目的：建立纯化水取样操作规程。
范围：纯化水取样。
责任人：质量管理部。
内容
1接到请验单或按规定频次，规定时间进行取样。
2带上取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）和盛装样品的无菌三角瓶到指定地点取样。
3按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。
3．1采纯化水样时，先用酒精灯将水龙头烧灼灭菌，或用消毒酒精棉球擦拭3遍。
3．2将水龙头完全打开，放水5~10分钟，以排出管道内积存的水。
3．3用酒精消毒棉球擦拭手和手指缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。
3．4打开盖（注意瓶内水面与底部应留有一段空隙，以便在检验时充分振摇混匀水样），接够检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶，关上水龙头。
3．5填写标签，内容包括取样地点、编号、时间、取样人。
4在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，用作细菌学检验的水样应先采取，以免采样点被污染。
5一般从取样到检验不应超过2小时。
6取样容器的洗涤
6．1用饮用水冲洗
6．2用洗液浸泡，倒回洗液后，再用饮用水冲洗
6．3以纯化水荡选三遍，晾干。
6．4干燥后，置121℃30分钟灭菌，烘干备用。
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
微生物限度取样标准操作规程 1目的： 建立微生物限度取样标准操作程序。 2范围： 适用于微生物限度取样 3职责： QA对本SOP的实施负责。 4程序： 4.1 取样前的准备工作 接到检验申请单后，做好取样准备。 4.1.1用洁净、干燥已消毒的不锈钢（探子、镊子和玻璃管）作取样工具。 4.1.2洁净、干燥已消毒的具塞三角瓶、具塞广口瓶、无菌塑料袋作盛样工具。 4.2 取样原则及数量 4.2.1 按批号、随机抽样，以一次取样为准，不重复取样。 4.2.2 抽取样品时，凡发现有异常或可疑的样品，应先抽有疑问的样品，但因机械操作明显破裂的包装不得作为样品。 4.2.3凡能从药品、瓶口（外盖）内侧及瓶口周围，外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检查。 4.2.4抽样量一般应为检验用量的3倍量。 4.3 取样 4.3.1 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝。 4.3.2 固体样品：用不锈钢探子在包装的不同部位取样，盛入无菌塑料袋或无菌玻 璃瓶内，封口，并贴好标签。 4.3.3液体样品：用玻璃管在容器的上、中、下三个部位取样，样品置无菌玻璃瓶内，瓶子内液面与瓶塞留一段空隙，封口，并贴好标签。 4.3.4 标签上应标明品名，批号，取样日期，地点，取样人签名。 4.3.5 封存好已打开的样包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。 4.3.6 封口后，在检验前不得开启，并保证在运送过程中不受污染。
4.3.7 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录。 4.4 取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存 4.4.1 清洗、干燥程序同原辅料取样标准工作程序中的内容。 4.4.2 干燥后，置180℃干烤2小时，保存于专用柜中，并注明有效期。
操作规程编号：YTO-FS-PD216 水处理工安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD216 2 / 2 水处理工安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1上班前检查设备电器，转动部分、管道。没有异常方可开启运转。 2对化学物品妥善保管，正确使用。 3交接班时必须将当班每台设备运转情况了解和交待清楚，设备停止运行后应切断总电源。 4严禁湿手、赤脚去操作电器设备，严禁用水和湿布冲洗或擦洗电器设备。 5板框压滤机在工作中，严禁用手去挖出泥块。 6严禁无关人员进入处理池围栏，工作人员进入围栏，务必小心谨慎，严禁跨越围栏，以便发生坠入池内溺水事故。入池冲洗池子时，上面必须有人监护。 7池面踏板上严禁堆放重物，栏杆损坏必须修好。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程 1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作 2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。 3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。 4 内容： 4.1 清洁剂：HCL溶液 4.2 消毒剂：纯蒸汽。 4.3 清洗液：饮用水、纯化水。 4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。 4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁 4.6 清洁频次及要求： 4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。 4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。。 4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。 4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。 4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。 