行政许可申请材料真实性
保证声明
申请事项
企业名称(或姓名):
申请人
身份证号:
（如属于企业申请,请填写企业法定代表人身份证号）承诺事项
我（们）保证：
1、本申请遵守《药品管理法》第76条、第83条和其他国家法律法规规章之规定。
2、所有资料真实有效，有据可查。
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
保证人签名：
（企业盖章）
年月日
1、申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
2、本表由安阳市食品药品监督管理局制定。
行政许可申请书
申请单位名称：法定代表人姓名：
住址：电话：邮编：
申请人姓名：身份证号码：
住址：
所在单位：电话：邮编：
委托代理人姓名：身份证号码：
住址：电话：邮编：
行政许可申请事项：
申请事实和理由：
附：行政许可申请材料清单
行政许可申请人：
委托代理人：
（印章）
年月日（此表适用于药品、医疗器械的行政许可事项申请）
行政许可申请材料签收清单
序号材料名称数量备注
行政许可申请人申请人：
法定代表人（或委托代理人）：年月日
行政许可机关受理
兹收到上述申请的申请材料原件 __ 套,复印件 __ 套,电子数据__ 份，共计__ 袋。样品 __ 件。
本签收单仅作为收到申请材料的回执，不作为其他证明使用。
承办人：年月日
附件4（验收发证专用）
企业负责人员、质量管理人员
和验收养护人员情况表
填报单位或个人: 填表日期: 年月日
序号姓名职务学历所学
专业
是否执业
药师
技术职称身份证号码
注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员（含审方员）、验收养护人员情况，填写本表时,应将质量管理人员（含审方员）、验收养护人员身份证、学历证书、执业药师证或专业技术职称证书的复印件附后。
企业经营设施、设备情况
填报单位：填报日期: 年月日
营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注平方米无此项
药品储存用仓库
仓库面积备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品
专库面积
验收
养护室
面积仪器、设备备注
其他
中药饮片
分装室面积
配送中心配
货场所面积
运输用车
辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要
求的设备车型：数量：
车型：数量：
车型：数量：
注：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位（盖章）：填报日期: 年月日
序号单位名称地址
经营
方式
负责人备注
药品经营许可证变更
申请表
填表单位：（盖章）填表日期：
企业名称
许可证编号经济性质法定代表人企业负责人质量负责人隶属单位注册地址
仓库地址
经营范围
联系人联系电话固定电话移动电话
申请变更内容□1、企业名称变更为：
□2、法定代表人变更为：
□3、企业负责人变更为：
□4、质量负责人变更为：
□ 5、注册地址变更为：
□6、仓库地址：□变更为
□增加□减少仓库□7、经营范围：□增加：
□注销：
□8、经济性质变更为：
□9、隶属单位变更为：
□注销
□10、其他：
附件8（换证专用）
企业负责人、质量管理和验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
序号姓名职务学历所学
专业
是否执
业药师
技术
职称
身份证号
注:本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员（含审方员）、验收养护人员情况，填写本表时,应将人员身份证、学历证书、执业药师证或专业技术职称证书的复印件附后。
附件9
受理号：
中华人民共和国
医疗器械注册申请表
产品名称：
规格型号：
生产厂家：
国家食品药品监督管理局
填表说明
1. 按照《医疗器械注册管理办法》和《境内三类和进口医疗器械注册文件受理标准》、《关于进口、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。
2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
4.生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。生产场所是指产品实际加工制造的场所。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“﹟”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7.本申请表从中国医疗器械信息网（https://www.doczj.com/doc/1e6303422.html,）免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。
此栏由注册受理人员填写：
产品类型：Ⅰ类□
Ⅱ类□
Ⅲ类□
注册形式：
试产□
准产□
直接准产□
重新注册□
以下栏目由申请者填写注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称
商品名
规格型号
注册形式产品类别
原试产/准产
注册证号
所执行标准
名称及编号
主要性能结构
及组成
产品适用范围
生产者
名称
地址
生产场所
地址
联系人职位
电话邮编电子邮箱传真
承产者
名称
地址
联系人职位电话传真电子邮箱邮编
申请者
名称
地址
联系人职位电话传真电子邮箱邮编
售后服务单位
名称
地址
联系人职位电话传真电子邮箱邮编
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框划﹟，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
试产注册
□ 1. 医疗器械生产企业资格证明
□ 2. 产品技术报告
□ 3. 安全风险分析报告
□ 4. 注册产品标准及编制说明
□ 5. 产品性能自测报告
□ 6. 型式检测报告
□7. 临床评价报告
□8. 产品使用说明书
试产转准产
□ 1. 医疗器械生产企业资格证明
□ 2. 试产注册证复印件
□ 3. 注册产品标准及编制说明
□ 4. 试产期间产品完善报告
□ 5. 质量体系考核（认证）文件
□ 6. 型式检测报告
□7. 质量跟踪报告
□8. 产品使用说明书
直接准产
□ 1. 医疗器械生产企业资格证明
□ 2. 产品技术报告
□ 3. 安全风险分析报告
□ 4. 注册产品标准及编制说明
□ 5. 产品性能自测报告
□ 6. 型式检测报告
□7. 临床评价报告
□8. 产品使用说明书
□9.1. 质量体系认证证书和所申请注册产品与其已准产注册产品
同属一大类的说明，或
9.2. 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件和所申请产品
与已注册同类产品结构和性能改变对安全性、有效性无重
大影响的说明文件。
将原进口注册产品移至国内总装配或包装消毒的准产注册
□ 1. 注册申请表
□ 2. 生产企业许可证复印件，加盖国流程图内生产企业公章
□ 3. 原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章
□ 4. 注册产品标准
□ 5. 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
□ 6. 产品说明书
□7. 申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章
到期重新注册
□ 1. 医疗器械生产企业资格证明
□ 2. 原准产注册证复印件
□ 3. 型式检测报告
□ 4. 质量体系考核（认证）文件
□ 5. 注册产品标准及编制说明
□ 6. 质量跟踪报告
□7. 产品使用说明书
重新注册（增加或变更生产场地）
□ 1. 原注册证
□ 2. 符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告
□ 3. 新的生产企业许可证
□ 4. 场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺
其他需要说明的问题
申报单位保证书
本产品申报单位保证：
