1．主题内容：建立熟地黄质量标准以保证其质量。
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所购进的中药材熟地黄。
3．引用标准：《中国药典》2010年版一部第116页。
4．责任：质量部、QC、生产部、储运部。
5 用途：固体车间。
6．内容
《家畜饲养管理学》复习资料 一．单项选择题 1．一般情况下，饲料保存时要求其水分含量不应超过【】 A、10% B、14% C、20% D、24% 2．维生素A缺乏，可导致动物发生的临床症状是【】 A、夜盲症 B、佝偻病 C、脑软化症 D、骨粗短症 3．维生素D缺乏，常引起动物发生的病症是【】 A、夜盲症 B、佝偻病 C、繁殖障碍 D、渗出性素质 5．维生素B6缺乏时，猪出现的典型症状是【】 A、结膜炎 B、关节炎 C、癞皮病 D、贫血症 6．在幼龄时期，下列哪种动物最容易缺乏铁元素【】 A、仔猪 B、犊牛 C、羔羊 D、幼驹 7．下列哪种维生素主要参与动物的凝血过程？【】 A、维生素A B、维生素B12 C、维生素C D、维生素K 8．雏鸡缺乏维生素B2时出现的典型症状是【】 A、卷爪麻痹症 B、脑软化症 C、骨粗短症 D、繁殖障碍症 9．家畜在妊娠时期缺乏碘元素，常产出的胎儿是【】 A、死胎 B、弱胎 C、无毛胎 D、正常胎 10．单胃动物对碳水化合物消化吸收的部位主要是【】 A、胃 B、十二指肠 C、盲肠 D、直肠 11．动物消化吸收饲料各种营养物质的主要部位是【】 A、胃 B、小肠 C、大肠 D、直肠 12．目前，用于蛋白质合成的检测技术主要是【】 A、免疫酶标技术 B、PCR技术 C、蛋白质电泳技术 D、同位素失踪技术13．合格动物油脂的脂肪含量要求是【】 A、91%~95% B、86%~90% C、81%~85% D、76%~80% 14．在反刍动物中发生可燃性气体损失主要是【】 A、甲烷 B、氨气 C、硫化氢 D、二氧化碳
15．一般认为，产蛋鸡需要摄取多少量的锌才能保证蛋壳的质量正常【】 A、20mg/kg B、50mg/kg C、100mg/kg D、200mg/kg 16．能量饲料的要求是每千克饲料消化能高于多少MJ？【】 A、8.46MJ B、10.46MJ C、12.46MJ D、14.46MJ 17．饲料原料及配合饲料储藏时，其水分含量的控制范围是【】 A、12% 以下 B、15%以下 C、18%以下 D、20%以下 18．在粗饲料中其干物质粗纤维含量要求是【】 A、大于或等于18% B、小于18% C、大于或等于20% D、大于45% 19．在育肥猪饲料中，花生饼可替代大豆饼，但其用量要求是【】 A、≤8% B、≤10% C、≤15% D、≤20% 20．鱼粉在幼龄畜禽日粮中的添加限量是【】 A、≤8% B、≤10% C、≤15% D、≤20% 21．下列哪一种碳水化合物是供给动物代谢活动快速应变需能最有效的营养素？【】 A、葡萄糖 B、麦芽糖 C、乳糖 D、蔗糖 22．饲料原料及配合饲料储藏时的环境温度控制范围是【】 A、15℃以下 B、20℃以下 C、25℃以下 D、30℃以下 23．在饲料中其它矿物质元素含量正常情况下，鸡对铜的耐受力为【】 A、100mg/kg B、200mg/kg C、250mg/kg D、300mg/kg 24．对未脱毒的菜籽饼，在日粮中的含量限制是【】 A、≤6% B、≤8% C、≤10% D、≤12% 25．玉米酒糟在种猪、肉猪日粮中的限制用量是【】 A、≤10% B、≤15% C、≤20% D、≤25% 26．在反刍动物中发生可燃性气体损失主要是【】 A、甲烷 B、氨气 C、硫化氢 D、二氧化碳 27．生长猪需要的必需氨基酸有几个？【】 A、8个 B、10个 C、12个 D、14个 28．饲料原料及配合饲料储藏时的相对湿度控制范围是【】 A、70%以下 B、75%以下 C、80%以下 D、85%以下
