高端聚砜膜血液透析器项目可行性研究报告
中咨国联出品
目录
第一章总论 (9)
1.1项目概要 (9)
1.1.1项目名称 (9)
1.1.2项目建设单位 (9)
1.1.3项目建设性质 (9)
1.1.4项目建设地点 (9)
1.1.5项目负责人 (9)
1.1.6项目投资规模 (10)
1.1.7项目建设规模 (10)
1.1.8项目资金来源 (12)
1.1.9项目建设期限 (12)
1.2项目建设单位介绍 (12)
1.3编制依据 (12)
1.4编制原则 (13)
1.5研究范围 (14)
1.6主要经济技术指标 (14)
1.7综合评价 (16)
第二章项目背景及必要性可行性分析 (18)
2.1项目提出背景 (18)
2.2本次建设项目发起缘由 (20)
2.3项目建设必要性分析 (20)
2.3.1促进我国高端聚砜膜血液透析器产业快速发展的需要 (21)
2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (21)
2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (22)
2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (22)
2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (22)
2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (23)
2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (23)
2.4项目可行性分析 (24)
2.4.1政策可行性 (24)
2.4.2市场可行性 (24)
2.4.3技术可行性 (24)
2.4.4管理可行性 (25)
2.4.5财务可行性 (25)
2.5高端聚砜膜血液透析器项目发展概况 (25)
2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (26)
2.5.2试验试制工作情况 (26)
2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (26)
2.5.4高端聚砜膜血液透析器项目建议书的编制、提出及审批过程 (27)
2.6分析结论 (27)
第三章行业市场分析 (28)
3.1市场调查 (28)
3.1.1拟建项目产出物用途调查 (28)
3.1.2产品现有生产能力调查 (28)
3.1.3产品产量及销售量调查 (29)
3.1.4替代产品调查 (29)
3.1.5产品价格调查 (29)
3.1.6国外市场调查 (30)
3.2市场预测 (30)
3.2.1国内市场需求预测 (30)
3.2.2产品出口或进口替代分析 (31)
3.2.3价格预测 (31)
3.3市场推销战略 (31)
3.3.1推销方式 (32)
3.3.2推销措施 (32)
3.3.3促销价格制度 (32)
3.3.4产品销售费用预测 (32)
3.4产品方案和建设规模 (33)
3.4.1产品方案 (33)
3.4.2建设规模 (33)
3.5产品销售收入预测 (34)
3.6市场分析结论 (34)
第四章项目建设条件 (35)
4.1地理位置选择 (35)
4.2区域投资环境 (36)
4.2.1区域概况 (36)
4.2.2地形地貌条件 (36)
4.2.3气候条件 (36)
4.2.4交通区位条件 (37)
4.2.5经济发展条件 (38)
第五章总体建设方案 (40)
5.1总图布置原则 (40)
5.2土建方案 (40)
5.2.1总体规划方案 (40)
5.2.2土建工程方案 (41)
5.3主要建设内容 (42)
5.4工程管线布置方案 (43)
5.4.2供电 (45)
5.5道路设计 (47)
5.6总图运输方案 (47)
5.7土地利用情况 (47)
5.7.1项目用地规划选址 (47)
5.7.2用地规模及用地类型 (47)
第六章产品方案 (50)
6.1产品方案 (50)
6.2产品性能优势 (50)
6.3产品执行标准 (50)
6.4产品生产规模确定 (50)
6.5产品工艺流程 (51)
6.5.1产品工艺方案选择 (51)
6.5.2产品工艺流程 (51)
6.6主要生产车间布置方案 (58)
6.7总平面布置和运输 (58)
6.7.1总平面布置原则 (58)
6.7.2厂内外运输方案 (58)
6.8仓储方案 (59)
第七章原料供应及设备选型 (60)
7.1主要原材料供应 (60)
7.2主要设备选型 (60)
7.2.1设备选型原则 (61)
7.2.2主要设备明细 (61)
第八章节约能源方案 (64)
8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (64)
8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (64)
8.2.1能源消耗种类 (64)
8.2.2能源消耗数量分析 (65)
8.3项目所在地能源供应状况分析 (65)
8.4主要能耗指标及分析 (65)
8.4.1项目能耗分析 (65)
8.4.2国家能耗指标 (66)
8.5节能措施和节能效果分析 (66)
8.5.1工业节能 (66)
8.5.2电能计量及节能措施 (67)
8.5.3节水措施 (67)
8.5.4建筑节能 (68)
8.6结论 (69)
第九章环境保护与消防措施 (70)
9.1设计依据及原则 (70)
9.1.1环境保护设计依据 (70)
9.1.2设计原则 (70)
9.2建设地环境条件 (70)
9.3 项目建设和生产对环境的影响 (71)
9.3.1 项目建设对环境的影响 (71)
9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (72)
9.4 环境保护措施方案 (73)
9.4.1 项目建设期环保措施 (73)
9.4.2 项目运营期环保措施 (74)
9.4.3环境管理与监测机构 (75)
9.5绿化方案 (76)
9.6消防措施 (76)
9.6.1设计依据 (76)
9.6.2防范措施 (76)
9.6.3消防管理 (78)
9.6.4消防设施及措施 (78)
9.6.5消防措施的预期效果 (79)
第十章劳动安全卫生 (80)
10.1 编制依据 (80)
10.2概况 (80)
10.3 劳动安全 (80)
10.3.1工程消防 (80)
10.3.2防火防爆设计 (81)
10.3.3电气安全与接地 (81)
10.3.4设备防雷及接零保护 (81)
10.3.5抗震设防措施 (82)
10.4劳动卫生 (82)
10.4.1工业卫生设施 (82)
10.4.2防暑降温及冬季采暖 (83)
10.4.3个人卫生 (83)
10.4.4照明 (83)
10.4.5噪声 (83)
10.4.6防烫伤 (83)
10.4.7个人防护 (83)
10.4.8安全教育 (84)
第十一章企业组织机构与劳动定员 (85)
11.1组织机构 (85)
11.2激励和约束机制 (85)
11.3人力资源管理 (86)
11.4劳动定员 (86)
11.5福利待遇 (87)
第十二章项目实施规划 (88)
12.1建设工期的规划 (88)
12.2 建设工期 (88)
12.3实施进度安排 (88)
第十三章投资估算与资金筹措 (90)
13.1投资估算依据 (90)
13.2建设投资估算 (90)
13.3流动资金估算 (92)
13.4资金筹措 (92)
13.5项目投资总额 (93)
13.6资金使用和管理 (98)
第十四章财务及经济评价 (99)
14.1总成本费用估算 (99)
14.1.1基本数据的确立 (99)
14.1.2产品成本 (100)
14.1.3平均产品利润与销售税金 (101)
14.2财务评价 (101)
14.2.1项目投资回收期 (101)
14.2.2项目投资利润率 (102)
14.2.3不确定性分析 (102)
14.3综合效益评价结论 (105)
第十五章风险分析及规避 (107)
15.1项目风险因素 (107)
15.1.1不可抗力因素风险 (107)
15.1.2技术风险 (107)
15.1.3市场风险 (107)
15.1.4资金管理风险 (108)
15.2风险规避对策 (108)
15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (108)
15.2.2技术风险规避对策 (108)
15.2.3市场风险规避对策 (108)
15.2.4资金管理风险规避对策 (109)
第十六章招标方案 (110)
16.1招标管理 (110)
16.2招标依据 (110)
16.3招标范围 (110)
16.4招标方式 (111)
16.5招标程序 (111)
16.6评标程序 (112)
16.7发放中标通知书 (112)
16.8招投标书面情况报告备案 (112)
16.9合同备案 (112)
第十七章结论与建议 (113)
17.1结论 (113)
17.2建议 (113)
附表 (114)
附表1 销售收入预测表 (114)
附表2 总成本表 (115)
附表3 外购原材料表 (116)
附表4 外购燃料及动力费表 (117)
附表5 工资及福利表 (118)
附表6 利润与利润分配表 (119)
附表7 固定资产折旧费用表 (120)
