年管理体系内部审核计划公司名称：
审核目的
审核依据
（审核准则）
审核范围
审核方式集中式滚动式
审核性质常规审核特殊审核
计划审核时间
编制：批准人：日期：
2015年管理体系内部审核报告 、总体情况此次内审统一审核内容和方式，按部门分组审核。除体系条款符合性外，重点查找普遍性问题、监管漏洞、文件不适用项，主要采取抽样审核、评价实效，以全面检查体系文件的执行情况，最大程度上评价分支体系管理的有效性。因此报告不再重复罗列各部门不符合点，而是重点描述代表性以及影响管理有效性的问题。随后各审核组分别出具详细的体系条款不符合报告单。报告所述问题，在各分支、部门都不同程度存在，并非仅限于所提到的部门。限于内审的时间、方式、人员的差异，审核结果难以覆盖所有细节，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部门都应对照同类问题自查整改，以改进管理、符合体系要求。 审核结果显示，各分支和部门职责清晰，公司具有稳定的体系文件更新、体系执行监管、问题汇总分析和纠预闭环机制；体系运行所需资源基本满足。环境、职业健康安全因素得到识别，控制措施和应急预案明确。公司三体系总体有效运行。但也存在部分执行、监管不到位的典型问题，涉及文件记录管理、服务和客户满意度的管控、文件的不适用项、项目评审和供方管理、设计开发的评审、体系文件的执行监管等等。 、各分支体系运行存在的不足： 除共性问题（下文详述）外，各分支须加强以下方面管理： 质管部：监管覆盖面不全，监督工作主要是任务性和选择性调查，对于体系文件执行情况、特定的过程和分支的监督，深度和常态化都不到位。审核中，各分支部门普遍存在体系文件不符合项。 **** 产品部：产品成熟稳定，质量损失较低，但须建立直发现场物资的质量管控和完整有效的厂外供方质量统计，以作为供方评定依据。 ** 产品部：质量检验方面，对于物资重要质量特性、检验规范的健全、实际执行情况三者的匹配度方面仍存在问题。审核抽样发现部分 A 类入厂物资检验规范不完整。过程检查方面，须明确流程卡填写规范并检查落实，审核发现后处理流程卡检查项漏填漏签、过程流程卡车间数据多次涂改现象。技术方面，须规范临时工艺的统计汇总和编号管理，使技术人员清晰了解工艺更改情况，及时换版。新产品进度有较多延期，须合理规划节点并监督考核执行力。 ** 产品部：产品部能清晰识别并重点调度产品和服务问题。从质量问题和损失来看，元件选型、工况适应性、设计合理性问题都长期存在、且重复出现。反映出设计开发各阶段缺乏评审验证，尤其是工况及环境适应性。审核发现较多设计评审缺项；厂外问题的原因分析、责任落实、纠预措施的收集闭环主要由服务负责，力度不足，难以保证效果。尤其是出现争议时；变压** 等典型供方质量问题处理繁琐，供方缺乏有效的分析预防；其他方面，须整顿成品的上证把关和管理；落实供方质量的汇总统计和服务满意度的管控，以符合体系要求。 法务部：销售合同的评审记录和异常签批细致有效。对于回款情况有详细的统计、调度和分析。但须建立采购合同的评审、合同风险的识别评价和汇总；诉讼文件的制作规范。 人力资源部：对培训的执行监督到位，各部门培训计划得到有效执行。存在主要问题是因人员调整因素，培训历史记录存档混乱，难以提供外审符合性的证据。对于体系文件中规定的培训类型监督不足。 审核中，部门培训未覆盖全员，安全、制度、技能培训不全的现象比较普遍。 安全设备部：因部门工作和体系符合性主要以记录形式体现，该部门记录繁杂，记录管理尤其重要。 审核中，部门记录管理问题较多，众多记录均存在内容漏洞、分类整理较乱、种类不全，追溯困难。与部门人员多次调整有一定关系。环境和职业健康安全方面有较多监管漏项。 物资管理部（含调度、供应）：审核抽样所涉及的作业计划节点执行力、以及供货按期率都较低，尽管存在部分客观因素，但仍反映出对各环节非正常延期的管控力度不足。物资帐实管控措施执行到位，但仓储现场管理存在问题。 ** 公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下问题需要采取有效措施；供方评价依据不完整； 外包合同及技术协议未建立评审指导文件，缺少评审；委外设计缺乏有效管控办法；分包合同的发票挂账和付款缺少制度约束；问题的纠正预防和闭环监管开展较差。 ** 公司：尚未建立体系文件，缺少外包合同的风险识别和管控要求。其他方面与** 公司存在问题基
检验机构内部审核流程简析及注意事项总结 实验室内部审核是质量负责人最重要的岗位职责，实验室应根据预定的年度内审计划，定期对其活动进行内部审核。目前，大多数的实验室都有制定相关的内部审核程序文件，但是对于内部审核工作的具体开展实施还存在一定的困惑。笔者结合多年内审工作以及最新体系的学习，现将内部审核的流程以及需要注意的事项加以总结，仅供 内部审核流程 依据计划日程表及管理层需要制定内审年度计划表内部审核的周期通常应该为一年，内审必须在当年完成，不可跨年度。特殊情况下，可根据管理层需要时，决定是否做临时内审，也叫附加审核，比如说，对于很严重的不符合项情况下，才加附加审核，一般情况下是不需要的。 详细可参考： CNAS-CL01 4.11.5 附加审核的要求。 一般的内审年度计划表则可以在本年度年初制定。属于年初制定五大计划的一种。 年初制定五大计划包括： 年度内部审核计划； 人员培训计划； 仪器校准计划；
