产前筛查实验室质量控制制度
1.保证标本符合试验条件：取静脉血2-3ml,2000rpm离心10分
钟，取上清液放入冷冻管中，-20摄氏度冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。
2.实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。
3.保证孕妇临床信息的准确性，特别是孕周的正确估计。
4.实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自
动仪器除外，但也需要每次定标），并有高，中，低三个质控。
5.实验室质量控制：定期做批内及批间误差。
（1）批内误差测定：取高，中，低三份标本（或用质控），在同一次试验中每份重复加样５－１０次，测定，算出的Ｃ
Ｖ值应在３％以内。
（2）批间误差测定：取高，中，低三份标本（或用质控），分５－１０批测定，算出的ＣＶ值应在５％以内。
（3）定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制检测。
６．所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，以减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所致的阳性结果。
７．早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。
８．实验室报告在Ｂ超校正孕周后，假阳性率应低于５％。９．每次实验结果应有２位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。
１０．产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释．实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果的影响。
１１．筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。
产前筛查质量控制规范 一、产前筛查门诊工作程序 1. 目的：保证产前筛查工作规范有序地开展。 2. 范围：产前筛查检测项目。 3. 程序： ①在孕妇进行孕期检查时，及时了解孕产妇的个人史、既往史、孕产史和家族 史，同时向其宣传产前筛查预防遗传病的重要性，并指导孕妇如何参加产前筛查。 ②母血清产前筛查在早孕期（7～14＋6周）、中孕期（14～20＋6周）进行，但由 于母血清产前筛查的局限性，一般可建议孕妇在孕12～14周、孕20～22周及孕32周左右各进行一次详细的B超检查，以排除各期可发现的先天畸形。 ③向孕妇说明其具有知情同意权，待其同意参加产前筛查后，门诊医师应详细询 问并准确填写下列数据： i.出生日期（公历） ii.体重 iii.末次月经日期（公历）、月经周期、B超检查时间测定的CRL或BPD值iv.是否吸烟 v.是否双胞胎或多胞胎 vi.是否胰岛素依赖型糖尿病 vii.是否有异常妊娠 viii.联系方法 ④标本采集见产前筛查实验操作常规。
⑤筛查结果分析：在对各个指标进行计算分析之后，风险率以1/n的方式来表示， 意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。唐氏综合征筛查采用1/275为临界值； 18－三体筛查采用1/350为临界值。筛查结果分为高风险和低风险，与临床检验上的阳性和阴性结果有区别。 ⑥筛查结果的处理： i.筛查高风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较高，但不是确诊，建议该孕 妇进行产前诊断。 ii.筛查低风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较小，但不能完全排除生唐氏综合征儿的可能性，可以继续妊娠。 ⑦经过产前筛查的孕妇都进行随访。 ⑧下列情况的孕妇建议行染色体病产前诊断： i.产前筛查高风险的孕妇 ii.35岁以上的高龄孕妇 iii.有反复流产史的孕妇 iv.曾生育过染色体异常儿的孕妇 v.夫妇一方为染色体异常的孕妇 ⑨ B超发现胎儿下列情况建议孕妇做胎儿染色体检查： i.羊水过多，尤其伴有胎儿宫内生长受限 ii.股骨短 iii.颈部透明区增厚或颈部水囊瘤、胎儿水肿 iv.肾盂积水、肾脏畸形 v.脑积水或侧脑室扩大、脑脉络丛囊肿、后颅窝增宽 vi.唇、腭裂，尤其伴有其他异常者
标本采集与管理制度 一、产前筛查标本采集与保存制度 1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担； 2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则： 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作； 3、筛查孕妇资料登记要求 所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。 4、使用唯一编码 编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对” 操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管； 5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B 超孕周、对地址、对通讯电话； 6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误； 7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心， 分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。 筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。 8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月 经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。 