Application dossiers for administrative licensing of imported cosmetic required by
SFDA
PART ONE: Imported cosmetics classification
The imported cosmetics are divided into two major categories by SFDA: imported cosmetic for particular purpose, and imported cosmetic for non- particular purpose. The detailed description about the classification is set forth in Appendix 3.
PART TWO: Administrative licensing of imported cosmetic for particular purpose
Administrative licensing of imported cosmetic for particular purpose for the first time, the application dossiers should be provided as follows,
(1) Application form of administrative licensing of imported cosmetic for particular purpose,
(2) The reason for name of the imported products in Chinese,
(3) Product formula,
(4) Briefly description and schematics about the manufacturing processes,
(5) Requirements in quality control to ensure the safety of the product,
(6) Original packaging of the product (including the direction and the lable). In case of the product with a proprietary packaging for marketing in China, the intended packaging design (including the direction and the lable) should be provided simultaneously.
(7) The certificate of analysis and relevant dossiers issued by the inspection agency which must be recognized and accepted by SFDA, or the
certificate of analysis on SPF, PFA or PA value issued by abroad laboratory,
(8) Safety evaluation date on materials that maybe exist in the finished products which have the safety risk.
(9) Application for products used in nurturing hair, bodybuilding and breast, the effective constituent and the reference literatures containing the scientific proofs should be provide,
(10) The letter of authority for the applicant in China (copy), which has been recorded by SFDA, and the business licence of the applicant in China (copy with official seal),
(11) The letter of commitment that the raw material and the source of the raw material in production should meet the requirements of the restrictions or prohibitions in using high risk materials from bovine spongiform encephalopathy (BSE) disease areas,
(12) The certificate of manufacturing and marketing from the country (region) which the products are manufactured or the country (region) of origin,
(13) Additional dossiers which are conducive for the administrative licensing.
1 unopened sample product from the market which is sealed by the inspection agency with license should be provided simultaneously. The detailed description about the application dossiers are set forth in Appendix 1.
PART THREE: Administrative licensing of imported cosmetic for
non-particular purpose
Administrative licensing of imported cosmetic for non-particular purpose for the first time, the application dossiers should be provided as follows,
(1) Application form of administrative licensing of imported cosmetic for non-particular purpose,
(2) The reason for name of the imported products in Chinese,
(3) Product formula,
(4) Requirements in quality control to ensure the safety of the product,
(5) Original packaging of the product (including the direction and the lable). In case of the product with a proprietary packaging for marketing in China, the intended packaging design (including the direction and the lable) should be provided simultaneously.
(6) The certificate of analysis and relevant dossiers issued by the inspection agency which must be recognized and accepted by SFDA,
(7) Safety evaluation date on materials that maybe exist in the finished products which have the safety risk,
(8) The letter of authority for the applicant in China (copy), which has been recorded by SFDA, and the business licence of the applicant in China (copy with official seal),
(9) The letter of commitment that the raw material and the source of the raw material in production should meet the requirements of the restrictions or prohibitions in using high risk materials from bovine spongiform encephalopathy (BSE) disease areas,
(10) The certificate of manufacturing and marketing from the country (region) which the products are manufactured or the country (region) of origin,
(13) Additional dossiers which are conducive for the administrative licensing.
1 unopened sample product from the market which is sealed by the inspection agency with license should be provided simultaneously. The
detailed description about the application dossiers are set forth in Appendix 2.
PART FOUR: The process flow diagram of administrative licensing of imported cosmetic
PART FIVE: Charge
There is no charge in administrative licensing of imported cosmetic by SFDA
Appendix 1
The detailed description about the application dossiers for administrative licensing of imported cosmetic for particular purpose
1. The dossiers should be provided following the list,
2.Fill out the application form under the instruction of the form notices, Application form for administrative licensing should be filled out by the manufacturing enterprises of imported cosmetic, or the authorizer of the manufacturing enterprises, or the authorized agency for the administrative licensing in China. Indications should be written in the seal place of the letter of assurance from manufacturing enterprises in case of no official seals.
Letter of commitment in application form should be signed by the legal person of the authorized agency for the administrative licensing in China, or the authorizer of the legal person, with official seal on the letter.
When signing in the power of attorney, a notarized copy and Chinese copy should be provided, the consistent of the Chinese copy with the original one should be notarized simultaneously. According to the requirements in Article 24 of “The Requirements Of The Application Dossiers For Administrative Licensing Of Cosmetic”(short for The Requirements Of The Dossiers), the original of the power of attorney and the notarized copy should be provided while the application, and a written explanation of the product’s name in the original of the power of attorney. The content of the signature in the power of attorney should not be contained by the content of the certificate of authorization from the applicant in China.
3. The product formula should contain the confirmation of the formula issued by the inspection agency with license, and the date of the confirmation should be consistent with the application date.
4. Requirements in quality control should contain the requirements conducted by the original manufacturer (foreign language and the Chinese copy), and a letter of commitment declaring the products meet the requirements in "Hygienic Standard for Cosmetics".
5. In case of no product directions or directions printed on the containers (such as lipstick and lip rouges at compact size), the relevant explanation should be made in the Packaging Part.
6. The certificate of analysis and relevant dossiers issued by the inspection agency which must be recognized and accepted by SFDA, or the certificate of analysis on SPF, PFA or PA value issued by abroad laboratory should meet the requirements as follows,
1) Application form for inspection;
2) Notification of acceptance for inspection;
3) Direction of the product;
4) Health & Safety testing report (microorganism, sanitary chemistry and toxicology);
5) The dossiers as follows should be provided in case of existing:
① Human safety testing report (skin patch test , human trials);
② SPF、PFA or PA value reports;
③ Additional reports (such as Asbestos inspection report).
