HSJYDJC-08-1
pH检测原始记录
检测人：校核人：年月日
出厂检验原始记录 化验：审批： 产品名称样品数量抽样基数 规格型号抽样地点生产日期 检验依据 检验项目实测数据检测仪器 酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法 总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法 固形物/（g/L） 感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。 测定值： 测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。 样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用 盐酸标准溶液滴至终点 测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放 入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观： 香气： 口味： 风格： 酒精计 电子天平
出厂检验报告 化验： 审批： 产品名称 抽样人员 生产日期 抽样数量 检验日期 报告日期 检验依据 项 目 检验标准值 检验结果 判定 感 官 色泽和外观 无色或微黄，清亮透明，无悬浮物， 无沉淀； 香气 香气自然纯正清雅； 口味 酒体醇和、甘冽净爽； 风格 具有本品的典型风格。 酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论 该批产品 □符合 □不符合 要求。 日期：
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
纯化水系统验证方案 受控状态： 文件编号： 版本号： 编制：日期：年月日 审核：日期：年月日 批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日
验证方案批准书
目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排
1 验证小组 2 验证的目的 确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准 我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状 应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率 电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数 微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳 总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质 取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。 注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述
天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程 自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述： 先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料 设备名称：2级反渗透纯化水系统装置 设备型号： 设备用途：制备纯化水 生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部 安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站 主要技术参数：
青岛信和钢结构有限公司 焊缝超声波探伤报告 工程 编号 中国铁塔股份有限公司济南分公司板厚T=10 构 件 名 称 地脚1#/2#/3#/4# 材料牌号Q345B 工件表面状态修整合格焊接方法CO2焊检测区域焊缝及两侧各5mm 坡口形式V 器材及参数仪器型号3600S 检测方法单面双侧 探头型号 2.5P9×9 K2.5 评定灵敏度DAC-16db 试块型号RB-1 CSK-ⅠA 扫查方式锯齿型扫查 耦合剂水基纤维素表面补偿4db 扫描调节深度1：1 检测面焊缝两侧各122mm 技术要求检测比例100% 合格级别Ⅱ级检测标准GB11345-2013 检测工艺编号 B 评 定结焊缝编 号 焊缝长 度 mm 检测结果返修情况 备 注最终 检测 扩检 长度 最 终 一次返修二次返修超次返修 部长部位长部位长
果总长 度mm mm 级 别 位 数 （ 处） 度 mm 数 （处 ） 度 mm 数 （处 ） 度 mm 1 190 190 Ⅱ 级 合格2 190 190 Ⅱ 级 合格3 160 160 Ⅱ 级 合格4 160 160 Ⅱ 级 合格5 160 160 Ⅱ 级 合格6 160 160 Ⅱ 级 合格缺陷及返修情况说明检测结果 1、最高返修次数为次。 2、超标缺陷部位经返修后经复检合格。本台产品焊缝质量符合Ⅱ级的要求，结果合格。
报告人：年月日审核人（资格）：Ⅱ级 年月日 无损检测专用章 年月日 青岛信和钢结构有限公司 焊缝超声波探伤原始记录 工程 编号 中国铁塔股份有限公司济南分公司板厚T=8 构 件 名 称 一段（纵焊缝）材料牌号Q345B 工件表面状态修整合格焊接方法CO2焊检测区域焊缝及两侧各5mm 坡口形式V 器材及参数仪器型号3600S 检测方法单面双侧 探头型号 2.5P9×9 K2.5 评定灵敏度DAC-16db 试块型号RB-1 CSK-ⅠA 扫查方式锯齿型扫查 耦合剂水基纤维素表面补偿4db 扫描调节深度1：1 检测面焊缝两侧各122mm 技术要求检测比例100% 合格级别Ⅱ级检测标准GB11345-89 检测工艺编号 B 评焊缝编焊缝长检测结果返修情况备
检测报告 试验编号：____________________ 产品名称_________________ 安全帽_______________________ 工程名称_______________________________________________ 委托单位_______________________________________________ 检验类别_________________ 见证取样_____________________ 报告日期_______________________________________________
XXXXXXXX有限公司 批准：审核：检测:
XXXXXXXXXXXX 有限公司 安全帽检测报告 报告编号：第1页共3页 批准：审核：检测:
第2页共3页报告编号: 批准：审核：检测:
报告编号: 第3页共3页 批准：审核：检测:
报告编号: 样品名称原始记录 第1页共3页 序号检测项目标准要求检测结果 单项 评定1帽舌尺寸：mm10-70mm35、34、36合格2帽沿尺寸：mm< 70mm11、10、11合格 3垂直间距：mm< 50mm B1149B1150B1149 合格X1131X1130X1131 B2126B2125B2125 X2154X2155X2155 232524 4佩戴高度：mm80-90mm A1195A1195A1196 合格858584 5水平间距：mm5-20mm10、12、11合格6质量：mm< 430g359 362 362合格7下刻带强度 破坏力 150N-250N 193 190 195合格 8侧向刚性 最大变形w 40mm Y1 200 Y1 Y1 合格Y2 160 Y2 Y2 检测日期 样品规格样品编号
纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。 本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。 本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。 酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。 本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。 取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。 本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。 取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。 本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习与交流 只供学习与交流检验原始记录 实验环境：a、温度：℃b、干湿度：% 样品名称：样品编号：产品批号： 样品状态：状态完好，符合检验要求取样数量：执行标准：————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据：GB/T 14454.2 色泽：□正常□异常气味：□正常□异常 形态：□正常□异常滋味：□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 （℃）（g）（g）（g）（%）（%）（%） 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据：QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/（mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 （g）（ml）（ml）（ml）（g/100g） （g/100g ） （g/100 g） 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 （g）（ml） （mgKOH/ 100g） （mgKOH/ 100g） （mgK OH/100 g） 1 2 —————————————————————————————————————————————————
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量2000L/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→软水器→原水箱→机械过滤器→活性炭过滤器→加阻垢剂→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱（淡水箱）→加碱→二级高压泵→二级RO装置→超滤装置→纯化水箱→紫外线杀菌器→各用水点。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口和国产名牌元件。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为一车间、二车间生产的工艺用水、设备的清洗用水及质量部质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 2000L/h —一级纯化水电导率：≤3.0μs/ cm —二级纯化水电导率:：≤2.0μs/ cm 2验证目的 2.1确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.2确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 2.3确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.4确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.5检查该系统设备的文件资料齐全且符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。 2.6为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法
h i 《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺 少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画 “×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填 写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“…… 损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。 注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！
自来水公司水质检测管理规章制度_规章制度 规章制度 第一章水质检测和水质报告制度 第四条严格水质检测制度。 公司内部实行三级水质检测体系:即班组自检、水厂化验员监测和化验中心抽检的三级检测体系。并实行公司检测和行政监督相结合的制度。各水厂化验员在业务上接受总工办化验中心的指导和监督。 1.班组自检:制水值班人员对原水、沉淀水、滤后水和出厂水浑浊度,出厂水游离余氯以及加氯量每小时测一次,并将沉淀池出口水浊度控制在10ntu以内,滤后水和出厂水浊度控制在2ntu以内。出厂水游离余氯一般情况:夏季控制在0××-0××g/l,冬季控制在0××-0××g/l,特殊情况下接受化验中心的指令,调整加氯量。坚持生物(养鱼)法观察原水水质,正确填写值班原始记录。同时接受水厂化验员的监督监测和指导工作,确保出厂水水质符合要求,严禁不合格水出厂。 2.水厂化验员检测。监督检测生产班组对生产过程中的水质监测情况,协助值班人员把好各净水构筑物单元的水质关。水厂化验员应按总工办化验中心要求的检测内容开展水质监测工作,真实而正确的填写化验员原始记录。 3.化验中心抽检。根据国家**标准规定和行业要求的监测内容和检测频率,结合我司的水质特点进行水质监测。并不定期的对各水厂水质、管网水水质进行抽样化验。 4.接受市防疫站对我司水质的监督监测和指导工作。 第五条严格水质报告制度 1.生产班组每日将余氯、浊度等检测结果报告厂化验员。 2.水厂化验员将原水、净化构筑物出厂、出厂水监测结果和药耗指标按月汇总报告厂领导,如发现问题应及时采取有效措施,迅速加以解决。水厂内部不能解决的应及时报告总工办。 3.化验中心每月将水质检测结果报告总公办和市防疫站,并按省建设厅的要求每季度将公司出厂水和管网水四项指标合格率情况按时报告省城镇供水协会公示于《**日报》。 4.总工办化验中心负责按时将市防疫站每季度监测的管网水全分析结果报告公司办公室公告于《**日报》。 第二章 第一条为了认真贯彻执行《×××城市供水管理条例》,确保我司供水水质符合**标准之规定,根据国家有关的法律法规,制定本制度。 第二条公司的水质监测和水质管理工作由总工办化验中心具体负责,水质执行国家《生活饮用水卫生标准》**。 第三条公司水质合格率执行建设部对国家二级城市供水企业考核标准,具体要求如下: 1.出厂水水质综合合格率×××以上,其中大肠杆菌群不得检出。 2.管网水水质综合合格率×××以上。 其中(1)管网水细菌合格率×××; (2)管网水大肠菌合格率×××; (3)管网水余氯合格率×××; (4)管网水浊度合格率×××; (5)其余26项合格率×××。 第三章水源水质管理 第六条水厂的源水水质应符合**中生活饮用水源水水质的规定,不宜低于《地表水环境质量标准》ⅱ类水质标准.
