1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)
B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试
D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试
2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药
3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查
C.药物临床应用管理
D.药品召回
4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全
6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.
7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）
A.易制毒化品专有
B.兴奋剂专用标识
C.疫苗专用标识
D.免疫规划专用标识
8.关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C、国家药典委员会
D、中国食品药品检定研究院
10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是
A.中成药与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品与非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放
12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP 认证程序的是
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现
13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是
A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。
14.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素
15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店
16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经
A.国家药品监督管理部门批准
B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准
17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验
18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是
A.进品原料省转销，XX总代理 C.企业形象标志，企业防伪标识 D.印刷企业，印刷批次
21.根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责
22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是
A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款
C.情节严重的，撤销药品批准证明文件
D.构成犯罪的，追究刑事责任
23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是
A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品
B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场
C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价
D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密
24.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是
A.天然药物提取物
B.天然药物提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利的中药制剂
25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现
A.忠告语
B.药品生产批准文号
C.医疗机构名称、地址
D.药品经营企业名称
26。根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
27、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是
A.先注射制剂后口服制剂
B.先选乙类目录后选甲类目录
C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用
D.先缓控释剂型后常释剂型
29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.注射剂
C.获得中药一级保护的中药品种
D.麻醉药品和第一类精神药品
30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是
A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品交易服务企业审批
31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于
A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权
32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是
A.国妆备进字JXXXXX
B.国妆特字GXXXX号
C.国妆进特字（年份）第XXXX号
D.国妆特字（年份）第XXXX号
33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是
A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
34.属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行
A.二级保护
B.三级保护
