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整形美容行业的合规运营方案

整形美容行业的合规运营方案
整形美容行业的合规运营方案

中国整形美容行业兴起近10年来已成为第二大医疗美容服务市场,并且市场规模不断扩大,预计到2023年中国整形美容服务市场总收入将达到3601亿元。巨大的美容需求和恶劣的医疗环境格格不入,加大美容市场的监管力度,将医疗美容行业引入法治轨道是当下必须解决的问题。现将整形美容行业目前运行的法律法规整理如下。

一、中国关于美容整形专业法律法规一览

《医疗机构诊疗科目名录》

1994年卫生部颁布,首次将“医疗美容科”正式列为医疗机构的“一级诊疗科目”,编号14,标志着国家正式承认“医疗美容科”作为一个独立的诊疗专业在医疗机构中设置和执业。 2007年卫生部对该文件进行了修订,增补了疼痛科及一些二级科目,“医疗美容科”仍然为一级诊疗科目,没有变动。

《医疗机构基本标准》

1994年卫生部颁布,规定了美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所和综合性医院医疗美容科等医疗美容机构的基本标准:科室设置、人员资质和床位配比、房屋面积及分配、规章制度及资金登记等。

《医疗美容服务管理办法》

2002年卫生部颁布,再次明确“医疗美容科”为一级诊疗科目,其二级科目为美容外科学、美容皮肤科学、美容牙科学及美容中医科,规定了医疗美容机构设置、登记,人员资质,执业规则和监督管理等相关内容。

2009年卫生部对该文件进行了修订,将原文件第二条第五款修改为:“根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度,对医疗美容项目实行分级准入管理,《医疗美容项目分级管理目录》由卫生部另行制定。

2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》对该文件进行修正。 《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准》

2002年卫生部颁布,该文件继续沿用了医疗美容机构的四类分法,更进一步详细规定了四类机构的科室设置、技术人员、仪器设备、注册经费、业务用房、医疗规章及流程等方面的准入标准和细节,从而基本确立了中国大陆医疗美容机构的基本模式。

2011年卫生部委托中国整形美容协会对该文件进行了修订,提高了各个级别医疗美容机构准入的标准。

《医疗美容项目》

2002年卫生部委托中华医学会制定和发布,该文件对中国医疗美容临床开展技术项目进行了详细的分类,按照医疗美容心理指导、美容外科、美容牙科技术、美容皮肤科、美容中医科、美容医疗应用技术六个大类进行二级、三级和四级分类。

近年,又对该文件中部分医疗美容项目进行了目录更新。

《医学名词7》

2002年全国科学技术名词审定委员会编撰出版,全书包括整形外科学、医学美学与美容医学、皮肤病学、物理医学与康复学4个学科的基本名词,共3076条,部分名词附有定义性注释,书末附有英汉、汉英两种索引,以便读者检索。

《临床技术操作规范·美容医学分册》

2004年卫生部委托中华医学会编撰出版,全书将美容医学的临床技术操作归类为美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科和美容医疗应用技术五篇,并对各项常用技术操细节作进行系统规范,每项操作均对适应症、禁忌症、操作方法及程序、注意事项等做了具体规定。该操作规范具有很强的实用性和可操作性,对于美容医学技术操作标准化和医疗质量的提高有重要指导作用。

《医疗美容项目分级管理目录》

2009年卫生部颁布,根据前述文件的项目规定,对美容医学各个子学科的各个技术项目的难度和风险进行了评估,并将各个细化的技术项目进行分级,确立了不同级别的技术项目只能在相应级别的医疗美容机构开展的制度。

美国:各州的法规处于不断完善中

在美国,没有规定未成年人整容方面的联邦法律,这个问题主要由州法律规定。大多数州法律视18周岁以上公民为成人,与任何手术一样,许多州都要求整容者必须是18岁以上的成年人。有些州允许未成年人(18周岁或以下)整容,但前提是必须征得其监护人的书面同意,而且不仅要与医师签订书面协议,还必须录音、录像,以作为产生纠纷后诉讼的证据。

佛罗里达州在2012年通过了一项新法律,旨在规范整形手术市场,确保手术安全性,保护求美者的正当权益。新法律重点对吸脂手术的医生、手术地点及手术中的事项做出了严格的规定。

路易斯安那州规定,18岁以下的未成年人必须经父母或法定监护人同意方可进行整容或文身等行为,否则违反者将被罚款100美元至500美元之间,或监禁30天至100天之间,或两者兼而有之。

弗吉尼亚州禁止任何人文身或未满18岁的人进行穿耳等行为,除非知悉整容者为已满18岁的成年人或该未成年人已获得父母或监护人的书面同意,否则医师或其他医疗服务人员实施该整容行为时,可能面临一类轻罪的指控。

