质量手册内容概述
封面(略)
前言：
企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
目的：说明为什么开展该项活动。
范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动......）范围。
职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
质量记录：列出活动用到或产生的记录。
支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
质量方针和目标（略）
组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。
附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
质量手册编制管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
第一条根据IS0900l4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立 质量体系文件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面 规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的： 1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6．保证工作有序和有效。 7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 8．作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有 单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但 未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从 实际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析， 与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修 改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以 确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n 公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适 应。 需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能 简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度 文件化，从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系 之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO 标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和 目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令 和主要程序。手册应包括以下几方面： 1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依 据。 2．组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动 广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组 织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各 类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保 证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图像。
质量管理相关理论概述 本篇论文目录导航： 【题目】小微食品企业质量管理问题探究 【第一章】食品加工小微企业质量管理提升研究绪论 【第二章】小微食品企业相关概念 【第三章】质量管理相关理论概述 【第四章】小微食品企业质量管理现状分析 【第五章】食品生产企业质量管理优化建议 【第六章】改进食品企业质量管理的保障措施 【结论/参考文献】加强小微食品企业产品质量的方案研究结论与参考文献 第3 章质量管理概述 3.1 质量管理相关概念 3.1.1 质量的概念 质量是生产者制造出的尽可能符合消费者期望需求的产品组成元素。在ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为：一组固有特性满足要求的程度[41].这种特性既包括反映产品本身性质的例如尺寸、重量、容量、可靠性等固有特性，也包含反映企业工作质量和运行质量的例如产品价格、供货时间、保修时间等后来赋予特性。并且会受到环境、地区、文化、消费者需求等因素影响。
3.1.2 质量管理的概念 质量管理是为了实现组织质量目标而进行的一系列管理活动。ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，质量管理体系主要任务是协调产品质量与组织目标、人事、设备、环境等方面的关系，以保证生产和经营过程的有序进行。 3.1.3 食品质量管理的概念 食品质量管理就是为保证和提高食品生产的产品质量或工程质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理及信息反馈等各项活动的总称，全面提高和保证产品质量的前提，也是食品企业管理的中心环节。 3.1.4 质量管理体系的概念 质量管理体系是通过质量管理活动而实现质量管理的方针目标的一种管理体系。体系是指相互关联或相互作用的一套要素，因此质量管理体系可定义为“一组为实现质量方针和质量目标而相互关联作用的要素。”质量管理体系对内来说是质量管理的载体，能根据自身特点将不同体系要素组合还可以将资源与过程结合。对外要证明自身可以满足顾客对产品所提要求。 3.2 质量管理理论概述 3.2.1 全面质量管理概念 质量管理理论发展到现在进入了全面质