附表8 无形资产及递延资产摊销表 (121)
附表9 流动资金估算表 (122)
附表10 资产负债表 (123)
附表11 资本金现金流量表 (124)
附表12 财务计划现金流量表 (125)
附表13 项目投资现金量表 (127)
附表14 借款偿还计划表 (129)
附表 (131)
附表1 销售收入预测表 (131)
附表2 总成本费用估算表 (132)
附表3 外购原材料表 (133)
附表4 外购燃料及动力费表 (134)
附表5 工资及福利表 (135)
附表6 利润与利润分配表 (136)
附表7 固定资产折旧费用表 (137)
附表8 无形资产及递延资产摊销表 (138)
附表9 流动资金估算表 (139)
附表10 资产负债表 (140)
附表11 资本金现金流量表 (141)
附表12 财务计划现金流量表 (142)
附表13 项目投资现金量表 (144)
附表14借款偿还计划表 (146)
第一章总论
总论作为可行性研究报告的首章，要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。总论章可根据项目的具体条件，参照下列内容编写。（本文档当前的正文文字都是告诉我们在该处应该写些什么，当您按要求写出后，这些说明文字的作用完成，就可以删除了。编者注）
1.1项目概要
1.1.1项目名称
企业或工程的全称，应和项目建议书所列的名称一致
高端聚砜膜血液透析器生产项目
1.1.2项目建设单位
承办单位系指负责项目筹建工作的单位，应注明单位的全称和总负责人
中咨国联项目管理咨询有限公司
1.1.3项目建设性质
新建或技改项目
1.1.4项目建设地点
本项目建设地点为陕西省兴平市庄头镇工业园区
1.1.5项目负责人
刘海
1.1.6项目投资规模
本次项目的总投资为XXX万元，其中，建设投资为XX万元（土建工程为XXX万元，设备及安装投资XXX万元，土地费用XXX万元，其他费用为XX万元，预备费XX万元），铺底流动资金为XX万元。
本次项目建成后可实现年均销售收入为XX万元，年均利润总额XX 万元，年均净利润XX万元，年上缴税金及附加为XX万元，年增值税为XX万元；投资利润率为XX%，投资利税率XX%，税后财务内部收益率XX%，税后投资回收期(含建设期)为5.47年。
项目的总投资为17000.00万元，其中，建设投资为10000.00万元（土建工程为3234.00万元，设备及安装投资4565.00万元，土地费用750.00万元，其他费用为1189.16万元，预备费261.84万元），建设期利息为367.50万元，铺底流动资金为6632.50万元。
项目建成后，达产年可实现年产值50000.00万元，年均销售收入为39545.45万元，年均利润总额10350.34万元，年均净利润7762.75万元，年均上缴税金及附加为222.61万元，年均上缴增值税为2226.11万元；投资利润率为60.88%，投资利税率75.29%，税后财务内部收益率50.24%，税后投资回收期(含建设期)为3.22年。
1.1.7项目建设规模
主要产品及副产品品种和产量，案例如下：
本次“高端聚砜膜血液透析器产业项目”建成后主要生产产品：高端聚砜膜血液透析器
达产年设计生产能力为：年产高端聚砜膜血液透析器产品XXX(产量)。
项目总占地面积XX亩，总建筑面积XXX.00平方米；主要建设内容及规模如下：
主要建筑物、构筑物一览表
工程类别工段名称层数占地面积（m2）建筑面积（m2）
1、主要生产系统生产车间1 1 生产车间2 1 生产车间3 1 生产车间4 1 原料库房 1 成品库房 1
2、辅助生产系统
办公综合楼8 技术研发中心 4 倒班宿舍、食堂 5 供配电站及门卫室 1 其他配套建筑工程 1 合计
行政办公及生活设施占地面积
3、辅助设施道路及停车场 1 绿化 1
本项目建成后主要生产产品为高端聚砜膜血液透析器，达产年设计产能为：年产高端聚砜膜血液透析器系列产品XXX万吨。
本次建设项目占地面积50亩，总建筑面积20020.00 平方米；主要建设内容及规模如下：
主要建筑物、构筑物一览表
序号单体名称占地面积（m2）层数建筑面积（m2）
1 标准工业厂房9000.00 1 9000.00
2 标准库房4600.00 1 4600.00
3 办公综合楼800.00 3 2400.00
4 职工宿舍、食堂800.00 4 3200.00
5 配电房220.00 1 220.00
6 门卫室40.00 1 40.00
7 环保处理站300.00 1 300.00
8 其他辅助设施260.00 1 260.00
合计16020.00 20020.00 行政办公及其他设施占地面积1060.00
公共设施道路及硬化9800.00 9800.00 绿化4200.00 4200.00
1.1.8项目资金来源
本次项目总投资资金XX.00万元人民币，其中由项目企业自筹资金XX.00万元，申请银行贷款XX.00万元。
本项目总投资资金17000.00万元人民币，资金来源为项目企业自筹资金12000.00万元，申请银行贷款5000.00万元。
1.1.9项目建设期限
本次项目建设期从2018年XX月至2019年XX月，工程建设工期为XX个月。
本项目建设从2018年6月—2020年5月，建设工期共计24个月。
1.2项目建设单位介绍
项目公司简介
1.3编制依据
在可行性研究中作为依据的法规、文件、资料、要列出名称、来源、发布日期。并将其中必要的部分全文附后，作为可行性研究报告的附件，这些法规、文件、资料大致可分为四个部分：
项目主管部门对项目的建设要求所下达的指令性文件；对项目承办单位或可行性研究单位的请示报告的批复文件。
可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件。
国家和拟建地区的工业建设政策、法令和法规。
根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料。
案例如下：
1.《中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》；
2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》；
3.《产业“十三五”发展规划》；
4.《本省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》；
5.《国家战略性新兴产业“十三五”发展规划》；
6.《国家产业结构调整指导目录（2011年本）》；
7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；
8.《工业可行性研究编制手册》；
9.《现代财务会计》；
10.《工业投资项目评价与决策》；
11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；
12.国家公布的相关设备及施工标准。
1.4编制原则
（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。
（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质
量，以达到企业的高效益。
（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。
（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。
（5）注重环境保护，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。
（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。
1.5研究范围
本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。
1.6主要经济技术指标
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标
一主要指标
1 总占地面积亩
2 总建筑面积㎡
3 道路㎡
4 绿化面积㎡
5 总投资资金，其中：万元
建筑工程万元
设备及安装费用万元
土地费用万元
二主要数据
1 达产年年产值万元
2 年均销售收入万元
3 年平均利润总额万元
4 年均净利润万元
5 年销售税金及附加万元
6 年均增值税万元
7 年均所得税万元
8 项目定员人
9 建设期月
三主要评价指标
1 项目投资利润率% 29.80%
2 项目投资利税率% 40.55%
3 税后财务内部收益率% 18.97%
4 税前财务内部收益率% 26.51%
5 税后财务静现值(ic=10%)万元
6 税前财务静现值(ic=10%)万元
7 投资回收期(税后)含建设期年 5.47
8 投资回收期(税前)含建设期年 4.36
9 盈亏平衡点% 45.18%
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标一主要指标
1 总占地面积亩50.00
2 总建筑面积㎡20020.00
3 达产年设计生产能力万吨/年10.00
4 总投资资金，其中：万元17000.00 4.1 建筑工程费用万元3234.00 4.2 设备及安装费用万元4565.00 4.3 土地费用万元750.00 4.4 其他费用万元1189.16 4.
5 预备费用万元261.84 4.
6 建设期利息万元367.50 4.