5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗： 5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。 5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。 5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。 5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。 5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次： 5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。 5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。 5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。 5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。 5.3 精密过滤器、滤芯的清洁： 5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。 5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。 5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法 5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。﹙注意先加水后加酸﹚ 5.4.2 开启浓水泵循环清洗30分钟。﹙浓水压力控制在0.1Mpa以下﹚ 5.4.3 关闭浓水泵用清洗液浸泡15分钟，再开启浓水泵循环5分钟。 5.4.4 排放清洗液，用去离子水冲洗残留的清洗液。 5.5 纯化水储罐、外输循环管路的清洗、消毒： 5.5.1 确保储罐里有足够的纯化水，开启紫外灯。
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
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湖南康普制药有限公司GMP文件 一、目的： 规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量。 二、适用范围： 适用于纯化水机的操作。 三、责任者： 纯化水制备岗位操作工。 四、引用标准、依据或支持文件： 《药品生产质量管理规范》（98年版） 五、纯化水机操作规程： 1、准备工作 1．1 检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格，有合格证。 1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。 1．3 检查原水水压。 1．4 检查电器设备，启动机器，试机3min正常，方可使用。 2、操作内容： 2．1 机械过滤器 2．1．1 装料后进行滤料清洗，打开上排阀及反洗阀进水，进水强度为15m3/h×m2，时间约15min。
2．1．2 滤料清洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止5-8min左右，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min左右。 2．1．3 当正洗出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．1．4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差≥0．08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀，然后打开反洗阀进水，反洗强度与滤料清洗（2．1．2条）时完全相同，时间约15min。 2．1．5 反洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止2-5min，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min 左右。 2．1．6 当正洗出水水质达到要求后,打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．2 活性炭吸附柱 2．2．1 原水经机械过滤器过滤后，打开进水阀门，控制水压在0.15-0.25MPa，进水流量为1m3/h~15 m3/h。 2．2．2 过滤柱每天反冲洗一次，方法为：打开下进水阀和上排污阀进行反冲至出水澄清，关闭下进水阀和上排污阀，备用。 2．2．3 每二小时检查一次出水水质，水质检查项目及频率：氨盐氯化物PH值、电阻率。每周全检一次，停用设备重新使用应检查全项。 2．2．4 每一操作过程最后开的一个阀门缓慢打开，以免流量计浮子上冲力太大，将流量计冲坏。 2．2．5 检查活性炭吸附柱处理后的水质、水量、水压符合要求后，进入RO系统。 2．3 反渗透 2．3．1 开启排放、回流阀，启动预处理设备，使供水量约为装置进水量的130％。 2．3．2 打开各压力表开关、总进水阀、浓水出口阀、产品排放阀。 2．3．3 关闭泵排放阀，待组件内充满水后关闭装置总进水阀。待泵进口压力大于0．2MPa，冲洗15分钟，并检查各高、低压管路是否有渗漏。 2．3．4 调整进水阀，浓水出口阀使进水压力达到1．5MPa，且浓水排放量为总进水量30％。
水处理操作规程 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