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定 1目的 确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围 本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份 同层次文件顺序号 层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式
6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页 眉。 6.2 页眉格式为 文件名称 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 X X X X 文件编号： 批准人： 修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应 编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A
注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号 章 条 条 条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面 质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求 文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批 质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理 体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A ???2.21.2
第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：
质量手册 文件编号：YG/QM-2009 版本号： B/0 发放号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司
页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
ISO10013 质量手册编写指南 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作 通常由 ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO 与国际电工 委员会（ IEC ）保持密切的合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3 支持委员会负责制定。引言ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量 体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。GB/T6583--ISO8402 ： 1994《质量管理和质量保证 --术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部 活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具 体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指 南。 1. 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手 册将反映出 ISO9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、 工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录 A 层次 C ）注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2. 引用标准本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些 引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新
质量管理概论和理论 1、什么是质量 一组固有特性满足要求的程度。简单地说，品质就是满足顾客的要求。——(GB/T19000-2015) ■与质量相关术语 (1)过程：指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。由输入、实施活动和输出三个环节组成，包括产品实现过程和产品支持过程。 (2)产品：过程的结果。国际标准化组织把产品分成四类：硬件、软件、服务、流程性材料，服务与软件是无形的，硬件与流程性材料是有形的。 (3)顾客：接受产品的组织和个人。有的顾客是显在的，有的顾客是潜在的。有的顾客是外部的，有的顾客是内部的，组织内部互相协作的下一个环节便是内部的顾客。 (4)供方：提供产品的组织和个人。如制造商、批发商、零售商等，供方也可以是内部的，组织内部互相协作的上一个环节便是内部的供方。 (5)顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。规定的要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 ■质量特性 质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 (1)硬件产品质量特性：性能、寿命、可信性、可靠性、维修性、保障性、安全性、经济性
(2)软件产品质量特性：功能性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性 (3)流程性材料质量特性：物理性能、化学性能、力学性能、外观 (4)服务产品质量特性：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性、文明性2、质量管理发展阶段 ①质量检验阶段（二十世纪初） 在成品中挑废品，这是事后把关，无法起到预防和控制作用。 ②统计质量控制阶段（二十世纪30/40年代） 这一阶段是把数理统计与质量管理结合，由休哈特发明了控制图。但过分强调质量控制的统计方法，在当时计算机和软件的应用不广泛，难度很大。 ③全面质量管理阶段（二十世纪50年代后） 经过不断地发展，演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。 3、质量管理
