制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿)
一、药物制剂质量研究
由于制剂剂型很多，在研究新药制剂时，应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。
1．性状制剂的性状项下，应依次描述样品的外形和颜色，如片剂是什么颜色的压制片，或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后，片芯的颜色，片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。胶囊剂内容物的颜色、形状，是否有粘连，结块等均应记述。注射液一般应为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，都要特别描述清楚，对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基础，浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”，浅于2号的为“几乎无色”，浅于4号的为“微黄色”，浅于6号的为淡黄色，浅于8号的为“黄色”。贮藏过程如性状有变化，应予以说明。
2．鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意：
①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。
②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。
③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。
④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。
⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。
制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。
3．检查各种制剂的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察，制订其他项目，如口服固体制剂（以片剂、胶囊剂为主）应制订含量均匀度，溶出度，释放度，有关物质（或已知杂质）等检查。注射剂应制订pH值、颜色（或溶液的颜色），有关物质（或已知杂质）、注射用粉剂或冻干品的干燥失重或水分，大输液的重金属与不溶性微粒等检查。
①含量均匀度含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉剂等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。
中国药典对含量均匀度应用的指导原则是：
（ⅰ）主要适用于规格含量小于10mg（含10mg）的品种。
（ⅱ）用于单个制剂（片、个或支）主药含量少，辅料较多且难混匀（主药含量在5％以下）的品种。
（ⅲ）用于急救、毒剧药品或安全范围小的品种。
（ⅳ）主要适用于口服固体制剂的品种。
除另有规定外，测定时取样数量，和当含量测定与含量均匀度所用方法不同时的校正，以及测定结果的判断，均按现行版中国药典附录的规定。在研制新药时应将含量均匀度的测定方法和每份测定结果列出，并计算出A+1.80S的值，如要复试的样品，还应计算出A+1.45S的值。
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②溶出度溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶液、时间等条件下溶出度的程度以相当于标示量的百分率表示。它是评价药品制剂质量的一个内在指标，是
一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法。中国药典对溶出度应用的指导原则是：
（ⅰ）重点用于难溶性的药品品种，一般指在水中微溶或不溶的。
（ⅱ）用于因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的品种以及治疗量与中毒量相接近的口服固体制剂（包括易溶性药品），对后一种情况应控制两点溶出量（第一点不应溶出过多）。
（ⅲ）检测方法的选择：转蓝法，以100转／分钟为主；桨法，以50转／分钟为主。溶出量一般为45分钟达70％，第三法用于规格小的品种。
（ⅳ）溶出介质应以水、0.1mol／L盐酸、缓冲液（pH值3－8为主）；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇等或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5％以下），应有文献数据，并尽量选用低浓度，必要时应与生物利用度比对。
溶出度测定中首先应按规定对仪器进行校正，然后对研究的制剂溶出度测定进行方法学研究，如选择转速，介质。取样时间，取样点等。待以上条件确定后还应在该测定条件下的线性范围，溶液稳定性等进行考察：如是胶囊剂，空心胶囊的影响也应考察。在研究新药制剂时，不论主药是否易溶于水，或是分散片，在工艺研究中均应对溶出情况进行考察，以便改进工艺。主药易溶于水的品种，如制剂过程不改变溶解性能，溶出度项目不一定订入标准中。如是仿制药，应与被仿制的制剂进行溶出度比较。
除另有规定外，测定时取样数量和对测定结果的判断均按现行版中国药典附录的规定进行。对研究的新药制剂应将测定方法，每份测定结果列出。测定中除按规定条件外，应注意介质的脱氧、温度控制，及取样位置等操作，在使用桨法时因为样品的位置不如转蓝法固定，使检查结果可能产生较大差异，必要时进行两种方法的比较。
溶出度的均一性试验在规定取样点之前的点及小剂量制剂可能变异系数稍大，所以均一性试验应在规定取样点时测试。
③崩解时限崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。崩解时限主要用于易溶性药物的压制片、薄膜衣