C.限量出口
D.一级保护
35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告
B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂
36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是
A.生产的假药属于疫苗的
B.生物的假药属于注射剂的
C.医疗机构工作人员销售假药的
D.药品检验机构工作人员销售假药的
37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品
38.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是
A.多次使用批件的有效期为5年
B.一次性有效期批件的有效期为1年
C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4们顺序号
D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
39.关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能人生用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是
A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易
D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案
【41-43】
日用量日用量 C.一次性常用量日常用量
41.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为
42.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为
43.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为
【44-46】
A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生物委员会
44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门
46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
【47-48】
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人
47.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
48.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是
【49-50】
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
49.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于
答案：D
50.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”
答案：B
【51-53】
A.至少2年
B.致少5年
C.至少1年
D.致少3年
51.急诊处方保存期限是
52.医疗用毒性药品处方保存期限是
53.麻醉药品处方保存期限是
【54-55】
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品
54.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是
55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是
【56-57】
A.列入兴奋剂目录的利尿剂型肉毒毒素 C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂
56.药品零售企业不得销售的是
57.药品零售企业可以经营的肽类激素是
【58-60】
A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案
58.发布进口药品广告的审查程序是
59.发布非处方药广告的程序是
60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是
【61-62】
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于
62.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于
【63-64】
日内日内日内日内
63.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是
64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是
【65-67】
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重
《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释
65.生产、销售假药，至人重度残疾，属于
66.生产、销售假药，造成轻伤的，属于
67.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于
【68-79】
A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
68.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是
69.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
70.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
【71-72】
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸（梅花鹿）
D.穿山甲
国家重点保护的野生药材物种实行三级管理
71.作为一级保护野生药材的是
72.作为二级保护野生药材的是
【73-74】
A.限制人生自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
73.在行政处罚时可使用简易程序的是