仪器设备期间核查计划； 能力验证计划。 年度内审计划一般是由质量负责人编制，由单位最高管理者批准实施。 组建内审组 质量负责人组织策划内部审核，组建内审组。内审组成员必须是经过20 个学时的培训，取得内审员资格证书的人员担任，由单位出具内审任命书。 编制内审实施计划表（内部审核方案）此处编制的计划表是针对本年度本次内审实施计划，不是年初制定的年度内审计划。内审实施计划表是针对本次内审的详细计划，内审前一周下发相关部门科室内审实施计划表，相关科室提前准备材料。内部审核计划表要包含审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组名单、首次会议具体时间、审核日期时间、受审核部门及其对应的要素条款，相应实施内审的审核员姓名，末次会议时间、审 核报告、纠正措施的跟踪检查，如图，内部审核方案表供参考。 内部审核方案表
质量管理体系内部审核方案 一、内部审核目的 评价质量管理体系是否符合标准的要求，实施运行是否有效。 二、审核范围 公司所有部门（财务部待定） 三、各部门及相关人员职责 （一）各部门职责： 管理者代表：负责选定审核组长、审核员，负责批准《内审实施计划》、《内部审核报告》，并组织实施内部体系审核工作。 内审组长：编制《内审实施计划》、《内部审核报告》。 内审员：根据内审计划分工编制《内审检查表》，并按其实施审核。 受审部门接到审核计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议，尽快通知相关部门。 （二）各部门及人员工作内容 1．审核前的准备 (1)审核组组成： ①审核组应由两人以上人员组成，审核组成员必须与审核部门无直接责任关系； ②审核人员必须是接受过内审员培训,并经管理者代表任命的内审员； ③管理者代表指定具有内审员资格，并且有较强独立工作能力的审核人员任组长。 (2)相关工作内容 ①审核前10天审核组长召开审核小组首次会议，编制《内审实施计划》，经管理者代表批准，提前一周将《内审实施计划》以书面形式下发受审部门。 ②受审部门接到计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议尽快通知审核组。 ③审核组长根据《内审实施计划》组织内审员编制《内审检查表》，明确审
核项目、依据、方法（详见附件，部分内容可再调整）。 2．审核的实施 (1)首次会议 ①参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量管理部保留会议记录。审核组长主持会议； ②会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。 (2)现场审核 ①内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中； ②内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对； ③内审时审核员不应审核自己的工作，要公正而又客观地对待问题。 ④审核内容为：方针是否传达和理解；有或可能具有重大服务质量影响的因素是否遗漏；各层管理者、重点岗位是否明确自己的职责和权限；质量管理体系在实际工作中是否正确实施；目标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；重点岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；有关岗位是否有相关的有效文件；运行过程中发现的问题是否及时纠正，采取预防措施再次发生；紧急状态的程序是否经过试验（如有可能）；所有记录是否完整、有效和符合要求；信息交流是否畅通等。 (3)末次会议 ①参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，审核组长主持会议； ②会议内容：审核组长重申审核目的，宣读《不符合项报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；由公司领导讲话。 (4)审核后 内审后一周内审核组长负责编制《内部审核报告》，交管理者代表审核，总经理批准，同时质量管理部将《内部审核报告》发送到各相关部门。各相关部门分析不合格原因，制定纠正措施，实施纠正，内审员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员