片、胶囊或滴丸剂及肠溶衣制剂的品种。崩解时限检查中飘浮的制剂应尽量改用溶出度测定法测定。对糖衣片的崩解时限宜提高要求。
崩解时限检查时的记述应包括介质，是否加档板，具体崩解时间。（不能笼统不超过规定时限）。
④释放度释放度系指口服药物从缓释制剂，控释制剂或肠溶制剂在规定溶液中释放的速度和程度。用于控释与缓释制剂，按中国药典附录释放度第一法检查。用于肠溶制剂，按中国药典附录释放度第二法检查。释放度检查所用介质，原则与溶出度相同，但控缓释制剂至少应测定三个时间点的释放量。时间点的确定应以生物利用实验或有关文献资料为依据。
除另有规定外，取样数量和对测定结果的判断均按现行版中国药典附录的规定。实验操作中注意事项与有关要求均同溶出度项下，研究新药的释放度应在实验条件下，有每片（粒）供试品在各个时间点的测定数值，作为缓释、控释口服固体制剂，释放度是必订的主要项目。
⑤有关物质制剂在工艺过程与贮藏过程均应对有关物质进行考察。在有关物质的含义与检测方法均与原料药项下相同外，还应考察制剂过程有关物质的增加情况。在经过制剂加工工艺如果有关物质增加或经稳定性试验结果制剂比原料药有关物质增加，则应在制剂质量标准中作出规定。如果经过以上各项考察原料与制剂都比较稳定，则有关物质检查在原料药项下作控制，制剂不一定再订此项。但有的原料药本身不够稳定，制剂过程虽无明显增加有关物质，但放置过程如同原料一样会有变化，则在制剂中检查有关物质就非常必要，如盐酸雷尼替丁及其制剂中有关物质的检查。
制剂中有关物质检查方法基本同原料药。但要研究制剂辅料对有关物质检查的干扰，并应设法排除干扰。
⑥pH值是注射剂必须控制的项目。有的品种对不同pH值影响较大的，其范围应从严控制。
⑦注射液中不溶性微粒检查。
装量在100ml以上的供静脉滴注用注射液，在澄明度检查符合规定后，再检查不溶性微粒。方法与限度规定均按中国药典附录。
⑧有的注射液必要时要检查异常毒性，过敏试验、降压物质、热原，细菌内毒等项，方法均按中国药典附录，但热原剂量（即家兔体重每1kg注射多少）要经实验探索，或参考国外药典及有关文献。
⑨微生物限度检查在研究新药时对口服固体制剂均应作此项检查，应符合中国药典规定。
⑩制剂工艺用了有毒的机溶剂，应检查有机溶剂残留量。方法研究同原料药项下。
对于一类、二类供静脉注射的新药。“处方”中如加有抗氧剂、络合剂、防腐剂等均应作定量测定。
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4．含量测定药品制剂的含量测定，要求采用的方法具专属性与准确性，由于制剂的含量限度较宽，可选用的方法较多。
①同原料药测定方法当原料药的含量测定方法不受制剂辅料干扰，制剂亦可用此法。
②紫外分光光度法此法操作简便，检测灵敏，适用性广，可用于各种制剂的含量测定，并同时可用于含量均匀度和溶出度的测定，测定中常用吸收系数（E1％Icm）计算，其值宜在100以上。但在应用双波长分光光度法等计算分光光度法时，宜用对照品，以校正测定波长和吸收度差值，以减少不同仪器间的误差。为提高检测结果准确度，应充分考虑辅料、共存物质和降解产物等对测定结果的干扰，可另选测定波长或增订有关物质检查。测定中应避免使用有毒，价贵的有机溶剂。宜用水，各种缓冲液，稀酸，稀碱溶液作溶剂。
③高效液相色谱法、气相色谱法复方制剂或需经复杂分离除去有关物质与辅料干扰的品种，或在鉴别，检查项未能有专属控制质量的品种，可以采用高效液相色谱法或气
相色谱法。方法选择和要求同原料药。
④比色法或荧光分光光度法当制剂中主药含量很微或有关物质影响紫外分光光度法测定时，可考虑选择显色较灵敏，专属，稳定的比色法或荧分光光度法。
制剂质量研究中各项检测方法的验证，可参照中国药典有关附录。
5．其他在质量标准中规定类别、规格、贮藏等项。
二、制剂质量标准的制订
根据质量研究的各项目，并根据试制品连续三批以上的实测具体结果，逐项列入质量标准中，项目及限度的选择应在起草说明中予以说明。
1．药品名称
①中文名原料药名列于前，剂型名列于其后。如有说明剂型或用途等的用词，则列于原料药名之前。
（ⅰ）原料药名要采用所用原料药的全称。
（ⅱ）如因制剂工艺的原因，需要将所用原料药加酸或碱成盐后制成制剂，则所用的原料药名应视其含量限度、含量测定和规格项下所采用的表示形式而有所区别。（ⅲ）复方制剂命名可采用主药加剂型，在药名前加复方；或以几个药名简缩加剂型命名。
②汉语拼音
③英文名原料药名在前，剂型名在后；有形容词，写在名词之前；要注意剂型的单、复数。每个字的第一个字母要大写，其余为小写，但前置词一律小写。
2．来源与含量限度
①来源注射剂需写明简要来源，有时还应简述制法。单方制剂一般不列处方，对加有稳定剂或附加剂的，应注明。
②含量限度化学药制剂的含量，一般均按照其原料药的分子式进行计算；有的品种，由于用药剂量或习惯原因，也有按无水物或按有效的盐基或有效物质进行计算。抗生素类制剂，一般均按其有效部分进行计算。
关于含量限度的叙述
（ⅰ）一般均按标示量计算
（ⅱ）当标准中列有“处方”或未列“规格”时，则规定其百分浓度或每一单元制品中的含有量范围。
（ⅲ）粉针剂按“装量差异”项下的平均装量计算，有的抗生素粉针还订有纯度要求。含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多少，原料药的含量限度、制剂的测定方法和稳定性等综合因素制订，一般为标示量的95.0－105.0％。
3．处方单方制剂的质量标准中一般不列“处方”，复方制剂中的每一有效组分，有时并不能完全由含量测定项下的方法予以控制，因此在质量标准中列“处方”，（同时略去“规格”）以利于保证制剂质量。如复方注射液，有不同的装量，不能用一个处方固定时，则不列“处方”，保留“规格”。
处方中应列出与该制剂质量密切相关的每一组分，按总量为1000片（粒）或1000ml 计算用量，主药量的数值用三位有效数字。
4．制法凡中国药典制剂通则中未收载的剂型，而该品种的制法又需特别强调的；以及虽有制剂通则，但其制法不同于“通则”的，均应在列有“处方”的前提下规定简要的制法，以保证制剂质量，但叙述不宜过细。
5．性状
6．鉴别
7．检查
8．含量测定
以上四项根据质量研究的结果，测定试制样品连续三批以上数据，并根据控制质量需要，逐项列入质量标准，并订出适当的限度。项目排列先后，均参照药典，以利规范化。
9．类别同原料药项下
10．规格制剂的规格是指片剂的每片、胶囊剂的每粒、注射剂的每支中含有主药的量，