74.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是
【75-77】
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
75.列入第二类精神药品管理的是
76.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是
77.纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是
[78-79]
A、从天然药物中提取的
B、医疗用毒性中药饮片
C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D、国家重点保护野生药材
78.可以申请中药一级保护品种的是
79.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是
【80-82】
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年
根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证
80.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是
81.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是
82.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是
【83-85】
A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因
根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》
83.属于第一类精神药品的是
84.属于第二类精神药品的是
85.属于麻醉药品的是
【86-88】
A.【注意事项】
B.【成份】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是
87.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是
88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是
【89-90】
A.药品再评价期临床试验期临床试验 D.药理毒理研究
89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
三.综合分析选择题
2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是
A、第一类医疗器械
B、医疗用毒性药品
C、第二类医疗器械
D、第三类医疗器械
94.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是
A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。
D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。
答案：B
95.根据上述信息，“港药”正红花油是
A假药论处B假药C劣药论处D劣药
96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
答案：D
某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处
98.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪
99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为
A.生产假药
B.销售假药
C.销售劣药
D.生产劣药
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
答案：
101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的
C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是
A、生物制品（注射剂型）
B、第二类精神药品（口服剂型）
C、心血管类药品（注射剂和片剂）
D、中药注射液和中药提取物
103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
104.上述信息中所指第二类疫苗是
A.由公民自费并切自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是
A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期 B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期 D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期
107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
110、如果某零售药店不同意？？与？某发生争议，下列关于双方解决争议的方式中，错误的是
A、向卫生行政管理部门？？
B、继续？？和解
C、请求消费者权益保护协会调解
D、向人民法院提起诉讼
四、多项选择题
111、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有
A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查
B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案
D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有
A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C、上位法的效力高于下位法
D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
114、下列情况属于违法情形的有
A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有
A 药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药
B 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据
