仿制药的简略新药申请程序（ANDA Process）?前言 ?简略新药申请的指南文件 ?法律，法规，政策和程序 o美国联邦法典 o政策和程序手册 ?ANDA 表格和电子申请 ?药品开发和评审定义 ?药品开发方面的常见问题 ?相关主题 前言 An Abbreviated New Drug Application (ANDA) contains data which when submitted to FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, provides for the review and ultimate approval of a generic drug product. 简略新药申请（ANDA）所包括的资料被交至FDA药品评审和研究中心所属的仿制药办公室，用于仿制药的评审和最终批准。Once approved, an applicant may manufacture and market the generic drug product to provide a safe, effective, low cost alternative to the American public.一旦批准，则申请者可以生产和销售该仿制药以向美国公众提供安全，有效，廉价的替代品。 A generic drug product is one that is comparable to an innovator drug product in dosage form, strength, route of administration, quality, performance characteristics and intended use. 仿制药在剂型，剂量，服用方式，质量，性能特征和用途方法都是和原创药物相当的。All approved products, both innovator and generic, are listed in FDA's Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).所有被批准的药品，包括原创药和仿制药都列在FDA的具有相当疗效评估的已批准药品（橙皮书）上。Generic drug applications are termed "abbreviated" because they are generally not required to include preclinical (animal) and clinical (human) data to establish safety and effectiveness. 仿制药申请被称为“简略申请”，是因为它们基本上不需要临床前资料（动物实验）和临床资料（人体实验）来建立安全性的有效性。Instead, generic applicants must scientifically demonstrate that their product is bioequivalent (i.e., performs in the same manner as the innovator drug). 仿制药申请者必须要科学地论述他们的产品是生物等效的（也就是，和原创药同样的性能表现）One way scientists demonstrate bioequivalence is to measure the time it takes the generic drug to reach the bloodstream in 24 to 36 healthy, volunteers. 科学家论证生物等效性的一种方法就是测定仿制药到达24￣36位健康志愿者血流中的时间。This gives them the rate of absorption, or bioavailability, of the generic drug, which they can then compare to that of the innovator drug. 这个实验给出
一型糖尿病的特点 糖尿病的典型症状就是“三多一少”，这些症状都无情的折磨着糖尿病患者，给众多的 家庭带来了沉重的心理压力和经济负担，很多人对糖尿病的认识不深，特别是对一型糖尿 病与二型糖尿病存在疑惑，糖尿病就糖尿病呗，还分那么详细干什么呢？ 1型糖尿病又叫青年发病型糖尿病这是因为它常常在35岁以前发病，1型糖尿病患者是需要终身使用胰岛素治疗的，也就是说病友从发病开始就需使用胰岛素治疗，并且终身 使用。 2型糖尿病也叫成人发病型糖尿病，胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病是 以前对1型和2型糖尿病的叫法，由于这种叫法常常会引起糖尿病患者对胰岛素治疗的误解，现已被医学界弃之不用。那么，除此之外，1型糖尿病和2型糖尿病还有哪些区别呢？ 特点一：对于1型糖尿病均有明显的临床症状如多饮、多尿、多食等，即“三多”，而 2型糖尿病常无典型的“三多”症状。为数不少的2型糖尿病人由于临床症状不明显，常常 难以确定何时起病，有的只是在检查血糖后才知道自己患了糖尿病。1型糖尿病人由于临 床症状比较突出，故常能确切地指出自己的起病时间。 