专科档案建立与管理制度 一、专科档案建立与管理制度 1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行 产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。 2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管 理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。 3、所有的资料实行登记管理。 4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。 5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。 6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄 漏密。 7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。 二、产前筛查的档案管理 1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查 的资料管理工作。 2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚， 不得随意涂改，专人负责保存；
山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则 第一章总则 第一条为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。 产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。 产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。 第三条本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。 第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。 第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。
第六条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。 第二章机构设置 第七条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。 第八条产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。 省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。 不具备分子遗传学诊断条件者，须与具备该诊断能力的产前诊断机构建立业务联系，签署相关协议。 第九条县(市、区)孕妇血清学筛查机构规划设置1-2所。孕妇血清学筛查技术应在县级及以上医疗保健机构中开展，亦可由省辖市产前诊断机构集中进行。胎儿体表及重要脏器的超声筛查可在县级及以上医疗保健机构中开展。对于孕妇血清学筛查高危的孕妇应在省辖市及以上产前诊断机构中进行产前诊断。原则上应转诊至行政区划所属市级产前诊断机构，如本市未成立产前诊断中心，应与相邻省辖市及以上产前诊断机构签订转诊协议。
附件： 河北省产前筛查技术基本标准 根据卫生部《产前诊断技术管理办法》、相关文件和《河北省产前筛查管理办法（修订稿）》，制定本标准。 一、组织设置 （一）开展产前筛查的医疗保健机构，需设产前筛查医疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。 （二）开展产前筛查技术的医疗保健机构，应设有宣教室、遗传咨询门诊、影像（超声）室、生化免疫实验室、妇产科、儿科等专业科室。 二、人员要求 从事产前筛查技术服务的人员，必须取得执业医师资格，有良好的职业道德。保持人员相对稳定。 （一）人员配备 1、临床医师：从事遗传咨询、影像（B 超）、妇产科、儿科医师各1名以上。 2.、实验室：生化免疫技术人员1名以上。 （二）专业技术人员的基本条件 1、临床医师
（1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科或其他相关学科3年以上临床经验，并接受过临床遗传专业培训。 （2）具备相关专业的基本知识和技能是： ①产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略； ②常见染色体病及遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施； ③常见的致畸因素、原理以及预防措施； ④常见遗传病和先天缺陷的检测方法及临床意义； ⑤掌握有关的法律、法规和规定。 2、影像（B超）医师 ⑴医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作2年以上，并接受过超声产前筛查的系统培训； ⑵熟练掌握胎儿发育各阶段脏器正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。 3、实验室技师 （1）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事实验室工作2年以上，接受过产前筛查技术培训； （2）技术人员具有相关基本知识和技能是： ①掌握标本采集与保管的基本知识;
超声产前筛查质量控制内容 一、人员专业素质 (1)接受医学教育情况、临床专业工作期限。 (2)具有超声物理基础、超声解剖基础，熟悉超声设备并经过正规培训；操作者顷有上岗的资格证书(上岗证需待卫生部及地方卫生厅、局或其他卫生管理部门统一颁发)。 (3)对超声诊断专业的继续教育积分记录或考试分数。 二、仪器设备性能及应用中具体调节 (1)主机要掌握调节深度增益补偿(DGC)、放大器动态范围、前处理、后处理、总增益、帧平均、或机内已设置的不同脏器专用软件，使图 像的细微分辨力、对比分辨力与图像均匀度达到最佳状态。在启用超声彩色血流成像之前，应预选彩标量程、彩色灵敏度、滤波等参数。 在使用频谱多普勒流速曲线显示时，应适当调节流速量程及滤波器。 在检查眼球或胚胎时，应注意声功率的输出(mW/cm2或TI,MI数)不超过规定范围。只会使用电源开关、总增益等几个简单调节钮者，不 符合专业人员的标准。 (2)超声探头。 ①原有性能指标。 ②电缆断线或图形黑条情况。 ③探头表面开裂或磨损情况。 ④仿体(标准模块)测试。 凡性能降至原指标参数75%以下者；或者②~④条中具1条明显不合格者，定为不合格探头，由计量监测部门开具鉴定不合格证，即行报废，不得作诊断使用。 (3)图形打印、记录设备
