电气试验流程图
1、设备停电并验电、放电
设备停电并对被试验设备进行验电、放电是在现场工作时为保证人员和设备安全必须履行的步骤。设备停电验电、放电，需得到运行值班人员许可后才能开始工作。
２、对被试设备进行外观检查
外观检查内容包括：瓷件有无破损、充油设备是否缺油、与被试设备连接线是否全部拆除、设备本身有无异常现象等。
３、抄写被试设备铭牌数据
凡试验每一台设备，必须将设备铭牌数据完整地抄录下来，这是试验的需要，也是填写试验报告、建立试验台账的需要。
４、记录环境状况并填写试验日期
环境状况包括天气状况、环境温度、设备温度及大气气压等，以便将试验数据换算到标准条件下进行比较，同时还要填写试验日期。
５、准备好放电接地线
准备好对设备进行放电的接地线，接地线应牢固可靠，保证一定的截面积，一端与接地体相连，另一端与干燥的接地棒相连。
６、连接好试验设备及仪器仪表
根据试验项目，按照经批准的试验方案，连接好试验设备及仪器仪表，合理整齐地布置现场。试验器具应处于试验人员视线之内，并在允许范围内尽量靠近被试品。
７、连接试验电源
根据试验项目，确定试验电源。将电源线与刀开关连接好，并将刀开关打开。8、检查试验接线是否正确
试验接线应由试验工作负责人进行检查。检查内容有：接线是否正确，试验导线连接处是否牢靠，试验设备及仪器是否在起始位置，仪表是否已调到零位等。9、布设围栏、挂标示牌
在被试设备及试验设备周围应装设封闭遮栏或围栏，悬挂“止步、高压危险”标示牌，标示牌字应朝外，要有专人看守，以防其他人员进入试验区。如被试品两端不在同一地点，另一端也应派人看守。
10、进行试验
试验操作时，应由一人操作，一人监护并作记录，填写好试验项目及测量的数据。操作者的活动范围应满足与带电部位的最小安全净距。试验时，应随时注意试验数据，做好降压、限流或断电准备，发现异常现象应立即断电。电源确已断开后，进行接地放电、检查设备、分析异常，然后再确定是否继续进行试验。若试验正常，试验完毕应初步分析试验数据，记录试验原始数据。
11、放电
试验结束后，应先断开试验电源，然后对被试设备进行放电，再拆除与试验设备连接的导线。
12、拆除电源线及试验设备
先拆电源线，后拆试验设备。把所使用的工具材料整理好，清理好现场。
13、拆除围栏
取下标示牌，将遮栏或围栏拆除并整理好，连同试验设备一起放好。
14、办理工作终结手续
向工作许可人报告工作终结，并在工作票上分别签字。
15、制作试验报告
试验报告应由试验人员制作，需要进行计算的应算出结果。根据试验报告，对照试验标准，作出结论，并在试验报告“主检”一栏中由试验负责人签字。
16、审核试验报告
审核试验报告审核负责人员担任。审核后，应在“审核”一栏内签字。如试验后发现设备有问题，应及时通知检修部门安排处理。
17、存档
将试验原始记录及检验报告留档案室存档，以备今后试验时作为对比的依据。
阿美宁病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。
试验检测流程图 试验检测流程图
烘干箱操作规程 一、作业前的准备 1、接上电源后，即可开启工作加热开关。
二、作业中的要求 2、再将控制器旋钮由0℃位置按顺时针方向旋至达到的设置的温度，此时箱内开始升温，指示灯亮作指示。 3、当温度升到所需工作温度时此时可再把旋钮作微调至指示灯熄灭处为其恒温（很可能在恒温时，温度仍继续上升，此乃余热影响，此现象约半小时左右即会处于稳定）。当箱内温度稳定时（即所谓“恒温状态”，如温度计上读数超出或低于所需温度，则可控温器再稍微调整，以达到正确程序为止）。 4、恒温时，可关闭一组加热器工作，以免功率过大，影响恒温灵敏度。 5、温度恒温时，可根据试验需要，令其作一定时间的恒温，在此过程，可借箱内控制恒温器自动控温，而不需另加人工管理。 6、欲观察工作室试品情况，可开启箱外门、借箱内一玻璃门观察之。但箱门以不常开启为宜，以免影响恒温，并且当温度升至300℃时，开启箱门可能使玻璃门急骤冷却而破裂。 三、作业后的要求 7、停止工作后，关闭电源，待冷却至室温时，清洁箱内卫生。 仪器设备管理制度 仪器设备的管理，包括设备的购置、审批、验收、使用、维
修、养护、保养、检定/校准、标识、降低、封存、报废等。 检验仪器设备的购置应由试验单位提出书面购置申请报告，包公司测试中心审批，经公司主管领导批准后，固定资产部分有公司测试中心购置，低值易耗品由使用单位购置。 三、一起设备到位后，由设备管理员组织开箱验收调试；且检 定/校准。 四、验收合格的检测设备应及时建立设备档案，并编号登入分 帐。 五、贵重、精密、大型检测设备应由专业技术人员根据仪器使 用说明书制定操作规程，经主任审批后上墙。 六、检测仪器设备应严格按操作规程操作，每次使用前后应检 查设备状况，并填写使用记录。 七、试验仪器设备使用过程中若发生故障，维修后进行检定， 合格后方准使用并填写仪器设备维修记录、存档。 八、大型试验设备不得随意搬动，若需搬动，应经室主任同意， 并指定具体的搬运方案，安装后重新进行鉴定/校准。 九、长期不用的试验仪器应每日通电运行两次，每次不少于20 分钟，并在一起设备使用记录中记载 试验室管理制度