7 铺底流动资金万元6632.50 二主要数据
1 正常达产年年产值万元50000.00
2 计算期内年均销售收入万元39545.45
3 年平均利润总额万元10350.34
一、透析器的血室容量 四、化学性能 1、还原物质—20mL检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液的体积之差不超过2mL。 2、金属离子—透析膜的检验液中金属钡、铬、铜、铅、锡的总量不得超过1μg/mL， 镉的含量应小于0.1μg/mL。 3、酸碱度—透析膜的检验液与同批対照液PH值之差不大于1.5。 4、蒸发残渣—100mL的检验液中蒸发残渣的总量不大于2mg。 5、紫外吸光度—检验液的吸光度应不大于0.1。 6、色泽—检验液应无色透明。 五、生物学评价 1、无菌--透析器采用γ射线或电子束灭菌，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。 灭菌过程的确认应形成文件。 注：GB/T 14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不适用于证实灭菌批的灭菌效果，仅适用于型式试验而不适用于出厂检验。 2、无热原--应无热原,细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。 3、细胞毒性--透析器的细胞毒性应不大于1级。 4、致敏反应--透析器应无致敏物。 5、皮内反应--透析器应无皮内反应。 6、急性全身毒性--透析器应无急性全身毒性。
7、血液相容性 7.1血栓形成--应与阴性对照无显著差异。 7.2凝血--应与阴性对照无显著差异。 7.3血小板--应与阴性对照无显著差异。 7.4血液学 a) 白细胞计数/粘附:应与阴性对照无显著差异。 b) 溶血: 透析器溶血率应小于5%。 7.5补体系统--应与阴性对照无显著差异。 7.6遗传毒性--应与阴性对照无显著差异。 7.7亚慢性毒性--应与阴性对照无显著差异。 7.8植入试验--透析器与血液直接接触的材料，进行肌肉植入试验应与阴性对照无显 著差异。 7.9透析器的空心纤维（膜）肌肉植入试验--应与阴性对照无显著差异。 7.10透析器外壳材料肌肉植入试验--应与阴性对照无显著差异。 7.11透析器用封口胶肌肉植入试验--应与阴性对照无显著差异。 7.12透析器用密封圈肌肉植入试验--应与阴性对照无显著差异。
透析器破膜的原因及措施 透析器：也称“人工肾”，由一根根化学材料制成的空心纤维组成，而每根空心纤维上分布着无数小孔。透析时血液经空心纤维内而透析液经空心纤维外反向流过，血液/透析液中的一些小分子的溶质及水分即通过空心纤维上的小孔进行交换，交换的最终结果是血液中的尿毒症毒素及一些电解质、多余的水分进入透析液中被清除，透析液中一些碳酸氢根及电解质进入血液中。从而达到清除毒素、水分、维持酸碱平衡及内环境稳定的目的。整个空心纤维的总面积即交换面积决定了小分子物质的通过能力，而膜孔径的大小决定了中大分子的通过能力。 透析器复用是世界范围内有争议的问题，但复用可以降低首次使用综合征、改善透析膜的生物相容性，这是不争的事实，据统计我国透析器的复用率达98%。在使用透析器的过程中，破膜现象时有发生，反复破膜、频繁更换透析器给患者增加了经济负担，若发生在血液透析中，既造成患者不同程度的失血，又增加了血液感染的几率。 1 血液透析过程中的影响因素 1.1 透析过程中超滤负压调整不当选用跨膜压超滤时，负压调节从低负压突然增大到高负压，或（和）超滤负压调节超过透析器承受的最大负压;停止超滤时，突然将超滤高负压改作透析负压，这种负压瞬间的突变或负压调节过高时，容易使透析膜撕裂而导致漏血。因此，选用跨膜压超滤时，须先调节超滤压装置，再将负压由小到大逐渐调至所需负压，进行超滤的负压不能超过透析器承受的最大压力，超滤改作透析时，应先将超滤负压逐渐回位到所需透析负压，然后停止超滤，开始透析。 1.2 静脉回路受阻对透析膜产生的压力损害各项操作过程中，静脉回路血流突然阻断;透析过程中，肝素用量不足而致透析器内或空气捕捉器中纤维蛋白沉积，静脉压剧增;透析过程中患者静脉管道受压或导管扭曲、移位而致静脉压突然升高，静脉回流不畅;穿刺失败而致静脉回流受阻等，不论何种原因所致的静脉回流受阻，时间越长，对透析膜产生的压力越高，膜损害越大，破膜发生率越高。因此在进行任何操作时，一定要检查静脉回路，及时纠正各种受阻原因。保证静脉回路的通畅。 2 透析结束后的各种影响因素 2.1 透析结束后冲洗透析器压力不当血液透析结束后常规用软水冲洗管道和透析器，若水压力过大，透析膜不能承受突然增加的外来压力，容易破膜，尤其在透析器后端钳夹或其他原因阻断出口时，更易发生。此外，各种原因所致的透析器纤维蛋白与血栓的堵塞，冲洗透析器时急于求成，加压冲洗，致使透析器内压力分布不均，极易破膜，有时可当即破膜。所
人工肾脏中透析膜材料 的应用与发展 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
让昨天告诉今天：人工肾脏中透析膜材料的应用与发展（2009年47 期） 让昨天告诉今天：人工肾脏中透析膜材料的应用与发展 《中国组织工程研究与临床康复》学术部，辽宁省沈阳市 110004 血液透析示意图 1854年，苏格兰化学家Thomas Graham(1805/1869)利用牛的膀胱膜做为过滤分子的膜，第一次提出了透析的概念，被称为现代透析之父。 历史学家称最早的透析是在古罗马皇帝的浴池。在那里四周用大理石铸造，池水沸腾充满蒸汽，那些患尿毒症的人们在浴池里通过出汗和蒸气浴使体内的毒素和水分清除到池水中。在人们寻求有效的透析方法的过程中，由于毒素和水分地逐渐堆积，无数的尿毒症患者死亡了。通常他们会静悄悄地死在家里，有人称之为“dropsy”（浮肿而死）。从1850年开始，人们寻求清除毒素和水分的研究有了一定进展。直到1854年，苏格兰化学家Thomas Graham发现涂有鸡蛋清的羊皮纸允许晶体物质透过并弥散到血中，他利用牛的膀胱膜做为过滤分子的膜。他第一次提出晶体物质通过半透膜弥散并开创了渗透学说，被称为现代透析之父，历史上第一种透析膜也自此而诞生。在以后的近一个世纪里，科学家们遍寻可以作为半透膜使用的能够过滤水分和毒素同时又不容易破坏的材料。烟丝和纤维素膜一直应用到现在。 血液透析原理示意图 1913年，美国的John Abel等设计了第一台人工肾，用于动物，用火棉胶制成管状透析器，抗凝治疗使用了水蛭素，一种从水蛭中提取的抗凝物。 1913年，第一次世界大战前不久，美国医学家John Abel、Rowntree和Turener进行了第一次血液透析的动物试验，根据他们的设想，认为可以用透析的方法从肾衰竭患者的血液中去除某些可弥散性的物质，从而解除患者的中毒危象。他们用动静脉分别插管的方法，建立体外循环，用水蛭素抗凝剂，使血液经过用火棉胶（珂罗玎膜 celloidin）制成的管状透析器，将此管浸于水浴中为兔成功地做了2 h的透析。他们发现电解质及化学毒素可以从管中向外弥散，而大分子物质如血细胞、蛋白质等则不能通过珂罗玎膜，这一实验开创了伟大的透析事业。挽救了千千万万患者的生命。可惜的是由于当时透析器的制造技术和抗凝剂的不理想，使得这一工作受到了限制。直到1918年，美国医学家hwell等发现肝素，但因制剂不纯，使用受限。而水蛭素的不良反应也很大，直到20世纪30年代才完成了肝素的提纯。 一次性血液透析器
透析器破膜应急预案演 练 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
