某某有限公司
医疗器械生产线建设
项目建议书
一、项目总论：
1.1、项目名称：医疗器械产品生产线建设
1.2、公司概况：某某有限公司是一家专注于医疗器械产品研发、生产、销售一体的高科技公司。
1.3、拟建地点：
1.4、建设内容与规模：
1.4.1、三条生产线：
1.4.2、建成后年产量: 1500台/年。
1.5、建设年限：18个月
1.6、概算投资：500万
二、项目建设的必要性和条件
2.1、建设的必要性：高新技术企业入驻临港有利于推动临港产业发展、人才聚集。
2..2、建设条件分析：临港空气清心，环境优美，政府对企业扶持力度大，厂房价格比市区要优惠得多。
三、技术方案、设备方案和工程方案
3.1、生产方法：组装生产（按公司设计图纸外加工或直接购买标准件，自已撑握核心软件技术与关键工艺、生产主要是组装、测试，检测工作。）
3.2、工艺流程：
机箱、各种机械件、电路板、电子原器件、光学件、包装材料等公司都不自己生产、按图纸外加工，公司内部只组装、调试、检测、包装成成品。
1、***仪：
1外购件入厂检验、2部件工装调试、3光学底座安装、4各光学件安装、5电路安装、6电路调试、7光路调试、8半成品检验、9机箱等整机组装、10整机检验、11老化稳定性检验、12包装、13成品检验、14装箱入成品库。
2、仪配套试剂：
1领料、2准备工具器皿、3制纯水、4纯水检验、5称量、6配制、7分装、8查遗漏装盒、9检验、10打印合格证、11热收缩膜封装、12装箱、入成品库
3、多功能检测仪：
1外购件入厂检验、2机械件安装、3电路安装调试、4电脑软件安装、5显微镜安装调试、5半成品整机调试、6老化稳定性检验、7包装、8成品检验、9装箱入成品库。
3.3、主要设备：
有限公司 投资建设 项 目 建 议 书 二〇一一年十二月
投资建设项目建议书 一、项目概况 1.项目名称：有限公司投资建设项目。 2.项目负责人：有限。 3.项目建设地点：舒城县合安路。 4.项目联系人：有限（联系电话：） 5.项目投资规模：该项目拟总投资1500万元人民币，固定资产投资1200万元（车辆20台800万元、建筑物及构筑物3000平米370万元、办公设施30万元），购置土地使用权200万元，流动资金投资100万元。项目计划用地20亩，总建筑面积3000平方米。 二、项目背景和政策支持 (一) 项目提出的背景和必要性 项目主要投资人有限一直从事物流货运行业，对物流货运业务有着丰富的经验，对物流货运市场和环境有较深入的分析和认识。另一方面，目前公司租赁其他企业场所进行办公经营，公司发展受到场所瓶颈制约，规模难以扩大；加之舒茶作为皖江城市带承接产业转移示范区桥头堡的地理优势和县委、县政府关于舒茶工业集中区的建设，我公司已无法承接日益增长的业务发展需要，投资建设该项目已成为客观需要。该项目拟投资1500万元，建立一个现代化物流服务企业，利用先进的管理技术和手段，采用优良的运输设备，扩大经营规模，增加人员就业和税收，提高社会效益和经济效益，促进地方经济发展。 (二)国家相关的政策支持
1、国家宏观方面。 物流是一个控制原材料、制成品、产成品和信息的系统，从供应开始经各中间环节的转让及拥有而到达最终消费者手中的实物运动。现代物流是经济全球化的产物，也是推动经济全球化的重要服务业。随着中国国民经济的飞速发展，物流业的市场需求持续扩大，进入21世纪以来，在国家继续加强和改善宏观调控政策的影响下，中国物流行业保持较快增长速度，物流体系不断完善，行业运行日益成熟和规范。 2009年以来，我国物流行业逐步走向复苏的，物流市场整合步伐加快，呈现出明显的季节性和结构性变化。从区域来看，东部沿海地区物流业受外需萎缩影响较大，增速放缓；中西部地区以内需为主，加上产业转移，物流行业将保持了较快的增长速度。物流行业的快速发展，一方面为保证经济协调、平稳、较快发展发挥了基础和支撑保障作用，另一方面也成为调整产业结构，转变经济发展方式，开拓新经济增长点的重要手段。伴随着国民经济的快速稳定发展，物流产业规模将继续快速扩张；与经济结构和产业布局调整相适应，物流产业的集中度将进一步提升；随着物流市场的不断扩大，物流产业内的分工将越来越细；物流产业发展的制度环境将日趋规范，市场秩序与环境条件也将进一步优化。《物流业调整和振兴规划》及各级政府陆续出台的相关配套政策，为我国物流业发展创造了良好的外部环境。“十二五”期间，中国经济有望继续保持平稳较快增长，物流行业面临重大发展机遇，农村物流、零售业物流等细分市场投资前景乐观。
2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格
