质量分析报告表
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年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： ) 常年生产、产量较大的品种； ) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 ）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 ）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 )无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 )该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：年月－年月 产品编码：
[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
关于凌源市空气环境质量情况的汇报 今年以来，在市委市政府的正确领导下、在朝阳市环保局的指导下，在各相关部门的大力支持下，我市大气污染治理工作有力有序推进，环境空气质量得到了很大的提高，下面就我市空气环境质量情况汇报如下： 一、空气环境质量基本情况 为了切实抓好大气污染防治工作，我市制定出台了《凌源市大气污染防治行动实施方案》、《凌源市春季扬尘污染专项整治工作实施方案》、《凌源市“蓝天工程”实施方案》、《凌源市重污染天气应急预案》等一系列文件，并成立了以市长为组长、分管副市长为副组长的“蓝天工程”领导小组。建立了政府主导、部门联动、区域控制、行业自律的大气污染防控机制。今年5月份召开“蓝天工程”各成员部门会议，督促大气污染防治工作进度，要求各部门加快步伐，积极实施，在全市形成了上下齐抓共管的强大合力。经凌源市环境监测站监测2013年二级天气为295天，定点监测的二氧化硫、二氧化氮、悬浮物、可吸收颗粒物均符合国家二级空气质量标准。 二、项目实施进度进展情况 （一）储煤场防尘网情况。凌源安泰供热有限责任公司煤场防尘覆盖网已建成，总投资48万元，防尘网长度达到280米，有效
控制扬尘污染，改善空气环境质量。 （二）城区小锅炉拆并工作情况。城区小锅炉拆并工作计划拆除25家，截止目前已拆除9家，余下16家都可在2015年以前全部拆除。 （三）重点行业大气污染治理情况。凌源市泰合热源厂、凌源安泰供热有限责任公司除尘设施正常运转，除尘率达到90%。脱硫项目前期工作已经完成，标书正在省里审核，通过审核后即可开工建设。脱硝项目尚未立项，目前正在抓紧研究。凌源富源矿业有限公司建设完成脱硝改造设施，已经申请验收。北方建材水泥生产线已经关停。 （四）加油站储油罐油气改造工作情况。2013年我市完成16家加油站储油罐油气改造项目，达到完成60%的考核目标，但未进行验收，余下19家今年改造完毕。 （五）机动车环保检验合格标志发放率进展情况。今年5月28日开展机动车尾气检测工作。共完成对323辆机动车进行检测。在检测过程中初检合格率为90.4%、一次复检合格率3.8%、不合格率为5.8%、平均复检次数为0.028%。为进一步提供城区大气环境质量，降低机动车尾气污染危害，我市不断加大机动车污染防治力度，通过对机动车尾气排放污染治理，减少了一氧化碳、二氧化碳及氮氧化物的排放，改善了市区空气质量。 (六)废气国控重点污染源企业污染物排放综合达标率进展情况。凌源市废气国控重点污染源为凌源市安泰供热有限公司和凌源
2016年产品质量情况分析报告
2016年产品质量状况分析报告 质量管理部 质量是企业的生命。近年来，随着公司技改开发的大力投入，产业布局的系统优化和整合完善，形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系，形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关，从原材料的入厂、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行，在各工序间制定了质量控制标准，细化了关键岗位控制标准，编制了质量岗位巡视路线图，强化质量巡视工作，从而使公司的产品质量有了较明显的提升，确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析： 一、原材料方面 目前公司所用稀土原料全部来自外购，南方矿多采购自江西和广东，稀土总量为92%左右，稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异，202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作；北方矿主要为包头高矿，兼顾山东矿和四川矿，矿型差异较大，204车间联合研究所做好实验工作，研究焙烧工艺，做好各类矿型混合焙烧的技术策划；碳铵做为公司沉淀工序的重要原料，由于市场原因，采购自不同厂家，2016年合格率为89.69%，不合格原因除总量偏低外，不同厂家的产品对沉淀过程
