淮安市第二类医疗器械经营备案指南
一、备案依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、国家总局2014年第25号公告
3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)
4、《关
于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）
二、备案范围
所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.
医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点
二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理
四、备案程序和要求
1．程序
(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网
址:http://218。94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。94。26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。79.75：1088/hafdaout/)上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料,并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复(3）—（4）程序。
2、要求
（1）备案企业的条件:
拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。
凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质,提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》.
(2）备案资料要求：
经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。
首次备案提供附件1目录上1—9的材料。变更备案的填写附件2的表格，并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件1目录上10的材料.补证的填写附件3的表格,上报相关备案部门。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订.复印件加盖公章后与电子版一致。
(3）备案表填写与打印要求
备案表的填写时不得改变字号和字体,纸质的使用A4纸双面打印，不得手写。填写时注意以下几点：
A按照实际内容填表，不涉及的可缺项.其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－"；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人.
B表中经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
分类代码+中文名称+中文全角逗号“,”。
分类代码与中文名称之间无空格。
最好用省局信息采集系统中的经营范围选择按钮进行填写。
C仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的,应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
D经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁)”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类
代号和类代号名称填写.非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
E、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
（4)备案时限
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案.备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由.
附件:1。经营二类医疗器械备案(电子档）模版
2.第二类医疗器械经营备案变更表
3.第二类医疗器械经营备案凭证补发表
附件1
经营二类医疗器械备案
材
料
XXXXXXX公司（盖章）
二〇一四年XX月XX日
目录
一、第二类医疗器械经营备案表；
二、企业营业执照和组织机构代码复印件；
三、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；
四、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
五、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
六、医疗器械经营质量管理规范自查情况；
七、经办人授权证明；
八、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗
器械可零售说明等.)
九、企业声明
十、变更/取消备案说明及其证明材料
十一、第二类医疗器械经营备案凭证
江苏省第二类医疗器械经营备案表
二、企业营业执照及机构代码证
(插入证照原件照片）
三、企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量机构负责人、专职质量管理人员的身份、学历、职称证明
1、企业法定代表人身份证、学历、职称
（插入相关证照原件照片)
2、负责人身份证、学历、职称
（插入证照原件照片）
3、质量负责人、质量机构负责人、专职质量管理人员的身份、学历、职称证明
(插入证照原件照片)
四、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明
（插入证照原件照片）
五.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件）
（插入证照原件照片）
六。医疗器械经营质量管理规范自查情况
按国家总局2014年12月12日发布的《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号公告）的第五条至第六十四条的内容，对照本企业实际情况，逐条描述企业自查情况，不能简单填写“符合”、“通过”等词语。不适用项可填写“不适用”。
医疗器械经营质量管理规范自查报告表
七.经办人授权证明
（插入原件照片)
八.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等.）
（插入原件照片）
九、企业声明
（插入以下文本框中文本的原件照片）
第页共页第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（公章或用专用章)
备案日期: 年月日
附件2
第二类医疗器械经营备案变更表
填表说明：1。本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
附件3
第二类医疗器械经营备案凭证补发表
淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号) 4、《关 于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案. 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1．程序 (1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网 址:http://218。94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。 （4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 (5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。94。26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。79.75：1088/hafdaout/)上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料,并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复(3）—（4）程序。 2、要求 （1）备案企业的条件: 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质,提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》. (2）备案资料要求： 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。 首次备案提供附件1目录上1—9的材料。变更备案的填写附件2的表格，并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件1目录上10的材料.补证的填写附件3的表格,上报相关备案部门。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订.复印件加盖公章后与电子版一致。
第二类医疗器械经营变更备案事项 申 请 材 料 XXXXXXXXXXXX（企业名称） XXXX年XX月XX日 联系电话：XXXXXXXXXXX
目录 1.第二类医疗器械经营备案申请表； 2.营业执照复印件； 3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件； 4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件； 5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录； 6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式) 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式) 8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)； 9.申报材料真实性自我保证声明；
材料说明： 1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章； 3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。 4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同； 4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号； “库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致； 4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求； 4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”； 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械
二类医疗器械经营备案讲解 二类医疗器械是指用于人体直接或间接接触，用于预防、诊断、治疗疾病的器械，而二类医疗器械经营备案是指符合医疗器械经营企业许可证的条件，向市场销售二类医疗器械相关产品前，需要进行技术审查和备案。 一、备案申请条件 1.医疗器械经营企业许可证 在备案前需要先拥有医疗器械经营企业许可证，要求经营企业的各项资质证明合法有效、操作规范齐全、质量管理体系符合要求，并有固定的经营场所。 2.二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号 备案申请需要提交二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等相关信息。 3.产品的质量检验报告及产品说明书 备案申请需要提供二类医疗器械的质量检验报告及产品使用说明书。 4.其他相关证明材料 除上述材料外，备案申请还需要提供其他相关证明材料，如二类医疗器械的生产企业相关证明材料等。 二、备案主体 根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，经营者应当为经营本条例规定的医疗器械（含二类）取得许可证，并依法备案。备案主体是指二类医疗器械的生产企业、经营企业、首次进口人在中国境内经营二类医疗器械产品时需要进行备案申请。备案主体的员工需要经过专业培训，掌握二类医疗器械相关知识并有足够的技术力量，才能够对二类医疗器械进行备案操作。 三、备案流程 1.材料准备 备案申请主体需向国家药监局提交二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号、质量检验报告及产品说明书等相关材料。 2.技术审查 国家药监局对提交的材料进行技术审查，审核是否符合二类医疗器械的产品标准。 3.审核结果反馈
国家药监局在审查后将审核结果反馈给备案申请主体。 4.登记备案 备案申请主体在审核结果符合要求后，将备案信息手动登记备案，备案信息包括二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等信息。 四、备案注意事项 1.逐一进行备案 每个二类医疗器械产品都需要单独进行备案，不能批量操作，备案审核也是逐一进行的。 2.备案有效期 备案有效期为五年，若五年后仍需销售相关产品，则需要重新进行备案。 3.禁止违规销售 经过备案的二类医疗器械的销售应严格遵守相关法律法规，禁止违规销售。 4.加强售后服务 备案销售的二类医疗器械需加强售后服务，提供相关技术支持和咨询服务，保证使用者正常使用。 五、总结 二类医疗器械经营备案是为了保证生产、经营和使用二类医疗器械符合国家法律法规的要求，保障公众健康和安全。备案申请主体需要提供充分的证明材料，国家药监局对提交材料进行技术审查后，逐一进行备案登记。备案过程中需要严格遵守相关法律法规，加强售后服务和咨询支持，保证二类医疗器械产品的正常使用和公众健康。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医 疗器械的合法资质。以下是这一备案流程的详细介绍。 一、备案准备阶段 1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器 械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。 3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方 式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。 二、备案申请阶段 1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关 信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、 备案产品信息等。 2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全， 确保信息准确、齐备。材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。 3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。 三、备案审核阶段 1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信 息的准确性和完整性。 2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营 场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际 情况进行备案审批。审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。 四、备案结果阶段 1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。 2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间 内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。 3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过 的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。 五、备案后事项 1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。 2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。 3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备 案证书到期后需及时申请续证。 以上就是第二类医疗器械经营备案的完整流程。备案过程相对复杂， 经营者需要按照相关规定准备备案材料，确保信息的完整和准确性。同时，备案后的管理和维护也是非常重要的，经营者应当及时完成备案后事项， 以确保备案的合法性和有效性。