质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：
5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表
采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部
旅游项目建议书
目录 第1章项目总论 (7) 1.1 项目概况 (7) 1.1.1 拟建项目名称 (7) 1.1.2 项目建设性质 (7) 1.1.3 项目承办单位 (7) 1.1.4 拟建项目选址 (7) 1.1.5 项目定位规划 (7) 1.1.6 项目建设规模及内容 (7) 1.1.7 建设期限及实施进度 (8) 1.1.8 投资估算和资金筹措 (8) 1.2 研究范围和编制依据 (9) 1.2.1 可行性研究的范围 (9) 1.2.2 可研报告编制依据 (9) 1.3 主要技术经济指标表 (10) 1.4 项目综合评价结论 (11) 第2章项目建设背景和必要性 ................................................. 错误!未定义书签。 2.1 项目提出的背景....................................................... 错误!未定义书签。 2.1.1 国家旅游政策规划................................... 错误!未定义书签。 2.1.2 内蒙旅游政策规划................................... 错误!未定义书签。 2.1.3 项目发起人和缘由................................... 错误!未定义书签。 2.2 项目建设的必要性................................................... 错误!未定义书签。 2.2.1 符合《国务院关于加快发展旅游业的意见》错误!未定义书 签。 2.2.2 符合《关于促进文化与旅游结合发展的指导意见》错误! 未定义书签。 2.2.3 符合国家《产业结构调整指导目录（2011年本）》错误!未 定义书签。 2.2.4 符合内蒙和鄂尔多斯文化旅游战略发展方针错误!未定义书 签。
第一章总论 第一节项目概况 一、项目名称：广西沙井港旅游码头项目 二、项目实施单位：市矛尾海旅游开发 三、项目实施单位法定代表人：春兰 四、项目实施地点：市钦南区尖山镇沙井港 五、项目建设性质：新建 六、项目建设主要容:项目占地面积100亩，包括码头、宾馆、泳池、临海观景 休闲长廊、围墙、大门、花园及供电、供水、消防、环保、绿化、停车场等配套设施。 七、项目总投资及资金筹措 项目总投资2260万元人民币，其中，海域办证、吹沙造地450万元，宾馆850万元，码头150万元，临海休闲长廊120万元，海堤150万元，花园、绿化50万元，员工小楼35万元，泳池25万元，大门、围墙30万元，游船两艘约400万元。 第二节项目实施单位的基本情况 市矛尾海旅游开发始建于2007年5月，是以旅游项目投资开发建设的企业，主营旅游项目的开发建设。注册资金为40万元，具有独立法人资格，是实行独立核算，自主经营、自负盈亏的股份制投资。公司现有股东成员为：春兰、廖清正。公司法人由春兰担任。其中，春兰占股60%，其或独资或合作等方式多年从事各类项目的投资与开发建设；廖清正占股40%，其参股的广西迅捷物流有限责任公司现有员工100余人，拥有各类可调配的火车、箱式零担车、城市配送车等60多辆，仓促面积2万平米。目前公司发展了宁电器、国美电器、新飞电器、安利产品、一心堂药业、金六福酒业、晚报、宁服装、凉元帅水业、柯达影业等知名品牌干线运输、区仓储配送等物流业务。