①检查多头热敏原件有否失效? 1点失效者限期在两个月内修复或换新；2点失效者限一个月内换新；3点及3点以上失效者限两周内换新。 ②对诊断有关的阳性或阴性切面，应作图形打印或其他图形记录提供 临床资料并存档。 三、操作手法、图像记录与观察分析 ①操作手法随不同脏器及检查途径而异。通常用平行滑移、原位侧角、原位旋动或上述几种组合性手法；以及各种操作手法的标准化程度。 ②必须观察标准切面及特写切面。前者主要查询脏器整体结构，依靠超声解剖学作病灶的定位；后者则针对病灶放大、细察，分析其物理 性能等。如做超声血流成像，则进一步分析其血流动力学的改变。在 观察过程中，必须经常调节仪器面板上有关功能钮，使之呈现最佳显示。 四、图像记录 对疾病有关的声像图表现或对临床拟诊不符的图像表现，检查者应给予记录，记录媒体可采用热敏打印，计算机打印，CD盘存储，工作站存储，光盘刻录等。描图、录像、光学胶卷等虽亦可用，但较 陈旧，且易失真(特别对彩色失真)。 (1)观察分析后特征认定。 (2)图像中病变(要点)加注释。 (3)写出重要观察记录结果，重点指出图像特征。 五、报告单的要求 超声检查报告单(以下简称“报告单”)为一次检查的结论。临床上作为诊断的客观依据；也是将实际情况用文字(或图像)告诉受检者的凭据。 报告单上分上项、中项及下项：
附件4 产科产筛门诊常规 一、所有到本院产检的早、中孕患者均应遵循自愿原则，门诊医生进行产前筛查知识的健康宣教，告知产前筛查的必要性。因唐氏筛查准确率在60-70%，应明确告知仍有部分的漏筛率。 二、对9-13+6、15-20+6周符合筛查的孕妇分别进行早筛及中筛，告知上述筛查时间，早筛患者需转至产筛机构进行，如患者同意筛查，门诊预约时间，进行NT检查，中筛可在当地助产机构采血送检。 三、同意进行产前筛查者要建立完整病历，签署产前筛查知情同意书，并于产前筛查登记本上做好登记，追踪及妊娠结局登记、随访。 四、属产前诊断适应症者，应直接建议进行产前诊断，并根据孕妇意见，上报产筛机构（联系人：孙玉晶、李文贤电话：3997130），由产筛机构确定是否需要转其他医院，并由孕妇所在地医院按要求填写转诊单转诊至产筛机构，产筛单位指导下一步处理。 五、产前诊断适应症 1.35岁以上的高龄孕妇 2.产前筛查后的高危人群 3.曾生育过先天性严重缺陷患儿的孕妇
4.产前检查发现胎儿异常或胎儿有可疑畸形的孕妇 5.夫妇一方为染色体异常携带者或患有遗传性疾病 6.孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者 7.羊水过多或过少 8.夫妇一方有遗传病家族史 9.其他，如曾有不良孕产史或特殊致畸因子接触史 六、无创DNA筛查规范 1.所有同意产前筛查的孕妇在知情同意后可选做无创DNA筛查，门诊医生告知唐氏筛查及无创DNA的检查范围及利弊。 2.有产前诊断指征，拒做产前诊断的孕妇在知情同意后签字选择，按手印，应建议到产筛机构遗传咨询门诊会诊，做好会诊意见记录，拒绝会诊要签字，如选做无创DNA筛查，需做好病历记录，告知风险及适应症。 3.有产前诊断禁忌症的产妇，如：①术前感染未治愈或手术当天感染及可疑感染者；②中央型前置胎盘或前置、低置胎盘有出血现象者；③先兆流产未治愈者；④孕妇合并心脑血管疾病不适合有创检查者；⑤因子宫畸形、胎盘位于子宫前壁，腹壁太厚，羊水过少等原因导致羊膜穿刺失败者； ⑥其他。 七、对不同送检机构进行归类、统计、登记（在产检登记本上标明筛查结果、检测医院），以本院第一次行产筛的
河北省先天性心脏病产前超声筛查诊断 技术规范 （试行） 为加强全省先天性心脏病综合防治工作，根据《母婴保健法》（主席令第33 号）、《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33 号）、《卫生部关于印发＜产前诊断技术管理办法＞相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307 号）、《河北省卫生厅关于下发＜河北省产前筛查技术管理办法（修订稿）＞的通知》（冀卫妇字〔2007〕17 号）、《河北省卫生厅关于下发＜河北省产前筛查、产前诊断技术规范（试行）＞的通知》（冀卫妇〔2009〕24 号），结合全省产科超声检查工作现状，制定本规范。 一、筛查、诊断分级 为提高我省先天性心脏病（简称先心病）产前超声筛查率，全省先心病产前超声筛查、诊断推行三级服务体系。I级即一般先心病产前超声检查，由县级以上非产前筛查、产前诊断医疗机构承担；口级即先心病产前常规筛查，由市级卫生计生行政部门许可的产前筛查机构承担；川级即先心病产前系统筛查，由省卫生计生委许可的产前诊断中心、分中心承担；W级即胎儿超声心动图专项检查，由河北省胎儿先心病超声诊断中心、河北省产前诊断中心承担。 二、人员要求 （一）1级 1.具有执业医师执业资格； 2.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查
系统培训并取得资格证书； 3.掌握胎儿发育各阶段器官的正常超声图像，对常见的严重体表畸形、内脏和心脏畸形有一定的了解和识别能力。 （二）n 级 1.具有执业医师执业资格； 2.具有大专以上学历、中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作 5 年以上； 3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书； 4.熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形、内脏和心脏畸形。 （三）川级 1.具有执业医师执业资格； 2.具有本科以上学历、副高以上专业技术职称，从事妇产科超声工作 5 年以上； 3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书； 4.熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形、内脏畸形；能识别各种简单、复杂先天性心脏病的特征和表现；熟知先天性心脏病在整个孕期的特点和变化规律，了解胎儿超声心动图的局限性；能够综合应用各种超声心动图技术包括二维、M 型、脉冲多普勒、连续多普勒、彩色多普勒血流显像、三维等，对正常和异常的胎儿心血管系统作出评价；掌握胎儿发育过程中各个阶段心血管系统的解剖和生理发育进程；掌握胎儿心律失常的超声心动图特点并能作出