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）年月日年月日
初审意见
经办人：（签名）
药品监督管理局（签章）
年月日
附件10
第一类医疗器械注册申请表
生产企业名称
企业注册地址
生产地址
产品名称
规格型号
产品标准
产品性能结构
及组成
产品适用范围
产品禁忌症
企业意见
法定代表人签字：企业盖章：
年月日年月日备注
附件11：
体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
企业名称
注册地址
经营范围
仓库地址
法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称
质量管理部门负责人从事体外
诊断试剂
质量管理
工作年限
执业药师
联系人电话邮政编码
人员情况职工总数
从事质量
管理人员
总数
技术人员数
执业药师主管检验师其它
设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
零售药店质量管理制度 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责 16、质量验收职责 17、养护检查职责 18、计算机信息化管理制度
新员工培训的心得 我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点： 一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。 二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。 三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。 四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。 五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。
附录8 药品零售连锁企业管理规定 第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第三条药品零售连锁企业应是企业法人。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。 跨地域开办时可设连锁分部。 药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七 条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。 第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：
（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。 （二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 （三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。 连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。 （四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。 门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。 （五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 （六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标
药品零售操作规程修订 版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。?
3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程
药品零售质量管理制度 XXXXXX大药房
一、药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 二、药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药 品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以 上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程
采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入
药品拆零销售操作规程 一、目的 为依法经营，保证药品质量，满足不同层次顾客的需求，做好药品拆零销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）人员要求 药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。（二）设施要求 药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。 （三）药品拆零销售程序： 1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 2、养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品
的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。 3、养护人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。 4、拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。 5、营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。 6、营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。 7、拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零记销售录”
零售药店管理制度文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录：
变更原因： (1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
(6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。 (2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
操作规程编号：LX-FS-A31176 药品拆零销售操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
药品拆零销售操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工； 2.拆零的工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜的消毒处理，防止交叉污染； 3.拆零销售必须使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式；药品的用法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。 4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记
药品零售操作规程文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。? 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有
专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。? 3、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。?