公司现有员工11人，拥有项目开发建设丰富经验，项目开发力量雄厚。公司经多方的考察沙井港后，现已与广西区、、、、等地的十多家知名度高信誉好的旅游公司进行了磋商，基本达成了多项对公司在沙井港投资建设一功能齐全的旅游码头项目后与公司的合作意向。另公司正争取广西区旅游局的支持，积极开发海外旅游（越南等东南亚国家）的海上旅游特色路线。 公司秉承以人为本、信誉至上、质量第一为经营理念，以务实创新高效向上为企业精神，在企业发展的同时，竭诚希望与海外客户建立长期友好的合作伙伴关系，共创繁荣！ 第三节项目建设的背景和必要性 一、项目建设的背景 1、国际国旅游业高速发展 旅游业已成为世界经济中发展最快、带动面最广的产业，旅游收入和旅游投资在各国国民经济中都处于优越地位，旅游业已经成为世界上最大的产业，并将在全球经济的重组中发挥重要的作用。 中国旅游业随着改革开放和国民经济的日益发展而高速发展，已成为国民经济新的增长点，并被列为第三产业中新兴产业的首位。2006年全国入境旅游人数达12494万人次，旅游创汇339.49亿美元，分别位居世界第五和第七；国旅游人数达13.94亿人次；全国旅游总收入达6230亿元。目前，我国旅游业已经进入长期快速增长的上升通道。“十一五”时期是我国产业结构调整、构建和谐社会的重要时期，旅游业由于再增加就业、促进农村发展、缩小地区差距、节约资源等多方面的优势，将获得良好的发展机遇，进入黄金发展期。预计“十一五”期间旅游收入年增长10%左右。到2010年，中国旅游业总收入将达12260亿元人民币，年均增长14.5%左右，相当于GDP的7%。到2020年，中国将成为世界第一大旅游目的地国和第四大客源输出国，旅游业总收入25000亿元人民币，年均增长7.39%，占GDP的比重提高到8%左右。2010年和2020年国际旅游人数将分别增长到10亿人次和15.6亿人次。 2、广西旅游业发展前景良好
篇一：工程项目建议书范例 ××××××××××××× ××××××工程 项目建议书 建设单位：××××××公司 编制日期：二o一一年四月 目录 一、项目概况 二、项目背景和建设必要性 三、市场需求预测 四、扩建规模 五、项目选址 六、项目建设进度安排 七、投资估算与资金来源 八、财务效益预测 ×××××集团有限公司年产×万辆汽车扩建 工程项目建议书 一、项目概况 （一）项目名称 年产×万辆汽车扩建工程 （二）设单位和负责人 建设单位：××××××集团有限公司 法人代表：××× 联系电话：×××-××××× 公司地址：×××市××镇××工业区 （三）建设单位简介 ×××××集团有限公司，始创建成于×××年，现座于×××省×××市××工业区×号，属国家大型企业，是×××省三优企业，省行业最佳经济效益工业企业，是×××市“五个一批”重点骨干企业，是我市唯一取得国家汽车生产目录的企业，公司法人代表是×××。公司主要生产“××××”、“××”牌汽车和汽车相关配件，具备较完善的产品开发、生产、检测手段和售后服务体系，×××年通过了iso9002质量体质认证，并拥有企业自营进出口经营权。公司固定资产为×××万元，流动资金为×××万元，现有员工×××人，其中工程技术人中多人（中高级职称的有×××人），厂区占地面积为×××平方米，建筑面积为×××平方米。 近年来，企业的生产经营情况良好，每年的产销量均有较大幅度的递增，×××年汽车产量×××辆，汽车配件×××万套，实现工业总产值×××万元，创利税×××万元。目前，公司生产的汽车主要畅销在福建、广东、江苏、浙江、江西等地区，且已批量出口欧洲、南美、东南亚等国家和地区，外贸出口交货值达到×××万元，产品销量十分喜人。 （四）编制依据1、××集团“十二五”发展规划； 2、×××市规划局：建设项目选址意见； 3、建设单位提供有关资料。 二、项目背景与建设必要性 （一）项目背景 国家“十二五”计划纲要提出“进入二十一世纪，??经济全球化趋势增强，科技革命迅猛发
程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
特色小镇项目建议书 2018年1月
一、项目背景 1、旅游小镇的发展及现状 旅游与小城镇协调发展是我国小城镇发展的一种重要形式。旅游与小城镇协调发展不仅有利于当前国民经济增长,同时也为实现城镇化健康发展和建设新农村提供了可行途径，近年来在我国兴起了一批旅游城镇,如以“小桥、流水、人家”的江南水乡风情为特色的江南古镇周庄,有独特魅力和浓郁民族风情的云南丽江古城,以及分别以历史文化、民族风情、丹霞地貌、美食文化、生态旅游、休闲度假等为主题旅游品牌的桂林的兴安、龙胜、阳朔等县,利用主题特色，形成了旅游竞争优势使其脱颖而出,成为我国旅游业的新星。 在旅游产业不断壮大和旅游目的地功能不断增强的今天，文化旅游小镇的发展也向一定的主题化发展，综观中外的知名小城镇，都具有一定的主题特色。上海市重点发展的“一城九镇”是借鉴国外特色风貌城市建设的经验，把每个镇的风貌都以欧美发展国家风貌为特色主题来打造。如浦江镇将被建成为具有意大利为特色主题的新城、安亭将建成具有德国为特色主题的新城。而意大利的丽晖谷则是以滑雪和户外运动为主题的旅游小镇、法国的枫丹白露则是以皇家历史建筑、大型原生态森林和浓郁的艺术气息构成了一个浪漫、诗意的主题小镇。以及其他欧美知名小镇都以自然、音