液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201车间高纯线除杂不彻底，下游218车间需加强在沉淀环节和煅烧环节对稀土杂质的控制，及时调整生产工艺，关注外接稀土料液、生产用水、沉淀剂碳铵中Fe、CaO、Mg、Na、等非稀土杂质的含量以及生产设备、搅拌装置等腐蚀程度对产品质量的影响，车间生产技术人员在追求稀土产品相对纯度满足的前提下应足够重视对非稀土杂质的控制。三、产成品方面 202车间2016年产品一次合格率为99.82%，较2015年上升 0.65%，产品质量有明显提升；218车间2016年产品一次合格率为99.95%，较2015年上升0.05%，产品质量与2015年基本持平；205车间、磁材车间、贮氢车间、应用型产品质量一次合格率均为100%；金属车间2016年产品一次合格率为96.31%，较2015年降低1.5%，产品质量有所下降。其中202车间氧化钆松装比重不合格，主要原因是沉淀过程控制不当，在今后的生产过程中要把单纯控制产品化学指标转变为为产品晶形晶貌的控制；218车间氧化镨钕稀土杂质La2O3不合格，主要原因为为转产前未彻底清理炉膛导致煅烧过程污染使产品中组分La2O3超标，在今后的生产过程中车间技术人员应提高质量意识，做好生产前的质量策划；金属镧、金属铈、金属钕、镧铈金镨钕金属中稀土杂质AL、C、Si、Mo等超标，主要原因电解过程控制
质量分析报告样板 一、本月生产质量情况简介 （略） 二、产品审核情况 1.各单位质量水平可用下表表示，具体数值略 缺陷界定： A：影响客户人身、财产安全的性能缺陷； B：影响产品性能及客户正常使用，但对其人身财产、安全影响不大的缺陷； C：影响产品外观，对产品性能无影响的缺陷； 各单位质量水平 项目单位A级缺陷 总次数D A B级缺陷 总次数D B C级缺陷 总次数D C 样品数n 质量水平U 标准质量水平U S 车间 车间 车间 车间 件库 库 说明：U=（10D A+5D B+1D C）/n 2.各单位产品质量指数低于90%的零件清单用下表表示，具体数值略 单位序 号 零件号平均QKZ值（%）主要缺陷项目主要缺陷数量备注 XX车间 1 磕碰伤15 2 磕碰伤8 3 磕碰伤28 4 XX尺寸小 5 5 XX尺寸大 3 ..... XX车间 1 XX尺寸大 3 2 磕碰伤 3 3 磕碰伤 5 4 磕碰伤7 5 XX尺寸短 1 …. XX车间1 粗糙度次于XX 5 2 粗糙度次于XX 5 3 粗糙度次于XX 5 4 粗糙度次于XX 6 5 2 (5) XXX车间1 粗糙度次于XX 8 2 磕碰伤 3
3 粗糙度次于XX 2 XX尺寸大23 4 磕碰伤 … 3.各单位质量水平趋势图 各单位产品质量合格数据可用于下表表示，具体数字略 各单位产品质量合格数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 根据各单位质量数据表，做出各单位质量水平趋势图（略） 三、磕碰伤情况 各单位磕碰伤的产品数据可用下表表示，具体数值略 各单位磕碰伤的产品数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 根据各单位磕碰伤的产品数据，做出趋势图（略）。 四、废品统计分析 1.全厂废品金额元，责任废品金额元，责任废品率%，各单位具体数据可用下表表示，具 体数值略。 各单位废品数据表 序号主要项目废品金额累计频次累计百分比（%） 1 金工车间
环境状况的调查报告 环境状况的调查报告 调查目的 当今境污染时人类面临的一大严重问题。据统计，全世界每年排放的固体废 弃物超过30亿吨，废水6000 —7000亿吨，排放废气中一氧化碳和二氧化碳近4亿吨。因环境污染造成上亿美元的经济损失和成千上万的疾病和死亡。我国作为一个发展中国家，环境污染相当严重。每年废水排放量360亿吨，导致地表 水和地下水严重污染。据调查523条河流中有436条受到污染；在47个有地下水的城市中受到不同层次污染的有43个；在2亿城市居民中仅有1/2能获得安全的饮水，而农村中仅有1/7人口能得到安全饮水。我国每年排入大气的粉尘约2000万吨，二氧化碳1500万吨，氮氧化物400多万吨，大气中有害物质含量远远高于世界卫生组织规定的标准。此外我国每年固体废弃物排放量高达7 亿吨，占用了大片土地，造成污染。此次调查，通过分析环境污染的现状，找出造成环境污染的原因，提出了关于环境保护的几点对策，撰写此篇调查报告。