水处理操作规程 （一）冷却塔的操作 1、打开冷却塔进出口阀门。 2、通电启动冷却塔风机。 （二）循环水泵的操作 1、循环水箱的补水：●打开手动补水阀，使水位达到浮球底 端。●关闭手动补水阀，打开自动补水阀。 2、加药装置的补水：●药箱补水（打开水阀，当水位达到一 定程度时，关闭水阀。）。●加入适量净化剂。●通电启 动加药装置进行搅拌，然后通过计量泵把药水送入循环水 箱。●上述程度完成，关闭加药装置。 3、打开循环水泵出水阀门。 4、按顺时针方向旋转电机轴头（判断电机是否正常）。 5、通电启动循环水泵（观察电流变化是否在额定范围之 内）。 6、打开循环水泵进水阀门（观察工作压力的变化）。 7、打开过滤器进出口阀门，进行部分过滤。 8、在额定的压力情况下，如果过滤器压力不断的升高，必须 关闭过滤器进出口阀门，进行反冲。 （三）反冲洗水泵的操作
1、反冲洗水箱的补水：●打开手动补水阀，使水位达到浮球 底端。●关闭手动补水阀，打开自动补水阀。 2、打开反冲洗水泵出水阀门。 3、按顺时针方向旋转电机轴头（判断电机是否正常） 4、打开过滤器排污阀。 5、通电启动反冲冲洗水泵（观察电流变化是否在额定范围之 内）。 6、打开反冲洗水泵进水阀门及过滤器反冲洗进水阀门（观察 反冲洗水泵的出水工作压力）。 7、观察排污口，当水清洁时，停止反冲。 8、关闭过滤器的排污阀门及过滤器反冲洗进水阀门。 9、打开过滤器进出口阀门，继续过滤。注：每两小时观察一 次： a)所有设备的运转是否正常，如有异常情况，立即 停止，进行检修；b)电流及电压的变化；c)所有进出口工 作压力； d)自动补水是否正常；e)定期注润滑油和齿轮油。 停机操作与上述相反（先停止设备运转，后断电）
成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。
[业务]纯化水系统操作规程 SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 纯化水系统标准操作规程 Document Number / 文件编号: Issue No/版本号: 1 Issue Date/颁发日期: 2008年 2月 18日 Date/日期: Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Signed/签名: 年月日 Date/日期: Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Signed/签名: 年月日 Date/日期: Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理 Signed/签名: 年月日 Document check/文件审查页 This page is checked and signed by relevant department manager, the purpose of which is to confirm
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目录 总则 (2) 1一般要求 (2) 1.1运行管理要求 (2) 1.2安全操作要求 (2) 1.3维护保养要求 (3) 2各系统操作规程 (3) 2.1多介质罐的反冲洗、正洗及气洗工艺操作规程 (3) 2.1.1进气反洗 (4) 2.1.2进水反洗 (4) 2.1.3正洗 (4) 2.2软化器反冲洗、正洗及再生工艺操作规程 (5) 2.2.1正常工作 (5) 2.2.2树脂再生 (5) 2.2.3注意事项 (6) 2.3活性碳过滤器反冲洗、正洗及消毒工艺操作规程 (6) 2.3.1进水反洗 (6) 2.3.2正洗 (6) 2.3.3蒸汽消毒 (6) 2.3.4注意事项 (7) 2.3.5运行说明 (7) 2.4保安过滤器操作规程 (7) 2.4.1操作 (7) 2.4.2注意事项 (7)
处理操作规程 总则 1.为加强水处理的设备管理、工艺管理和水质管理，保证水处理安全正常运行，达到工厂酿造用水水质要求的目的，制定本规程。 2.水处理的运行、维护及其安全除应符合本规程外，还应符合设备说明书的相关操作规定。 1一般要求 1.1 1.运行管理人员必须熟悉本厂处理工艺和设施、设备的运行要求与技术指标。 2.操作人员必须了解本厂处理工艺，熟悉本岗位设施、设备的运行要求和技术指标。 3.各岗位应有工艺系统网络图、安全操作规程等，并应示于明显部位。 4.运行管理人员和操作人员应按要求巡视检查构筑物、设备、电器和仪表的运行情况。 5.各岗位的操作人员应按时做好运行记录,数据应准确无误。 6.操作人员发现运行不正常时，应及时处理或上报主管部门。 7.各种机械设备应保持清洁，无漏水、漏气等。 8.水处理构筑物堰口、池壁应保持清洁、完好。 1.2安全操作要求 1.各岗位操作人员和维修人员必须经过技术培训和生产实践，并考试合格后方可上岗。 2.启动设备应在做好启动准备工作后进行。 3.电源电压大于或小于额定电压5%时，不宜启动电机。 4.操作人员在启闭电器开关时，应按电工操作规程进行。 5.各种设备维修时必须断电，并应在开关处悬挂维修标牌后，方可操作。
1 目的 为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。 2 范围 适用于本公司纯化水的检测。 3 职责 生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。 4 内容 4.1 性状鉴别 4.1.1 标准：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 4.1.2 检测方法：目测法。 4.2 酸碱度 4.2.1 试剂 a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。 b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。 c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。 4.2.2 操作 取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.3 硝酸盐 4.3.1 试剂 a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。 b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。 c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。 4.3.2 操作