如按有效部份计算时，应与含量限度项下相呼应。制品规格在0.1g以下的用“mg”为单位，0.1g以上的用“g”为单位。一个制剂有数种规格时，从含量小到含量大，依次排列。
11．贮藏由于注射液的安瓿，注射用粉剂的分装容器均为该制剂的组成部分，在贮藏项下可写为“密闭保存”等，不用“熔封”或“严封”。其他同原料药项下。12．检验用对照品同原料药项下。
三．质量标准起草说明
同原料药项下。
制剂质量研究及质量标准制定指导原则起草说明
药物制剂质量研究、质量标准制订的起草，主要参考中国药典（1995年版二部），国家药品标准工作手册（第三版），“中国药品检验标准操作规范”及ICH有关质量研究等资料，并结合多年来新药审评中出现质量研究及质量方面的问题，并结合在实验工作经验总结来起草。由于制剂的剂型多，不可能将所有剂型都逐个列出。经1999年9月13日有关专家研究，主要对口服固体制剂及注射剂，除按制剂通则规定外的一些共性问题进行讨论，一些特殊剂型的要求项目与限度还需完善。
第六节服务承诺及质量保证措施 本服务承诺从实现绿化养护及保洁服务的规范化、科学化，提高绿化养护及保洁服务水平，维护经营者和客户单位合法权益的目的出发，结合佛山市绿化养护及保洁服务业的实际情况和需要，提出了绿化养护及保洁服务质量应达到的具体要求。 一、质量保证目的 为更好地提供更好、更安静、更优雅的学习环境，我司将严格要求绿化养护及清洁保洁质量管理标准，严格遵从校方要求做好服务。为校园提供良好的学习环境。 二、质量保证措施 （一）自检制度 本项目若我公司中标，我们将建立切实有效的质量保证体系。推行全面质量管理，开展群众性的质量活动，牢固树立“质量第一”的思想，努力提高全员质量意识。实行项目经理责任制，项目经理全面负责绿化养护及保洁工作的质量管理，并对绿化养护及保洁质量负责。项目经理负责对绿化养护及保洁质量和监督，项目经理负责各绿化养护及保洁项目的质量监督和检查,绿化养护组长及保洁组长负责每天对学校绿化养护及保洁范围巡查，从而使绿化养护及保洁质量达到真正意义上的“三检制”。同时，项目经理部将建立由绿化养护组长、保洁组长、绿化养护人员和保洁人员参加的质检小组，从而在组织上确保绿化养护及保洁质量。 （二）保证措施
1.加强对绿化养护人员及保洁人员的岗前培训，达到要求后才可参加 工作。绿化养护人员及保洁人员必须严格按绿化养护及保洁工作的规范，确保绿化养护及保洁质量。 2.加强对绿化养护人员及保洁人员的质量意识教育，牢牢树立“质量 第一”的观念，做好绿化养护及保洁措施交底工作，层层落实质量管理岗位责任制，并实行质量否决权。 3.推行全面质量管理，强化质保体系，建立质检小组，进行质量管 理活动，保证绿化养护及保洁工作的顺利进行。 4.质量实行“每日一查”，“每周一评”。以检查结果为依据，分 析检查结果，总结经验，吸取教训，逐步完善清洁工作上的不足之处。 5.认真服从单位的监督，积极配合单位绿化养护及保洁工作质量并 按要求做好工作。 6.认真服从绿化养护及保洁工作的要求和质量管理要求。 7.坚持质量奖惩制度并定期对绿化养护及保洁质量进行全面检查， 评定总结，绿化养护及保洁工作中发现问题及时处理。 8.工作前必须熟悉绿化养护及保洁总体布置、绿化养护及保洁详细资 料及工程质量评定标准等有关文件。 （三）质量保证体系 认真贯彻国家关于绿化养护及保洁生产和环境保护的各项标准，以保证和提高审核质量为目标，以强化内部责任和管理，加强和控制审核过程为手段，建立一个从计划、实施、检查、处理的质量保证体
中药材质量标准 中文名苏合香 汉语拼音Suhexiang 英文名STYRAX 来源本品为金缕梅科植物苏合香树Liquidambar orientalis Mill的树干渗出的香树脂，经加工精制而成。 性状本品为半流动性的浓稠液体。棕黄色或暗棕色、半透明。质黏稠。气芳香。本品在90%乙醇，二硫化碳，氯仿或冰醋酸中溶解，在乙醚中微溶。 鉴别（1）取本品1g与硅藻土3g混合后，置试管中，加高锰酸钾试液5ml，微热，即产生显著的苯甲醛香气。 （2）取本品1g，加乙醚10ml溶解，上清液作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品， 加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录ⅥB）实验，吸取上述供试品溶液2ul对照品溶液1ul，分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃） —环己烷—甲酸乙酯—甲酸（10∶30∶15∶1）为展开剂，在10～15℃展开，取 出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。 检查酸值应为52～76（中国药典2000年版一部附录ⅨN）。 皂化值应为160～190（中国药典2000年版一部附录ⅨN）。 浸出物 含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶0.5）为流动相；检测波长为285nm。理论板数以肉桂酸峰计应 不低于7000。 对照品溶液的制备精密称取肉桂酸对照品，加甲醇制成每1ml含肉桂酸8μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品0.5g，精密称定，加新配制的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）10ml，加热回流1小时，于低温迅速蒸去乙醇，残渣加热水20ml 使均匀分散，放冷，加水30ml与硫酸镁溶液（1.5→50）20ml，混匀，静置10分 钟，滤过，滤渣用水20ml分次洗涤，合并滤液与洗液，加盐酸使成酸性后，用乙 醚振摇提取4次，每次40ml，合并乙醚液，低温蒸去乙醚，残渣用甲醇溶解，定 量转移至100ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml至50ml量瓶中，加 甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含肉桂酸（C9H8O2）不得少于6.0%。