、调查途径 （一）公众方面的调查 公众对于环境保护态度总体上是积极负责的。如；90%的公众对于“迅速增加的汽车 所排放出的烟尘与其所带来的迅速、快捷相比微不足道”持反对意见，62% 的公众认为 “农业烧荒”会引起大气污染。当时当环境保护与公众的切身利益相冲 突的时候，公众的分歧就显示的比较明显了。如塑料会产生白色污染的问题，人们在认识上是十分深刻的。82%的公众认为：塑料袋对环境造成污染，应该回收，但在使用上却只有4.2%的人选择“坚决不用”，应为这样污染的是环境，方便的是自己。此外据观察和调查，我们发现：公众对于环境保护个人的参与行为还比较积极，但对于制止他人的环境污染问题上，表现出的积极却并不多。如看到他人浪费水时不到5%的公众会加以制止，而对于乱扔垃圾一事加以制止的人就更加的少还只有2.5%。在环境保护问题上，公众”事不关己高高挂起”的思想又一次体现出来了。 此外就城市垃圾一事来说据了解，我国仅“城市垃圾”的年产量就近1.5亿吨, 这些城市垃圾绝大部分是露天堆放。它不仅影响城市景观，同时污染了与我们生 命至关重要的大气、水和土壤，对城镇居民的健康构成威胁，垃圾已成为城市发展中的棘手问题。垃圾不仅造成公害，更是资源的巨大浪费。每年年产1.5亿吨的城市垃圾中，被丢弃的“可再生资源”价值高达250亿元!北京市现日产垃圾13000 吨，全年生产495万吨,而且每年将以8%的速度递增。我国目前处理生活垃圾的方法除露天堆放外，还有卫生填埋，这种方法避免了露天堆放产生的问题，其缺点是建填埋场占地面积大，使用时间短（一般十年左右），造价高,垃圾中可回收利用的资源浪费了；再是焚烧,使垃圾体积缩小50%?95%,但烧掉了可回收的资源,释放出有毒气体，如二恶英、这个电池中的汞蒸汽等，并产生有毒有害炉渣和灰尘；第四种是堆肥，这种方法需要人们将有机垃圾与其它垃圾分开才行，它具有很好的发展前景。北京市现处理一吨垃圾花103.49元,一年的处理费用就是6亿多元。这还不包括建设垃圾处理场的费用，建一座大型垃圾填埋厂就得花1?3亿元,建一座大型垃圾焚烧厂就得花25多亿元，这又是一笔很大的支出。当前
考试质量分析报告范文三篇 考试质量分析报告范文1 考试成绩分析： 本次其中考试成绩如下： 一年级数学参考人数19人，总分869，平均分45.74，及格率31.58%。六年级数学参考人数21人，总分622，平均分29.62，及格率9.5%，优秀率9.5%。 透过上表中的数据可以看出，整体上不理想。相当一部分学生考试时间控制不当，无法在既定时间里完成做答，还有一部分一年级学生才考了20多分钟就交卷了，影响了水平的发挥。试卷中最不理想的是计算题和运用题。 教与学存在的问题 1.学生的良好学习习惯养成不够好，如：学生不能认真审题，认真答题，体现在列式计算后不写单位名称。还有的在解应用题后不写答案等。 2.学生的基础知识掌握还不够扎实，解题能力还有待进一步的加强。 3.学生的计算能力较差，尤其是学困生的正确率太低，算理不明，不能灵活的运用简便方法。部分学生能列出应用题的相应的算式，但最后算错了。 4.在课堂教学中，缺乏对基础知识和基本技能的训练或训练的不
扎实。 5.学生对题型不够熟悉，在答题的过程中表现出的自信心不够。 6.优秀率整体偏低，尖子生不突出，学困生数量多，严重影响教学质量。 7.两极分化严重。学生间的两极分化严重，学习程度参差不齐，优差悬殊，学困生很难跟上学习的步伐，给教学和辅导带来诸多不利。 今后教学中的改进措施 1.在教学中要实行分层教学，确保尖子生在打实基础的前题下，能提高自身的综合能力。 2.加强数学基本功训练。例如口算、速算、计算中的巧算，常用数值的强记等。另外就是要经常性的的对学生进行查漏补缺，科学编制一些简易又能强化学习结果的材料，给学生解题设置一些障碍，让学生通过思考、探究，同时，要注重培养学生知识的运用能力，提高学生解答简单实际问题的能力。 3.加强学生的日常养成教育，培养学生良好的学习习惯和学习态度。平时的教学中，注意培养学生细心审题、认真做题和进行检验的良好习惯。 4.注重拓展提高，强化思维训练，不能死教教材。注重学生解决实际问题能力的培养，做到“一题多变”，平时多收集资料，特别是要多整理易错题、灵活题、实践题，在讲解时要讲清讲透，努力提高学生的逻辑思维能力和迁移类推、综合运用知识的能力。 5.培“优”助“困”，让所有学生都有发展。针对部分学困生，
重庆金特锐机械有限公司 2014年4月品质分析报告 编制： 核准： 品质部 2015年5月编制 2014年4月品质分析报告 一、成品开箱合格率统计分析 1、客户开箱合格率统计分析 2014年4月成品销售出库件，开箱不合格件，合格率 %。 2、主要质量问题统计分析 3、售后质量分析 二、成品入库检验质量统计分析 1、2014年4月成品入库质量统计 2014年3月26日—4月25日送检成品件，不合格件，合格率 %。其中毛坯原因不合格件，合格率83.1%。加工原因送检不合格件，合格率 %。 2、主要质量问题统计 3、主要质量问题分析（柏拉图分析） 按照80/20原则，重点控制漆瘤/掉漆/麻点/气泡/溜挂/色差、电镀件表面有油漆、凹坑/ 划伤。 三、毛坯一次送检合格率统计分析 1、毛坯一次送检质量统计 2014年4月成品白坯一次送检数量件，不合格件，一次送检合格率 %。 