特点二：很多的1型糖尿病大多数为40岁以下发病，20岁以下的青少年及儿童绝大 多数为1型糖尿病，仅极少数例外；2型糖尿病大多数为40岁以上的中老年人，50岁以 上的人患1型糖尿病很少。总之，年龄越小，越容易是1型糖尿病；年龄越大，越容易是 2型糖尿病。 特点三：在我们的日常生活当中，发生糖尿病时明显超重或肥胖者大多数为2型糖尿病，肥胖越明显，越易患2型糖尿病；1型糖尿病人在起病前体重多属正常或偏低。无论 是1型或2型糖尿病，在发病之后体重均可有不同程度降低，而1型糖尿病往往有明显消瘦。 特点四：大量的临场试验表明，1型与2型糖尿病均可发生各种急慢性并发症，但在 并发症的类型上有些差别。就急性并发症而言，1型糖尿病容易发生酮症酸中毒，2型糖尿病较少发生酮症酸中毒，但年龄较大者易发生非酮症高渗性昏迷。就慢性并发症而言，1 型糖尿病容易并发眼底视网膜病变、肾脏病变和神经病变，发生心、脑、肾或肢体血管动 脉硬化性病变则不多见，而2型糖尿病除可发生与1型糖尿病相同的眼底视网膜病变、肾 脏病变和神经病变外，心、脑、肾血管动脉硬化性病变的发生率较高，合并高血压也十分 常见。因此2型糖尿病人发生冠心病及脑血管意外的机会远远超过1型糖尿病人，这是一 个十分明显的不同点。 特点五：专家建议，1型糖尿病只有注射胰岛素才可控制高血糖，稳定病情，口服降 糖药一般无效。2型糖尿病通过合理的饮食控制和适当的口服降糖药治疗，便可获得一定
美国新药定义的文学性 走进FDA 健元留学日记（二） 撰文唐健元上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA 给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室。FDA大门及班车 这样一来，原本狭小的办公室就会显得比较拥挤，因此，FDA 又鼓励大家每周可在家办公2天。呵呵，估计国内不少童鞋看到这里，心里乐开了花。是的，FDA规定每周5天的工作日你可以有2天时间勿需去单位上班。办公楼走廊一隅FDA之所以可以这样做的前提在于：一是办公系统信息化建设非常发达，远程登录和在FDA登录后的系统工作界面完全一样，只不过远程登录系统会通过比较安全的VPN去实现；其次，各种会议并不会因为你不在现场就受到影响，现场会议可以通过电视电话网络系统与你连线；第三，FDA实行弹性工作制，上下班时间没有严格的朝九晚五规定，具体工作时间可以根据自己个人实际情况进行调整。而且工作时限也不是FDA绩效考核关注的重点，审评岗位只要严格按
照审评计划的时限完成自己应该完成的工作就行了。 另外，正式人员配备的“黑莓”手机主要用来接收单位信息，收发电子邮件，因此，无论你在哪里，FDA都会和你保持联系。 FDA因为工位不够，在每层楼的走廊尽头都设有十几个开放式工位（Hotel Site）。由于访问学者和实习生是作为FDA的临时人员没有固定工位，因此，大家都是在开放式工位上办公。 随着临时人员的增加，有限的开放式工位也成为一种“稀缺资源”，大家也纷纷仿效国内高校常见的一幕开始在这些工位上放上个人物品以“宣示主权”。（未完待续）美国新药定义的文学性 撰文唐健元 美国药品监管相关法规体系分为三个层级，法律（Law）、规章（Regulations）和政策及程序手册（Manual of Policies & Procedures, MAPPs）以及指导原则（Guidance）。 1.法律和案例法（Legislation and Case Law）联邦法律（Federal Statutory Laws）由国会起草并通过，经总统签字生效后即为法律。联邦案例法（Federal Case Law）是指经联邦司法部门裁定，对法律本义有新的解释，并被引申为此类情况的先例。法律和案例法是FDA履行监管职能的基础。 2.《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulation, CFR）《联邦
1型糖尿病胰岛素治疗的个体化方案 1型糖尿病一经确诊,就需要在生活方式干预的同时,进行胰岛素治疗.由于1型糖尿病患者胰岛素分泌缺乏,需要每天至少三次胰岛素治疗. 一: 三餐前应用胰岛素治疗 1型糖尿病患者,进餐后血糖升高,而胰岛素的分泌不能相应升高,仍处于低水平,不能控制餐后的高血糖,所以要在每次进餐前注射胰岛素,只有这样才能达到控制餐后血糖的目的. 短效胰岛素包括诺和灵R、优泌林R、甘舒霖R等,由于短效胰岛素皮下注射后在1小时左右起作用,所以要在餐前20~30分钟注射.首先从小剂量开始,以后根据餐后血糖调整餐前的胰岛素用量. 1.:经过三餐前的短效胰岛素治疗后,如果餐后血糖达标(6~8),也要测下一餐前的血糖,如果低于(4.5),是由于短效胰岛素的作用所致,这就需要更换为速效胰岛素(胰岛素类似物)治疗.因为速效胰岛素的作用维持时间较短效胰岛素短,很少引起下一餐前的低血糖. 如果经过三餐前的短效胰岛素治疗后,餐后血糖一直较高,这时需要酌情增加短效胰岛素的剂量,每次在餐前酌情增加.剂量的调整一定要在控制饮食和相对固定每餐进食量的情况下进行调整 速效胰岛素(诺和锐、优泌乐等)皮下注射后在半小时左右起作用,所以要在餐前5~15分钟注射,由于速效胰岛素起效快,如果在餐前忘记注射,可以在进餐时注射,也可以在进餐后即刻注射. 首先从小剂量开始,根据餐后血糖调整餐前胰岛素的用量,使餐后血糖达标. 二、控制黎明现象 有些1型患者在三餐前应用胰岛素后,餐后血糖控制较理想,但是在清晨时出现血糖升高,这就是黎明现象.