C 药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
D 药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品
116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有
A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告
C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D、针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告
117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A、发生药品不良反应的
B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的
D、相应的国家药品标准被修改的
118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有
A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B、中西药复方制剂
C、儿童用药（非维生素、矿物质类）
D、含毒性药材的口服中成药
120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有
A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚
B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
答案
2018年执业药师各科考试真题答案 1．关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（） A．药物化学结构直接影响药物制的稳定性 B．药用辅料要求化学性质稳定，所以辅料不影响药物制剂的稳定性 C．微生物污染会影响制剂生物稳定性 D．制剂物理性能的变化，可能引起化学变化和生物学变化 E．稳定性试验可以为制剂生产、包装、储存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据 答案：B 2．某药物在体内按一级动力学消除，如果k=0.0346h-1，该药物的消除半衰期约为（）A．3.46h B．6.92h C．12h D．20h E．24h 答案：D 3．因对心脏快速延迟整流钾离子通道( hERG K+通道)具有抑制作用，可引起Q-T间期延长甚至诱发尖端扭转型室性心动过速，现已撤出市场的药物是（） A．卡托普利 B．莫沙必利 C．赖诺普利 D．伊托必利 E ．西沙必利 答案：E 4．根据生物药剂学分类系统，属于第Ⅳ类低水溶性、低渗透性的药物是（） A．双氯芬酸 B．吡罗昔康 C．阿替洛尔 D．雷尼替丁 E．酮洛芬 答案：E 5．为了减少对眼部的刺激性，需要调整滴眼剂的渗透压与泪液的渗透压相近、用作滴眼剂渗透压调节剂的辅料是（） A．羟苯乙酯 B．聚山梨酯-80 C．依地酸二钠 D．硼砂 E．羧甲基纤维素钠 答案：D 6．在配制液体制剂时，为了增加难溶性药物的溶解度，通常需要在溶剂中加入第三种物质，与难溶性药物形成可溶性的分子间络合物、缔合物和复盐等。加入的第三种物质的属于（）A．助溶剂 B．潜溶剂 C．增溶剂
E．乳化剂 答案：A 7．与抗菌药配伍使用后，能增强抗细菌药疗效的药物称为抗菌增效剂。属于抗菌增效剂的药物是（） A．氨苄西林 B．舒他西林 C．甲氧苄啶 D．磺胺嘧綻 E．氨曲南 答案：C 8．评价药物安全性的药物治疗指数可表示（） A．ED95/LD5 B．ED50/LD50 C．LD1/ED99 D．LD50/ ED50 E．ED99/LD1 答案：D 9．靶向制剂叫分为被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂三大类。属于物理化学靶向制剂的是（） A．脑部靶向前体药物 B．磁性纳米囊 C．微乳 D．免疫纳米球 E．免疫脂质体 答案：B 10．风湿性心脏病患者行心瓣膜置换术后使用华法林，可发生的典型不良反应是（）A．低血糖 B．血脂升高 C．出血 D．血压降低 E．肝脏损伤 答案：C 11．苯唑西林的生物半衰t1/2=0.5h.其30%原形药物经肾排泄，且肾排泄的主要机制是肾小球滤过和肾小球分泌，其余大部分经肝代谢消除，对肝肾功能正常的病人，该药物的肝清除速率常数是（） A．4.62h-1B．1.98h-1 C．0.97h-1D．1.39h-1 E．0.42h-1 答案：C 12．为延长脂质体在统内循环时间，通常使用修饰的磷脂制各长循环脂质体，常用的修饰材料是（） A．甘露醇 B．聚山梨醇
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 中药法规基本要求有哪些 第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按
照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。 第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
国家执业药师报考条件 国家执业药师报考条件 一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试： 1、取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年； 2、取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年； 3、取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年； 4、取得药学类、中药学类专业博士学位； 5、取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。 中专考生：符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号，以下简称原规定）要求的中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），20XX年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至20XX年12月31日。按照原规定，中专学历参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。中专考生按照原政策，取得药学类、中药学类专业中专学历，在药学或中药学岗位工作满7年可以报考！ 执业药师考试工作年限计算时间截止日期为报考年度的当年年底，在报考当年12月31日前满足年限规定的考生可以报名。 二、免试条件 符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的`考试；取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。