产前筛查诊疗技术规范 诊疗常规的核心是让进行产前检查的所有孕妇均有机会作产前筛查，并对产前筛查的结果做出正确的解释，根据医疗原则处理需要进一步作产前诊断的病例。 具体内容包括： 1．对所有的孕妇进行宣传，对其说明产前筛查的意义、目的，让进行筛查的孕妇均有机会进行知情选择接受产前筛查。 2．建议所有小于35 岁的孕15-20周的孕妇做产前筛查；大于35岁的孕妇（大于35 岁系指预产期时35 岁）及高位孕妇做细胞遗传学检查。 3．对要做产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集及掌握问诊方法。 （1）详细询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病。 （2）是否为多胎妊娠，是否吸烟，异常妊娠史，前胎是否是21-三体、18-三体等。 （2）必须使筛查者清楚筛查的局限性，在此基础上要求孕妇签署知情同意书。 （3）医生应该确定被筛查孕妇的年龄、孕周（必要时B超确诊胎龄）等病史后开出产前筛查送检单。 5．对筛查结果的解释与临床处理原则： （1）对筛查结果为21-三体、18-三体高风险孕妇，医生应告知孕妇其结果只说明胎儿患这两种先天异常的可能性很大，但不是确诊。建议其进行羊水胎儿染色体核型分析，以排除染色体病 （2）对于年龄》35岁的高龄孕妇，即使做了筛查且是低风险，医生也应告之产前筛查和产前诊断的区别，给孕妇提供选择细胞遗传学检查的机会。 （3）对于NTD高风险孕妇，应建议B超检查以排除神经系统发育异常的可 能性。
（4）对筛查阴性或低风险的孕妇应告知其结果只说明孕妇胎儿患某一先天缺陷的可能性很小，但不是绝对排除。 6．下列孕妇应该直接做产前诊断： （1）35 岁以上的高龄孕妇。 （2）产前筛查结果属高危人群。 （3）曾生育过染色体病患儿的孕妇。 （4）产前筛查怀疑胎儿患染色体病的孕妇。 （5）夫妇一方为染色体异常携带者。 （6）孕妇可能为某种X 连锁遗传病基因携带者。 （7）其他，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史。 7．对建议做产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，主治医生应向孕妇说明有关手术（羊膜腔穿刺术，脐血采集等）的诊断价值与风险，让孕妇知情选择，对同意进行产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，应请孕妇签署知情同意书，并按有关手术的技术规范（羊膜腔穿刺术技术规范，脐血采集技术规范等）对其进行相应检查与血常规、凝血功能等检验，对无禁忌症者，开出《胎儿染色体检查申请单》。 9．对疑难或有疑难病例的处理意见，应提交产前诊断中心专家组讨论决
如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 产科质量控制方案 实行产科质量控制是保证母婴安全的重要环节，为保障母婴安全，根据中华人民共和国《母婴保健法》及《助产技术服务基本标准》精神，结合我院实际，制订本方案。 一、质控评估内容 (一)产科建设标准 依据《助产技术服务基本标准》进行产科建设达标考核。 (二)产科工作制度 各助产医疗保健机构要按照产科规范化建设标准，制定相应的产科制度，包括产科管理制度、产科工作制度等，要求制度完善并成册，重点制度上墙，并严格执行。通过查阅病历记录、了解日常工作运行状况、现场访谈医师等方式，掌握各项制度落实及执行情况。 (三)产科工作人员职责 各助产医疗机构要制定本单位产科各级工作人员职责并认真履行，包括产科主任职责、产科主任(副主任)医师职责。重点检查各级各类人员是否明确各自的职责并认真履行。 (四)产科技术水平 严格执行母婴保健技术服务许可制度及准入制度。机构取得《母婴保健技术服务执业许可证》，业务人员取得《母婴保健技术考核合格证》，人员准入率100%。能掌握助产、产科危重病人的监护、处理、胎儿疾病的诊断及监护、终止妊娠、新生儿疾病筛查、新生儿窒息复苏等产科技术，并达到相应的技术水平要求。 各级助产医疗保健机构要加强人员业务能力的培训，不断更新知识与技能，提高产科工作人员业务素质。每年选派人员到上一级医疗机构进修学习、组织人员业务培训。 (五)管理程序加强孕产妇系统管理，进一步完善产科抢救组织及孕产妇及新生儿抢救绿色通道，加强医院产科急救中心建设。严格执行孕产妇三级转诊分级分娩制度，村级应做好孕妇摸底宣教，动员早孕建卡工作；一级医疗机构具备助产资质的单位要认真做好高危孕产妇的初筛、转诊及平产的接产工作;市级以上医疗保健单位要做好高危孕产妇的监护和抢救工作。 (六)产科登记
质量控制管理规定 一、质量控制体系 机构质量控制体系 信息数据质量监测上级机构质量检查 质量分析和评定质量信息公布 部门质量控制组 二、质量控制管理规定 1、产前筛查质量管理是产前筛查技术的保证，各项质量控制按照各专业规定进行。 2、制定质量控制措施分别以下列专业进行：临床科、影像科、实验室和信息管理的科。 3、各专业根据本专业的工作内容，制定详细的、切实可行的质量控制体系和措施，并交中心办公室备案。 4、每一个专业应设质量控制监督人员，定期进行质量检查，并写出书面报告志，报专业负责人人。专业负责人签署意见后报中心办公室和中心主任。 5、中心设置专门的质量控制机构，由专人负责中心的质量控制。 6、中心的质量控制机构应每月对各专业的质量进行检查和评价，并写出书面报告会，报中心主任。 7、各专业在接到中心质量控制台机构的整改意见后，应及时提出整天改措施并报质量控制机构。 8、产前筛查质量评价纳入对各专业进行考核的指标。 一、产前筛查质量控制管理制度 1、保证标本符合实验条件：取静脉血2—3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，-20℃ 冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。 2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。 3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。 4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并 有高、中、低三个质控。 5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。 （1）批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5—10次，