2、毛坯主要质量问题统计 3、毛坯主要质量问题分析（柏拉图分析） 按照80/20原则重点控制：气孔和凹坑划伤。篇二：质量分析报告怎么写 质量分析报告怎么写 质量分析内容 一、质量体系的检查和运行情况 质管处要把对质量体系的定期和日常检查情况进行汇总分析，指出质量体系在运行过程中存在的普遍问题和值得注意和加强的方面，并提出明确的要求和措施。 二、质量链的信息 质量链是指从物资（包括外协、外购件）采购、产品实现、产品销售到产品使用、售后服务的全部质量环节。质管处要定期对质量链的信息进行统计分析，对重大或特殊质量事件或数据要重点关注和阐述。 三、质量问题通报 对近期出现的质量事故、质量事件、潜在或可能的质量倾向进行简要通报，提出纠正和/或预防措施，或提出制定纠正和/或预防措施的责任单位。 四、案例分析 对具有代表性的质量事故、质量事件、潜在或可能的质量倾向，可以用案例分析的形式，公布调查结果、原因分析和处理情况，以及纠正和（或）预防措施的落实情况。通过案例分析，以达到交流经验、举一反三的效果。 五、提出质量改进的课题或方向 根据质量动态和指标分析，找出车间、部门的重点质量问题后，提出相应单位质量改进的课题或方向，必要时，可提出改进的建议。 六、质量知识和质量信息介绍（可选项） 质量分析是质管处的一个宣传窗口，质管有责任和义务及时地将有关质量信息（指国家
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
产品质量分析报告 导读：本文产品质量分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 产品质量分析报告（一） 在国家鼓励政策延续的强力推动下，我国经济逐渐回暖，轴承行业作为装备制造业的基础产品，紧紧抓住这一良好机遇，加快结构调整步伐，近三年来，承接良好的发展态势，在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。 一、轴承行业概况 轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件，其质量水平的高低，往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平，轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中，在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实，全国轴承行业的景气度得到持续的提升，2009年，全国轴承年产量110亿套，同比增长10个百分点；销售收入920亿元，同比增长4.5个百分点；出口创汇20.2亿美元，同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业，从业人数约30多万人，其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出，长期低水平重复建设，致使产业的集中度低，CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊，最终导致国产轴承在国内外中低
端市场形成同质化的恶性竟争，而在一些高端领域，如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域，由于稳定性、一致性不够，寿命可靠性较差，未得到用户认可，仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上，虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍，但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品，近几年轴承行业出现贸易逆差，据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元，为历史之最。 江苏省是全国轴承的生产大省，与其他省份相比，发展时间比较早，速度也较快，在70年代，我省已有轴承骨干生产企业16余家，产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等，生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行，我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展，作为基础配套件的轴承，市场供不应求，企业盈利能力很高，良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展，带来了一系列的问题，相当一部分的企业产能相对过剩，过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱，企