优质服务工作规范 （试行） 为了进一步建立健全优质服务工作长效机制，努力实现优质服务工作规范化，特制定本工作规范。 1、接待媒体记者采访咨询规范用语 ⑴您好，这里是热电公司（××分公司××经营公司、客服中心、接待室、办公室）。 ⑵请问您是哪位，有什么问题可以帮您？ ⑶请稍等，我把您反映的问题记录下来。 ⑷您的问题我听明白了，现在我们就派人去用户家中（现场）查看、调查。 ⑸麻烦您将姓名、联系电话告诉我们。我公司将指派新闻发言人向您反馈调查处理结果。 ⑹欢迎您监督我们的供热服务工作。 ⑺再见。 2、文明礼貌用语规范 ⑴语调自然、柔和、亲切、诚恳、音量适度。 ⑵注意称呼，对不知姓名和职务者应称呼先生、同志、师父/女士、阿姨等。 3、注意语言艺术，多使用敬语 ⑴接过用户递来的钱款时，应说：“谢谢”。 ⑵请用户交款时，应使用“请”、“麻烦您”等词语。 ⑶表示歉意，应使用“对不起”、“不好意思”等词语。 ⑷表示感谢，应使用“谢谢”、“多谢合作”等词语。 ⑸他人讲“谢谢”时，要回答“不用谢”，不能毫无反应。
4、窗口服务（用户来访接待）人员工作规范： ⑴请问您办理什么业务？ ⑵请稍等！ ⑶您的手续不全，还缺少××手续，请您补齐再来。 ⑷对不起，请您到××部门（窗口）办理此事。 ⑸做到语言文明、礼貌热情、认真办理、及时解答。 ⑹不让事情在我这里延误，不让公司形象受损害，不让用户看脸色，不让用户多跑路，不让用户费时间。 ⑺来有迎声、问有答声、走有送声、事有回声。 ⑻接待一声您好，告诉一声请坐，做好一次宣传，道别一声再见。 5、客服值班人员（生产调度）工作规范： ⑴统一标准、统一桌牌、统一登记、统一用语。 ⑵熟悉供热政策，全面掌握热源管网和各换热站运行状态，随时解答用户反映的供热问题。 ⑶做到人不离岗，手不离机，铃响三声，迅速接听。 ⑷通话用语标准、规范、亲切、热情。 ⑸受理用户电话做到有记录、有指令、有回音、有结果。 ⑹各种登记记录完整、准确、清楚、整洁，保存完好。 ⑺交接班准时，室内整洁、卫生。 ⑻不允许其他人员顶替班，以免因业务不熟给对方解答问题不清，造成不良影响。 6、道歉规范用语： ⑴对不起，请原谅！ ⑵对不起，这是我的失误。 ⑶谢谢您的批评，我们一定注意改进。
中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形，均纵剖成瓣，似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色，疏松柔韧，纤维性棕毛状。内果皮硬壳状，黄棕色至深棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。无臭，无味。 鉴别（1）本品粉末黄白色或黄棕色，中果皮纤维成束，细长，直径8?15 口，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形，直径48?88 g，纹孔明显。 （2）取本品粉末2g，加盐酸-水（1: 100）50ml，加热煮沸，并保持微沸 5分钟，冷却，滤过，滤液弃去，药渣加乙醇50ml，水浴加热回流30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录W B）试验，吸取上述 两种溶液各2』，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以环已烷醋酸乙酯浓氨试液（10 : 5: 0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105C烘约10分钟。供试晶色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg，检查杂质、霉变。 杂质，霉变取本品（不少于5Kg）检查，杂质（指残存的槟榔及其他有机、无机杂质，包括逐个抖下的碎末和泥砂等）不得过4%;霉变（指 发霉变黑，其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者）不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g，精密称定，小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内，于105C干燥5小时，移置干燥器中，冷却30 分钟，迅速精密称定重量， 计算，即得。 浸出物取本品粉末4g，称定重量，置150ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷，取下 锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml，置已干燥至恒重的蒸发 皿中，在水浴上蒸干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精 密称定重量，计算，即得。 本品以干燥品计算，不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质，洗净，干燥。
管理服务工作的质量标准 一、综合管理服务标准 1、负责制定物业管理服务工作计划，并组织实施； 2、每年一次对房屋及设施设备进行安全普查，根据普查结果制定维修计划,组织实施； 3、设立24小时热线服务值班电话，白天有专职管理员接待住户,处理服务范围内的公共性事务，受理住户的咨询和投诉；夜间有人值班，处理急迫性报修，水、电等急迫性报修十五分钟内到现场； 4、协助组建业主委员会并配合其运作； 5、管理规章制度健全，服务质量标准完善，物业管理档案资料齐全； 6、与业主签订物业管理服务协议、物业管理公约等手续；公开服务标准、收费依据及标准; 7、应用计算机系统对业主及房产档案、物业管理服务及收费情况进行管理； 8、全体员工统一着装，持证上岗； 9、每年进行一次物业管理服务满意率调查，促进管理服务工作的改进和提高，征求意见用户不低于总户数80％。 二、房屋及小区共用部位共用设施设备的日常管理维护服务标准 1、房屋日常养护维修 指为保持房屋原有完好等级和正常使用，进行日常养护和及时修复小损小坏等房屋维护管理工作，执行《房屋及其设备小修服务标准》。 1.1 定期进行房屋安全普查和房屋完损等级评定，保证房屋完好率达98%；