《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“……损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。 注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！
取样日期：________________ 检验日期：_________________ 1样品信息
2纯化水性状检验 2.1可接受标准：本品应为无色澄明液体；无臭。 2.2检验结果 注：检查结果表中“+”为合格；“-”为不合格。如有不合格项在“不合格项”框内填写不合格具体内容，如无不合格项在框内“/”表示。 检验人/日期复核人/日期
3酸碱度检验 3.1物料与设备 3.1.1试液 3.2实验操作过程：取本品 ml，加甲基红指示液2滴；另取 ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴。 3.3实验结果 3.3.1可接受标准：样品加甲基红指示液后不得显红色，加溴麝香草酚蓝指示液后不得显蓝色。 3.3.2实验结果： 检验人/日期复核人/日期
4硝酸盐检验 4.1物料与设备 管：25ml/管、50ml/管、制冰机 4.2实验操作过程： 4.2.1标准硝酸盐工作溶液配制：量取水中NO3-离子溶液标准物质（100μg/ml）100μl，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的NO3)。本溶液仅供当日使用。 4.2.2取本品ml置纳氏比色管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液____ml与0.1%二苯胺硫酸溶液____ml，摇匀，缓缓滴加硫酸____ml，摇匀，将纳氏比色管于50±1℃水浴放置15分钟，放入电热恒温水浴锅时显示温度: ℃,时间: ，取出时显示温度: ℃,时间: ，样品组溶液若发生变色。与标准硝酸盐溶液____ml，加无硝酸盐的水____ml，用同一方法处理后的对照管比较。 4.3实验结果 4.3.1接受标准：样品管不得比对照管颜色更深（0.000006%） 日期日期
检验报告编制规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
检验报告编制规定 XZTJ-ZC-A1/006B/1 1.目的： 对本所检验检测原始记录，检验检测报告（证书）的编制、审核、批准、存档、发放等作出规定，以确保本所的检验检测报告（证书）符合国家有关的法规、标准、技术规范的要求。 2.使用范围 适用于本所的各类检验检测报告（证书）及相应的原始记录。 3.职责 3.1检验检测人员负责原始记录的编制，主检人员负责原始记录的校核及报告的一级审核。 3.2接收人员负责原始记录的接收、登记，负责报告的流转、发放。 3.3报告输录人员负责检验检测报告的输录、校对。 3.4检验责任师负责检验检测报告的二级审核。 3.5所长或授权的技术负责人负责报告的批准。 3.6资料档案管理员负责检验报告的登记、签章、存档。 4．工作程序及要求 4.1检验检测原始记录 4.1.1检验检测原始记录应当由检验检测人员在检验检测时完成，应当及时将应察结果、数据和计算结果填入记录，不得事后追记。每张记录应能够按照特定的任务或项目分类识别。具体内容严格按照各类原始记录填写办法填写。 4.1.2原始记录应有该记录人员的签名和记录的日期，填写好的原始记录应经主检人员校核。记录的更改采用划改方式，更改处应有更改人的签名及更改日期。
4.1.3定期检验原始记录必须在检验（复检）工作完成后五个工作日内交回，监督检验原始记录必须在检验（复检）工作完成后三个工作日内交回。安全阀效验原始记录必须在效验工作完成后两个工作日内交回。 4.2原始记录的接收 缺项，符合要求后填写“原始记录接收登记表”并经交接双方签字确认。 4.2.2原始记录的编号由接收人员按“编号规则”统一编写。 4.3报告的输录 4.3.1输录人员按原始记录信息输录报告，所输录的报告应由输录、接收人员校对，以确保与原始记录信息相一致。 4.4报告流转 还应付相应的收费回执，相关人员在流转卡上签字并签署实际日期。 4.4.2流转完成后，流转卡与报告、原始记录及相关技术资料一并存档。 4.5一级审核 一级审核由该项目的主检人员进行。审核时应重点核实报告与原始记录信息的符合性并做好记录，审核无误后在报告相应栏目及流转卡上签字确认。 4.6二级审核 二级审核由检验责任师负责，审核时应着重核实报告与原始记录信息的符合性、符合判断的正确性，及相关人员的签字并做好记录，审核无误后在报告相应栏目及流转卡上签字确认。 4.7批准 报告批准由所长或授权的技术负责人负责，批准应着重核实相关人员的签字并在批准栏及流转卡上签字确认。 4.8登记加盖签章