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时，国际资本开始强势进入我省，先后有多家国外著名轴承生产企业（如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等）先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战，提高产品质量，调整产品结构，提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间，轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承
产品质量回顾分析方案 年月
方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准
目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况
8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要： 自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用
一、质量情况 1、大冲车间 一月份共生产6330固定支架39506件，其中不合格品6件，不合格率为0.02﹪。生产左货厢支撑座1834件，其中不合格品14件，不合格率为0.76﹪。2、焊接车间 焊接车间在一月份共生产左导套焊合件22947件，其中不合格品147件，不合格率为0.64﹪。 二、原因分析 1、大冲车间 大冲车间生产6330固定支架由于尺寸过小而导致产品不合格，而造成不合格的主要原因是：操作者在剪载过程中由于操作不当，定位松动而造成的尺寸超差。 同时左货厢支撑座在落料工序中，由于零件放不到位而造成零件缺陷。2、焊接车间 焊接车间在对左导套焊合件进行点焊过程中发现焊接不牢固而造成零件不合格，其主要原因是：电压不稳定，操作者也未能调好参数而造成。 三、建议采取措施 建议车间操作者、技术质量室有关人员对以上不合格情况作进一步的分析，并制订有效的纠正措施，控制不合格的再次发生或减少不合格的出现。 质检部 2007年2月03日161
一、质量情况 1、大冲车间 2月份共生产6330固定支架27025件，其中不合格品25件，不合格率为0.09﹪（1月份不合格率为0.02﹪），不合格率比1月份增加0.07个百分点。2月份的产量教1月份减少12481件。 2、小冲车间 在2月份共生产左内开臂34012件，不合格品12件，不合格率为0.04﹪；生产有左棘爪臂33010件，其中不合格品有10件，不合格率为0.03﹪。 二、原因分析 1、大冲车间 造成6330固定支架不合格主要表现为：在成型工序中对称度0.4尺寸超差，其出现的主要原因是：操作者在工作中操作不当，定位松动而造成尺寸超差。 2、小冲车间 在成型内开臂过程中，操作者由于疏忽定位未锁紧就进行操作而造成零件尺寸超差。 棘爪臂在落料过程中，零件未放到位造成零件缺陷，导致零件咬边。 三、建议采取措施 建议车间工作者在进行操作时能认真负责，尽量避免不合格品的出现。 质检部 2007年3月05日47
2017 年度产品 质 量 回 顾 分 析 报 告
目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参
数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况 本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图
1?临测依据 (1)国家环保局《空气和废气监测分析方法》(第四版); (2)《环境监测技术规范》； (3)桂环管字[1996]58号《关于广西城市环境综整治定量考核指标实施办法环境监测技术要求的通知》。 2.国家标准： (GB3095-1996)《环境空气质量标准》二级标准。 3.质量保证 本站持有省级《计量认证合格证书》，参加监测分析的技术人员均通过专业培训，并获得相应的资质合格证。样品采集、呆存、贮运、分析全部按国家规定的有关标准、技术规范进行，实行全过程质量控制，所使用的仪器经过省级计量部门检定合格。室内分析采用带标准样测定的质量控制措施，监测数据实行三级审核。 4.大气环境质量现状监测与结果 4.1大气环境质量监测 4.1.1监测点位 根据大气监测布点原则及洛西镇城区地形、地貌、面积、气象等各种因素特征，监测点位布设采用《XX 市大气环境监测点位优化研究》网格优化布点法。整个 城区共设置二个大气监测点位，监测点编号及具体位置详见附表4-1。
