执业药师药事法规重点
考点
文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-
FTT688]
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第四章 药品研制与生产管理
药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药
方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。
Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全
性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。
Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全
性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。
Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评
价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。
药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。
（2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。
（3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。
（4）研究工作按规定程序实施。
（5）研究资料的档案管理。
药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
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考点52016 年 3 月，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注
册分类工作改革方案，发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第 51 号）》（2016 年第 51 号）。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5 个类别：
1 类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
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2 类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、 给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗 效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5 类：境外上市的药品申请在境内上市。
药品批准文件 （1）药品批准文号的格式为：国药准字 H （Z 、S 、J ）+4 位年号 +4 位顺序号；
（2）《进口药品注册证》证号的格式为：H （Z 、S ）+4 位年号 +4 位顺序号；
（3）《医药产品注册证》证号的格式为：H （Z 、S ）C+4 位年号 +4 位顺序号；
（4）新药证书号的格式为：国药证字 H （Z 、S ）+4 位年号 +4 位顺序号； 其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 表进口药品分包装。对于境内分包装用大包 装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B ；国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效 期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再次注册。
新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产 之日起计算，最长不得超过 5 年。针对不同类型的新药，分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性 生物制品、预防用生物制品的相应监测期限。
《药品管理法》第 42 条规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品， 应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进 口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用； 考点 6
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已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
《药品管理法》规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准 并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。
药品生产许可证管理： （1）《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效
期为五年。根据国家食品药品监 督管理总局关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告（2015 年第 171 号）， 新版《药品生产许可证》应当载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信 用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人，还须注明日常监管机构、 日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。新版的《药品生产许可证》自 2016 年 1 月 1 日起启用。其中，《药品生产许可证》编号格式为“省份简称 + 四位年号 + 四位顺序号”。
