：姜俊贤李瑞宗、刑颍、朴学东 组员：沈放李庆谋杨守强关利军王安刚施炳丰叶新年刘国鹏丁倩公司各部门经理、各分店（分公司）、子公司财务主管 2、内控执行监督小组： 组长：徐圣文 组员：徐蓉川、唐颖、于秀琴、侯卫军
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
安全管理制度汇编前言标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
前言 安全生产是经济和社会发展的一个永恒的课题。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，加强安全生产管理，保护国家和人民生命财产安全，是党和国家的一贯方针，是我国的一项基本国策，也是企业管理的基本原则。近年来，党中央国务院加强了安全生产管理力度及问责力度，提升企业的安全管理水平有助于提升企业生产经营活动，也是作为央企义不容辞的责任。 安全生产管理制度，是保障企业从业人员在生产、经营活动中的人身安全与财产安全的最基础的规定。安全生产各项规章制度应根据国家有关安全生产的法律、法规，结合本企业实际制定，所以安全生产规章制度是安全生产法律、法规的延伸，是在生产经营单位贯彻执行的具体体现，也是保证安全生产各方面的标准和规范，是每一名企业职工都必须严格遵守工作准绳。履行安全生产、劳动保护的主体责任，是生产经营单位的法定责任；保障自身的安全生产、劳动保护权益，增强安全意识，学习安全知识，掌握安全生产技能，是广大劳动者的法定义务。 本《安全管理制度汇编》是继2013年后，本公司第一次进行《安全管理制度汇编》的修订。是在新《安全生产法》基础上，结合安全标准化达标考核的相关工作要求，对2013版《安全生产管理制度汇编》的修正与延伸，涵盖了公司安全管理目标及机构设置、安全责任划分、安全技术、安全投入、隐患排查与治理、设备设施及特种作业人员管理、安全教育培训、安全考核、职业健康管理等几个方面，共xx个章节，涵盖全公司安全管理各个方面。 本次安全管理制度汇编，主要着重以新安法相关要求为主线，以达到安全标准化达标考核相关要求为延伸，目的是促进公司规范管理流程、促进项目精细化管理，推进公司安全高效发展，完成公司安全管理目标。 当今社会正处于发展的转型期，公司也随着社会的改变而改变战略，安全生产观念在当代社会（尤其是国内）发展势头迅猛，对于企业发展意义重大，安全生产对于从事高危行业的企业来说更是势在必行，要在企业前行的过程中形成持续改进的安全管理理念，这里强调三点，也是下次安全管理制度汇编的修订定方向：
文件编号：GD/FS-4065 （管理制度范本系列） 企业设备管理制度详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
企业设备管理制度详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 设备管理内容 设备技术状况的管理对所有设备按设备的技术状况、维护状况和管理状况分为完好设备和非完好设备，并分别制订具体考核标准。 各单位的生产设备必须完成上级下达的技术状况指标，即考核设备的综合完好率。专业部门，要分别制订出年、季、月度设备综合完好率指标，并层层分解逐级落实到岗位。 设备润滑管理 (一)对设备润滑管理工作的要求： 1.各单位机动部门设润滑专业员负责设备润滑专业技术管理工作；厂矿或车间机动科
(组)设专职或兼职润滑专业员负责本单位润滑专业技术管理工作；修理车间(工段)设润滑或润滑工负责设备润滑工作。 2.每台设备都必须制订完善的设备润滑“五定”图表和要求，并认真执行。 3.各厂矿要认真执行设备用油三清洁(油桶、油具、加油点)，保证润滑油(脂)的清洁和油路畅通，防止堵塞。 4.对大型、特殊、专用设备用油要坚持定期分析化验制度。 5.润滑专业人员要做好设备润滑新技术推广和油品更新换代工作。 6.认真做到废油的回收管理工作。 (二)润滑“五定”图表的制订、执行和修改。 1.厂矿生产设备润滑“五定”图表必须逐台制
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
单位规章制度前言 1
单位规章制度前言 【篇一：机关制度、前言】 前言 为进一步推进局机关工作规范化、制度化建设，使局机关各项工作职责明确，权限清晰，层次分明，管理科学，配合有力，充分发挥配合、协调、和谐、统一的整体优势，保证局机关各项工作严谨、严密、快速、高效地运行，结合我局工作实际，制定了局机关各项工作制度，并形成了这本《机关管理制度手册（试行）》。各项制度职能职责的修订，既体现了旗委、旗政府对建设部门和建设干部的一贯要求，又体现了建设部门的工作特点和以人为本的精神，必将对加强机关内部管理、提高工作效能起到积极和促进作用。本手册经局党组研究同意，请各股室及二级单位认真组织学习并遵照执行。 科左后旗建设局党组二0一一年四月 领导制度 一、为认真贯彻党的十七大精神，坚持和健全民主集中制原则，进一步完善议事和决策机制，逐步实现决策的科学化、民主化和制度化，本局实行集体领导和个人分工负责相结合的领导制度。