(2) The application dossiers containing SPF, PFA or PA value reports issued by abroad laboratory, the additional dossiers as follows should be provided simultaneously: 1) In case of that the laboratory has been recognized and accepted by SFDA, the authentication certificate should be provided; 2) In case of no authentication certificate, GCP certificate or GLP certificate should be provided; 3) Additional dossiers which are conducive for qualifying.
In case of that the reports issued by abroad laboratory are provided for the first time, the original report, or the copy which is notarized
by the local embassy or relevant associations from the country (region) of manufacturer. The copy of the report would be allowed in the
re-application after having been recognized and accepted by SFDA.
The original report issued by abroad laboratory should be provided. The original report of at least one product should be provided in case of series products, the copy ones of other products are allowed, and the product name in the original report should be pointed.
The certificate of the relationship between the inspecting sample and the report issued by the relevant laboratory should be provided, while the report of abroad laboratory is provided in the application dossiers.
In case of that the relationship between the inspecting sample and the report has been clearly stated in the report (such as the product name has been noted in the report, and the name of the sample is consistent with the product name), the certificate of above is needless.
7. The certificate of manufacturing and marketing from the country (region) which the products are manufactured or the country (region) of origin should meet the requirements as follows,
(1) The certificate should be issued by the regulatory authorities or relevant associations. The copy of the certificate is allowed in case of without the original l one. The copy of the certificate should be notarized by local embassy or the regulatory authorities.
(2) The certificate should contain the name of product, name of manufacturer, name of the regulatory authority which issues the certificate, and the official seal or the signature of legal person (or authorizer) should be on the certificate.
(3) The name of product and manufacturer should be consistent with the application dossiers. In case of contract manufacturing or other ways and that the name of manufacturer in certificate isn’t consistent with application dossiers, a written explanation from the applicant should be
provided. The certificate of manufacturing and marketing for the imported part of the product which containing various forms should be provided.
(4) The certificate of manufacturing and marketing should be translated into Chinese in case of being foreign languages. And the Chinese copy should be notarized by notary public in China.
8. The product belongs to the following situations, additional dossiers as follows should be provided simultaneously:
(1) In case of contract manufacturing, additional dossiers are as follows,
1) The protocol about contract manufacturing between the consignor and the consignee,
2) For imported products, the certificate of QMS or GMP from the consignee, or the approved certificate of cosmetic manufacturing from the country (region) of manufacturer,
3) The approved certificate of cosmetic manufacturing from the country (region) of manufacturer should meet the requirements as follows,
① The certificate should be issued by regulatory authority or third parties, The copy of the certificate is allowed in case of without the original l one. The copy of the certificate should be notarized by local embassy or notary public.
② The name and address of the manufacture should be consistent with the application dossiers.
(2) In case of the manufacture (applicant) and the actual manufacture belong to a same company group, the certificate of the relationship and the quality assurance documents issued by the company group should be provided.
9. In case of the product is manufactured by more than one enterprises, one of the manufacturers should provide the above application dossiers and additional dossiers as follows,
(1)In case of contract manufacturing, the protocol about contract manufacturing should be provided. For imported products, the certificate of QMS or GMP from the consignee or the approved certificate of cosmetic manufacturing from the country (region) of manufacturer should be provided.
(2) In case of the manufacturers belong to a same company group, the certificate of the relationship and the quality assurance documents issued by the company group should be provided.
(3) The original packaging from other actual manufactures
(4) Health & Safety inspection report (microorganism, sanitary chemistry) from other actual manufactures
(5) The letter of commitment that the raw material and the source of the raw material in production should meet the requirements of the restrictions or prohibitions in using high risk materials from bovine spongiform encephalopathy (BSE) disease areas from other actual manufactures.
10.In case of the product containing the forms of packaging as follows, the applications should be made as the following regulations,
(1) One sample packaging contains more than two (including two) individually packaging, or separated samples (such as eye shadow, pressed powder, blush, etc.), and the application is made with one product name, the certificates of analysis and formulas of each separated products should be provided. Sample without individually packaging and separated samples, formulas of each parts and one certificate of analysis should be provided.
(2) The Sample with a collective packaging which could not be split, the application is made with one product name, and the sample has varied raw materials & states of matter, the certificates of analysis and formulas for each product should be provided respectively.
(3) In case of the product which contain more than two (including two) formulations, and must be used as a mixture, the application should be made for one product. According to whether the product with multiple formulations is used as a mixture or separated ones, the certificates of analysis for the mixture or each formulation should be provided.
(4)In case of that the application of imported products are made by the same manufacturing enterprises, which contain more than two (including two) original packaging with the same foreign language name but different appearances, the description of the appearances should be added to the foreign language name column of the certificate of manufacturing & marketing and application form, while attached with relevant explanation.
11.In case of that the sunscreen cosmetics with multiple series have a same basic formula, and make sampling inspection for testing SPF, PFA, PA value, the application is allowed to be made as one group of product. The application dossiers for each series should be attached with the name of each product in this series, basic formula, colorants list and sampling inspection list.
12. In case of that the imported products which are manufactured by the enterprise abroad with a contract manufacturing from resident enterprise, the products are provide as homemade ones.
Appendix 2
The detailed description about the application dossiers for administrative licensing of imported cosmetic for non-particular purpose
1. The dossiers should be provided following the list,
2.Fill out the application form under the instruction of the form notices, Application form for administrative licensing should be filled out by the manufacturing enterprises of imported cosmetic, or the authorizer of the manufacturing enterprises, or the authorized agency for the administrative licensing in China. Indications should be written in the seal place of the letter of assurance from manufacturing enterprises in case of no official seals.