路基工程施工工艺及流程图（史上最全） 1前期准备工作 <1>路基开工前，首先要进行测量定线工作，其内容包括导线、中线、水准点复测、断面检查与补测。测量精度以交通部颁布的《公路路线勘测规程》的要求为标准。测量的工具，使用精度符合要求的全站仪，红外线测距仪，经纬仪和水准仪。当导线点与水准点不能满足施工要求时，报监理工程师批准，对其进行加密，成果资料提交监理工程师审查后签字认可后使用。 在开工前进行施工放样，放出路基边缘、坡口、坡脚、边沟护坡道、借土场等具体位置，标明其轮廓，报监理工程师检查批准。 对工程沿线及借土场应取有代表性的土样，按JTJ051-93标准试验方法，进行天然液限、塑性指数、密度、含水量等的试验。用于填方的土样，测量最大干容性、最佳含水量或毛体积比重和土的加州承载比GBR值，测试结果报监理工程师审批。 <2>清理掘除。在路线用地范围内的树木、杂草、灌木等应予清除，按照监理工程师指定的深度和范围清除并运至工程师指定地点，路基用地范围内的结构物按要求清除，对于路基附近的危险建筑予以适当加固，对文物古迹妥善保护。路基表面清理完工后，并根据规范的要求进行填前碾压并达到监理工程师的规定要求。挖方或填方区域内，所有的腐植土、淤泥、表层植土均应挖出干净，按环保规定弃置路基范围用地以外，并按《公路路基施工技术规范》弃土条例要求处理，对因挖出孔穴、障碍物而留下的孔洞、树根按要求进行处理。 2路基的填筑方法 路基宜采用水平分层填筑，即按照横断面全宽分成水平层次，逐层向上填筑。如果原地面不够平坦，填筑应从最低处分层填起，每填一层经过压实达到符合规定要求后，再添一层。对于原路面纵坡大于12%的地段。可采用纵向分层填筑法施工，沿纵坡逐层、分层填压达到密实。但填之路堤的上部，仍采用水平分层填筑法。水平分层填筑是填筑路堤的基本方法，它最能保证质量，一般均采用。 在同一路段如果要用到不同性质填充材料时，要注意以下情况： <1>不同性质的填充材料要分层填筑，不得混填，以免内部形成薄弱面或水囊，影响路表的稳定性。 <2>路堤上部受车辆荷载的作用影响很大，一般宜将冻稳性、水稳性好的土质填在路堤的上层部位;如果路堤的下部可能受水浸淹时，也应采用水稳性好的土质来填筑。
试验检测工作流程及说明 Sljfc888 试验室工作流程 第一部分：仪器和人员进场，组建试验室阶段 试验室功能篇 确定试验操作区的功能，电力改造，台座安装，办公区建设，购买仪器，安装和调试仪器等。按功能区划分，主要分为水泥室，集料室，力学室，水泥混凝土室，留样室，办公室等，每一部分职能区/室，必须有专门的安全卫生责任人。 仪器篇 1.仪器编号、建档——档案内容应包括仪器标定证书，仪器使用说明书，仪器设备管理记录等；仪器设定专门保管人，建立标识卡，谁负责这部分主要试验，谁就负责保养和维护仪器。 2.仪器标定和自检自校——主要仪器都由具有资质的计量部门标定，小型仪器或者规范无强制性要求的，可以由试验室自校。下面分几项介绍哪些仪器需自校： A.水泥室：包括水泥胶砂试模，雷式夹，比表面积仪用容筒等。 B.土工室：包括灌砂筒（标准砂密度，灌砂筒内圆锥体砂质量等），土工盒，方盘，击实筒，CBR筒等。 C.力学室：包括连续式钢筋打点机，压碎值仪等。 D.混凝土室：混凝土搅拌机，坍落度仪，混凝土和砂浆试模，喷射混凝土试模，混凝土钻孔取芯机。
E.现场检测：动力初探仪，混凝土钻孔取芯机。 F.量具：烧杯，量筒，比重瓶。 人员篇 1.试验员应持证上岗，一般工地试验室应配置2师6员，条件允许还应增加试验工。并且检测工程师检测资质应涵盖项目所有类别，如，该项目拥有隧道，桥梁，路基等工程类别，则检测工程师的资格证书里面，应该涵盖所有项目，缺项则会导致检查扣分。 2.人员应定岗定员，负责专门试验，主要涉及到签字问题，和试验时间问题，在检查时会特别留意，个人精力有限，不可能牵涉所有试验类别，试验做假严重会导致资质吊销等恶果。 3.人员应该建立档案，包括上岗资质(主要为试验员或检测工程师证)，身份证明，职称证，毕业证，个人简历，有的还应有岗位合同文书等材料。 试验室资质篇 工地试验室为母体检测机构的派出机构，是受母体监督和管理的，应具备独立检测能力。设定流程如下： 1.母体检测机构，以授权书的方式，授予工地试验室试验检测项目和类别、授权相关试验室主要人员，派驻母体常驻人员等。 2.得到授权后，工地试验室要组织相关的资料，编写资质申请书，向项目所在地业主提交能力证明材料，其中包括了母体信息，工地试验室人员信息，仪器信息，能开展的检测项目和类别等，证明已经具备试验能力，然后由质监站能力核验，核验通过，即可开展试验检测。