周口市中心医院血液净化室 透析器破膜应急预案演练 一、演练时间：10:00 二、演练地址：血液净化室 三、组织人：孙艳梅 四、演练目的： 提高科室人员对透析器破膜等突发事件的应急能力，及时、迅速、妥善地进行处理，保障病人的安全。 五、参加人员： 张愉红、刘欢欢、徐艳丽、张素丽、张煜东、刘桂平、严寒荣、王坤、刘丹丹、陈慧芳、王密、任雪、王露、刘诗杰 六、记录员：刘欢欢 七、演练背景： 2015年06月08日10:00血液净化室责任护士在巡视时发现11号透析机突然出现破膜报警，立即启动透析器破膜的应急预案。 八、演练程序： 责任护士甲立即赶赴血透机旁，检查透析液旁路呈淡红色，立即组织护士乙、丙监护病人，将透析改为“停止超滤”。检查TMP,TMP≤0说明破膜较大有反超的危险，应废弃血液更换透析器：夹住动脉管路，停血泵卸下透析器，将新透析器膜外与透析液连接，动脉端与动脉管路连接，静端游离向上，开血泵以100ml/min的速度预充透析器，待气泡驱净后，
关闭补液口，打开动脉管路，使血液引至透析器静脉端时，连接静脉管路，翻转透析器至动脉端向上。开始正常透析。 九、存在问题及整改措施 存在问题：1、未及时通知医生。 2、对患者的解释工作不及时和充分。 3、透析完毕后未对血透机进行彻底消毒。 整改措施： 1、发生破膜后及时通知血透室医生，做好医护配合。 2、及时做好病人及家属的解释及安抚工作。 3、透析完毕后及时对血透机进行彻底消毒，避免院感发生。 十、演练小结: 整体演练效果好，人员到位及时，物品准备充分，护士处理到位，基本上达到预期目标。
中闺组织工程研究与临床康复箬７３誊笫４７ｒ期２００９—１１＿１９出版 ＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｈａｂｉｌｉｔａｔｉｖｅＴｉｓｓｕｅＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈ Ｎｏｖｅｍｂｅｒ１９，２００９Ｖ０１．１３，Ｎｏ．４７让昨天告诉今天：人工肾脏中透析膜材料的应用与发展 《中国组织工程研究与临床康复》学术部，辽宁省沈阳市 １１０００４ 关键词：透析膜；人工肾；血液透析；透析机 ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－８２２５．２００９．４７．００３血液透析示意图１８５４年，苏格兰化学家ＴｈｏｍａｓＧｒａｈａｍ（１８０５／１８６９）利用牛的膀胱膜 做为过滤分子的膜，第一次提出了透析的概念，被称为现代透析之父。 历史学家称最早的透析是在古罗马皇帝的浴池。在那里四周用大理石 铸造，池水沸腾充满蒸汽，那些患尿毒症的人们在浴池里通过出汗和蒸气 浴使体内的毒素和水分清除到池水中。在人们寻求有效的透析方法的过程 中，由于毒素和水分地逐渐堆积，无数的尿毒症患者死亡了。通常他们会 静悄悄地死在家里，有人称之为“ｄｒｏｐｓｙ”（浮肿而死。从１８５０年开始， 人们寻求清除毒素和水分的研究有了一定进展。直到１８５４年，苏格兰化学家ＴｈｏｍａｓＧｒａｈａｍ发现涂有鸡蛋清的羊皮纸允许晶体物质透过并弥散 到血中，他利用牛的膀胱膜做为过滤分子的膜。他第一次提出晶体物质通过半透膜弥散并开创了渗透学说，被称为现代透析之父，历史上第一种透析膜也自此而诞生。在‘以后的近一个世纪里，科学家们遍寻可以作为半透膜使用的能够过滤水分和毒素同时又不容易破坏的材料。烟丝和纤维素膜一直应用到现在。 血液透析原理示意图 １９１３年，美国ｌ｝ｇＪｏｈｎＡｂｅｌ等设计了第一台人工肾，用于动物，用火棉 胶制成管状透析器，抗凝治疗使用了水蛭素，一种从水蛭中提取的抗凝物。 １９１３年，第一次世界大战前不久，美国医学家ＪｏｈｎＡｂｅｌ、Ｒｏｗｎｔｒｅｅ 和Ｔｕｒｅｎｅｒ进行了第一次血液透析的动物试验，根据他们的设想，认为 可以用透析的方法从肾衰竭患者的血液中去除某些可弥散性的物质，从 而解除患者的中毒危象。他们用动静脉分别插管的方法，建立体外循环， 用水蛭素抗凝剂，使血液经过用火棉胶（珂罗玎膜ｃｅｌｌｏｉｄｉｎ）制成的管 状透析器，将此管浸于水浴中为兔成功地做了２ｈ的透析。他们发现电解 质及化学毒素可以从管中向外弥散，而大分子物质如血细胞、蛋白质等 则不能通过珂罗玎膜，这一实验开创了伟大的透析事业。挽救了千千万万患者的生命。可惜的是由于当时透析器的制造技术和抗凝剂的不理想，使得这一工作受到了限制。直到１９１８年，美国医学家ｈｗｅｌｌ等发现肝素，但因制剂不纯，使用受限。而水蛭素的不良反应也很大，直到２０世纪３０年代才完成了肝素的提纯。一次性血液透析器１９２３年德国的ＧｅｏｒｇＨａａｓ用火棉胶做成透析膜，以后发展为纤维素膜， 铜仿膜和高分子合成膜。 德国）＼ＧｅｏｒｇＨａａｓ首先把透析原理应用到临床医学，年轻的Ｈａａｓ进 行大胆设想，１９２５年他用火棉胶做透析膜，用纯化水蛭素抗凝，以狗做实 验，获得成功。１９２６年２月Ｈａａｓ首次对人体进行了实践。此后由于透析膜 的材料及抗凝剂的问题，血透的研究和运用趋于沉寂，直到肝素的纯化可供人体用及发明赛洛玢制成透析膜。１９２０年到１９３０年间，人们将纤维素 溶于氢氧化钠二硫化碳溶液中，再在酸浴中形成膜，这种再生纤维素膜称为赛璐玢，是制造透析器的基本材料。由于醋酸纤维膜的发明、肝素的提纯，为血液透析的现代化奠定了基础。 ９２２４ＰＯ．Ｂｏｘ１２０＆Ｓｈｅｎｙａｎｇ１１０００４ ｃｎ．ｚｇｌｃｋｆ．ｃｏｍ万方数据
让昨天告诉今天：人工肾脏中透析膜材料的应用与发展（2009年47期） 让昨天告诉今天：人工肾脏中透析膜材料的应用与发展 《中国组织工程研究与临床康复》学术部，辽宁省沈阳市 110004 关键词: 透析膜；人工肾；血液透析；透析机 doi:10.3969/j.issn.1673-8225.2009.47.003 血液透析示意图 1854年，苏格兰化学家Thomas Graham(1805/1869)利用牛的膀胱膜做为过滤分子的膜，第一次提出了透析的概念，被称为现代透析之父。 历史学家称最早的透析是在古罗马皇帝的浴池。在那里四周用大理石铸造，池水沸腾充满蒸汽，那些患尿毒症的人们在浴池里通过出汗和蒸气浴使体内的毒素和水分清除到池水中。在人们寻求有效的透析方法的过程中，由于毒素和水分地逐渐堆积，无数的尿毒症患者死亡了。通常他们会静悄悄地死在家里，有人称之为“dropsy”（浮肿而死）。从1850年开始，人们寻求清除毒素和水分的研究有了一定进展。直到1854年，苏格兰化学家Thomas Graham发现涂有鸡蛋清的羊皮纸允许晶体物质透过并弥散到血中，他利用牛的膀胱膜做为过滤分子的膜。他第一次提出晶体物质通过半透膜弥散并开创了渗透学说，被称为现代透析之父，历史上第一种透析膜也自此而诞生。在以后的近一个世纪里，科学家们遍寻可以作为半透膜使用的能够过滤水分和毒素同时又不容易破坏的材料。烟丝和纤维素膜一直应用到现在。
血液透析原理示意图 1913年，美国的John Abel等设计了第一台人工肾，用于动物，用火棉胶制成管状透析器，抗凝治疗使用了水蛭素，一种从水蛭中提取的抗凝物。 1913年，第一次世界大战前不久，美国医学家John Abel、Rowntree和Turener进行了第一次血液透析的动物试验，根据他们的设想，认为可以用透析的方法从肾衰竭患者的血液中去除某些可弥散性的物质，从而解除患者的中毒危象。他们用动静脉分别插管的方法，建立体外循环，用水蛭素抗凝剂，使血液经过用火棉胶（珂罗玎膜 celloidin）制成的管状透析器，将此管浸于水浴中为兔成功地做了2 h的透析。他们发现电解质及化学毒素可以从管中向外弥散，而大分子物质如血细胞、蛋白质等则不能通过珂罗玎膜，这一实验开创了伟大的透析事业。挽救了千千万万患者的生命。可惜的是由于当时透析器的制造技术和抗凝剂的不理想，使得这一工作受到了限制。直到1918年，美国医学家hwell等发现肝素，但因制剂不纯，使用受限。而水蛭素的不良反应也很大，直到20世纪30年代才完成了肝素的提纯。 一次性血液透析器 1923年德国的Georg Haas用火棉胶做成透析膜，以后发展为纤维素膜，铜仿膜和高分子合成膜。 德国人Georg Haas首先把透析原理应用到临床医学，年轻的Haas进行大胆设想，1925年他用火棉胶做透析膜，用纯化水蛭素抗凝，以狗做实验，获得成功。1926年2月Haas首次对人体进行了实践。此后由于透析膜的材料及抗凝剂的问题，血透的研究和运用趋于沉寂，直到肝素的纯化可供人体用及发明赛洛玢制成透析膜。1920年到1930年间，人们将纤维素溶于氢氧化钠二硫化碳溶液中，再在酸浴中形成膜，这种再生纤维素膜称为赛璐玢，是制造透析器的基本材料。由于醋酸纤维膜的发明、肝素的提纯，为血液透析的现代化奠定了基础。