《采矿学》习题集 （徐永圻主编. 采矿学. 徐州: 中国矿业大学出版社，2003） 总论 1. 《采矿学》研究的基本内容是什么？ 2. 井田内的划分？阶段与水平的基本概念？采区、盘区、带区的基本概念？ 3. 矿井开拓、准备及回采的含义及作用是什么？ 4. 何谓采煤方法？ 5. 我国较广泛采用的采煤方法有哪几种？应用及发展概况如何？ 6. 简要说明《采矿学》各分支学科研究的主要内容及方向。 第一篇长壁采煤工艺 第一章长壁工作面矿山压力显现规律 1. 解释最大、最小控顶距，放顶步距，伪顶，直接顶，基本顶，矿山压力，矿山压力显现的概念。 2. 什么叫支承压力？工作面周围支承压力的分布规律如何？影响支承压力分布的主要因素是什么？ 3. 简述长壁工作面顶板来压的一般规律？初次来压和周期来压步距的估算方法是什么？ 4. 试述工作面来压预报的机理和方法。 5. 简述直接顶、基本顶、底板的分类方法和分类指标。 6. 采高、控顶距、工作面长度、推进速度、倾角对工作面矿山压力显现的影响如何？
7. 简述长壁工作面覆岩移动的一般规律。为什么要研究裂隙带岩体的移动结构？ 8. 试述压力拱结构、砌体梁结构、传递岩梁结构、悬梁结构、假塑性梁结构的异同点及适用条件。 第二章破煤、装煤原理及装备 1. 简述影响破煤的煤层物理机械性质有哪些？ 2. 简述爆破落煤的炮眼布置及其适用条件？ 3. 试述采煤工作面的装药结构和爆破工艺？ 4. 试述截齿破煤过程？刀形齿和镐形齿的优缺点？ 5. 什么是左、右螺旋滚筒？其旋转方向为什么是固定的？ 6. 螺旋滚筒的主要参数有哪些？它们对装煤效果的影响如何？ 7. 薄煤层采煤机有何特殊要求？为什么？ 8. 刨煤机有几种？各有何优缺点？适用条件如何？ 9. 试述采煤机选型原则。影响采煤机选型的主要因素有哪些？ 第三章煤的运输及装备 1. 简述刮板输送机的主要组成部分与运送煤炭的工作原理和使用范围。 2. 简述工作面刮板输送机的类型、优缺点与适用条件。 3. 工作面刮板输送机运转时应注意的主要事项有哪些？ 4. 试述桥式转载机的转载原理。 5. 简述可伸缩胶带输送机的储带与伸缩原理。 6. 胶带输送机在运行中为什么会跑偏，跑偏时应如何调整，怎样防止跑偏？
附录ⅩⅠⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在
饲料原料的质量安全控制 0引言 随着工业饲料每年超越GDP增速的高速增长，国内饲料原料相对比较紧张，价格也在不断攀升。与此同时，自2012年5月1日起，新《饲料和饲料添加剂管理条例》正式实施，国家进一步提高了饲料原料的使用要求和规范，并对添加剂和药物做出了许多限制。要保证饲料的安全性，首先要保证饲料原料的质量安全控制。 1通过采购程序控制 目前市场上原料掺假事例屡见不鲜，掺假造假的手段、方法越来越高明，参假的物质也越来越复杂，饲料生产企业和养殖户对此防不胜防，给饲料质量和畜禽及水产品安全带来了很大的隐患。一些大型的饲料企业购置气相、液相等仪器进行检验，技术要求高、费用大，多数中小企业难以普及运用。探讨源头的控制程序，把好原料质量关，对于有效控制饲料质量尤为重要和必要。 1.1原料采购计划和质量控制指标的制订 企业首先根据生产计划议定原料采购计划和备选供货商，制订原料质量企业控制标准和检验项目。玉米应重点控制水分、容重、霉粒比例和杂质比例；小麦控制水分、容重；糠麸控制新鲜度和蛋白质成分；豆粕重点是粗蛋白质、蛋白溶解度、尿酶活性和掺假成分；棉、菜粕重点是粗蛋白质和掺假成分；鱼粉重点是感观、粗蛋白质、真蛋白质、盐分和掺杂成分；其他动物性饲料重点是感观、粗蛋白质和微生物。 1.2供货商资质审定 备选供货企业应具备相应的生产经营资质，具备有效的营业执照，其生产、经营范围应包括饲料、添加剂等项目。非动物源性单一饲料应取得省级饲料管理部门颁发的饲料审查合格证；饲料添加剂应取得农业部颁发的生产许可证；添加剂预混合饲料应取得农业部颁发的生产许可证；动物源性原料产品应取得省饲料管理部门颁发的动物源性产品卫生合格证。 质量体系认证情况：包括ISO质量管理体系的认证、HACCP认证情况等，并提供相应证书。现场考察：对于新供货企业，采购人员应深入现场考核生产、经营条件；必要时现场取样检测。 信誉度调查：向当地饲料、工商管理部门咨询，了解企业生产、质量管理情况，索取质量抽检报告，调查客户对产品质量的反映，评估企业及产品的市场信誉度。 