批号管理规程
目的:建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。范围:本企业生产的各品种各批产品的成品。
责任人:操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。
内容:
1批号的定义
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2批号的用途
2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。
2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。
3批号的编制方法
3.1前处理批号
用英文大写字母Q加6位数字表示。英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:Q030903表示2003年9月份第3批前处理的药材。
3.2提取批号
用英文大写字母T加6位数字表示。英文T表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。
3.3产品批号
用6位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:030903表示2003年9月份第3批生产的成品。
3.4返工批号
因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母F以示区别。如:030903批(原批号) 返工后批号为030903F(返工批号) 4批号的编制、审核
4.1生产部工艺员下发批生产指令(批包装指令)时按本规程编制批号;并填写“批号登记记录”。
4.2将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。 4.3生产部工艺员依据批生产指令(批包装指令)在空白批记录上标记批号。 4.4生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任，车间主任将其下发至各生产工序。
4.5批号一经确定，任何人不得随意改动。
4.6批号登记记录保存三年。
5批的流转
每批产品必须有批流转记录，能够追踪整批产品生产历史。详细记录在生产过程中各个
工序的批号，随批生产指令、批包装指令移交下工序。
5.1前处理后的药材批号详细记录在提取生产记录中。
5.2提取后的中间品批号详细记录在制剂生产批记录中。
5.3返工批号记录在返工该工序批记录“备注”栏中，并移交下工序。 5.4混合批号记录在混合该工序批记录“备注”栏中，并移交下工序。附相关记录样张:批号登记记录(编号SMP-SC-SG-002-01)
1、目的 为了保证对产品，物料先进先出，对使用物料能够及时追溯，同时减少品质成本，特拟定本办法，本办法暂时依公司实际作业为主，若系统完善时需要重新修订此办法 2、适用范围 本文件对产品之原材料，自制半成品，成品批号编写，标签使用，材料有效期管理及产品品质异常反追时适用3、权责单位 PMC：负责原材料，成品批号的编写，物料的先进先出管理 品保部：负责自制半成品，成品的批号管理及物料变化的记录 生产部：现场合格证的填写及入库单填写，批号管制表填写 4、名词定义 批号：批号是辅助时间管理，避免一日入库多笔同种材料，多个供应商生产一种材料同一天入库等现象，并辅以现场标签及记录，用于追溯、管理的一个编码。 5、作业流程 5.1收料流程管理 5.2自制半成品流程管理 页次共1页
； 5.3 成品批号管理流程 6、作业内容 6.1.批号编码原则。 6.1.1 采购件(原材料、半成品、成品、委外半成品及成品等）收货时由仓管员自编编号, ? ? ?（共 7 碼） 同天不同进料批流水号，01－99； 01－31； 月，两码取当月月份数，1 月指 01、10 月编”10” 年，一码取公元纪年的年份最后位数，2013 年取“3”。 如 2013 年 10 月 4 日进料一批片材 C7701,批号编写为:3100401,规格在批号上不显示, 不同材料进料批料 流水号均从 01 开始,同材料如果当天进料两个日期，,则编码为 3100402,当日进料的不同材料编写批号 相同均为 3100401 6.1.2 自制半成品入庫。 自制冲压件,注塑件因为可能生产一种产品有两套模具,所以编写时 ? ? -A （共 10 碼） 流水號，1 位数 1-9,”一”为固定编码,模号:A,B…编写； 日,两码取当日数据 12,即编写 12 月，两码取当月月份数，1 月指 01、10 月编”10” 年，一碼取公元紀年的年份最後位數，2013 年取“3” 页 次 共 1 页
产品批号的制定及管理规程 一目的： 为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。 二范围： 本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。 三职责： 生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。 四内容： 1. 定义： 1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。 1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。 2.批次的设计原则： 2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。 2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。 3.产品批号编制（由十位数组成）： 生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。 3.1正常产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带