（2）《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变
更。许可事项变更，是指企业负责 人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等 项目的变更。考点 10
（3）《药品生产许可证》遗失，对《药品生产许可证》遗失的情况作出了明确规定：药品生产企业 应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载 遗失声明之日起满 1 个月后，按照原核准事顶在 10 个工作日内补发《药品生产许可证》。
GMP 的基本要求和实施： （1）具有适当的资质并经培训合格的人员；
（2）足够的厂房和空间；
（3）适用的设备和维修保障；
（4）正确的原辅料、包装材料和标签；
（5）经批准的工艺规程和操作规程； （6）适当的贮运条件。 唯一的批号。
生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批药品均应当编制国家药品监督管理部门主管全国药品 GMP 认证管理工作： ①负责 GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作；
②设立国家 GMP 认证检查员库，及其管理工作； ③负责进口药品 GMP 境外检查和国家或地区间药品 GMP 检查的协调工作； 省级药品监督管理部门负责本辖区内 GMP 认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展
的药品 GMP 检查工作。省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品 GMP 认证申请的 技术审查、现场检查、结果评定等工作。
GMP 认证程序： （1）申请主体，①新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定 申请药品 GMP 认证；②已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前 6 个月，重新 申请药品 GMP 认证；③药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品 GMP 认证；
（2）申请提出，申请药品 GMP 认证的生产企业，应按规定填写《药品 GMP 认证申请书》，并与 相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。
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（3）形式审查，省级药品监督管理部门对企业的药品 GMP 申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；
（4）现场检查，药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批；
（5）审批与发证，经药品监督管理部门审批，符合药品GMP 要求的，向申请企业发放《药品GMP
证书》；
（6）网站公告，药品监督管理部门应将审批结果予以公告；省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理总局网站；
（7）跟踪检查，药品监督管理部门对持有《药品 GMP 证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查；《药品 GMP 证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
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《药品GMP 证书》有效期5 年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30 日内，按照有关规定向原发证机关进行备案；
《药品GMP 证书》由国家药品监督管理部门统一印制。
药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在
因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障
市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药
品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分
工序的委托加工行为。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制
剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注
射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根
据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品
的委托生产按照有关法律法规规定办理。
药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药
厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药
品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。《药品召回
管理办法》（局令第 29 号）发布，标志我国药品召回制度
正式开始实施。
药品安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