乐、艺术、运动等为主题的城镇。 2、旅游小镇建设的政策保障 2017年中央1号文件指出：“要充分发挥乡村各类物质与非物质资源富集的独特优势，利用“旅游+”、“生态+”等模式，推进农业、林业与旅游、教育、文化、康养等产业深度融合。丰富乡村旅游业态和产品，打造各类主题乡村旅游目的地和精品线路，发展富有乡村特色的民宿和养生养老基地。围绕有基础、有特色、有潜力的产业，建设一批农业文化旅游“三位一体”、生产生活生态同步改善、一产二产三产深度融合的特色村镇。支持各地加强特色村镇产业支撑、基础设施、公共服务、环境风貌等建设。” 随着旅游业由观光型向休闲度假型的过渡，生态观光、文化体验等传统旅游形式与现代休闲娱乐相结合，使城镇旅游焕发新的活力，这类旅游产品具有很大的市场需求和开发潜力。 3、项目区域优势 项目选择在某某县草沟镇于城村新汴河沿岸区域内，主要是依托该区域附近独具特色、三面环水的生态农业环境和得天独厚的交通环境（距343国道旁及明徐高速出口处），具有良好的生态环境，具有一定的文化、旅游、生态农业产业基础环境，有力的保证了项目经营效果。充分利用项目区内的荒地、苇地、滩涂等低价格、低产业密度用地，建设新
医疗仪器设备及器械制造行业利润前十位企业排名- -1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 2 北京源德生物医学工程有限公司 - 3 北京京精医疗设备有限公司 - 4 微创医疗器械(上海)有限公司 - 5 赛默飞世尔（上海）仪器有限公司 - 6 淄博山川医用器材有限公司 - 7 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 - 8 苏州碧迪医疗器械有限公司(BDX) - 9 北京乐普医疗器械有限公司 - 10 航卫通用电气医疗系统有限公司 - - - -医疗仪器设备及器械制造行业百强企业排名 - 1. 淄博山川医用器材有限公司- 2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司- 3. 航卫通用电气医疗系统有限公司- 4. 欧姆龙（大连）有限公司- 5. 双鸽集团有限公司- 6. 上海西门子医疗器械有限公司- 7. 楼氏电子(苏州)有限公司- 8. 力斯顿听力技术(苏州)有限公司-
9. 北京源德生物医学工程有限公司- 10. 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司- 11. 新乡市宇安医用卫生材料有限公司- 12. 通用电气医疗系统（中国）有限公司- 13. 沈阳东软医疗系统有限公司- 14. 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司（沈阳- 15. 延吉喜来健实业有限公司- 16. 山东新华医疗器械集团- 17. 瑞声达听力技术（中国）有限公司- 18. 天津喜来键医疗器械有限公司- 19. 扬州中惠集团公司- 20. 青岛颐中生物工程有限公司- 21. 北京万东医疗装备股份有限公司- 22. 优利康听力技术(苏州)有限公司- 23. 鸿邦电子（深圳）有限公司- 24. 西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司- 25. 江西洪达医疗器械集团有限公司- 26. 中山荣南机械工业有限公司- 27. 北京通用电气华伦医疗设备有限公司- 28. 微创医疗器械(上海)有限公司- 29. 博能（广州）电子有限公司- 30. 爱安德电子(深圳)有限公司-
建设工程项目建议书(代可行性研究报告) 目 录 第一章 项目概况 1 一、概述 1 二、项目建议书编制依据 2 第二章 项目背景及必要性 3 一、项目背景 3 二、项目建设必要性 4 第三章 项目建设选址与建设条件 7 一、项目建设选址 7 二、自然条件 7 1。 气象 7 2。 水文地质 8 三、道路交通条件 8 四、市政配套条件 8 1。 给水 8 2。 排水 8 3。 供电 9 4。 供气 9 5。 供暖 9 6。 电信 9 第四章 拆迁安置及建设方案 10 一、拆迁安置方案 10 1。建设范围用地现状 10 2。 项目拆迁安置方案 10 二、项目建设规模 11 三、项目建设方案 12 1。 设计理念 12 2。 总体布局 12 3。 交通组织 13 4。 景观、绿化 13 5。 户型 13 6。 外立面设计 15