( 工程名称 ) 室内环境质量检测报告 报告编号： 检测人： ( 上岗证号 ) 报告人： ( 上岗证号 ) 复核人： ( 上岗证号 ) 审核人： ( 上岗证号 ) 批准人： ( 上岗证号 ) ( 单位名称 ) 二○○年月日 注 : 审核人、批准人各单位根据自身情况可合为一人 声明 1.本报告无我单位相关技术资格证书章无效。 2. 本报告无检测、审核、批准人(或技术负责人)签字无效。 3. 检测单位名称与检测报告专用章名称不符无效。 4. 报告中如有改动痕迹或有错页、漏页者即为无效报告。 5. 未经本单位书面同意的检测报告复印件无效。 6. 如对本检测报告有异议或需要说明之处,可在报告发出后 15 天内向本检测单位书面提
出, 本单位将于 5 日内给予答复 检测单位： 地址： 邮政编码： 监督电话： 传真： 联系人： 目录 一、工程概况…………………………………………………… 二、检测依据…………………………………………………… 三、检测设备…………………………………………………… 四、检测概况…………………………………………………… 五、检测结果…………………………………………………… 六、检测结论…………………………………………………… 七、附件：（共页）……………………………………… 附件一检测房间位置示意图 附件二测点分布示意图
注：页码编排从封面起算 首页
（单位名称） ----建设工程质量检测中心 室内环境检测现场见证单（首页）
1. 《民用建筑工程室内环境污染物控制规范》 GB 50325-2001 2. GB 11737-89《居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检测标准方法 ------ 气相色谱法》 3. GB/T 1820 4.26-2000《公共场所空气甲醛测定方法》 4. GB/T 18204.25-2000《公共场所空气中氨测定方法》 5. GB/T 14669-93《空气质量氨的测定离子选择电极法》 注 : 检测单位可根据所采用的检测方法列出相应的规范。 三、检测设备
（现场管理）制剂车间纯化水 验证方案(版)
药业有限公司验证方案 类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12 部门：质量管理部 2017年沙固体制剂车间 二级反渗透纯化水制备系统验证方案 目录 1.概述 1.1设备概况
1.2纯化水的操作流程 2.目的 3.验证依据 4.验证机构 5.验证成员与职责 6.验证方案的起草与审批 7.验证计划进度 8.验证小组的培训 9.风险评估 9.1目的 9.2风险评估结论 10.验证项目及可接受标准 11.现状确认 11.1纯化水系统安装确认所需文件 11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认11.2.1电源 11.2.2饮用水确认 11.2.3仪表仪器确认 11.2.4纯化水系统安装确认 12.运行确认 12.1目的 12.2确认内容 12.2.1运行前检查 12.2.2系统运行参数的确认 12.2.3手动测试纯化水系统确认记录 12.2.4纯化水系统自动测试记录 12.2.5纯化水设备操作步骤 12.2.6纯化水水质及用水点的监控 12.2.7水处理单元水质检测 12.2.8纯化水的质量标准 12.2.9用水点分布 12.2.10取样方法
12.2.11可接受标准 12.2.12结论 12.3运行确认结论 13.性能确认 13.1目的 13.2确认内容 13.2.1取样步骤 13.2.2第一阶段 13.2.3第二阶段 13.3性能确认结论 14.异常情况处理程序 15.15.再验证周期 16.16.验证结果评定与结论 17.附件一 18.附件二（纯化水流程图） 1概述： 1.1纯水制备系统描述 1.1.1法规对纯化水的基本要求 根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。” GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”