Letter of commitment in application form should be signed by the legal person of the authorized agency for the administrative licensing in China, or the authorizer of the legal person, with official seal on the letter.
When signing in the power of attorney, a notarized copy and Chinese copy should be provided, the consistent of the Chinese copy with the original one should be notarized simultaneously. According to the requirements in Article 24 of “The Requirements Of The Application Dossiers For Administrative Licensing Of Cosmetic”(short for The Requirements Of The Dossiers), the original of the power of attorney and the notarized copy should be provided while the application, and a written explanation of the product’s name in the original of the power of attorney. The content of the signature in the power of attorney should not be contained by the content of the certificate of authorization from the applicant in China.
3. The product formula should contain the confirmation of the formula issued by the inspection agency with license, and the date of the confirmation should be consistent with the application date.
4. Requirements in quality control should contain the requirements conducted by the original manufacturer (foreign language and the Chinese copy), and a letter of commitment declaring the products meet the requirements in "Hygienic Standard for Cosmetics".
5. In case of no product directions or directions printed on the containers (such as lipstick and lip rouges at compact size), the relevant explanation should be made in the packaging part.
6. The certificate of analysis and relevant dossiers issued by the inspection agency which must be recognized and accepted by SFDA should meet the requirements as follows,
1) Application form for inspection;
2) Notification of acceptance for inspection;
3) Direction of the product;
4) Health & Safety testing report (microorganism, sanitary chemistry and toxicology);
5) The dossiers as follows should be provided in case of existing:
① Human safety testing report (skin patch test , human trials);
② Additional reports (such as Asbestos inspection report).
7. The certificate of manufacturing and marketing from the country (region) which the products are manufactured or the country (region) of origin should meet the requirements as follows,
(1) The certificate should be issued by the regulatory authorities or relevant associations. The copy of the certificate is allowed in case of without the original l one. The copy of the certificate should be notarized by local embassy or the regulatory authorities.
(2) The certificate should contain the name of product, name of manufacturer, name of the regulatory authority which issues the certificate, and the official seal or the signature of legal person (or authorizer) should be on the certificate.
(3) The name of product and manufacturer should be consistent with the application dossiers. In case of contract manufacturing or other ways and that the name of manufacturer in certificate isn’t consistent with application dossiers, a written explanation from the applicant should be provided. The certificate of manufacturing and marketing for the imported part of the product which containing various forms should be provided.
(4) The certificate of manufacturing and marketing should be translated into Chinese in case of being foreign languages. And the Chinese copy should be notarized by notary public in China.
8. The product belongs to the following situations, additional dossiers as follows should be provided simultaneously:
(1) In case of contract manufacturing, additional dossiers are as follows,
1) The protocol about contract manufacturing between the consignor and the consignee,
2) For imported products, the certificate of QMS or GMP from the consignee, or the approved certificate of cosmetic manufacturing from the country (region) of manufacturer,
3) In case of that the imported products are manufactured by the enterprise abroad with a contract manufacturing from resident enterprise, the power of attorney, certificates of manufacturing and marketing, and the original packaging would not be necessary, the packaging design should be provided.
4) The certificate of QMS or GMP from the consignee, or the approved certificate of cosmetic manufacturing from the country (region) of manufacturer, should meet the requirements as follows,
① The certificate should be issued by regulatory authority or third parties, The copy of the certificate is allowed in case of without the original l one. The copy of the certificate should be notarized by local embassy or notary public.
② The name and address of the manufacture should be consistent with the application dossiers.
(2) In case of the manufacture (applicant) and the actual manufacture belong to a same company group, the certificate of the relationship and the quality assurance documents issued by the company group should be provided.
9. In case of the product is manufactured by more than one enterprises, one of the manufacturers should provide the above application dossiers and additional dossiers as follows,
(1)In case of contract manufacturing, the protocol about contract manufacturing should be provided. For imported products, the certificate of QMS or GMP from the consignee or the approved certificate of cosmetic manufacturing from the country (region) of manufacturer should be provided.
(2) In case of the manufacturers belong to a same company group, the certificate of the relationship and the quality assurance documents issued by the company group should be provided.
(3) The original packaging from other actual manufactures
(4) Health & Safety inspection report (microorganism, sanitary chemistry) from other actual manufactures
(5) The letter of commitment that the raw material and the source of the raw material in production should meet the requirements of the
restrictions or prohibitions in using high risk materials from bovine spongiform encephalopathy (BSE) disease areas from other actual manufactures.
10.In case of the product containing the forms of packaging as follows, the applications should be made as the following regulations,
(1) One sample packaging contains more than two (including two) individually packaging, or separated samples (such as eye shadow, pressed powder, blush, etc.), and the application is made with one product name, the certificates of analysis and formulas of each separated products should be provided. Sample without individually packaging and separated samples, formulas of each parts and one certificate of analysis should be provided.
(2) The Sample with a collective packaging which could not be split, the application is made with one product name, and the sample has varied raw materials & states of matter, the certificates of analysis and formulas for each product should be provided respectively.
(3) In case of the product which contain more than two (including two) formulations, and must be used as a mixture, the application should be made for one product. According to whether the product with multiple formulations is used as a mixture or separated ones, the certificates of analysis for the mixture or each formulation should be provided.
(4)In case of the imported products made application by the same manufacturing enterprises, which contain more than two(including two) original packaging with the same foreign language name but different appearances, the description of the appearance should be added to the foreign language name column of the certificate of manufacturing & marketing and application form, while attached with relevant explanation.
11.In case of that the sunscreen cosmetics with multiple series have a same basic formula, and make sampling inspection for testing SPF, PFA,
PA value, the application is allowed to be made as one group of product. The application dossiers for each series should be attached with the name of each product in this series, basic formula, colorants list and sampling inspection list.
