医疗器械培训计划 医疗器械培训计划 篇一:2016年医疗器械培训计划 2016年XXX医疗器械培训、考核计划 2016年XXX根据公司生产需要，结合日常工作、业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排: 注:1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六。 2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案;授课完毕后交人力资源部备存。 3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单，并负责收集部门内员工的各项考核试卷，完全收集后交授课老师批卷。 4、各授课老师批卷完毕后，请将考核试卷交回各部门。由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷，确保部门内所有相关人员都 已经过必要的上岗前培训和继续培训，完成后将考核试卷交人力资源部。 5、人力资源部对每人均建立一个培训档案，登记存档;并保存每年的授课教材、考核试卷及答案。 以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作，经管理者代表签字后生效。年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价，针对不足或根据实际需要调整培训内容，制定下一年度的培训、考核计划。 培训、考核计划审批: 质量部 2016年1月 9日篇二:医疗器械企业岗前培训计划培训计划 岗前培训计划 为新进达到公司整体素质及业务水平要求，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本计划。质量管理部负责新
进员工的岗前培训工作计划及实施，并对培训进行考核，新进人员通过公司质量管理考试后进入试用期，试用期满后正式上岗。 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》等相关法律法规，公司质量管理体系文件、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。 篇三:2016年度医疗器械公司培训计划 河南省吉美医疗器械销售有限公司 2016年度年度内各季度培训计划安排 培训内容:在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。培训人员及时间安排:参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排:本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 第一季度培训主题: 公司工作会会议精神及典型发言. 医疗器械相关法律法规培训学习. 医疗器械方面简单知识培训 参加药监局组织的各类培训活动
医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。 新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录: 01有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）
《医疗器械经营质量管理规范》培训 试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等 环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量 管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器 械。 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质 量管理具有。 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的， 不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理， 包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标 管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格），退货产品应品区为 当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者 。 8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证 控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使 用时应当进行验证。 9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求 的经营的产品可追溯。 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要 求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货 双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责 人并。 11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区 域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。 需要冷藏、冷冻的医疗器械 内待验。应当在．
医疗器械专业知识培训资料（2017年） 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机；足浴盆;足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；治疗仪;足底理疗仪；减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
医疗器械销售人员及售后人员岗位培训考题 姓名：分数： 一、填空题 1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。 2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、等。 3、企业应当建立员工，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 4、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查 和。 5、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 6、企业应当配备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 7、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 8、企业应当配备专职或者兼职人员负责，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 9、企业应当及时将售后服务等信息记入档案，以便查询和跟踪。 10、从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的，设置，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。