药品生产企业是药品召回的责任主体，应当保存完整的购销记
考点 20 录，建立和完善药品召回 制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药 品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
主动召回由药品生产企业发出，省级药品监督管理部门
可以根据实际情况组织专家对药 品生产企业提交的召回计划进行评估。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在 地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监 督管理部门报告。 药品召回的监督管理：
（1）国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。
（2）召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药 品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
（3）国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途 径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
（4）药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查考点 21
时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
执业药师《药事管理与法规》考点总结：执业药师管理 考点一、执业药师资格制度(2015，C)共1分 1、执业药师身份认定：取得《执业药师资格证书》并经注册登记(两个条件同时具备)。 2、《执业药师资格证书》效用：在“全国范围内”有效。 考点二、执业药师资格考试与注册管理(2015,A)(2015,A)(2016， A)(2017,A)共4分 (一)执业药师资格考试 1、考试管理和政策安排：考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织;一般每年举办“一次”。 2、报名条件和免试部分科目的条件 (1)报名条件： 【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 【关键词】“中大本硕博：七五三一零”
(2)免试部分科目的条件：高级专业技术职务 药学类中药学类 具备条件之一①药学中专毕业，连续从事 药学专业工作满20年 ②取得药学或相关专业大专 以上学历，连续从事药学专 业工作满15年 ①中药学徒或中药学专业中 专毕业，连续从事中药学专业 工作满20年 ②取得中药学或相关专业大 专以上学历，连续从事中药学 专业工作满15年 免考科目药学专业知识（一） 药学专业知识（二） 中药学专业知识（一） 中药学专业知识（二） 考试科目药事管理与法规 药学综合知识与技能 药事管理与法规 中药学综合知识与技能 提示：免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。 (二)执业药师注册管理 1、注册要求 (1)我国执业药师实行“注册制度”。 (2)执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区到“执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。 提示：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
第二篇化学治疗药物 【抗微生物药总览】 抑制转肽酶—细胞壁合成障抗菌机1球 杆抗菌2球 D螺旋 A溶血性链球 B肺炎链球肺炎双球 C草绿色链球 球菌有3D不产青霉素酶的金黄色葡萄球菌和厌氧阳性球废草上面长葡萄，溶血链球TAN【口治A 脑膜炎奈瑟球球菌有淋病奈瑟B下治淋病上流脑【口TAN杆菌有破伤风、白喉及炭疽症（【口诀】破白炭 6最常见、最严重的不良反变态反 7.治疗梅毒和钩端螺旋体病时可赫氏反应发生 8.大剂量快速静注可发生青霉素脑病 9.引起青霉素速发过敏反应的过青霉噻唑酸蛋白敏原 10.引起青霉素迟发过敏反应的青霉烯酸蛋白过敏原 11.与青霉素联合应用有增效作克拉维酸（β-内酰胺酶抑制剂）用的药物是 青霉素属于繁殖期杀菌剂，而抑菌药阻碍细12.为什么青霉素不宜与抑菌药菌繁殖，使青霉素不能充分发挥作用——拮四环素、氯霉素和大环内酯类合用？抗。氨苄西林、阿莫1.耐酸、不耐酶西林，不耐酸、耐酶，用于耐青霉素金黄色葡萄球菌感染 2.双氯西林能用于耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA半合成青霉哌拉西林、替3西林、美洛西不耐酸、不耐酶、对铜绿假单胞菌有【记忆：替美派抗绿脓】 TANG）半合成青霉素原创记忆口 （青Ｖ耐酸不耐酶，轻度感染口服爽；双氯耐酸又耐酶，可惜不能耐甲氧。 氨苄阿莫是广谱，肠球氨苄来帮忙； 阿莫肺炎和变形，幽门螺杆也能抗。 最后三个抗铜绿，替卡哌拉美名扬！ 肾毒性菌 G菌对β-G第一代强不稳定弱大头孢菌素第二代不如第一代 -+内酰胺酶 增强较稳定较第一代小强，铜绿假单胞菌有效第三代弱高度稳定基本无毒性 西司他丁抑制肾脱氢肽酶，保护亚胺培南亚胺培南（碳青霉烯类）为什么要与西不被灭活。司他丁配伍最强的抗菌素。
精品文档 第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 可编辑
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