项目流程总示意（房建项目）
项目流程总示意（市政项目）
一、办理选址意见/规划条件意见流程与需要资料 说明：1.规划局出底图，主要确定用地面积2.用地请示有范本直接套用，将数字性说明放在第2页，主要内容包括用地面积和建筑面积等；用地请示需要分管土地的高屹东旗长签字后转国土资源刘局长签字3.国土出函后返规划局办理选址意见/规划条件，需要规划局李局长签字后转高屹东旗长签字后返规划局打证4.市政项目、经济适用房项目办理选址意见，房建项目（除经济适用房）办规划条件意见。5.大概需要15个工作日。 二、可研编制流程与需要资料 1.规划局出具选址意见书或规划条件意见书（电子版） 2.规划局出具《XXX地区控制性详细规划》（电子版） 说明：1.有方案成果电子版和选址意见/规划条件电子版可以联系编可研.2.大概需要10个工作日。 三、环评编制流程与需要资料 1.项目可行性研究报告书（电子版） 2.公众参与调查表（50份） 3.网上公示 说明：1.大概需要25个工作日。
四、节能编制流程与需要资料 1、可研报告书 2、发改局盖章 说明：1.大概需要10个工作日。 五、土地预审流程与需要资料 1.项目用地预审申请报告及申请表 2.勘测定界技术报告书 3.项目可行性研究报告书 4.发改委关于开展项目前期工作的通知 5.项目征地补偿费和补充耕地资金列入项目投资预算的说明 6.旗国土局出具项目用地预审的初审意见 7.旗国土局出具项目无违法用地的函 8.旗国土局出具项目现场查看记录表 9.占有耕地的，还需与国土局签订委托补充耕地协议并出具补充耕地位置图册。 说明：1.有开展前期工作的函和选址意见/规划条件意见就可以进行土地预审2.国有存量土地不需要土地预审3.土地预审不符合国土资源地区土地整体利用规划的，需要报自治区往回调4.土地预审：目的是看项目是否得到相关部门的批准，看项目用地否符合国土资源地区土地整体利用总体规划，如不符合在需要调整回来立项后报批，符合就可以将集体土地立项后报批。5.大概需要15个工作日。 六、土地挂牌出让的流程与需要资料
病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的
精装修施工工艺内容总流程图 项目名称 精装修施工 装修验收根据图纸放样水电整改工程地坪找平木工基础工程 防水工程墙地砖工程墙顶批腻子全场整理清洁 分包施工内容重点采购项目 1、水电、消防 2、土建尺寸 石材 3、土建质量 4、门窗 土建、精装修移交 墙、地砖 1、标高 2、放线、排版 卫生洁具 1、电安装、给排水管道整改到位 2、空调、新风系统卫浴挂件 1、木地板水泥沙找平层水龙头 1、门框基础（集中加工）灯具、开关、插座面板 2、壁柜基础 饰面板、吊顶面板 3、吊顶基础 门 锁、 门吸 4、不锈钢、镜面基础 5、木饰面基础（复式户型有户内楼梯基层） 1、卫生间、厨房墙身地面防水 2、阳台防水 1、厨卫墙面 2、厨卫地面 3、窗台石、淋浴间挡水石、门槛石 4、客厅地面 1、吊顶做防锈处理、补缝批腻子 2、客厅、餐厅、房间墙顶面批腻子 3、打磨 现场大检查铝扣板吊顶1、卫生间安装2、厨房间安 装 墙底面刷漆水、电器安装卫浴镜面浴柜卫浴五金配件全场整理清洁墙地砖窗台等 木地板底板、入户门、户内门、门套安装 1、底面一涂1、门扇 2、面二涂入户门、户内门门扇、淋浴房安装2、门锁 3、门吸 1、水件安装 墙面贴墙纸、不锈钢、镜面安装 2、开关面板、浴霸 3、简易吸顶灯、T5 灯、射灯、筒灯、室内外壁灯1、内基础安装 1、马桶安装橱柜安装 2、台面安装、柜门安装 2、卫生间镜面、浴柜 3、台面开孔、五金件安装 1、龙头、花洒1、面板安装 2、五金挂件强排、燃气灶安装2、水槽、龙头、上下水 3、上下水接通3、煤气灶、热水器、油烟机 现场大检查 4、五金配件安装 1、墙地砖勾缝 木地板、楼梯安装 2、窗台打硅胶 3、卫浴、浴柜、淋浴房打胶 初步验收 竣工验收 精保洁室内所有物件清洁