12.In case of that imported products are manufactured by the enterprise abroad with a contract manufacturing from resident enterprise, the products are provide as homemade ones.
Appendix 3
Cosmetics for particular purpose classification
1. Cosmetics for nurturing hair;
2. Cosmetics for hair color（permanent or temporary）;
3. Cosmetics for depilation
4. Cosmetics for breast,
5. Cosmetics for bodybuilding (including for losing weight)
6. Cosmetics for deodorization
7. Cosmetics for dispeling freckle,
8. Cosmetics for sunscreen,
9. Cosmetics for perm or straight hair.
1、进出口货物的报关： 申报准备 一、接单 进出口收发货人办理报关委托---------报关委托书（载明委托方企业名称、法定代表人姓名、代理事项、提供的单证、代理期限以及双方法律责任等内容，加盖双方单位的公章）报关企业审核报关单据 1、证明进出口货物的实际情况的相关资料，包括进出口货物的品名、规格、用途、产地、贸易方式等； 2、有关进出口货物的合同、发票、运输单据、装箱单等商业单据 3、进出口所需的许可证件及随附单证 4、海关要求的加工贸易手册及其他进出口单证 准备报关单证 除上述委托书及进出口货物报关单，报关单证有基本单证、特殊单证、预备单证。 1、基本单证：与进出口货物直接相关的商业和货运单证，主要有： 商业发票 装箱单 提单或提货单（海运）、运单或到货通知（空运）、包裹单或到货通知（邮件）、运单或领货凭证（陆运、铁运） 2、特殊单证：国家进出口有关法律、行政法规或海关规章制度实行管制或者管理的货物所需证件： 进出口许可证件 海关签发的《进出口货物征免税证明》 加工贸易登记手册 外汇收付、核销凭证 海关监管条件要求的其他单证 3、预备单证：在办理进出口货物通关手续时，海关认为必要时需查阅或收取的证件。 货物原产地证明 进出口贸易合同 担保文件 货物保险单 有关知识产权状况证明 海关所需其他单证 二、换单（只针对进口而言，出口货物不需要换单） 报关员在船舶代理公司或货物代理公司处，将海运提单或空运到货通知书换成从港区或仓库能够提取进口货物证明的过程，即将正本提单换成提取货物的小提单。 出口货物无需换单，由出口货物发货人向报关单位提供装货单。 三、制单 填制进出口货物报关单 四、进出口商品检验检疫 《中华人民共和国检验检疫入（出）境货物通关单》 电子数据申报 现场交单 审单中心通过电子数据报关单审核之后，报关员应打印纸质报关单，向海关递交的纸质报关单的内容应与电子数据报关单一致。报关员应当自接到海关“现场交单”或者“放行交
1、现场检验检疫 检验人员应及时赴现场，对申报货物运输工具、货物等实施检验监督。 (1)核对运输工具牌号，检查箱体、货舱是否完好，有无进水、漏水等造成货物水湿、霉变、污染等情况，检查箱/舱内是否有异味、异常，是否清洁，符合贮存卫生，有温度要求的温度是否正常等。 (2)检查货物是否与有毒有害物品混装，其包装状况是否良好，有无破损、渗漏、污染等情况，核对其名称、产地、标记/唛头、数/重量、批次/日期标注等是否与报检资料相符。 (3)如实做好现场检验监督记录，发现问题应及时取证、拍照或摄影，并经货主或其代理人签字确认，一并归档。 2、抽/采样 (1)抽/采样原则：按GB/T 6679 有关规定执行，保证样品的代表性。从样品的采集至送抵实验室的整个过程不得有任何污染，以维护检样的真实性。在未发现进口半硬糖果有不符合食品卫生和检疫卫生的情况下采用随机抽样;在检查中发现有不合格的或怀疑可能被污染的进口半硬糖果采用选择性抽样。 (2)抽/采样工具及容器：抽/采样工具、容器要保持清洁卫生，防止容器不洁污染样品。需要检验微生物的样品，其抽/采样工具、容器必须经灭菌处理，并按无菌操作进行抽/采样。 (3)抽/采样量：原则上按千分之一比例采样，每个品种采集样品数不得少于三件，每件样品重量不得少于0.5公斤。 (4)抽/采样凭证:检验监督工作人员携带样品离开车站、仓库、码头、机场、工厂(场)等抽/采样地时，应当规范填写《抽/采样凭证》、《样品退还告知书》，并注明样品名称、样品数量、采样日期，无抽/采样的注明无抽/采样，报检人和至少两名检验监督工作人员双方签字。第一联交报检人，第二联为内部存根。 3、感官检验： 感官检验产品应具备特有的色、香、味及形态，无异味，无肉眼可见杂质。同时在《现场检验检疫记录单》上做好相应的感官检验记录。 4、标签检验： 进口半硬糖果标签检验按《进出口预包装食品、化妆品标签检验规程〔试行〕》(国质检食函[2006]293号)执行。 5、分样、送检: 样品采集后，检验监督工作人员根据工作需要进行分样、制样。制作《分样单》记录分样情况。需要封样的，应当采用统一的规范样品袋和封识。检验监督人员应根据检验检疫有关规定，贸易合同、协议要求、货物原产地、货主申请等，参照食品品种和输出国的食品卫生状况，确定检验项目并在LRP2000上选择填写送检项目和方法。抽取后的样品应及时送检，应根据所抽取样品固有的特性，在不改变其形态、特征情况下，在密闭或保温或干燥的状态下进行传递。
国食药监注〔2010〕387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