二、党组是本系统本单位处于核心地位。党组是集体领导的一种组织形式，行政首长必须在党组的集体领导下进行工作。重大问题必须按照“集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定”的原则讨论决定，然后贯彻实施。 三、本局日常工作的领导、组织形式是局长办公会议。主要任务是为党组会议决策提供政策依据、基础材料和咨询论证，并组织协调党组会议决策事项的贯彻落实。 四、局长主持本局行政全面工作，对本局行政工作负主要责任。 五、党委书记主持全系统的党建工作。对本系统的支部工作负主要责任。 六、副局长协助局长分管一方面或几方面的工作。负责处理分管范围内的日常事务。对涉及全局的重大问题，应及时向局长汇报并提出处理意见，交党组会议讨论。 七、纪检组在党组的领导下，负责处理全系统纪检、信访工作。 八、局长外出时，由局长指定一位副局长主持日常工作。 九、本局领导成员和各股室、二级单位必须严格执行党组会议作出的决定。个人有不同意见可保留，也可提请复议，但无权改变和不执行集体作出的决定。
YF-ED-J4110 可按资料类型定义编号 企业安全设备管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
企业安全设备管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 设备管理的好坏，对企业产品的数量、质量和成本等经济技术指标，都有着决定性的影响，因此要严格按照设备、设施的运转规律，抓好设备的正确使用，精心维护，科学维护，努力提高设备完好率，确保安全生产。 1.范围 适用于企业生产过程的设备管理 2.设备管理的组织和原则 2.1公司的设备由运营中心下属的生产管理部统一管理，具体包括对设备规划、购置、安装调试、使用、维修、改造、更新和报废的全
过程实行综合管理。 2.2公司的设备实行分级管理 2.2.1生产管理部负责公司生产设备的综合管理，负责设备检修计划的制订、执行及故障维修，保证设备的正常生产能力，不断提高设备的使用效率和完好率。 2.2.2生产车间负责正确使用设备，做到定人、定机、定岗；及时发现设备故障，消除隐患，防止事故发生。 2.2.3生产车间制定专人负责定期对设备进行日常润滑保养，减少设备磨损，延长设备使用寿命，降低能耗，保证设备的正常运行。 2.3设备管理必须密切为生产工艺服务，必须贯彻“预防为主，保全保养并重”的方针，做到专业维修和操作保养相结合。
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
公司规章制度汇编前言 篇一：制度汇编前言 前言 党的群众路线教育实践活动开展以来，XXX从改进工作作风、提高工作效能入手，把建立健全内部管理制度作为抓根本、抓长远的重要环节，在对原有的制度进行认真梳理的基础上，废止了7项与新的规定精神和单位实际情况不相适应的规章制度，保留了《中共杭州市XXXXX党组工作规则》《杭州市XXXXX会议制度》等9项仍然适用的制度，制定了《XXXXX机关党建工作若干制度》《杭州市XXX 机关联系服务基层组织工作制度》《杭州市XXX机关公共交通专项经费管理实施细则》《关于XXXXXXX管理若干规定》等4项新的制度，并对现行的《杭州市XXX党组理论学习中心组学习制度》《XXX 公务接待制度》《XXX财务管理制度》《XXX纪律检查组的工作制度》等16项制度进行了修订、补充和完善，形成了涉及工作、学习、管理、监督等方面共XX项的《杭州市XXX工作制度汇编》。 此项工作是XXX党的群众路线教育实践活动的重要成果，对于推进XXX管理制度化、规范化和科学化的进程，形成践行党的群众路线的长效机制和有章可循、按章办事、规范高效的管理体制，全面建设学习型、干事型、服务型、创新型、廉洁型XXX和锻造一支政治坚定、
业务精通、作风优良、清正廉洁的干部队伍，树立良好的机关形象，将起到积极的推动作用。XXXXX将通过经常性教育和督促考核，确保各项规章制度的有效执行。 各直属单位可参照《制度汇编》的规定精神，结合本单位的实际，制定完善相应的规章制度或具体的实施细则。 XXXXXXXXX20XX年X月XX日 篇二：机关制度汇编前言 机关制度前言 不以规矩，不成方圆。规章制度是依法行政的重要保障，是机关执行力的引擎，也是保证机关单位规范化建设和正常运转的重要措施。为进一步改进机关作风，提高效率，促进工会各项工作开展。机关新领导班子上任后，在梳理和总结已有制度的基础上，根据工作需要和机关实际情况，遵循草稿拟定、意见征求以及主席办公会专题审议的程序，建立和完善了机关基本工作制度、公务接待制度、考评制度、政治业务学习和人员分工职责等16项规章制度。今年，围绕党的群众路线教育实践活动，并将各项规章制度的制定和修订同各部室职能和机关工作人员个人素质联系起来，进行了第二次完善和修订，形成了《机关规章制度汇编》，并编印成册，发至机关各部室，供大家在工作中遵照执行和查阅。制度建设是依法行政的基础，制度的落实靠大家。各部室务必认真执行各项规章制度，形成按章办事的良好氛围，使制度建设真正发挥作用，使机关各项工作步入规范化，更好地服务职工、服务全县发展大局。