综合拟供货企业各方面情况，进行审定，确定是否列入供货企业。对无证、无照、管理部门挂牌督查的企业坚决排除。对新供货企业首次必须认真审定，老供货企业一般每年进行1-2次评审。 1.3原料质量评估 对大宗原料应索取产品检测报告和合格证；饲料添加剂和添加剂预混料产品应索要产品批准文号的批件、产品执行标准、产品检验合格证和产品标签；首次采购非常规原料的应索取产品说明及相关资料，对产品安全、营养水平进行评估，必要时进行试用；重要原料和大批量原料应进行送检。 1.4采购评议和协议 采购、品管、财务等部门对供货商资质、市场信誉、原料质量、同行价格进行综合分析，拟定采购方案，报送企业负责人批准。重要原料和大批量原料应每批进行；辅料应定期进行。签订购销协议，协议应明确质量标准、数量、价格、供货时间、供货方式、付款方式、违约
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在
饲料原料验收标准
说明 为适应饲料原料市场质量不断变化、品种不断增加的需求，为规范公司饲料原料的采购、验收，保证公司产品质量，在总结过去经验的基础上，结合政府有关规定，重新修订了这套《饲料原料验收标准》。现对编制与使用作如下说明。 一、编制依据 1、相关的饲料工业标准 2、市场饲料原料的供应情况 3、公司的产品标准 二、使用说明 1、指标分营养指标、非营养指标及物理性状指标三大类。 其中：★★为安全指标等，必须检测；★为推荐检测指标； 无标示者为参考指标；大部分物理指标为验收原料时必须检测但不需借助仪器，用眼、舌、鼻、口、手等可直接检测的指标，故不再列为必须检测指标； 2、本标准规定的安全指标等必须全部检验。 3、本文件规定的指标为可以直接使用指标，因市场原因确不能保证时，应及时报告技术部或片区配方师，经配方验算可以调整使用者，方可采购，否则不予采购及验收。 4、原料验收工作要尽量前移，查看供应商提供的检测报告，通过加强对供应商的质量、信誉评估，从源头控制不合格原料进厂。 5、根据实际操作编制检验单或报告单，如实记录检验结果，并经品管员审核签字后保存3年。
目录 一、谷物与块根类 1.1玉米 (1) 1.2小麦 (2) 1.3皮大麦 (3) 1.4裸大麦 (4) 1.5燕麦 (5) 1.6稻谷 (6) 1.7高粱 (7) 1.8木薯干 (8) 1.9甘薯干 (9) 二、谷物加工副产品 2.1全脂米糠 (10) 2.2脱脂米糠粕 (11) 2.3粗糠 (12) 2.4碎米 (13) 2.5次粉 (14) 2.6麸皮 (15) 2.7大麸皮 (16) 2.8小麸皮 (17) 2.9粉头 (18) 2.10小麦胚芽粉 (19)
饲料分析检验学 《饲料分析检验学》学习方法 掌握饲料理化检验的基本概念（名词解释） 饲料分析检验的基本程序 感官检验的基本方法 饲料分析主要检验方法种类及其优缺点 主要检验方法的适用范围、原理、基本操作过程及特别需注意的问题 各类饲料品质检验指标有哪些 饲料：能够提供动物所需养分、保证健康、促进生产，并在合理使用下不发生有害作用的可饲物质。（国家标准定义） 在一定的时间、一定的技术条件下，为满足某动物营养需要，通过有目的的劳动而创造出来的物化成果。包括能直接饲喂的全价饲料和各种半成品（浓缩饲料、添加剂预混料、精料补充料）。（饲料行业协会定义） 饲料质量：饲料原料和饲料加工后的优劣程度。 饲料变异：饲料因饲料原料、饲料加工技术的差异，在饲料加工过程使用不良原料掺假以及由于储存运输不当而损坏和变质造成的质量变化。 饲料分析及质量检测 运用实验手段，分析、测定饲料原料及产品的质量特性，然后把测定的结果与规定的质量标准相比较，以判断饲料的营养价值或对产品质量做出合格或不合格的判断。 总体―――具有完全一致的属性的待测样品的总数 检样――由分析的整批物料的各个部分采集的少量物料。 原始样品――从生产现场等总体分析检样采取许多份检样综合在一起的样品。 平均样品――原始样品经过技术处理以后，再抽取其中一部分供分析检验用的样品。 随机采样____按照随机抽取的原则，从分析的整批物料中抽取一部分样品的方法。