工程资料员工作容及流程 做资料的，一般遇到很多不知道怎么下手去做。下面我给大家讲讲 方法/步骤 第一部分开工前资料 1、中标通知书及施工许可证 2、施工合同 3、委托监理工程的监理合同 4、施工图审查批准书及施工图审查报告 5、质量监督登记书 6、质量监督交底要点及质量监督工作方案 7、岩土工程勘察报告 8、施工图会审记录 9、经监理（或业主）批准所施工组织设计或施工方案 10、开工报告 11、质量管理体系登记表 12、施工现场质量管理检查记录 13、技术交底记录 14、测量定位记录 1. 2 第二部分质量验收资料 1、地基验槽记录 2、基桩工程质量验收报告 3、地基处理工程质量验收报告 4、地基与基础分部工程质量验收报告 5、主体结构分部工程质量验收报告 6、特殊分部工程质量验收报告 7、线路敷设验收报告 8、地基与基础分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 9、主体结构分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 10、装饰装修分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 11、屋面分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 12、给水、排水及采暖分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录
13、电气分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 14、智能分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 15、通风与空调分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 16、电梯分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 17、单位工程及所含子单位工程质量竣工验收记录 18、室外工程的分部（子分部）、分项、检验批质量验收记录 2. 3 第三部分试验资料 1、水泥物理性能检验报告 2、砂、石检验报告 3、各强度等级砼配合比试验报告 4、砼试件强度统计表、评定表及试验报告 5、各强度等级砂浆配合比试验报告 6、砂浆试件强度统计表及试验报告 7、砖、石、砌块强度试验报告 8、钢材力学、弯曲性能检验报告及钢筋焊接接头拉伸、弯曲检验报告或钢筋机械连接接头检验报告 9、预应力筋、钢丝、钢绞线力学性能进场复验报告 10、桩基工程试验报告 11、钢结构工程试验报告 12、幕墙工程试验报告 13、防水材料试验报告 14、金属及塑料的外门、外窗检测报告（包括材料及三性） 15、外墙饰面砖的拉拔强度试验报告 16、建（构）筑物防雷装置验收检测报告 17、有特殊要求或设计要求的回填土密实度试验报告 18、质量验收规规定的其他试验报告 19、地下室防水效果检查记录 20、有防水要求的地面蓄水试验记录 21、屋面淋水试验记录 22、抽气（风）道检查记录 23、节能、保温测试记录 24、管道、设备强度及严密性试验记录 25、系统清洗、灌水、通水、通球试验记录
第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。 ⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。 ⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。
临床试验运行管理流程图
临床试验立项申请审批表 临床试验立项申请审批表
临床研究机构初步审查提供文件清单
监查员（CRA）工作指引 1.项目初筛——机构办公室秘书：王文娟（（电话：）） 1.1 申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（），机构办公室秘书则初步审查该项目是否与本机构在研项目重复或类似。 1.2 如项目不存在重复或类似情况，申办者从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，申办者需按照清单准备资料。 1.3 由专业负责人负责审查该项目，并与申办者保持沟通，确定是否承担该项目 1.4由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。 1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。 1.6 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 1.7 机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。 