执业药师考试药学专业精选习题及答案A型题： 第1 题以下关于药典作用叙述正确的是 A. 作为药品生产、供应与使用的依据 B. 作为药品生产、检验与使用的依据 C. 作为药品生产、检验、供应与使用的依据 D. 作为药品生产、检验、供应的依据 E. 作为药品检验、供应与使用的依据 第2 题以下对片剂的质量检查叙述错误的是 A. 口服片剂，不进行微生物限度检查 B. 凡检查溶出度的片剂，不进行崩解时限检查 C. 凡检查均匀度的片剂，不进行片重差错检查 D. 糖衣片应在包衣前检查片重差异 E. 在酸性环境不稳定的药物可包肠溶衣 第3 题固体剂型药物溶出符合的规律是 A. f=W/[G- （M-W）] B. lgN=lgN0-kt/2.303 C. F=Vu/V0 D. dC/dt=kSCS E. V=X0/C0 第4 题微晶纤维素作为常用片剂辅料，其缩写和用途是 A. MCC干燥粘合剂 B. MC;填充剂
C. CMC粘合剂 D. CMS崩解剂 E. CA P;肠溶包衣材料 第5 题以下对颗粒剂表述错误的是 A. 飞散性和附着性较小 B. 吸湿性和聚集性较小 C. 颗粒剂可包衣或制成缓释制剂 D. 可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感 E. 颗粒剂的含水量不得超过3% 第6 题以下宜制成胶囊剂的是 A. 硫酸锌 B. O/W乳剂 C. 维生素E D. 药物的稀乙醇溶液 E. 甲醛 第7 题栓剂中药物重量与同体积基质的重量比值是 A. 置换价 B .分配系数 C. 皂化值 D. 酸值 E. 碘值 第8 题以下对眼膏剂叙述错误的是 A. 对眼部无刺激，无微生物污染 B. 眼用的软膏剂的配制需在清洁、灭菌环境下进行
2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
16. 关于普罗帕酮的描述，错误的是 A. 阻滞Na+内流，降低自律性 B. 降低0相去极化速度和幅度，减慢传导 C. 有普鲁卡因样局麻作用 D. 弱的受体阻断作用，减慢心率，抑制心肌收缩力 E. 促进K+外流，相对延长有效不应期 17. 下列有关奎尼丁的叙述，不正确的是 A. 抑制Na+内流和K+外流 B. 可用于治疗心房扑动和心房颤动 C. 具有抗胆碱和α受体阻断作用 D. 可用于强心苷中毒 E. 常见胃肠道反应及心脏毒性 18. 不能阻滞钠通道的抗心律失常药物是 A. 奎尼丁 B. 利多卡因 C. 普罗帕酮 D. 普萘洛尔 E. 胺碘酮 19. 降低肾素活性最强的药物是 A. 可乐定 B. 卡托普利 C. 普萘洛尔 D. 硝苯地平 E. 肼屈嗪 20. 不能用于治疗室上性心律失常的药物是 A. 丙吡胺 B. 普罗帕酮 C. 维拉帕米 D. 利多卡因 E. 普萘洛尔 21. 关于利多卡因不正确的描述是 A. 口服首关效应明显 B. 轻度阻滞钠通道 C. 缩短浦肯野纤维及心室肌的APD和ERP D. 主要在肝脏代谢 E. 适用于室上性心律失常 22. 轻度阻滞Na+通道的药物是
B. 普鲁卡因胺 C. 普萘洛尔 D. 胺碘酮 E. 丙吡胺 23. 患者，女性，41岁。过度劳累后出现心慌、气短，心电图显示阵发性室性心动过速，宜选用的抗心律失常药物是 A. 普萘洛尔 B. 利多卡因 C. 维拉帕米 D. 异丙吡胺 E. 苯妥英钠 24. 利多卡因抗心律失常的作用机制是 A. 提高心肌自律性 B. 改变病变区传导速度 C. 抑制K+外流和Na+内流 D. 促进K+外流和Na+内流 E. β受体阻断作用 25. 关于利多卡因的描述，正确的是 A. 对室上性心律失常有效 B. 可口服，也可静脉注射 C. 肝脏代谢少，主要以原形经肾排泄 D. 属于IC类抗心律失常药 E. 为急性心肌梗死引起的室性心律失常的首选药 26. 维拉帕米对下列哪类心律失常疗效最好 A. 房室传导阻滞 B. 阵发性室上性心动过速 C. 强心苷中毒所致心律失常 D. 室性心动过速 E. 室性早搏 27. 维拉帕米的药理作用是 A. 促进Ca2+内流 B. 增加心肌收缩力 C. 直接抑制Na+内流 D. 降低窦房结和房室结的自律性 E. 升高血压 28. 能引起金鸡纳反应的药物是 A. 胺碘酮
执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]
考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2
2016年执业药师《药学专业知识一》考试真题 一、单项选择题（共40题） 1.含有喹啉酮不母核结构的药物是 A.氨苄西林 B.环丙沙星 C.尼群地平 D.格列本脲 E.阿昔洛韦 答案：B 2.临床上药物可以配伍使用或联合使用，若使用不当，可能出现配伍禁忌，下列药物配伍或联合使用中，不合理的是 A.磺胺甲口恶唑与甲氧苄啶联合应用 B.地西泮注射液与0.9%氯化钠注射液混合滴注 C.硫酸亚铁片与维生素C片同时服用 D.阿莫西林与克拉维酸联合应用 E.氨苄西林溶于5%葡萄糖注射液后在4小时内滴注 答案：B
3.盐酸氯丙嗪注射液与异戊巴比妥钠注射液混合后产生沉淀的原因是 A.水解 B.pH值的变化 C.还原 D.氧化 E.聚合 答案：B 4.新药IV期临床试验的目的是 A.在健康志原者中检验受试药的安全性 B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况 C.在患者中进行受试药的初步药效学评价 D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价 答案：E 5. 关于药物理化性质的说法，正确的是 A.弱酸性药物在酸性胃液中解离度低，易在胃中吸收 B.药物的脂溶性高在，则药物在体内的吸收约好 C.药物的脂水分配制（1gp）用语衡量药物的脂溶性 D.由于肠道比胃的PH值高，所以弱碱性药物在肠道中比在胃中容易洗手 E.由于体内不同的不为的PH值不同，所以同一药物在体内不同不为的解离不同程度答案：B 6.以共价键方式结合的抗肿瘤药物是 A.尼群地平 B.乙酰胆碱 C.氯喹 D.环磷酰胺 E.普鲁卡因 答案：D 7.人体胃液约0.9-1.5，下面最易吸收的药物是 A.奎宁（弱碱pka8.0) B.卡那霉素（弱碱pka7.2) C.地西泮（弱碱pka 3.4 ） D.苯巴比妥（弱酸7.4） E.阿司匹林（弱酸3.5） 答案：E 8.属于药物代谢第Ⅱ相反应的是 A.氧化 B.羟基化 C.水解