“五分法” 代表性采样____按照样品随空间(位置)和时间变化的规律（系统抽样法），采集样品，使采集到的样品能代表其相应部分的组成和质量。 样品的制备——指对样品的粉碎、混匀、缩分等过程。 新鲜样本：含有70％－90％的水分的饲料样本（大量游离水和少量吸附水） 半干样本：除去初水分的样本 风干样本：饲料样本中不含游离水，仅含有15％以下的吸附水的饲料样本。 绝干样品（absolute-dried sample）：在100~105℃烘至恒重的饲料样品。 系统误差——是由固定的原因造成的，在测定过程中按一定的规律反复出现，有一定的方向性。 这种误差大小可测，又称“可测误差”。方法误差、仪器误差、试剂误差、操作误差 偶然误差——由一些偶然的外因引起，原因往往不固定、未知、且大小不一，不可测，这类误差往往一时难于觉察 饲料的化学性污染（chemical pollution）是指各种化学物质如有害金属、化学农药、药物、化肥、合成洗涤剂、饲料添加剂、饲料添加剂及其它有毒有害的化合物对饲料的污染。 饲料养分 存在于任何饲料中能够维持动物生命和生产产品的化学成分。饲料养分可概括水分、蛋白质、
原料药质量研究的主要容 一、性状 （一）外观聚集状态、色泽、臭、味、结晶性 是对药物感官的一般性描述，一般无法定方法检查，但仍应准确描述。 （二）溶解性 1. 溶剂的选择 应根据药物的结构和性质，考查药物在水与常用溶剂中的溶解度。应选择与药物溶解特性密切相关的溶剂，配制制剂、制备溶液和精制操作有关的溶剂，避免使用昂贵的、毒性大的、不常使用的溶剂。 2. 表述方式用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”等术语来表示(见《中国药典》凡例)。 3. 试验方法按《中国药典》凡例的规定操作。25±2℃，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟的溶解情况。 （三）理化常数 理化常数包括：熔点, 馏程, 凝点, 比旋度, 折光率, 黏度, 相对密度, 酸值、碘值、羟值、皂化值，吸收系数等。 测定物理常数可以鉴别药物，也可以反映药物的纯杂程度。 注意事项： 应按药典附录规定的方法进行测定。测定前应按规定对仪器进行校正。 测定理化常数时应用精制品进行测定；质量标准中规定的理化常数围，用试制的药物来测定。 固体药物：熔点、吸收系数。 液体药物：馏程、相对密度、黏度、折光率。 油脂类还需测定：酸值、碘值、羟值、皂化值。 有手性中心的药物：比旋度。 1、熔点 照《中国药典》”熔点测定法”测定。 （1）中国药典使用毛细管法测定熔点，以供试品局部液化的温度作为初熔的温度，以全部液化的温度作为全熔的温度。 （2）所用的传温液、毛细管、升温速度等对测定结果有影响，应按药典要求进行测定。
（3）应使用分浸型的温度计，温度计应用熔点标准品进行校正。 (4) 应用D S C 予以佐证。 2、吸收系数 （1）测定方法 配制高、低两种不同浓度的溶液（吸光度在0.3~0.4和0.6~0.8之间）各2份，或配制吸收度在0.1~0.8的系列浓度的溶液，在5台不同型号的紫外分光光度计上测定，按下式计算吸收系数。 要求： 应使用对照品进行测定。 测定前应对容量仪器进行校正。 测定前应对紫外分光光度计进行校正。 应按干燥品计算。 以平均值作为吸收系数，RSD 应小于1.5%。 3、晶型 （1） 方法 X 射线粉末衍射法（中国药典 附录 Ⅸ F ）。 X 射线衍射法：用一束准直的单色X 射线照射单晶或粉末晶体时，便发生衍射现象，发 生衍射的条件符合布拉格方程： X 射线衍射图谱的横坐标一般为2θ，纵坐标为衍射强度。X 射线粉末衍射法可以用来鉴别药物，测定含量，也可以用来对晶型进行考察。 要求： 固体药物除水溶性好的外，均应作。 若不同晶型药物的生物利用度不同，应将晶型的检查列入质量标准。 二、鉴别 鉴别试验：是使用化学的、物理化学的或生物学的方法，来辨别药物的真伪。是对取自有标签容器中样品的确认。 要求：专属性强、重现性好、灵敏、简便。 通常采用 2 种以上不同类型的方法进行研究，从不同角度验证目标化合物。 常用的方法有： 1、制备衍生物测定熔点 θ λ sin n d hkl 2=