班长（1位数）+车间（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。 3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F。如：原批号2010020102 ，重新加工批号2010020102F。 3.3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010021102 ”表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。 备注：委托加工的产品中，同时有委托企业和被委托企业的相同的产品，委托产品批号为0；我公司的产品批号为1 4.批号管理： 4.1产品批号由生产技术部编制，生产班组按文件要求填写编号，装入包装袋内。 4.2生产技术部在下发生产指令以及包装指令时每给定一个批号均要记录在案（批号记录表），同时保管批号登记册，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.3批号登记册必须归档保存。
1、目的：制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范围：生产车间所有生产产品的批号。 3、责任人：生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内容： 4.1批的定义 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 4.2批号的定义和用途 4.2.1用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07......代表年份，01 02......12代表月份，01 02 (31) 代表日期，1 2 3……9代表罐数，1 2 3……9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。 4.2.2批号的编制原则：批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。 4.2.3输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。 4.2.4药品的每一生产批号都有制定的永久批号。 4.2.5根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。
4.2.6批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 4.3批号的编制方法： 4.3.1正常批号：用8位数字表示。第一、二位表示生产年度，三、四位表示生产月份，五、六位表示生产日期，第七位表示配制的罐次，第八位表示灭菌柜柜次。如“07022311”即2007年2月23日生产的第一罐药第一柜次产品。 4.3.2灭菌批号与最终标签上的批号相同 如：灭菌批号为07030851即表示为2007年3月8日生产的第5罐药第一灭菌柜次的产品。 4.3.3拼箱批号：每次拼箱时，现包装批号只允许和一个批号进行拼箱，即在包装箱上只允许印上两个批号。 4.3. 4 返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加一字母“R”以示区别。 4.4每一批药品的批号是唯一的。 4.5有效期的规定： 4.5.1有效期：指药品在规定的贮藏条件下能保证其质量的期限。 4.5.2表示方法：应当按照年、月、日的顺序标注。 4.5.3有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。例如：批号为07022312的药品有效期为2年，若标注到日，则其有效期应表示为2009年2月22日，若标注到月，则其有效期应表示为2009年1月。 4.6 产品批号由生产部按上述批号编制规程统一进行编制，各级生产人员应严格遵守，未经批准不得随意更改给定的产品批号。
产品批号管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法～以确保产品具有可追溯性。 2 适用范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 4 控制程序 4.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、中间体、半成品和成品批号四类。 4.2 批号的编制方法。 产品批号统一采用年年年年月月日日～中间体和半成品在批号后加-中,半,以便和成品批号区分。例:2012年3月10日进货或生产的产品～其批号 为:20120310,2012年3月10日生产出来的中间体和半成品～其批号为:20120310-中,半,。 4.3 批号的使用方法 4.3.1 进货批号由仓储科按 5.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、 “质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 4.3.2 中间体、半成品和成品由车间安排专人按5.2节所规定进行编号。不同生产批号或
不同进货批号的产品应分开存放并标识。检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 4.4 生产批号管理 4.4.1 记录文件在车间、部门进行传递时应填写批号～否则各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部部负责定期检查生产批号的执行情况。 4.4.5 仓储科负责定期检查进货产品批号的执行情况。 5 相关/支持文件 无 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》