1.2 爱护园区内设施、设备，未经产权人同意不得对园区的结构、设施等进行改动； 1.3 及时完成公共区域及业主各项零星维修任务，零修合格率100%，一般维修任务在接报后不超过24小时完成。 2、供电设备管理维护 指为保证园区供电系统正常运行对供电设备的日常管理和养护维修。 2.1 统筹规划，做到合理、节约用电； 2.2 供电运行和维修人员必须持证上岗； 2.3 配电室24小时值班，供电设备定期维护；； 2.4 加强日常维护检修，公共使用的照明、指示灯具线路、开关要保证完好； 2.5 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现场，设备零修合格率达到100%，一般性维修不过夜； 2.6 严格执行用电安全规范，确保用电安全； 2.7 保证避雷设备完好、有效、安全。 3、给排水设备运行维护 指为保证园区给排水设备、设施的正常运行使用所进行的日常养护维修。 3.1 控制室24小时值班，加强日常检查巡视，保证给排水系统正常使用； 3.2 建立正常供水管理制度，保证水质符合国家标准； 3.3 加强巡查，防止跑、冒、滴、漏，保证设备设施完好； 3.4 二次供水卫生许可证、水质化验单、操作人员健康合格证齐全； 3.5 定期对水箱进行清洗、消毒，保持水箱清洁卫生，无二次污染； 3.6 保证室内外排水系统通畅； 3.7 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现
第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上
货物运输服务质量标准和规范 为规范公司道路危险货物运输秩序，保障人民生命财产安全，保 护环境，维护道路危险货物运输各方当事人的合法权益，根据《中华人民共 和国道路运输条例》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。 第一章货物运输 第一条危险货物托运人应当对托运的危险货物种类、数量和承运人 等相关信息予以记录，记录的保存期限不得少于1 年。 第二条危险货物托运人应当严格按照国家有关规定妥善包 装并在外包装设置标志，并向公司说明危险货物的品名、数量、危害、应急措施等情况。需要添加抑制剂或者稳定剂的，托运人应当按照规定添加，并告知公司相关注意事项。 危险货物托运人托运危险化学品的，还应当提交与托运的危险化学品完全一致的安全技术说明书和安全标签。 第三条不得使用罐式专用车辆或者运输有毒、感染性、腐蚀性危险 货物的专用车辆运输普通货物。 其他专用车辆可以从事食品、生活用品、药品、医疗器具以外 的普通货物运输，但应当由运输企业对专用车辆进行消除危害处理，确保不 对普通货物造成污染、损害。不得将危险货物与普通货物混装运输。
第四条专用车辆应当按照国家标准《道路运输危险货物车辆标志》（GB13392）的要求悬挂标志。 第五条专用车辆应当配备符合有关国家标准以及与所载运的危险货物相适应的应急处理器材和安全防护设备。 第六条公司运输车辆应当采取必要措施，防止危险货物脱落、扬散、丢失以及燃烧、爆炸、泄漏等。 第七条驾驶人员应当随车携带《道路运输证》。驾驶人员或者 押运人员应当按照《汽车运输危险货物规则》（JT617）的要求，随车携带《道路运输危险货物安全卡》。 第八条在道路危险货物运输过程中，除驾驶人员外，公司在专用车辆上配备押运人员，确保危险货物处于押运人员监管之下。 第九条道路危险货物运输途中，驾驶人员不得随意停车。因住宿或者发生影响正常运输的情况需要较长时间停车的，驾驶人员、押运人员应当设置警戒带，并采取相应的安全防范措施。运输剧毒化学品或者易制爆危险化学品需要较长时间停车的，驾驶人员或者押运人员应当向当地公安机关报告。 第十条危险货物的装卸作业应当遵守安全作业标准、规程和制度，并在装卸管理人员的现场指挥或者监控下进行。
第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等
客房服务工作质量标准与服务规范 1.前台服务标准 1.1 微笑相迎,礼貌待客,合理安排,登记迅速。 1.2 宾客问询,礼貌应答,耐心仔细,不敷衍了事。 1.3 宾客结帐,字迹清楚,开票准确、迅速,收款唱收唱付,不出差错。 1.4 接待服务做到“三清、十对照”。 三清:(1)电子记录、店簿要填清; (2)证件要验清; (3)来龙去脉要问清。 十对照:(1)证件对姓名; (2)面貌对年龄 (3)衣着对身份; (4)籍贯对口音; (5)问话对表情; (6)时间对车次; (7)职业对来由; (8)住宿对行动; (9)同行对关系; (10)特征对通缉。 2、客房卫生标准 客房卫生标准达到“六无、七净”。 六无:无蜘蛛网、无积尘、无垃圾、无积水、无锈污、无异味。 七净:灯具净、镜面净、墙面净、用具尽、卧具净、玻璃净、地毯净。 3.楼层接待卫生标准
3.1 走廊地面无杂物,无污迹,无痰迹,地毯清洁,走道、扶梯、踢脚线干净。 3.2 值班室(工作室)服务物品摆放整齐,台面无杂物,公用物品与私人物分开。 3.3旁果皮箱不得有堆积物,周围不得有杂物。 3.4 大厅垃圾桶缸内不得超过三个烟头。 4.客房茶具、用具、环境消毒控制标准 4、1茶具、用具、房间消毒工作由专人负责。 4、2面盆、便盆:使用“84”消毒液,按1:200或1:250得比例配制好,分桶、分刷进行消毒。 4、3 茶具、口杯洗消:A、一倒、倒进杯子内得茶水B、“二洗”:用牙膏刷洗除去污垢; C、“三冲”:刷洗后用清水冲洗干净; D、“四消毒”:将冲洗干净得茶具、口杯放入红外线消毒柜,温度达到120℃,时间为15分钟: E、“五保洁”:将消毒过得茶具、口杯放入保洁柜内; f、“六记录”:每天对各楼层得消毒件数要做好记录。 4、4 卫生间空气消毒:使用1:500得“84”消毒液进行喷雾消毒。 4、5 房间消毒:使用紫外线推车消毒法,做到一客一消毒,每个房间空气消毒时间为2030分钟。。 4、6客房消毒柜、消毒车在日常使用过程中要注意维护保养,发现问题及时联系工程部维修,并由工程部定期来维护检测,确保设备得正常有效使用。 5、客房服务卫生标准 5、1 退客用品每天一换,长住客三天或一周一换。 5、2毛巾、浴巾、每天一换。 5、3擦抹必须“四分开”。