第二类医疗器械经营备案完整流程 医疗器械是人们日常生活中必不可少的一部分，为了保证人们的健康和安全，我国规定医疗器械必须经过备案才能经营。其中第二类医疗器械是指传统的治疗和诊断工具，比如血压计、体温计、心电图机等，属于中风险产品。本文将为大家介绍第二类医疗器械经营备案完整流程，以供大家参考。 第一步：准备备案资料 在进行第二类医疗器械备案之前，需要先准备备案所需的资料。备案所需的资料包括以下内容： 1.经营者的基本信息 2.经营场所的租赁或使用协议 3.相关的质量管理文件 4.经营的医疗器械目录 5.授权委托书（如有代理备案） 第二步：登录国家药品监督管理局网站 在备案之前，需要先登录国家药品监督管理局网站，进入“医疗器械备案管理系统”。在系统管理后台下选择“备案登录”，进行备案操作。 第三步：填写备案信息 在备案登录界面中，需要填写备案所需的各项信息，包括经营者的基本信息、经营场所的租赁协议、医疗器械的名称、型号、注册证和授权委托书等。填写完成后，单击“保存”并提交。 第四步：提供备案资料 在提交备案信息后，需要将备案所需的各项资料提交给国家药品监督管理局。如果是在网上备案的，需要将相关资料上传到系统管理后台，并保证所提供的资料真实有效。
第五步：审核备案信息 国家药品监督管理局会对经营者提交的备案信息进行审核，审核期间一般需要5个工作日。如果备案信息审核通过，国家药品监督管理局会发放“经营备案证书”并将备案信息进入全国医疗器械经营备案管理平台。否则，经营者需要进行修改和重新提交。 第六步：领取经营备案证书 经过审核后，经营者可以到国家药品监督管理局指定的地点领取“经营备案证书”。备案证书有效期通常为5年，过期需要进行续签。在证书有效期内，经营者可以在备案证书的经营范围内合法经营相应的医疗器械。 第二类医疗器械经营备案流程比较简单，需要经营者提供相关资料并在国家药品监督管理局进行备案。备案完成后经营者可以在备案证书有效期内合法经营相应的医疗器械。希望本文对您有所帮助。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。 备案申报表 申报单位名称： 单位地址： 法定代表人姓名： 备案申请日期： 1.证明文件 （1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章） （3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章） （4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章） 2.第二类医疗器械信息 （1）产品名称： （2）产品类别： （3）生产单位名称： （4）生产许可证号码：
（5）产品注册证号码： （6）产品主要性能和用途： （7）产品技术规范： （8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准： （10）销售范围： （11）产品售后服务承诺： （12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果： 3.经营备案信息 （1）备案商名称： （2）备案商地址： （3）备案商工商注册号： （4）备案商法人代表姓名： （5）备案商负责人姓名： （7）备案商与生产单位的经营授权协议： （8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）： 4.其他材料 请提供以下材料的复印件：
（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材 （3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料
经营二类医疗器械备案指南及模版随着医疗技术的进步和人们对健康的日益重视，医疗器械行业得到了迅猛发展。为了加强监管和保障公众的安全，我国对医疗器械的经营备案进行了严格规定。本文将为大家介绍经营二类医疗器械备案的指南及模版，以便正确操作并满足备案要求。 一、备案指南 1.备案概述 经营二类医疗器械备案是指企业根据相关法律法规的规定，向药监部门申请备案，并提供相关资料进行备案审核。备案成功后，企业方可合法从事医疗器械的经营活动。 2.备案材料准备 企业备案申请表：根据监管部门要求填写，包括申请人信息、备案产品信息等。 法人营业执照副本复印件：证明企业的合法性和经营资质。 产品质量合格证明文件：如产品检验报告、产品注册证等。 选填材料：产品说明书、器械标识样本及生产许可证明文件等。 3.备案流程 （1）准备材料：企业按照备案材料的要求准备相关资料。 （2）提交备案申请：将准备的备案材料递交至药监部门。
（3）备案审核：药监部门对备案申请进行审核。 （4）备案结果通知：药监部门根据审核结果通知企业备案是否成功。 （5）备案公示：备案成功后，药监部门将相关信息进行公示。 二、备案模版 备案申请表 企业名称： 注册地址： 法定代表人： 联系电话： 备案产品名称： 备案产品型号： 备案产品用途： 备案产品经营范围： 备案产品许可证号： 备案申请人（签字）： 日期：
企业备案申请表主要包括企业的基本信息和备案产品的相关信息，填写时需要准确全面。备案产品的名称、型号、用途和经营范围等必须与备案申请表一致，以保证备案的准确性。 三、注意事项 1.备案材料的准备要充分、准确。任何填写错误或遗漏都可能导致备案失败。 2.备案申请表中的内容要与其他备案材料保持一致，以避免产生矛盾。 3.备案申请表要由企业法定代表人签字，表明申请的真实性和合法性。 4.备案申请书要保存备案成功的凭证，以备日后查验。 总结： 经营二类医疗器械备案是一项重要的工作，对企业合法经营和公众健康安全都有着重要意义。本文介绍了备案的指南及模版，希望能为大家提供一些帮助。在备案过程中，我们要仔细准备备案材料，按照规定的流程操作，确保备案的准确性和合法性。只有这样，我们才能顺利通过备案审核，合法从事医疗器械的经营活动。
第二类医疗器械经营备案材料模板 申请人（单位）基本信息 1.单位名称：______________ 2.法定代表人或负责人姓名：______________ 3.单位地址：______________ 4.经营范围：______________ 5.经营项目：______________ 申请人（个人）基本信息 1.个人姓名：______________ 3.个人住址：______________ 4.经营范围：______________ 5.经营项目：______________ 备案材料清单 请按照以下清单提供相应的备案材料： 1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。 2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。