工作行为规范系列 销售人员心态培训课件（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-63999销售人员心态培训课件 Salesman mentality training courseware 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 销售人员心态培训课件(七) 一、心态:销售人员的第一要素 要想创造骄人的业绩，最重要是树立积极向上的销售心态，否则便是皮之不存，毛将焉附了，好的心态就是热情，就是战斗精神，就是勤奋工作，就是忍耐，就是执着的追求，就是积极的思考，就是勇气。 销售是一项充满了挑战性的工作，不能适时的调整心态的人永远无法胜任。问题的关键在于当你站在下一个客户面前时，你所想的是刚刚遭遇的失败，还是即将取得的胜利。销售成功的80%来自于心态。 销售成功的秘决:对成功真正起作用的是一个人的内在因素，即他的思维方式，信念，态度，自我期望等。 改变外在之前应先改变内在，只有调整好心态，才能取
得成功伟人说:“要么你去驾驭生命，要么让生命驾驭你，你的心态决定谁是坐骑，谁是骑师。” 二、蛀蚀业绩的7大不良心态 真正导致业绩平庸的，不是销售员们经常抱怨的激烈的同行竞争，萧条的市场环境，难缠的客户，而是潜在他们内心深处消极的心态，如果不能摒弃这些侵蚀业绩的蛀虫。即使外部条件再有利，也仍不能成就卓越的业绩。 1、害怕拒绝，为自已寻找退缩的理由。 被客户拒绝是不可避免的，关键是怎样去看待它，不管做什么事，要想有所收获，就必须勇敢面对，敢于承担风险，敢于面对失败，去除畏惧心理的最好办法就是立即行动。能否坦然的面对拒绝并鼓起勇气再去尝试，使推销成功，是检验推销员能力的试金石。 2、在客户面前低三下四，过于谦卑。 推销不是要把产品或服务硬塞给别人，而是帮助客户解决问题的。你看得起自已，客户才会信赖你，肯定自已怕价值。自卑是影响销售业绩的不良心态，只有改变它，将自卑变为奋发向上的动力，才能走向成功和卓越。
2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。 考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。 除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。（一）第一季度培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）西北医药有限公司服务理念及品牌宣传 （3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训 培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。
培训对象：企业所有员工 主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试、现场提问 （二）第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。 （2）销售服务技巧培训。 （3）重点知识培训 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训 主讲讲师：质量负责人、销售部负责人 考核方式：现场提问 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训；
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案 填空题（每空2分，共40分） 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 一、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械： 体外诊断试剂： 二、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训考试试卷 企业负责人篇 一、填空题（每空2分，共40分） 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 1、1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行。 2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的搜段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3)（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；9 4)（4）妊娠控制。 3、医疗器械分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 4、医疗器械生产企业应当符合下列条件： 1)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； 2)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； 3)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； 4)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 5、医疗器械经营企业应当符合下列条件： 1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； 2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； 3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
二、《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号） 1、《医疗器械分类规则》与2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。 2、医疗器械按照其医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械依据其结构特征分为：有缘器械和无源器械。 （二）根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。 1)无源器械的使用形式有：药业输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料； 外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器 械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械 等。 2)有源器械的使用形式有：能量之力啊器械；诊断监护器械；输送体液器械；店里 辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助器械等。 （三）根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为接触或进入人体器械和非 接触人体器械： 1)接触或进入人体器械： a，使用时限分为：暂时使用（t≤24H），短期使用（24H≤t≤30D），长期使用（t≥30D）。 b，接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 c，有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2)非接触人体器械 按对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。（四）使用部位和器械： 1)非接触器械：指不直接或间接接触患者的器械； 2)表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等； 5）建立人员培训档案并保持培训和考核记录，将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。 