对映异构体影响活性的可能及代表药物①无影响：罗帕酮、氟卡尼；②活性有无：甲基多巴、氨己烯酸；③活性强弱：氯苯那敏、萘普生；④活性正反：哌西那朵；⑤活性不同：奎宁、奎尼丁；左丙氧酚、右丙氧酚；⑥活性or毒性：氯胺酮、乙胺丁醇。 葡萄糖醛酸结合反应——吗啡、氯霉素；硫酸化结合反应——沙丁胺醇；谷胱甘肽结合反应——白消安；氨基酸结合反应——苯甲酸、水杨酸；乙酰化结合反应——对氨基水杨酸；甲基化结合反应——肾上腺素、多巴胺。 pH对药物的解离程度有重要影响，酸性药物在酸性环境以及碱性药物在碱性环境的解离程度低，药物的非解离部分占多数，较易扩散通过细胞膜被吸收，反之酸性药物在碱性环境或碱性药物在酸性环境的解离程度高，扩散通过细胞的能力差，吸收减少。通常酸性药物在pH低的胃中、碱性药物在pH高的小肠中的非解离型药物量增加，吸收增加，反之酸性药物在小肠解离型药物量增加。 在药物和受体分子中，当碳原子和其他电负性较大的原子，如N、O、S、卤素等成键时，由于电负性较大原子的诱导作用使得电荷分布不均匀，导致电子的不对称分布，产生电偶极。离子-偶极，偶极-偶极相互作用通常见于羰基类化合物，如乙酰胆碱和受体的作用。 一般伯胺的活性较高，仲胺次之，叔胺最低。季铵易电离成稳定的铵离子，作用较强，但口服吸收不好。 第I相反应是引入官能团的反应，通常是脂溶性药物经氧化、还原、水解和异构化，引入羟基、氨基或羧基等极性基团。第Ⅱ相反应是结合反应。 本题考查药物的结合反应的特点。药物的结合反应是在酶的催化下将内源性的极性小分子，如葡萄糖醛酸、硫酸、氨基酸等结合到药物分子中，或第1相的药物代谢产物中，以共价键的方式结合，形成极性更大的水溶性代谢物，有利于从尿和胆汁中排泄。 本题考查第二章第一节药物结构和理化性质。弱酸性药物在胃液中易吸收，因此排除ABC 选项。反映酸性药物在体液中解离程度的公式为：lg([HA]/[A-])=pKa-pH，等式右边值越大，则分子型药物比离子型药物在体液中存在越多，则越易吸收，由题干可知pH=0.9-1.5，故苯巴比妥最易吸收。 芳香环的药物会在芳环上发生羟基化代谢，如苯妥英代谢成羟基苯妥英. 参与硫酸酯化结合过程的基团主要有羟基、氨基、羟氨基。 弱酸性药物如水杨酸和巴比妥类药物在酸性的胃液中几乎不解离，呈分子型，易在胃中吸收。弱碱性药物如奎宁、麻黄碱、氨苯砜、地西泮在胃中几乎全部呈解离形式，很难被吸收。 第I相生物转化，也称为药物的官能团化反应，是体内的酶对药物分子进行的氧化、还原、水解、羟基化等反应，在药物分子中引入或使药物分子暴露出极性基团，如羟基、羧基、巯
20XX年执业药师西药笔记—156个必记知识点 下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷 西药笔记——156个必记知识点总结： 1、精神药品标签的颜色由：绿色白色组成 2、外用药品标签的颜色由：红色白色组成 3、麻醉药品标签的颜色由：蓝色白色组成 4、盐酸吗啡易氧化的部位：酚羟基 5、尼可刹米属于：酰胺类中枢兴奋药 6、盐酸普鲁卡因因易水解失效的原因是有：酯键 7、重金属的代表是：铅 8、含芳香伯氨基药物的鉴别反应是：重氮化偶反应 9、氯化琥珀胆碱及高温易发生的变化是：水解 10、扑热息痛属于：苯氨类 11、属于抗代谢类的抗肿瘤药物是：氟尿嘧啶
12、非处方药分为甲类、乙类的依据是：药品的安全性 13、需要保存三年备查的处方是：麻醉药品处方 14、化学药品的分类为：五类 15、属于萜类的抗疟药是：青蒿素 16、属于一级药品管理的是毒性药品原料药 17、医疗单位必须取得省级公安环保和药品监督管理部门核发的使用许可证才能使用的是：放射性药品 18、中药保护品种为：10、20、30年 19、葡萄糖注射液的PH值是3.5 --5.5 20、眼膏剂常用基质是：凡士林、液状石蜡 21、可作栓剂油脂性基质的是：可可豆酯 22、可作栓剂水溶型基质的是：甘油明胶、聚乙二醇、泊洛沙姆 23、可作静脉注射用脂肪乳剂乳化剂的是：卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克F-68 24、以磷酯胆固醇为膜材制成的是：脂质体 25、单糖浆的含蔗糖量为：85%(G/MI) 26、抗生素及微生物制品干燥时用：冷冻干燥
27、活性炭吸附力最强的PH值是：3--5 28、维生素C注射液可选用的抗氧剂是：亚硫酸氢钠 29、调整注射液的渗透压常用的物质是：氯化钠 30、新,东方在线热原的主要成分是：脂多糖 31、空气灭菌和物体表面灭菌通用的方法是：紫外线灭菌 32、延长口服制剂药效的主要途径是：延缓释药 33、应用较广泛的栓剂制备方法是：热熔法 34、属于阴离子表面活性剂的：有机胺皂 35、属于血浆待用液的是：羟乙基淀粉注射液 36、甲酚皂溶液又称：来苏儿 37、安瓿印字必须具备：规格 38、用以补充体内水分及电解质的输液是：氯化钠注射液 39、水包油型乳化剂的HLB值是：8--18 40、属于阳离子表面活性剂的是：新洁尔灭 41、羧甲基纤维素钠在混悬液中做：助悬剂 42、作为软膏透皮吸收促进剂使用的是：PEG
执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]
考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2
2017药学专业知识一考点 上篇（西药一第1~5章高频考点） 第一章：八大考点 考点一：剂型分类 形态、给药途径、分散系统、制法、作用时间 1.按形态学分类： 固体（散剂、颗粒剂、片剂等）、半固体（软膏剂、糊剂等）、液体（溶胶剂、芳香水剂等）和气体（气雾剂、部分吸入剂等） 2.按给药途径分类 ①经胃肠道给药剂型：口服给药 ②非经胃肠道给药剂型：注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、阴道和尿道给药等 3.按分散体系分类 ①真溶液类②胶体溶液类③乳剂类④混悬液类⑤气体分散类：如气雾剂、喷雾剂等。⑥固体分散类：如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型。⑦微粒类：如微囊、微球等 4.按制法分类： 浸出制剂、无菌制剂等 5.按作用时间分类： 速释、普通、缓控释制剂等 考点二：药物剂型的重要性 ①可改变药物的作用性质
