《药品生产经营质量管理》(质量部分)
课程教学实施意见
《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。
一、课程的性质和要求
本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。
通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。
二、教材、教学时数、学时分配
该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。
该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。
该课程课内时数54学时，3学分。一学期开设。
由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。
（一）基本理论与知识
1、了解我国药品监督管理体制
2、了解药品认证制度
3、熟悉药品生产质量管理的标准
4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求
5、掌握GMP文件编写的要求和内容
6、掌握药品生产验证的内容和过程
（二）基本能力
1、会对药品生产的质量问题和过程进行分析
2、掌握GMP认证文件药品生产验证文件的编写方法
3、会按GMP的要求组织药品生产与质量的各项活动
四、教学重点内容
第一章药品生产质量管理工程概论
一、掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要规范的含义。
二、掌握药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。
三、熟悉我国的药品监督管理体制。
四、了解药品生产质量管理的研究对象和课程任务。
第二章质量管理概述
一、掌握质量管理学中的有关术语的含义。
1．质量（Quality）5．质量体系（QS）
2．质量管理（QM）6．质量经济（分析）
3．质量保证（QA）7．质量改进
4．质量控制（QC）8．质量方针
二、握质量管理发展各阶段的主要特点。
三、掌握TQC的概念、特点和指导思想。
四、掌握质量改进的主要方法和工具，即PDCA循环。
1、PDCA循环的含义。
2、PDCA循环的实施步骤。
3、PDCA循环工作方法的特点。
五、熟悉质量成本和质量经济分析的概念。
六、熟悉质量策划（计划）、质量实施和质量培训的基本内容。
七、了解朱兰质量螺旋模型和桑德霍姆质量环的特点。
第四章ISO系列标准
一、熟悉ISO9000系列标准的基本内容。
二、了解ISO14000系列标准的主要内容。
三、了解ISO系列标准与GMP的关系。
第七章GMP对厂房设施和设备的要求
一、熟悉GMP对厂房设施的要求要点。
二、熟悉GMP对设备的基本要求。
三、GMP对工艺用水的要求。
第八章生产管理
一、掌握GMP对物料管理的基本要求。
二、掌握GMP中生产管理的管理要点。
三、掌握GMP中有关生产管理的主要文件系统。
1．产品工艺规程的概念和内容；
2．岗位操作法的概念和内容；
3．岗位标准操作程序的概念和内容；
4．批的概念和划分；
5．批生产记录的管理要点和概念；
6．批包装记录概念；
四、熟悉GMP对卫生的基本要求。
五、熟悉生产记录填写的要求或注意事项。
第九章质量管理
一、掌握质量管理机构的基础工作，检验工作及质量监控工作等职责要求。
二、掌握主要的质量管理制度。
三、掌握取样的概念和方法。
四、掌握质量检验工作的检验、保证、预防和报告四大职能。
五、熟悉质量部门质量监控工作程序。
六、熟悉质量管理文件系统基本内容。
七、了解GMP对质量管理的其他要求。
第十章验证
一、掌握验证的概念。
二、熟悉验证的分类。
三、了解验证的工作程序。
五、考试方式、教学安排
期末考试性质见重庆电大期末考试安排，考试时间：2小时。
考试题型包括：填空、名词解释、简答、问答题等。
本期各教学班的任课教师可在一起研讨教学问题，或采用个别交换意见的方式，若有教学方面的问题请于每周一、三及周五（上午）来市电大理工导学中心或来电话商讨。
现电大新校区地址：重庆市九龙坡九龙科技园华龙大道1号邮编：400052
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2004-9 修订