4.1.2 监测项目 根据环境监测技术规范及xx市城区污染情况，确定本次xx市xx 镇城区大气监测项目为：二氧化硫、二氧化氮、总悬浮颗微粒物等三项。 4.1.3监测频率 连续监测3天，每天监测四个代表时段，即8时、12 时、16时、20时。二氧化硫、二氧化氮每次采样0.5小 时，其中总悬浮颗粒物每天采样四次共用一张滤膜。采样同步观测气温、气压和相对湿度等地面常规气象参数。 4.1.4监测分析方法及监测仪器 监测分析方法按国家环保局《空气和废气监测分析方法》（第四版）进行。 大气监测项目、分析方法、监测频次及仪器见表 4- 2。 表4-2 大气监测项目、分析方法、监测频次及仪器
质量分析报告怎么写 质量分析内容 一、质量体系的检查和运行情况 质管处要把对质量体系的定期和日常检查情况进行汇总分析，指出质量体系在运行过程中存在的普遍问题和值得注意和加强的方面，并提出明确的要求和措施。 二、质量链的信息 质量链是指从物资（包括外协、外购件）采购、产品实现、产品销售到产品使用、售后服务的全部质量环节。质管处要定期对质量链的信息进行统计分析，对重大或特殊质量事件或数据要重点关注和阐述。 三、质量问题通报 对近期出现的质量事故、质量事件、潜在或可能的质量倾向进行简要通报，提出纠正和/或预防措施，或提出制定纠正和/或预防措施的责任单位。 四、案例分析 对具有代表性的质量事故、质量事件、潜在或可能的质量倾向，可以用案例分析的形式，公布调查结果、原因分析和处理情况，以及纠正和（或）预防措施的落实情况。通过案例分析，以达到交流经验、举一反三的效果。 五、提出质量改进的课题或方向 根据质量动态和指标分析，找出车间、部门的重点质量问题后，提出相应单位质量改进的课题或方向，必要时，可提出改进的建议。 六、质量知识和质量信息介绍（可选项） 质量分析是质管处的一个宣传窗口，质管有责任和义务及时地将有关质量信息（指国家和上级专业部门在质量方面的政策、措施、活动；重大国内、国际质量新闻；质量法规、标准；公司质量新闻等）进行宣传报导。 质管处还要通过“质量分析”，分期介绍质量管理、质量改进工具在企业中的运用方法。并介绍这些工具在公司运用的具体实例，以提高大家运用质量管理工具的能力。并表彰在质量管理和质量改进上表现优秀的单位和个人。 七、质量分析报告的时间要求 为保证质量分析能按时完成，要及时督促各部门在规定的时间内完成。及时收集、整理有关质量信息、体系检查、质量问题、案例分析等资料。
2016年年度质量回顾分析报告模板
2016年度 产品质量回顾分析报告 产品名称：****** （规格：******） 回顾日期：2016年01月～12月 ********有限公司
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5. 物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6. 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 产品稳定性考察 10. 拒绝批次 10.1拒绝放行的物料 10.2拒绝放行的中间产品及成品.. 11. 变更控制回顾 12. 验证回顾 13. 环境监测情况回顾 14. 人员情况 15. 委托加工、委托检验情况回顾 16. 不良反应 17. 产品召回、退货 17.1产品召回情况 17.2产品退货情况 18. 质量投诉 19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20. 结论 21. 建议 附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目
附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表 1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。 2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日 3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。） 4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。 4.1 产品工艺 D 级洁净区 质量控制点
质量分析报告格式 质量分析报告格式 质量分析报告格式 质量分析报告一般由五部分组成：标题、主送单位、正文、附件和签署。（一）标题 质量分析报告的标题有以下三种写法： (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2）两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3）三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“2008年电视机质量状况分析报告”；或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 （二）主送单位 质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 （三）正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1、前言