环境管理体系内部审核培训班参考试卷 年月日 一、单项选择题（请在四个备选答案中选择，并把它的标号填写在括号内。每题分，共 分） 1．废水处理监测记录没有规定保存期限，违反ISO 14001中的（）条规定。 a） b) c) d) 空压机房开动时声音太响，工厂周边居民一直抱怨，对此厂方没有反应，违反ISO 14001中（）条规定。 a) b) c) d) 当废气排放没有达到规定要求时应（）。 ａ）停止生产ｂ）当场处置 ｃ）报告或通知ｄ）执行不合格控制程序 ４．第一方审核的主要目的是（）。 a）推动内部改进 b）符合标准要求 c）符合文件规定 d）为了认证注册
5．在下列回收废品中，如果没有回收，对环境造成危险最大的是（）。 a）废纸 b）废玻璃 c）废铁 d）废电池 6．受审核方建设项目是否能正式生产的环保依据是（） ａ）环境监测站的竣工验收监测报告 ｂ）受审核方建设项目竣工验收报告 ｃ）环保局对竣工验收的批复 ｄ）环保专家的验收意见 ７．以下哪种情况可构成不合格项（） ａ）宾馆餐厅没有处理泔水的作业指导书 ｂ）两位管理者之间提供不出内部交流的记录 ｃ）生产现场某过程没有该过程的安全规程 ｄ）两位管理者之间没有按照规定作内部信息交流的记录 二、多项选择题（每小题分，共分，在四个备选答案中有一个及以上是正确的，将 其选出并把它的标号填写在提后括号内） １．绿色购物，我们应该选择够买（） ａ）大包装的商品ｂ）小包装的商品 ｃ）一次性用品ｄ）附带广告宣传材料的商品
２．文件控制包括（） ａ）管理性文件ｂ）环境法规、标准 ｃ）文件复制ｄ）计算机存储文件 ３．环境管理体系审核核心准则包括（） ａ）独立性ｂ）有效性ｃ）客观性ｄ）系统方法 ４．审核证据可以是（） ａ）分析的结果ｂ）存在的客观事实 ｃ）被访问人员的陈述ｄ）现有的文件 ５．环境管理体系内部审核的基本步骤（按顺序排列）是（）ａ）审核实施ｂ）审核策划ｃ）跟踪审核ｄ）审核报告 ６．审核用工作文件主要包括（） ａ）检查表ｂ）不合格项报告 ｃ）现场审核记录ｄ）审核准则 ７．可以作为环境管理体系审核证据的是（） ａ）审核员看见污水站的操作工人没有按照作业指导书添加铝碱 ｂ）操作工人告诉审核员，机加工车间噪声太大，很多工人的听力都下降了
QHSE管理体系内部审核检查表 受审核单位：日期：年月日 要素名称检查内容和检查方法审核发现结论4.QHSE管理体系 4.1 总要求1．询问如何运用过程方法建立实施保持QHSE管理体系。 2．是否对过程进行了删减，删减是否合理。 3．是否识别了外包过程，外包过程如何控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 管理手册1．查证是否建立了包括管理手册、程序、作业文件、记录在内的QHSE体系文件。 2．查证QHSE体系文件是否覆盖并满足Q/SY 2.2标准全部条款的要求。 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制1．询问负责人文件控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚 2．查阅文件清单，抽查3-6份文件，查证： 2.1 发布前是否经过批准，文件是否充分适宜？ 2.2 文件是否保持清晰并易于识别(包括修订状态)？ 2.3 核查发放范围及发放记录，是否使用场所得到了适用文件的 有效版本？ 2.4 是否识别了与质量、环境和安全有关的全部外来文件
(包括法律法规)，并对其进行了管理控制？ 2.5 作废文件的回收记录，可否保证作废文件的非预期使 用？作废文件保留是否作了标识？ 3．询问对文件评审、更新、再批准的规定，查l-3份更改文件， 核查规定执行情况。 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制1．询问负责人记录控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．询问是否形成了QHSE体系记录清单，是否包括了QHSE体系 要求的所有记录，否规定了各种记录的保存期限。 3．管理部门及其他部门各种类型的记录3-6份，核查标识情况， 填写是否清晰？是否易于识别？ 4．询问对记录的收集、归档、检索，是否符合规定要求？记录 贮存条件是否适宜？ 5.询问对记录借阅、复印、处置的管理。 4.3法律法规及其他要求 4.3法律法规及其他要求1．询问负责人法律法规及其他要求职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．问主管部门建立了哪些法律法规和其他要求的获取渠道，获取的方式和频次，查询各获取渠是否满足要求。 3．查证是否对法律法规和其他要求的适用性进行了评审，是否有适用法律法规清单，有无明显的漏项。 4．查如何将适用的法律法规传达到各部门和相关方，是否开展了必要的培训。