工作行为规范系列 质量手册编写指引（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-81902质量手册编写指引 Guidelines for writing quality manuals 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、质量手册的概念 质量手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。 1.质量手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。 2.质量手册至少应包含或涉及以下内容: ①企业组织的质量方针与质量目标; ②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述; ③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系; ④质量体系程序及其说明; ⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。 3.质量手册可以是:
①质量体系程序文件的直接汇编; ②一组或一部分质量体系程序文件; ③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件; ④多份文件或多层次的文件; ⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的文件; ⑥可独立应用的或是其他形式的文件; ⑦基于组织所需的其他可能的派生文件。 因此根据质量手册的范围，可以使用如“质量保证手册”、“质量管理手册”。 二、质量手册的应用 1.当质量手册用于质量管理的目的时，可称为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用。 2.当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的。 3.论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。 三、质量手册的作用
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
第一章， 质量管理和控制概述 ● 质量的历史和重要性 ● 定义质量 1. 基于评判的观点——超凡 2. 基于产品的观点——反映某些产品属性在量上的差异 3. 基于用户观点——质量被定义为相对于预期用途的适用性 4. 基于价值的观点——有用性或满意度与价格之间的关系。体现了产品特性（质量在顾客方面的体现）与内在效率（质量在生产方面的体现）之间取得平衡的企业目标。 5. 基于生产的观点——工程和制造活动的预期产出，或“符合规范” 6. 对各种质量观的综合分析 7. 顾客驱动的质量 ● 质量作为一种管理框架 ◆ 全面质量的原则 ? 全面质量是一个以人为中心的管理系统，它致力于在不断降低成本的基础上不断提升顾客的满意度。 ? 全面质量的原则： 1， 聚焦于顾客和利益相关者。 为了满足或超越顾客的期望，组织必须充分理解构成顾客价值并决定顾客满意和顾客忠诚的所有产品和服务的特性。 2， 组织中每个成员的参与和团队合作。 在任何组织中，最理解某个岗位，最清楚如何改进产品和过程的人，就是实际从事该项工作的人。 3， 以持续改进和学习所支撑的过程导向。 （1）改进可以是以下形式中的任何一种： 1），通过新的和改进的产品和服务来增加顾客价值。 2），减少差错、缺陷、浪费以及相关的成本。 基于用户的质量 基于价值的质量 基于生产的质量 营销 设计 生产 需要 超凡的质量和 基于产品的质量 顾客 分销 产品 和服务
3），提高资源利用的生产率和效果。 4），在解决顾客投诉和推出新产品方面，提高了响应速度，缩短了周期时间。 （2）学习循环由四个阶段构成; 1)，计划 2），执行计划 3），评估进展情况 4），根据评估的结果来修正计划 ?在全面质量的方式下，组织积极地去识别顾客的需要和期望，通过开发员工队 伍的知识和经验来将质量融入工作过程中，并将持续不断地改进组织的每一个 方面。 ◆基础架构、惯行和工具 ?基础架构是指组织有效运行和实施TQ的基本原则所需要的基本管理系统。 基础架构包括以下这些要素。 （1）顾客关系管理 （2）领导和战略计划 （3）人力资源管理 （4）过程管理 （5）信息和知识管理 ?惯行是指为了实现高绩效目标而在组织架构的每一要素中所发生的活动。 ?在工具中包括了大量的图表和统计方法，用以计划工作活动，收集资料，分析 结果，监控进展以及解决问题。 惯行 以顾客为中心持续改进与学习 原则 参与和团队合作 基础架构工具和方法 ●质量与竞争优势 ?竞争优势指一个企业在市场中取得优势的能力。 ?惠尔赖特识别出了强大的竞争优势六个方面的特征： （1），它是由顾客的欲望和需要所驱动的。 （2），它对企业的成功具有显著的贡献。 （3），它使企业的独特资源和环境机会相匹配。 （4），它是长久存在的，并且难以为竞争者所模仿。 （5），它为进一步的改进奠定了基础。 （6），它为整个组织提供了方向和动机。 以上的每个特征都与质量相关联，表明质量是一种重要的竞争优势的源泉。
序 质量手册章节备注号 0.1 关于质量手册的换版说明/ 0.2 第0.1章：修订页 0.3 第0.2章：目录/ 0.4 第0.3章：公正性声明/ 0.5 第0.4章：前言（概况）/ 0.6 第0.5章：手册的管理/ 0.7 第0.6章：术语和义 3 1 第 4.1章：组织 4.1.1-4.1.5 2 第 4.2章：人员 4.2.1-4.2.7 3 第 4.3章：工作场所和环境 4.3.1-4.3.4 4 第 4.4章：设备设施 4.4.1-4.4.6 5 第 4.5 章：管理体系 4.5 6 第4.5.1节：总则 4.5.1 7 第4.5.2节：质量方针和目标 4.5.2 8 第4.5.3节：文件控制 4.5.3 9 第4.5.4节：合同评审 4.5.4 10 第4.5.5节：分包 4.5.5 11 第4.5.6节：采购要求 4.5.6 12 第4.5.7节：服务客户 4.5.7