玉米 1.产品描述：谷物的一种，其含量大部分是玉米淀粉，具有能量高，纤维和蛋白含量低，且 缺乏赖氨酸和色氨酸的特点，黄玉米含有较多维生素和胡萝卜素，及丰富的 叶黄素，对蛋黄、脚色及肤色的着色有很好的效果，适口性好，易消化，是 畜类的一种主要能量来源。 2.质量标准 2.1感观性状：色泽：呈淡黄色或金黄色 目测；无鼠类污染及金属杂质，无肉眼可看见的菌体 粒度：籽粒整齐均匀 杂质：≤0.5%（非玉米物质） 气味；香甜 2.2化学指标：水分≤14.0% 粗蛋白质≥8.7% 粗纤维≤2.0% 粗灰分≤2.6% 2.3卫生指标：黄曲霉素B1≤50ppb（霉菌生长条件：水分>14.0%。温度>20℃。相对湿度：70%-80%） 霉菌总数（1000个/g）<40 3. 验收标准 3.1水分 4-10月份标准≤1 4.0% 14.0%≤水分≤14.5% 按照超出部分的从重量上扣除。>14. 5.0%拒收 11-3月份标准≤14.5% 14.5%≤水分≤15% 按照超出部分的从重量上扣除。≥15%拒收 3.2杂质：视杂质多少从重量上扣除，>2.0%拒收。 3.3霉变：黄曲霉素B1不符合标准或发现2%的颗粒霉变拒收。 膨化玉米 1.产品描述：玉米粉碎后经快速挤压，剪切后瞬间喷出而成，其富含油脂，能量高，适口性 好。 2.质量标准 2.1感观性状：色泽：呈金黄色 粒度：均匀整齐 杂质：≤0.5%（非玉米物质） 2.2化学指标：水分≤10.0% 粗蛋白≥8.5% 粗纤维≤4.0% 粗灰分≤1.5% 3. 验收标准 3.1水分≤10.0% 10.0%≤水分≤11.0% 按超出部分从重量上扣除，>11.0%拒收 3.2杂质视杂质多少从重量上扣除，≥1.0%拒收。
第一章 1.煤田、井田、井型的基本概念。 2.井田内的划分方式？阶段与水平的基本概念？采区、盘区、带区的基本概念？ 3.矿井开拓、准备及回采的含义及作用是什么？ 4.绘图表示说明下列井巷名称： （1）立井，暗立井；（２）科井、暗斜井； （3）平硐、岩石平巷、石门；（４）采区上山、下山。 5.阶段内再划分有哪几种方式，各适用于何种条件？ 6.绘图说明矿井的主要生产系统。 第二章采煤方法的概念和分类 1.简述壁式体系和柱式体系采煤法基本特征和适用性。 2.采煤方法的含义是什么？采煤方法分类的依据是什么？ 3.我国较广泛采用的采煤方法有哪几种？应用及发展概况如何？ 第三章单一走向长壁采煤法采煤工艺 1.长壁采煤法有那几种主要采煤工艺？说明主要特点及相互关系。 2.什么是普采工艺系统？普采工艺的基本要点是什么？ 3.什么是综采工艺系统？综采工作面的主要设备有哪些？ 4.说明综采双滚筒采煤机割煤、进刀方式有哪几种？有何优缺点？及其实用条件？ 5.综采面有哪几种移架方式？及时支护与滞后支护的工艺流程是什么？
6.简述综采工作面设备的几何尺寸配套及生产能力配套的基本原则？ 7.试分析影响综采面生产能力的各种因素及其相互关系。 8.简述大采高、大倾角综采的工艺特点及煤壁防片帮、设备防止下滑的措施。 9.简述采煤工作面过断层的技术措施。 10.简述机采工作面开机率的概念和计算方法。 11.试分析工作面的合理长度及影响合理长度的技术因素。12.熟悉并掌握工作面作业规程的内容和编制方法。 13.绘图说明炮采面单体支架布置形式，并解释以下各词： 正悬臂支架，排距，柱距，最大最小控顶距，放顶步距，全部落垮法，采空区处理。 14.简述炮采，机采，综采选择依据。 第四章单一走向长壁采煤法 1.绘图说明单一走向长壁采煤法的采区巷道布置、掘进顺序和生产系统。 2.不同采煤工艺对区段平巷的坡度和方向各有什么要求？ 3.说明区段平巷单巷布置和双巷布置的特点及应用。 4.说明单工作面布置和双工作面布置的特点及应用。 5.绘图说明采煤工作面回采顺序的几种方式及应用。 6.绘图说明采场通风的几种方式及其适用条件。 7.受构造影响时区段平巷布置的特点有哪些？ 第五章倾斜分层走向长壁下行垮落采煤法