IS014000环境管理体系 内部审核员教程 第一章环境、环境问题与环境保护 第二章ISO14000的基本知识 第三章ISO1400标准条款介紹 第一章环境、环境问题与环境保护 一、环境 环境是一个极其广泛的概念。 《辞源》中对环境的解释是：周围的环境，周围的自然条件和社会条件； 《中华人民共和国环境保护法》中环境的概念是：本法所称环境，是指影响人类生存和发展的各种天然的和经过人工改造的自然因素的整体，包括大气、水、海洋、土地、矿藏、森林、草原、野生生物、自然遗迹、人文遗迹、自然保护区、风景名胜区、城市和乡村等。
IS014001环境管理体系中环境的定义：组织运行的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。 考察环境的几个方面 一般地，我们可以从以下几个方面来考察环境: 三、环境问题 环境问题是指由于自然或人为活动而使环境发生的不利于人类的变化。 环境问题按照形成原因，可以分为两类： 1.自然原因又叫第一（原生）环境问题，主要是指由于自然界的异常变化，或自然界本身就存在的对人类和生物有 害的因素；如：火山、海啸、地震、台风、水旱灾害、流行病等； 2.人为原因又叫第二（次生）环境问题，或叫“公害”，就是由于自然资源的不合理利用以及工农业的 发展带来的污染等。 我们所讨论的主要是第二（次生）环境问题，即由人类活动所造成的环境问题。 四、全球环境问题 当前人类面临的一些环境问题具有全球性，这些重大环境问题直接威胁着人类赖以生存的大气、水、食物、能源等基本条件。现在，全球性的环境问题主要有以下几项： 1.温室效应与气候变化 地球大气层能够吸收部分红外辐射能量而阻挡热量向宇宙扩散，这种现象被称为“温室效应”。进入80年代以来一系列资料表明，全球变暖已成为事实。温室效应的加剧主要是因为大气中温室气体的 增加，并以二氧化碳（C02）为主。据预测，到下世纪，全球温度将上升2-5度，海平面将上升65cm 左右，直接威胁沿海地区和城市。全球变暖的另一个严重后果是对生态系统，尤其是对农业的影响， 物种的变化，植物带的推移，自然资源的变化都会产生无法估量的影响。 2.臭氧层破坏 臭氧层存在于地球上空 25-40公里大气平流层中，是地球的保护层，能阻止过量的紫外线到达地球表面。1958年人们发现高空臭氧层有减少趋势。1985年在南极上空首次观察到"臭氧空洞”。至今，北极也观测到同样现象。我国的青藏高原也出现季节性臭氧大幅度降低现象。研究表明，平流层臭氧浓度减少10%，地球表面的紫外线辐射强度将增加20%，人类的眼病和皮肤癌患者将增加，植物 受到危害，农林牧业将减产，整个水生生态系统，包括食用鱼类，都会受到影响。部分化合物质在高空紫外线的作用下能与臭氧反应，减少臭氧。这些物质主要包括：氧化亚氮、四氯化氮、甲烷和氯烷烃（CFCS）。我国于1992年提出2005年全面停止生产 CFCS类物质的计划。 3.酸雨 酸雨通常指PH值小于5。6的降水，包括雨、露、霜、雾、雹、雪等。大气中大部分硫和氮的化合物是人为活动产生的，化石燃料燃烧造成的SO2和NOX排放是产生酸雨的主要原因。酸雨的危害
XXXXX公司 2016年质量管理体系内审计划 2016年12月 为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。 一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为： 组长： 副组长： 成员： 二、新版GSP实施情况内部评审程序 1、质管部负责编制年度评审计划。 2、质量负责人审批年度评审计划。 3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。 4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。 5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。 6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。 7、根据评审结果由副组长写出评审报告。 8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。 三、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》及实施细则 2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准 四、评审内容 按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。 1、质量体系、组织机构及质量管理职责 （1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。 （2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。 （3）、保证行使质量职能。 2、人员与培训 （1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求 （2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗 （3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。 3、质量管理体系文件 （1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等） （2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。 （3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。 （4）、六项质量记录资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。 （5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。 （6）、首营企业、首营品种。 （7）、质量查询与质量投诉资料。 4、设施与设备、校准与验证
2015年管理体系内部审核报告 一、总体情况 此次内审统一审核内容和方式，按部门分组审核。除体系条款符合性外，重点查找普遍性问题、监管漏洞、文件不适用项，主要采取抽样审核、评价实效，以全面检查体系文件的执行情况，最大程度上评价分支体系管理的有效性。因此报告不再重复罗列各部门不符合点，而是重点描述代表性以及影响管理有效性的问题。随后各审核组分别出具详细的体系条款不符合报告单。报告所述问题，在各分支、部门都不同程度存在，并非仅限于所提到的部门。限于内审的时间、方式、人员的差异，审核结果难以覆盖所有细节，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部门都应对照同类问题自查整改，以改进管理、符合体系要求。 审核结果显示，各分支和部门职责清晰，公司具有稳定的体系文件更新、体系执行监管、问题汇总分析和纠预闭环机制；体系运行所需资源基本满足。环境、职业健康安全因素得到识别，控制措施和应急预案明确。公司三体系总体有效运行。但也存在部分执行、监管不到位的典型问题，涉及文件记录管理、服务和客户满意度的管控、文件的不适用项、项目评审和供方管理、设计开发的评审、体系文件的执行监管等等。 二、各分支体系运行存在的不足： 除共性问题（下文详述）外，各分支须加强以下方面管理： ●质管部：监管覆盖面不全，监督工作主要是任务性和选择性调查，对于体系文件执行情况、特定的 过程和分支的监督，深度和常态化都不到位。审核中，各分支部门普遍存在体系文件不符合项。 ●****产品部：产品成熟稳定，质量损失较低，但须建立直发现场物资的质量管控和完整有效的厂外 供方质量统计，以作为供方评定依据。 ●**产品部：质量检验方面，对于物资重要质量特性、检验规范的健全、实际执行情况三者的匹配度 方面仍存在问题。审核抽样发现部分A类入厂物资检验规范不完整。过程检查方面，须明确流程卡填写规范并检查落实，审核发现后处理流程卡检查项漏填漏签、过程流程卡车间数据多次涂改现象。 技术方面，须规范临时工艺的统计汇总和编号管理，使技术人员清晰了解工艺更改情况，及时换版。 新产品进度有较多延期，须合理规划节点并监督考核执行力。 ●**产品部：产品部能清晰识别并重点调度产品和服务问题。从质量问题和损失来看，元件选型、工 况适应性、设计合理性问题都长期存在、且重复出现。反映出设计开发各阶段缺乏评审验证，尤其是工况及环境适应性。审核发现较多设计评审缺项；厂外问题的原因分析、责任落实、纠预措施的收集闭环主要由服务负责，力度不足，难以保证效果。尤其是出现争议时；变压**等典型供方质量问题处理繁琐，供方缺乏有效的分析预防；其他方面，须整顿成品的上证把关和管理；落实供方质量的汇总统计和服务满意度的管控，以符合体系要求。 ●法务部：销售合同的评审记录和异常签批细致有效。对于回款情况有详细的统计、调度和分析。但 须建立采购合同的评审、合同风险的识别评价和汇总；诉讼文件的制作规范。 ●人力资源部：对培训的执行监督到位，各部门培训计划得到有效执行。存在主要问题是因人员调整 因素，培训历史记录存档混乱，难以提供外审符合性的证据。对于体系文件中规定的培训类型监督不足。审核中，部门培训未覆盖全员，安全、制度、技能培训不全的现象比较普遍。 ●安全设备部：因部门工作和体系符合性主要以记录形式体现，该部门记录繁杂，记录管理尤其重要。 审核中，部门记录管理问题较多，众多记录均存在内容漏洞、分类整理较乱、种类不全，追溯困难。 与部门人员多次调整有一定关系。环境和职业健康安全方面有较多监管漏项。 ●物资管理部（含调度、供应）：审核抽样所涉及的作业计划节点执行力、以及供货按期率都较低，尽 管存在部分客观因素，但仍反映出对各环节非正常延期的管控力度不足。物资帐实管控措施执行到