黎明现象主要是升糖激素在清晨时分泌所致的清晨高血糖. 在诊断黎明现象时,要排除夜间低血糖后清晨高血糖(Somogyi现象),监测凌晨2~3点的血糖可以明确清晨高血糖的原因.控制黎明现象可以选择以下方法. (一) 一天四次胰岛素治疗 1:三餐前应用短效或速效胰岛素,睡前应用中效胰岛素: 三餐前应用短效或速效胰岛素控制餐后血糖,在晚上10点左右注射中效胰岛素(NPH),因为中效胰岛素的峰值时间为6~8小时,正好能控制清晨出现的高血糖,一般先从小剂量开始,根据凌晨2~3点的血糖(此时是否有低血糖)和清晨的血糖调整胰岛素用量. (具体用量视个人年龄、体重、身体素质、病情轻重等方面来计算) 2:三餐前应用短效或速效胰岛素,每日加用1次甘精胰岛素: 三餐应用短效或速效胰岛素,控制餐后血糖,每日应用一次甘精胰岛素,从小剂量开始(至今尚末得到有关妊娠期间使用的确切资料、儿童患者使用本品的安全性有效性尚待评估,)根据凌晨2~3点的血糖与清晨的血糖调整胰岛素的用量,早餐前应用,在控制空腹血糖的同时,还能够减少三餐前胰岛素用量,也可以在晚餐前应用,控制空腹高血糖的效果更明显,注意:要保证每天在同一时间注射,以符合长效胰岛素的作用,持续24小时的特点. (具体用量视个人年龄、体重、身体素质、病情轻重等方面来确定) (二):一天3次胰岛素治疗 为了控制黎明现象,同时不增加胰岛素注射次数,可以在早、中餐前应用短效
糖尿病治疗心得（土中）-前言 糖尿病治疗心得 郭永增 QQ：826874341 2008.03－
前言 我有了一个脾气古怪、终身陪伴我的朋友。我善待“她”，“她”就远离我；我虐待“她”，“她”就缠着我不放。 我也感谢这位朋友。是“她”，让我成了半个糖尿病“专家”；是“她”，让我学习中医，知道了人体经络、人体穴位和按摩，了解中成药和研究中草药；是“她”，让从不讲究吃的我研究怎么吃；是“她”，让我从“工作狂”懂得锻炼身体。 也是这位朋友，让我开始写作，不是为了赚钱，而是进行自我治疗总结，与糖尿病友交流，或许对糖尿病友有所帮助。我前后编成了《糖尿病治疗中成药的选用》、《糖尿病并发症治疗中成药的选用》、《糖尿病经络穴位的按摩治疗》、《糖尿病治疗中草药的选用》。 我用了×年的时间，以身试药，总结、编写了这本《糖尿病治疗心得》。欣慰的是，我用食疗的和按摩的方法，指导好多病友治疗糖尿病，完全可以不吃降糖西药就可以控制糖尿病。所谓食疗，是选用食、药同用的食物，达到长期食用而没有副作用的方法。 食物是人类赖以生存的能量和营养成分的来源。我们通常所说的食物是指含有碳水化合物、蛋白质、脂肪等有机物质（营养成分）的食品。然而，还有另一类食物，叫天然食物。“天然食物”是指具有以下特点的食物： ——除营养成分外，均含有一种或几种天然活性成分。
——这些天然活性成分具有明显的生理活性，能调节人体机能，具有治病、防病功效。 ——长期服用无毒副作用，适合于人体保健。 天然食品中含有多种天然活性物质，这些含有天然活性物质的食品常被人们叫做药用食品（Pharm foods）、健康食品（Healthy foods）或功能食品（Functiondl foods）等多种名称。 西方医学的始祖、古希腊最伟大的医学家希波克拉底说：“你的食物就是你最好的医药”。这些天然活性物质具有治疗或预防某些疾病如一些慢性疾患（心血管疾病、肿瘤、糖尿病、老年疾病及免疫性疾病等）的功效。它们能调整人体机能，阻止疾病的进一步发展，或者能使预防疾病出现病理性的改变；或者能使疾病病理性的改变逐步趋于正常，并能与食品一样长期服用，基本上没有毒副作用。用天然食物补充营养素的方法即营养调理的方法帮助身体祛病，与药物治疗的根本区别是，营养素不是像药物那样直接给病人祛病，而是帮助恢复人体的机能，然后机能恢复后的身体自身就会消除疾病和各种不健康状态。这既是治标阻止症状发展，又是治本，并从根本上清除生病原因，全面恢复身体机能的方法。 郭永增QQ826874341 2008.03
中美新药审批的对比 在中国批准的新药确实更多吗？ 医药行业业内人士闻知最近中国批准了数量巨大的新药，包括一些真正的创新性产品，都想知道中国在全球医药业竞争力怎么会减弱，就象纺织工业遇到南美到南非的竞争而萎缩一样。毕竟，在2003年中国成为了世界上第一个批准基因疗法的国家。Gendicine，一种用于治疗头颈部鳞状上皮细胞癌的以腺病毒为载体的TP53基因治疗药物首先在中国获得了批准，目前还在进行治疗其它癌症的临床试验。该产品的开发者，中国深圳的赛百诺基因技术公司在其网站上发表了他们的野心，…要成为世界领先的基因治疗公司?。 根据美国洛杉矶“中国卫生事业咨询公司”的经理Bill Liang的说法，2004年，有10011例新药申请（NDAs）潮水般涌进了中国食品与药品管理局（SFDA），它们中的大多数都获得了批准。相反，在2004年美国FDA仅批准了136例NDAs。 下一个五年中国政府用于生物技术的资金会有大幅增加，纽约时报称中国已经快要批准用于治疗癌症的第一个溶瘤病毒药物(11月17日，上海三维生物技术有限公司的溶瘤病毒药物H101已经获得中国食品药品监督管理局的批准)。看起来中国在新药开发领域将很快，或已经开始超过美国了。 然而，这在商界和科学界是非常普遍的，在表象背后逐渐显现出更复杂和更有趣的事实。 