取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 4.4 亚硝酸盐 4.4.1 试剂 a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为 9.5%-10.5%。 b. 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。 c. 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100ml。 d. 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀即得(每1ml相当于1μgNO2) 。 4.4.2 操作 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)。 4.5 氨 4.5.1 试剂 a. 碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。 b. 氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml。 4.5.2 操作 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03％）。 4.6 电导率 用导率仪检测，按《电导率仪标准操作规程》操作。小于2.0μs/cm。 4.7 易氧化物 4.7.1 试剂 a. 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml即得。本液含H2SO4应为9.5%-10.5% b. 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，
一目的：建立一个分样标准操作规程，以便分样员正确操作。 二适用范围：适用于分样员对样品分发全过程。 三责任人：QC负责人、取样员、分样员。 四程序： 1定义： 1.1散装产品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。 1.2成品：系指经过包装在内的全部生产工序的产品。 1.3留样：系指一个批号中留取用于法定目的的内包装材料、印刷包装材料及成品中具有代表性的样品。 1.4试验样品：系指取后按质量标准进行收货检查或成品入库须最终检验的样品。 2取样： 2.1按有关规定在指定地点进行取样。原料和包装材料的样品由QC取样员按请验单取样，而散装成品可由QC的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据本批记录或有关规定取样，然后由QC取样员加以收集。 2.2原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。 2.3成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定性考察留样的批数和留样的量由品管按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物检查的样品量。 2.4一次只取一个样品，样品容器一经使用即贴上相应标签，以避免差错。取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。 3分样：所取的样品应有代表性，由等量的混合样品混合组成。用清洁玻璃广口瓶或其它玻璃容器，在容器上贴QC标签，并在标签上注明取样代号，在相应化验申请单上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装产品和包装材料的容器。 4送样和留样：将留检样品送入留样室，并用专门记录本进行留样入库登记。
S0P-QC-075-01 5样品容器的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁、销毁等适当处理。五附件： 无 六变更记载：
水处理设备安全操作规程 水处理设备应用在各行各业中，在使用中必须要按照安全操作规程来操作。下面详细介绍水处理设备的安全操作规程。 一、水处理设备安全操作规程 1、无油空气压缩机操作规程 首先检查润滑油液位，低于下限要添加润滑油至正常液位; 打开冷凝水排气阀，将积水排净; 启动冷却循环水潜水泵，待循环水从出水管流出时，启动无油压缩机; 停机。 2、臭氧发生器操作规程 将臭氧发生器调压器手柄调到零位(逆时针旋到底); 合上配电柜闸门，开启臭氧发生器电源开关，再开启低压开关;
打开发生器进气阀门，当高压气压表0.6Mpa后，调节气体流量计至0.06Mpa; 打开冷却循环水节门，待循环水从出水管流出时，开启高压开关，慢慢的旋转调压手柄至所需电压(160-170V); 工作过程中随时监视各仪表显示，以保证机器正常运行，发现高压部分打火或工作不正常时应及时排除故障或果断停机; 关机时，将调压器手柄调到零位，关高压开关，关闭冷却水进水阀，5分钟后，待残余臭氧吹净后关闭进气阀门，关闭低压开关和发生器停机按扭，拉下总闸。 3、水处理系统操作规程 准备好原水; 启动泵; 待两个氧化罐水位都处于正常液位时，开启臭氧发生器; 随时注意各水罐液位情况，防止水泵过载或空转。 二、桶装水生产线安全操作规程 生产前