质量管理体系内审的规 定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审的管理规定 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001：2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据： 1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效； 2、检查文件资料和记录； 3、进行现场审核，察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日～10月20日 六、内审组组成 组长：王春杰 组员：江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 2019年9月29日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。 （二）现场审核 按照审核计划，审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中，
审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。 （三）审核发现 2017年10月20日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组未发现不合格项。 （四）末次会议 2017年10月20日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项（详见附件记录，主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上），由于是抽样检测，还存在有可能未发现不合格的项目，所以下一步各部门对照标准进行自查自纠，对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。 管理者代表：王春杰 2017年10月20日 附件：不符合项汇总表
ISO14001环境管理体系内部审核员考试试卷 部门: 工号: 姓名: 一.判断题(对的打“√”,错的“×”,每题2分,共20分) (√)1.环境管理体系审核的目的是为了检查评价体系运行的充分性、适宜性和有效性. (×)2.文件控制就是指在文件发送前,必须有授权人审批并加盖受控标识. (√)3.公司的经营者可以在最高管理层中任命一名或多名环境管理者代表. (√)4.一般情况下,地方标准比国家标准更严格. (√)5.环境管理体系审核,高新区环保局颁布的环境法规也是审核依据(审核准则)之一. (×)6.环境因素在调查、评估时主要根据现在、将来二种状态. (×)7.对于从事重大环境因素岗位的工作人员,必须具有上岗证. (×)8.如果公司经营活动稳定,可不必要规定环境因素作定期调查、评估、修订. (√)9.环境目标、指标的达成,是外审、内审评价环境管理体系运行的一项参考依据. (×)10.公司规模小,由于人员有限,审核员可以审核自己部门的工作. 二.填空题(每空2分,共40 分) 1.本公司实施的是ISO14001: 2004 版环境管理体系;审核方为SGS ;认证证书三 年换证更新一次. 2.ISO14001:2004版环境管理体系标准内容,分为五大部分, 17 个要素. 3. 最高管理者确定本组织的环境方针并确保它在环境管理体系的覆盖范围内. 4.管理评审会议由最高管理者组织,由体系要素涉及的部门的负责人参加. 5.PDCA管理模式的四个环节是计划、实施、检查、改进. 6. ISO14001:2004版标准中4.5.5条款是内部审核. 7.内部审核的频度一般每年进行一至二次为宜. 8.内部审核结果作为管理评审会议的输入项目之一. 9.ISO14001:2004版在ISO14001:1996版的基础上新增一条款是4.5.2 合规性评价. 10.内部审核开展的程序: 内审策划、内审准备、内审的实施、纠正措施的跟踪. 三.简答题(,共20分) 1.内部审核准则(内部审核依据),包括哪些方面?(6分) (1).ISO14001标准； (2)适用于受审核方的与环境法律、法规及其他要求; (3)受审核方的环境管理体系文件.包括手册、程序文件、作业指导书。 2.内审员的职责?(8分) (1)服从内审组长的指导; (2)支持审核组长开展工作; (3)编制分工范围内的工作文件; (4)独立完成分工范围内的审核任务; (5)保管好与审核有关的文件; (6)验证受审核方所采取的纠正措施的有效性. 3.一般不符合项的含义.(6) (1)在某一单项作业中,发现个别的不合格; (2)或对所审核区域的环境管理体系有效性而言,属于次要问题.