透析器破膜的应急预案 1、发生原因 1）重复使用的透析器未经压力检测。 2）短时间内超滤量过大，使跨膜压超过限度。 3）透析器本身质量不合格。 2、破膜表现 透析机漏血报警（Blood Leak)，透析液颜色变红。 3、破膜预案 破膜时应更换透析器，是否回输血液应根据跨膜压（TMP)的变化，如果TMP>0说明破膜较小，膜内仍为正压，透析液不会进入膜内，可回输血液。如果TMP≤0说明破膜较大有反超的危险，宁可废弃血液而不应回输给患者。 单人更换透析器法： 当透析器破膜时，夹住动脉管路，打开补液口回输生理盐水，待静脉管路颜色变浅时，停血泵卸下透析器。将新透析器膜外与透析液连接，动脉端与动脉管路连接，静脉端游离向上，开血泵以100ml/min的速度预充透析器，待气泡驱净后，关闭补液口，打开动脉管路，使血液引至透析器静脉端时，连接静脉管路，翻转透析器至动脉端向上。开始正常透析。 两人更换透析器法： 1）当发现透析器破膜或堵塞时，一人应立即取一新透析器备用； 2）用0.9%NS500-1000mL快速冲洗新透析器血室侧，冲洗完后平置以备用； 3）另一人进行机器操作，当破膜不严重时，也就是漏血报警发生不频繁，透析液化验能发现少量血细胞时，可以先用0.9%NS将透析器内血迹冲淡后再更换，以免给病人造成失血过多；若破膜严重时，即透析液肉眼即看到发红，此时不要冲洗，立即更换，避免透析液侧细菌反流入血液侧，造成病人感染或热源反应发生；若为透析器堵塞应立即更换不能冲洗。4）更换时关闭血泵用两把止血钳分别将透析器两端的动静脉管路夹住，快速分离管路及透析器，与冲洗好的透析器相应端连接，连接后打开血泵并将透析液管与透析器连接，连接前应将透析液置于旁路状态，连接后再按旁路建使之正常。注意透析液出入口与透析器动静脉端不可连接错误。 5）连接后将血流量打至原先要求，并将透析器内气泡排净，运转正常后再次检查一遍，并向病人解释及告知目前一切正常后方可离开。 6）最后将机器及地面残留血迹清除。 4、预防措施 1）单位时间内超滤量要适中，不可过多。 2）复用透析器应用卫生部规定的具有容量检测和压力检测功能的复用机及专用于透析噐的消毒液。 3）选用质量好的透析器。
透析器发生破膜的应急预案 演练时间：2015年9月14日下午 演练地点：血液透析室 演练内容：透析器发生破膜的应急预案 演练模式：模拟演练 (一)演练目的：为了提高血液透析室医护人员对透析器破膜的应对能力和处置能力、提高医护人员之间工作配合能力、及时发现救治工作中存在的缺陷，并尽快完善，特安排本次演练。 (二)演练组织 指挥：护理部 负责人：血液透析室主任、护士长 参加人员：值班医师1名、护士3名 观摩人员：急诊科医护人员 (三)工作职责 护理部主任负责发布演练令，组织协调
急诊科主任、护士长负责演练方案的实施 血透室护士补长寿负责评估患者及透析机各参数. 血透室护士黄成瑰协助更换透析器. 血透室护士包文花通知医师. 血透室医师常新德负责评估患者 （四）演练场景 患者雷广花，女，46岁维持性血液透析患者,诊断:“慢性肾病5期”，入院时住院患者对维持性血液透析中的各种的突发状况有一定的认知,尤其是对维持性血液透析的破膜的应急也能协助。 1. 护士补长寿负责现场简单评估。 2. 主管护师黄成瑰准备用物. 3.主管护师包文花通知医师. (五)操作 当发现透析器破膜或堵塞时，一人应立即取一新透析器备用；用0.9%NS500-1000mL快速冲洗新透析器血室侧，冲洗完后平置以备用；
另一人进行机器操作，当破膜不严重时，也就是漏血报警发生不频繁，透析液化验能发现少量血细胞时，可以先用0.9%NS将透析器内血迹冲淡后再更换，以免给病人造成失血过多；若破膜严重时，即透析液肉眼即看到发红，此时不要冲洗，立即更换，避免透析液侧细菌反流入血液侧，造成病人感染或热源反应发生；若为透析器堵塞应立即更换不能冲洗。更换时关闭血泵用两把止血钳分别将透析器两端的动静脉管路夹住，快速分离管路及透析器，与冲洗好的透析器相应端连接，连接后打开血泵并将透析液管与透析器连接，连接前应将透析液置于旁路状态，连接后再按旁路建使之正常。注意透析液出入口与透析器动静脉端不可连接错误。连接后将血流量打至原先要求，并将透析器内气泡排净，运转正常后再次检查一遍，并向病人解释及告知目前一切正常后方可离开。最后将机器及地面残留血迹清除。 (六)召开集体会议讨论分析透析器破膜的因素，提出整改措施，加强防范，增强医护人员的安全意识。 破膜的原因 1 .重复使用的透析器未经压力检测 2. 短时间内超滤量过大，使跨膜压超过限度。 3. 运输过程中因摔、碰等因素,造成透析器质量问题.
透析器破膜应急预案演练-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
周口市中心医院血液净化室 透析器破膜应急预案演练 一、演练时间：2015.06.08 10:00 二、演练地址：血液净化室 三、组织人：孙艳梅 四、演练目的： 提高科室人员对透析器破膜等突发事件的应急能力，及时、迅速、妥善地进行处理，保障病人的安全。 五、参加人员： 张愉红、刘欢欢、徐艳丽、张素丽、张煜东、刘桂平、严寒荣、王坤、刘丹丹、陈慧芳、王密、任雪、王露、刘诗杰 六、记录员：刘欢欢 七、演练背景： 2015年06月08日10:00血液净化室责任护士在巡视时发现11号透析机突然出现破膜报警，立即启动透析器破膜的应急预案。 八、演练程序： 责任护士甲立即赶赴血透机旁，检查透析液旁路呈淡红色，立即组织护士乙、丙监护病人，将透析改为“停止超滤”。检查TMP,TMP≤0说明破膜较大有反超的危险，应废弃血液更换透析器：夹住动脉管路，停血泵卸下透析器，将新透析器膜外与透析液连接，动脉端与动脉管路连接，静端游离向上，开血泵以100ml/min的速度预充透析器，待气泡驱净后，关闭补液口，打开动脉管路，使血液引至透析
器静脉端时，连接静脉管路，翻转透析器至动脉端向上。开始正常透析。 九、存在问题及整改措施 存在问题：1、未及时通知医生。 2、对患者的解释工作不及时和充分。 3、透析完毕后未对血透机进行彻底消毒。 整改措施： 1、发生破膜后及时通知血透室医生，做好医护配合。 2、及时做好病人及家属的解释及安抚工作。 3、透析完毕后及时对血透机进行彻底消毒，避免院感发生。 十、演练小结: 整体演练效果好，人员到位及时，物品准备充分，护士处理到位，基本上达到预期目标。
第八章高分子功能膜材料 膜是一种能够分隔两相界面，并以特定的形式限制和传递各种物质的二维材料，在自然界中随处可见。天然存在的膜有生物膜，膜也可以人工制作，如高分子合成膜。膜可以是均相的，也可以是非均相的；可以是对称的，也可以是非对称的；可以是固体的，也可以是液体的；可以是中性的，也可以是带电荷的。膜的厚度可从几微米到几毫米不等。 随着科学的发展，越来越多的人工合成膜相继被开发出来，应用到各个行业中，起到分离和选择透过等重要作用。高分子功能膜作为人工合成膜中的重要一员，在药物缓释、膜修饰电极、气体分离等领域表现出特殊的分离功能，并因其广阔的应用前景而受到极大的关注。本章将主要讨论高分子功能膜的分离原理，并以主要的分离膜为代表，介绍其制备方法和应用。 8,1 概述 8.1.1 高分子分离膜的分类 高分子分离膜是具有分离功能，即具有特殊传质功能的高分子材料，又称为高分子功能膜。其形态有固态，也有液态。高分子分离膜的种类和功能繁多，不可能用单一的方法来明确分类，现有的分类既可以从被分离物质的角度分，也可以从膜的形状、材料等角度分，目前主要有以下几种分类方式。 8.1.1.1 按被分离物质性质分类 根据被分离物质的性质可以将分离膜分为气体分离膜、液体分离膜、固体分离膜、离子分离膜和微生物分离膜等。 8.1.1.2按膜形态分类 根据固态膜的形状，可分为平板膜(flat membrane)、管式膜(tubular