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究 技术指导原则 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 （一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮
饲料原料验收 标准 二零零六年
说明 一、编制依据： 1．行业通用标准GB10647-89 2．价值评估原则 3．产品标准 4．市场供应状况 二、指标说明 1．指标分营养指标、非营养指标及物理性状指标三大类。 2．本指标为可以直接使用指标，因市场原因确不能保证时，应及时报告技术部，经配方验算可以调整使用者，方可采购，否则不予采购及验收。 3．水分指标必须严格控制，确因市场原因不能满足时，由技术部确定允收标准，但必须经过处理，达到使用标准后方可使用。 4．玉米霉变粒必须按标准要求操作，不允许放宽。 三、检验方法 1．加大对原料的抽样检验力度，特别是对中间商及零星玉米客户、零星辅助原料客户的抽样必须进行30%、100%抽样检验。 2．对本标准规定的指标项目在检验能力内全部检验。 3．制定检验单或报告单，填满检验项目与数据由检验员签字。
目录（CONTENT） 原料名称页次玉米 (1) 小麦 (2) 大豆粕 (3) 脱皮大豆粕 (4) 鱼粉 (5) 国产鱼粉 (6) 肉骨粉 (7) 葵花粕 (8) 棉籽粕 (9) 菜籽粕 (10) 花生粕 (11) 芝麻粕 (12) 麸皮 (13) 次粉 (14) 玉米蛋白粉 (15) 玉米酒精糟及可溶物 (16) 玉米胚芽饼 (17) 全脂米糠 (18) 脱脂米糠 (19) 碎米 (20) 乳清粉 (21) 乳糖 (22) 麦芽根 (23) 磷酸氢钙 (24) 磷酸二氢钙 (25) 石粉 (26) 贝壳粉 (27) 食盐 (28) 玉米油 (29) 精炼鱼油 (30) 动物油脂 (31)
玉米的质量标准及验收指标 1
饲料厂饲料原料、成品料送检管理制度 一、目的 为了全面保证饲料原料及产品的质量和安全，与分析实验室的《检验管理制度》相互补充，特制定此管理制度。 二、范围 1.适用于原料及成品料常规指标及卫生指标的送检； 2.适用于公司不能检测的项目及需要准确性校准的项目。 三、职责 1.质管室负责制定并完成原料及成品料的外送检计划，并与权威检测机构做好外联工作。 2.品控部负责完成原料及成品料微生物指标的送检。 3.技术经理负责原料及成品料外检计划的审批及临时外检工作的安排。 四、管理内容 （一）外送检 1.外送样原则 1）公司内部不能检测的项目尽量安排外送检； 2）选取有资质的检测机构，尽可能降低检测成本；
3）每季度原料及成品料的卫生指标安排送检一次，每次不低于5种原料，1种成品料； 4）准确性校准的性质外送样根据需要开展，不设定具体频次。 2.外送检项目 2）动物性原料动物性原料送检项目及频次 植物源性原料送检项目及频次 3）植物性原料
4)添加剂类原料添加剂类原料送检项目及频次 5)成品料成品料送检项目及频次
3. 外送检流程 由质管室每季度安排具体的送样计划，技术经理审核后实施。 （二）微生物检测 饲料原料和成品料的微生物检测主要由公司疾控中心负责，品控部负责采样、送样和反馈检测结果。 1．检测频次安排 1.1原料 1）内用料原料:每月抽测2次，原料送检品种不低于3种，包括豆粕、麸皮、棉粕等； 2）外销料原料:每月抽测2次，原料送检品种不低于2种，包括棉粕、膨化棉粕、棉籽蛋白、鱼粉、肉粉、鱼溶浆蛋白等。 1.2 成品料 1）内用料:每月抽测2次，内用料送检品种不低于4种，包括种生1、种生2、种蛋1、产前料等； 2）外销料:每月抽测2次，外销料配合料送检品种不低于1种，包括开食（颗粒料）、强化（颗粒料）、产蛋料、生I、生II。 2.检测项目 每份样品检测细菌总数、大肠杆菌数、霉菌数、沙门氏菌4项内容。 3.相关要求 1）饲料品控部每月按照疾控部指定日期将所需检测微生物的原料、成品料统一送到微生物化验室进行检测。
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路
（一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他