企业设备管理制度 篇一：公司设备管理制度 公司设备管理制度 一、总则 设备是企业生产的重要因素，为科学地进行设备管理，做到合理选购、正确使用、精心维护、安全生产、适时改造和更新，保证设备长周期稳定运行的同时不断改善和提高公司的技术装备水平，为公司的发展服务，特制定本管理制度。本制度内容包括：设备前期管理、设备的使用、维护、设备检修、设备档案管理、设备的停用及报废等。 二、设备的前期管理 1、设备定购。设备购置申请的批准程序：全公司所有设备（包括低值易耗设备）的购置，均应有批准依据，新增设备和更新设备按年度计划执行，零星购置的设备由使用单位填写设备新增或更新申请表，报常务副经理同意，经总经理批准后购买。 1）申报，首先分公司先向总公司提出新增（或更新）所需设备申请，其中包括所需设备新增（或更新）原因、所需大体费用（包括设备价格、设备安装费用、防腐保温、新增管材费用、土建费用、吊装费用等）。待总公司批复后可按相关程序办理。 2）各分公司首先提供出所需设备满足生产所需的各种工艺参数，然后总公司根据参数选择制造质量可靠，售后服务好的2-3个供应商对他们的设备技术性能和投资费用进一步比
从选定（设备的选择要遵循技术先进、经济效益高、生产适用、维修方便等原则）。 3）设备采购合同的签订，设备供应商确定后可签订采购合同并建立设备台帐，发现有未落实的项目，应及时采取补救措施并补充完善，签订合同后应随时了解设备制做进度并按时进行催交和组织到厂，保证新设备早日到厂安装投产使用。 4）设备到厂后，由各分公司组织相关人员进行验收，按照订货合同，检查到货数量、设备名称、规格型号，装箱质量验收合格证后办理入库手续，及时建立健全各种设备台帐（如固定资产和压力容器台帐）。若验收不合格，可按合同有关程序进行处理。 2、新设备安装及验收。 1）由总公司负责组织，分公司具体实施，基础验收合格后，进行设备安装就位、调试，总公司同时需负责安装技术指导。 2）安装调试结束后，可由总公司组织分公司相关人员进行验收，经验收人员签字后，正式移交给使用单位（各车间）。车间对该设备按照本车间设备管理制度进行管理。 3）随机附件及工具由使用部门的操作者保管，随机备、配件由备件库负责保管，技术文件由各分公司生产科统一整理归档。 三、设备使用管理 1、各分公司应根据设备的性能参数和生产工艺的要求，制订正确使用方法，并纳入操作规程，并对操作工进行培训，
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
文件编号：RHD-QB-K3860 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 生产经营场所、设备和设施的安全管理制度标 准版本
生产经营场所、设备和设施的安全 管理制度标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 《安全生产法》对设备、设施的安全保障要求，做了明确规定。生产经营单位的生产经营场所以及有关的设备、设施，应有完备的安全装置和明显的安全警示标志；有关的安全设备的设计、制造、安装、使用、维护必须符合国家标准或有关行业标准的要求，特种设备必须由指定专业生产厂家生产并取得安全许可证才能投入使用；应按有关规定加强对设备、设施的维护与检测管理，淘汰不安全的设备、设施，以确保生产经营场所及有关设备、设施的安全。 1.设备、设施设计与制造的安全保障
（1）生产经营设备、设施应有配套的安全设备或安全警示装置《安全生产法》第二十八条规定：“生产经营单位应当在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上，设置明显的安全警示标志”。凡可产生危险、有害因素较大的场所、部位，都应设置相应的安全防护装置，例如，设备的可动零部件是否设置有相应的安全防护装置，凡人员易触及的可动零部件，应尽可能封闭或隔离。对于操作人员在设备运行时可能触及的可动零部件，必须配置必要的安全防护装置。对于运行过程中可能超过极限位置的生产设备或零部件，应配置可靠的限位装置。 （2）安全设备设计、制造应符合安全标准要求 《安全生产法》第二十九条规定：“安全设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废应当符合国家标准或者行业标准。”有关安全设备设
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。