中药材质量标准 中文名小茴香 汉语拼音Xiaohuixiang 英文名FRUCTUS FOENICULI 来源本品为伞形科植物茴香Foeniculum vulgare Mill的干燥成熟果实。秋季果实初熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。 性状本品为双悬果，呈圆柱形，有的稍弯曲，长4-8mm，直径1.5-2.5mm。表面黄绿色或淡黄色，两端略尖，顶端残留有黄棕色突起的柱基，基部有时有细小的果梗。 分果呈长椭圆形，背面有纵棱5条，接合面平坦而较宽。横切面略呈五边形，背 面的四边约等长。有特异香气，味微甜、辛。 鉴别（1）本品分果横切面：外果皮为1列扁平细胞，外被角质层。中果皮纵棱处有维管束，其周围有多数木化网纹细胞；背面纵棱间各有大的椭圆形棕色油管1个， 接合面有油管2个，共6个。内果皮为1列扁平簿壁细胞，细胞长短不一。种皮 细胞扁长，含棕色物。胚乳细胞多角形，含多数糊粉粒，每个糊粉粒中含有细小 草酸钙簇晶。 （2）取本品粉末2g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加 二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茴香醛对照品，加乙醇制成每1ml 含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 ⅥB）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基 纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯（17:2.5） 为展开剂，展至8cm，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。 检查杂质不得过4%（中国药典2000年版一部附录ⅨA）。 总灰分不得过10.0%（中国药典2000年版一部附录ⅨK）。 浸出物 含量测定挥发油：照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录ⅩD甲法）测定。 本品含挥发油不得少于2.0%（ml/g）。 反式茴香脑：照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定。 色谱条件与系统适用性试验以（50%-苯基）甲基聚硅氧烷为固定相，涂布厚度0.25um的石英毛细管柱，柱温：初始温度为50℃，保持1分钟，以每分钟 升高5℃，升至60℃后，每分钟升高20℃升至200℃，保持2分钟,理论板数按 反式茴香脑峰计应不低于5000。 校正因子测定精密量取甲苯适量，加二氯甲烷制成每1ml含1μl的溶液，作为内标溶液。另取反式茴香脑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加内 标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法吸取挥发油测定项下的挥发油10mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml置10ml量瓶中，加内标溶液稀释
餐饮部服务工作质量标准 （一）餐饮、酒吧、咖啡厅设施设备标准 (88) （二）餐厅、酒吧、咖啡厅环境标准 (88) （三）厨房设施设备和环境标准 (88) （四）餐厅服务质量标准 (88) （五）酒吧、咖啡厅服务质量标准 (90) （六）客房送餐服务质量标准 (92) （七）厨房工作质量标准 (92) （八）酒水管理质量标准 (94) （九）管事部工作质量标准 (94) 餐饮部服务工作质量标准 （一）餐厅、酒吧、咖啡厅设施设备标准： 1、餐厅配置：有中西餐厅、大小宴会厅、酒水台、衣帽间。 2、酒吧、咖啡厅配置：有独立的封闭式酒吧、大堂吧、咖啡厅。 3、门、墙、天花、地面装饰：用材高档、美观协调。 4、优质家具、工艺精致、豪华灯具、照明良好。 5、标牌专业设计，中英文对照，并配置无绳电话。 6、座位密度：宴会厅每座不小于1.6平方米~1.8平方米. 零点厅每座不小于1.5平方米~1.7平方米 酒吧咖啡厅每座不小于1.3平方米~1.6平方米 7、空调系统和背景音乐系统处于完好状态。 8、消防设备器材、紧急出口、应急照明符合规定配置且有效。 9、餐厅和厨房之间有配套备餐间。 10、吧台、酒架、冰箱、咖啡及等设备完好。 11、各种设施设备完好率不低于98%。 （二）餐厅、酒吧、咖啡厅环境标准 1、布置高雅美观，环境清洁舒适。 2、卫生间清洁卫生，有岗有人有服务。 3、空调室温冬季18℃~24℃，夏季22℃~24℃。 4、室内噪声不高于50分贝。 5、相对湿度40~60%。 （三）厨房设施设备和环境标准 1、灶台、冰箱、炉灶、蒸汽等设施设备完好有效。 2、防蝇、排烟通风设施完好。 3、消防设备器材完全有效。
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定
熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在研制单位测定的基础上，复核审查部门应对供测定样品的纯度和测定数值进行复核。测定方法介绍如下：
中药材质量标准的管理和规格等级的划分 一、制定中药材规格标准的实际意义 中药的质量是指中药材自身的品质状况。中药材的外观性状，如形状大小、色泽、质地、气味等及有效成分、药理作用与效果等，都可以反映质量的优劣。中药材的规格等级是其品质的外观标志。因此药材的品质与规格，是衡量药材商品质量好坏的标准。品质是对药材品种与质量的基本要求，规格是划分药材商品质量、分等分级的具体标准。药材是防病、治病的特殊物品，质量必须优良，才能确保用药安全有效。同时药材又是一种商品，必须符合商品按质论价的要求。因此药材具有双重特性，它既有药用性，又有商品性。为适应商品性的需要，又必须按质量优劣划分规格与等级，以便在市场进行商品交流。 二、中药材质量标准的管理 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市的药品标准。 1．国家中药材标准：国家药材标准包括《中华人民共和国药典》和部颁药材标准。目前，国内执行的是部颁标准《76种药材商品规格标准》（由原国家医药管理局与卫生部联合下达，于1984年3月试行）。本标准是在中国药典的基础上，选择产销量大，流通面广，价格较高，具有统一管理条件的76种药材，作为全国统一的质量标准。 2．自治区、直辖市药材标准：国家有关部门规定，必备经营的药材有600种，其中已经制定地方标准的有100种，而大部分尚未制