原始的NDA数据不能表明事实 Liang指出，依*这些原始的NDAs的数据来对比中国和美国的制药产业和生物技术是错误的，这是因为这里所谓的NDA在美国和中国申请和批准程序有很大的不同。 在中国，进入市场的每一个产品的申请都被称为“新药申请（NDA）”，包括进口药物。也就是真正创新的药物称为新药申请，已有药物的新使用方式（新剂型、新给药方式等）也被称为新药申请。通过新药申请，药监局对正在使用的，但以前没有注册过的药物登记入册，包括大量的 中成药。这一点和美国不具可比性。因此美国FDA每年收到很少的新药上市申请，但其中真正创新药物的比例要比中国高得多。 两个国家都承认，只有当一种化合物以前从未作为药物在世界任何地方批准上市过，才被认为是一种新药，中国称它为新化学实体（NCE），而美国称它为新分子实体（NME）。 Liang称，去年递交到中国SFDA的10011例NDAs中，没有一个是真正的新药即新化学实体－NCEs。Liang 又补充道，在2004年递交到SFDA的NDAs中有超过8500例申请是对中国药典中已有的药物在剂量，给药途径或其它新用法方面做变更的申请，而另外的1500多例申请是对新的进口药物的注册申请。 Liang称，SFDA没有公开的把新药的批准鉴别出来，因此中国的NDA数量反映的仅仅是申请数量。他又补充道，而Gendicine这样的新药尤其引人注目，因此可以推测去年批准的新药中实际上并没有多少真正的新药。如果有的话，一定会大张旗鼓的宣传。 去年美国批准的119例NDA中有36例是美国FDA称为NMEs的真正的新药。 美国和中国NDA的审批时间的长短 美国FDA把NDAs的考察分为两类：优先审批，即对那些用以治疗“威胁生命疾病，而目前又没有可接受治疗药物”的新药进行优先审评；其他的药物采用“标准审批”。 2004年FDA批准的119例NDAs中，有29例为优先审批，审评的中位时间为6个月，其余的90个药物为标准审评，中位审评时间为12.9个月。在36例真正的…新药?中（NMEs 或是新生物制剂），21例接受的是平均时间为6个月的优先审评，15例接受的是平均时间为24个月的标准审评。 2003年，美国FDA批准了72例NDAs。其中，14例接受了中位时间为7.7个月的优先审评，其它58例接受了中位时间为15个月的标准审评。2003年所有批准的NDAs中，21例
学习心得 通过最近一段时间的糖尿病小组学习，让我收获很大，感悟很深，首先感谢医院领导和护理部给了我参加医院糖尿病专科护士培训的机会，这段时间，是紧张忙碌、充实而又兴奋的，在各位专家、老师的精心指导下，我们不仅收获了丰富的糖尿病专科理论知识，在实践技能方面也有了很大的提升，更重要的是通过培训，提高了我们护理教育、护理管理和护理科研的能力。三个月的培训开拓了我们对高等级医院护理工作模式的视野，使我们对糖尿病专科护士的工作有了全新的认识。 随着人们生活水平的不断提高，近年来我国糖尿病发病率增加很快，我国城市人口中成年人糖尿病患病率已达9.7%，2013年我国糖尿病患病人数已达4千万，预计2015年我国糖尿病患者将突破6千万左右，由此可见我们的工作任重而道远。而在学习期间，我发现糖尿病病人普遍存在着对糖尿病知识不了解或者不甚了解；很大部分病人不能坚持正确的饮食、运动治疗，很多人不会正确使用胰岛素笔；不能坚持按医嘱用药，对病情不管不问，有的病人盲目服药，听信传言，不到正规医院就医；大部分病人不了解糖尿病的相关并发症，不会主动复查和糖尿病并发症有关的检查；也有很多病人不知道血糖监测的重要性，不按时监测血糖。而医务人员忙于日常繁重的医疗护理工作，没有足够的时间对病人进行全程健康教育和跟踪随访，导致出院后很多糖尿病病人的病情控制不是很理想，糖尿病并发症的发生率不断地增加，因此我将在未来发挥糖尿病专科护士的作用，加强对糖尿病病人进行全程的指导和教育。用预防大于治疗的指导思想把全程护
理的理念上升到新的高度。 今后的工作岗位中，我会不断努力将培训所学应用于实际工作， 不辜负领导的期望，为我院的糖尿病综合防治工作尽一份绵薄之力！ 【下载本文档，可以自由复制 内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】
糖尿病新药Victoza、Onglyza艰难上市 近日，诺和诺德的Victoza及百时美施贵宝的Onglyza分别获准在欧洲和美国上市。 “文迪亚事件”之后，糖尿病新药上市遭到重挫，低迷到冰点的上市状况直到今年三季度才开始解冻：诺和诺德的Victoza及百时美施贵宝的Onglyza分别获准在欧洲和美国上市。 在这个新药研发低产出周期里，企业需要付出巨大的经费和时间成本，且需要面对药品安全事件所致的药监部门新药准入门槛的提高。在这样的前提下，能够得以上市销售的新药不可谓不是个“幸运儿”。但是，在上市之后，所有的新药都不得不直接面对金融危机、政府医疗卫生经费缩减以及一些国家基本药物制度推行等“烦心事”，如今新药所能创造的价值已远不如制药行业的鼎盛时期。 糖尿病新药也是如此。在这个大得似乎没有什么可不放心的“大病”市场，似乎只要去做就一定会有所获。然而，当新药突破重重障碍终于得以上市销售之时，先有狼，后有虎，不仅有口服剂型与注射剂型之争，还有同类产品之夺，更有后来者紧跟。 “大病”仍有可为 尽管在目前这个世道，业界普遍认为有特色和疗效“小病”的市场竞争不会那么激烈，将更有作为，但是，“大病”市场从来并且仍然是各大制药公司的必争之地，诺和诺德、礼来、赛诺菲安万特、诺华、百时美施贵宝等制药“大鳄”仍然在这个领域投下重注，加紧开发新药。 