membrane)、中空纤维膜(hollow fiber)、毛细管膜以及具有垂直于膜表面的圆柱形孔的核径蚀刻膜等。液膜是液体高分子在液体和气体或液体和液体相界面之间形成的膜。 8.1.1.3按膜的材料分类 从膜材料的来源来看，分离膜可以是天然的也可以是合成的，或者是天然物质改性或再生的。不同的膜材料具有不同的成膜性能、化学稳定性、耐酸、耐碱、耐氧化剂和耐微生物侵蚀等，而且膜材料对被分离介质也具有一定的选择性。这类膜可以进一步分为以下几类。 (1)纤维素衍生物类纤维素类膜材料是研究最早、应用最多的高分子功能膜材料之一．主要有再生纤维素、硝酸纤维素、二醋酸纤维素和三醋酸纤维素、乙基纤维素等。 (2)聚烯烃类聚烯烃及其衍生物是重要的高分子聚合物，很多都可以用于制备气体分离膜，如低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚4-甲基-1-戊烯、聚氯乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯腈等。 (3)聚酯类涤纶、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸丁二酯这类树脂强度高、尺寸稳定性好、耐热和耐溶剂性优良，被广泛用于制备分离膜的支撑增强材料。 (4)聚酰（亚）胺类尼龙-6和尼龙-66是这一类分离膜材料的代表，常用于反渗透膜和 气体分离膜的支撑底布，芳香族聚酰胺是第二代反渗透膜材料，用于中空纤维膜的制备。含氟聚酰亚胺作为具有实用前景的气体分离膜材料目前处于开发阶段。用聚酰胺类制备的膜，具有良好的分离与透过性能，且耐高压、耐高温、耐溶剂，是制备耐溶剂超滤膜和非水溶液分离膜的首选材料，缺点是耐氯性能较差。
透析器破膜应急预案演 练 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
周口市中心医院血液净化室 透析器破膜应急预案演练 一、演练时间：10:00 二、演练地址：血液净化室 三、组织人：孙艳梅 四、演练目的： 提高科室人员对透析器破膜等突发事件的应急能力，及时、迅速、妥善地进行处理，保障病人的安全。 五、参加人员： 张愉红、刘欢欢、徐艳丽、张素丽、张煜东、刘桂平、严寒荣、王坤、刘丹丹、陈慧芳、王密、任雪、王露、刘诗杰 六、记录员：刘欢欢 七、演练背景： 2015年06月08日10:00血液净化室责任护士在巡视时发现11号透析机突然出现破膜报警，立即启动透析器破膜的应急预案。 八、演练程序： 责任护士甲立即赶赴血透机旁，检查透析液旁路呈淡红色，立即组织护士乙、丙监护病人，将透析改为“停止超滤”。检查TMP,TMP≤0说明破膜较大有反超的危险，应废弃血液更换透析器：夹住动脉管路，停血泵卸下透析器，将新透析器膜外与透析液连接，动脉端与动脉管路连接，静端游离向上，开血泵以100ml/min的速度预充透析
器，待气泡驱净后，关闭补液口，打开动脉管路，使血液引至透析器静脉端时，连接静脉管路，翻转透析器至动脉端向上。开始正常透析。 九、存在问题及整改措施 存在问题：1、未及时通知医生。 2、对患者的解释工作不及时和充分。 3、透析完毕后未对血透机进行彻底消毒。 整改措施： 1、发生破膜后及时通知血透室医生，做好医护配合。 2、及时做好病人及家属的解释及安抚工作。 3、透析完毕后及时对血透机进行彻底消毒，避免院感发生。 十、演练小结: 整体演练效果好，人员到位及时，物品准备充分，护士处理到位，基本上达到预期目标。
威高“聚砜膜” 透析器正式发布上市 2009-05-23 21:10:43 来源：医疗维修网 关键字：威高“聚砜膜”透析器 日前，中国唯一的血液透析器自主品牌--威高“聚砜膜” 透析器正式发布上市。中国工程院院士黎磊石、杨胜利、王威琪、陈香美、刘志红与400多名国内外肾脏病专家学者及全国各地医疗界人士，共同见证了威高集团在血液净化耗材制造领域的新突破。 据了解，目前，国内市场对透析器的年需求量已达600万支，94%以上的产品依靠国外进口。为打破国外垄断的血液透析器生产技术，自2003年起，威海高新区威高集团开始研发“聚砜膜”透析器产品，并与国内外专家联手进行科研攻关。经过3年的临床验证，今年3月份，“聚砜膜”透析器获得了注册证，开始投放国内外市场。首批出口欧盟市场的价值2000万元的透析膜订单已签订。该产品是利用构成透析器的空心纤维半透膜，通过超滤、渗透、弥散作用，消除尿毒症患者血液中的尿素、肌酐等代谢类物质，以代替患者的肾脏工程，也因此被称为“人工肾”。经山东省科技厅鉴定，“聚砜膜”透析器技术上处于国际先进水平，具有自主知识产权，是国内目前唯一的自主品牌。为保证市场供应，威高集团在目前年可生产170万支的基础上，拟再引进两条生产线，实现年生产能力500万支。
威海市委书记王培廷在致辞中说，作为国内医疗器械的龙头企业和威海自主创新的领军企业，威高集团长期以来坚持产学研结合和自主创新，与国内9所著名高校院所、10名院士建立了长期产学研合作关系，拥有9个研发机构，研发了心脏支架、留置针、骨科材料等一批有代表性的高科技产品，都已成为中国乃至世界的知名品牌。“聚砜膜”透析器的推出，在提升我国血液净化技术的同时，为威高的发展带来了新的增长点，为全市企业树立了榜样。 王培廷指出，今年以来，山东省委、省政府提出了打造胶东半岛高端产业聚集区的战略部署，为我们以自主创新为第一动力，推进全市经济社会又好又快发展提出了更高要求。威海市委、市政府将围绕培育和发展高端产业，进一步优化环境，完善政策措施，推进优势企业做大做强。希望威高集团再接再厉，在自主创新上发挥领军作用，在建设高端产业聚集区进程中当好排头兵。当日上午，威高集团还举行了“聚砜膜”透析器新品发布学术报告会。威海市委常委、常务副市长赵熙殿出席报告会并致辞。他说，威高集团的发展经验证明，院地结合、所企合作是科研成果加速转化为生产力的根本趋势所在，有利于提升企业核心竞争力，有利于正确把握科学研究的应用方向。希望威高以此为契机，在更大范围、更宽领域使用和引进人才，为振兴民族工业再创辉煌。
血液透析膜项目 申报材料 规划设计/投资分析/实施方案
承诺书 申请人郑重承诺如下： “血液透析膜项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。 公司法人代表签字： xxx有限责任公司（盖章） xxx年xx月xx日
项目概要 血液透析膜主要应用到肾透析中，是临床中应用最为广泛的的血液净 化材料，是血液透析过程中核心材料，对于血液透析治疗效果有着关键的 影响。血液透析膜的主要原理为，利用透析膜的两侧平衡原理，把血液与 透析液进行渗透，将血液中的尿素、肌酐等多余成分，通过透析膜进入透 析液，而糖类、蛋白质、血细胞等则停留在血液侧，回流到患者体内，从 而达到血液净化的左右。 该血液透析膜项目计划总投资7145.74万元，其中：固定资产投 资6030.77万元，占项目总投资的84.40%；流动资金1114.97万元， 占项目总投资的15.60%。 达产年营业收入8534.00万元，总成本费用6783.75万元，税金 及附加112.13万元，利润总额1750.25万元，利税总额2103.79万元，税后净利润1312.69万元，达产年纳税总额791.10万元；达产年投资 利润率24.49%，投资利税率29.44%，投资回报率18.37%，全部投资回收期6.94年，提供就业职位136个。 本报告是基于可信的公开资料或报告编制人员实地调查获取的素 材撰写，根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）的要求，依照“科学、客观”的原则，以国内外项目产品的市场需求 为前提，大量收集相关行业准入条件和前沿技术等重要信息，全面预