标签及生产批号的管理规程 目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。 适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动： 一、产品标签操作内容 1.原料标识 采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工 初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。 包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理 绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息 二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法 绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。
产品批号的制定及管理规程 目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。 范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。 职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。 内容： 1. 定义： 1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。 1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.批次的设计原则： 2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。 2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。 2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。 2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。 3.产品批号编制（由七位数组成）： 生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单 的职责。 3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。 3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。 3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经
产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：
成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。
生产批生产日期及有效 期管理规程 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
生产批号、生产日期及有效期管理制度 . 目 的 ： 建 立 一 套 规 范 性 地 对 医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和 审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的 编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容：
4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
1．目的 规定物料分类编号及批号的编制方法。 2．依据 国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（试行） 3．范围 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等。 4．责任 物资部、质量管理部、生产部、销售部 5．内容 5.1编号的编制 5.1.1一般物料编号由11位组成。前四位为物料代号，其中第一位为拼音字母，表示物料类别，第二至四位为定位号，表示物料品名，后七位为进货日期（生产日期）和当年进库次数（生产批次）的流水号； 具体格式如下： 成品 CXXX---年月XXX 中间产品 ZXXX---年月XXX 原料 YXXX---年月XXX
辅料 FXXX---年月XXX 内包装材料 NXXX---年月XXX 外包装材料 WXXX---年月XXX 说明书 BXXX---年月XXX 如：Y001-9911006表示代号为Y001的原料是99年11月进货， 年累计第六次进货。如当天同一产品进多个批号，视同多次进货， 编号方法按进货批号先后进行。 5.1.2原辅料、包装材料到货时，仓库管理员将物料进行编号，并写在登记册上。 5.1.3物料编号表的编制 5.1.3.1为了使用方便，将厂内所有原辅料包装材料编制成物料编号表，物资部负责物料编号表的编制工作； 5.1.3.2一个编号只代表一种物料，当有物料不使用时，原编号应空缺； 5.1.3.3当有新产品投入生产时，物资部按照5.1.1规定将新增物料及时编入物料编号表； 5.1.3.4当编号表内容变更时，应及时将新编号表下发各有关部门。并收回原编号表（附物料编号表）。 5.2物料批号的编制 5.2.1进厂的原料、辅料、包装材料如本身携带批号，则按此批号编写。 如不携带批号，则批号由6位数组成，即为进厂那一天的年月日（如2005年7月4日进来一批包装材料，这批包装材料的批号为050704）。 5.2.2提取物的批号为投料那一天的年月日。
项目管理流程及规范 2016年11月09日
目录 1. 文档目的 (3) 2. 项目流程 (4) 3. 项目流程规范 (5) 3.1需求（调研）分析 (5) 3.2产品低保真原型 (5) 3.2原型/需求评审 (5) 3.3项目立项 (5) 3.4需求确认 (6) 3.5项目周期重新估算 (6) 3.6活动(功能)时间估算 (6) 3.7需求变更管理 (7) 3.8风险预警 (7) 3.9进度控制 (7) 3.10质量管理 (8) 3.11产品发布 (8) 3.12项目验收 (8)
1.文档目的 本文档是为了解决公司人员对项目流程不清晰的问题，特别是项目组成员，项目经理、产品经理和各部门之间的协作，达到合理管控项目，有制度可依。从而杜绝或减少项目排期混乱、随意插队等现象。