的确，糖尿病作为这个时代最为严重的健康问题之一，已经成为社会负担的主要疾病。全球每10秒就产生两个人患上糖尿病，每年有380万人死于糖尿病及其并发症，与AIDS的死亡人数大体相同。根据最新的权威数据，目前全球糖尿病患者总数达到2.46亿，预计到2025年，这个数字将升至3.8亿。在全球范围内，糖尿病相关疾病的直接医疗护理费用占到年度医疗护理总费用的2.5%~15%，其中大部分费用与早产儿死亡及其可预防的并发症相关，包括心脏病、中风、肾衰竭、失明、截肢以及勃起功能障碍在内的血液循环不良相关的疾病。 1型糖尿病患者常见于儿童或年轻人，必须每天进行注射胰岛素治疗才能存活，其发病率以每年3%的速度增长。 2型糖尿病则更为制药企业所重视，因为有90%-95%的糖尿病患者属于该型，并且目前有超过60%的2型糖尿病患者没能达到良好的血糖控制效果。由于2型糖尿病患者往往没有典型的口渴、尿频、疲劳和伤口愈合慢等症状，往往导致诊断和治疗延迟，并发症的发生率相当高。 触目惊心的数字背后意味着巨大的商机，糖尿病市场自然是各大制药公司的必争之地。但是，要想从中夺得一杯羹绝非易事。 突破“文迪亚”路障 GSK“文迪亚（Avandia）事件”对于欲在糖尿病市场上市销售的新药而言是个沉重的打击。其大幅增加服用者心脏病发作的风险，心脏病死亡率也相应上升。由此，2008年12月，美
美国药物研发过程 一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。 临床试验 临床前研 究向 F D A 提 出 研 发 中 新 药 申 请 Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期 向 F D A 提 出 新 药 申 请 FDA Ⅳ期 所需时间（年）3.5 1 2 3 2.5 共 12 FDA 要求 的附 加的 上市 后试 验 试验人群实验室和 动物试验 20～80 例健康志 愿者 100～300 例病患志 愿者 1000～3000 例病患试验 者过程 审核/ 批准 试验目的评定药物 安全性和 生物活性 确定药物 安全性和 剂量 评估药物 有效性，寻 找副作用 验证药物有 效性，监控长 期使用的不 良反应 成功率5000种 化合物被评估5种进入临床试验 1种 被批 准 这份报告真实再现了药物的发明和发展进程。美国的新药批准体系也许是世界上最严格的体系。根据国会的技术评估部在1993年2月所作的报告来看，一种药物从实验室到上柜销售平均将花去公司3.59亿美元。 这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。 新药开发阶段如下： 临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。 临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些
1型糖尿病使用胰岛素治疗的方法一： 晚餐前用速效胰岛素和中效胰岛素的混合液,早餐前用全天总量的2/3,晚餐前用全天总量的1/3。若经胰岛素调整后上午血糖仍较高或夜间出现低血糖症(多在凌晨3—4点钟)。 1型糖尿病使用胰岛素治疗的方法二： 病人在三餐前注射速效胰岛素,睡前注射中效胰岛素,若经调整胰岛素用量,在糖尿病的下采用胰岛素泵等等这些方法经临床验证对于降低血糖有着很好的疗效。 1型糖尿病使用胰岛素治疗的方法三： 早餐前仍注射速效胰岛素与中效胰岛素的混合,晚餐前注射速效胰岛素.睡前注射中效胰岛素,注射中效胰岛素后宜进少量餐,最好为蛋白质类食物。 1型糖尿病使用胰岛素治疗的方法四： 糖尿病的治疗主要是给患者胰岛素皮下注射：先于早、晚餐前注射速效胰岛素2次,也可用速效胰岛素与中效胰岛素的混合胰岛素于早餐前1次皮下注射,每隔3天测空腹及三餐后2血搪,若经胰岛素调整后血糖仍不,可增加用药,但一定要在医生的指导下进行。 1型糖尿病使用胰岛素治疗的方法五： 对1型糖尿病进行糖尿病知识教育,给制定饮食计划和运动计划,使其合理而有规律的让病人了解自己的病情而采取相应的手段积极配合治疗,这是1型糖尿病诊疗中最关键的一步。 上述就是全军重点糖尿病治疗中心专家对1型糖尿病如何使用胰岛素进行治疗的相关介绍。专家提醒：1型糖尿病患者除了接受胰岛素治疗以外还可以选择科学有效的疗法。在此推荐:细胞渗透修复疗法. 细胞渗透修复疗法是临床上运用干细胞进行微创操作，干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，干细胞可用于治疗各种细胞损伤性疾病如糖尿病。由于胰岛功能分泌胰岛素的胰岛β细胞受损，所以胰岛素量分泌不足或不能分泌导致血糖升高，继而全身性器官受损和代谢功能紊乱，随之产生各种并发症。干细胞可以修复受损的胰岛β细胞，恢复胰岛功能，使之正常分泌胰岛素，从而达到糖尿病临床康复。