水质检测报告 、必须要有检测资质的单位盖章。 、水质检测结果的送样时间分为五次：（每个月做一次常规水质检测） 1、第一次送样时间为：2014年6月28日（取样部位：泵房末端生活用水）。 2、第二次送样时间为：2014年7月26日（取样部位：LC临时办公楼末端生活用 水）。 3、第三次送样时间为：2014年8月28日（取样部位：业主板房末端生活用水）。 4、第四次送样时间为：2014年9月25日（取样部位：泵房末端生活用水）。 5、第五次送样时间 为： 2014年10月26日（取样部位：土建实验室末端生活用水）。 三、水质检测见过送样时间：（每季度做一次全面性水质检测） 1第一个季度送样时间为：2014年9月25日（取样部位：LC临时办公楼末端生活用水）。 注：不要在表头写怡宝、康师傅等字样。具体报告格式见下表：
送验单位： 中国核工业二三建设有限公司 取样部位：陆丰核电厂 LC 临时办公楼末梢 日 期：2014年 _月_2_日 送样时间： 2014年7月26日 检测单位：（盖章） __________________________
送验单位：中国核工业二三建设有限公司取样部位：陆丰核电厂业主板房末梢 送样时2014年8月28日 检测单位：（盖章）__________________________ 日期：2014年 _月_5_日
送验单位：中国核工业二三建设有限公司取样部位：陆丰核电厂LC临时办公楼末梢 送样时2014年9月25日 检测单位：（盖章）__________________________ 日期：2014年10 月J_日
纯化水检测原始记录文件编号： 样品编号检测依据药典2015二部纯化水检测日期取样地点 检测项目名称检测方法及判定依据检验结果备注性状无色的澄清液体；无臭 不挥发物取样品100ml，105℃水浴蒸干后遗留残渣不得超过1mg 硝酸盐a实验组：样品5ml，冰浴冷却。 b对照组：1μg/ml标准硝酸盐溶液0.3ml加无硝酸盐水4.7ml，冰浴冷却。 步骤：分别加10%氯化钾0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓慢滴加浓硫酸5ml，摇匀，50℃水浴15分钟。 蓝色比较，不得比对照更深≤0.000006% 重金属a实验组：样品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷。b对照组：10μg/ml标准铅溶液1.0ml加水19ml。 步骤：加ph3.5醋酸盐缓冲溶液2ml，加水定容至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml（取5ml混合液（1mol/L氢氧化钠溶液15ml，加甘油20ml，加水5ml）加1ml4%硫代乙酰胺溶液，沸水浴加热20秒，冷却即用） 颜色比较，不得比对照更深≤0.00001% 氨a实验组：样品50ml， b对照组：31.5mg/L氯化铵溶液1.5ml加无氨水48ml 步骤：加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。颜色比较，不得比对照更深≤0.00003% 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完 全消失。 亚硝酸盐a实验组：样品10ml， b对照组：1μg/ml标准亚硝酸盐溶液0.2ml加无亚硝酸盐水9.8ml 步骤：加对氨基苯磺酰胺稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生粉红色。 颜色比较，不得比对照更深≤0.000002% 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 电导率≤5.1μs/cm 微生物限度≤100CFU/ml 检测人员：复核：审核：日期：日期：日期：
样品编号：XL2019— 检测项目：色度 检验依据：GB/T5750.4-2006《生活饮用水标准检验方法》感官性状和物理指标1.1铂—钴标准比色法 （一）检测步骤： （1）本批次均取透明的水样于比色管中，如水样色度过高，可取水样，加纯水稀释后比色，将结果乘以稀释倍数。 （2）另取比色管11支，分别加入铂—钴标准溶液0，0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50及5.00mL ，加纯水至刻度，摇匀，即配制成色度为0，5，10，15，20，25，30，35，40，45及50度的标准色列，可长期使用。 （3）将水样与铂—钴标准色列比较。如水样与标准色列的色调不一致，即为异色。 （4）标准系列： 铂－钴标准液0 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 4.50 5.00 色度 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 （5）本批次检测结果（度）：报告结果为中位数 样品编号 比色结果1 比色结果2 比色结果3 报告结果 样品编号 比色结果1 比色结果2 比色结果3 报告结果 检测者：检测日期：年月日 校核者：校核日期：年月日