②可调节药物的作用速度 ③可降低（或消除）药物的不良反应 ④可产生靶向作用 ⑤可提高药物的稳定性 ⑥可影响疗效（影响不是决定） 考点三：药用辅料的作用 ①赋型 ②使制备过程顺利进行 ③提高药物稳定性 ④提高药物疗效 ⑤降低药物毒副作用 ⑥调节药物作用 ⑦增加病人用药的顺应性 考点四：药物化学降解途径 水解和氧化是药物降解的两个主要途径。 ①水解：主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酰胺） 青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。 ②氧化：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化 肾上腺素氧化后先生成肾上腺素红，后变成棕红色聚合物或黑色素。③异构化 左旋肾上腺素—外消旋化作用；毛果芸香碱—差向异构作用；维生素A —几何异构化 ④脱羧：对氨基水杨酸钠在光、热、水分存在的条件下很易脱羧，生成间氨基酚。
很多考生觉得执业药师考试科目多，而且知识点较冗杂，不知道如何更好地记忆，下面介绍几种实用的记忆方法，希望对广大考生备考提供帮助。 一、按知识模块记忆 执业药师考试中很多题目都是同一章节里的知识点，所以我们备考时可以按照知识模块既利用章节来记忆。如在学习药理学时，我们可以将各章节的药物整体的作用机制搞清楚，再将各类药物的不同点记清楚，这样考试的时候就不会再搞混了。当然，我们运用此方法时一定按照总—分—总的模式记忆。 二、图表结合记忆 俗话说：字不如表，表不如图，图不如flash，这是办公室公认的文件制作逻辑。其实，执业药师备考记忆知识点也可以运用此逻辑。 执业药师知识点繁多，如果光靠文字记忆，很容易记混乱。所以我们可以利用图表结合的方式进行记忆。如药事管理与法规中有很多时间年限的问题，如果只靠文字记忆，我们很容易记混乱或丢掉知识点，那我们就可以列出图，将知识点划分为年限和内容，组成一个两列的图表，这样即清晰方便又不会将知识点丢掉。当然，图表结合的方法是在你对知识点比较熟悉的情况下列出的。 三、联想记忆 我们在学习执业药师课程的过程中可以发现，很多知识点可以通过联想来记忆，尤其是在执业中药师的学习过程中，如中药鉴定学中，药材的性状鉴定我们可以通过以前看过的药材就能联想到它是什么形状及它的理化性质。当然，我们利用联想记忆来备考是在知识点与其他东西或其他知识点相似或相反的基础上来记忆的。 四、口诀记忆 执业药师考试中的知识点不是死记硬背就能记住的，有些知识点可以很复杂，专业性很强，所以我们可以把需要记忆的知识点编成口诀或合辙押韵的句子来帮助记忆。如中药学，各个药材的治疗作用，我们就可以编成口诀来记忆，如十八反的歌谣等。当然，这种方法可
执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题： 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案：(C) 2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案：(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案：(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案：(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称
2015执业药师药学综合知识与技能高频考点总结（二） 药学综合知识与技能一直是药师考试的难啃科目，知识点多，且杂，涉及的科目也是很多，不过我们也不能退缩，只有我们拿下这块硬骨头，那药师考试肯定不在话下，那我们继续回忆总结我们的高频考点吧！ 五、处方的审核（★★★★★） A.处方书写的基本要求中谨记几点：①年龄必须写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时注明体重。西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方。中药饮片应单独开具处方。②化学药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过5种药品。③药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。④处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。（重点①②④，多在A型题中出现）（★★★） B.处方缩写词重点记忆几个：①餐前(服)（a.c.）②每日2次(b.i.d.)③剂量(d.o.s.) ④肌内注射(i.m.)⑤静脉注射(i.v.)⑥静脉滴注(i.v.gtt.)⑦餐后(p.c)⑧每小时(q.h.) ⑨每日4次(q.i.d.)⑩每晚(q.n)?适量(q.s.)?标记(s.i.g.)?立即(s.t.)?每日3次（t.i.d.）（A型题是考察重点）（★★） C.用药适宜性审核（★★★★）（重点是例子） ①无适应证用药：患者咳嗽，但无感染诊断(白细胞计数不高，C反应蛋白正常)，给予阿奇霉素口服；Ⅰ类手术切口应用第三代头孢菌素。②无正当理由超适应证用药：口服坦洛新用于降压；阿托伐他汀钙用于补钙；患者诊断为输尿管结石，给予黄体酮，一日2次，一次20mg，肌内注射。③联合用药：患者诊断为肠炎细菌感染性腹泻，给予小檗碱片、盐酸地芬酯片、八面体蒙脱石散剂治疗。④过度治疗用药：滥用抗菌药物、糖皮质激素、人血白蛋白、二磷酸果糖及肿瘤辅助治疗药等；无治疗指征盲目补钙；患者诊断为食管癌，给予顺铂、氟尿嘧啶、表柔比星、依托泊苷治疗。⑤有禁忌证用药：抗胆碱药和抗过敏药用于伴有青光眼、良性前列腺增生症患者，导致尿失禁；治疗感冒的减轻鼻充血药伪麻黄碱用于伴有严重高血压患者，易致高血压危象；脂肪乳用于急性肝损伤、急性胰腺炎、脂质肾病、脑卒中、高脂血症患者，容易出现脂质紊乱。 D.剂量正确性：老年人用药剂量应比成年人有所减少，60-80岁老人用药剂量可为成人的3/4以下；80岁以上的老人用药剂量可为成人的1/2。 E.是否有重复用药现象: 一药多名记住几个：阿司咪唑(抗过敏药)与阿苯达唑(驱虫药)；氟尿嘧啶(抗肿瘤药)与氟胞嘧啶(抗真菌药)；阿糖腺苷(抗病毒药)与阿糖胞苷(抗肿瘤药)；安定(地西泮，抗焦虑药)与安坦(盐酸苯海索，抗帕金森病药) F.