2型糖尿病的中医个体化治疗 李留霞 关键词：消渴；2型糖尿病；中医药疗法；辨证论治；个体化治疗 doi ：10．3969/j．issn．1003-8914．2013．01．086 文章编号：1003- 8914（2013）-01-0162-02作者单位：河南省商丘市中医院综合内科（商丘476000） 随着经济的发展和人们生活方式的改变，2型糖尿病的患病率明显升高，现在已严重威胁到人们的健康及生活质量。胰岛素分泌不足和（或）胰岛素抵抗是2型糖尿病发生的两个关键因素。我们在生活方式干预的基础上，提出了符合中医特色的2型糖尿病的中医药个体化治疗和辨证论治思路，现总结如下。1 糖尿病前期 糖尿病前期一般临床症状不典型，可表现为口干、乏力等，中华内分泌学会副主委，北大医学院高妍教授说：“糖尿病一旦发生，病情不可逆，任何治疗只能延缓进程， 但IGT 阶段（糖尿病前期）不一样，尽管这时也表现为糖耐量受损，但它是不稳定的，可以进退 ［1］ 。”说明对糖尿病前期进行干预，会使糖尿病发展 的必然进程发生逆转， 甚至能治愈。因此早诊断、早治疗是降低2型糖尿病发病率及使其康复的关键，对于那些有糖尿病家族史者、 素体肥胖（尤其腹部肥胖）者、中老年人出现阴虚征象的易感人群，应接受中西医监测，对于防止本病的发生，会起到事半功倍的效果［2］ 。 1.1 生活方式干预 至于早期干预的方法主要有三 点：一是体育运动， 二是控制饮食，三是药物治疗。生活方式干预主要是调整饮食， 少食肥甘厚味、煎炸烧烤、膨化食品和碳酸饮料，饮食以清淡为主，适当食用粗粮， 多食绿色蔬菜；适当运动以减轻体重5% 10%，可每周至少150min 中等强度（如步行）体力活动。1.2 辨证论治《临证指南医案·三消》 “如病在中上者，膈膜之地，而成燎原之场，即用景岳之玉女煎，六味之加二冬、 龟甲、旱莲，一以清阳明之热，以滋少阴；—以救心肺之阴，而下顾真液。如元阳变动而为消烁者，即用河间之甘露饮，生津清热，润燥养阴，甘缓和阳是也。至于壮水之主， 以制阳光，则有六味之补三阴，而加车前、牛膝，导引肝肾。斟酌变通，斯诚善 矣”［3］ 。 胸膈热郁证：症见胸膈烦热、胸闷，兼见汗出，失眠纳差乏力，大便干结等，治则：清泄郁热，方选栀子豉汤合玉女煎加减。 热盛津伤证：症见出汗，心烦口渴等。治则：清热生津，方用白虎汤加减。 阴虚内热证：症见烘热汗出、心烦，兼见眠差纳呆等，治则滋阴清热，方用当归六黄汤加减。2糖尿病期 糖尿病属于中医“脾瘅”、“消瘅”、“消渴”等范 畴 ［4］ ，早期病情较轻，大多无明显症状，发展至中晚期 可能出现 “三多一少”，此时属“消渴”范畴，病久则发生各种并发症而出现相应的症状。确诊糖尿病的患者， 治疗时首先根据其体质分为肥胖型或者消瘦型，再根据糖尿病发展的郁、 热、虚、损4个主要阶段，以及病因病机，临床表现的不同，进行具体的辨证分型治疗。2.1 注重个体化诊疗 个体化诊疗是基于以人为本， 因人制宜的思想，充分注重人的个体差异性，进行个体医疗设计， 采取优化的针对性的治疗干预措施，使之更具有效性与安全性，这也正是中医的优势所在。在临床实践过程中， 根据患者整体情况，进行准确的辨证论治， 将药物的特异性用于改变病症的偏性，则会减少不良事件的发生。 个体化医学思想强调的是中医在治疗疾病上辨证施治的个性化。糖尿病患者之间有较大的个体差异，要考虑诸多问题：肥胖型还是消瘦型；糖尿病期还是并发症期；病情在何阶段；郁、 热、虚、损辨证分型如何？在治疗上，不同的患者对药物反应也是不同的。根据患者不同辨证，应选用不同的方药、不同的剂量进行治疗。运用具有中医特色的个体化治疗是提高中医疗效，保证安全性的重要手段。2.2 辨证诊治 首分胖瘦，肥胖型2型糖尿病患者核 心病机为中满内热， 治疗应清热泄火、苦寒直折，并注重消膏降脂化浊以治肥。随着病情进一步发展，转为消渴阶段，病机多为虚实夹杂，治疗应注重虚实并治。而部分2型糖尿病患者因禀赋不足，体质薄弱，加之因 · 261·光明中医2013年1月第28卷第1期CJGMCM January 2013.Vol 28.1
糖尿病讲座心得体会 篇一：对糖尿病患者健康教育的体会 对糖尿病患者健康教育的体会 【摘要】对如何开展糖尿病患者健康教育的体会发表一些自己的感言，重点关注糖尿健康教育、患者等内容。 【关键词】糖尿病患者健康教育 糖尿病是一种常见的内分泌系统疾病，是一种终身性疾病。糖尿病本身只是引起患者血糖慢性升高，但真正对人体有影响的，实际上是糖尿病引起的急、慢性并发症对患者健康所造成的巨大危害。由于糖尿病求医过程短，治疗康复过程长，多需在医院外进行，故开展和加强糖尿病患者健康教育是非常必要的。我们于XX年1月～9月，对50例糖尿病患者出院后实施了健康教育，取得满意效果，现报告如下。 1糖尿病教育的目的及意义 糖尿病教育的目的通过教育让病人掌握糖尿病防治的基本知识，对糖尿病有正确认识。以减少或延缓糖尿病慢性并发症的发生，改善糖尿病病人和其家庭的生活质量。 意义避免及减少各种并发症的发生、发展 2糖尿病教育的方法与内容
教育方式可设立宣传栏、开展讲座、向病人发放教育手册、个别讲解等。内容主要包括以下几个方面: 糖尿病诊断标准及其意义 长期坚持饮食治疗的意义、目的及重要性，希望家属积极配合。 运动疗法的意义及注意事项 向患者讲明糖尿病药物治疗的必要性、重要性及口服降糖药的注意事项。 对使用胰岛素治疗的病人讲解胰岛素的药理作用，消除认为胰岛素会产生依赖或成瘾的观点，使其积极地配合治疗。 消除加重糖尿病的危险因素 心理护理 做好自我监测指导 (1)定期查血糖、尿糖，以调整降糖药物的剂量。(2)经常监测血压。(3)2～3个月测定一次HbAlC。(4)经常检查足部。(5)定期检查眼底、尿微量清蛋白、心血管及神经系统功能状态等。 3 一般资料 本组50例糖尿病患者均为我院住院病人，均符合糖尿