4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责 人的任职文件，如法人证书或聘书。 5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合 同等。 6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。 7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。 8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关 专业学历证书或聘书等。 其他补充材料： 1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。 2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。 注意事项： 1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。 2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。 3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证 明文件。 以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调 整和补充。请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够 顺利通过。
第二类医疗器械备案范本 1. 引言 本文档旨在提供第二类医疗器械备案的范本，以帮助申请者了解备案要求和填写备案材料的格式。第二类医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械的生产、销售、使用等活动进行备案管理。备案材料的准确填写是确保备案顺利通过的重要一环。 2. 备案材料填写要求 备案材料的填写要求如下： 2.1 申请单位信息 •申请单位名称：填写申请单位的名称。 •申请单位地质：填写申请单位的详细地质。 •联系人姓名：填写申请单位的联系人姓名。 •联系人方式：填写联系人的方式号码。 •联系人：填写联系人的地质。
2.2 产品基本信息 •产品名称：填写产品的名称。 •产品分类：填写产品所属的分类。 •产品型号：填写产品的型号。 •产品规格：填写产品的规格。 •生产厂家：填写产品的生产厂家。 •生产地质：填写产品的生产地质。 •产品主要组成材料：填写产品主要的组成材料。 •产品适用范围：填写产品的适用范围。 2.3 产品技术要求 •产品性能指标：填写产品的性能指标要求。 •产品结构示意图：根据实际情况提供产品的结构示意图。 •产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据：提供产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据。 2.4 产品质量控制体系 •产品的质量控制体系：描述产品的质量控制流程和控制点。
2.5 产品临床安全与效能 •产品的临床安全与效能：提供产品的临床试验报告和安全性评价等相关资料。 2.6 产品标志和说明书 •产品标志：提供产品的标志示意图。 •产品说明书：提供产品的说明书。 3. 填写示例 下面是一个第二类医疗器械备案的填写示例，仅供参考： 第二类医疗器械备案申请表 1. 申请单位信息 申请单位名称：ABC医疗器械有限公司 申请单位地质：省市区街道号 联系人姓名： 联系人方式：0 联系人：zhangsanexample
附件2： 第二类医疗器械经营备案表 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业其他从业人员基本情况表 填表说明：请准确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息（人员多可续页，如有不涉及的项目不填）。
自流井区永康大药房二店 拟经营第二类医疗器械主要产品目录
**区*药房 经营质量管理制度和工作程序等文件目录 经营质量管理制度： （一）质量管理人员的职责； （二）质量管理自查制度； （三）采购、收货、验收制度； （四）进货查验记录制度； （五）供货者资格审核制度； （六）销售记录制度； （七）销售和售后服务制度； （八）不合格医疗器械管理制度； （九）医疗器械退、换货制度； （十）医疗器械不良事件监测和报告制度； （十一）医疗器械召回制度； （十二）设施设备维护及验证和校准制度； （十三）卫生和人员健康管理制度； （十四）质量管理培训及考核制度； （十五）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；(十六) 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
工作程序文件： （一）质量文件管理程序 （二）供货者资格审核程序； （三）产品购进程序； （四）验收入库程序 （五）销售管理工作程序 （六）售后服务工作程序 （七）销后退回处理工作程序 （八）不合格产品确认及处理程序 （九）不良事件报告程序 （十）产品召回工作程序 （十一）设施设备维护程序 （十二）质量管理培训考核程序 （十三）质量信息管 **区*药房 2015年8月3日
第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案.经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请<医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案. 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4。企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9。经办人授权证明及身份证复印件; 10。申报材料真实性保证声明。（见附表2） 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 填表说明 一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
第二类医疗器械经营备案》完整流程 申请人：CCC 一、准备相关材料 1.《第二类医疗器械经营备案材料》 2.《经办人授权证明》 3.《岗位任命书》 二、向市级XXX提交材料 1.网上提交 2.现场提交 三、注意事项 在准备材料时，请注意以下事项： 1.材料必须齐全，包括正反面身份证照片等。 2.岗位任命书必须清晰明了，职务分工明确。 3.经办人授权证明必须由单位法定代表人签字，单位盖章。 4.提交材料时，需要注意提交方式和时间。
以上为《第二类医疗器械经营备案》的完整流程目录。申请过程虽然简单，但需要注意事项较多。希望本文可以给需要申请的人提供一些参考和帮助。 经营场所位于山东省AAA市市中区***路123号，法定代表人为CCC，联系人也为CCC，联系电话为****-****888.以下是第二类医疗器械经营备案材料目录： 1.《第二类医疗器械经营备案表》一份； 2.企业《营业执照》副本复印件各一份； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件： ①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份； ②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份； 4.企业组织机构与部门设置说明一份； 5.经营范围、经营方式说明一份； 6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份； 7.企业经营设施和设备目录一份；
8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份。 同时，还需要提供以下材料：营业执照正本、营业执照副本、企业法人/负责人身份证复印件（正面、反面）、企业法 人/负责人毕业证书（正面）、质量负责人身份证复印件（正面、反面）以及质量负责人毕业证书（正面）。 企业组织机构与部门设置说明需要遵循以下原则：结合战略和核心业务流程来确定，最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能。具体而言，总经理负责公司门店的全盘工作，包括经营管理、质量管理工作，采购部的工作以及质量方针、质量目标的贯彻落实。质检部则在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作，包括研究相关法律、法规、技术标准，制订各级质量责任制，组织员工研究质量管理方面的知识，负责门店的验收工作等。 销售部负责医疗器械的销售工作，必须掌握相关法律法规并检查销售产品的合法性和可靠性。不允许销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、失效、不合格及