有关业务和管理岗位的聘用文件 为了搞好药品经营质量管理，把药品各项质量管理制度和职责落到实处，真正把GSP的规范落实，决定任命以下人员担任各岗位负人：企业负责人： 药店质量管理员： 药店采购员： 药店验收员： 药店营业员： 药店养护员: 驻店药师： 企业负责人质量职责
1. 贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。 2. 坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。 3. 组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。 4. 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。 5. 主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。 6. 对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。 8. 执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。 9. 负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。 10.对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有关规定处理。 质量管理人员质量职责 《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下，进行经营管理；
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题； 3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4、负责药品质量管理工作，指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为； 5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 6、定期和不定期进行药品质量检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生，及时发现并制止质量管理方面的违规行为； 7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品质量查询； 11、负责指导设定计算机系统质量控制功能； 12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 13、组织验证、校准相关设施设备； 14、负责药品召回的管理； 15、负责药品不良反应的报告； 16、组织质量管理体系的内审和风险评估； 17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 19、开展质量管理教育和培训； 服务工作； 2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任； 3、负责凭医师处方调剂处方药，无医师处方不得调剂销售处方药；
药品零售企业 质量管理 操 作 规 程 AAA药店 质量管理操作规程目录 1、首营企业和首营品种审核程序 2、药品采购、验收、销售管理程序 3、处方审核、调配、核对管理程序 4、拆零药品销售管理程序 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理程序 6、药品陈列及检查程序 7、营业场所冷藏药品的存放程序
8、计算机系统的操作和管理程序 9、库房药品储存和养护操作规程
文件 名称首营企业审和首营品种审核程序 文件编号01 执行日期 2014年1月16 日 起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾 起草日 期2013年12月1 日 审核日 期 2014年1月15 日 批准日期 2014年1月16 日 一、目的：建立首营企业和首营品种的审核程序，把好药品购进质量关。 二、范围：适用于首营企业和首营品种审核的全过程。 三、责任：采购员、质量管理负责人 四、程序 1首营企业审批程序 2采购员向供货方索取首营企业资料； 3根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写“首营企业审批表”。 1采购员将上述资料和审批表一并交质量管理负责人审核； 2质量管理负责人审批后将审批表和资料整理归档，建立合格供应商档案。 首营品种审批程序 1采购员向供货方索取首营品种资料； 2根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写“首营品种审批表”。 1采购员将上述资料和审批表一并交质量管理负责人审核； 2质量管理负责人审批后将审批表和资料整理归档，建立该首营品种质量档案。 随附的有关资料
1首营企业应提供以下加盖供货方原印章的资料： 2供货企业营业执照及其年检证明复印件； 3供货企《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； 4GSP或GMP证书的复印件； 5被委托人授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明被委托人的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。 6相关印章、随货同行单（票）样式； 7开户名称、开户银行及账号； 8被委托人身份证复印件； 9供货方质量保证协议书及厂家委托代理协议书。 首营品种资料： 1药品质量标准复印件。 2包装、说明书实样及标签样张。4.4首营企业的审核以审核资料为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购员应会同质量管理负责人对首营企业进行实地考察。 相关记录 1首营企业审批表QR-017 2首营品种审批表QR-018 3供货企业档案QR-014
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
药品零售企业 质 量 管 理 度 企业名称南京市宁泰大药房 二Ｏ一三年十一月二十二日
目录 一、有关业务和管理岗位的质量责任 二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度 三、首营企业和首营品种审核的管理制度 四、药品销售及调配处方的管理制度 五、拆零药品的管理制度 六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度 七、质量事故的处理和报告的管理制度 八、质量信息的管理制度 九、药品不良反应报告制度 十、卫生和人员健康状况管理制度 十一、服务质量的管理制度 十二、安全管理制度 十三、设施、设备使用维修保养管理制度 十四、质量管理的教育、培训及考核制度 十五、其他