对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果判定（★★） ①引起过敏反应的药物：抗生素中β-内酰胺类的青霉素等，氨基糖苷类的链霉素，以及含碘对比剂、局麻药、生物制品(酶、抗毒素、类毒素、血清、菌苗、疫苗) ②常用药物皮肤敏感试验的药液浓度：细胞色素C注射剂（0.03mg(皮内)，5mg(滴眼)）；青霉素钾注射剂（500U）；青霉素钠注射剂（500U）；青霉素V钾片（500U） ③在一些权威性较高的二次文献中，对部分常用药品也记载应做皮肤敏感试验：链霉素注射剂、头孢菌素类注射剂、氨氯西林钠注射剂、磷酸组胺注射剂、右旋糖酐注射剂、维生素B1注射剂、普鲁卡因注射剂、绒促性素注射剂、胰蛋白酶、甘露聚糖肽、鲑降钙素注射剂、天花粉蛋白、有机碘对比剂。 G.药物相互作用对药效学的影响（★★★）（例子重点记忆） ①作用相加或增加疗效作用不同的靶位，产生协同作用：磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)有协同抑菌或杀菌作用；硫酸阿托品与胆碱酯酶复活剂(解磷定、氯磷定)联用，产生
执业药师考试 《中药学专业知识(一)》高频考点试题一、单项选择题（每题1分） 第1题 关于散剂的概念叙述正确的是（） A.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服 B.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服 C.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，只能外用 D.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能内服 E.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能外用 正确答案：A, 第2题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 关于乳浊液特征的说法正确的是（） A.热力学稳定体系 B.扩散快 C.显微镜下可见 D.显微镜下不可见 E.能透过半透膜 正确答案：C, 第3题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 下列哪种为骨胶类胶剂（） A.龟甲胶 B.鹿骨胶 C.鳖甲胶 D.鹿角胶 E.黄明胶 正确答案：B, 第4题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 对酰胺类药物来说，影响药物降解的主要因素是（） A.氧化 B.还原 C.水解 D.脱羧 E.异构化
正确答案：C, 第5题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽孢的方法为（） A.灭菌 B.消毒 C.防腐 D.抑菌 E.无菌操作 正确答案：A, 第6题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 两种药物合用，能产生或增强毒副反应，这种配伍关系是（） A.相须 B.相畏 C.相杀 D.相恶 E.相反 正确答案：E, 第7题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 传统蒸制熟地的质量标准是（） A.质地柔软易切 B.外表黑色、内部棕黄色 C.色黑如漆、味甘如饴 D.质变柔润、色褐 E.表面棕黑色，有光泽 正确答案：C, 第8题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 藤黄常采用的炮制方法是（） A.甘草水煮 B.水煮 C.酒蒸 D.豆腐煮 E.姜汤煮 正确答案：D, 第9题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 下列除哪项外，均可治疗血热血瘀证（） A.川芎 B.丹参 C.赤芍 D.茜草 E.虎杖 正确答案：A,
2021年执业药师考试药事法规经典练习题： 药品不良反应报告 【例-A型题】 1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。 A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研究所的研究员 D. 四川省某药品批发企业的董事长 答案：C 【例-A型题】 1、开办药品生产企业必须首先取得( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品生产合格证 C. 营业执照 D. 药品生产批准文号 答案：A 【例-X型题】
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质 量管理规范》认证 答案：BCD 【例-X型题】 2、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的条件包括( )。 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境 C. 具有保证所生产药品质量的规章制度 D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构 答案：ABCD 【例-B型题】 A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹
C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮
执业药师药物分析考点总结归纳满分覆盖
药物分析总结归纳 第一节药品质量标准 重点：中国药典1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效 2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用 3.药品质量标准: 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 4.掌握各自的简称: 《中国药典》（Ch.P） 美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int） 5.《中国药典》： 1）历史沿革： 2）基本结构和主要内容： 中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 ①凡例：
⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准。 ⑵考点：混淆标准品、对照品的概念： 标准品： 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定； 对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。 ⑶关于精确度的规定： Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； Ⅲ取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 考点：“称重”或“量取”的量，小数点后多一位 例如： Ⅴ“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；
Ⅵ“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； ⑷计量： 1→10符号：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 的溶液； （了解） ②附录:制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 6.制定药品质量标准的基本原则与依据: 基本原则：坚持质量第一，“安全有效、技术先进、经济合理” ① 检测项目和限度——针对性、合理性② 检测手段选用——可行性、先进性 第二节药品检验的主要任务和方法 重点：一般杂质检查的方法与原理（掌握反应试剂）1.药检任务：包括常规的检验，工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。 2.药品检验程序： 1）取样：应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。
2019执业药师考试药事法规练习题6 2019年执业药师考试药事法规练习题6 一、A型题(最佳选择题) 1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20090005 B.国药准字S2******* C.S2******* D.国药证字Z20090003 B 2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 D 3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A.进行再评价 B.立即停止生产或者进口、销售和使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按假药处理 C 4.改变给药途径、改变剂型的药品 A.处方药 B.按照新药申请的程序申报 C.假药 D.劣药 B 5.应当按照规定进行补充申请的是 A.生物制品的仿制药 B.药品改变剂型、改变用药途径 C.药品改变适应症 D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 D 6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 B 7.《进口药品注册证》有效期为
A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 9.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批 B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策 C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址 D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请 D 10.下列关于药品生产管理的说法错误的是
执业药师各科目考点归纳
执业药师各科目考点归纳 执业药师考试真题、模拟题尽收其中，千名业界权威名师精心解析，精细化试题分析、完美解析一网尽！在线 做题就选针题库： 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单 元 小单元细目要点 一、药事管理相关知识（一)医药卫 生体制改革 与国家药品 安全规划 1.中共中央国务 院关于深化医药 卫生体制改革的 意见和近期重点 实施方案 （1)基本原则、 总体目标 （2)基本医疗卫 生制度的主要 内容 （3)药品供应保
障体系的要求和内容 （4)实施方案中五项重点改革的主要内容（5)医药卫生体制改革的人才保障机制 2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1)基本药物质量监督管理的规定 （2)基本药物零售指导价格的规定 （3)改革药品价格形成机制的主要内容 （4)基本药物电子监管的规定 3.国家药品安全“十二五”规划（1)发展目标（2)主要任务（3)保障措施 （二)药事管1.药品监督管理（1)国家药品监
理体制机构督管理部门的 职责 （2)药品监督管 理其它相关管 理部门的职责 2.药品技术监督管理机 构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 （三)药品质量及其监督检验1.药品的质量特 性 （1)药品及其质 量特性 （2)药品的特殊 性 2.药品质量管理 规范和药品质量 监督检验 （1)药品质量管 理规范的名称、 制定目的和适
执业药师中药学专业知识一考点速记毙考题 The following text is amended on 12 November 2020.