定地方药材标准。但地方制定的药材商品标准是指在历史上已形成的地区习惯用药的药材，称为“地区性、民间习惯使用药材”，只能在本地区内销售使用，调往外省（自治区、直辖市）须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。 3.药材商品规格、等级的划分：药材商品质量优劣的客观标准，应是有效成分含量的多少和疗效的好坏。但目前绝大多数药材商品所含有效成分，及微量元素不很清楚或缺乏定量检测方法。因此现在制定的药材商品规格、等级标准，仍以外观质量及性状特征为主，只能依据三级药材标准来划分药材的商品规格和等级。但中药材商品规格与等级，不是每种药材可以划分的。有的既有规格，又有等级，有的没有规格，但有等级，有的既无规格，又无等级。既无规格，又无等级的则为统货。有些全草、果实和种实类药材，品质基本一致，或好、次差异不大，常不划分规格等级，如枇杷、木瓜等。药材商品规格与等级的不同之处：人为改变原生药形态的，则为规格；区分大小、好次的则为等级。等级标准较规格标准更加具体。中药材规格与等级的划分：一般规格是按洁净度、采收时间，生长期，即老嫩程度、产地及药用部位形态不同来划分；而等级则指同一规格或同一品名的药材，按干鲜、加工部位、皮色、形态、断面色泽、气味、大小、轻重、货身长短等性质要求规定若干标准，每一个标准即为一个等级。等级名称以最佳者为一等，最次者为末等（符合药用的），一律按一、二、三、四、……顺序编列。 由于中药材是自然形态，如货身长短粗细，大小轻重，同一等级
中药材质量标准 中文名没药（胶质没药） 汉语拼音Moyao 英文名MYRRHA 来源本品为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Eng1．，哈地丁树Commiphora molmol Eng1.的干燥树脂。分为天然没药和胶质没药。 性状本品呈不规则块状，多粘结成大小不等的团块，大者直径长达6㎝以上，深棕色或黄棕色，不透明，质坚实或疏松，破碎面不整齐，无光泽。有特异香气， 味苦而有粘性。 鉴别（1）同天然没药。 （2）取本品粉末少量，加香草醛试液数滴，立即染成紫红色，继而变成蓝紫色。 （3）取[含量测定]项下的挥发油适量，加环己烷制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取胶质没药对照药材5g，照挥发油测定法（中 国药典2000年版一部附录X D乙法），加环已烷2ml，缓缓加热至沸， 并保持微沸约2.5小时，放置后，取环己烷作为对照药材溶液。照薄层 色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液 各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙醚（8：2）为展开 剂，展开，取出，晾干，立即喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至 斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点。 检查杂质不得过15%。 浸出物 含量测定取本品20g，（除去杂质）照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录XD甲法）测定。 本品含挥发油不得少于2.0％（ml/g）。 炮制 性味与归经苦，平。归肝经。 功能与主治行气活血，消肿定痛。用于痈疽肿痛，损伤瘀血，经闭癥瘕，胸腹诸痛；外用可敛疮生肌。 规格 用法与用量3～5g，炮制去油，多入丸散用。 禁忌 注意
药品质量标准制定 (总分：43.50，做题时间：90分钟) 一、A型题(总题数：26，分数：26.00) 1.药品的纯度要求主要是指 ?A．对各类杂质的检查 ?B．对主药的含量测定 ?C．对药品的鉴别 ?D．A+B ?E．A+B+C （分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 2.电泳法是 ?A．在电场下测量电流的一种分析方法 ?B．在电场下测量电导的一种分析方法 ?C．在电场下测量电量的一种分析方法 ?D．在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法 ?E．在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 3.抗生素的含量测定应首选 ?A．HPLC ?B．UV ?C．微生物法 ?D．A+C ?E．B+C
（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 4.对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 ?A．1％ ?B．2％ ?C．3％ ?D．4％ ?E．5％ （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 5.制订药品质量标准的基本原则是 ?A．安全有效性 ?B．先进性 ?C．针对性 ?D．A+B ?E．A+B+C （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是 ?A．HPLC
?B．旋光测定法 ?C．容量分析法 ?D．重量法 ?E．电泳法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 7.生物活性强的药品含量测定应首选 ?A．色谱法 ?B．UV ?C．容量分析法 ?D．酶分析法 ?E．生物检定法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 8.对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为 ?A．0.1～0.9 ?B．0.2～0.7 ?C．0.5～0.6 ?D．0.4～0.8 ?E．0.3～0.6 （分数：1.00） A. B. √ C. D.