4.2.2特殊要求 技术部人员： a) 熟练掌握产品设计开发的基本流程； b) 熟练掌握产品技术文档的撰写； c) 密切关注同类产品最新技术动态。 采购部人员： a) 熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求； b) 熟悉重点原辅材料的理论知识，以及主要的性能指标； c) 熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识； d) 熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识； e) 熟悉其他各类原辅料，包括生产、检验设备，化料，酶等相关知识。 质量部人员： a) 熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法； b) 熟练操作检测设备及相应的检测方法； c) 了解与其它部分配合分工安排，如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验，配合生产部门完成过程检测和洁净度检测，并及时以文件形式汇报检测结果； d) 熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。 生产部人员： a) 熟悉生产工艺流程图，了解各工艺之间关系； b) 掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护； c) 明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法； d) 对前一段和后一段工序有所了解，并知道相关质量要求。
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》
明确销售对象和销售环境 在不同的国家，销售不同的产品，其工作方法可能是完全不同的！销售人员上任 第一天首先要明白自己的产品是医疗器械，这与袜子、领带、化妆品是绝然不同的。你的产品有其特定的销售对象和销售环境。日后的一切活动都是以此为基础的。 1.销售对象是国家的医院。所以要了解国家的政策和我国当前的现实状况。国家政 策必然影响医疗设备市场。等级医院的评定、中西医结合、检查价格下调、设备配 置的许可限制、大病统筹、医疗保险、商业思想对学会或协会专家们的冲击、有 偿新闻的泛滥等等直接影响设备销售。医疗仪器生产销售者的任务不是对此评论 是非而是面对现实合法赢利。 2.采购人员是花公家的钱为医院买东西。这与向个人或企业推销大不相同。从根 本上讲，医院确立采购项目的依据是医疗需要。但科室创收、科研项目、论文发 表，甚至特殊个人的需要也可成为采购立项的动因。一旦立项，采购人员必须把采购设备作为一项任务。为公家办事，圆满完成任务是一切的首位。 3.正常的情况下不是一个人说了算的，而是一个群组共同做决定。群组的每个成员 都居不同的地位，有各自思考问题的角度和目的。成员之间很可能存在各种复杂 的矛盾。同时每个成员都要受不同的思想压力。内部协调有困难时还要外请专家 组。专家组成员同样各有各的看问题角度。无论怎样选型都有一定的规律可循。 经验尚不足的销售员可以有意识地多看电视新闻，电视节目往往向你展示这些规 律。 4.多投入一些资金，买先进设备，几年之内不落后的观点是正确的。少投入一些 资金买实用设备的观点也是正确的。买 A 公司的产品的观点是正确的。买 B 公司的 产品的观点也是正确的。销售员的任务是把适合自己产品的观点变成正确 的。 5.医疗设备是高技术，高利润，低销量，长项目。培养一个项目不容易，一年 两年不奇怪。赢得一个项目，可能会增加另一个项目的成功机会。反之亦然。 6.精彩的产品介绍、随时解答客户对技术细节的提问是必要的，但无论是医院里 还是在业内人士的交际场所，与客户交流远比介绍产品更重要的多。过多的纠缠、喋喋不休的介绍只会导致客户的厌烦。 不要被以上六条吓住，因为这就是你工作的实质，而且你的竞争对手也面对同一 张考卷。说不定他还不知道这张考卷呢。不论第一次考绩如何，以后还是这张考卷。明白这一点循序渐进，你会越考越好的。随着工作经验的增加，你会不断地对 这六条有更进一步的理解。对此体会最深的推销员一定是最成功的推销员。 二、走进医院大门
医疗器械培训课件 三方面内容:国家法律法规、公司器械管理制度、原始记录表格第一部分:国家相关法律法规 国家医疗器械管理相关法律法规共约十个(含省内一个)。 1、医疗器械监督管理条例 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器
医疗器械知识培训资料 中规定医疗器械是指单独或者组合使用于《医疗器械监督管理条例》 人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 免疫学或者代的手段其用于人体体表及体的作用不是用药理学、 其使用旨在达但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；获得， 对损伤或者残疾的诊断、缓解；监护、治疗、诊断、到对疾病的预防、 调节；替代、对解剖或者生理过程的研究、补偿；缓解、监护、治疗、 妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武 是关系人体生命安全的特殊商品，器，其安全性和有效性必须格加 以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械 食品药品监管部门加强对医疗机构使颁布实施以来，监督管理办法》
用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规。 尤其是农村进货渠道复杂，但是由于医疗机构使用医疗器械品种多， 医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一 些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 对有关存在重药品轻器械思想，一、医疗机构涉械人员认识不到位， 医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对 医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。 年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴2005 道扩器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册有误，造成了 损失。 二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，
一面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省，主 还有一些乡村卫生动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用； 重复使用一次性无菌注射器的现象时有发个体诊所受利益驱动，室、 生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器， 这种形为给人民群众的健康个别的甚至重复使用一次性使用输液器。 带来了隐患。 无合格证明的使用无产品注册证、三、有些医疗机构进货渠道混乱， 不能在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，医疗器械。 甚至从私人有的医疗机构相互代购，提供供货单位的合法证明资质， 使用无产品注册证或无合格证明手中采购一次性使用无菌医疗器械， 的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现， 变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有不能提供或者伪造、