序号 质量手册章节 《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素 备注 13 第4.5.8节：投诉与申诉 4.5.8 14 第4.5.9节：不符合工作的控制 4.5.9 15 第4.5.10节：纠正、预防和持续改进 4.5.10 16 第4.5.11节：记录 4.5.11 17 第4.5.12节：内部审核 4.5.12 18 第4.5.13节：管理评审 4.5.13 19 第4.5.14节：方法的选择和确认 4.5.14 20 第4.5.15节：测量不确定度 4.5.15 21 第4.5.16节：数据保护 4.5.16 22 第4.5.17节：抽样 4.5.17 23 第4.5.18节：样品管理 4.5.18 24 第4.5.19节：质量控制和能力验证 4.5.19 25 第4.5.20节：结果报告 4.5.20-4.5.27 26 第4.6章：特殊要求 4.6 手册 附件 1. 检测流程图 2. 质量保证体系框图
目录 批准页 修订页 1概述 1.1检验检测机构概况 1.2公正性声明 1.3术语与缩略语 2质量方针声明 2.1质量方针 2.2质量目标 2.3质量承诺 3质量手册管理 4要求 4.1组织 4.2人员 4.3工作场所及环境 4.4检验检测设备设施 4.5管理体系 4.5.1管理体系文件 4.5.2质量方针声明 4.5.3公正性与保密性 4.5.4文件控制 4.5.5合同评审 4.5.6检测的分包 4.5.7服务和供应品采购 4.5.8服务客户 4.5.9申诉与投诉 4.5.10不符合检测工作 4.5.11纠正措施
4.5.12预防措施 4.5.13改进 4.5.14记录的控制 4.5.15内部审核 4.5.16管理评审 4.5.17检测方法及方法确认(对应《评审准则》4.5.17-4.5.18) 4.5.18采(抽) 样 4.5.19样品处置 4.5.20内部质量控制 4.5.21能力验证与检验检测机构间比对 4.5.22结果报告(对应《评审准则》4.5.23-4.5.30) 4.5.23风险评估与风险控制 4.5.24信息上报与自我声明 4.5.25变更申报 4.6特定领域检验检测机构特殊要求 附录 1 检验检测机构组织机构框图 附录 2检验检测机构管理层人员名单 附录3检验检测机构授权书 附录4检验检测机构管理体系要素职能分配表 附录5检验检测机构各岗位人员任职资格 附录6检验检测机构关键岗位人员任命书 附录7检验检测机构部门和岗位职责 附录8检验检测机构授权签字人识别 附录9检验检测机构相关人员名单 附录10检验检测机构实验室平面图
质量手册编写格式 4.1.1目的 4.1.2范围 4.1.3职责 4.1.4要求 4.1.5支持性文件
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压
1. 手册说明 1.1 内容 本《质量手册》依据ISO9001质量管理体系标准要求、 3C质量保证能力要求与公司实际状况相结合编制而成, 它规定了公司的质量管理体系, 内容包括: a) 公司质量管理体系的范围( 见本手册第1.2条) ; b) ISO9001质量管理体系标准所要求的及公司所确定的质量管理体系程序文件( 见本手册附录E 《程序文件清单》) 。本手册仅对相关程序性文件作了概述。 c) 公司质量管理体系过程之间相互作用的描述, 该表述体现为: 本手册在描述质量管理体系时以ISO9001质量管理体系标准中过程模式和PDCA模式为基础, 该模式充分展示了以质量管理体系为对象的PDCA 循环关系, 且在具体章节的安排上, 基本以ISO9001质量管理体系标准条款为顺序进行排列。 质量管理体系过程之间的联系已充分体现在各程序文件中, 且相关联的文件皆在各程序文件的”引用文件/相关文件”章节集中列出。 1.2 质量管理体系范围 1.2.1 管理体系覆盖范围 本手册所描述的质量管理体系覆盖了公司下列产品/过程/活动: 1.2.2 涉及部门
涉及的部门/人员包括总经理、业务部、生产部、技术/计划部、物流部、综合办等。 1.3 手册的管理 本手册既可对内作为质量管理体系的纲领性文件, 又可对外作为质量保证文件, 但对外发放需经总经理批准。 本手册分”受控”和”非受控”两种文本, 受控文本的发放须按照”文件控制程序”文件规定执行; 当顾客或其它外部公司需要本手册时, 经总经理批准后发放”非受控”文本; ”非受控”文本不涉及其后发生的更改和修订。 除上述特别说明外, 手册的其它管理, 如修订、批准、分发、回收、保管与销毁等皆执行《文件控制程序》文件规定。 2. 引用标准 2.1 GB/T 19000— /ISO9000: , IDT《质量管理体系----基础和术语》2.2 GB/T 19001— /ISO9001: , IDT《质量管理体系----要求》 上述标准、法规等均为”7.5 成文信息”的内容。为确保其有效性, 公司有关部门应负责跟踪其修订状况, 及时获得最新有效版本。 3. 质量方针、目标 3.1 质量方针 3.1.1 质量方针 公司以本标准中七项质量管理原则为基础, 以顾客关注的焦点为核心, 以确保法律、法规的遵守作为前提, 充分识别环境要素及相关方需求, 评
质量手册编写方法
质量手册编写方法 一、什么是质量手册? 1) 质量手册是规定质量管理体系的文件。 它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程, 描述了这些过程之间的相互关系, 并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。 2) 质量手册是一部质量”胜”经。 其编制依据是ISO9001标准, ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的, 并在几十年实践中证实是有效和适用的。能够说, 标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶, 也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。 3) 质量手册是一部”法典”。 质量管理体系的核心价值观在于”法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件, 其地位相当于”宪法”。其它各类文件( 管理性文件、作业指导书等) 则相当于单项”法规”, 规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是”立法”, 发布后的宣贯就是”普法”, 让每一个人员”知法懂法”, 并自觉地”依法办事”。还需要职能部门当”警察””执法”, 不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差 4) 质量手册是一本教材。 各级员工经过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识, 从而不断提高意识和能力。比如, 能够了解到公司的概况、质