2.项目流程
3.项目流程规范 3.1需求（调研）分析 1、明确项目范围 2、明确项目目标 3、识别项目干系人并管理期望 4、整理项目需求 5、可行性分析（技术、经济、操作） 6、预测项目风险 7、以上内容形成项目概况报告，并包含初步的里程碑点和排期表 8、（外部如有需要可以实地考察，调研，需准备调研表格，做完后签字） 9、（如有方案或合同，项目经理需要仔细逐条过一遍，找出和实际的差异，内容形成差异 报告含在项目概况报告里面） 3.2产品低保真原型 1、交付产品经理项目概况报告，项目和产品、需求方开会讨论需求 2、产品出完整的低保真原型 3、项目经理需要对原型做检查，确保达到需求要求 3.2原型/需求评审 1、提前一天通知相关人员（项目、产品、前端、研发、业务、测试、运维）进行原型评审 会议 2、新的比较大的功能改动需要单独开展，小的需求和已有的小改动的评审可以含在立项会 上开展 3、会议上所有人需要发表对原型的看法，业务和项目要注意原型是否真满足了需求 4、会议需要得出明确的结论，结束后形成会议纪要 3.3项目立项 1、邮件提前通知参会人员，包含业务、项目、产品、设计、前端、后端人员。邮件中需要 包含明确的会议时间点，参会人员，会议预计持续时间、会议主题等要素。 2、会议立项 1)任命项目经理，组成项目团队 2)项目经理主持会议，先介绍项目概况，展示项目概况报告； 3)项目经理讲解原型，讲解具体需求，细节由对应产品补充说明；项目不清楚时可由
批号管理规程 目的:建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。范围:本企业生产的各品种各批产品的成品。 责任人:操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。 内容: 1批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2批号的用途 2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。 3批号的编制方法 3.1前处理批号 用英文大写字母Q加6位数字表示。英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:Q030903表示2003年9月份第3批前处理的药材。 3.2提取批号
用英文大写字母T加6位数字表示。英文T表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。 3.3产品批号 用6位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:030903表示2003年9月份第3批生产的成品。 3.4返工批号 因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母F以示区别。如:030903批(原批号) 返工后批号为030903F(返工批号) 4批号的编制、审核 4.1生产部工艺员下发批生产指令(批包装指令)时按本规程编制批号;并填写“批号登记记录”。 4.2将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。 4.3生产部工艺员依据批生产指令(批包装指令)在空白批记录上标记批号。 4.4生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任，车间主任将其下发至各生产工序。 4.5批号一经确定，任何人不得随意改动。 4.6批号登记记录保存三年。 5批的流转 每批产品必须有批流转记录，能够追踪整批产品生产历史。详细记录在生产过程中各个 工序的批号，随批生产指令、批包装指令移交下工序。 5.1前处理后的药材批号详细记录在提取生产记录中。 5.2提取后的中间品批号详细记录在制剂生产批记录中。
药品批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程1/2 题目批号管理规程文件编号 08SMP01008 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部生效日期制作备份 4 分发部门生产部、质管部、生产车间版本: 1、目的:制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范围:生产车间所有生产产品的批号。 3、责任人:生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内容: 批的定义 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 批号的定义和用途 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07??代表年份，01 02??12代表月份，01 02??31代表日期，1 2 3??9代表罐数，1 2 3??9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。 批号的编制原则:批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。 输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。 药品的每一生产批号都有制定的永久批号。 根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。 批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程2/2 批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。批号的编制方法:
项目管理流程和管理方法 ---- 部门人员工作考核标准 流程结点与 步骤 相关事项责任人 （一）签订合同前与业务部门的配合 工作1、参与招标的图纸会审，根据招标方的材质及工艺要求和设计蓝 图，确定工程项目家具产品方案和工程量，此项工作由工程部总 监和工程部经理确定家具产品方案，工程项目报价（遇见有特殊 材料时，须采购先行向市场询价，待确定好合适的供应商的材料 供应价位后再报价）。 工程总监、工程 部经理、预算员、 采购员 2、现场踏勘、参与业务销售部门的投标技术部分的方案讲解沟通 及合同的评审 项目经理、深化 设计 3、地产行业销售样板房家具的方案沟通和家具产品的生产和安 装协调工作 项目经理 （二）合同签定后，大批量产品生产前的准备工作。 1、与工程项目合同甲方项目部相关负责人工作对接；成立 公司工程项目部，根据工程项目性质的需要委派工程主管（项目 经理）和项目深化设计师及其他成员，刻制项目公章，报公司备 案；开始跟进项目现场工作。 工程部经理 2、工程项目安装施工队伍（单位）的选定，安装施工队长 熟悉项目现场，根据项目计划和实际需要对技术和劳力人员的组 织安排。 项目经理 3、项目工程家具产品图纸的细节深化。 由项目经理和深化设计师根据合同甲方的蓝图复核现场家 具产品所需空间尺寸数据，做好实测实量数据，当有现场空间尺 寸和图纸有不符合的地方立马向甲方、总包、监理方等单位以工 作联系单的形式提出我方的合理整改意见。 根据实测实量数据和甲方设计师（或者设计部门）意见做出 细节深化图纸，深化图纸方案须得到部门会审和甲方设计师的签 字确认。 深化设计 4、工程项目配套材料供应商的选定，材料供应商及时备好 工程项目所需材料。 工程部经理、采 购员 5、工程项目交付样板房家具产品样板的下单生产和安装。 根据工程项目合同材质和工艺要求及甲方的签字方案深 深化设计\项目 经理
产品批号编制管理办法 1目的 为了规范各车间产品便于追踪编排制定本办法。 2内容 2.1批次的划分原则 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批，规定在一日生产的产品数量为1个批次。 2.2批号的定义 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批号产品的生产数量和质量。 2.3每一批产品均应制定生产批号，批号的编制应便于追溯和跟踪。 2.4批号的编制方法 2.4.1批号为便于追踪，书写方便简练， 2.4.1.1焊管车间批号规定以“钢卷号”，实例：170305。即是2017年03月05日焊管。 2.4.1.2拉拔车间批号规定在焊管批号的基础上加上拉拔车间速写L，“L-日期-流水号”，实例：170305L0701。即是2017年3月05日L07日01生产的第1批拉拔管。 2.4.1.3淬火车间批号规定在焊管批号的基础上加上淬火车间速写C，“C-日期-流水号”，实例：170305C0701。即是在2017年3月05日C07日01生产的第1批淬火产品。
2.4.2根据各车间设备生产的不同产品，要求和方便销售后的质量追踪，要求编制各车间生产的产品批号。 2.4.2.1根据各车间的生产的实际情况，在一日内生产更换产品规格，在更换产品规格后生产的产品为第二个批次，编制产品批号时流水号改写成02，在一日内生产更换产品规格次数，是各车间批号中流水号的批次数。 2.4.2.2批号编制应是一天内生产的产品为一个批号，一旦产品出现质量问题产品锁定数量在一定时间内，设备及参数变化便于整改和产品调整。 2.5生产产品的批号要登记造册，按名称、规格、数量及批号登记清楚并备案。 2.6批号登记册要保存至产品销售后一年，以备产品质量追踪。 技术品质部 2017.3.5
项目管理工作流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
项目管理工作制度 （讨论稿，供项目部项目管理参考） 第一章总则 第一条贯彻公司以市场为中心的基本思想，理顺项目管理部门和人员的关系，确定工作流程，明确工作责任，遵照国家有关标准规范和公司项目管理规定，制定项目管理工作流程制度。 第二章定义 第二条遵循项目经理负责制的原则，通过项目经理和项目组织的努力，运用系统的理论和方法对特定项目及其相关可利用资源进行计划、组织、协调、控制，以实现项目的预定目标。 第三条适用范围 公司项目部管理的项目，以及所涉及的项目业务、部门、人员。 第四条名词解释 1、项目经理，负责项目全程管理，完成项目计划、组织、协调、控制， 实现项目的预定目标，对项目总监负责。 2、项目业务经理：在项目签约前的项目经理，主要负责完成项目的前期 需求调研及总体设计方案，从项目的前期公关、跟踪，直至项目的签 约。对项目经理负责。 3、项目实施经理：在项目签约之后的项目经理，主要负责项目的详细调 研及详细设计方案，从实施计划的制定、执行，直至项目的完工验 收。对项目经理负责。 4、项目业务员：负责销售业务，与项目成败具有直接利益关系的人员。 对项目经理负责。
汇总 汇报指导 协调第三章 流程 第五条 项目准备 1、业务信息的管理 2、意向客户的确定 第六条 项目立项 1、立项 2、跟踪 3、签约 第七条 项目实施 1、确定实施组 2、制定实施计划 3、编制项目预算 4、执行实施计划 5、协助项目决算 6、项目内部评审 7、完成竣工验收 8、提交竣工文档 第八条 项目终止 第九条 项目文件归档 第四章 项目准备 第十条 适用范围：项目部 第十一条 业务信息的管理 1、任务：项目信息调研，收集、汇总项目业务信息 2、工作流程：业务员 每日 项目经理 汇报 项目经理 每日 项目总监 汇报 3、形式：口头报告、书面报告，晨会、例会，重大问题随时报告。 4、报表：《项目业务日报表》、《项目业务周报表》 5、任务：提出意向客户名单；确定意向客户；提出售前技术支持要求。 6、工作流程：业务员 提出、反馈管理建议 项目经理
生产批号管理规程 一、目的： 建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。 二、范围： 所有产品的批号管理 三、责任人： 生产车间、生产设备部、质管QA、库房、销售部 四、内容： 4.1发酵车间： 4.1.1发酵车间物料按相应进罐编号，按流水号进行编制； 4.1.2孢子罐、一级种子罐、二级种子罐、发酵罐分别以1、2、3、4打头，并按罐数量，以3位数编号，按现有安装位号图英文顺序号翻录为阿拉伯数位号，并在数位前加F字母，如发酵罐R01a04H，可翻录为F408； 4.1.3流水号，按罐别从第一罐进罐起，开始编制，流水号位数以4位；流水号每年一个循环，即第二年元月一号，重新编制，从0001编起；流水号罐出现染菌、发酵异常，不能进入生产后续工序，原流水号不能消失； 4.1.4发酵车间罐批区分，在罐号F前加1、2、3，分别代表101、102、103车间，如101车间408罐，则编为1F408,202车间，103车间408罐，则编为3F408； 4.1.5发酵车间批号举例，如103车间2012年6月5日，发酵按先后顺序分别进罐406、412、422号，按流水号为006、007、008号，则批号分别编制为3F406－006,3F412－007,3F422－008
