生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案
目录
1．概述
2．目的
3．验证小组成员与职责
3.1验证小组成员
3.2验证小组职责
4. 验证正文
4.1 验证前确认
4.2 验证方法描述
4.3 验证内容
5.偏差总结
6.再验证情况
7.补充与修定
8.评价与结论
9.附录
1.概述
生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
2.目的
本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3. 验证小组成员与职责
3.1验证小组成员
组长：xxx
组员：xxx、xxx
3.2验证小组职责
组长：质量副总经理xxx，负责批准验证方案和验证报告。
组员：xxx，参与验证方案的制定，对验证操作过程监督检查，收集验证资料和数据，参与起草验证方案和验证报告。
组员：xxx，负责参与验证方案的制定，对所取样品进行化验，收集数据并报告结果，审核验证报告。
组员：xxx，负责审核验证方案，审核清洁验证方案和报告，协助验证方案的实施，并审核验证报告。
4. 验证正文
4.1验证前确认
棉花/棉签材质：棉签
紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受天平编号：校验有效期□接受□不接受批号：
4.2 检测方法描述
结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。
1cm比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。
根据测得的吸收度来计算样品残留的量。