药品经营质量管理制度 一、有关业务和管理岗位的质量责任 （一）企业负责人 1、企业负责人应对经营的药品质量负责。 2、企业负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。 （二）质量管理机构或专职质量管理人员 1、企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员（以下简称质量负责人），具体负责企业质量管理工作。 2、质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。 3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 4、质量负责人应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 5、质量负责人应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6、质量负责人应负责首营企业和首营品种的质量审核。 7、质量负责人应负责建立企业所经营药品的包含质量标准、包装、标签和说明书等内容的质量档案。 8、质量负责人应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的
@@@药业有限公司管理文件 操作规程 发布实施
@@@药业有限公司操作规程目录
编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的 建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据 种类：操作规程 版号：第1版
〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提 出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。
温馨提示 尊敬的申请人： 您好！为了帮助您快速、准确地开办药品零售企业，我们编制了部分药品质量管理制度供您参考使用。
药品质量管理制度
质量管理文件控制程序 1 目的范围 为使药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。本程序适用于所有质量文件的控制。 2 相关文件 《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则、质量管理制度、程序、药品标准技术文件、操作方法或规程、科技信息及药监部门或其他部门有关药品管理的通知或规定等。按其构成层次可分为A、B、C三个级别： A级：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则； B级：质量制度、程序、规范； C级：作业指导书、操作规程、质量记录（包括票据、表格等）。 3 职责 3.1经理负责制定本企业质量管理文件，其主要职责是： a)负责文件的编制、修订和换版； b)负责对文件内容的解释及文件使用的培训指导； c)规定文件的分发、使用范围； d)检查有关文件使用保管情况，提出意见并对改进情况进行检查、验证。 3.2质量管理人员负责质量管理文件的管理。质量管理文件的管理包括文件的编制、审核、发放、使用、修订等。 3.3采购、验收、养护、营业、处方审核人员负责各岗位表、册、帐、簿的填写使用，并按规定整理上报； 4 管理内容及要求 4.1文件的编制、审定、批准和发布： 4.1.1文件的编制原则：①先进性原则；②科学性原则；③可操作性原则；④可检查性原则；
4.1.2文件的编制计划。质量管理人员依据药品管理的法律法规的要求和本单位的实际，确定应制订文件的数量、内容、格式和要求，填写“质量管理文件编制计划表”； 4.1.3文件编制。选择和确定有关人员进行文件的编制，明确工作进度及完成时限； 4.1.4文件的评审和修改。质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审，必要时，可邀请本行业的有关专家参与评审，填写“质量管理文件审核表”。在协调意见的基础上，按评审意见修改； 4.1.5文件的审定与发布。质量管理人员在文件评审与修改的基础上，对修改稿进行审定。审定完成后，由经理签署意见，批准发布和实施。 4.2文件的发放 4.2.1质量管理文件发放前，应由质量管理人员编制文件发放清单，编制质量管理文件领用发放登记表，确定文件发放的范围和数量； 4.2.2文件发放时，领用人应办理签收手续，并妥善保管； 4.2.3文件发放后，质量管理人员要检查各岗位是否按要求领到与本岗位相应的管理文件。 4.3文件和资料的更改 4.3.1文件和资料在使用过程中需更改时，由更改人说明更改原因，对重要的更改必须附有充分证据，经理批准后组织有关人员起草更改内容，由经理批准后统一更改，由此引起相关文件和资料的变动应同时更改。 4.3.2.更改办法 4.3.2.1需轻微更改的内容，一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记；当划改不能表示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下，允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记，更改后填写更改标记栏，注明更改标记、更改日期及更改处数、更改人签字等。 4.3.2.2由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订状态栏内说明换页情况； 4.4文件和资料的废止和处理 4.4.1废止文件和资料，必须在发放新版文件后进行。 4.4.2收回的作废文件和资料由质量管理人员统一处理。至少保存一份作废的受控文件，保存期定为5年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章，并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。
药物零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药物拆零销售操作规程 5、国家有专门管理规定药物销售操作规程 6、药物陈列及检查操作规程 7、冷藏药物存储操作规程 8、计算机系统操作和管理操作规程 9、不合格药物解决操作规程