样品编号：XL2019— 检测项目：浑浊度 检验依据：GB/T5750.4-2006《生活饮用水标准检验方法》感官性状和物理指标2.2目视比浊法—福尔马肼标准 （一）检测步骤： A、浑浊度10度以上的水样 （1）本批次均取浑浊度250度的标准液（吸取含250mg硅藻土的悬浮液，置于1000mL容量瓶中，加纯水至刻度，振摇混匀即得）0，10，20，30，40，50，60，70，80，90及100mL，置于250mL 容量瓶中，加纯水稀释至刻度，振摇混匀后移入成套的250mL具塞玻璃瓶中，即得浑浊度为0，10，20，30，40，50，60，70，80，90及100度的标准液。每瓶中加入1g氯化汞以防菌类生长。将瓶塞塞紧以免水份蒸发。 （2）将振摇均匀的水样盛入成套的250mL具塞玻璃瓶中。 （3）将水样与浑浊度标准液都摇匀，同时从瓶侧观察同一目标（如报纸铅字或划有黑线的白纸等），根据目标清晰程度，选出与水样所产生的视觉效果相近的标准液，读得水样的浑浊度。水样的浑浊度超过100度时，可用纯水稀释后测定。 B、浑浊度10度以下的水样 （1）本批次均取 mL比色管11支，分别加入浑浊度为100度的标准溶液（吸取浑浊度为250度的标准液100mL，置于250mL容量瓶中，加纯水稀释至刻度，振摇混匀，即得浑浊度为100度的标准液）0, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0及10.0mL，各加纯水稀释至100mL，混匀，即得浑浊度0，1，2，3，4，5，6，7，8，9，10度的标准液。 （2）取100mL水样，置于同样规格的比色管中，与浑浊度标准液同时振摇均匀，并进行比较，比较时由上往下垂直观察。 （二）本批次检测结果（度）：报告结果为中位数 样品编号 比色结果1 比色结果2 比色结果3 报告结果 样品编号 比色结果1 比色结果2 比色结果3 报告结果 检测者：检测日期：年月日 校核者：校核日期：年月日
焦作市民康药业有限公司 检验报告书 检验项目标准规定检验结果【性状】应为无色的澄清液体；无臭，无味 【检查】 酸碱度应符合规定 氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊 硝酸盐≤0.000006% 亚硝酸盐≤0.000002% 氨≤0.00003% 二氧化碳 1小时内不得发生浑浊 易氧化物粉红色不得完全消失 不挥发物≤1mg 重金属≤0.00003% 微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数 每1ml不得过100个。 结论：本品按《中国药典》年版二部检验上述项目，结果 质量保证部授权人：检验者：复核者：
检验记录单（续页）第 1 页 检品名称：纯化水批号： 取样点：取样日期： 检验项目：性状，酸碱度，氨，二氧化碳 检验依据：《中国药典》年版二部 检验日期：室温：相对湿度： 【性状】 标准规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味。 结果：。结论： 【检查】 酸碱度 标准规定：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 结果：取本品 ml, 加甲基红指示液滴，不显；另取 ml，加溴麝香草酚蓝指示液滴，不显。结论： 氨 标准规定：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。结果：取本品 ml,加碱性碘化汞钾试液 ml，放置15分钟；，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较， 。结论： 二氧化碳 标准规定：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 结果：取本品 ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液 ml，密塞振摇，放置， 。结论： 检验者：复核者：