执业药师考试《法规》模拟试题3 药品质量及其监督检验 一、A型题 1.以下不属于药品的是 A.中药材 B.中药饮片 C.抗生素 D.疫苗 E.加入维生素C的食品 2.药品的特殊性之一体现在 A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律 B.属于经济性商品 C.属于竞争性商品 D.消费者低选择性 E.需求平衡性 3.在法律上具有仲裁性的检验是 A.药品监督检验 B.药品生产检验 C.药品验收检验 D.药品储存检验 4.药品的基本商品特征是 A.高质量性 B.行业特殊性 C.社会公共性 D.品种多样性 E.生命关联性 5.药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是 A.稳定性 B.均一性 C.安全性 D.有效性 E.方便性 6.药品的有效性按其效应程度分为 A.无效 B.有效 C.显效
E.包括BCD 二、B型题 1-4 A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GPP 1.药品生产质量管理规范 2.药品经营质量管理规范 3.药物临床试验质量管理规范 4.药物非临床研究质量管理规范 5-8 A.药品物理指标 B.药品化学指标 C.生物药剂学指标 D.安全性指标 E.稳定性指标 5.药品的三致作用 6.药品在规定的储藏条件下保持其物理、化学指标稳定的指标 7.药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄指标 8.药物相互作用和配伍等指标 9-12 A.西药 B.中药 C.处方药 D.国家基本药物 E.基本医疗保险用药 9.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是 10.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 11.特点是整体观、动态观和辨证观 12.包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等 13-17 A.GAP
执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题： 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案：(C) 2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案：(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案：(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案：(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称
考试介绍 返回顶部↑ 一、全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。 二、考试科目： 执业药师考试科目及类型要求 三、从事药学专业工作的考生报考1、2、3、4四个科目，从事中药学专业工作的考生报考1、5、6、7四个科目。 四、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者： （一) 中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药专业工作满20年。 （二) 取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。可以免试：药学（或中药学)专业知识（一)、药学（或中药学)专业知识（二)两个科目，只参加药事管理与法规、（中)药学综合知识与技能两个科目考试。
五、考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。属于免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应考科目的考试。 六、国家执业药师资格考试的考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员凭考试通知指定的时间、地点参加考试。请考生留意当地报纸、电台、人事考试部门发布的通知。 报名条件 返回顶部↑ 一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。 1、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 2、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 3、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 4、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。 二、免试条件 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学)专业知识（一)、药学（或中药学)专业知识（二)。 1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
2019年执业药师考试药学专业知识（二）真题及答案 一、最佳选择题 1.关于青光眼治疗的说法，正确的是(C) A.治疗闭角型青光眼的主要方法是使用降眼压药物 B.推荐长期口服受体阻断剂用于降低眼压 C.长期使用卡替洛尔滴眼液可引起近视化倾向 D.不能联合作用机制不同的降眼压药物治疗青光眼 E.拉坦前列素可用于治疗儿童先天性青光眼 2.关于NSAIDS类药物所致不良反应的说法，正确的是(B) A.NSAIDs类药物所致的胃肠道不良反应中,以萎缩性胃炎最为常见 B.非选择性NSAIDS类药物可导致胃及十二指肠溃疡和出血等风险 C.选择性COX-2抑制剂导致胃及十二指肠溃疡和出血的风险高于非选择性NSAIDS类药物 D.非选择性NSAIDS类药物导致的心血管风险高于选择性COX-2抑制剂 E.选择性COX-2抑制剂不易发生胃肠道及心血管方面的不良反应 3.吸收后代谢成活性产物而发挥抗甲型和乙型流感病毒的前体药物是(D) A.金刚烷胺 B.金刚乙胺 C.扎那米韦 D.奥司他韦 E.阿昔洛韦 4.某患儿因高烧就医，诊断为重症流感,医生对患儿进行治疗的同时,建议与患儿有密切接触的家属预防服用奥司他韦。关于奥司他韦预防用药的说法，正确的是(A) A.应于密切接触流感患儿的2天以内预防服用,每日一次,每次75mg。 B.应于密切接触流感患儿的2天以内预防服用,每日一次,每次150mg C.应于密切接触流感患儿的2天以内预防服用,每，日两次，每次75mg D.应于密切接触流感患儿的3天以内预防服用,每日两次,每次150mg E.应于密切接触流感患儿的3天以内预防服用，每日三次,每次50mg 5.用于抗肠虫的药物是(E) A.青蒿素 B.氯喹 C.伯氨喹 D.乙胺嘧啶 E.阿苯达唑 6.为预防大剂量环磷酰胺引起的膀胱毒性,在充分水化，利尿的同时，还应给予的药物是(A) A.美司钠系 B.二甲双肌 C.氯化钾 D.螺内酯 E.碳酸氢钠 7.患者,男,67岁,既往有癫痫病史。因感染性脑膜炎入院治疗,在脑脊液标本的病原学结果回报之前,可经验性选