7。 结构设计 15 8。 住宅内装饰设计 15 9。 其它 15 第五章 节能、环保与消防 16 一、节能 16 二、环境保护 16 三、消防 17 第六章 项目组织机构与建设进度安排 18 一、项目组织机构 18 二、项目建设进度安排 18 第七章 投资估算与资金筹措 19 一、投资估算编制说明 19 二、投资估算 19 三、资金筹措 21 第八章 社会效益 22 第九章 结论 23 附图： 附图1：幸福新村在庞各庄镇区内位置示意图； 付图2：幸福新村总平面布局图。 附件： 附件1：中华人民建设部 建村函[1996]149号 “关于增补建设步小城镇建设试点镇的批复”； 附件2：北京市人民政府农林办公室(97)农建办字1号“关于批准庞各庄镇列为北京市小城镇建设试点镇的通知”； 附件3：首都规划建设委员会办公室、北京市城乡规划委员会 (1997首规办规字第18号)“关于大兴县庞各庄镇镇域规划方案的批复”； 附件4：北京市国土资源与房屋管理局 京国土房管规科预[2004]11号 建设项目预审意见； 附件5：大兴庞各庄镇人民政府委托庞各庄小城镇开发建设管理委员会进行幸福新村工程的证明。
生产许可证相关问题答疑 一、生产场地性质的证明文件 下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。 （一）常见场地证明文件 1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。 2．关于“宅基地”作为生产场所。 根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。 3．关于未取得房产证拟作为生产场所。 建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准； 4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。 （1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；
（2）权属有争议的； （3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的； （4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的； （5）属于违法建设的； （6）属于危险房屋的； （7）不符合消防安全标准的； （8）已发布房屋拆迁公告的； （9）其他法律、法规、规章禁止的。 （二）有关问题的处理方法 关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。具体参考操作办法：由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容：（1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》。新办企业生产场所必须符合国家法规要求。 2．如非工业用地作为生产场所，企业应提供以下支持性证明文件，给予核（换）发《医疗器械生产企业许可证》。 （1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出
特色小镇项目建议书 特色小镇项目建议书 2019年1月 一、项目背景 1、旅游小镇的发展及现状 旅游与小城镇协调发展是我国小城镇发展的一种重要形式。旅游与小城镇协调发展不 仅有利于当前国民经济增长, 同时也为实现城镇化健康发展和建设新农村提供了可行途径，近年来在我国兴起了一批旅游城镇, 如以“小桥、流水、人家”的江南水乡风情为特色的 江南古镇周庄, 有独特魅力和浓郁民族风情的云南丽江古城, 以及分别以历史文化、民族 风情、丹霞地貌、美食文化、生态旅游、休闲度假等为主题旅游品牌的桂林的兴安、龙胜、阳朔等县, 利用主题特色，形成了旅游竞争优势使其脱颖而出, 成为我国旅游业的新星。 在旅游产业不断壮大和旅游目的地功能不断增强的今天，文化旅游小镇的发展也向一 定的主题化发展，综观中外的知名小城镇，都具有一定的主题特色。上海市重点发展的 “一城九镇”是借鉴国外特色风貌城市建设的经验，把每个镇的风貌都以欧美发展国家风 貌为特色主题来打造。如浦江镇将被建成为具有意大利为特色主题的新城、安亭将建成具 有德国为特色主题的新城。