1.8若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者需持“临床试验受理函及回执单”共同负责向伦理委员会递交所需资料，回执单伦理委员会填写后需由申办者返给机构办公室备案。 2.递交伦理——伦理委员会秘书：陈财龙， 2.1机构办公室同意受理，并下发“临床试验受理函及回执单”，后，申办者可从本机构网站下载专区下载“伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）”、“送审文件清单”，由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认，申办者按照“送审文件清单”准备资料。 2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 2.3 申办者将伦理审查费交至医院账户。 2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述。 2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研
临床试验基本流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经 合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件
试验检测流程图
试验检测流程图
烘干箱操作规程 一、作业前的准备 1、接上电源后，即可开启工作加热开关。 二、作业中的要求 2、再将控制器旋钮由0℃位置按顺时针方向旋至达到的设置的 温度，此时箱内开始升温，指示灯亮作指示。 3、当温度升到所需工作温度时此时可再把旋钮作微调至指示灯 熄灭处为其恒温（很可能在恒温时，温度仍继续上升，此乃余热影响，此现象约半小时左右即会处于稳定）。当箱内温度稳定时（即所谓“恒温状态”，如温度计上读数超出或低于所需温度，则可控温器再稍微调整，以达到正确程序为止）。 4、恒温时，可关闭一组加热器工作，以免功率过大，影响恒温 灵敏度。 5、温度恒温时，可根据试验需要，令其作一定时间的恒温，在 此过程，可借箱内控制恒温器自动控温，而不需另加人工管理。 6、欲观察工作室试品情况，可开启箱外门、借箱内一玻璃门观 察之。但箱门以不常开启为宜，以免影响恒温，并且当温度升至300℃时，开启箱门可能使玻璃门急骤冷却而破裂。 三、作业后的要求 7、停止工作后，关闭电源，待冷却至室温时，清洁箱内卫生。
仪器设备管理制度 一、仪器设备的管理，包括设备的购置、审批、验收、使用、 维修、养护、保养、检定/校准、标识、降低、封存、报废等。 二、检验仪器设备的购置应由试验单位提出书面购置申请报 告，包公司测试中心审批，经公司主管领导批准后，固定资产部分有公司测试中心购置，低值易耗品由使用单位购置。 三、一起设备到位后，由设备管理员组织开箱验收调试；且检 定/校准。 四、验收合格的检测设备应及时建立设备档案，并编号登入分 帐。 五、贵重、精密、大型检测设备应由专业技术人员根据仪器使 用说明书制定操作规程，经主任审批后上墙。 六、检测仪器设备应严格按操作规程操作，每次使用前后应检 查设备状况，并填写使用记录。 七、试验仪器设备使用过程中若发生故障，维修后进行检定， 合格后方准使用并填写仪器设备维修记录、存档。 八、大型试验设备不得随意搬动，若需搬动，应经室主任同意， 并指定具体的搬运方案，安装后重新进行鉴定/校准。 九、长期不用的试验仪器应每日通电运行两次，每次不少于20 分钟，并在一起设备使用记录中记载
常州市轨道交通1号线一期工程土建施工 M1-GC-TJ-11标段 试验检测方案 一、试验检测流程： 根据本工程特点及地铁公司对试验等方面的要求，特制定以下试验检测流程： 1、材料检测流程 材料检测流程图 2、工程实体检测流程 供货商提供原材料 施工单位自检 监理单位见证取样 试验检测单位 施工单位施工 检测中心抽检 没有 有合格证质保书 不合格 不合格 合格 合格 加倍取样复检 合格 不合格 清除场地
工程实体检测流程图 施工单位自检 监理对实体检查 存在问题 建设单位确认 检测中心进行检测 施工单位进行整改、补救 监理对整改、补救后结果复查 检测中心复检 建设单位确认 3、混凝土配合比流程 配合比流程图
4、混凝土浇筑控制流程 混凝土浇筑控制流程图 混凝土公司原材料选择、试验 施工单位原材料报验 监理、检测中心审核、试验 混凝土公司提交配合比计算书 施工单位、监理、检测中心审查、复核 混凝土公司进行试配 施工单位报试验配比 监理审核、批准 混凝土公司拌合准备 合格 检测中心平行独立验证 不批准 批准 见证 不合格 结果反馈 施工、监理、检测中心 批准 不批准