2021年执业药师考试药事法规经典练习题： 药品不良反应报告 【例-A型题】 1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。 A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研究所的研究员 D. 四川省某药品批发企业的董事长 答案：C 【例-A型题】 1、开办药品生产企业必须首先取得( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品生产合格证 C. 营业执照 D. 药品生产批准文号 答案：A 【例-X型题】
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质 量管理规范》认证 答案：BCD 【例-X型题】 2、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的条件包括( )。 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境 C. 具有保证所生产药品质量的规章制度 D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构 答案：ABCD 【例-B型题】 A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药士，药师，药剂师。执业药师的区别和考试要求 药士是药剂士的简称，而且通用的是“药士”，是药学专业技术职称中最低级的一种“职称”，一般中专、大专毕业1年后取得； 药剂师是药师的全称，通用称呼是“药师”，也是专业技术职称中的属于低级职称中的一种，一般大学本科毕业工作1年后取得。 中专，大专毕业后从事本专业满一年的，就可以持单位证明到当地卫生局报考！中专毕业后工作满五年的就可以报考药剂师，大专毕业后三年，本科的一年！工作年限截止日期为当年12月31日！ 药剂师>药剂士也是要考试的。分卫生局和药监局二种考试。 药学专业技术职称分三级： 初级：药士、药师 中级：主管药师 高级：副主任药师、主任药师 药师是属于职称考试，是初级，以后还可以接着考主管药剂师是中级职称，主任药剂师（是高级职称）。 执业药师是执业资格准入证，是执业资格，需要通过全国统考，比较难。 考药剂师去卫生局报名，你得从药士考起考执业药师去当地市属人事局人才中心报名。 药剂士在卫生局报名每年11月份报，次年4月份考试，还有药监局也有类似的考试，具体咨询药监局人事教育科！大概是8月份报名，10月考试！ 国家执业药师资格考试科目分为： 药学类： 药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目） 药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分 药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分 药学综合知识与技能 中药学类： 药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目） 中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分 中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分 中药学综合知识与技能 报名时间为每年的3月份（以当地人事考试部门公布的时间为准）。 报考者由本人提出申请，经所在单位审核同意后，携带有关证明材料到当地人事考试管理机构办理报名手续。党中央、国务院各部门、部队及直属单位的人员，按属地原则报名参加考试。 药剂士/药剂师考试报名流程： 报名方法为： 1，通过中国卫生人才网（javascript:void(0)）考生入口注册并牢记帐户密码。 2，填写个人信息。 3，上传照片。 4，打印申报表。
药剂学部分 单选题 1.有关栓剂质量评价及贮存，不正确的表述是 A.融变时限的测定应在37℃±1℃进行 B.栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜 C.甘油明胶类水溶性机制应密闭、低温贮存 D.一般的栓剂应贮存于10℃以下 E.油脂性基质的栓剂最好在冰箱中（-2~2℃）保存 答案：D 解析：栓剂质量评价：栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜。融变时限的测定应在37℃±1℃进行。一般的栓剂应贮存于30℃以下；甘油明胶类水溶性机制应密闭、低温贮存，油脂性基质的栓剂最好在冰箱中（-2~2℃）保存。 2.水合氯醛栓剂，用可可豆脂作基质，每个栓剂含0.2g 水合氯醛，栓模容量为1.0g可可豆脂，水合氯醛的DV值为1.5，配1000个栓剂需基质多少克 A.800g B.902g C.725g D.867g E.700g 答案：D 解析：本题考查栓剂的置换价、栓剂基质用量的计算。X=（G-W/f）*n=（1.0-0.2/1.5）*1000=867g 3.关于热原的表述，不正确的是 A.热源是指微量即能引起恒温动物体温异常升高物质总称 B.大多数细菌都能产生热源，致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原 C.热原是微生物产生的一种毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间 D.毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物 E.毒素是热原的主要成分和致热中心 答案：B 解析：本题考查热原的概念及组成。大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌。 4.影响药物制剂稳定性的处方因素不包括 A.pH B.广义酸碱催化 C.光线 D.