而意大利的丽晖谷则是以滑雪和户外运动为主题的旅游小镇、 法国的枫丹白露则是以皇家历史建筑、大型原生态森林和浓郁的艺术气息构成了一个浪漫、诗意的主题小镇。以及其他欧美知名小镇都以自然、音 乐、艺术、运动等为主题的城镇。 2、旅游小镇建设的政策保障 2019年中央1号文件指出：“要充分发挥乡村各类物质与非物质资源富集的独特优势，利用“旅游+”、“生态+”等模式，推进农业、林业与旅游、教育、文化、康养等产业深 度融合。丰富乡村旅游业态和产品，打造各类主题乡村旅游目的地和精品线路，发展富有 乡村特色的民宿和养生养老基地。围绕有基础、有特色、有潜力的产业，建设一批农业文 化旅游“三位一体”、生产生活生态同步改善、一产二产三产深度融合的特色村镇。支持 各地加强特色村镇产业支撑、基础设施、公共服务、环境风貌等建设。” 随着旅游业由观光型向休闲度假型的过渡，生态观光、文化体验等传统旅游形式与现 代休闲娱乐相结合，使城镇旅游焕发新的活力，这类旅游产品具有很大的市场需求和开发 潜力。 3、项目区域优势
中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司
山东蓝星东大化工有限责任公司 技术创新项目立项建议书 项目名称: 项目申报单位: 项目主持单位: 山东蓝星东大化工有限责任公司 山东蓝星东大化工有限责任公司制订 年月日 项目立项建议书 申报单位要严格按照申报要求编写《项目立项建议书》，主要包括： (一)立项理由 本项目相关技术与产品的现状、问题和本项目立项的意义 (二)实施方案 1、项目组成人员； 2、本项目的具体内容、技术与装备特点、关键技术和关键工艺； 3、实施方式(自主创新、引进消化吸收、联合创新)和技术路线； 4、项目进度安排、实施期限。 (三)项目考核目标和技术指标 1、预期达到的技术性能指标； 2、与现有技术进行对比分析，并分析本项目完成后的实施效果。 (四)项目投入 项目资金投入预算(资金构成及构成比例)； (五)经济效益及社会效益 本项目完成后形成的经济效益及社会效益分析 （六）环保及安全 本项目职业健康安全、环境因素分析篇二：xx项目立项建议书范本 xxxx项目立项建议书 修订记录 （a-添加，m-修改，d-删除） 目录 1 项目介绍.............................................................................. . (4) 1.1 项目定 义 ............................................................................. ............................... 4 1.2 开发背 景 ............................................................................. . (4) 1.3 主要功能和特 色 ............................................................................. ..................... 4 1.4 项目范 围 ............................................................................. ............................... 4 1.5 系统演进思 路 ............................................................................. ........................ 4 2 可行性分
XXXX省XXX市（地区） XXXXXXXXXXXXX景区拓展 项目建议书 项目地点： 项目编号： 项目日期：年月日
第一章项目概要 1.1 项目简介 1.2 项目区域位置 1.3 项目具体地理方位 1.4 项目占地面积 1.5 项目所有权归属，上级管理单位概况 1.6 项目所在地地形地貌/气象条件 1.7 项目交通运输条件 1.8 项目水电等供应条件 1.9 项目所在行政管辖区域政策情况 第二章项目运营情况（已运行景区） 2.1 项目管理公司现状和发展历史（可经营期限） 2.2 项目管理团队和股权结构 2.3 项目前3年财务报表（收入、成本） 2.4 现有经营情况，包括但不限于：一年可经营时间、现有游客结构、年人流量、旅游淡旺季人流比例、游客来源地、散客团队比例、门票价格政策（散客、团队）、营销政策、旅行社签订情况 2.5 项目现有收入来源结构构成：门票、餐饮、住宿、商业、娱乐、其他 第三章市场预期分析 3.1 项目市场规模和目标份额（项目完成时最大市场容量、预期游客结构） 3.2 项目辐射营销范围（主要游客城市构成） 3.3 项目独特性分析和周边类似景区（竞争对手）分析 3.4 市场定位和营销策略 3.5投资后游客增长趋势比例（三年），预测基础 3.6预期收入来源结构（是否新上项目，是否有新收益点） 门票、餐饮、零售、住宿、娱乐项目 3.7 营销策略调整带来的收益变化 3.8未来三年收入的高中低预计