二、主要检测项目及频率 （一）、商品混凝土 施工单位下达砼浇筑指令 砼公司做好拌合准备；测砂石含水量、调整石料掺配比例、提供施工配合比通知单 废弃 合格 不合格 合格 商品砼公司开盘、生产 随机检查运输过程是否规范 浇筑施工、养护 混凝土质量分析、评定 施工单位安排专人生产前检查 报施工配合比，经施工单位确认后报总监代表批准 合格 符合要求 检查拌和楼生产记录、砼工作性能（密度、坍落度、和易性等），成型试件，记录出厂时间 检查到场砼质量：外观、坍落度、密度、成型试件，记录到场时间 施工单位、监理、检测中心按频率制作试件 合格
医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武●相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿） 医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件
4、撰写临床文案： 关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、 研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议： 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。
12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送： 设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中： 15、组织召开科室启动会： 临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍 各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组： 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访： 了解受试者的随访率及试验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写： 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告： 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的
给水系统施工工艺流程图 排水系统施工工艺流程图 施工准备 材料检查 管道放线 支架预制 安装前检查 施工准备 管道安装 水压试验 冲洗消毒排污 洁具安装 调试交验 管网通水 熟悉图纸资料 排污管安装 排粪管安装 透气管安装 外排灌系统管道放线、安装 排灌系统试水、回填土施工 施工准备 管线放线 灌水试验 洁具安装 竣工验收 支架安装 通水试验
配合土建专业预埋防雷和接地系统安装 插接式母线槽安装 电管敷设、箱盒安装桥架安装 电管敷设、箱盒安装桥架安装 插接式母线槽安装 电管敷设、箱盒安装桥架安装 插接式母线槽安装 插接式母线槽安装 插接式母线槽安装 插接式母线槽安装 插接式母线槽安装
测量放线 桩基工程 场地平整 土方调配 基坑支护 基础垫层 降水 桩基动载测试 基础工程 基础验收 地下防水 桩基静载测试 桩基验收 回填土 施工准备 土方工程
土建主体工程主要工艺流程（混凝土结构）： 脚手架搭设 施工准备 模板安装工程 钢筋安装工程 混凝土工程 模板拆除工程 填充墙工程 管线预埋及预留 管线预埋 门窗框安装 主体验收
施工准备 基层处理 找规矩、基准线 外墙找平层 屋面找平层 内墙找平层 屋面保温 外墙保温 内墙抹灰 屋面防水层 内墙饰面层 外墙饰面层 器具安装 门窗扇安装 油漆玻璃 楼地面工程 外脚手架拆除 分部工程验收 室外工程
施工准备 路基 挖填土地基处理 路基压实 垫层 砂砾垫层碎石垫层 基层 粉煤灰三渣水泥或沥青稳定石 二灰土 面层人行道侧平石人行道面层 水泥混凝土面层沥青混凝土面层 验收
滦平碧桂园长城河谷二期三标段 试验方案 编制人： 审核人： 审批人： 北京市朝阳田华建筑集团公司 2018年05月02日