测定，算出的CV值得应在3%以内。 （2）批间误差测定，取高、中、低三份标本（或用质控），分5—10批测定，算出的CV值得应在5%以内。 （3）定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。 6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，以减少检测过程中的误差，如仍为阳性进行 超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所致的阳性结果。 7、早孕期超周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。 8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%. 9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主 管后再发报告。 10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释。实验结果的判断要结合临床，特别注意病 理状态对实验结果的影响。 11、筛查结果的原始灵气和血清标本必须保存一年以上以备复查。 二、产前筛查质量控制管理 1、建议将如下筛查指标作为高风险指标，进行胎儿核型分析 （1）孕妇年龄≥35岁； （2）FreeβhCG值≤0.25MoM； （3）AFP≤0.4 MoM； （4）唐氏风险≥1/275 2、AFP值≥2.5MoM建议超声检查排除NTD； 3、唐氏筛查高危切割让值应与临床医生常规以年龄为唯一唐氏儿风险指标行产前细胞遗传学诊断人 群的切割值相一致； 4、筛查报告经副高以上职称的具有从事产前筛查资格的专业人员复核后，才能签发； 5、熟悉实验室报告的产前咨询医生，对筛查结果进行解释； 6、所有筛查孕妇应首先确定年龄、体重和孕周等的准确性，以避免因年龄、孕周错误影响筛查结果 是。对血清标志物MoM值异常者，应进行重复检测，以排除检测误差。（所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，以减少检测过程中的误差。如仍为高危进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所致的高危结果）
产 前 筛 查 相 关 规 章 制 度 滑县妇幼保健院
目录 1、产前筛查工作制度 2、工作人员岗位职责 3、各项技术操作诊疗常规 4、质量控制管理制度 5、仪器管理及矫正制度 6、试剂材料管理制度 7、标本管理制度 8、追踪监测制度 9、信息统计、汇总、上报制度 10、可疑阳性病例转会诊制度 11、患者知情同意制度 12、病案管理制度 13、生物安全制度 14、患者突然晕厥的应急预案 15、停电和突然停电的应急预案
产前筛查工作制度 1、严格执行《产前筛查技术规范》，提高产前筛查质量，严格组织管理，规范筛查流程。 2、产前筛查的医疗保健机构必须设有产前筛查中心，与开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系（转诊），保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。 3、详细告知筛查技术局限性和结果的不确定性，签署知情同意书，知情选择、孕妇自愿。 4、筛查结果为高风险的孕妇，由遗传咨询人员解释筛查结果，并向其介绍进一步检查或诊断的方法，阳性结果的处理由孕妇或家属决定，最大限度减少先天缺陷儿的出生。 5、高风险的孕妇产前诊断率宜≥80%，采血机构不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。对高风险病例，在未进行产前诊断前，不能为孕妇做终止妊娠的处理。 6、采血机构负责产前筛查高风险病例的转诊，产前诊断机构对孕22周内进行筛查高风险病例的后续诊断。 7、采血机构确保对象产前筛查资料的完整性，做好阳性病例的追踪随访和记录，尊重孕妇的隐私权，对实施产前筛查的所有病例均应予以保密。 8、产前筛查管理中心做好全县采血机构的培训指导、结果反馈、质量控制、数据的收集、汇总、分析等。
产前超声筛查诊断常规及操作规范 超声检查是产前筛查的重要内容之一，它包括对中期妊娠胎儿发现其生长发育异常或可疑、严重的体表和重要脏器畸形及羊水过多或过少，并及时转会诊。 一、基本要求 （一）产前超声筛查机构的设置 我院是经市卫生行政部门许可的开展筛查技术的二级医院。 （二）产前超声筛查人员的要求 从事产前超声筛查的人员必须符合《北京市产前筛查管理办法》中的相关规定，还应接受北京妇幼保健院组织的产前筛查相关法律法规等内容培训和考核，并接受超声技术的专门培训和操作考核，两项考核均通过并获得考核合格证书。 （三）设备要求 1.独立的超声检查室至少一间。 2.超声室配备彩色多普勒超声诊断仪（包括图像存储设备）。 二、管理 1.建立科室工作制度，对每一位接受产筛孕妇按要求进行登记。 2.严禁进行胎儿性别鉴定。 3.进行常规产前超声检查时发现或可疑胎儿异常要出具超声报告，同时必须将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构。 4.产前筛查超声报告应由符合条件的展业技术人员签发。 5.追踪产前报告诊断回执。
三、产前超声筛查标准 应当遵循整体标准，其原则是要掌握适应症，在最低的超声暴露条件下获得必要的超声信息，做好产前筛查工作，达到规范要求的标准。 指标：主要要求在妊娠18～24周时对严重的致命的胎儿畸形进行筛查（包括无脑儿，脑、脊膜膨出，严重开放性脊柱裂，胸腹壁缺损内脏外翻，单腔心，致命性软骨发育不全等）。 四、技术程序 （一）原则 1、在孕妇妊娠18周～24周进行常规超声检查，主要内容应包括：胎儿生长评估和胎儿体表及内脏结构发育的检查。如疑有胎儿生长发育异常，应立即转诊到许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。 2、对《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的高危孕妇，应进行早期妊娠超声检查，对发现的异常病例应转诊到许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。 （二）具体内容 1、中晚期妊娠常规超声筛查 检查的适应症包括：估计孕周，间隔三周以上胎儿生长评估，评价胎儿体表与内脏结构，羊水评估，胎盘定位及分级，确定胎位等。 检查内容： 胎儿头部：测量双顶径、头围，观察是否无脑儿、有无脑积水或