第四章投入产出 4.1 投资预算和资金来源（列出固定资产投资的总额和运营资金，并根据总投资预算规划资金来源结构：自有资金比例，自筹资金比例，股东增资比例，银行信贷比例等。根据规划作出固定资产投资及维修的预算，根据到达盈亏平衡前的现金流预测预估需要投入的铺底流动资金。）本报告中只列资金需求和供给的总数据，其具体构成和编制说明请附表详细说明。 4.2 成本估算和收入预期对人力成本、营销费用等运营成本进行核算，同时根据收入预期和人流增长等预测项目未来收入。在以上数据的基础上做预期损益分析。（在本模块下只涉及成本和收入的大类项目，其细目分析请根据预测依据详细附表说明） 4.3 效益指标和数据说明现金流量分析，得出项目的效益指标：内部收益率、财务净现值、投资收回期等。（现金流量分析见附表）
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
引言】建筑工程为新建、改建或扩建房屋建筑物和附属构筑物设施所进行的规划、勘察、设计和施工、竣工等各项技术工作和完成的工程实体以及现代大厦建筑工程与其配套的线路、管道、设备的安装工程。其中“房屋建筑物”的建造工程包括厂房、剧院、旅馆、商店、学校、医院和住宅等，其新建、改建或扩建必须兴工动料，通过施工活动才能实现；“附属构筑物设施”指与房屋建筑配套的水塔、自行车棚、水池等。“线路、管道、设备的安装”指与房屋建筑及其附属设施相配套的电气、给排水、暖通、通信、智能化、电梯等线路、管道、设备的安装活动。从古至今，住房问题就紧密联系着每一个人。随着中国市场经济的迅速发展，人们对建筑工程的热度更加不会降低。【目录】第一部分总论一、项目概况（一）项目名称（二）项目的承办单位（三）项目报告撰写单位（四）项目主管部门（五）项目建设内容、规模、目标（六）项目建设地点二、立项研究结论（一）项目产品市场前景（二）项目原料供应问题（三）项目政策保障问题（四）项目资金保障问题（五）项目组织保障问题（六）项目技术保障问题（七）项目人力保障问题（八）项目风险控制问题（九）项目财务效益结论（十）项目社会效益结论（十一）项目立项可行性综合评价三、主要技术经济指标汇总在总论部分中，可将项目立项报告中各部分的主要技术经济指标汇总，列出主要技术经济指标表，使审批者对项目作全貌了解。第二部分建筑工程项目发起背景和建设必要性一、建筑工程项目建设背景（一）国家产业政策鼓励建筑工程行业发展（二）建筑工程市场前景广阔二、建筑工程项目建设必要性（一）进一步推动我国建筑工程行业发展（二）进一步提升我国建筑工程工业技术水平（三）……三、建筑工程项目建设可行性（一）经济可行性（二）政策可行性（三）技术可行性（四）模式可行性（五）组织和人力资源可行性第三部分建筑工程项目市场分析及前景预测一、建筑工程项目市场规模调查二、建筑工程项目市场竞争调查三、建筑工程项目市场前景预测四、产品方案和建设规模五、产品销售收入预测第四部分建设条件与厂址选择一、资源和原材料二、建设地区的选择三、厂址选择第五部分工厂技术方案一、
医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进; （四）按照法律法规和规章的要求组织生产； （五）确定一名管理者代表。 2、管理者代表 （一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括: 1 ?质量管理体系文件的批准； 2 ?风险管理报告的批准； 3?过程确认方案和过程确认报告的批准； 4?工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5?原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6?每批次原材料及成品放行的批准； 7?不合格品处理的批准。 8 ?关键原材料供应商的选取； 9 ?