进口货物通关流程 一．进口货物的通关流程： 1.进口货物换回提货单以后，于运输工具申报进境之日起十四日内向海关申报，逾期将产生货值的万分之五的滞报金。 2．提供海关要求的随附单据： 1）海运提单； 2）发票（正本）； 3）箱单（正本）； 4）合同（复印件）或信用证付汇情况表（正本）； 5）报关委托书（一式三份），需加盖委托人的公章； 根据实际货物情况提供其他海关要求的许可证件；（比如：自动进口许可证，固体废物进口许可证，入境货物通关单等等）； 根据以上单据填写手写报关单，并打印核对联。 4．如是法检货物，货物的收货人或其代理人需向报关地的检验检疫局申报货物入境，海关凭商检机构签发的货物通关单验放。 5．提供商检要求的单据： 1）海运提单的复印件； 2）发票复印件； 3）箱单复印件； 4）报检委托书，需加盖委托人的公章； 5）根据实际货物情况提供其他商检要求的证件；（比如：入境废物的“装船前证明”，植检证，原产地证等等）； 6．根据以上单据录入九城并向商检发送数据，收到商检的回执后方可向检疫局报检。受理之后，缴纳相应的检疫费及其他费用后，打印通关单。 7．核对打印联无误后，即可申报报关单。待审单中心电子放行后，即可打印纸制报关单，连同整理相关随附单据向现场海关递交审核。 8．审核完毕，打印出税款缴款书，并在15日内缴纳税款，逾期缴纳的，由海关征收滞纳金。税款缴纳完毕后，向海关核税，并转放行处。 9．待现场海关对货物做放行及做完放箱指令后，取出提货单。（注意：此时提货单上应有以下几个印章：货主或代理人的公章，大窑湾商检2号印，大窑湾海关验讫章或者放行章，船公司提货章）。将提货单及相应的报检单据交商检验放货物并加盖大窑湾商检5号印。 10．将提货单交运输车队并结算相应场地费用后，提出货物运输至工厂。
食品进口报关前需要报检，检验检疫需要的资料： 1、国外产地证 2、国外卫生证书 3、标签内容中文翻译 4、产品标签样张（定型包装食品，原材料类的一般不需要）。 检验检疫窗口批复通过后，会出货物进口通关单，用以报关。 在货主收到进口食品后，一定要送样做检，这个过程是必须。经检验合格后，出入境检验检疫局会核发CIQ证书，一般为15-20个工作日，这个证书是为证明该批进口食品符合人类食用标准，可以进入市场销售。 食品进口中文签标必须注明项： 品名、原产国、配料、生产日期、保质期、使用方法、国内经销商信息等。 食品进口报关时的进口税率1．食品进口关税：10%----35% （关税：CIF ×税率%）；2．食品进口增值税：17% （增殖税：（CIF＋关税额）×17%）；所征收的税项，以人民币交纳。 经营单位需要资质： 1.经营食品营业执照 2.食品卫生许可证 进口前需要提供证明/许可文件 1.官方原产地证书 2.生产国官方卫生证书 3.生产商成份列表 4.生产商产品检验报告 5.产品在其国家（地区）注册和批准销售的证明 6.原包装标签样张一份，中英文标签样张三份 7.需要检疫生产商官方检疫证书 进口食品报关需要的资料有：国外产地证其他文件为合同、箱单、发票、关单、海洋运单、进口通关单。 进口食品报检流程： 预录入（电子申报）-----收到回执后报检员去现场陪同检验检疫人员进行检验，进行必要解释-----后面可能出现两种情况：1.现场检验合格则---采样-----实验室检测-----合格后拟证（不合格的，可申请复审，复审不合格，则该票货物将不能进口）----证稿审核---检务复审---出具卫生证书---客户提货进入国内市场销售。2.现场检验不合格---能返工整理的，出具《检验检疫处理通知书》，返工整理后再申请检验；不能返工整理得----出具不合格证书。
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 要求：列出所有辅料的组成和用量（若含增塑剂，需说明增塑剂用量的合理性），包括包衣辅料等； 3.2.P.2 产品开发 提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为： 技术要求：简要说明产品开发目标，包括剂型/规格选择依据；简要描述背景资料，市场导向，国内外上市情况，专利、产品说明书，制剂处方组成、相关标准等资料的调研； 并以列表的形式提出开发目标（QTTP），包含：（1）预期的临床用途，给药途径、剂型、给药系统；（2）剂量规格（3）容器密闭系统（4）影响药代动力学和质量的关键属性（如：溶出度）（5）适合于拟上市产品的药品质量标准（如：纯度、稳定性和药物溶出）；
a e o海关一般认证文件 单证控制程序 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
注：单证控制注意事项：相关单证，报关部门需妥善保管报关专用印章，以及海关核发的证书、法律文书，保管地点需上锁；单证保存期限：至少三年，实际一般认证抽查10份，海关会先给抽查清单 一、目的 建立进出口单证管理及复核制度，明确对各岗位人员审单、录入和操作执行的控制要求；规范进出口业务操作，促使进出口业务的顺利开展和有序进行，使报关业务更加有效，准确与符合法规要求。 二、范围 适用于本公司进出口业务操作所涉及的程序。 三、报关业务管理 1、出口业务 1）、操作人员必须在货物出运至少5天前编制出口报关单证； 2）、报关资料须经公司复核审核员复核，尤其在产品规格、数量、金额、港口等方面进行严格检查，如发现不符合条件的资料要求及时通知编制人员，并追踪得到更新报关文件。 3）、出口业务操作员在报关日至少2-3个工作日前，将全套报关资料给代理报关行/报关公司。 4）、代理报关行/报关公司必须在报关日向海关申报并递交所需的报关资料。 2、进口业务 1）操作人员先取得进口货物正本单据。