产前筛查质量控制管理、考核、评价制度 一、质量控制管理 1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。 2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。 3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。 4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。 5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。 1) 批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。 2) 批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。 3) 定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。 6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。 7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。 8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%. 9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主任后再发报告。 10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。 11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。 二、考核、评价办法 1、建立组织，实现院、科两级考核。院成立考核组，定期进行考核。各科室建立考核小组，负责对本科室考核工作。两级考核结果记录齐全。 2、实行定期考核与随机考核相结合，院考核和科室考核相结合。科室依据实行百分考核。 3、月检查讲评，纳入季考核，按评分与奖金挂钩。
产前超声筛查诊断常规及操作规范超声检查是产前筛查的重要内容之一，它包括对中期妊娠胎儿发现其生长发育异常或可疑、严重的体表和重要脏器畸形及羊水过多或过少，并及时转会诊。 一、基本要求 （一）产前超声筛查机构的设置 我院是经市卫生行政部门许可的开展筛查技术的二级医院。 （二）产前超声筛查人员的要求 从事产前超声筛查的人员必须符合《北京市产前筛查管理办法》中的相关规定，还应接受北京妇幼保健院组织的产前筛查相关法律法规等内容培训和考核，并接受超声技术的专门培训和操作考核，两项考核均通过并获得考核合格证书。 （三）设备要求 1.独立的超声检查室至少一间。 2.超声室配备彩色多普勒超声诊断仪（包括图像存储设备）。 二、管理 1.建立科室工作制度，对每一位接受产筛孕妇按要求进行登记。 2.严禁进行胎儿性别鉴定。 3.进行常规产前超声检查时发现或可疑胎儿异常要出具超声报告，同时必须将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构。 4.产前筛查超声报告应由符合条件的展业技术人员签发。 5.追踪产前报告诊断回执。
三、产前超声筛查标准 应当遵循整体标准，其原则是要掌握适应症，在最低的超声暴露条件下获得必要的超声信息，做好产前筛查工作，达到规范要求的标准。 指标：主要要求在妊娠18～24周时对严重的致命的胎儿畸形进行筛查（包括无脑儿，脑、脊膜膨出，严重开放性脊柱裂，胸腹壁缺损内脏外翻，单腔心，致命性软骨发育不全等）。 四、技术程序 （一）原则 1、在孕妇妊娠18周～24周进行常规超声检查，主要内容应包括：胎儿生长评估和胎儿体表及内脏结构发育的检查。如疑有胎儿生长发育异常，应立即转诊到许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。 2、对《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的高危孕妇，应进行早期妊娠超声检查，对发现的异常病例应转诊到许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。 （二）具体内容 1、中晚期妊娠常规超声筛查 检查的适应症包括：估计孕周，间隔三周以上胎儿生长评估，评价胎儿体表与内脏结构，羊水评估，胎盘定位及分级，确定胎位等。 检查内容： 胎儿头部：测量双顶径、头围，观察是否无脑儿、有无脑积水或
产前筛查质量控制规范 令狐采学 一、产前筛查门诊工作程序 1. 目的：保证产前筛查工作规范有序地开展。 2. 范围：产前筛查检测项目。 3. 程序： ① 在孕妇进行孕期检查时，及时了解孕产妇的个人史、既往史、 孕产史和家族史，同时向其宣传产前筛查预防遗传 病的重要性，并指导孕妇如何参加产前筛查。 ② 母血清产前筛查在早孕期（7～14＋6周）、中孕期（14～20 ＋6周）进行，但由于母血清产前筛查的局限性， 一般可建议孕妇在孕12～14周、孕20～22周及孕 32周左右各进行一次详细的B超检查，以排除各 期可发现的先天畸形。 ③ 向孕妇说明其具有知情同意权，待其同意参加产前筛查后， 门诊医师应详细询问并准确填写下列数据： i.出生日期（公历） ii.体重 iii.末次月经日期（公历）、月经周期、B超检查时间测定的CRL或BPD值 iv.是否吸烟