透析中透析器破膜处理流程演练记录 演练时间: 演练地点: 演练内容：透析中透析器破膜处理流程 参加人员: 透析室工作人员 演练场景及记录： 场景：责任护士发现透析机突然出现透析机漏血报警（Blood Leak），透析器旁路出口端透析液颜色变红，立即组织护士监护病人，同时报告医生、护士长！演练记录: 1、责任护士发现患者透析中透析机突然出现透析机漏血报警（Blood Leak）， 透析器旁路出口端透析液颜色变红，立即组织其他护理人员等各组责任护 士监护病人，将透析改为旁路或进行单超程序，并安抚患者。 2、丙护士迅速报告医生，护士长。 3、责任护士根据跨膜压的变化决定透析器内的血液是否回输。（如果TMP>0 说明破膜较小，膜内仍为正压，透析液不会进入膜内，可回输血液。如果 TMP≤0,说明破膜较大有反超的危险，宁可废弃血液而不应回输给患者。） 4、护士更换透析器。 5、故障解除，恢复正常透析，并向患者及家属做好解释工作。 演练效果评价: 人员到位情况: □迅速准确□ 基本按时到位 □个别人员不到位□重点岗位人员不到位 履职情况: □职责明确，操作熟练□职责明确，操作不够熟练 □职责不明，操作不熟练 物资到位情况现场物资: □ 物资充分，全部有效□现场准备不充分 □现场物资严重缺乏 个人防护全部人员: □防护到位□个别人员防护不到位 □大部分防护不到位 协调组织情况整体组织准确、高效: □协调基本顺利，能满足要求□效率低，有待改进 应急小组分工□合理、高效: □基本合理能完成任务□效率低，没有完成任务 实战效果评价: □达到预期目标□基本达到目的，部分环节有待改 □没有达到目标，需重新演练 部门配合协作报告上级: □报告及时□报告不及时□联系不上 处理结果: □ 处理到位□部分处理不到位□大部分处理不到位 急救意识: □急救意识强□急救意识薄弱□急救意识差 存在问题及改进措施： 总结：整体演练效果较好，人员到位及时，职责明确，物品准备充分，医护配合协调，护士 处理到位，执行医嘱准确，基本上达到预期目标。 存在问题： 1、报警音消除不够迅速，现场嘈杂。 2、更换透析器时未能保证地面清洁，有透析液流到地面。 3、对患者的安抚，解释工作不够及时准确。
空心纤维透析器使用说明书 透析器主要由空心纤维组成，我们可提供膜面积不同、清除率及超滤系数不同的一系列规格型号产品。 ◆技术说明和数据表 ◆产品用途： 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭的急救和血液透析治疗，应在相关医务人员的指导下应用。 ◆连接示意图 ◆产品应用注意事项： 1.使用本产品前应详细阅读产品说明书。 2.本产品属一次性使用，严禁重复使用。由复用造成的不良后果，生产厂商概不负责。 3.在使用本产品前请检查产品包装是否完好，检查产品是否在有效期内，如发现包装破损、透析器损坏或超过灭菌有效期等均不得 使用。 4.该系列透析器由辐射(γ射线)灭菌，在使用本产品前请参照说明书提供的方法对透析器以及相关的材料进行预处理。 5.血液透析中患者极少发生过敏反应。如遇患者出现气急、荨麻疹、过敏等异常症状时，请按照医生指示进行及时处理，并加强观 察。症状严重者应停止血液透析治疗。 *清除率数据测试条件Qb=200ml/min Qd=500ml/min TMP=100mmHg (13.3KPa) 注：此表所显示的技术数据为常规性实验数据，可能与临床检测数据会有一定的误差。 透析液出口 透析液入口
6.建议最大跨膜压(TMP)不超过500mmHg(66.7KPa)，最大血液流速不超过300ml/min。 7.本产品应与血液透析机、体外循环血路配套使用，建议选择使用具有容量式精密流量控制系统的血液透析机。 8.在正常的血液透析过程中，透析液中泡沫过多，可能会出现产品使用性能降低现象。 9.在正常的血液透析过程中，血液流速低于180ml/min，可能会出现产品使用性能降低现象。 10.在正常的血液透析过程中，透析器应垂直放置，如水平放置可能会使产品出现流量不均，使用性能降低等现象。 11.可使用快速联轴接头来连接透析液接口。 12.血液透析过程中不得使用无除气装置的透析液供应系统。 13.由于内在的滤过，在低超滤率情况下，透析液可能进入透析器中的血室，因此必须使用超纯透析液。 ◆产品应用指南： 准 备 1.检查物品规格、型号，包装有无破损、潮湿，以及灭菌方式、有效期等。 2.操作前应仔细阅读产品说明书，了解不同透析膜及灭菌方式对操作的要求。 预 冲 1.拆除透析器外包装，将透析器垂直放置于透析器支架上（液体出口端朝上），依次连接透析器和体外循环血路，体外循环血路动脉 端连接1000ml生理盐水。 2.启动血泵，血泵流速≤100ml/min，先后排除动脉管路、透析器及静脉管路内空气，液体从静脉管路排出至废液袋内。(膜内预冲) 3.建议膜内预冲量≥800ml,对于过敏、高凝患者适当增加预冲量。 4.连接体外循环血路动、静脉端，将透析液快速联轴接头与透析器连接，形成闭路循环，建议设定血泵流速250-300ml/min；循环时 间≥5min；过敏患者可适当延长循环时间至30min或更长。(膜外预冲) 5.闭路循环时设定超滤量100-200ml。(跨膜预冲) 6.停止血泵，关闭补液管或输液器开关，倒转透析器使液体入口端朝上，机器进入治疗模式，准备透析。 7．注意：不得逆向冲洗；密闭循环前应达到建议膜内预冲量；建议闭路循环时从动脉端注入肝素5-10mg。 血液透析开始 1.根据医嘱从静脉端注入体内肝素。 2.引血：动脉血路管与患者动脉通道进行连接，血泵流速≤100ml/min，血液缓慢进入透析器，当血液流经静脉壶时，停止血泵，夹 闭血路，并连接于患者静脉通道。注意确认排除空气，并妥善固定。 3.调整设置各类参数。患者无不适时，逐渐加大血泵流速。 4.按血液透析的护理操作规范和要求进行各项监测，并予以相应处理。 血液透析终止 1.停止血泵，夹闭动脉血路，退出患者动脉通道，动脉血路连接生理盐水，开放动脉血路，开启血泵流速≤100ml/min。 2.翻转透析器，使透析器液体出口端朝上，以利于血室内血液的排出；亦可用双手轻搓透析器，以促进血液的排出。静脉血路 内的液体为淡粉红色或接近无色时停止血泵，夹闭静脉管路，退出患者静脉通道。 3.按血液透析的护理操作规范和要求做好患者的透析后护理以及对医疗器件的消毒处理。 ◆特别警告(不良反应)： 1.为避免产生不良反应，有必要根据患者的基本情况和要求，选择合适的透析器以及个体化的治疗模式。 2.在连接患者前按照说明书提供的方法预冲透析器和体外循环血路，可避免相关不良反应的发生。 3.在血液透析过程中，请使用容量控制系统的血液透析机，以避免过量脱水。 4.在血液透析过程中，如患者发生不良反应，应在医生的指导下，根据临床情况及时处理。 5.在应用本产品前或过程中，需要应用的药物如抗凝剂等，应根据医生的医嘱执行。 6.发现包装破损、透析器外壳破裂或超过灭菌有效期，请勿使用。 ◆禁忌症： 本公司透析器在正常使用时无特殊禁忌症，一般血液透析的禁忌症皆适用。 ◆贮存条件： 1.本产品应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。 2.在5-30℃之间可贮存2年，且能保证质量和性能不会发生变化。 ◆责任范围和承诺： 1.本公司保证经本厂生产、灭菌、包装、检验过的一系列透析器产品符合欧共体委员会93/42/EEC有关医疗器械装置的规定。 2.如果发生透析器有缺损（包装破损、透析器损坏）时，请将有缺损的透析器退回，本公司将给予免费更换。任何生产厂商在运送透 析器完毕之后所发生的透析器损坏，本公司不承担责任。 3.如果在使用本公司透析器时，发生对患者或他人造成损害或危害时，在不能确定系本公司产品缺陷所引起时，本公司不承担责任。 4.因重复使用本公司透析器，发生对患者或他人造成的危害及不良后果，本公司不承担责任。 5.因使用超过灭菌有效期的本公司透析器，导致对患者或他人造成损害的，本公司不承担责任。 6.对于任何误用、不适处置、不遵守应用注意事项和应用指南所发生的透析器损坏、对患者或他人造成损害或危害的，本公司不承 担责任。 ◆医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释： 生产厂：威海威高血液净化制品有限公司 地址：山东省威海火炬高技术产业开发区兴山路20号(264210) 传真：0631-5660598 电话：0631-5660598 0123CE标识