目录 1 编制依据 (2) 2 工程概况 (2) 3 机构、人员及职责 (2) 3.1 中心试验室职责 (3) 3.2 公司职责 (3) 3.3 项目部职责 (3) 3.4 现场试验人员职责 (3) 4 现场试验站及试验设备 (5) 5 现场试验工作、管理制度及流程 (6) 5.1 现场试验工作流程图 (6) 5.2 试样取样、制样 (6) 5.3 试样标识、编号 (6) 5.4 试验委托单 (6) 5.5 试验报告 (6) 5.6 试样台账及记录表格 (7) 5.7 现场试验管理制度 (7) 6 见证取样和送检内容 (8) 7 主要试验项目试验计划 (13) 7.1 混凝土试块制作计划 (13) 7.2 钢筋工程取样计划 (14) 7.3 防水工程取样计划 (15)
1 编制依据 2 工程概况
3 机构、人员及职责 3.1.1 负责总公司试验工作的全面管理。 3.1.2 对公司的现场试验工作进行监督、检查和业务指导。 3.1.3 提供现场试验所需的技术支持和相应的试验服务。 3.1.4 负责总公司现场试验员定期培训。 3.1.5 负责现场试验站的验收。 3.2 公司职责 3.2.1 负责对项目部的试验工作进行检查。 3.2.2 负责工程试验方案和试验计划的审批。 3.2.3 负责试验员的定期培训工作。 3.2.4 负责上报《现场试验员信息表》和《工程试验信息表》。 3.2.5 严格执行不合格上报制度，发生不合格的情况应及时上报。 3.3 项目部职责 3.3.1 负责现场试验的管理工作。 3.3.2 负责编制试验方案和计划，对现场试验员进行技术交底。 3.3.3 按规定配备试验人员。 3.3.4 负责选定具备资质的检测机构。 3.3.5 负责现场试验站的建立和试验设备配置。 3.3.6 对试验资料及时归档。 3.4 现场试验人员职责 3.4.1 现场试验人员在技术主任领导下开展工作。
目得:为了规范临床试验得操作流程,使每个员工都能正确得掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围:适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责:ＶＰS临床部门项目经理起草;临床部门主管与QA经理审核;公司总裁批准;VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOＰ得规定进行临床试验。 内容: 1。试验启动阶段 1。1收集该药物已有得各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有得临床研究资料,制作研究者手册、 研究者手册就是临床试验开始前得资料汇编。研究者手册得内容一般包括:目录、序言、化学与物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1。2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院,然后选择合适得主任级医生; ●联系主任医生,约定拜访时间; ●携研究者手册拜访; ●初步交谈,请她阅读研究者手册; ●再次拜访,与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题; ●如此拜访２-3位主任医生,从中选择最佳人选; 1、３试验文件准备 会同CＲO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其她用表; 1。4其她研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其她可能得研究者,可根据首研者得推荐以及公司曾经合 作得情况进行综合判断; ●准备资料:方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案,要求提供其医院所能提供得病例数、时间进度与经费预算;
●选定合适研究者,征得其医院管理部门得同意; 1.5召开首次研究者会议,讨论试验方案、CRF等; 1、6取得伦理委员会批件 按照GCＰ得要求,所有临床试验必须得到伦理委员会得批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会得批准,其她参加单位就是否要过伦理根据各家单位得具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批; 1、7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品得送检; ●生物统计师设计随机分组方案; ●根据随机分组方案,设计药品标签; ●设计应急信件; ●药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签,并装入相应得应急信 件; 1、8各方签订协议 1、9试验人员培训以达到统一标准得目得: 1.