量理念和大政方针, 能够找到自己在质量管理体系中的位置, 知道到自己要扮演的”角色”, 搞清楚自己是谁的”顾客”, 以及谁又是自己的”顾客”。 5) 质量手册是一本宣传书。 它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件, 这是第一个层次的证实, 经过文件来证实你是不是”有法可依, 有章可循”。 二、质量体系文件概论 ( 一) 质量体系文件: 定义: 描述一个企业质量体系结构, 职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是经过对企业内各种过程进行管理来实现的, 因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源, 把这些用文件形式表述出来, 就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中, 直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求, 那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 ( 二) 质量体系文件的作用: ( 1) 文件的价值
质量管理手册范本重庆公司 200 年月日 -1- 目录 0企业概况 1(质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所
2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 -2- 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度 2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 -3- 3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理
3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》 b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》 -4- e《包装物验证记录》 j《添加剂的验证记录》 5.过程质量管理 5.1过程管理 5.1.1生产过程质量管理及考核办法 5.1.2 相关记录 a《过程记录》 5.2质量控制
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
施工质量管理概述 关键点1 质量管理概念 质量的概念有广义和狭义之分。广义的质量概念是相对于全面质量管理阶段而形成的，是指产品或服务满足用户需要的程度，这是一个动态的概念。它不仅包括有形的产品，还包括无形的服务；它不再是与标准对比，而是以用户的要求去衡量。它不仅指结果的质量——产品质量，而且包括过程质量一工序质量和工作质量。狭义的质量概念是相对于产品质量检验阶段而形成的，是指产品与特定技术标准符合的程度。这是一个静止的概念，是指活动或过程的结果——产品的特性与固定的、固定的质量标准是否相符合及符合的程度。据此可将产品划分为合格品与不合格品或者一、二、三等品。 国际标准化组织(ISO)为了规范全球范围内的质量管理活动，颁布了《质量管理和质量保证——术语》即ISO 8402：1994。其中对质量的定义是：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特征总和。 根据《质量管理体系基础和术语》(GB／T 19000—2000)，质量的定义是“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。定义中指出的“明确需要”，一般是指在合同环境中，用户明确提出的要求或需要。通常通过合同及标准、规范、图纸、技术文件作出明文规定，由供方保证实现。定义中指出的“隐含需要”，一般是指非合同环境(即市场环境)中，用户未提出或未提出明确要求，而由生产企业通过市场调研进行识别与探明的要求或需要。这是用户或社会对产品服务的“期望”，也就是人们所公认的，不言而喻的那些“需要”。如住宅实体能满足人们最起码的居住功能就属于“隐含需要”。“特性”是指实体所特有的性质，它反映了实体满足需要的能力。 一、工程质量 工程质量是指承建工程的使用价值，是工程满足社会需要所必须具备的质量特征。它体现在工程的性能、寿命、可靠性、安全性和经济性五个方面。 (1)性能。是指对工程使用目的提出的要求，即对使用功能方面的要求。可从内在的和外观两个方面来区别，内在质量多表现在材料的化学成分、物理性能及力学特征等方面。 (2)寿命。是指工程正常使用期限的长短。 (3)可靠性。是指工程在使用寿命期限和规定的条件下完成丁作任务能力的 第1页 大小及耐久程度，是工程抵抗风化、有害侵蚀、腐蚀的能力。 (4)安全性。是指建设工程在使用周期内的安全程度，即是否会对人体和周围环境造成危害。 (5)经济性。是指效率、施工成本、使用费用、维修费用的高低，包括能否按合同要求，按期或提前竣工，工程能否提前交付使用，尽早发挥投资效益等。 上述质量特征，有的可以通过仪器测试直接测量而得，如产品性能中的材料组成、物理力学性能；结构尺寸、垂直度、水平度，它们反映了工程的直接质量特征。在许多情况下，质量特性难以定量，且大多与时间有关，只有通过使用才能最终确定，如可靠性、安全性、经济性等。 二、工序质量 工序质量也称施工过程质量，指施工过程中劳动力、机械设备、原材料、操作方法和施工环境五大要素对工程质量的综合作用过程，也称生产过程中五大要素的综合质量。在整个施工过程中，任何一个工序的质量存在问题，整个工程的质量都会受到影响，为了保证工程质量能够达到质量标准，必须对工序质量给予足够注意。必须掌握五大要素的变化与质量波动的内在联系，改善不利因素。及时控制质量波动，调整各要素间的相互关系，保证连续不斯地生产合格产品。 工序质量可用工序能力和工序能力指数来表示。所谓工序能力，是指工序在一定时间内处于控制状态下的实际加工能力。任何生产过程，产品质量特征值总是分散分布的。丁序能力越高，产品质量特征值的分散程度越小；工序能力越低，产品质量特征值的分散程度越大。工序能力是用产品质量特征值的分布来表述的，一般用。做定量描述。 工序能力指数是用来衡量工序能力对于技术标准满足程度的一种综合指标。工序能力指数C，可用公差范围与工序能力的比值来表示，即