煤层按倾角分类： 近水平煤层＜ 8 缓（倾）斜煤层 8 ～ 25 中（倾）斜煤层 25 ～ 45 急（倾）斜煤层＞ 45 按厚度分类： 薄煤层＜ 1.3m 中厚煤层 1.3 ～ 3.5m 厚煤层＞ 3.5m 稳定性分类： 稳定煤层 较稳定煤层 不稳定煤层 极不稳定煤层 评价煤质的常用指标：水分（ W ）、灰分（ A ）、挥发分（ V ）和固定碳（ FC ）、发热量（ Q ）、胶质层厚度（ Y ）、粘结指数（ Gr.l ）、含矸率。 中国煤的分类。 工业储量，可采储量，远景储量，设计损失煤量的概念。 A 、 B 、 C 、 D 级储量，煤炭储量分类表。钻孔柱状图，地质剖面图，煤层底板等高线图。常用的采掘工程图。 2. 煤田的划分 煤田、井田的概念。煤田划分为井田的原则及井田境界的划分方法。井田储量、矿井生产能力和服务年限以及三者之间关系： 我国各类矿井服务年限的要求。储量备用系数 K 的含义及取值。井型的概念。 井型分类。 大型矿井：矿井设计生产能力为 120 、 150 、 180 、 240 、 300 、 400 、 500 万 t/a 及 500 万 t/a 以上的矿井； 300 万 t/a 以上的矿井为特大型矿井。 中型矿井：矿井设计生产能力为 45 、 60 、 90 万 t/a 。 小型矿井：矿井设计生产能力为 9 、 15 、 21 、 30 万 t/a 。 3. 井田内的再划分 常用井巷名称及含义。阶段、水平、开采水平的概念。 井田划分为阶段和水平，阶段内再划分：采区式和带区式划分。采区走向长度和倾斜长度的确定。阶段再划分为带区的条件。采区和带区的开采顺序。 矿井主要生产系统：运煤系统、通风系统、运料排矸系统、排水系统。 开拓巷道、准备巷道、回采巷道的概念及范围。 4. 井田开拓 井田开拓及开拓方式的概念。开拓方式按井筒形式分为：立井开拓、斜井开拓、平硐开拓、综合开拓。 立井开拓：立井多水平分区式开拓的巷道布置及主要生产系统。立井单水平分带式开拓的巷道布置及主要生产系统，分带式开拓方式的优缺点及适用条件。 斜井开拓：斜井多水平分区式开拓的巷道布置及主要生产系统。斜井井筒的布置及适用条件，底板穿层斜井和顶板穿层斜井。 平硐开拓：平硐的形式：走向平硐和垂直走向平硐。两者的适用条件。 三种开拓方式比较和综合开拓。 5. 井田开拓中几个问题分析 上、下山开采的概念。上、下山开采在掘进方面、运输方面、排水方面通风方面的不同特点及其优缺点。下山开采的适用条件。 水平高度的概念。影响开采水平高度的主要因素。开采水平高度的确定。 开采水平大巷包括阶段运输大巷和阶段回风大巷。根据煤层数目和间距不同，阶段运输大巷有分煤层运输大巷、分组集中运输大巷及集中运输大巷。各种大巷布置方式的优缺点及适用条件。 井筒位置确定原则。
化学药品原料药质量研究和质量标准制定指导原则（试行）。 化学药品制剂质量研究和质量标准制定指导原则（试行）。 化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行 【H 】G P H 3 - 1 指导原则编号： 化学药物杂质研究技术指导原则 （第二稿） 二ΟΟ 四年三月十八日 目录 一、概述 (2) 二、杂质的分类 (2) 三、分析方法 (3) （一）、分析方法的选择 (4) １、有机杂质的分析方法 (4) ２、无机杂质的分析方法 (4) （二）、分析方法的验证 (5) （三）、有机杂质的定量方式 (7) 四、杂质检测数据的积累 (8) 五、杂质限度的制订 (10) （一）、有机杂质的限度确定 (11) 1、创新药物 (11) 2、仿制已有国家标准的药品 (12) 3、其它新药 (13) （二）、无机杂质的限度确定 (13) 六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究[6][7] (14) 七、结语 (15) 八、名词解释 (15) 九、附件 (15) 十、参考文献 (17) 十一、起草说明 (17) 十二、著者 (19) 1