透析膜的分类 目前常用的透析器主要有4种透析膜：(1)再生纤维素膜;(2)醋酸纤维素膜;(3)替代纤维素膜;(4)合成膜。但要注意以下几点：(1)纤维素膜和合成膜都有高通量和低通量之分;(2)不应把所有纤维素膜都认为是一样的，同样也不应把所有合成膜都看做是相同的;(3)各种纤维素膜之间或各种合成膜之间生物相容性可以不同。 透析膜的评价标准 2.1 清除率和超率系数清除率是透析器最有用和最重要的特性，是决定透析方案的主要因素。不同透析器的清除率范围有明显的重叠，可根据需要选择。近年来，以VitB12为代表的中分子物质清除率不再被认为是重要的，但清除β2微球蛋白的重要性越来越受到人们的关注。 超率系数在透析间期体重增加较多的患者需要选用超滤系数大的透析器，但要考虑患者心血管系统的稳定性和耐受性。合成膜的超滤系数较高。目前临床上使用的新型纤维素膜也能达到患者的治疗需求。 2.2 生物相容性广义上讲，透析膜的生物相容性是指建立体外循环对患者直接引起的一系列反应，其中血膜反应是决定生物相容性的最重要方面。狭义上讲，生物相容性指血液和透析膜间的相互作用，若反应轻微，患者可耐受时，此膜材料为生物相容;若反应严重，影响患者的健康或对患者有害时，则为生物不相容。 2.2.1 白细胞增高，感染率增加HD人群中有15%~20%死于
感染，尤其是肺部感染。临床研究已证实，感染率的增加与透析膜的生物相溶性有关[2]。长期的血/膜反复接触，尤其使用纤维素膜透析时，极易发生补体活化，中性粒细胞脱颗粒并释放反应性氧族(ROS)，有可能造成机体组织和细胞的损害，对各种刺激物的反应性降低，导致感染的发生率显著增加。 2.2.2 凝血机制异常临床研究已证明，血/膜反复接触可以引发患者体内出现一系列复杂的变化，如促进血小板黏附、聚集和释放反应，以及凝血系统的接触活化等。多数ESRD患者都存在出、凝血机制的紊乱，临床上可表现为出血或血栓形成。经HD治疗后，部分患者的出血倾向有一定的改善，但仍然存在自发性出血或血栓形成的风险，甚至发生脑出血及心肌梗死等。发生机制涉及机体止凝血过程的多个环节，其中透析膜的生物相容性也是不可忽视的重要因素。临床研究已证明，在应用同等剂量肝素的情况下，聚砜膜透析组，患者的TAT值较低，提示在聚砜膜透析时所需的肝素量相对较小，可以考虑适当减少HD时的肝素用量，使出血及相关并发症的发生几率降低，而透析效率并未受到影响，铜仿膜透析组，患者的TAT、PAP、D-二聚体水平明显升高，与聚砜膜组患者的上述指标相比存在显著性差异。据此认为，在有出血倾向的MHD患者中使用生物相容性膜进行HD 治疗是相对安全的。 2.2.3 营养不良大多数MHD患者都存在程度不同的营养不良，其原因是多方面的，如摄入不足、透析不充分、贫血、酸中毒尚未得到有效纠正，以及HD本身增加患者的蛋白分解率等。此外，已有研
第一次:小面积,低通量 维持性血液透析:大面积,高通量一、透析器的选择标准 1、临床上从患者的角度考虑，选择透析器的标准有以下几点: ·处在血液透析的诱导期还是维持期 ·年龄、身体情况 ·化验结果：如血肌酐、尿素、血钾等 ·合并的疾病 2、从透析器的性能的角度来评价有以下几项： ·膜的面积大小、预冲量的多少 ·超滤量 .尿毒症毒素的清除率 ·膜材料 ·灭菌方法(还氧乙烷、r射线、高压蒸汽) 3、根据血液净化方法的不同所使用的透析器也不同 4、血液透析一般选用以清除肌酐、尿素等小分子为主的透析器 5、滤过透析和血液滤过则选用具有清除中分子功能的高通量血滤器 二、常用透析膜材料 1、纤维素膜 ·再生纤维素(又称赛璐玢)：如铜仿膜或铜氨膜、皂化纤维素膜、粘胶纤维素膜·纤维素膜衍生物：如醋酸纤维素膜(包括一、二、三取代等)、血仿膜 2、合成高分子聚合膜 ·聚丙烯晴膜 ·聚甲基丙烯酸甲酯膜 ·乙烯基乙烯醇共聚膜 ·聚砜膜 ·聚酰胺膜 ·聚酯聚合物合金膜 三、透析器一次性使用的好处 ·减少因复用而引起的透析不良反应 ·保证有效的透析清除率 ·减少交叉感染 四、透析器一次使用的缺点 ·增加透析费用 ·生物相容性低于复用的透析器 ·可出现塑胶反应 ·可发生首次使用综合症 五、透析器复用的优点 ·降低血液透析费用、节约物品 ·提高生物相容性，减少透析反应 ·防止增塑剂和某些消毒剂进入体内 ·降低首次使用综合症的发生率 ·减少过敏毒素的毒性作用 六、复用透析器的缺点 ·冲洗压力过大或消毒浓度过高易发生破膜
·消毒不充分或消毒冲洗不净可造成患者感染、过敏反应或发冷和寒战 ·对透析的清除率有一定的影响 ·血源性疾病的传播 ·交叉污染 七、国产透析器与进口透析器 l、国产透析器 ·目前国产透析器主要有铜仿膜、血防膜及一醋酸纤维膜 ·膜的原材料均为进口 ·其透析效率与进口膜相同面积相当 ·具有一定的价格优势 2、进口透析器 ·常规使用的进口透析器的膜主要有铜仿膜、血防膜、醋酸纤维膜、二醋酸纤维膜、三醋酸纤维膜、聚丙烯晴膜、聚砜膜等 ·用于普通血液透析、透析滤过、血液滤过、连续性血液滤过、高通量透析等 ·治疗选择范围较宽1.透析器面积：大（1.8m2以上），中（1.0m2和1.8m2之间），小（1.0m2以下）。通常0.8～2.1m2面积的透析器较为常用。一般说面积越大，尿素清除越好，但预充也增大。 2.高效透析膜:是具有大面积、能大量清除尿素的透析器。其孔径可大可小。 3.高通量膜：具有大孔径，能通过较大的分子如β－2微球蛋白。 4.生物相容性：血液流经透析器时，纤维素膜表面的游离羟基团激活血中的补体系统。替代纤维素膜、纤维素合成膜和合成膜的补体激活程度明显减轻，过敏体质者使用生物相容性好的透析器能减少透析反应。 5.血室预充量：预充量通常为60～120ml，儿童及心血管状态不佳者宜选用预充量小的透析器，以减轻对血流动力学的影响。 6.价格：应考虑透析器的性能价格比和复用次数，以能满足患者充分透析为前提。合成膜高通量透析器的吸附作用不完全相同，聚甲基丙烯酸甲酯膜和AN69膜的吸附能力最强，聚酰胺膜和聚砜膜次之，铜仿膜的吸附能力最差。标准的做法是用手掌轻拍）因为过分用力的敲打透析器容易使红细胞破裂，透析器破膜，而且实际上过分用力敲打，不但不会排出空气，反而会使气泡的产生源源不断，正确的方法是用手掌轻拍，转动透析器的方向，导引气泡，同时可用血管钳轻轻夹－开，也能达到清除气泡的作用。1、国内现有的透析人数及市场金额 据费森尤斯（Fresenius Medical Care dialysis network structure）2001年对120个国家的调查显示，全球共有1479000人患有终末期肾病进行治疗。其中338000进行器官移植，1015000病人采用血液透析，126000病人采用腹膜透析。患有终末期肾病的病人为240/100万，进行透析的病人为185/100万。在亚洲，日本和台湾的发病率最高，约1830人/100万，其它国家的平均发病率为55人/100万，而中国报道的发病率为28人/100万（远低于全球的发病率240人/100万？！）。在中国约有85%的病人采用血液透析。 据中华医学会肾脏病分会透析移植登记工作的统计资料显示，至1999年12月31日，全国共有41755例患者接受维持性透析治疗，其中89.5%采用血透治疗，10.5%采用腹膜透析。65%以上的透析患者分布在华东地区（9564）和中南地区（16190）。其他则依次分布在东北地区（4871）、华北地区（3362）、西北地区（2268）和西南地区（1100）。至1999年底，全国共有4967台透析机，主要分布在华东（2029台）、中南（1063台）和华北（665）地区，其次在东北（497台）、西北（365台）和西南（348台）。平均每台透析机每年透析人次为752人次，即每台每天透析2人次。