前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据；或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2、主体 主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。 (2)剖析原因。主要针对检查过程中的成绩或问题，用科学的分析方法揭示其原因。分析过程中，要抓住主要问题或主要因素进行分析，如产品质量提高的主要原因是什么，产品质量下降的原因是什么等。具体可以写明：企业组织机构、生产和质量；主要管理人员以及生产、施工、建设、检验条件的变动及审批情况；当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；每次检查的整改落实情况；全年生产品种、批号、数量或承担的施工、建设项目；全年生产偏差调查及结果．全年退货情况及处理情况；全年施工、建设工程项目投诉情况；全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格产品被质量公报通告后的整改情况；产品不良反应报告及处理的内容等。 (3)提出评价及建议。针对产品或工程项目质量优劣形成的原因，提出相应的意见和建议。
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情
况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
刍议《环境质量报告书编写大纲》的修订 《环境质量报告书》是环境监测成果的集中体现，是环境监测为环境管理服务的具体形式，也是环境管理和决策的重要依据。各地环境保护监测站成立之初，根据自身的监测工作编制当地的单项或水气环境质量报告书。1980 年建立环境质量报告书制度，1991 年原国家环保局总结各地十多年来的编报经验，颁布了《全国环境监测报告制度（暂行）》及配套的《环境质量报告书编写大纲》、《环境质量报告书编写技术规定》，规范和统一了全国的环境质量报告书的编写工作，并于1991年组织了第一次环境质量报告书的评比。之后，每逢5 年一次的大编年，都要进行评比，这已成为环境监测系统科技人员的一大盛事。《环境监测报告制度》已于1996进行了修订，《环境质量报告书编写大纲》和《环境质量报告书编写技术规定》，迄今为止尚未修订。随着我国环境保护工作的发展，这些文件已经很难适应新的形势需要，特别是成立了环境保护部，环境保护工作进入国民经济的大舞台和主战场，环境管理和宏观决策对环境质量报告书提出了新的要求。本文以五年环境质量报告书为例，对现有编写大纲存在的主要问题和修订的内容进行了探讨，提出了对编写大纲修改的建议稿，希望能够引起有关领导和部门的重视，在不久的将来能够看到新的、合乎新的环境保护形势需要的《环境质量报告书编写大纲》问世。 一、《环境质量报告书编写大纲》存在的问题 1、报告书名称不恰当 什么是环境？环境是指围绕着人类的外部世界，是人类赖以生存和发展的物质和社会条件的综合体。根据现代概念，环境可分为狭义与广义两种说法。 狭义地说，环境是指环境中的各要素，如大气、水、土壤、矿藏、森林、草原、野生动物，名胜古迹、风景游览区、自然保护区和生活居住区等。这些要素按其属性可分为自然环境和社会环境两大类；按其组成要素，可分为大气环境、水环境、土壤环境和生物环境。 广义的环境包括宏观与微观两方面，宏观环境指宇宙空间、地球表面的四个圈层（大气圈、水圈、土壤—岩石圈、生物圈）；微观环境指特定中心的某一区域，如一座城市、一个村落、一间居室甚至一盆根雕景观都可以称之为环境。 环境与生态两词往往被联用，其实两者是有区别的。环境系指人类或某一特定中心的周围物质条件和社会关系，环境中的主体是人；生态是指特定区域内的物质和能量的总和，它的主体是动物或植物等生命体，自然属性的“人”也可以认为是生态的主体之一。 什么是环境质量？环境质量是可以运用人类制订的标准来评判的环境要素的质量，对生态状况的评判，很难用主观标准去评判，只能用变化趋势来评判其在特定时间内的生态平衡情况。 在新的形势和认知情形下，《环境质量报告书》这个名称不很恰当。现在，生态文明建设作为我国社会建设的重要内涵，全国各地普遍进行生态区域建设，因此，反映一个地方的生存条件不仅是水、气、噪声等环境要素的优劣，而且还要有植物、动物等生物圈的变化情况，以及人与自然生态和谐相处的程度和面貌。从这个意义上讲，我们的“环境质
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程
2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；