１０试验相关文件、表格、药品分发到各研究者; 1。１1致函省级、国家药监局,致函申办者,进行资料备案; 1.12启动临床试验。 2、临床试验进行阶段 2.1制定试验得总体访视时间表; 2.2每一次访视前,回顾试验得进展情况、前次未解决得问题; 2.3与研究者联系,确定访视日期,并了解试验用品就是否充足; 2.4制定访视工作得计划、日程表,准备访视所需得文件资料与物品; ２、5与研究者会面说明本次访视得主要任务,了解试验进展情况(受试者入选情况、病例报告表填写情况),以前访视所发现问题得解决情况。; 2。6核对并更新研究者管理文件册,检查并补充试验用品;
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验 工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOF的规定进行临床试验。 内容: 1.试验启动阶段 收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 试验文件准备 会同CRO申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1北京万全阳光医药科技有限公司
v1.0可编辑可修改其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的 情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求 提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院 管理部门的同意； 召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等; 取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批；试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方 案，设计药品标签；设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信 件； 各方签订协议 试验人员培训以达到统一标准的目的： 试验相关文件、表格、药品分发到各研究者； 致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案； 启动临床试验。 2北京万全阳光医药科技有限公司
项目试验员工作流程 一、施工前 1、按照施工规范及图纸要求确定各个试验部位，项目的检验频率，结合图纸中工程量编制试验计划，并将相关试验仪器准备到位，报项目技术负责人审批。 2、与见证试验室取得联系，做好本项目见证试验的监督备案工作。 3、配合建设单位、监理单位做好有关材料供应商的实地考察工作。 4、与本项目所使用混凝土供应商提前联系，做好各等级标号混凝土配合比的强度验证工作。 二、施工阶段 1、掌握进场材料的确切数量以及使用部位，。 2、对进场的成品及半成品材料均按照有关规范及图纸要求，填写见证记录，并现场取样、送检。 3、与试验室保持密切联系，及时掌握送检项目的试验数据及检验报告的意见。 4、现场试验项目应紧随施工进度进行，同时出具相应的施工试验检验资料。 三、竣工验收阶段 1、查漏补缺，完善本项目的试验检测资料。 2、按照竣工文件编制要求，编制相应的竣工资料以及评优资料。 3、配合资料员做好竣工文件的最终整理、归档及移交工作。 四、工程项目资料的管理职责： 1、建设单位工程项目经理负责现场的资料管理； 2、现场工程管理人员应及时做好现场资料的收集、整理、归档，确保工程项目资料的完整、正确和安全； 五、工程项目资料管理规定：
1、工程现场每周必须进行工程项目资料整理归档工作； 2、现场档案资料管理员负责审查档案资料，整理齐全后保存； 3、借阅工程资料必须履行手续，不得遗失，更换； 4、工程项目资料必须建立资料台帐、资料目录。 六、工程项目文件资料的签收传递规定： 1、设立文件发文签收登记本，一切文件资料发送、送达时必须要求签收； 2、公司内部指令，通知、报告必须采取书面形式，均具实名； 3、对监理工程师、总包单位所有文件资料必须采取书面形式，均具实名； 4、所有对内对外文件资料必须按职责规定权限审查签发。 5、工程项目竣工移交后，现场的文件资料按公司规定和要求进行交接。
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准