2018年执业药师《中药学专业知识一》273考点速记(06) 2018年执业药师资格考试：距离考试还有131天，小编为大家整理了中药一考点速记（06），希望同学们认真学习。关注微信公众号zgyaoshi获取更多备考知识，每天会有网课和试题，视频+考点+试题三项结合学习，达到事半功倍的效果! 151.七叶内酯具有强烈的天蓝色荧光 152.含毒性蛋白，因加热使蛋白变性而达到减低毒性的药材是苍耳子 153.和中益脾，炮制缓和药物燥性的固体辅料是麦麸 154.黄连的炮制品中，能抑制其苦寒之性，使其寒而不滞，清气分湿热，散肝胆郁火的是萸黄连 155.炮制西瓜霜所用的辅料是芒硝i安 156.表面活性剂中，毒性刺激性最大的是洁尔灭 157.药剂上热原的主成分是脂多糖 158.温里药治亡阳证的主要药理学基础是强心、扩张血管 159.马钱子中生物碱产生的主要毒性是兴奋脊髓、抑制呼吸中枢 160.太子参的药材来源于石竹科 161.根头部有密集的环纹，习称蚯蚓头的药材是防风 162.平整的横断面皮部呈红棕色环状，有数处向内嵌入木部，木部黄白色的药材是大血藤
163.加水浸泡后种皮呈龟裂状，手捻有明显的黏滑感的是牵牛子 164.五味的作用特点： ①苦味能泻; ②咸味能下; ③辛味能散 165.三七的主产地是云南;当归的主产地是甘肃 166.《中国药典》中，①补骨脂质量控制成分的结构类型是香豆素类;②五味子质量控制成分的结构类型是木脂素 167.含黄酮和萜类内酯的是银杏叶;含芦丁的是槐花 168.中药地黄利尿、降血糖的有效成分是梓醇;中药冰片的成分是龙脑;具有抗炎、免疫作用，用于治疗风湿性关节炎等的二萜类是雷公藤甲素 169.行气解郁，调经散结宜选用四制香附;具有疏肝止痛，并能消积化滞的是醋香附 170.血余炭煅制的目的是产生止血作用;炉甘石煅制水飞的目的是使药物质地纯洁细腻，适宜于眼科及外敷用 171.醋大黄的炮制作用是泻下作用减弱，以消积化瘀为主;熟大黄的炮制作用是泻下作用缓和，增强活血祛瘀之功 172.对比记忆：
执业药师考试复习心得总结 执业药师考试范围比较广，知识点也比较多，那么复习的时候都要注意些什么呢？小编整理如下： 第一：千万不要与别人比赛谁看得多、看得快。在这阶段的复习中，我们要记住一个字慢。一定要花时间打好基础哦。不要一味图快，不夯实基础，以后的复习会很吃亏的哦，坚持学一遍就要有一遍的收获。 第二：有朋友要问，我不仅慢，可是我学到后面还是要忘了前面啊？我认为，这个不是问题的。只要你认认真真的过了一遍，相信多少都会留下些映像。现在花1个小时看完的知识点，到了第二阶段复习是，你只需要花一半或者更少的时间可以了，到了第三遍、第四遍的时候，时间是越来越少。到了最后进考场，所有的知识点都已经装在你的脑海中了。当然，对于克服短时遗忘的办法，你可以采用第三点、第四点的方法。 第三：你可以采用交叉学习法来学习。在今天学习之前，一定要把昨天和前天学的内容过一遍。交叉学习，遗忘率低，学习效果好。但是在一个阶段（譬如一周），要选择一两门主攻学科，其他为副交叉学习，千万不要胡子眉毛一起抓，没有一个重点。 第四：采用听看听的方法学习。先听，再看，再听，再再听的方法。不断强化，必能马到成功。能够反复听课模式的，视频课堂是不错的选择，不限次数时间，可以反复听课。自己可以调整课程进度，也可以调整视频语速。还可以下载到电脑上听课，不用上网就能学习，也可以下载到手机上面进行随时随复习。 第六：这个阶段，对于重点考点一定要深入学习，要学会刨根问低，争取把知识点能够串联起来医学.教育网整理。但是对于，不是重点考试的问题就不要过分去钻牛角了，遇到难点了，如果很难马上解决，就记下来，留着自己上了一个层次后再解决吧。 第七：一些综合性的题目不要做的（现在还不到火候，也等着上了一个台阶再做吧）。