个体化阶梯式疾病管理模式在2型糖尿病治 疗中的应用 摘要：目的探讨个体化阶梯式疾病管理模式在2型糖尿病治疗中的应用价值。方法选取2011年9月～2013年4月在我院内分泌科就诊的140例2型糖尿病患者，将其随机分为对照组和观察组，每组70例，其中对照组患者采取传统糖尿病护理干预措施，观察组实施个体化阶梯式疾病管理，比较两组干预前后体质量指数、血压、糖化血红蛋白、血糖、和血脂等代谢指标的变化以及对糖尿病知识水平掌握程度。结果干预后观察组体质量指数、收缩压、糖化血红蛋白、空腹血糖、甘油三脂以及高密度脂蛋白改善情况明显优于对照组，差异具有统计学意义（P0.05）；观察组在糖尿病知识水平的掌握程度上明显高于对照组，差异具有统计学意义（P0.05）. Conclusion Stepped-nursing model is useful in overall treatment of patients with type 2 diabetes， it improves the condition of BMI ， SBP levels ， HbAlc， FBS ，TG， HDC-C and increases the command of diabetic knowledge. Key words：Type 2 diabetes mellitus； Disease management model of stepped- nursing intervention；Metabolic indexes； Self- management
糖尿病是临床常见的慢性终身性疾病之一，目前，我国糖尿病患者占全国总人口的9.7%[1]，且其患病率呈逐年增加的趋势，严重威胁我国人群的健康。目前国内外临床上普遍采用强降糖的方法治疗糖尿病，较好的控制患者的血糖，但显著增加了低血糖事件的发生。因此，对糖尿病患者进行糖尿病教育，提高患者自我管理能力，改善患者饮食习惯进而改善体质量、血压、糖化血红蛋白、血脂等代谢指标控制，已成为治疗糖尿病的首要方案。研究表明，对2型糖尿病患者进行严格的行为方式干预能有效改善患者体质量、血糖。因此合理开展糖尿病健康教育是控制糖尿病的有效措施[2]。个体化阶梯式疾病管理模式是一种新兴的疾病管理模式，通过为患者制定灵活的、个体化的、阶梯式行为干预方案，有效改善行为干预的耐受状态，提高患者疾病控制能力。本研究选取2011年9月～2013年4月在我院内分泌科就诊的70例2型糖尿病患者，对其实施个体化阶梯式疾病管理，并进行1年的随访，探讨该疾病管理模式在2型糖尿病治疗中的应用价值。 1资料与方法 1.1一般资料随机选取2011年9月～2013年4月在我院内分泌科就诊的140例糖尿病患者作为研究对象，所选患者均符合1999 年世界卫生组织（ WHO）糖尿病相关诊断标准。将140例患者随机分为对照组和观察组，每组70例，
竭诚为您提供优质文档/双击可除 学习糖尿病后的总结 篇一：糖尿病小组学习心得 学习心得 通过最近一段时间的糖尿病小组学习，让我收获很大，感悟很深，首先感谢医院领导和护理部给了我参加医院糖尿病专科护士培训的机会，这段时间，是紧张忙碌、充实而又兴奋的，在各位专家、老师的精心指导下，我们不仅收获了丰富的糖尿病专科理论知识，在实践技能方面也有了很大的提升，更重要的是通过培训，提高了我们护理教育、护理管理和护理科研的能力。三个月的培训开拓了我们对高等级医院护理工作模式的视野，使我们对糖尿病专科护士的工作有了全新的认识。 随着人们生活水平的不断提高，近年来我国糖尿病发病率增加很快，我国城市人口中成年人糖尿病患病率已达9.7%，20XX年我国糖尿病患病人数已达4千万，预计20XX年我国 糖尿病患者将突破6千万左右，由此可见我们的工作任重而道远。而在学习期间，我发现糖尿病病人普遍存在着对糖尿
病知识不了解或者不甚了解；很大部分病人不能坚持正确的饮食、运动治疗，很多人不会正确使用胰岛素笔；不能坚持按医嘱用药，对病情不管不问，有的病人盲目服药，听信传言，不到正规医院就医；大部分病人不了解糖尿病的相关并发症，不会主动复查和糖尿病并发症有关的检查；也有很多病人不知道血糖监测的重要性，不按时监测血糖。而医务人员忙于日常繁重的医疗护理工作，没有足够的时间对病人进行全程健康教育和跟踪随访，导致出院后很多糖尿病病人的病情控制不是很理想，糖尿病并发症的发生率不断地增加，因此我将在(:学习糖尿病后的总结)未来发挥糖尿病专科护士的作用，加强对糖 尿病病人进行全程的指导和教育。用预防大于治疗的指导思想把全程护理的理念上升到新的高度。 今后的工作岗位中，我会不断努力将培训所学应用于实际工作，不辜负领导的期望，为我院的糖尿病综合防治工作尽一份绵薄之力！ 篇二：糖尿病健康知识讲座小结 糖尿病健康知识讲座小结 随着人们物质生活水平的提高，糖尿病，高血压等疾病悄悄的潜入，成为危害健康的阴影，糖尿病的科普知识，诊断治疗方法及日常生活保健与我们平常生活越来越密切。糖尿病典型症状为“三多一少”，即多饮，多尿，多食消瘦。
25个正在研发中的糖尿病药物 2012/12/06 生物探索 糖尿病 导 读 过去30年，糖尿病发病率呈逐年上升趋势，而在今后十年，随着人口老龄化、肥胖化，糖尿病患者还将如海啸般涌来。这对社会来说是一个沉重的负担，但是对药企来说，也是一个巨大的市场。GEN列出了25个正在研发中的糖尿病药物，多为跨国公司研发，它们有望遏制住糖尿病“汹涌”的势头。 如果把糖尿病比作是一只股票，那它一定是一只大牛股：美国CDC表示，在过 去30年里，诊断出患有糖尿病的患者数量从1980年的560万增长到了2010 年的2090万，增长率373%。那么，在这种情况下，有哪些即将出来的新药能 够击溃糖尿病目前“繁荣”的局面呢？