内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
環境管理體系單項內部審核計劃 (2020年第1次) １. 目的 檢查本計劃範圍內公司環境管理體系的活動是否按照公司文件及其它審核依據有效運行,通過內部審核及時發現問題﹐採取糾正措施和預防措施﹐並鍛煉內審員隊伍, 形成自我完善機制﹐不斷完善和改進公司的環境管理體系。 ２. 審核的性質 按年度計劃進行的例行的內部審核。 ３. 審核的範圍 本次內審範圍爲審核依據(見4)複蓋的、適用於本公司的過程、場所、有關崗位和活動,以及有關部門和人員。 爲工作方便﹐生産部內7個課、其餘4 部各成爲一個受審核方。公司領導層暫不列入本次審核範圍內。 ４. 審核的依據和方法 a) ISO 14001:1996《環境管理體系規範及使用指南》的4.4.5條款(文件控制); b) KK/EP 445-1.0《文件控制程序》及其支持性文件的現行有效版本; 審核方法按KK/EP 454-1.0《環境管理體系內部審核程序》執行。由於是單項審核﹐改用《單項/專題內部審核記錄》代替檢查表和不合格報告, 並且工作步驟也予以簡化﹐如免開首、末次會議等。 ５. 內部審核組 本次審核組由在廠的43位(實習)內審員組成﹐分工時已考慮到回避原則和專業分散﹐以保證效果和效率。 組長: 副組長: 組員: 分組名單及分組安排見附表。 ６. 內審日程安排 6.1 9月5日20:00～22:00舉行內審員培訓。 6.2 9月6日9:30～16:40分小組對11個受審核方進行各40分鐘的內審﹐具體安排見附表。 6.3 9月6日16:40～17:00內審組長、小組長在第4會議室集中小結﹐會後形成審核報告。
7. 注意事項 a) 各受審核方負責人事前安排好業務工作﹐妥善處理可能發生的事務﹐包括安排好電話 接聽﹐在規定時間內全身心投入內審。此外﹐對抽調參加對其他部門審核的內審員給予支援; b) 受審核方應端正態度﹐認真回答審核員提出的提問和出示證據的要求; c) 處理好審核與諮詢的關係﹐審核時間內儘量不涉及諮詢﹐以免影響進程; d) 對審核中的不同意見可保留﹐由審核組長組織協商決定﹐必要時由管理者代表裁決; e) 本計劃及時發放到各方﹐對有關安排有不同意見者不遲於審核開始12小時提出; f) 內審員事先復習相關的審核證據並瞭解受審核方工作流程﹐以提供工作效率。 開心電子有限公司 核准(管理者代表): 2020年9月5日
企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。
管理体系内审和管理评审要点 一、管理体系内部审核 1.1 管理体系内部审核要点 内审的目的 审核管理体系的符合性、有效性 为改进管理体系创造机会 有助于外部审核 1.1.2 内审的性质 “质量管理工作大检查” 1.1.3 内审的时机和频次 一般一年两次，至少一次；外审前应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。 1.1.4 内审的依据 认可准则 管理体系文件 国家法律法规、行政管理文件 合同、协议等 1.1.5 内审的范围 全要素、全部门、全区域。但可分次进行，每年覆盖一遍。 1.1.6 内审的职责 质量主管负责策划和组织实施 评审组长负责制定审核计划 内审员具体执行审核计划 1.1.7 内审的结果 发现不符合并出具不符合报告 形成审核报告 留下审核过程和情况的记录 提出纠正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况 1.1.8 内审的步骤 审核准备→审核实施→编制审核报告→制定和实施纠正措施→跟
踪验证 1.2 管理体系内部审核的准备 1.2.1 编制审核计划 例×××实验室年第一次内审计划 审核目的：审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；迎接外审。 审核范围：全部管理体系要素，本实验室所有部门及全体人员。 审核依据：①评审准则②本实验室管理体系文件③有关法律法规 审核组成员：葛×（组长）、刘×(体系组),傅×、李×(技术组) 审核日期年2月15日至17日 审核日程：（见下表） 日程安排（按部门审核）