关键生产和检测设备的选取； 10. 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11、生产记录存档的审核批准； 12?其他对产品质量有关键影响的活动。 （三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1?该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2?生产和质量控制文件齐全； 3?生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4?所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 （四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职 责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 （五）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表 须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转 授权双方的职责，必须保留转授权文件。 （六）授权人应为管理者代表履行职责提 供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责 时不受到企业内部因素的干扰。
一、说明 （一）本文件是编制国家电子政务工程建设项目项目建议书（以下可简称“项目建议书”）的指导性文件。 （二）编制项目建议书，旨在结合国家和本部门电子政务现状和实际需求，分析项目建设的必要性，确定项目建设的原则和目标，并提出项目建设内容、方案框架、组织实施方式、投融资方案和效益评价等方面的初步设想。 （三）项目建设单位主要依据中央和国务院的有关文件精神、国家电子政务工程建设规划，并参考项目需求分析报告、项目审批部门组织专家对需求分析报告提出的评议意见，按照本文件的要求，本着客观、公正、科学的原则，开展项目建议书编制工作。 （四）项目建议书需报送项目审批部门，项目审批部门委托有资格的咨询机构评估后审核批准，或报国务院审批后下达批复。 二、格式和提纲 项目建议书应参考如下格式和提纲进行编制： （一）封面格式： ××××（项目全称）项目建议书 项目建设单位：××××× 编制单位：××××× 编制日期：××××年××月 项目建设单位联系人：×××× 联系方式：×××××（电话、传真、电子邮件） （二）扉页格式： 编制单位：××××（盖章） 编制单位负责人：×××（签章) 编制单位项目负责人：××× (职称)
主要编制人员：×××（职称) 参加编制单位：×××××（盖章) （三）项目建议书编制提纲： 第一章项目简介 1、项目名称 2、项目建设单位和负责人、项目责任人 3、项目建议书编制依据 4、项目概况 5、主要结论和建议 第二章项目建设单位概况 1、项目建设单位与职能 2、项目实施机构与职责 第三章项目建设的必要性 1、项目提出的背景和依据 2、现有信息系统装备和信息化应用状况 3、信息系统装备和应用目前存在的主要问题和差距 4、项目建设的意义和必要性 第四章需求分析 1、与政务职能相关的社会问题和政务目标分析 2、业务功能、业务流程和业务量分析 3、信息量分析与预测 4、系统功能和性能需求分析
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三至六年 (五)、编制单位 某某规划设计院 二、某村基本情况 某村位于某乡的最南端，北临下港乡村，东接镇、西靠镇。 距市中心约35公里。 全村总面积为2200亩，人口2226人，8个生产组，13个自然村，438 户人家。 民风纯朴，社会治安很好。 主要经济来源为种植业、养殖业和外出务工。 该村人均收入3400多元，在全乡处于中上游水平。 主要产业是林果业，占总产值的70%左右，其中板栗占50%，杏占20%。 养蚕户70多户，已初步形成规模产业。 目前，村子引山泉入户，家家户户用上了自来水。 某村空气洁净、负离子含量高、食品和饮用水无污染，是人们理想的居住地。 该村共有人口976人，其中80岁以上的老人30多位，90多岁的老人6位，是有名的长寿村。 本区域小梯田众多，田内种植粮食作物，田边种植杏、花椒、板栗、核桃 等经济林木。 农林间作，很有特点。 自给自足的田园经济是本区域最典型特色。