v.是否双胞胎或多胞胎 vi.是否胰岛素依赖型糖尿病 vii.是否有异常妊娠 viii.联系方法 ④ 标本采集见产前筛查实验操作常规。 ⑤ 筛查结果分析：在对各个指标进行计算分析之后，风 险率以1/n的方式来表示，意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。唐氏综合征筛查采用1/275为临界值； 18－三体筛查采用1/350为临界值。筛查结果分为高风险和低风险，与临床检验上的阳性和阴性结果有区别。 ⑥ 筛查结果的处理： i.筛查高风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能 性较高，但不是确诊，建议该孕妇进行产前诊断。ii.筛查低风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较小，但不能完全排除生唐氏综合征儿的可能 性，可以继续妊娠。 ⑦ 经过产前筛查的孕妇都进行随访。 ⑧ 下列情况的孕妇建议行染色体病产前诊断： i.产前筛查高风险的孕妇 ii.35岁以上的高龄孕妇 iii.有反复流产史的孕妇 iv.曾生育过染色体异常儿的孕妇
产前筛查技术标准精选 文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
附件： 河北省产前筛查技术基本标准 根据卫生部《产前诊断技术管理办法》、相关文件和《河北省产前筛查管理办法（修订稿）》，制定本标准。 一、组织设置 （一）开展产前筛查的医疗保健机构，需设产前筛查医疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。 （二）开展产前筛查技术的医疗保健机构，应设有宣教室、遗传咨询门诊、影像（超声）室、生化免疫实验室、妇产科、儿科等专业科室。 二、人员要求 从事产前筛查技术服务的人员，必须取得执业医师资格，有良好的职业道德。保持人员相对稳定。 （一）人员配备 1、临床医师：从事遗传咨询、影像（B 超）、妇产科、儿科医师各1名以上。 2.、实验室：生化免疫技术人员1名以上。（二）专业技术人员的基本条件
1、临床医师 （1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科或其他相关学科3年以上临床经验，并接受过临床遗传专业培训。 （2）具备相关专业的基本知识和技能是： ①产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略； ②常见染色体病及遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施； ③常见的致畸因素、原理以及预防措施； ④常见遗传病和先天缺陷的检测方法及临床意义； ⑤掌握有关的法律、法规和规定。 2、影像（B超）医师 ⑴医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作2年以上，并接受过超声产前筛查的系统培训； ⑵熟练掌握胎儿发育各阶段脏器正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。 3、实验室技师 （1）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事实验室工作2年以上，接受过产前筛查技术培训； （2）技术人员具有相关基本知识和技能是：
产前检查规章制度 标本采集与管理制度 一、产前筛查标本采集与保存制度 1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担； 2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则： 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作； 3、筛查孕妇资料登记要求 所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。 4、使用唯一编码 编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对” 操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管； 5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B 超孕周、对地址、对通讯电话； 6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误； 7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。 筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。 8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。 专科档案建立与管理制度 一、专科档案建立与管理制度 1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。 2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。 3、所有的资料实行登记管理。 4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。 5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。 6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。 7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。 二、产前筛查的档案管理 1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。
附件3 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检 测样本采集手册 一、受检者准备 1．检测对象：孕周范围为孕12-24周的孕妇。 2．采样体位：坐位取血，且在采血前患者需要有10分钟时间稳定自己的体位。 【注意事项】 要求受检孕妇先进行B超检测，确认胎儿为单活胎。 采血前24小时内避免运动和饮酒，不宜改变饮食习惯和睡眠习惯。 二、样本采集前准备 1、知情同意书签署：送检医生与受检者及其家属作良好沟通，告知该检测的重要性、临床意义及潜在的风险，并指导受检者签署知情同意书。对于孕周大于24周并坚持要求进行该检测的受检者，由送检医生指导其签署知情同意书补充条款。 2、送检单填写：要求用钢笔或签字笔填写，并使用正楷字体，字迹清晰，填写完整。 3、送检单必填信息：送检单位、送检医生、采血日期、受检者姓名、年龄、孕周、B超检查结果、身份证号码、联系电话。 4、信息核对：仔细核对送检单和受检者的基本信息，确保一致；检查受检者是否按照医嘱准备，并向其解释操作目的以取得配合。 5、样本标识：在采集管、知情同意书、送检单上贴上样本唯一条码，并注明受检者姓名、年龄、孕周、检验项目等信息，确保与送检单一致。