计划编制人：葛×批准人：冯× …年月日…年月日对大型实验室来说按部门审核较好，对小型实验室来说按要素审核较好。 日程安排（按要素审核） 1.2.2 准备内审检查表 可用外审时的评审报告中的核查表作为内审检查表来使用，但各内审员事先要熟悉该表的内容和格式。审核时内审员每人一份。必要时，应将该表细化。 编制审核表的过程也是对评审准则条文的理解和熟悉过程，对于初次参加评审的人员来说是一个很好的实践机会，应充分利用这一机会。编好审核表对于保证审核质量、提高审核效率是很有帮助的。 1.2.3 发放审核通知 1.3 审核实施 1.3.1 首次会议 1.3.1.1 首次会议的参加人员 大型实验室：主任、副主任、技术主管、质量主管、各部门负责人、内审员、监督员、文件档案管理员、仪器设备管理员 小型实验室：全体人员 1.3.1.2 首次会议的议程 ①实验室领导讲话，强调内审的目的和重要性严肃性，引起参会人员充分重视。 ②评审组长介绍评审日程要求。 ③确定检测考核项目及监督（见证）人员 首次会议要有记录，并有签到表。
内部审核管理程序FY-ISMS-0003-2017 版本：A/0 内部审核管理程序 1 目的 为了对信息安全管理体系的内部审核活动进行管理，以提供信息安全管理体系符合要求并有效运作的证据，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于内部信息安全管理体系审核活动的实施和管理。 3 职责 3.1 管理者代表 负责《年度内部审核计划》和《内部审核计划》的审批，任命审核组长，组织内部审核，并对审核结果进行确认，签发审核报告。 3.2 人力资源部 是公司内部信息安全体系审核的归口管理部门，负责编制年度内审计划，保存内审记录。 3.3 审核组组长职责 策划内部信息安全体系审核。 3.4 内部审核员职责 内审员负责编制内部审核检查表，实施分工范围内的审核工作。 3.4 相关部门 按审核计划接受和配合内部审核，对本部门的不合格项负责采取纠正措施，进行改进,并防止问题的再发生。 4 程序 4.1 内部审核策划 4.1.1人力资源部每年年初根据信息安全管理体系运行情况，审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果进行策划，并编制《年度内部审核计划》，年度内部审核计划包括审核的目的、范围、依据、频次、时间、部门、过程及方法。 4.1.2编制《年度内部审核计划》采用集中审核的方式进行安排，每年不得少于一次，最长的时间间隔不超过12个月，以确定信息安全管理体系是否符合产品实现的策划安排，标准的要求以及所确定的信息安全管理体系的要求是否得到有效实施与保持。
4.1.3《年度内部审核计划》经管理者代表批准后，在每次正式审核前，任命审核组长及审核员，审核组长负责按年度计划编制《内部审核实施计划》，主要内容包括：审核的目的、依据、范围、成员及分工、时间、部门、过程，审核人员不应审核本部门和自己的工作，审核员实施审核应确保客观性、公正性。 4.2 审核准备 4.2.1审核组提前3天将《内部审核实施计划》发给受审部门,受审部门做好受审准备工作，受审部门对内审时间如有异议应在收到《内部审核实施计划》的当天与审核组长协商，调整审核日期,取得双方协商一致。 4.2.2内审组长 a)编制《内部审核实施计划》,并进行组内任务分工； b)组织内部信息安全管理体系审核实施； c)代表审核组同受审核部门沟通； d)督促、指导内审员实施审核工作； e)编制《内部审核报告》； 4.3 内部审核员 a）配合协助内审组长的工作,并按计划实施审核； b）编制《内部审核检查表》； c）审核员应按检查表进行现场审核,并做好记录。 d）对审核中发现的不符合项应反馈给受审核部门进行确认,开具《不符合报告》：e）对纠正措施实施结果进行跟踪验证。 4.3.1 内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况，参加内部审核员培训并考核合格的本公司人员。 4.3.2 内部审核员应来自于不同的部门，审核人员应与被审活动无直接责任，以确保审核过程的客观性和公正性。 4.3.3 人力资源部选择符合内部审核条件的人员填写《内部审核员评定表》，并进行评定，经管理者代表批准。 4.4 内部审核的实施 4.4.1首次会议