在灌装机液缸内注入一定量的臭氧水，高度到液面管上位的指定位置; 按规定配置要求浓度的消毒液; 开启阀门，仔细确认是否开通; 开启空气管路阀门，待气源达到6个大气压左右时，测试各电磁阀、气缸工作是否良好，动作是否失误或不灵敏，气路堵塞的情况存在，电机、轴承是否加润滑油，严禁无油运转，同时，观察各部位紧固件有无松动，如发生以上情况，不能生产，要排除故障后方可生产; 检查故障信号是否良好，动作是否有效; 在确认情况良好，准备工作已完备情况下方可开启主机，将速度调整到120桶/小时的位置，空运转3-5分钟。 生产时 根据生产速度及时在停顿时将桶置于传送带上。操作员要严密巡回，观察各部动态，以防意外事故发生，如果有什么情况发生，及时与维修人员联系，及时排除故障; 生产后 停机。按停止钮，等待工作循环结束后自动停机;
纯化水系统运行管理规程 一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。 二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。 三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。 四、定义： 4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求； 4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。 五、内容： 5.1 纯化水设备的选型与购买管理： 5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。 5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 5.2 纯化水设备的设计与安装： 5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。 5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 5.3 纯化水系统设备的清洁和使用： 5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。 5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。 5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。
目的：建立生姜成品检验标准操作规程，规范生姜的入厂检验工作，保证检验结果的准确性。 范围：适用于生姜成品的入厂检验。 职责： QC检验员：严格按检验操作规程进行检验。 QC主任：监督检查执行情况。 内容： 1、检品名称：生姜成品 2、检验依据：《生姜成品质量标准》（STP-ZL-CP-037-01） 3、取样方法：《成品取样标准操作规程》（SOP-ZL-QY-005-01） 4、质量指标： 5、检验项目： 5.1性状： 5.1.1仪器与用具： 5.1.1.1直尺 5.1.1.2放大镜
5.1.2试药与试液：无 5.1.3操作方法 取供试品，目视或用放大镜观察形状，并用直尺测量其长度、厚度；闻其气，尝其味。 5.1.4记录 记录观察到的供试品形状，测量的长度、厚度数据，品尝到的气、味。 5.1.5结果判定 本品呈不规则的厚片，可见指状分枝。切面浅黄色，内皮层环纹明显，维管束散在。气香特异，味辛辣。 符合以上特征者，判为符合规定。 5.2薄层鉴别：照《薄层鉴别法检验标准操作规程》（SOP-ZL-TY-007-01）测定。 5.2.1仪器与用具： 5.2.1.1天平 5.2.1.2烧杯、量筒、容量瓶、刻度吸管、漏斗、滤纸等。 5.2.1.3干燥器：底层放有硅胶干燥剂。 5.2.1.4硅胶G薄层板：市售，固定相为硅胶G。 5.2.1.5点样器：10ul手动点样器 5.2.1.6展开缸：专用平底或双槽展开缸，展开时须能密闭。 5.2.1.7超声波清洗器 5.2.2试药与试液： 5.2.2.1乙酸乙酯：分析纯。 5.2.2.2甲醇：分析纯。 5.2.2.3氯仿：分析纯。 5.2.2.4石油醚(60～90℃)：分析纯。 5.2.2.5香草醛硫酸试液：取香草醛0.1g，加硫酸10ml使溶解，即得。 5.2.2.6对照品：6-姜辣素对照品。 5.2.3操作步骤 取本品碎末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取6-姜辣素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一
纯化水检验操作规程 1 范围 本检验规程规定了纯化水的检测操作规程。 本检验规程适用于本公司工艺用水纯化水检验操作规程。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T 14233.1－2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） Q/SL 9761－2011 监视和测量装置控制程序 Q/SL 9831－2011 不合格品控制程序 Q/SL 08-001－2011 实验室管理制度 《药典》 2010年第二部 3 职责 质量部负责本纯化水的检验。 4 抽样 纯化水储罐总送、回水口。 5 内容 5.1 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 5.2 检查 5.2.1酸碱度 5.2.1.1试剂和溶剂：甲基红指示剂、溴麝香草酚蓝指示液 5.2.1.2仪器和设备：试管、滴管 5.2.1.3 操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴， 观察结果 5.2.1.4 结果判定：不得显红色；不得显蓝色。即可判定合格。 5.2.2 硝酸盐 5.2.2.1 试剂和溶剂：10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液 5.2.2.2 仪器和设备：分析天平、试管、烧杯、刻度吸管、100ml容量瓶。 5.2.2.3 操作方法： 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的