GEN列出了一份25个糖尿病候选药物清单，这些药物都至少有一个已经提交或被批准的适应症，这些适应症已经到达临床三期试验或者注册审批阶段。列出的每一个药物里，都包含药物名称、药物研发机构、药物适应症、药物作用机制、药物所处的阶段等信息。有些药物在获得上市许可后还在为开发新适应症或新剂型做临床试验，这些信息也都列在药物说明的后面。 名词解释 NDA：New Drug Application，新药上市申请。是指向美国食品药品监督管理局（FDA）申报新药上市申请。 MAA：Marketing Authorization Application，上市许可申请。是指向欧洲药品管理局（EMA）申报新药上市许可申请。 BLA：Biologic License Application，生物制品许可申请。指向美国食品药品监督管理局（FDA）申报生物制品许可申请。 CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use，欧洲药品管理局人用医药产品委员会。 FDC：Fixed-dose combination，固定剂量复合剂。是指在同一片剂内混合两种或更多种药物制成的一种复方制剂形式。 正在研发中的25个具有潜力的糖尿病候选药物如下：
美国新药申请手续 新药申请可分为两个阶段，即新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，简称IND）及新药上市许可申请（New Drug Application，简称NDA）。 1.新药临床试验申请（IND） 一般新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验，不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，需Form FDA1571表。及Form FDA1572表。 新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前（pre clinical）或非临床（non clinical），以及健康志愿者（healthy volunteer）或病人使用的经验［若是已在美国以外之国家取得人体试验结果，最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的计划书（clinical protocol）］。进一步说明，新药试验申请至少应包括下列资料： （1）药物的化学名称、分子式、构造、投药方式（口服、注射或其他方法），如无商标名称trade name）亦可先用公司暗码名称（code name）代替。 （2）主要成分及所知之非主要成分（没作用的成分）及所测得之杂物（impurities），并列出成分组成。 （3）供应药物公司的地址。 （4）药物来源，工厂设备（facilities）及质量控制（controls）的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定（identity）、效力（strength）、质量（quality）及纯度（purity）。 （5）所有临床前之动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验，须遵照优良实验室规范（GLP）。若未遵照是项规定，则应加以说明。 （6）一份依据临床前动物实验的结果—确定该新药物第一次用于人体实验相当安全（reasonably safe）的声明。 （7）一份提供所有相关资料—包括其可能发生副作用之临床研究员手册（Clinical Investigator…s Brochure）。 （8）一份第一次在美国进行人体试验计划书（Protocol）—该计划书应阐明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件（inclusion and exclusion criteria）、处理特别反应或过度反应之方式、实验室血液及尿液检查等。 （9）一份说明书（包括提供学历、经历及医学经验等文件）—证明医生及专业人员有足够能力执行人体试验。 （10）经过研究机构审评委员会（Institutional Review Board）的核准，进行人体试验计划之文件。 （11）一份同意于向FDA提出人体试验申请日起30天开始进行人体试验之声明书。 正如Form FDA1571规定，除非经FDA特准，一般而言，FDA收到新药试验申请日起30天内是不能进行人体试验的。新药试验申请送达相关的药物审评科评审后，如无问题，FDA也不会通知公司，亦即新药试验公司于30天期限未收到FDA通知有任何异议（objection）时此新药试验申请（IND）即开始生效（in effect）。换言之食品药物管理局并非“核准”（Approve）IND，而是“反对”而已。如FDA对该新药申请之临床试验持不同意见，则有临床试验暂缓进行（Clinical hold）之判定，此时公司应充分合作，而补足FDA所要求的资料或实验。