【注意事项】 1．粘贴条码标签时，应使条码与采集管的管长平行，字母朝管口方向，避免以环绕管壁粘贴的方式使管周被遮挡，而无法清晰看到管内样本情况。（条码7个，分配：患者一个、采血机构一个、保健所3个、保健院一个、检测中心一个） 2. 样本采集后使用的条码必须为抗冻条码，并且粘贴牢固，确保在运输、检测、储存过程中不会脱落或字迹模糊不清。 三、样本采集 1、采样器：医用一次性采血针、10 mL EDTA抗凝管、灭菌棉签、止血带、消毒液。 2、采集操作： 全血标本的采集—使用普通的10mlEDTA采血管： 严格按照《实验室操作技术规范》的要求采取10 mL孕妇外周血，采血后请立即缓慢颠倒6次使血液与管内成分混匀（如图1），拖延颠倒混匀时间可能会造成检测失败。混匀后立即放直立于4℃冰箱内，并在6个小时内进行血浆分离。按照无创产前检测血浆分离要求操作（见附件），分离后样本放入-20℃冰箱储存。血浆样本需在0℃以下冷冻运输，不应超过72小时 图1. 颠倒混匀示意图 【注意事项】 1.不可使用肝素抗凝的采血管进行取样.。 2.颠倒混匀时动作应轻柔，防止溶血，影响检测结果的准确性。
产科质量控制方案 实行产科质量控制是保证母婴安全的重要环节，为保障母婴安全，根据中华人民共和国《母婴保健法》及《助产技术服务基本标准》精神，结合我院实际，制订本方案。 一、质控评估内容 (一)产科建设标准 依据《助产技术服务基本标准》进行产科建设达标考核。 (二)产科工作制度 各助产医疗保健机构要按照产科规范化建设标准，制定相应的产科制度，包括产科管理制度、产科工作制度等，要求制度完善并成册，重点制度上墙，并严格执行。通过查阅病历记录、了解日常工作运行状况、现场访谈医师等方式，掌握各项制度落实及执行情况。 (三)产科工作人员职责 各助产医疗机构要制定本单位产科各级工作人员职责并认真履行，包括产科主任职责、产科主任(副主任)医师职责。重点检查各级各类人员是否明确各自的职责并认真履行。 (四)产科技术水平 严格执行母婴保健技术服务许可制度及准入制度。机构取得《母婴保健技术服务执业许可证》，业务人员取得《母婴保健技术考核合格证》，人员准入率100%。能掌握助产、产科危重病人的监护、处理、胎儿疾病的诊断及监护、终止妊娠、新生儿疾病筛查、新生儿窒息复苏等产科技术，并达到相应的技术水平要求。 各级助产医疗保健机构要加强人员业务能力的培训，不断更新知识与技能，提高产科工作人员业务素质。每年选派人员到上一级医疗机构进修学习、组织人员业务培训。 (五)管理程序加强孕产妇系统管理，进一步完善产科抢救组织及孕产妇及新生儿抢救绿色通道，加强医院产科急救中心建设。严格执行孕产妇三级转诊分级分娩制度，村级应做好孕妇摸底宣教，动员早孕建卡工作；一级医疗机构具备助产资质的单位要认真做好高危孕产妇的初筛、转诊及平产的接产工作;市级以上医疗保健单位要做好高危孕产妇的监护和抢救工作。 (六)产科登记
产前筛查机构建设指南 单项产前筛查（21-三体综合征和神经管缺陷筛查）技术原则上在县级以医疗保健机构中开展。符合条件的，每个县（市）设一所。 一、具备相关资质 （一）开展产前筛查技术服务必须在医疗保健机构进行。因此开展产前筛查的医疗保健机构必须具备以下条件： 1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内； 2、《医疗机构执业许可证》按规定进行校验； 3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。 （二）产前筛查机构符合设置规划。按照《四川省产前诊断技术管理实施办法》的规定：产前筛查机构由县（市、区）卫生行政部门规划。因此，拟申报开展产前筛查的医疗保健机构应当取得县（市、区）卫生行政部门同意设置为区域内开展产前筛查机构，并获得当地卫生行政部门的批准文件。 （三）开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须设置有与开展产前筛查技术服务相适应的科目，妇产科、儿科及检验科，并取得相关科目的执业许可。同时应具有开展相关科目工作的条件，包括：科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等能够满足开展产前筛查工作需要。 （四）配备有与开展产前筛查技术服务相适应的专业技术人员。 1、开展产前筛查技术服务的医疗保健机构至少配备2名以上的妇产科医师，其中一名必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应具有中级以上技术职称； 2、从事产前筛查技术服务的人员必须具备相应资质并符合卫生部《从事产
前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求； 3、所有从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托举办的产前诊断技术培训班的培训并经考核合格取得培训合格证； 4、从事产前筛查的专业技术人员均应取得四川省卫生厅颁发的从事产前诊断（筛查）技术服务的《母婴保健技术考核合格证》； 5、至少配备一名信息管理人员。 （五）配备开展产前筛查技术服务相适应的仪器、设备及配套设施。所配备的基本仪器、设备必须满足开展产前筛查的需要。同时应配备有至少1套与互联网连接的计算机系统。 （六）开展产前筛查技术服务的仪器、试剂和风险分析软件必须获得食品药品监督管理部门颁发的证书。 二、组织机构建设 （一）应设立产前筛查技术服务诊疗组织。开展产前筛查的医疗保健机构应单独设立产前筛查技术服务诊疗组织。包括：设主任1名，负责产前筛查的临床技术服务；设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作；设置产前筛查实验机构，负责产前筛查的实验技术服务；设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务；设资料室，负责信息档案管理及病例追踪工作（组织机构模式见附件）。 （二）产前筛查机构设置有医学伦理委员会。医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）；医学伦理委员会应有章程（章程模版见附件），同时应开展相应工作并有记录。