水处理设备操作规程 在供暖期间,锅炉给水是由自来水经过滤器除去水中的杂质后，进入钠离子交换器去除水中的钙、镁离子后，送入锅炉。 一、机械过滤器 1、运行前检查： 1.1运行前应对进、出口阀、排污阀、放空阀等阀门进行认真检查并按有关规定进行保养。 1.2 对机械过滤器内部石英砂进行检查及对运行记录检查，如果发现石英砂乱层、泄露，应及时按级配重新装填。 1.3石英砂装填高度应为机械过滤器的罐体高度的2/5，从上部向底部分级配为： 石英砂垫层级配规格 2、运行 2.1 运行时开启下部进行及上部出水阀门,滤速保持在8～12米/时，以延长出水周期。 2.2 运行期每4小时进行一次浊度测定，若浊度≤5为合格水，否则应停止运行，进行反冲洗。 2.3 运行时，当过滤器进出口水压差达到0.05～0.06MPa时,(即使浊度≤5仍在合格范围内)应停止运行,进行反冲洗。 2.4 反冲洗操作时，先缓慢开启反洗进水阀，而后再开启反洗排污阀，反冲洗强度为15～18升/秒〃米2，既要除去滤料表面污泥、污垢，又要防止石英砂乱层或将小颗粒石英砂冲走。 2.5 反冲洗至出水澄清为止，再用清水进行正洗。正洗至出水浊度＜5，出水澄清为止，关闭排污阀，开启送水阀，投放运行。 2.6 若正洗时间过长，超过30分钟时，可检修和改善原水分配装臵。
2.7 在原水稳定情况下，过滤器工作周期减少时，可改善布水及排水装臵。 3 停运期间过滤器的保养 3.1 对与过滤器相连的阀门等进行每月一次保养。 3.2 对本体及相连管道阀门按规定防腐、刷漆，流向标识正确、清晰。 3.3 对过滤器内部进、排水装臵、防腐层情况进行检查，发现破坏及时修补。 3.4 将滤料掏出，彻底冲洗干净，重新进行筛分，按石英砂装填的级配重新装填,若滤料不够，应及时补充。 3.5 装填时，石英砂孔隙一般约在0.42㎜左右。 3.6 每月更换一次过滤器中的清水，防止水中微生物繁殖，污染滤料。 3.7 检查过滤器内的防腐层,发现破损应及时修补。 二、顺流再生浮动床钠离子交换器 1、结构 1.1 上部装臵:用来输出处理水与顺废液,并作为再生液分配装臵与正洗时布水装臵。上部装臵与软水管、再生液管、正洗水管和上部取样管等相连。 1.2 交换器内部从上到下分别是：惰性树脂层、树脂层、石英砂层。 1.3 下部装臵,运行时起均匀布水作用,本体的下部与入口水管,下部排污管,包括倒“U”形管等管系相连接。 2、启动前检查 1.1检查交换器外部各连接法兰处有无渗漏。 1.2 检查交换器上压力表、水表完好。 1.3检查进、出口阀门、排污阀门及所有连接阀门开关灵活无泄漏。 1.4检查清水泵、盐泵电机接线正确，电源电压在361V～418V之间，检查电机接地牢靠。 1.5检查水泵、盐泵内油位在视油孔的1/3～1/2处。 1.6 盐液浓度是否到到8~10%。 3、交换器运行 3.1 打开上部排污阀,然后缓慢打开进水阀,当出水硬度达到规定值内,方可运行。 3.2 落床
纯化水系统工艺操作规程 1、总则 确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。 2、内容 2.1. 纯化水系统工艺流程图 原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统 ↓ 纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱 2.2. 纯化水制造原理 原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。再经过软 化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透 系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。 2.3. 工艺说明 2.3.1前处理系统设备包括： 原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组 a．多介质过滤器： 多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水 通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要 处理过程。 b．活性碳过滤器： 活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO膜受到 游离氯的氧化。 c．软水机组： 通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。 2.3.2 RO系统 5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱 本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。 a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透 膜，确保RO系统的正常运行。 b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。RO 膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的 有机物。
1.目的： 建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。 2.范围： 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任： 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 接收请验单 包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数)：
●n≤3 每件均抽 ●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件 ●n＞300 抽取√n／2＋1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行
5.附件： 附件1：《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表