一、概述 任何影响药物纯度的物质统称为杂质。 杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确 地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，还与药品中的杂质有关。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究，并将杂质控制在一个安全、合理的范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。 本指导原则是在参考国外相关指导原则的基础上，结合我国新药研发的实际 情况制定的。目的是为我国的药品研究提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。由于新药研究是探索性很强的工作，每种药品的具体研究情况差异很大，本指导原则不能涵盖杂质研究的所有情况，故仅提供了一个基本的研究思路和方法。特殊情况下，研究单位可在科学、合理的基础上，对杂质进行研究，只要能用科学的数据证明药品中的杂质被控制在安全、合理的范围内，就达到了杂质研究的目的。本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵生产的抗菌素类药物一般不包括在本原则的范围内，但如有可能，也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理，所以，本指导原则不仅适用于上述药品的上市生产申请，也适用于临床研究的申请。 二、杂质的分类 药品中的杂质按化学类别和性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留 2 溶剂。按照其来源杂质可以分为工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等）、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按结构关系，杂质又可分为：其它甾体、其它生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。按照其毒性，杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。本指导原则按照杂质的类别和性质展开讨论。 有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物，可能是已知的或未知的、挥发 性的或不挥发性的，这类杂质的化学结构与活性成分的分子式类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。 无机杂质是指在原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，这些杂质通常 是已知的，主要包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等。 残留溶剂是指在原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂，其研究可参考有 机溶剂残留量研究的技术指导原则。 对映异构体杂质属于杂质范畴，有关此类杂质的研究将在手性化合物研究指 导原则中另行规定，本指导原则不作重复讨论。 生产过程中引入的外来污染物、原料药的不同晶型不属于本文讨论范畴。 三、分析方法 分析方法的选择直接关系到杂质测定结果的准确性，因此，在进行杂质研究 时首要问题是选择合适的杂质分析方法。 3 （一）、分析方法的选择
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同 审评审批管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建 1
立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。 第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家 —2—