4.2提炼车间： 4.2.1提炼车间中间体按陶瓷膜过滤接料日期作为流水号； 4.2.2各工序批号按工序英文单词缩写2位字母起头，其中，微滤MF （microfiltration），纳滤NF（nanofiltration），水提AC（The aqueous phasecrystallization），丁提BC（Butyl acetate phase crystallization），丙提AS （Acetone shuffle） 4.2.3各工序罐次以当日接罐顺序号加尾注； 4.2.4提炼车间中间体批号区分，201、202、203车间，在工序英文单词缩写前，分别用1,2，3区别； 4.2.5提炼车间批号举例，如2012年6月8号，203车间水提岗位第6罐料，批号编制为3AC20120608－6 4.3发酵－提炼车间物料交接批号 4.3.1提炼车间收到发酵车间发酵液后，陶瓷膜过滤岗位将放罐批号附注在陶瓷膜过滤批号后，用于发酵物料向提炼进行流转身份跟踪，并在烘干记录中反映； 4.3.2发酵、提炼车间进行批记录、台账、报表中，应将发酵批号对应提炼批号同时体现，以便技术质量分析。 4.4成品批号： 4.4.1以烘干岗位混合日期为批号的流水号，年、月、日分别用2位数表示； 4.4.2提炼车间成品批号区分，201、202、203车间，在流水号后分别用1,2，3区别； 4.4.3提炼车间当日如出现2批以上批次，则分别用－01，－02，－03等代表；
药品追溯管理规程 起草部门：质管部起草人： 修订部门：审核部门： 1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《药品管理法》及其实施条例、《GSP》及其附录结合公司实际制定本制度。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称KSOA系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(山东省食品药品监督管理局电子监管系统和山东省食品药品监督管理局电子监管系统)。 5.2.1质量管理部应当在KSOA系统建立供货单位基础数据
库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在KSOA系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.2.3 KSOA系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药
1.目的： 建立产品的批号编制标准，作为产品批号编制的依据。建立标识、确保物料和半成品和成品的可追溯性。 2.范围： 本公司按医疗器械管理的全部产品。 3.责任： 生产部对本规程执行负责。品保部负责对本规程的执行情况进行监督。 4.内容： 4.1批号的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的 一定数量的制品为一生产批，以一组数字或字母，或数字加字母的结合，作为识别标记，称为“批号”。 4.2批号的用途：产品的每一生产批都有指定的唯一永久批号，产品的批号一旦确定，所有 用于生产的原料、包装材料、中间体及品保部门的分析、批准都以此作为主要鉴别。根据标有此批号的批记录，可以追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。 4.3分批原则 4.3.1物料批号编制原则 4.3.1.1 物料的进厂批号应该表示出物料的进厂时间、次数。 4.3.1.2 外购或外协物料自带批号的，以该物料的标签标示的批号为准，不再另外编制批号。 4.3.2液体中间体（不形成半成品的液体）以配制当日的生产年月（6位数字：年、月分别 用四位、两位数字表示）＋当月流水号（两位数字：从01开始）作为生产批号 4.3.3液体中间体即各组份试剂的批号：混匀或稀释后的制品如用两个以上过滤器过滤时， 应按滤器划分不同批号（流水号），同一制品分次过滤时，应按过滤次数划分不同批号或亚批号。有亚批号的在相应批号后面增加一位阿拉伯数字1、2、3等表示。 4.3.4成品的分批：同一试剂盒内各半成品组分批号相同时应将生产日期相同的组份进行 组合；同一试剂盒内各半成品组分批号不同时应尽量将生产日期接近（一般不超过一个月）的组份进行组合，应当在每个半成品组分的容器（瓶子或铝箔袋）上均标明各自半成品组分的批号和有效期。成品有亚批号的在相应批号后面增加一位阿拉伯数字1表示。 4.4批号的编制方法 4.4.1物料批号编制方法 a) 物料进厂时，有原厂家批号的，沿用原厂家批号进行管理。 b)批号分两部分：进厂年月+ 本年度该批物料的进厂流水号(二位数：如01~99)。
药品生产批号 药品生产批号的作用 通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。 在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。 编辑本段药品生产批号编制及其含义 关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。 按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。 《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。 目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。 1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。