采购、验收、销售操作规程 依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及附录规定，并结合公司实际工作需要，保证经营药物质量，制定本规程 1、目：通过制定实行门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药物质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药物符合质量规定规定。 2、合用范畴：合用于门店门店采购、验收、销售操作全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售有关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店缺货筹划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有 专门管理规定药物，应当严格按照国家关于规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药物配送到门店。 4.3、药物到货后，门店验收员持随货同行单，依照随货同行单上所列品种对到货药物进行验收，对药物名称、规格、批号、生产公司、数量、包装、标签、阐明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药物应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一解决。验收合格药物应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格药物点击入库。
4.6、按照不同类型药物管理规定，依照顾客有关规定，开具销售凭证，对在帐药物进行销售出账，销售凭证内容应当涉及药物名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出原则销售出库。 处方审核、调配、核对操作规程 依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》规定，并结合公司实际工作需要，保证经营药物质量，制定本规程 1、目：通过制定实行处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药物符合质量规定规定。 2、合用范畴：合用于处方审核、调配、核对操作全过程。 3、责任者：处方审核、调配、核对有关人员。 4、管理程序 4.1、营业员在接待顾客时，遇到需要审核处方，要及时将需要审核处方交予处方审核人员，处方审核人员为门店具备药师以上技术职称人员，处方审核人员对处方进行审方。 4.2.处方审核人员，认真对处方所列药物进行审核，查看与否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生改正或者重新签字确认，方可调配，无以上状况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。 4.3、调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或
目录 一、区域销售管理制度二、合同管理制度三、发货管理制度四、发票管理制度五、应收帐款管理制度 销售管理制度 六、业务人员建帐、对帐管理制度七、换、退货管理制度八、客户档案管理制度九、客户服务制度十、价格体系政策 十一、开发及促销维护政策 十二、宣传品、礼品、赠品使用制度十三、报告制度十四、报酬管理制度十五、业务交接管理制度十六、ｏｔｃ市场终端包装制度 一、区域销售管理制度 1、严格执行公司关于在规定区域内开展销售的规定，严禁与非经销区域的经销单位发生任何形式的业务往来。 2、严格按公司规定的销售价格供货，不得以任何方式变相压价销售。 3、加强对客户的监控，原则上要求其不得跨区域销售。恶意串货和低价串货者将终止协议的执行。 4、做好市场防范工作，发现恶意冲货或低价冲货问题，摸清事实，获取证据，及时举报。 二、合同管理制度 为保障公司产品销售业务的正常运行，销售部门按公司有关产品价格、结算政策、交易方式等规定与经销商洽谈，促使经销商承诺并签定《经销合同》，并促进合同的执行过程符合规范要求。 1、在与客户开展销售业务活动中，每笔业务都必须按规定详细填写公司统一印制的《经销合同》，以此作为公司销售计划、发货、回款、折让的依据。协议单位除签订全年经销协议外，每笔业务同样要签订《订货合同》。 2、与客户签订合同必须严格按照公司制定的价格政策、交货方式、结算政策执行。 3、与客户签订合同时，须详细填写产品品名、单位价格、交货时间、购货方全称及开户行、帐号、税号、交货地点、收货人、结算方式和期限等，内容完整无漏项，字迹工整、清晰。 4、销售部门主管严把合同审批关，对所签合同要认真审核，经确认符合条件后方可批准执行。 5、根据合同上注明的交货日期安排发货，无合同不得发货。 6、销售部门建立合同台帐，详细记录收货单位、签订日期、品名、批号、发货数量、合同金额、执行情况等，以备查询。 7、《订货合同》销售部门应每月整理、装订成册，存档备案。 三、发货管理制度 根据经销合同约定，及时、准确、安全、经济的将公司产品运送到目的地。 1、实行公司总部直接向经销商（或代理商）发货，禁止给业务员发货。 2、发货的依据是《订货合同》、上期货款已确认到达公司指定银行账户。无合同或货款未到达公司指定银行账户的均不得向其发货。 3、发货审批权限：发货由销售部门经理审核、总经理审批，审核、审批时必须履行签字手续。 4、发货必须坚持先批号先出库的原则。 5、根据客户类别和企业具体情况，确定每一个客户的资信限额，以此作为最高发货限额。 6、进货应提前7天向公司提出申请，否则公司不能保证按时发货。 四、发票管理制度 1、客户需要销售发票时，须报经销售部门经理审核。 2、销售发票由专人负责依据有关销售合同、发货通知单及发票管理法规的规定要求到财务部门开具并建立销售发票领用登记台帐。 3、销售发票由公司销售部门直接寄到客户指定部门，销售部及时与客户收票部门沟通，
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
文件名称：质量体系文件管理程序编号：GSP-2017-25.共5页起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：无版本号：第一版 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安 全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作 程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的 题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法 律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、 审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、