2）货物到港口后，操作人员必须将进口发票、装箱单、提单、报关委托书及其他特殊单证寄往制定货运代理，委托代理公司办理进口成本清关手续； 3）、海关等有关主管部门一经放行，业务操作人员应及时安排拖拒并通知公司指定仓库做好卸货准备。 4）、货到公司后，业务操作人员通知指定仓库更具要求进行卸货。如需报检的，应提前通知检验部门，检验合格后可使用。 四、报关复核岗位职责制度 1、为了减少报关差错，提高通关速度，根据《中华人民共和国进出口货物报关单填制规范》和《中华人民共和国进出口货物申报管理规定》，由报关主管对进出口单证进行复核。 2、复审岗位人员应熟悉国家有关进出口的法律、法规，掌握商品知识和审单技能，并对工作认真、负责。 3、对进出口报关单证进行全面审核，确认报关单填制是否规范、准确，报关的委托书、单证、票据是否齐全。 4、根据海关政策、法规要求，对进行出口报关单证数据的正确性、合法性和逻辑性进行综合审核，确认报关单数据正确、合法，有关数据间的逻辑关系正常。 5、审核商品归类、税率、完税价格、原产地等征免税要素，确认计算的税费正确。 6、通过审核报关单的填制，及时发现问题，及时纠正。 7、通过审核报关单，应适时对报关单差错进行分析、登记。并将差错分析情况向公司汇报。 8、不参与走私违法活动和违反海关规定行为。
SHNAGHAI TIANMING INTERNATIONAL FREIGHT CO。，LTD。 地址：上海市虹口区临平北路68号虹临宝都25楼邮编：200082 电话：传真： 我司是经国家外经部批准的具有国际货物运输代
理权的一级代理。公司本着“领先一步，塑造一流”的企业理念，致力于发展国际货运代理业务，专业经营海运、空运及相关业务，积极拓展各类物流服务项目，承办包括订舱、仓储、报关、清关、报验、保险及物流咨询等多种实务。 目前，公司集中核心资源着重发展进口、空运和远洋集装箱运输，对上述业务的各关键环节反复锤炼，积累了大量实际操作经验和业务关系，在进口清关、空运包板和港区操作等方面实力雄厚、，操作专业。 我们一直从客户的角度来运营、管理和提供一站式的综合物流服务，努力为客户提供持续性的高服务价值，所提供的是一种特殊的物流服务，她的操作是由多种功能无缝连接的综合。因为我们的专业、特色和用心，一些具有前瞻性的公司已经与我们建立了战略伙伴型关系，并创造了他们自己都不曾预料的利润。 进口清关功能性描述
进口清关是进出口中最重要的环节，关系到客户的切身利益。我司在上海的各个口岸为客户提供从产品归类、商检查询、运输安排到货物查验放行等全方面的资深参考意见。从清关前的资料准备、货到港后的换单、报关、税单的产生，到税金的支付、报验、排计划，到最后的提货、送货，我们都全程跟踪，专人服务。同时，配备了专业报关人员处理各种报关业务及其它海关事务。 而公司长期的专业操作和诚信守法的正规经营，使公司在海关及其他相关政府部门享有了良好的信誉。公司提供的“安全、快捷、规范”的进口通关服务，使得公司赢得了新老客户的一致好评。
附件2 药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3字体颜色 黑色 1.1.4行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。 1.3纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1申报资料封面 2.1.1申报资料袋封面 2.1.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X 套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2 2.1.2申报资料项目封面
食品进口报关流程 食品进口报关流程 食品安全关系人们身体健康，是家庭幸福、社会稳定的'基础。 功在当代，利在千秋。所以在食品的流通过程中也有很多的要求， 各国在食品进出口贸易中对食品进口报关报检相当严格。很多人对 于食品进口报关的流程还不是很清楚，今天我们就来具体讲解一下。 1.进口食品报检流程 在进口食品贸易中，先对样品进行检验是非常必要的。商检局对食品检验周期长，流程多。对个别地区还有专项检测项目。比如自 日本发生核泄漏后，针对日本那个区域海产品将进行核辐射检测。 前段时间菲律宾水果检测出某种微生物病菌，造成一段时间大批量 滞留海关。对于预包装食品，还要对商标备案，中文标签审核。我 国对食品安全法进行修订，增加大量条款在法律法规上指导海关对 食品流通过程严格执法。不符合要求的一律退港处理或就地销毁， 对于个别制假行为还要追究刑事责任。 2.进口食品报关流程 食品进口报关是向海关申报，首先要收货人备案，以便食品流通有据可查，落实责任人。备案就需要收货人具备经营食品资质，包 括进口食品流通许可证、公司质量安全管理制度、经营场所等。若 是进口奶粉、橄榄油还要有另外资质。备案后，整理食品进口报关 资料。一般要装箱单、发票、原产地证、卫生证书、商品成份表、 检验报告、标签、检疫证书等。具体某种商品、产地，还要查询监 管条件，可能还有针对性的单证。单证齐全，商品符合规定，对进 口食品征收税费。税费包括关税、增值税、消费税。根据商品性质、产地按一定比例征收。目前东盟国家许多进口食品免征关税，最近 中韩贸易协定已谈好，实行后95%以上进出口贸易将免征关税或逐 步下调关税。今后，两国人们都将享受改革红利。
国食药监注…2010? 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 — 1 —
2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： — 2 —
药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请 药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XX g、XX g） 资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料 研究机构名称：XXX制药有限公司 研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX 药品注册申请人：XXX制药有限公司
苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分） 目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 (2) 3.2.P.2 产品开发 (3) 3.2.P.2.1 处方组成 (3) 3.2.P.2.1.1 原料药 (3) 3.2.P.2.1.2 辅料 (4) 3.2.P.2.2 制剂研究 (4) 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (4) 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (19) 3.2.P.2.4 包装材料/容器 (22) 2.3.P.2.5 相容性 (22) 3.2.P.3 生产 (22) 3.2.P.3.1生产商 (22) 3.2.P.3.2批处方 (22) 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23) 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (24) 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (25) 3.2.P.4 原辅料的控制 (30) 3.2.P.5 制剂的质量控制 (30) 3.2.P.5.1质量标准 (30) 3.2.P.5.2 分析方法 (30) 3.2.P.5.3 分析方法的验证 (33) 3.2.P.5.4 批检验报告 (92) 3.2.P.5.5 杂质分析 (96) 3.2.P.6 对照品 (99) 3.2.P.7 稳定性 (100) 3.2.P.7.1稳定性总结 (100) 3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 (101) 3.2.P.7.3 稳定性数据 (101)
上海进口食品报关流程（外高桥版） [ 作者: 人气:11 日期:2011-02-28 ] 上海进口食品报关流程（外高桥版） 上海进口食品报关流程（外高桥版） 对货物品名比较多的客户有好处。 下面给大家介绍一些关于食品进口的相关知识及注意事项，来供大家参考，真心的希望您在实际操作过程中少走一些弯路。 现在是以人为本的社会，大家都知道食品的卫生安全将直接关系着广大人民群众的身体健康，所以在众多的进口产品中食品的检查力度是最大、最严的及以相关的进口制度也极为的细化，这样致使很多初次进口食品的客户感觉操作起来很是吃力，甚至造成了重大的经济损失！以下我将从多个方面介绍一下这方面的业务！ 首先把进口食品在包装的形式上做一个分类：预售包装非预售包装我想我还是以实例来解释一下这两者的区分方法，例：以进口果汁为例如果所进口的果汁是瓶装并且包装上有产品的独立标识及以相关的饮用方法且在包装上有条码，我们一般视其为预售包装；如果所进口的果汁为末灌装的大桶原浆，且每桶上没有独立了标识及饮用方法等说明性的文字，我们视其为非预售包装食品。 下面将首先以预售包装食品的进口为例对进口环节进行展开说明：判断一种食品能否进口首先要与国外供货商进行沟通，询问国外供货商是否能够提供所出口产品的原产地证（官方出据正本）、卫生证书（官方出据正本）、自由销售许可证（国外企业出据正本）、产品标签电子版的扫描图片（做中文标签使用），这里说明一下产品标签的电子扫描档一般也可以由货代公司代操作（寄个EMS或者DHL给货代公司产品的包装就好或者像酒类的标签），因为这些文件的完整直接影响到所进口产品能否顺利清关。另外在国内清关时国内进口“经销商”还要提供其营业执照副本的复印件，海关要求国内经销商要有食品的经营许可权才行。如果没有的话也没关系可以找货代公司帮你找家贸易公司有进口食品经营许可证的。一般代理费在总货值的0.8%左右，这个价格是上下浮动的。所以如果您能够提供上述完整的证件资料，您才可能考虑对您所感兴趣的食品进行进口操作。 刚写这点就感到有点累了，人老了对着屏幕看久了眼睛吃不太消了。大家也跟我一起休息下吧。。。 好，废话少说让我们继续。 我们来说下首先作为货代公司要准备些什么：
CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 一、目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分用量过量加入作用执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2 产品开发
出境货物换证凭单 类编
说明：1. 货物出境时，经口岸检验检疫机关查验货证相符，且符合检验检疫要求的予以签发通关单或换发检验检疫证书；2. 本单不作为国内贸易的品质或其它证明；3. 涂改无效。 ①办理换证[53(2001.1.1) * 1]
卖方 SELLER: DESUN TRADING CO., LTD. ROOM2901 HUARONG MANSION NO.85 GUANJIAQIAO, NANJING 210005, CHINA TEL: 0086254715004 FAX: 0086254711363 编号NO.: NEO2001026 日期DATE: Feb. 28, 2001 地点SIGNED IN: NANJING, CHINA 买方 BUYER: NEO GENERAL TRADING CO. P .O. BOX 99552, RIYADH 22766, KSA TEL: 00966146590 FAX: 0096614659213 买卖双方同意以下条款达成交易： This contract Is made by and agreed between the BUYER and SELLER, in accordance with the terms and conditions stipulated below. 允许 With 溢短装，由卖方决定 More or less of shipment allowed at the sellers’ option 5. 总值 Total Value USD THIRTEEN THOUSAND TWO HUNDRED AND SIXTY ONLY .