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2 .本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的 管理类别、分类编码及名称填写。 3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务 基本情况表（填写样本） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时.，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）： （企业盖章） __________________________________ ⅛___ S ____ E1
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（同时从事第三类医疗器械经营）
附： 第二类医疗器械经营备案申请材料 1.第二类医疗器械经营备案表》； 2.第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；［依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号），已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）］； 3.营业执照复印件； 4.务定代策人、企加负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求）； 5.组织机构与部门设置说明； 6,经营范围、经营方式说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类另人类代号名称）； 7经营场所、J⅛房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等）； ⑴自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； ⑵库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对≡说明； &经营设施、设备目录（委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备）； 9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容）； 10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）； 11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》； 12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法 律责任的承诺。 13.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员
申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 XXXXXXXXXXXX（企业名称） XXXX年XX月XX日 联系电话：XXXXXXXXXXX 目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件; 3.身份证及学历证件复印件 (企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 4。企业组织机构与部门设置说明； 5。企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件; 6。企业经营设施和设备目录； 7。企业经营质量管理制度目录 8.工作程序目录 9.授权委托书（如有） 10.其他证明材料（如有） 第二类医疗器械经营备案表
填表说明： 1、经营方式填写“零售”或者“批发”,根据自己实际填写 2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别———产品一级代码—-—产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械.经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂,正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。 4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历,（医疗器械、机
械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业）的理工类专业学历。 5、经营范围若在10个以上（含)，质量管理人员不少于2人。 <本页无需打印〉 〈营业执照复印件> 例： 〈企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件> 〈质量负责人身份、学历、职称证明复印件〉 质量管理人个人简历
申请《第二类医疗器械经营备案》材料样本所需提交材料目录 1、申报材料目录及页码； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营（存储）设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明； 11、其他证明材料（拟经营产品资质）。 注：1、所提交的材料使用A4纸打印（拉杆夹）装订并附有目录，所有材料的页码可在材料审核通过后再统一编写，所有材料加盖公章审核无误后提交市食品药品监督管理局医疗器械监管科；2、凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；3、材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；4、相关范本仅供参考；
卷内目录
企业名称： 联系电话：联系人： 编号内容页码 1 第二类医疗器械经营备案表(一份) 2 营业执照和组织机构代码证正、副本复印件 3 法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表、学历或职称证明复印件 4 组织机构与部门设置说明 5 经营范围、经营方式说明 6 经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 7 经营设施、设备目录 8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9 经办人授权证明 10 拟经营产品资质 注：所有材料必须加盖公章。
**＊＊＊公司 第二类医疗器械经营 备案材料目录 页码 1、第二类医疗器械经营备案表.............................. 2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交） 3、法定代表人身份证、学历复印件.......................... 4、企业负责人身份证、学历复印件.......................... 5、企业质量负责人身份证、学历复印件………………… 6、公司组织机构图、职能设置说明.......................... 7、企业经营场所地理位置示意图............................ 8、企业经营场所平面图(注明各功能区及实际面积）........... 9、企业经营场所租赁合同.................................. 10、企业经营场所产权证复印件............................. 11、仓库地理位置示意图................................... 12、仓库平面图(注明各功能区及实际面积）.................. 13、仓库租赁合同复印件................................... 14、仓库产权证复印件..................................... 15、企业主要设施、设备目录............................... 16、企业质量管理制度文件目录............................. 17、企业工作程序目录..................................... 18、授权书...............................................