对客服务的理念和服务 质量的标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
对客服务的理念和服务质量的标准 一、说教材 《对客服务的理念和服务质量的标准》是选自高等教育出版社出版的《客房服务与管理》第二版第6章第1节对客服务概述的内容。酒店工作既是对客服务工作，所以掌握对客服务的基本理念是基本要求，也为下章客房服务用语做铺垫。 二、说教学目标 1、知识目标：掌握对客服务的理念，掌握对客服务质量的标准。 2、能力目标：运用基础知识，提供优质服务的能力。 3、情感目标：做一名饭店服务人员的职业道德规范。 三、说教学重难点 1、教学重点：对客服务质量的标准 2、教学难点：对客服务理念的内涵 四、说教学方法 讲授法、案例法、模拟表演法，多媒体教学法 五、说教学过程 （一）、新课引入(3min) --（图片+提问引入） 设计流程：引用酒店各项服务的图片并请同学回答住店客人除了要求客房清洁舒适外，还会提出哪些服务要求 （二）新课讲授 1、服务的理念（12min） 设计流程：播放酒店服务工作的视频，列举酒店服务实例，将服务的内涵具体化，形象化，层层提问的方式引导同学填空式归纳，填关键字，总结出服务的理念并理解服务的内涵，突破难点 服务即为满足客人的需要，为其直接或者凭借某种工具，设施，媒体等所做的工作或进行的一种经济活动。 难点▲内涵①“客人”是产品和服务的接受者 ②服务必须满足客人的需要为核心 ③与客人接触式服务的关键时刻 2、服务质量的标准（12min）
设计流程：教师层层提问：“什么是服务质量，衡量对客服务质量的基本标准是什么”，指导学生阅读，请同学总结回答，并给出两家酒店的对比服务案例，学生讨论，理解，加深记忆,突破难点 ①服务质量：酒店满足客人需求的能力和程度 ②重点▲衡量服务质量的标准 A宾至如归感（举例） B舒适感 C吸引力 D安全感 3、服务质量的内涵——优质服务(6 min)（SERVICE） 设计流程：教师教授并列举“100-1=0的例子”进一步加深同学对于服务质量内涵的理解。 S(微笑smile) E (精通业务excellence) R （随时为客服务ready） V （视客人为贵宾vip） I（提供有效的信息informative） C（礼貌待客courtesy） E （敬业乐业enthusiasm） （三）小结(5min) 1、服务的概念及内涵 2、服务质量的概念 3、服务质量的标准是 （四）作业（2min） 给出酒店经营遭投诉的案例，请结合服务内涵以及酒店服务质量的标准来给出建议。六、板书设计 对客服务概述 一、服务的理念及内涵（难点） 1、理念 2、内涵①“客人”是产品和服务的接受者 ②服务必须满足客人的需要为核心 ③与客人接触式服务的关键时刻 二、对客服务质量的标准（重点） 1、宾至如归感
现场服务要求及规范 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
现场服务内容要求及规范 为了提高现场服务的质量以及客户的满意度，现对现场服务的内容做出如下要求： 一、接收服务请求，对所需现场服务的问题做到基本了解； 二、计划到达现场时间，一般规定为接收到服务请求后的两天内‘ 三、现场服务的具体内容： 一般我们的现场服务分为应急服务和巡检服务，对于这两种服务的要求我们做统一规定： 1、到达现场后对整体环境做初步了解，同时对所需解决的问题做出评估 （时间、流程）； 2、与台领导确定服务方案，让台方知晓我们的服务内容； 3、除所需解决的问题外，对于系统网络部分我们还要做如下检查：（1） 主备数据库服务器的工作状态检查；（2）数据库日志大小检查，清除 垃圾日志；（3）现场软件使用及备份情况检查；（4）各工作站点计算机的使用情况检查；（5）时钟软件工作状态检查； 4、视频服务器检查内容：（1）检查各服务器的磁盘存储空间；（2）检查 服务器各编解码通道的工作状态；（3）检查服务器外观及各面板的工 作状态；（4）检查素材文件系统及各磁盘读写状态；（5）检查机房环境及服务器内部温度；（6）检查服务器日志记录情况； 5、各项检查完成后出具检测报告，并提出适合于现场的维护建议； 6、对各项服务做出总结，并有重点的进行培训，同时向台里领导及技术骨 干汇报服务工作内容；
7、离场前出具服务工作记录单，如需付费请台里签字盖章； 四、回京后将服务记录单及现场软件备份发送给相关人员进行备份，同时对 现场服务情况进行大致描述，需后续跟进事宜要特别指出； 以上为暂定的现场服务内容要求及规范，在以后的工作中如有更好的方法或是建议我们会逐渐更新，谢谢！
中药材质量标准 中文名血竭 汉语拼音Xuejie 英文名SANGUIS DRAXONIS 来源本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。 性状本品略呈类圆四方形或方砖形，表面暗红粉，有光泽，附有因摩擦而成的红粉。质硬而脆，破碎面红色，研粉为砖红色。气微，味淡。在水中不溶，在热水中软化。 鉴别（1）取本品粉末，置白纸上，用火隔纸烘烤即融化，但无扩散的油迹，对光照视呈鲜艳的红色。以火燃烧则产生呛鼻的烟气。 （2）取本品粉末约0.1g，加乙醚10ml，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液作为供 试品溶液。另取血竭对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国 药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液及[含量测 定]项下血竭素高氯酸盐对照品溶液各10～20μl，分别点于同一硅G薄层板上， 以氯仿-甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上显相同的橙色斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的 橙色斑点。 （3）取本品粉末约0.5g，加乙醇10ml，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液加盐酸 5ml，混匀，析出棕黄色沉淀，放置后逐渐凝成棕黑色树脂状物。取树脂状物，用 稀盐酸10ml分次充分洗涤，弃去洗液，加20%氢氧化钾溶液10ml，研磨，加二氯 甲烷5ml，移置分液漏斗中，振摇，二氯甲烷层显红色，取二氯甲烷层作为供试品 溶液。另取血竭对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各10～20μl，分别 点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。 检查总灰分不得过6.0%（中国药典2000年版一部附录ⅨK）。 松香取本品粉末0.1g，置具塞试管中，加石油醚（60～90℃）10ml，振摇数分钟，滤过，取滤液5ml，置另一试管中，加新配制的0.5%醋酸铜 溶液5ml，振摇后，静置分层，石油醚层不得显绿色。 醇不溶物取本品粉末约2g，精密称定，于已知重量的滤纸筒中，置索氏提取器内，加乙醇200～400ml，回流提取至提取液无色，取出滤纸筒，挥去 乙醇，于105℃干燥4小时，精密称定，计算，不得过25.0%。 浸出物 含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（50：50）为流动相；检测波长为440nm；柱温40℃。 理论板数按血竭素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备精密称取血竭素高氯酸盐对照品9mg，置50ml棕色瓶中，加3%磷酸甲醇溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置5ml棕色瓶中，