溶剂 E.离子强度 答案：C 解析：本题考查影响药物制剂稳定性的因素。影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素，处方因素包括：pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中的辅料等。5.制剂中药物的化学降解途径不包括 A.水解 B.氧化 C.异构化 D.结晶 E.脱羧 答案：D 解析：本题考查药物的化学降解途径。药物由于化学结构不同，其降解反应途径也不尽相同。水解和氧化是药物降解的两个主要途径，其他如异构化、聚合、脱羧等反应，在某些药物中也有发生，有时一种药物可能同时产生两种或者两种以上降解反应。结晶属于物理变化。 配伍题 A.泡腾栓剂 B.渗透泵栓剂 C.凝胶栓剂 D.双层栓剂 E.微囊栓剂 1.主要以速释为目的的栓剂是 2.既有速释又有缓释作用的栓剂是 答案：1-2 AD 解析：本题考查栓剂的分类。泡腾栓剂是栓剂中加入了泡腾剂，以达到速释的目的。渗透泵栓剂是控释系统，使得栓剂的释放达到匀速释放的效果。凝胶栓剂和微囊栓剂都是采用高分子材料达到缓慢释药。双层栓剂是双层制剂，外部是速释部分，快速释药以理科产生作用，芯部是缓释部分，用来延长制剂的作用时间。 多选题 1.栓剂常用的水溶性基质有 A.PEG B.Tween-61 C.Myri52 D.泊洛沙姆 E.CMC-Na 答案：ABCD 解析：栓剂的水溶性基质包括甘油明胶、聚乙二醇、非离子型表面活性剂类（Tween-61、泊洛沙姆）。常用的有甘油明胶、聚乙二醇、聚氧乙烯（40）、单硬脂酸酯类（商品名Myri52）、泊洛沙姆等，CMC-Na可作为软膏剂的水溶性基质。 2. 下列关于层流净化，正确的是 A.可保持稳定的净化气流使微粒不沉降，不蓄积
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹
C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮
2019执业药师考试药事法规练习题6 2019年执业药师考试药事法规练习题6 一、A型题(最佳选择题) 1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20090005 B.国药准字S2******* C.S2******* D.国药证字Z20090003 B 2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 D 3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A.进行再评价 B.立即停止生产或者进口、销售和使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按假药处理 C 4.改变给药途径、改变剂型的药品 A.处方药 B.按照新药申请的程序申报 C.假药 D.劣药 B 5.应当按照规定进行补充申请的是 A.生物制品的仿制药 B.药品改变剂型、改变用药途径 C.药品改变适应症 D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 D 6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 B 7.《进口药品注册证》有效期为
A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 9.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批 B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策 C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址 D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请 D 10.下列关于药品生产管理的说法错误的是
2015年执业药师考试《中药学专业知识（一）》真题及参考答案 一、最佳选择题（共40题，每题1分，的备选项中，只有一个最符合题意） 1.依据中药药性理论，清热祛湿药的性味多为（）。 A．苦温B．苦凉 C．苦寒D．苦平 E．苦微温 答案：C 解析：苦寒的药多能清热解毒或清热燥湿，如黄芩、黄连等。 2.依据方剂的组成原则，关于佐药的说法，错误的是（）。 A．直接治疗兼病的药 B．减缓君臣药毒性的药 C．减缓君臣药烈性的药 D．协助君臣药加强治疗作用的药 E．与君药药性相反而又能在治疗中起相成作用的药 答案：A 解析：佐药意义有三：一为佐助药，即协助君、臣药加强治疗作用，或直接治疗次要兼证的药物；二为佐制药，即用以消除或减缓君、臣药的毒性或烈性的药物；三为反佐药，即根据病情需要，使用与君药药性相反而又能在治疗中起相成作用的药物。 3.以6年生秋季为适宜采收期的栽培药材是（）。 A．天花粉B．山药 C．桔梗D．人参 E．太子参 答案：D 解析：皂苷的积累随人参栽培年限的增加而逐渐增加，6年生的产量和人参皂苷总含量均较高，所以栽培人参应以6年生者秋季为适宜采收期。 4.确定化合物分子量常采用的方法是（）。 A．NMR B．IR C．UV D．MS E．DEPT 答案：D 解析：质谱(MS)可用于确定分子量及求算分子式和提供其他结构信息。 5.《中国药典》中，以士的宁为质量控制成分之一的中药是（） A．苦参 B．麻黄 C．马钱子 D．连翘
解析：《中国药典》以士的宁和马钱子碱为指标成分对马钱子进行鉴别和含量测定。 6.天仙子含有的主要生物碱是（）。 A．东莨菪碱 B．汉防己甲素 C．乌头碱 D．巴马汀 E．药根碱 答案：A 解析：天仙子主要的生物碱有莨菪碱和东莨菪碱等。《中国药典》以东莨菪碱和莨若碱为指标成分进行鉴别和含量测定。 7.《中国药典》中，以大黄素和大黄素甲醚为质量控制的药是 A．雷公藤B．肉桂 C．细辛D．何首乌 E．秦皮 答案：D 解析：何首乌的主要成分为蒽醌类成分，以大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、大黄酸、芦荟大黄素等为主，《中国药典》以大黄素和大黄素甲醚为指标成分进行含量测定。 8.具有光化学毒性的中药化学成分类型是（）。 A．多糖B．无机酸 C．鞣质D．呋喃香豆素 E．五环三萜 答案：D 9.因保存或炮制不当，有效成分水解、氧化、变质的药材是（）。 A．黄芩B．黄连 C．姜黄D．黄柏 E．黄芪 答案：A 10.《中国药典》中，以挥发油作为质量考核指标的中药是（）。 A．龙胆 B．穿心莲 C．黄芪 D．薄荷 E．黄柏 答案：D 解析：薄荷主要含挥发油，其成分为单萜类薄荷醇 11.含有强心苷的中药是（）。 A．知母 B．香加皮