附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法
3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.3 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资
食品进口流程|进口食品报关报检流程 一、进口食品报关国内收货人需具备的资质： 1、经营食品的营业执照 2、食品流通许可 二、进口食品报关国外需提供的资料： 1、装箱单：packing list 2、贸易合同：contact 3、Invoice 4、产地：Certificate of origin 5、卫生检疫书：Sanitary certificate 6、第三方检验机构出具的成分分析表：Supplement Facts 7、正标，背标及中文解释：Label sample for both original language and Chines 三、进口食品报关的流程简介： 1、国外准备好货源，准备必备的单文件 2、将资料寄给我司，办理《收货人企业备案》和《标签备案》 3、安排国外发货到国内指定港口，并提供箱单、Invoice、合同等原件资料 4、货物到港，我司安排提货，向商检报检、向海关报关 5、海关审单、出税单、交税，海关安排查验、商检安排查验 6、安排货物到指定的仓库，贴好中文标签，并约商检员抽样检测
7、检测合格出具卫生报告 8、放行提货 四、进口食品报关清关通关流程 1、收货人备案——（国内） 2、出口商备案 3、中英文标签备案 4、进口食品报关报检——商检局出具进口通关单 5、进口食品报关清关通关 6、商检、海关查验抽样送检 7、出税单完税 8、海关放行 9、商检局出检验检疫CIQ 卫生书 五、进口食品报关报关资料及流程： 1、提供原产地和卫生许可，生产日期明。 2、Invoice、箱单、提单，必须提供。 3、进口食品报关资料：生产日期，原产地，卫生许可，invoice箱单，提单，销售合同，报关报检委托书，适用标准声明，承诺书。 4、标签设计 5、凭提单去换提货单，然后准备提货。 6、原产地、卫生、F票箱单、报关报检委托书等资料，报进境备案。
国食药监注〔2010〕 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
食品如何进口报关 食品如何进口报关 食品安全向来是头等大事，从事食品进口一定选择国外优质供应商，选择正规清关方式。那么食品是如何进口报关的呢？我们来简 单了解一下！ 一、食品进口报关方式： 1、一般贸易进口报关：指单边输入关境进口贸易方式，其交易 的货物是企业单边售定的`正常贸易的进口货物。按照我国《海关法》相关规定，货物到达海关，整理进口单证向海关申报，接受海关查验、征税。 2、保税仓进口报关：指进口货物先送到我国境内由海关批准设 立的专门存放保税货物的仓库，待销售时再办理海关手续。这种方 式多是电商平台批量采购，放在保税区分拔包装，产生销售订单分 批进口，直接送到客户手中。 3、快件进口报关：以快件公司名义向海关递交快件报价单(KJ1，KJ2，KJ3类报关单等)，以快件形式进行货物的通关方式。多用于 个人物品或小件、急件进口，报关手续简便，时间快速。 进口食品大多数采用一般贸易进口报关，需要专业报关员办理海关手续。恒邦报关公司专注进口食品东莞报关，采用规范化的报关 流程，代理商检查验，配合海关审价，让进口货物顺畅通关，解决 客户进口难题。 二、进口食品报关流程： 1、与客户签订委托报关协议，明确双方地位和责任; 2、了解客户需求，制定进口方案，预估进口产生的各种费用; 3、商品准确归类，根据监管条件整理单证;
4、申请进口备案，代办进口许可证; 5、制作中文标签及时提交审核; 6、指导客户申报，配合海关、商检查验，灵活应对查验人员询问; 7、征税放行后东莞仓库交货，也可按客户需求送到指定仓库。 进口食品收货人备案信息 1、营业执照(企业名称(中文)、经营办公地址、工商注册地址、企业性质、企 业法人营业执照/营业执照编号、执照经营范围) 2、组织机构代码 3、企业类型 4、仓储场地信息(仓储场地名称、仓储场地地址、仓储场地所在地、仓储场地 类型、仓储面积、仓储场地联系人、仓储场地联系电话) 5、食品流通许可证(如无另行说明) 6、酒类流通许可证(如无另行说明，针对酒类) 7、自理报关备案号(如无另行说明) 8、自理报检备案号(如无另行说明) 境外出口商或者代理商备案需提供数据 1、供货商企业名称(中文)：CompanyName(Chinese) 供货商企业名称(英文)：CompanyName(English) 2、供货商企业地址(中文)：CompanyAddress(Chinese) 供货商企业地址(英文)：CompanyAddress(English)
全套单证样本与填写规范 货运操作全套单证如下： 集装箱出口业务： 拼箱： 一、货主提供的单证： 1、出口委托书 2、出口货物明细单 3、装箱单(PACKING LIST) 4、发票(INVOICE) 5、出口许可证 6、出口收汇核销单、退税单 7、报关手册 二、货代负责的单证： 1、出口十联单： 第一联：集装箱货物托运单（货主留底）（B/N） 第二联：集装箱货物托运单（船代留底） 第三联：运费通知（1） 第四联：运费通知（2） 第五联：场站收据（装货单）(S/O) 第五联副本：缴纳出口货物港务费申请书 第六联：大副联（场站收据副本） 第七联：场站收据(D/R) 第八联：货代留底 第九联：配舱回单（1） 第十联：配舱回单（2） 2、提单（正本/副本）(B/L ORIGINAL/COPY)
①分提单（HOUSE B/L） ②总提单(OCEAN B/L) 3、海运单（SEA W AYBILL） 4、出口货物报关单证： ①必要单证： 报关单外汇核销单装货单装箱单 发票合同、信用证副本 ②其他单证： 出口许可证免税手册商检证明产地证明等 5、货物报关清单 6、进舱通知 7、集拼货预配清单 8、装箱单（CLP） 9、集装箱发放/设备交接单进场/出场（EIR IN/OUT）集装箱出口业务： 整箱 1、海运出口委托书 2、十联单： 第一联：集装箱货物托运单（货主留底）（B/N） 第二联：集装箱货物托运单（船代留底） 第三联：运费通知（1）
第四联：运费通知（2） 第五联：场站收据（装货单）(S/O) 第五联副本：缴纳出口货物港务费申请书 第六联：大副联（场站收据副本） 第七联：场站收据(D/R) 第八联：货代留底 第九联：配舱回单（1） 第十联：配舱回单（2） 3、集装箱陆上货物运输托运单 4、装箱单(CONTAINER LOAD PLA) 5、集装箱发放/设备交接单进场/出场(EIR IN/OUT) 6、报关手册 7、集拼货预配清单 8、装箱单（container load plan） 9、集装箱发放/设备交接单进场/出场(EIR IN/OUT) 10、提单（正本/副本）(B/L ORIGINAL/COPY) ①普通货物：以装船提单②集装货：收讫代运提单集装箱整箱进口业务： 1、进出口货物代理报关委托书 2、提货单（进口五联单） 第一联：到货通知书第二联：提货单(D/O) 第三联：费用账单(1) 第四联：费用账单(2) 第五联：交货记录