韩国:必须有家长同意书

韩国医疗法规定,如果未成年人要接受手术,必须征得法定保护人,也就是家长的同意且有家长陪伴,没有家长的同意书不能接受手术。虽然法律上并没有明文规定限制接受整容手术的年龄,但对于未成年人整容,无论是家长还是医院都会持非常保守的态度。

澳大利亚:医生须提供详细的证明材料

为规范美容整形市场,澳大利亚相关法律规定,只有经过注册的从业人员,在受监管和拥有牌照的场所才能进行注射整形。根据《澳大利亚整容师协会从业指南》,严禁整容师给未成年人实施吸脂或隆唇等整容手术,除一些因生理或心理原因不得不进行的整容手术外。在澳大利亚昆士兰州,没有正当理由给未成年人整容的整容师,将面临最高达2年的监禁。

奥地利:禁止用“术前”“术后”照片进行宣传

奥地利2013年的新美容法禁止对未满16周岁的青少年进行美容手术。对16岁到18岁的人,虽可进行手术,但必须有三个前提:要对本人进行心理咨询;手术必须得到监护人同意;从同意手术到进行手术至少有4周的思考期。

该法规定,进行美容手术的医生必须受过专业培训,耳鼻喉科、皮肤科、生殖科等普通科室的医生,必须提供其有进行美容手术的资质证明,否则不得进行美容手术。该法同时规定,禁止用“术前”和“术后”的所谓成果照片进行广告宣传,违者将处1.5万欧元罚款,重犯或情节严重者,将处2.5万欧元罚款。

意大利:禁止未成年人隆胸整形

为保护未成年人,意大利政府2012年出台了一项新的法规,禁止未成年人隆胸整形。如果整形外科医生擅自给未成年人隆胸,将被罚款2万欧元,并停工3个月。但是如果未成年患者检测出有严重的畸形等可予医学处理的情形,属于国家卫生服务体系的医生可以为其隆胸。

泰国:20岁以下必须有父母陪同

泰国法律要求20岁以下的人必须在父母的陪同下做整容手术。为了避免未成年男孩过早进行阉割手术,泰国推出了一项新条例,规定青少年必须年满18岁,才能自行决定是否要进行变性手术。此外,如果男性要进行变性手术,他们必须先等候一年,并接受心理测验,以确定他们的身心状态适合接受手术。

新加坡:医生必须经过专门机构认证

新加坡规定,凡从事吸脂手术的医生都必须经过专门的认证委员会的认证。手术医生手术后必须完整保存病历,及时向管理部门汇报手术的并发症或引起的不良反应。一些未经科学论证、引起争议的美容疗法,包括中胚层疗法、肌肤美白注射、二氧化碳皮下注射等,都将受到更加严格的管制。

二、合规运营方案

1.提高整形美容市场的准入门槛

目前整形美容中的“三非”现象(非医疗场所、非医务人员、非正规供药渠道)突出。行业准入门槛低,无资质机构低廉的价格吸引着消费者,导致劣币驱逐良币,严重扰乱了美容市场的正常秩序,给医疗美容市场造成重大隐患。

2.细化医疗美容的专业分工

目前我国整形美容行业的具体项目在分类上参照医学学科分类面面俱到,一定程度上满足消费者的需求,而医师专业分工却模棱两可。

3.加强对医疗美容市场的监管力度

医疗美容监管部门的有效监管是维持美容市场健康良好秩序的基础。但是,实践表明,我国美容业的监管存在诸多问题。

4.完善医疗美容纠纷的解决机制

可以采取降低入罪门槛、消费者的知情权保障和对被害人承诺的限制、加大对整形美容领域违法犯罪行为的处罚力度等机制。

5.更高位阶美容整形法律的出台

我们国家急需一套完备的法律法规出台,并与研究机构合作,通过项目推动整形美容业的合规发展。整形美容业的合规依赖于法律法规的纵向与横向拓展研究。纵向来看,除了尽快出台与整形美容本身相关联的法律之外(现阶段与之相配套的最高位阶的法律是《医疗美容服务管理办法》),还依赖与之相关联的民法、行政法和刑法。横向拓展要多多借鉴国外的相关法律法规,并结合我国的国情,合理的加以借鉴。

三、华菱咨询

以上为华菱咨询高级合伙人 李跃凯法学博士整理提供,华菱咨询位于中国长三角地区,成立于 2001 年,专注于标准体系咨询、产品认证咨询、企业管理项目咨询以及相关教育训练的顾问公司。公司已在北京、上海、杭州、广州、合肥、江西、西安设立了分支机构。经过10多年的发展,现已成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位和江苏省

2008年度优秀咨询/培训机构,北京企业管理咨询协会会员单位、上海认证协会会员单位、上海咨询协会会员单位。同时也是江苏省首家获得国家认监委批准的ISO27001信息安全管理体系、AS9100航空航天质量管理体系、IRIS国际铁路行业工业标准的专业咨询机构。

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